Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti kiinteän annoksen yhdistelmän pitkäaikainen teho ja turvallisuus

torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti kiinteäannoksisten yhdistelmien tehokkuus ja turvallisuus verrattuna yksittäisiin komponentteihin ja lumelääkkeeseen, kun niitä annetaan potilaille, joilla on stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Tavoitteena on tuottaa tietoa, joka tukee LAS40464:n käyttöä tehokkaana ja turvallisena keuhkoputkia laajentavana ylläpitohoitona kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä vaiheen III tutkimuksella pyritään vahvistamaan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen pitkän aikavälin teho ja vaikutukset keuhkoahtaumatautiin liittyviin terveystilanteisiin ja muihin toissijaisiin parametreihin sekä kahden annoksen aklidiniumbromidi/formoteroli FDC yhdistelmän (FDC 400/12 μg ja 400/) turvallisuus. 6 μg) verrattuna aklidiniumbromidimonoterapiaan 400 μg, formoterolimonoterapiaan 12 μg ja lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2443

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Beek, Alankomaat, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site #8
      • Breda, Alankomaat, 4811 VL
        • Almirall Investigational Site #7
      • Eindhoven, Alankomaat, 5632 EJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Leiderdorp, Alankomaat, 2352 RA
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
        • Almirall Investigational Site #9
      • Velp, Alankomaat, 6883 ES
        • Almirall Investigational Site #11
      • Zoetermeer, Alankomaat, 2724 EK
        • Almirall Investigational Site #10
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Almirall Investigational Site #3
      • Genk, Belgia, 3600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Almirall Investigational Site #6
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Almirall Investigational Site #10
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Almirall Investigational Site #8
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Almirall Investigational Site #2
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Almirall Investigational Site #11
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Almirall Investigational Site #7
      • Barcelona, Espanja, 8916
        • Almirall Investigational Site #12
      • Caceres, Espanja, 10003
        • Almirall Investigational Site #10
      • Canet de Mar, Espanja, 8360
        • Almirall Investigational Site #3
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Almirall Investigational Site #1
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Almirall Investigational Site #9
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Almirall Investigational Site #8
  • Etelä-Afrikka
      • Amanzimtoti, Etelä-Afrikka, 4126
        • Almirall Investigational Site #1
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Almirall Investigational Site #16
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Almirall Investigational Site #2
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Almirall Investigational Site #15
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 2
        • Almirall Investigational Site #12
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 2
        • Almirall Investigational Site #13
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 84
        • Almirall Investigational Site #3
      • Roodepoort, Etelä-Afrikka, 1724
        • Almirall Investigational Site #8
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7129
        • Almirall Investigational Site #5
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Almirall Investigational Site #15
      • Parma, Italia, 43100
        • Almirall Investigational Site #3
      • Pisa, Italia, 56124
        • Almirall Investigational Site #5
      • Siena, Italia, 53100
        • Almirall Investigational Site #1
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Almirall Investigational Site #2
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Almirall Investigational Site #3
  • Korean tasavalta
      • Buchon-si, Korean tasavalta, 420-767
        • Almirall Investigational Site #7
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
        • Almirall Investigational Site #4
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Almirall Investigational Site #8
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Almirall Investigational Site #6
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Almirall Investigational Site #3
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-710
        • Almirall Investigational Site #5
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Almirall Investigational Site #2
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Almirall Investigational Site #1
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Almirall Investigational Site #2
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Almirall Investigational Site #4
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-003
        • Almirall Investigational Site #26
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Almirall Investigational Site #3
      • Bielsko-Biala, Puola, 43-316
        • Almirall Investigational Site #19
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • Almirall Investigational Site #23
      • Gdynia, Puola, 81-384
        • Almirall Investigational Site #21
      • Katowice, Puola, 40-748
        • Almirall Investigational Site #5
      • Katowice, Puola, 40-751
        • Almirall Investigational Site #22
      • Krakow, Puola, 31-024
        • Almirall Investigational Site #7
      • Krakow, Puola, 31-159
        • Almirall Investigational Site #9
      • Lodz, Puola, 92-216
        • Almirall Investigational Site #6
      • Lodz, Puola, 93-319
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Almirall Investigational Site #14
      • Olawa, Puola, 55-200
        • Almirall Investigational Site #8
      • Poznan, Puola, 60-214
        • Almirall Investigational Site #2
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Almirall Investigational Site #11
      • Poznan, Puola, 60-823
        • Almirall Investigational Site #4
      • Torun, Puola, 87-100
        • Almirall Investigational Site #13
      • Torun, Puola, 87-100
        • Almirall Investigational Site #18
      • Warszawa, Puola, 01-138
        • Almirall Investigational Site #10
      • Warszawa, Puola, 01-138
        • Almirall Investigational Site #15
      • Warszawa, Puola, 01-868
        • Almirall Investigational Site #16
  • Ranska
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marseille cedex 6, Ranska, 13291
        • Almirall Investigational Site #10
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • Almirall Investigational Site #11
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Almirall Investigational Site #3
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vieux Conde, Ranska, 59690
        • Almirall Investigational Site #12
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500075
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bucuresti, Romania, 21382
        • Almirall Investigational Site #9
      • Bucuresti, Romania, 21659
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bucuresti, Romania, 30303
        • Almirall Investigational Site #7
      • Bucuresti, Romania, 50554
        • Almirall Investigational Site #10
      • Constanta, Romania, 900002
        • Almirall Investigational Site #17
      • Constanta, Romania, 900002
        • Almirall Investigational Site #2
      • Craiova, Romania, 200515
        • Almirall Investigational Site #3
      • Deva, Romania, 330084
        • Almirall Investigational Site #8
      • Iasi, Romania, 700115
        • Almirall Investigational Site #6
      • Iasi, Romania, 700381
        • Almirall Investigational Site #16
      • Targu Mures, Romania, RO540136
        • Almirall Investigational Site #5
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41263
        • Almirall Investigational Site #2
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lund, Ruotsi, 22222
        • Almirall Investigational Site #6
      • Malmö, Ruotsi, 21152
        • Almirall Investigational Site #3
      • Vällingby, Ruotsi, 16268
        • Almirall Investigational Site #4
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Almirall Investigational Site #2
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Saksa, 12627
        • Almirall Investigational Site #19
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Almirall Investigational Site #11
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Almirall Investigational Site #24
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Almirall Investigational Site #16
      • Bonn, Saksa, 53123
        • Almirall Investigational Site #23
      • Dresden, Saksa, 1067
        • Almirall Investigational Site #15
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Almirall Investigational Site #10
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Almirall Investigational Site #5
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Almirall Investigational Site #13
      • Haltern in Westfalen, Saksa, 44263
        • Almirall Investigational Site #33
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Almirall Investigational Site #7
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Almirall Investigational Site #21
      • Hessen, Saksa, 60596
        • Almirall Investigational Site #36
      • Land Niedersachsen, Saksa, 30159
        • Almirall Investigational Site #32
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Almirall Investigational Site #1
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Almirall Investigational Site #20
      • Muenchen, Saksa, 80539
        • Almirall Investigational Site #34
      • Nuernberg, Saksa, 90402
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reinfeld, Saksa, 23858
        • Almirall Investigational Site #22
      • Sachsen, Saksa, 1067
        • Almirall Investigational Site #35
      • Sachsen, Saksa, 2826
        • Almirall Investigational Site #27
      • Sachsen, Saksa, 39104
        • Almirall Investigational Site #28
      • Sachsen, Saksa, 4103
        • Almirall Investigational Site #25
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Almirall Investigational Site #8
      • Witten, Saksa, 58452
        • Almirall Investigational Site #4
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bardejov, Slovakia, 8501
        • Almirall Investigational Site #5
      • Bratislava, Slovakia, 821 06
        • Almirall Investigational Site #3
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 5201
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sturovo, Slovakia, 943 01
        • Almirall Investigational Site #9
      • Vysne Hagy, Slovakia, 059 84
        • Almirall Investigational Site #10
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 2740
        • Almirall Investigational Site #7
      • Jyväskylä, Suomi, 40100
        • Almirall Investigational Site #8
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Almirall Investigational Site #1
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Almirall Investigational Site #6
      • Turku, Suomi, 20520
        • Almirall Investigational Site #3
  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Almirall Investigational Site #4
      • København NV, Tanska, 2400
        • Almirall Investigational Site #1
      • Odense, Tanska, 5000
        • Almirall Investigational Site #5
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 65691
        • Almirall Investigational Site #8
      • Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta, 377 01
        • Almirall Investigational Site #3
      • Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 360 00
        • Almirall Investigational Site #10
      • Liberec, Tšekin tasavalta, 460 63
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ostrava Hrabuvka, Tšekin tasavalta, 700 30
        • Almirall Investigational Site #16
      • Praha 3, Tšekin tasavalta, 130 00
        • Almirall Investigational Site #2
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 155 00
        • Almirall Investigational Site #12
      • Praha 5 - Radotin, Tšekin tasavalta, 153 00
        • Almirall Investigational Site #6
      • Praha 6, Tšekin tasavalta, 163 00
        • Almirall Investigational Site #15
      • Praha 8, Tšekin tasavalta, 18200
        • Almirall Investigational Site #14
      • Strakonice, Tšekin tasavalta, 386 01
        • Almirall Investigational Site #11
      • Tabor, Tšekin tasavalta, 390 01
        • Almirall Investigational Site #1
  • Ukraina
      • Crimea Oblast, Ukraina, 98603
        • Almirall Investigational Site #18
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • Almirall Investigational Site #12
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Almirall Investigational Site #11
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Almirall Investigational Site #17
      • Kharkov, Ukraina, 61035
        • Almirall Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Almirall Investigational Site #15
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Almirall Investigational Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Almirall Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Almirall Investigational Site #4
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Almirall Investigational Site #5
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Almirall Investigational Site #6
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Almirall Investigational Site #10
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Almirall Investigational Site #4
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Almirall Investigational Site #16
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Almirall Investigational Site #12
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Almirall Investigational Site #17
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Almirall Investigational Site #6
      • Budapest, Unkari, 1221
        • Almirall Investigational Site #14
      • Budapest, Unkari, 1529
        • Almirall Investigational Site #5
      • Deszk, Unkari, 6772
        • Almirall Investigational Site #1
      • Komarom, Unkari, 2900
        • Almirall Investigational Site #9
      • Miskolc, Unkari, 3534
        • Almirall Investigational Site #2
      • Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
        • Almirall Investigational Site #15
      • Nagykanizsa, Unkari, 8800
        • Almirall Investigational Site #13
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Almirall Investigational Site #3
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Almirall Investigational Site #7
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Almirall Investigational Site #11
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109240
        • Almirall Investigational Site #2
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119620
        • Almirall Investigational Site #1
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630089
        • Almirall Investigational Site #9
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Almirall Investigational Site #7
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Almirall Investigational Site #12
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Almirall Investigational Site #12
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Almirall Investigational Site #10
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site #5
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 2DR
        • Almirall Investigational Site #2
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Site #11
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site #14
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E2 9JX
        • Almirall Investigational Site #1
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site #4
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Almirall Investigational Site #8
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 7AG
        • Almirall Investigational Site #7
      • Stockton on Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Almirall Investigational Site #16
      • West midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Almirall Investigational Site #15
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
        • Almirall Investigational Site #17

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, ikä ≥40. Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat osallistua tutkimukseen, jos heillä on seulontakäynnillä negatiivinen seerumin raskaustesti ja he käyttävät seulontakäyntiä edeltäneiden kahden kuukauden aikana vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet yhdistettynä vähintään yhteen estemenetelmään, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai kumppanin vasektomia.
  • Nykyinen tai entinen tupakanpolttaja, tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
  • Potilas, jolla on kliininen diagnoosi stabiili keuhkoahtaumatauti Globaalin kroonisen keuhkosairauden aloitteen "GOLD" -ohjeiden mukaisesti seulontakäynnillä.
  • Potilaalla, jonka FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) seulontakäynnillä mitattuna 10-15 minuuttia 400 mikrogramman salbutamolin inhalaation jälkeen on < 70 % (eli 100 x salbutamolin jälkeinen FEV1/FVC < 70 %).
  • Potilas, jolla on diagnoosi GOLD Guidelines -luokituksen mukaan (vaiheet II ja III) seulontakäynnillä: FEV1 mitattuna 10-15 minuuttia 400 mikrogramman salbutamolin inhalaation jälkeen on 30 % < FEV1 < 80 % ennustettu normaaliarvo (eli 100 x salbutamolin jälkeinen FEV1/ennustetun FEV1:n on oltava < 80 % ja ≥ 30 %).
  • Potilaan on kyettävä suorittamaan toistettavat keuhkojen toimintatestit FEV1:n varalta American Thoracic Society/European Respiratory Society "ATS/ERS" 2005 kriteerien mukaisesti seulontakäynnillä.
  • Potilas, joka on oikeutettu ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja joka suostuu siihen kirjallisesti sen jälkeen, kun tutkimuksen tarkoitus ja luonne on selvitetty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Mikä tahansa hengitystieinfektio (mukaan lukien ylemmät hengitystiet) tai COPD:n paheneminen 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Potilas sairaalaan COPD:n pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

  • Kliinisesti merkittävät hengityselinten sairaudet määritellään seuraavasti:

    • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
    • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai massiivinen keuhkotromboembolinen sairaus.
    • Keuhkojen resektio tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
    • Keuhkonsiirron historia.
    • Muiden hengitystiesairauksien kuin keuhkoahtaumatautien (esim. kystinen fibroosi, Kartagenerin oireyhtymä jne.) aiheuttama sekundaarinen bronkiektaasi.
    • Tunnettu a1-antitrypsiinin puutos.
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä olisivat saaneet joutua aloittamaan keuhkojen kuntoutusohjelman tutkimuksen aikana ja/tai potilaat, jotka aloittivat/lopettivat sen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Pitkäaikaisen happihoidon käyttö (≥ 15 tuntia/vrk).
  • Potilaat, jotka eivät pitäneet säännöllisiä päivä-/yö-, heräämis-/nukkumisjaksoja, mukaan lukien yövuorotyöntekijät (esim. uniapnea-oireyhtymä, mikä tahansa unihäiriöihin liittyvä tila, kuten levottomat jalat -oireyhtymä tai uneliaisuus).

  • Kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset sairaudet määritellään seuraavasti:

    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    • Rintakehäkirurgia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    • Epästabiili angina pectoris tai epästabiili rytmihäiriö, joka on vaatinut muutoksia farmakologiseen hoitoon tai muuhun toimenpiteeseen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö edeltäneiden 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
    • Sairaalahoito 12 kuukauden sisällä ennen sydämen vajaatoiminnan seulontaa toimintaluokkien III (merkittävä aktiivisuusrajoitus ja mukava vain levossa) ja IV (täydellisen levon tarve, sänkyyn tai tuoliin sulkeminen, epämukavuus missä tahansa fyysisessä toiminnassa ja oireiden esiintyminen levossa) New York Heart Associationin mukaan.

  • Potilaat (farmakologisen hoidon kanssa tai ilman), joilla on systolinen lepopaine (SBP)

    ≥200 mmHg, levossa oleva diastolinen verenpaine (DBP) ≥120 mmHg tai leposyke ≥105 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa ja käynnillä 1 ennen satunnaistamista.

  • Potilaat, joiden intervalli on korjattu syke "QTc" [laskettu kaavojen mukaan (QTc=QT/RR1/2) > 470 ms, kuten seulontakäynnillä arvioidussa keskitetyssä lukuraportissa on osoitettu.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä, EKG-parametreissa (muut kuin QT-aika korjattu Bazettin kaavalla [QTcB]) tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnassa, jos poikkeavuus määritteli poissulkemiskriteereiksi lueteltujen sairaustilojen, lukuun ottamatta niihin liittyviä COPD:hen.
  • Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyysreaktioita inhaloitaville antikolinergisille aineille, sympatomimeettisille amiineille tai inhaloitaville lääkkeille tai mille tahansa niiden aineosalle (mukaan lukien raportti paradoksaalisesta bronkospasmista). Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma, oireinen virtsarakon kaulan tukos tai akuutti virtsanpidätys.
  • Potilaat, joilla on oireinen epästabiili eturauhasen liikakasvu. (Potilaita, joilla oli hyvin hallinnassa, vakaa, oireeton eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, ei kuitenkaan suljettu pois).
  • Potilaat, joilla on tiedetty hallitsematon ihmisen immuunikatovirusinfektio ja/tai aktiivinen hepatiitti.
  • Nykyinen diagnoosi muusta syövästä kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  • Elinajanodote alle 1 vuosi.
  • Potilaat, joilla on jokin muu vakava tai hallitsematon fyysinen tai henkinen toimintahäiriö, joka tutkijan arvioiden mukaan olisi voinut asettaa potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen, saattanut sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai todennäköisesti estää potilasta ei täytä tutkimuksen vaatimuksia tai saa tutkimuksen päätökseen.
  • Potilaat, joilla on ollut (kahden vuoden sisällä ennen seulontaa) huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä, joka olisi voinut estää tutkimuksen noudattamisen tutkijan arvion perusteella.
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole yhteistyöhaluisia (esim. ottavat lääkkeet, täyttävät potilaspäiväkirjat tai käyvät klinikalla vaadittuina aikoina).
  • Potilaat, jotka eivät pysty kunnolla käyttämään DPI- tai pMDI-inhalaattoria tai suorittamaan spirometriamittauksia.
  • Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tutkimukseen, johon osallistui aklidiniumbromidi/formoteroli FDC.
  • Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu aklidiniumbromidimonoterapiaa koskevaan tutkimukseen, paitsi jos osallistuminen päättyi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai 6 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka aikoivat käyttää samanaikaista lääkitystä, jota tämä protokolla ei salli tai joille ei ollut suoritettu vaadittua huuhtoutumisaikaa tietylle kielletylle lääkkeelle.
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta, tai suostumuksensa iässä olevat, mutta holhouksen alaiset potilaat tai haavoittuvassa asemassa olevat potilaat.
  • Opintokeskuksen, Almirallin tai Forest Laboratoriesin työssä olevat potilaat tai työntekijöiden omaiset.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka ovat tutkijan mielestä saattaneet osoittaa potilaan olevan sopimaton tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aklidinium/Formoteroli 400/6 μg
24 viikkoa, kaksoissokkohoitojakso
Lääke: Aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti
Inhaloitava aklidinium/formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) pieni annos (400/6 μg), kahdesti päivässä
Lääke: Aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti
Inhaloitava Aclidinium/formoteroli FDC suuri annos (400/12 μg), kahdesti päivässä
Kokeellinen: Aklidinium/Formoteroli 400/12 μg
24 viikkoa, kaksoissokkohoitojakso
Lääke: Aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti
Inhaloitava aklidinium/formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) pieni annos (400/6 μg), kahdesti päivässä
Lääke: Aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti
Inhaloitava Aclidinium/formoteroli FDC suuri annos (400/12 μg), kahdesti päivässä
Kokeellinen: Aklidiniummonoterapia 400 μg
24 viikkoa, kaksoissokkohoitojakso
Lääke: Aklidiniumbromidi
Inhaloitava Aclidinium 400 μg kahdesti päivässä
Active Comparator: Formoterolimonoterapia 12 μg
24 viikkoa, kaksoissokkohoitojakso
Lääke: Formoterolifumaraatti
Inhaloitava Formoterol 12 μg, kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
24 viikkoa, kaksoissokkohoitojakso
Lääke: Plasebo
Inhaloitava annoksen mukainen lumelääke, kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 1 tunnin aamulla annoksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta (alhainen) pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Hengenahdistusarvioinnin suoritti riippumaton haastattelija, jolla on kokemusta hengityshistorian ottamisesta. TDI sisältää kolme luokkaa: toimintahäiriö, joka määrittää hengenahdistuksen vaikutuksen kykyyn suorittaa toimintoja, tehtävän laajuus, joka määrittää hengenahdistusta aiheuttaneen tehtävän tyypin ja laajuuden. ponnistelu, joka määrittää hengästyneisyyden aiheuttamiseen tarvittavan ponnistuksen tason. Jokainen luokka vaihtelee miinus kolmesta (-3; merkittävä heikkeneminen) plus kolmeen (+3; merkittävä parannus), mukaan lukien nolla (0) pistemäärä, joka ilmaisee "ei muutosta". luokat lasketaan yhteen, jotta saadaan keskipistemäärä (kokonaispisteet) välillä miinus yhdeksän (-9), mukaan lukien nolla (0) plus yhdeksään (+9). Varaudutaan tilanteisiin, joissa hengenahdistusta ei voitu arvioida - jos aktiivisuuden vähentäminen , ponnistelu tai toiminnallinen vajaatoiminta johtui muista syistä kuin hengittävistä syistä TDI:n 1 yksikön muutosta käytetään perusteena minimaaliselle merkitykselliselle parantumiselle
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
SGRQ on standardoitu itsehallinnollinen työkalu heikentyneen terveyden ja koetun hyvinvoinnin mittaamiseen hengitystiesairauksissa; Tässä tutkimuksessa käytettiin kyselylomakkeen validoitua sähköistä versiota asiaankuuluvilla validoiduilla kielillä. Kyselylomake sisältää 50 kohdetta jaettuna kolmeen ulottuvuuteen (oireet, aktiivisuus ja vaikutus). Jokainen kyselylomakkeen kolmesta ulottuvuudesta pisteytetään erikseen välillä 0- 100: nolla (0) pistemäärä, joka ei osoita elämänlaadun heikkenemistä SGRQ:n kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, on yhteenvetopiste, jossa hyödynnetään kaikkien kohtien vastauksia, jotka on laskettu kyselylomakkeen kuhunkin kohtaan liitettyjen painojen avulla. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan terveyteen ja 4 yksikköä SGRQ:ssa on määritelty kynnysarvoksi kliinisesti merkittävälle terveydentilan muutokselle
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M/40464/30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa