Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effekt och säkerhet av aklidiniumbromid/formoterolfumarat fast doskombination

22 december 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

Effekt och säkerhet av aklidiniumbromid/formoterolfumarat kombinationer med fasta doser jämfört med enskilda komponenter och placebo vid administrering till patienter med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Målet är att tillhandahålla data som stöder användningen av LAS40464 som en effektiv och säker underhållsbehandling av bronkdilaterande patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas III-studie syftar till att bekräfta den långsiktiga bronkdilaterande effekten och effekterna på KOL-relaterat hälsotillstånd och andra sekundära parametrar samt säkerheten för två doser av kombinationen aklidiniumbromid/formoterol FDC (FDC 400/12 μg och 400/ 6 μg) jämfört med aklidiniumbromid monoterapi 400 μg, formoterol monoterapi 12 μg och placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2443

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Almirall Investigational Site #3
      • Genk, Belgien, 3600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Almirall Investigational Site #6
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Almirall Investigational Site #10
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Almirall Investigational Site #8
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Almirall Investigational Site #2
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Almirall Investigational Site #11
  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Almirall Investigational Site #4
      • København NV, Danmark, 2400
        • Almirall Investigational Site #1
      • Odense, Danmark, 5000
        • Almirall Investigational Site #5
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Finland
      • Espoo, Finland, 2740
        • Almirall Investigational Site #7
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Almirall Investigational Site #8
      • Tampere, Finland, 33520
        • Almirall Investigational Site #1
      • Tampere, Finland, 33520
        • Almirall Investigational Site #6
      • Turku, Finland, 20520
        • Almirall Investigational Site #3
  • Frankrike
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marseille cedex 6, Frankrike, 13291
        • Almirall Investigational Site #10
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Almirall Investigational Site #11
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Almirall Investigational Site #3
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vieux Conde, Frankrike, 59690
        • Almirall Investigational Site #12
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Almirall Investigational Site #15
      • Parma, Italien, 43100
        • Almirall Investigational Site #3
      • Pisa, Italien, 56124
        • Almirall Investigational Site #5
      • Siena, Italien, 53100
        • Almirall Investigational Site #1
  • Korea, Republiken av
      • Buchon-si, Korea, Republiken av, 420-767
        • Almirall Investigational Site #7
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
        • Almirall Investigational Site #4
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Almirall Investigational Site #8
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Almirall Investigational Site #6
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Almirall Investigational Site #3
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-710
        • Almirall Investigational Site #5
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Almirall Investigational Site #2
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
        • Almirall Investigational Site #1
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Almirall Investigational Site #2
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Almirall Investigational Site #4
  • Nederländerna
      • Beek, Nederländerna, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site #8
      • Breda, Nederländerna, 4811 VL
        • Almirall Investigational Site #7
      • Eindhoven, Nederländerna, 5632 EJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Leiderdorp, Nederländerna, 2352 RA
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rotterdam, Nederländerna, 3021 HC
        • Almirall Investigational Site #9
      • Velp, Nederländerna, 6883 ES
        • Almirall Investigational Site #11
      • Zoetermeer, Nederländerna, 2724 EK
        • Almirall Investigational Site #10
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Almirall Investigational Site #26
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Site #3
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Almirall Investigational Site #19
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Almirall Investigational Site #23
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Almirall Investigational Site #21
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Almirall Investigational Site #5
      • Katowice, Polen, 40-751
        • Almirall Investigational Site #22
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Almirall Investigational Site #7
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Almirall Investigational Site #9
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Almirall Investigational Site #6
      • Lodz, Polen, 93-319
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Almirall Investigational Site #14
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Almirall Investigational Site #8
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Almirall Investigational Site #2
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Almirall Investigational Site #11
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Almirall Investigational Site #4
      • Torun, Polen, 87-100
        • Almirall Investigational Site #13
      • Torun, Polen, 87-100
        • Almirall Investigational Site #18
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site #10
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site #15
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Almirall Investigational Site #16
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500075
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bucuresti, Rumänien, 21382
        • Almirall Investigational Site #9
      • Bucuresti, Rumänien, 21659
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bucuresti, Rumänien, 30303
        • Almirall Investigational Site #7
      • Bucuresti, Rumänien, 50554
        • Almirall Investigational Site #10
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • Almirall Investigational Site #17
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • Almirall Investigational Site #2
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Almirall Investigational Site #3
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Almirall Investigational Site #8
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • Almirall Investigational Site #6
      • Iasi, Rumänien, 700381
        • Almirall Investigational Site #16
      • Targu Mures, Rumänien, RO540136
        • Almirall Investigational Site #5
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 109240
        • Almirall Investigational Site #2
      • Moscow, Ryska Federationen, 119620
        • Almirall Investigational Site #1
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630089
        • Almirall Investigational Site #9
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Almirall Investigational Site #7
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Almirall Investigational Site #12
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bardejov, Slovakien, 8501
        • Almirall Investigational Site #5
      • Bratislava, Slovakien, 821 06
        • Almirall Investigational Site #3
      • Nove Zamky, Slovakien, 940 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Spisska Nova Ves, Slovakien, 5201
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sturovo, Slovakien, 943 01
        • Almirall Investigational Site #9
      • Vysne Hagy, Slovakien, 059 84
        • Almirall Investigational Site #10
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Almirall Investigational Site #7
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Almirall Investigational Site #12
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Almirall Investigational Site #10
      • Canet de Mar, Spanien, 8360
        • Almirall Investigational Site #3
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Almirall Investigational Site #1
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Almirall Investigational Site #9
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Almirall Investigational Site #8
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Almirall Investigational Site #12
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Almirall Investigational Site #10
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 5GJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site #5
      • Glasgow, Storbritannien, G81 2DR
        • Almirall Investigational Site #2
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Site #11
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site #14
      • London, Storbritannien, E2 9JX
        • Almirall Investigational Site #1
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site #4
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • Almirall Investigational Site #8
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reading, Storbritannien, RG2 7AG
        • Almirall Investigational Site #7
      • Stockton on Tees, Storbritannien, TS19 8PE
        • Almirall Investigational Site #16
      • West midlands, Storbritannien, WV10 0QP
        • Almirall Investigational Site #15
      • Wirral, Storbritannien, CH49 5PE
        • Almirall Investigational Site #17
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41263
        • Almirall Investigational Site #2
      • Lund, Sverige, 22185
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lund, Sverige, 22222
        • Almirall Investigational Site #6
      • Malmö, Sverige, 21152
        • Almirall Investigational Site #3
      • Vällingby, Sverige, 16268
        • Almirall Investigational Site #4
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
        • Almirall Investigational Site #1
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Almirall Investigational Site #16
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Almirall Investigational Site #2
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Almirall Investigational Site #15
      • Pretoria, Sydafrika, 2
        • Almirall Investigational Site #12
      • Pretoria, Sydafrika, 2
        • Almirall Investigational Site #13
      • Pretoria, Sydafrika, 84
        • Almirall Investigational Site #3
      • Roodepoort, Sydafrika, 1724
        • Almirall Investigational Site #8
      • Somerset West, Sydafrika, 7129
        • Almirall Investigational Site #5
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Almirall Investigational Site #8
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
        • Almirall Investigational Site #3
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 00
        • Almirall Investigational Site #10
      • Liberec, Tjeckien, 460 63
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ostrava Hrabuvka, Tjeckien, 700 30
        • Almirall Investigational Site #16
      • Praha 3, Tjeckien, 130 00
        • Almirall Investigational Site #2
      • Praha 5, Tjeckien, 155 00
        • Almirall Investigational Site #12
      • Praha 5 - Radotin, Tjeckien, 153 00
        • Almirall Investigational Site #6
      • Praha 6, Tjeckien, 163 00
        • Almirall Investigational Site #15
      • Praha 8, Tjeckien, 18200
        • Almirall Investigational Site #14
      • Strakonice, Tjeckien, 386 01
        • Almirall Investigational Site #11
      • Tabor, Tjeckien, 390 01
        • Almirall Investigational Site #1
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Almirall Investigational Site #2
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Almirall Investigational Site #19
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Almirall Investigational Site #11
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Almirall Investigational Site #24
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Almirall Investigational Site #16
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Almirall Investigational Site #23
      • Dresden, Tyskland, 1067
        • Almirall Investigational Site #15
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Almirall Investigational Site #10
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Almirall Investigational Site #5
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Site #13
      • Haltern in Westfalen, Tyskland, 44263
        • Almirall Investigational Site #33
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Almirall Investigational Site #7
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Almirall Investigational Site #21
      • Hessen, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Site #36
      • Land Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Almirall Investigational Site #32
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Almirall Investigational Site #1
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Almirall Investigational Site #20
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Almirall Investigational Site #34
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Almirall Investigational Site #22
      • Sachsen, Tyskland, 1067
        • Almirall Investigational Site #35
      • Sachsen, Tyskland, 2826
        • Almirall Investigational Site #27
      • Sachsen, Tyskland, 39104
        • Almirall Investigational Site #28
      • Sachsen, Tyskland, 4103
        • Almirall Investigational Site #25
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Almirall Investigational Site #8
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Almirall Investigational Site #4
  • Ukraina
      • Crimea Oblast, Ukraina, 98603
        • Almirall Investigational Site #18
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • Almirall Investigational Site #12
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Almirall Investigational Site #11
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Almirall Investigational Site #17
      • Kharkov, Ukraina, 61035
        • Almirall Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Almirall Investigational Site #15
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Almirall Investigational Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Almirall Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Almirall Investigational Site #4
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Almirall Investigational Site #5
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Almirall Investigational Site #6
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Almirall Investigational Site #10
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Almirall Investigational Site #4
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Almirall Investigational Site #16
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Almirall Investigational Site #12
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Almirall Investigational Site #17
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Almirall Investigational Site #6
      • Budapest, Ungern, 1221
        • Almirall Investigational Site #14
      • Budapest, Ungern, 1529
        • Almirall Investigational Site #5
      • Deszk, Ungern, 6772
        • Almirall Investigational Site #1
      • Komarom, Ungern, 2900
        • Almirall Investigational Site #9
      • Miskolc, Ungern, 3534
        • Almirall Investigational Site #2
      • Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
        • Almirall Investigational Site #15
      • Nagykanizsa, Ungern, 8800
        • Almirall Investigational Site #13
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Almirall Investigational Site #3
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Almirall Investigational Site #7
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Almirall Investigational Site #11
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Almirall Investigational Site #2
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Almirall Investigational Site #3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen hane eller icke-gravid, icke ammande hona i åldern ≥40. Kvinnor i fertil ålder tillåts delta i prövningen om de visar sig ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och under de sista två månaderna före screeningbesöket använder minst en medicinskt godkänd och mycket effektiv preventivmetod definieras som sådana som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs. mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt såsom implantat, injicerbara medel, p-piller kombinerat med minst en barriärmetod, hormonella intrauterina anordningar (spiraler), sexuell abstinens eller vasektomi av partnern.
  • Nuvarande eller före detta cigarettrökare, med en rökhistoria på minst 10 pack-år.
  • Patient med en klinisk diagnos av stabil KOL enligt Global Initiative for Chronic Lung Disease "GOLD" riktlinjer vid screeningbesöket.
  • Patient vars FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) vid screeningbesöket uppmätt mellan 10-15 minuter efter inhalation av 400 mikrogram salbutamol är < 70 % (dvs. 100 x Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 %).
  • Patient med diagnosen måttlig till svår KOL enligt GOLD Guidelines-klassificeringen (stadier II och III) vid screeningbesöket: FEV1 uppmätt mellan 10-15 minuter efter inhalation av 400 mikrogram salbutamol är 30 % < FEV1 < 80 % av det förväntade normalvärdet (dvs. 100 x Post-salbutamol FEV1/Förutsagt FEV1 måste vara < 80 % och ≥ 30 %).
  • Patienten måste kunna utföra repeterbar lungfunktionstestning för FEV1 enligt American Thoracic Society/European Respiratory Society "ATS/ERS" 2005 kriterier vid screeningbesök.
  • Patient som är behörig och har möjlighet att delta i prövningen och som skriftligen samtycker till detta efter att utredningens syfte och karaktär har förklarats.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuell diagnos av astma.
  • Eventuell luftvägsinfektion (inklusive de övre luftvägarna) eller KOL-exacerbation under 6 veckor före screeningbesök.
  • Patient inlagd på sjukhus för exacerbation av KOL inom 3 månader före screeningbesöket.

  • Kliniskt signifikanta andningssjukdomar definierade som:

    • Känd aktiv tuberkulos.
    • Historik av interstitiell lunga eller massiv lungtromboembolisk sjukdom.
    • Lungresektion eller lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screeningbesöket.
    • Historien om lungtransplantation.
    • Anamnes med bronkiektasi sekundärt till andra andningssjukdomar än KOL (t.ex. cystisk fibros, Kartageners syndrom, etc).
    • Känd a1-antitrypsinbrist.
  • Patienter som enligt utredarens uppfattning kan ha behövt påbörja ett lungrehabiliteringsprogram under studien och/eller patienter som påbörjade/avslutade det inom 3 månader före screening.
  • Användning av långvarig syrgasbehandling (≥ 15 timmar/dag).
  • Patienter som inte upprätthöll en regelbunden dag/natt, vaken/sömncykler inklusive nattskiftsarbetare (t.ex. historia av sömnapnésyndrom, alla tillstånd relaterade till sömnstörningar såsom restless legs syndrome eller somnambulism).

  • Kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd definierade som:

    • Hjärtinfarkt inom 6 månader före screening.
    • Thoraxkirurgi inom 12 månader före screening.
    • Instabil angina eller instabil arytmi som hade krävt förändringar i den farmakologiska behandlingen eller annan intervention inom 12 månader före screening, eller nydiagnostiserad arytmi inom de föregående 3 månaderna före screening.
    • Sjukhusinläggning inom 12 månader före screening för hjärtsvikt funktionsklasserna III (markerad begränsning av aktivitet och endast bekväm i vila) och IV (behov av fullständig vila, sängliggande eller stol, obehag vid fysisk aktivitet och närvaro av symtom i vila) enligt New York Heart Association.

  • Patienter (med eller utan farmakologisk terapi) med systoliskt blodtryck i vila (SBP)

    ≥200 mmHg, ett vilande diastoliskt blodtryck (DBP) ≥120 mmHg, eller en vilopuls ≥105 slag per minut (bpm) vid screening och vid besök 1 före randomisering.

  • Patienter med intervall korrigerat för hjärtfrekvens "QTc" [beräknat enligt formler (QTc=QT/RR1/2) > 470 msek som anges i den centraliserade avläsningsrapporten som bedömdes vid screeningbesöket.
  • Patienter med kliniskt relevanta avvikelser i de kliniska laboratorietester, EKG-parametrar (andra än QT-intervall korrigerat med Bazetts formel [QTcB]) eller i den fysiska undersökningen vid screening, om avvikelsen definierade ett sjukdomstillstånd listat som uteslutningskriterier, med undantag för de relaterade till KOL.
  • Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner mot inhalerade antikolinergika, sympatomimetiska aminer eller inhalationsmedicin eller någon komponent därav (inklusive rapport om paradoxal bronkospasm). Patienter med känt trångvinkelglaukom, symptomatisk blåshalsobstruktion eller akut urinretention.
  • Patienter med symptomatisk icke-stabil prostatahypertrofi. (Patienter med välkontrollerad, stabil, asymptomatisk benign prostatahypertrofi uteslöts dock inte).
  • Patienter med känd okontrollerad historia av infektion med humant immunbristvirus och/eller aktiv hepatit.
  • Aktuell diagnos av annan cancer än basal- eller skivepitelcancer.
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  • Patienter med någon annan allvarlig eller okontrollerad fysisk eller mental dysfunktion som, enligt utredarens bedömning, kunde ha utsett patienten för en högre risk från hans/hennes deltagande i studien, kunde ha förvirrat studiens resultat, eller sannolikt förhindra patienten från att uppfylla kraven i studien, eller slutföra studien.
  • Patienter med en historia (inom 2 år före screening) av drog- och/eller alkoholmissbruk som kan ha förhindrat studieöverensstämmelse baserat på utredarens bedömning.
  • Patienter som sannolikt inte är samarbetsvilliga (t.ex. ta medicinen, fylla i patientdagböckerna eller besöka kliniken vid de tidpunkter som krävs).
  • Patienter som inte kan använda en DPI- eller pMDI-inhalator korrekt eller att utföra spirometrimätningar.
  • Patienter som tidigare randomiserades i en studie som involverade aklidiniumbromid/formoterol FDC.
  • Patienter som tidigare randomiserades i en studie som involverade aklidiniumbromid i monoterapi förutom när deltagandet avslutades minst 6 månader före screening.
  • Patienter som behandlas med något prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller 6 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före screening.
  • Patienter som hade för avsikt att använda någon samtidig medicinering som inte tillåts enligt detta protokoll eller som inte hade genomgått den erforderliga tvättperioden för en viss förbjuden medicin.
  • Patienter som inte kan ge samtycke, eller patienter i samtyckesålder men under vårdnad, eller sårbara patienter.
  • Patienter anställda, eller anhöriga till anställda vid studiecentrum, Almirall eller Skogslaboratorier.
  • Eventuella andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ha indikerat att patienten var olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aclidinium/Formoterol 400/6 μg
24 veckor, dubbelblind behandlingsperiod
Läkemedel: Aklidiniumbromid/formoterolfumarat
Inhalerad Aclidinium/formoterol Fast Dos Combination (FDC) låg dos (400/6 μg), två gånger per dag
Läkemedel: Aklidiniumbromid/formoterolfumarat
Inhalerad Aclidinium/formoterol FDC hög dos (400/12 μg), två gånger per dag
Experimentell: Aclidinium/Formoterol 400/12 μg
24 veckor, dubbelblind behandlingsperiod
Läkemedel: Aklidiniumbromid/formoterolfumarat
Inhalerad Aclidinium/formoterol Fast Dos Combination (FDC) låg dos (400/6 μg), två gånger per dag
Läkemedel: Aklidiniumbromid/formoterolfumarat
Inhalerad Aclidinium/formoterol FDC hög dos (400/12 μg), två gånger per dag
Experimentell: Aclidinium monoterapi 400 μg
24 veckor, dubbelblind behandlingsperiod
Läkemedel: Aclidiniumbromid
Inhalerad Aclidinium 400 μg, två gånger per dag
Aktiv komparator: Formoterol monoterapi 12 μg
24 veckor, dubbelblind behandlingsperiod
Läkemedel: Formoterolfumarat
Inhalerad Formoterol 12 μg, två gånger per dag
Placebo-jämförare: Placebo
24 veckor, dubbelblind behandlingsperiod
Läkemedel: Placebo
Inhalerad dosmatchad placebo, två gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen på 1 timme på morgonen efter dos forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen på morgonen före dos (dal) Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Utvärdering av dyspné utfördes av en oberoende intervjuare med erfarenhet av att ta andningsanamnes. TDI inkluderar tre kategorier: funktionsnedsättning som bestämmer effekten av andnöd på förmågan att utföra aktiviteter, uppgiftens storlek som bestämmer vilken typ av uppgift som orsakade andnöd och omfattning ansträngning som fastställer den ansträngningsnivå som krävs för att framkalla andfåddhet Varje kategori sträcker sig från minus tre (-3; stor försämring) till plus tre (+3; stor förbättring) inklusive ett noll (0) poäng för att indikera "ingen förändring" De tre kategorier summeras för att erhålla ett fokalpoäng (totalpoäng) som sträcker sig från minus nio (-9), inklusive noll (0), till plus nio (+9). Det tas hänsyn till omständigheter då dyspné inte kunde bedömas - om minskning av aktiviteter , ansträngning eller funktionsnedsättning orsakades av andra orsaker än andningsvägar. En förändring på 1 enhet i TDI används som kriterium för en minimal meningsfull förbättring
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 24
SGRQ är ett standardiserat, självadministrerat verktyg för att mäta nedsatt hälsa och upplevt välbefinnande vid luftvägssjukdomar; en validerad elektronisk version av frågeformuläret på de relevanta validerade språken användes i denna studie. Enkäten innehåller 50 poster uppdelade i tre dimensioner (Symtom, Aktivitet och Impact) Var och en av de tre dimensionerna i frågeformuläret poängsätts separat i intervallet från 0 till 100: noll (0) poäng som indikerar ingen försämring av livskvalitet. Den totala SGRQ-poängen som sträcker sig från 0 till 100 är en sammanfattande poäng som använder svar på alla poster beräknade med vikter kopplade till varje punkt i frågeformuläret. Högre poäng indikerar sämre hälsa och förändring av 4 enheter i SGRQ har fastställts vara tröskeln för en kliniskt relevant förändring av hälsostatus
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

1 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M/40464/30

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aclidiniumbromid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera