Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost kombinace aklidinium bromid/formoterol fumarát s fixní dávkou

22. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Účinnost a bezpečnost kombinací aclidinium bromid/formoterol fumarát s fixní dávkou ve srovnání s jednotlivými složkami a placebem při podávání pacientům se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí.

Cílem je poskytnout údaje podporující použití LAS40464 jako účinné a bezpečné udržovací bronchodilatační léčby pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze III se snaží potvrdit dlouhodobou bronchodilatační účinnost a účinky na zdravotní stav související s CHOPN a další sekundární parametry a také bezpečnost dvou dávek kombinace aklidinium bromid/formoterol FDC (FDC 400/12 μg a 400/ 6 μg) ve srovnání s monoterapií aklidinium bromidem 400 μg, monoterapií formoterolem 12 μg a placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2443

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Almirall Investigational Site #3
      • Genk, Belgie, 3600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Almirall Investigational Site #6
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Almirall Investigational Site #10
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Almirall Investigational Site #8
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Almirall Investigational Site #2
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • Almirall Investigational Site #11
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Almirall Investigational Site #2
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Almirall Investigational Site #4
  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Almirall Investigational Site #4
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Almirall Investigational Site #1
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Almirall Investigational Site #5
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 2740
        • Almirall Investigational Site #7
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • Almirall Investigational Site #8
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Almirall Investigational Site #1
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Almirall Investigational Site #6
      • Turku, Finsko, 20520
        • Almirall Investigational Site #3
  • Francie
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marseille cedex 6, Francie, 13291
        • Almirall Investigational Site #10
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Almirall Investigational Site #11
      • Pessac, Francie, 33604
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rennes, Francie, 35033
        • Almirall Investigational Site #3
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vieux Conde, Francie, 59690
        • Almirall Investigational Site #12
  • Holandsko
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site #8
      • Breda, Holandsko, 4811 VL
        • Almirall Investigational Site #7
      • Eindhoven, Holandsko, 5632 EJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Leiderdorp, Holandsko, 2352 RA
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
        • Almirall Investigational Site #9
      • Velp, Holandsko, 6883 ES
        • Almirall Investigational Site #11
      • Zoetermeer, Holandsko, 2724 EK
        • Almirall Investigational Site #10
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Almirall Investigational Site #15
      • Parma, Itálie, 43100
        • Almirall Investigational Site #3
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Almirall Investigational Site #5
      • Siena, Itálie, 53100
        • Almirall Investigational Site #1
  • Jižní Afrika
      • Amanzimtoti, Jižní Afrika, 4126
        • Almirall Investigational Site #1
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Almirall Investigational Site #16
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Almirall Investigational Site #2
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Almirall Investigational Site #15
      • Pretoria, Jižní Afrika, 2
        • Almirall Investigational Site #12
      • Pretoria, Jižní Afrika, 2
        • Almirall Investigational Site #13
      • Pretoria, Jižní Afrika, 84
        • Almirall Investigational Site #3
      • Roodepoort, Jižní Afrika, 1724
        • Almirall Investigational Site #8
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7129
        • Almirall Investigational Site #5
  • Korejská republika
      • Buchon-si, Korejská republika, 420-767
        • Almirall Investigational Site #7
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • Almirall Investigational Site #4
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Almirall Investigational Site #8
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Almirall Investigational Site #6
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Almirall Investigational Site #3
      • Seoul, Korejská republika, 137-710
        • Almirall Investigational Site #5
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Almirall Investigational Site #2
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Almirall Investigational Site #1
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Almirall Investigational Site #4
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Almirall Investigational Site #16
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Almirall Investigational Site #12
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Almirall Investigational Site #17
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Almirall Investigational Site #6
      • Budapest, Maďarsko, 1221
        • Almirall Investigational Site #14
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • Almirall Investigational Site #5
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Almirall Investigational Site #1
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Almirall Investigational Site #9
      • Miskolc, Maďarsko, 3534
        • Almirall Investigational Site #2
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Almirall Investigational Site #15
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Almirall Investigational Site #13
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Almirall Investigational Site #3
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Almirall Investigational Site #7
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Almirall Investigational Site #11
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Almirall Investigational Site #2
      • Berlin, Německo, 10629
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Německo, 12627
        • Almirall Investigational Site #19
      • Berlin, Německo, 13125
        • Almirall Investigational Site #11
      • Berlin, Německo, 14059
        • Almirall Investigational Site #24
      • Bochum, Německo, 44787
        • Almirall Investigational Site #16
      • Bonn, Německo, 53123
        • Almirall Investigational Site #23
      • Dresden, Německo, 1067
        • Almirall Investigational Site #15
      • Dresden, Německo, 1307
        • Almirall Investigational Site #10
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Almirall Investigational Site #5
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Almirall Investigational Site #13
      • Haltern in Westfalen, Německo, 44263
        • Almirall Investigational Site #33
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Almirall Investigational Site #7
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Almirall Investigational Site #21
      • Hessen, Německo, 60596
        • Almirall Investigational Site #36
      • Land Niedersachsen, Německo, 30159
        • Almirall Investigational Site #32
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Almirall Investigational Site #1
      • Mainz, Německo, 55131
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marburg, Německo, 35037
        • Almirall Investigational Site #20
      • Muenchen, Německo, 80539
        • Almirall Investigational Site #34
      • Nuernberg, Německo, 90402
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Almirall Investigational Site #22
      • Sachsen, Německo, 1067
        • Almirall Investigational Site #35
      • Sachsen, Německo, 2826
        • Almirall Investigational Site #27
      • Sachsen, Německo, 39104
        • Almirall Investigational Site #28
      • Sachsen, Německo, 4103
        • Almirall Investigational Site #25
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Almirall Investigational Site #8
      • Witten, Německo, 58452
        • Almirall Investigational Site #4
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-003
        • Almirall Investigational Site #26
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Almirall Investigational Site #3
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-316
        • Almirall Investigational Site #19
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Almirall Investigational Site #23
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • Almirall Investigational Site #21
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Almirall Investigational Site #5
      • Katowice, Polsko, 40-751
        • Almirall Investigational Site #22
      • Krakow, Polsko, 31-024
        • Almirall Investigational Site #7
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • Almirall Investigational Site #9
      • Lodz, Polsko, 92-216
        • Almirall Investigational Site #6
      • Lodz, Polsko, 93-319
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Almirall Investigational Site #14
      • Olawa, Polsko, 55-200
        • Almirall Investigational Site #8
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • Almirall Investigational Site #2
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Almirall Investigational Site #11
      • Poznan, Polsko, 60-823
        • Almirall Investigational Site #4
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Almirall Investigational Site #13
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Almirall Investigational Site #18
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Almirall Investigational Site #10
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Almirall Investigational Site #15
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Almirall Investigational Site #16
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Almirall Investigational Site #2
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Almirall Investigational Site #3
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500075
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bucuresti, Rumunsko, 21382
        • Almirall Investigational Site #9
      • Bucuresti, Rumunsko, 21659
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bucuresti, Rumunsko, 30303
        • Almirall Investigational Site #7
      • Bucuresti, Rumunsko, 50554
        • Almirall Investigational Site #10
      • Constanta, Rumunsko, 900002
        • Almirall Investigational Site #17
      • Constanta, Rumunsko, 900002
        • Almirall Investigational Site #2
      • Craiova, Rumunsko, 200515
        • Almirall Investigational Site #3
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • Almirall Investigational Site #8
      • Iasi, Rumunsko, 700115
        • Almirall Investigational Site #6
      • Iasi, Rumunsko, 700381
        • Almirall Investigational Site #16
      • Targu Mures, Rumunsko, RO540136
        • Almirall Investigational Site #5
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • Almirall Investigational Site #2
      • Moscow, Ruská Federace, 119620
        • Almirall Investigational Site #1
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630089
        • Almirall Investigational Site #9
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Almirall Investigational Site #7
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Almirall Investigational Site #12
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bardejov, Slovensko, 8501
        • Almirall Investigational Site #5
      • Bratislava, Slovensko, 821 06
        • Almirall Investigational Site #3
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 5201
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sturovo, Slovensko, 943 01
        • Almirall Investigational Site #9
      • Vysne Hagy, Slovensko, 059 84
        • Almirall Investigational Site #10
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Almirall Investigational Site #12
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Almirall Investigational Site #10
      • Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site #5
      • Glasgow, Spojené království, G81 2DR
        • Almirall Investigational Site #2
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Site #11
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site #14
      • London, Spojené království, E2 9JX
        • Almirall Investigational Site #1
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site #4
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Almirall Investigational Site #8
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reading, Spojené království, RG2 7AG
        • Almirall Investigational Site #7
      • Stockton on Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • Almirall Investigational Site #16
      • West midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • Almirall Investigational Site #15
      • Wirral, Spojené království, CH49 5PE
        • Almirall Investigational Site #17
  • Ukrajina
      • Crimea Oblast, Ukrajina, 98603
        • Almirall Investigational Site #18
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49051
        • Almirall Investigational Site #12
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76012
        • Almirall Investigational Site #11
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Almirall Investigational Site #17
      • Kharkov, Ukrajina, 61035
        • Almirall Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Almirall Investigational Site #15
      • Kyiv, Ukrajina, 3680
        • Almirall Investigational Site #2
      • Kyiv, Ukrajina, 3680
        • Almirall Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukrajina, 3680
        • Almirall Investigational Site #4
      • Kyiv, Ukrajina, 4050
        • Almirall Investigational Site #5
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • Almirall Investigational Site #6
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54003
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • Almirall Investigational Site #10
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Almirall Investigational Site #8
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 01
        • Almirall Investigational Site #3
      • Karlovy Vary, Česká republika, 360 00
        • Almirall Investigational Site #10
      • Liberec, Česká republika, 460 63
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ostrava Hrabuvka, Česká republika, 700 30
        • Almirall Investigational Site #16
      • Praha 3, Česká republika, 130 00
        • Almirall Investigational Site #2
      • Praha 5, Česká republika, 155 00
        • Almirall Investigational Site #12
      • Praha 5 - Radotin, Česká republika, 153 00
        • Almirall Investigational Site #6
      • Praha 6, Česká republika, 163 00
        • Almirall Investigational Site #15
      • Praha 8, Česká republika, 18200
        • Almirall Investigational Site #14
      • Strakonice, Česká republika, 386 01
        • Almirall Investigational Site #11
      • Tabor, Česká republika, 390 01
        • Almirall Investigational Site #1
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Almirall Investigational Site #7
      • Barcelona, Španělsko, 8916
        • Almirall Investigational Site #12
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Almirall Investigational Site #10
      • Canet de Mar, Španělsko, 8360
        • Almirall Investigational Site #3
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Almirall Investigational Site #1
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Almirall Investigational Site #9
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Almirall Investigational Site #8
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41263
        • Almirall Investigational Site #2
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lund, Švédsko, 22222
        • Almirall Investigational Site #6
      • Malmö, Švédsko, 21152
        • Almirall Investigational Site #3
      • Vällingby, Švédsko, 16268
        • Almirall Investigational Site #4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 40 let. Ženy ve fertilním věku mohou do studie vstoupit, pokud při screeningové návštěvě prokáží negativní těhotenský test v séru a během posledních dvou měsíců před screeningovou návštěvou používají alespoň jednu lékařsky schválenou a vysoce účinnou metodu antikoncepce definovány jako ty, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají konzistentně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce v kombinaci s alespoň jednou bariérovou metodou, hormonální nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.
  • Současný nebo bývalý kuřák cigaret s historií kouření nejméně 10 balených let.
  • Pacient s klinickou diagnózou stabilní CHOPN podle pokynů Global Initiative for Chronic Lung Disease „GOLD“ při screeningové návštěvě.
  • Pacient, jehož FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) při screeningové návštěvě naměřené mezi 10-15 minutami po inhalaci 400 mikrogramů salbutamolu je < 70 % (tj. 100 x Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 %).
  • Pacient s diagnózou středně těžké až těžké CHOPN podle klasifikace GOLD Guidelines (stadium II a III) při screeningové návštěvě: FEV1 naměřená mezi 10–15 minutami po inhalaci 400 mikrogramů salbutamolu je 30 % < FEV1 < 80 % předpokládaná normální hodnota (tj. 100 x post-salbutamol FEV1/předpokládaná FEV1 musí být < 80 % a ≥ 30 %).
  • Pacient musí být schopen provádět opakovatelné vyšetření funkce plic na FEV1 podle kritérií American Thoracic Society/European Respiratory Society "ATS/ERS" 2005 při screeningové návštěvě.
  • Pacient, který je způsobilý a schopný zúčastnit se hodnocení a který s tím písemně souhlasí poté, co byl vysvětlen účel a povaha vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu.
  • Jakákoli infekce dýchacích cest (včetně horních cest dýchacích) nebo exacerbace CHOPN během 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Pacient hospitalizován pro exacerbaci CHOPN do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

  • Klinicky významné respirační stavy definované jako:

    • Známá aktivní tuberkulóza.
    • Intersticiální plicní nebo masivní plicní tromboembolická nemoc v anamnéze.
    • Resekce plic nebo operace snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
    • Transplantace plic v anamnéze.
    • Anamnéza bronchiektázie sekundární k respiračním onemocněním jiným než COPD (např. cystická fibróza, Kartagenerův syndrom atd.).
    • Známý nedostatek a1-antitrypsinu.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mohli potřebovat zahájit program plicní rehabilitace během studie, a/nebo pacienti, kteří jej zahájili/dokončili během 3 měsíců před screeningem.
  • Použití dlouhodobé oxygenoterapie (≥ 15 hodin/den).
  • Pacienti, kteří nedodržovali pravidelné cykly den/noc, bdění/spánek, včetně pracovníků na noční směny (např. syndrom spánkové apnoe v anamnéze, jakýkoli stav související s poruchami spánku, jako je syndrom neklidných nohou nebo somnambulismus).

  • Klinicky významné kardiovaskulární stavy definované jako:

    • Infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem.
    • Operace hrudníku do 12 měsíců před screeningem.
    • Nestabilní angina pectoris nebo nestabilní arytmie, které vyžadovaly změny ve farmakologické léčbě nebo jiný zásah během 12 měsíců před screeningem, nebo nově diagnostikovaná arytmie během předchozích 3 měsíců před screeningem.
    • Hospitalizace do 12 měsíců před screeningem srdečního selhání funkční třídy III (výrazné omezení aktivity a pohodlné pouze v klidu) a IV (potřeba úplného odpočinku, upoutání na lůžko nebo židli, nepohodlí při jakékoli fyzické aktivitě a přítomnost příznaků v klidu) podle New York Heart Association.

  • Pacienti (s farmakologickou terapií nebo bez ní) s klidovým systolickým krevním tlakem (SBP)

    ≥200 mmHg, klidový diastolický krevní tlak (DBP) ≥120 mmHg nebo klidová srdeční frekvence ≥105 tepů za minutu (bpm) při screeningu a při návštěvě 1 před randomizací.

  • Pacienti s intervalem korigovaným na srdeční frekvenci "QTc" [vypočteno podle vzorců (QTc=QT/RR1/2) > 470 ms, jak je uvedeno ve zprávě o centralizovaném odečtu hodnoceném při screeningové návštěvě.
  • Pacienti s klinicky relevantními abnormalitami v klinických laboratorních testech, parametrech EKG (jinými než QT interval upravený pomocí Bazettova vzorce [QTcB]) nebo ve fyzikálním vyšetření při screeningu, pokud abnormalita definovala chorobný stav uvedený jako vylučovací kritéria, s výjimkou souvisejících na CHOPN.
  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na inhalační anticholinergika, sympatomimetické aminy nebo inhalační léky nebo jakoukoli jejich složku (včetně hlášení paradoxního bronchospasmu). Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou obstrukcí hrdla močového měchýře nebo akutní retencí moči.
  • Pacienti se symptomatickou nestabilní hypertrofií prostaty. (Nebyli však vyloučeni pacienti s dobře kontrolovanou, stabilní a asymptomatickou benigní hypertrofií prostaty).
  • Pacienti se známou nekontrolovanou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience a/nebo aktivní hepatitidy.
  • Současná diagnóza rakoviny jiné než bazální nebo spinocelulární rakovina kůže.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  • Pacienti s jakoukoli jinou závažnou nebo nekontrolovanou fyzickou nebo duševní dysfunkcí, která by podle zkoušejícího mohla pacienta vystavit vyššímu riziku vyplývajícímu z jeho účasti ve studii, mohla by zkreslit výsledky studie nebo by mohla zabránit aby pacient nesplnil požadavky studie nebo studii dokončil.
  • Pacienti s anamnézou (během 2 let před screeningem) zneužívání drog a/nebo alkoholu, které mohlo bránit compliance ve studii na základě úsudku zkoušejícího.
  • Je nepravděpodobné, že by pacienti spolupracovali (např. berou léky, vyplňují deníky pacientů nebo navštěvují kliniku v požadovaný čas).
  • Pacienti, kteří nemohou správně používat inhalátor DPI nebo pMDI nebo provádět spirometrická měření.
  • Pacienti dříve randomizovaní do studie zahrnující aklidinium bromid/formoterol FDC.
  • Pacienti dříve randomizovaní do studie zahrnující monoterapii aklidinium-bromidem s výjimkou případů, kdy účast skončila alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Pacienti léčení jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo 6 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Pacienti, kteří měli v úmyslu použít souběžnou medikaci, která není povolena tímto protokolem, nebo kteří neprošli požadovanou eliminační dobou pro konkrétní zakázanou medikaci.
  • Pacienti, kteří nemohou dát souhlas, nebo pacienti ve věku pro souhlas, ale pod opatrovnictvím, nebo zranitelní pacienti.
  • Zaměstnaní pacienti nebo příbuzní zaměstnanců studijního centra Almirall nebo Forest Laboratories.
  • Jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že pacient není pro studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aclidinium/Formoterol 400/6 μg
24 týdnů, dvojitě zaslepené léčebné období
Lék: Aclidinium bromid/formoterol fumarát
Inhalační aklidinium/formoterol s fixní kombinací dávek (FDC), nízká dávka (400/6 μg), dvakrát denně
Lék: Aclidinium bromid/formoterol fumarát
Inhalační vysoká dávka Aclidinium/formoterol FDC (400/12 μg), dvakrát denně
Experimentální: Aclidinium/Formoterol 400/12 μg
24 týdnů, dvojitě zaslepené léčebné období
Lék: Aclidinium bromid/formoterol fumarát
Inhalační aklidinium/formoterol s fixní kombinací dávek (FDC), nízká dávka (400/6 μg), dvakrát denně
Lék: Aclidinium bromid/formoterol fumarát
Inhalační vysoká dávka Aclidinium/formoterol FDC (400/12 μg), dvakrát denně
Experimentální: Aklidinium v ​​monoterapii 400 μg
24 týdnů, dvojitě zaslepené léčebné období
Lék: Aclidinium bromid
Inhalační Aclidinium 400 μg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Formoterol v monoterapii 12 μg
24 týdnů, dvojitě zaslepené léčebné období
Lék: Formoterol fumarát
Inhalační formoterol 12 μg dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
24 týdnů, dvojitě zaslepené léčebné období
Lék: Placebo
Inhalační placebo s odpovídající dávkou dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za 1 hodinu ráno po dávce nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty ráno před dávkou (údolní) nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu přechodné dyspnoe (TDI) Ohniskového skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hodnocení dušnosti provedl nezávislý tazatel se zkušenostmi s odebíráním respirační anamnézy TDI zahrnuje tři kategorie: funkční poškození, které určuje dopad dušnosti na schopnost vykonávat činnosti, závažnost úkolu, která určuje typ úkolu, který dušnost způsobil, a závažnost úsilí, které určuje úroveň úsilí potřebného k vyvolání dušnosti Každá kategorie se pohybuje od mínus tři (-3; velké zhoršení) do plus tři (+3; velké zlepšení), včetně nula (0) skóre, které označuje „žádná změna“ Tři kategorie se sečtou, aby se získalo ohniskové skóre (celkové skóre) v rozsahu od mínus devět (-9), včetně nuly (0), do plus devět (+9) Je vytvořeno opatření pro případy, kdy dušnost nemůže být hodnocena – pokud by došlo ke snížení aktivit , námaha nebo funkční porucha byla způsobena jinými důvody než respiračními Jako kritérium pro minimální smysluplné zlepšení se používá změna TDI o 1 jednotku
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
SGRQ je standardizovaný, samostatně spravovaný nástroj pro měření zhoršeného zdraví a vnímané pohody u respiračních onemocnění; v této studii byla použita validovaná elektronická verze dotazníku v příslušných validovaných jazycích Dotazník obsahuje 50 položek rozdělených do tří dimenzí (Symptoms, Activity and Impact) Každá ze tří dimenzí dotazníku je bodována samostatně v rozmezí od 0 do 100: nulové (0) skóre indikující žádné zhoršení kvality života Celkové skóre SGRQ v rozmezí od 0 do 100 je souhrnné skóre využívající odpovědi na všechny položky vypočítané pomocí vah připojených ke každé položce dotazníku Vyšší skóre značí horší zdraví a změnu 4 jednotky v SGRQ byly stanoveny jako prahová hodnota pro klinicky relevantní změnu zdravotního stavu
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M/40464/30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit