Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af aclidiniumbromid/formoterolfumarat fastdosiskombination

22. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effekt og sikkerhed af aclidiniumbromid/formoterolfumarat Fastdosiskombinationer sammenlignet med individuelle komponenter og placebo, når det administreres til patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom.

Målet er at levere data, der understøtter brugen af ​​LAS40464 som en effektiv og sikker vedligeholdelses bronkodilatatorbehandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III-studie søger at bekræfte den langsigtede bronkodilaterende effekt og virkninger på KOL-relateret sundhedsstatus og andre sekundære parametre samt sikkerheden af ​​to doser af kombinationen af ​​aclidiniumbromid/formoterol FDC (FDC 400/12 μg og 400/ 6 μg) sammenlignet med aclidiniumbromid monoterapi 400 μg, formoterol monoterapi 12 μg og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2443

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Almirall Investigational Site #3
      • Genk, Belgien, 3600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Almirall Investigational Site #6
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Almirall Investigational Site #10
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Almirall Investigational Site #8
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Almirall Investigational Site #2
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Almirall Investigational Site #11
  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Almirall Investigational Site #4
      • København NV, Danmark, 2400
        • Almirall Investigational Site #1
      • Odense, Danmark, 5000
        • Almirall Investigational Site #5
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Almirall Investigational Site #2
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119620
        • Almirall Investigational Site #1
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630089
        • Almirall Investigational Site #9
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Almirall Investigational Site #7
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Almirall Investigational Site #12
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Almirall Investigational Site #12
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Almirall Investigational Site #10
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site #5
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 2DR
        • Almirall Investigational Site #2
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Site #11
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site #14
      • London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
        • Almirall Investigational Site #1
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site #4
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Almirall Investigational Site #8
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
        • Almirall Investigational Site #7
      • Stockton on Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Almirall Investigational Site #16
      • West midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Almirall Investigational Site #15
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Almirall Investigational Site #17
  • Finland
      • Espoo, Finland, 2740
        • Almirall Investigational Site #7
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Almirall Investigational Site #8
      • Tampere, Finland, 33520
        • Almirall Investigational Site #1
      • Tampere, Finland, 33520
        • Almirall Investigational Site #6
      • Turku, Finland, 20520
        • Almirall Investigational Site #3
  • Frankrig
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marseille cedex 6, Frankrig, 13291
        • Almirall Investigational Site #10
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Almirall Investigational Site #11
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Almirall Investigational Site #3
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vieux Conde, Frankrig, 59690
        • Almirall Investigational Site #12
  • Holland
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site #8
      • Breda, Holland, 4811 VL
        • Almirall Investigational Site #7
      • Eindhoven, Holland, 5632 EJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Leiderdorp, Holland, 2352 RA
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rotterdam, Holland, 3021 HC
        • Almirall Investigational Site #9
      • Velp, Holland, 6883 ES
        • Almirall Investigational Site #11
      • Zoetermeer, Holland, 2724 EK
        • Almirall Investigational Site #10
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Almirall Investigational Site #15
      • Parma, Italien, 43100
        • Almirall Investigational Site #3
      • Pisa, Italien, 56124
        • Almirall Investigational Site #5
      • Siena, Italien, 53100
        • Almirall Investigational Site #1
  • Korea, Republikken
      • Buchon-si, Korea, Republikken, 420-767
        • Almirall Investigational Site #7
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Almirall Investigational Site #4
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Almirall Investigational Site #8
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Almirall Investigational Site #6
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Almirall Investigational Site #3
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-710
        • Almirall Investigational Site #5
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Almirall Investigational Site #2
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Almirall Investigational Site #1
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Almirall Investigational Site #2
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Almirall Investigational Site #4
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Almirall Investigational Site #26
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Site #3
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Almirall Investigational Site #19
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Almirall Investigational Site #23
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Almirall Investigational Site #21
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Almirall Investigational Site #5
      • Katowice, Polen, 40-751
        • Almirall Investigational Site #22
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Almirall Investigational Site #7
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Almirall Investigational Site #9
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Almirall Investigational Site #6
      • Lodz, Polen, 93-319
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Almirall Investigational Site #14
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Almirall Investigational Site #8
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Almirall Investigational Site #2
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Almirall Investigational Site #11
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Almirall Investigational Site #4
      • Torun, Polen, 87-100
        • Almirall Investigational Site #13
      • Torun, Polen, 87-100
        • Almirall Investigational Site #18
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site #10
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site #15
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Almirall Investigational Site #16
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500075
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bucuresti, Rumænien, 21382
        • Almirall Investigational Site #9
      • Bucuresti, Rumænien, 21659
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bucuresti, Rumænien, 30303
        • Almirall Investigational Site #7
      • Bucuresti, Rumænien, 50554
        • Almirall Investigational Site #10
      • Constanta, Rumænien, 900002
        • Almirall Investigational Site #17
      • Constanta, Rumænien, 900002
        • Almirall Investigational Site #2
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Almirall Investigational Site #3
      • Deva, Rumænien, 330084
        • Almirall Investigational Site #8
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • Almirall Investigational Site #6
      • Iasi, Rumænien, 700381
        • Almirall Investigational Site #16
      • Targu Mures, Rumænien, RO540136
        • Almirall Investigational Site #5
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bardejov, Slovakiet, 8501
        • Almirall Investigational Site #5
      • Bratislava, Slovakiet, 821 06
        • Almirall Investigational Site #3
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 5201
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sturovo, Slovakiet, 943 01
        • Almirall Investigational Site #9
      • Vysne Hagy, Slovakiet, 059 84
        • Almirall Investigational Site #10
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Almirall Investigational Site #7
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Almirall Investigational Site #12
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Almirall Investigational Site #10
      • Canet de Mar, Spanien, 8360
        • Almirall Investigational Site #3
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Almirall Investigational Site #1
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Almirall Investigational Site #9
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Almirall Investigational Site #8
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41263
        • Almirall Investigational Site #2
      • Lund, Sverige, 22185
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lund, Sverige, 22222
        • Almirall Investigational Site #6
      • Malmö, Sverige, 21152
        • Almirall Investigational Site #3
      • Vällingby, Sverige, 16268
        • Almirall Investigational Site #4
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
        • Almirall Investigational Site #1
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Almirall Investigational Site #16
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Almirall Investigational Site #2
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Almirall Investigational Site #15
      • Pretoria, Sydafrika, 2
        • Almirall Investigational Site #12
      • Pretoria, Sydafrika, 2
        • Almirall Investigational Site #13
      • Pretoria, Sydafrika, 84
        • Almirall Investigational Site #3
      • Roodepoort, Sydafrika, 1724
        • Almirall Investigational Site #8
      • Somerset West, Sydafrika, 7129
        • Almirall Investigational Site #5
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Almirall Investigational Site #8
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Almirall Investigational Site #3
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 00
        • Almirall Investigational Site #10
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ostrava Hrabuvka, Tjekkiet, 700 30
        • Almirall Investigational Site #16
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • Almirall Investigational Site #2
      • Praha 5, Tjekkiet, 155 00
        • Almirall Investigational Site #12
      • Praha 5 - Radotin, Tjekkiet, 153 00
        • Almirall Investigational Site #6
      • Praha 6, Tjekkiet, 163 00
        • Almirall Investigational Site #15
      • Praha 8, Tjekkiet, 18200
        • Almirall Investigational Site #14
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 01
        • Almirall Investigational Site #11
      • Tabor, Tjekkiet, 390 01
        • Almirall Investigational Site #1
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Almirall Investigational Site #2
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Almirall Investigational Site #19
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Almirall Investigational Site #11
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Almirall Investigational Site #24
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Almirall Investigational Site #16
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Almirall Investigational Site #23
      • Dresden, Tyskland, 1067
        • Almirall Investigational Site #15
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Almirall Investigational Site #10
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Almirall Investigational Site #5
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Site #13
      • Haltern in Westfalen, Tyskland, 44263
        • Almirall Investigational Site #33
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Almirall Investigational Site #7
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Almirall Investigational Site #21
      • Hessen, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Site #36
      • Land Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Almirall Investigational Site #32
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Almirall Investigational Site #1
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Almirall Investigational Site #20
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Almirall Investigational Site #34
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Almirall Investigational Site #22
      • Sachsen, Tyskland, 1067
        • Almirall Investigational Site #35
      • Sachsen, Tyskland, 2826
        • Almirall Investigational Site #27
      • Sachsen, Tyskland, 39104
        • Almirall Investigational Site #28
      • Sachsen, Tyskland, 4103
        • Almirall Investigational Site #25
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Almirall Investigational Site #8
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Almirall Investigational Site #4
  • Ukraine
      • Crimea Oblast, Ukraine, 98603
        • Almirall Investigational Site #18
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • Almirall Investigational Site #12
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Almirall Investigational Site #11
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Almirall Investigational Site #17
      • Kharkov, Ukraine, 61035
        • Almirall Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Almirall Investigational Site #15
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Almirall Investigational Site #2
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Almirall Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Almirall Investigational Site #4
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Almirall Investigational Site #5
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Almirall Investigational Site #6
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Almirall Investigational Site #10
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Almirall Investigational Site #4
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Almirall Investigational Site #16
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Almirall Investigational Site #12
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Almirall Investigational Site #17
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Almirall Investigational Site #6
      • Budapest, Ungarn, 1221
        • Almirall Investigational Site #14
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Almirall Investigational Site #5
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Almirall Investigational Site #1
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Almirall Investigational Site #9
      • Miskolc, Ungarn, 3534
        • Almirall Investigational Site #2
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Almirall Investigational Site #15
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Almirall Investigational Site #13
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Almirall Investigational Site #3
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Almirall Investigational Site #7
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Almirall Investigational Site #11
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Almirall Investigational Site #2
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Almirall Investigational Site #3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen han eller ikke-gravide, ikke-ammende hun i alderen ≥40. Kvinder i den fødedygtige alder får lov til at deltage i forsøget, hvis de viser sig at have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og i løbet af de sidste to måneder før screeningsbesøget bruger mindst én medicinsk godkendt og yderst effektiv præventionsmetode defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, orale præventionsmidler kombineret med mindst én barrieremetode, hormonelle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomi af partneren.
  • Nuværende eller tidligere cigaretryger, med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
  • Patient med en klinisk diagnose stabil KOL i henhold til Global Initiative for Chronic Lung Disease "GOLD" Guidelines ved screeningbesøget.
  • Patient, hvis FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) ved screeningsbesøget målt mellem 10-15 minutter efter inhalation af 400 mikrogram salbutamol er < 70 % (dvs. 100 x Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 %).
  • Patient med diagnosen moderat til svær KOL i henhold til GOLD Guidelines-klassifikationen (stadier II og III) ved screeningbesøget: FEV1 målt mellem 10-15 minutter efter inhalation af 400 mikrogram salbutamol er 30 % < FEV1 < 80 % af den forudsagte normale værdi (dvs. 100 x Post-salbutamol FEV1/ Forudsagt FEV1 skal være < 80 % og ≥ 30 %).
  • Patienten skal være i stand til at udføre gentagelig lungefunktionstestning for FEV1 i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society "ATS/ERS" 2005 kriterier ved screeningbesøg.
  • Patient, der er berettiget og i stand til at deltage i forsøget, og som giver skriftligt samtykke hertil, efter at formålet med og karakteren af ​​undersøgelsen er blevet forklaret.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af astma.
  • Enhver luftvejsinfektion (inklusive de øvre luftveje) eller KOL-eksacerbation i de 6 uger før screeningsbesøg.
  • Patient indlagt for KOL-eksacerbation inden for 3 måneder før screeningsbesøg.

  • Klinisk signifikante luftvejstilstande defineret som:

    • Kendt aktiv tuberkulose.
    • Anamnese med interstitiel lunge eller massiv pulmonal tromboembolisk sygdom.
    • Lungeresektion eller lungevolumenreduktionskirurgi inden for 12 måneder før screeningsbesøg.
    • Historie om lungetransplantation.
    • Anamnese med bronkiektasi sekundært til andre luftvejssygdomme end KOL (f.eks. cystisk fibrose, Kartageners syndrom osv.).
    • Kendt a1-antitrypsin-mangel.
  • Patienter, som efter investigators mening kunne have haft behov for at starte et pulmonal rehabiliteringsprogram under undersøgelsen og/eller patienter, der startede/afsluttede det inden for 3 måneder før screeningen.
  • Brug af langvarig iltbehandling (≥ 15 timer/dag).
  • Patienter, som ikke opretholdt en regelmæssig dag/nat, vågen/søvncyklus, inklusive natteholdsarbejdere (f.eks. historie med søvnapnøsyndrom, enhver tilstand relateret til søvnforstyrrelser såsom restless-legs syndrom eller somnambulisme).

  • Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande defineret som:

    • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening.
    • Thoraxoperation inden for 12 måneder før screening.
    • Ustabil angina eller ustabil arytmi, som havde krævet ændringer i den farmakologiske behandling eller anden intervention inden for 12 måneder før screening, eller nydiagnosticeret arytmi inden for de foregående 3 måneder før screening.
    • Hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før screening for hjertesvigt funktionsklasse III (markant begrænsning af aktivitet og kun behageligt i hvile) og IV (behov for fuldstændig hvile, bundet til seng eller stol, ubehag ved enhver fysisk aktivitet og tilstedeværelse af symptomer i hvile) ifølge New York Heart Association.

  • Patienter (med eller uden farmakologisk behandling) med systolisk blodtryk i hvile (SBP)

    ≥200 mmHg, et hvilende diastolisk blodtryk (DBP) ≥120 mmHg eller en hvilepuls ≥105 slag i minuttet (bpm) ved screening og ved besøg 1 før randomisering.

  • Patienter med interval korrigeret for hjertefrekvens "QTc" [beregnet efter formler (QTc=QT/RR1/2) > 470 msek som angivet i den centraliserede læserapport vurderet ved screeningsbesøg.
  • Patienter med klinisk relevante abnormiteter i de kliniske laboratorietests, EKG-parametre (bortset fra QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel [QTcB]) eller i den fysiske undersøgelse ved screening, hvis abnormiteten definerede en sygdomstilstand opført som eksklusionskriterier, undtagen de relaterede til KOL.
  • Patienter med en anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for inhalerede antikolinergika, sympatomimetiske aminer eller inhaleret medicin eller en hvilken som helst komponent deraf (inklusive rapport om paradoksal bronkospasme). Patienter med kendt snævervinklet glaukom, symptomatisk blærehalsobstruktion eller akut urinretention.
  • Patienter med symptomatisk ikke-stabil prostatahypertrofi. (Patienter med velkontrolleret, stabil, asymptomatisk benign prostatahypertrofi blev dog ikke udelukket).
  • Patienter med kendt ukontrolleret historie med infektion med humant immundefektvirus og/eller aktiv hepatitis.
  • Nuværende diagnose af anden kræft end basal- eller planocellulær hudkræft.
  • Forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Patienter med enhver anden alvorlig eller ukontrolleret fysisk eller mental dysfunktion, som efter investigator vurderet kunne have sat patienten i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, kunne have forvirret undersøgelsens resultater eller sandsynligvis forhindre patienten fra at overholde kravene i undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen.
  • Patienter med en historie (inden for 2 år før screening) af stof- og/eller alkoholmisbrug, som kunne have forhindret undersøgelsesoverholdelse baseret på Investigator-dommen.
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil være samarbejdsvillige (f.eks. tage medicinen, udfylde patientdagbøgerne eller komme i klinikken på de krævede tidspunkter).
  • Patienter, der ikke er i stand til korrekt at bruge en DPI- eller pMDI-inhalator eller til at udføre spirometrimålinger.
  • Patienter, der tidligere var randomiseret i et studie, der involverede aclidiniumbromid/formoterol FDC.
  • Patienter, der tidligere var randomiseret i et studie, der involverede aclidiniumbromid-monoterapi, undtagen når deltagelsen sluttede mindst 6 måneder før screening.
  • Patienter behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening.
  • Patienter, som havde til hensigt at bruge samtidig medicin, som ikke er tilladt i henhold til denne protokol, eller som ikke havde gennemgået den påkrævede udvaskningsperiode for en bestemt forbudt medicin.
  • Patienter, der ikke kan give samtykke, eller patienter i samtykkealderen, men under værgemål, eller sårbare patienter.
  • Patienter ansat, eller pårørende til ansatte på studiecentret, Almirall eller Skovlaboratorier.
  • Eventuelle andre forhold, som efter investigators mening kunne have indikeret, at patienten var uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aclidinium/Formoterol 400/6 μg
24 uger, dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Aclidiniumbromid/formoterolfumarat
Inhaleret Aclidinium/formoterol Fixed Dose Combination (FDC) lav dosis (400/6 μg), to gange dagligt
Medicin: Aclidiniumbromid/formoterolfumarat
Inhaleret Aclidinium/formoterol FDC høj dosis (400/12 μg), to gange dagligt
Eksperimentel: Aclidinium/Formoterol 400/12 μg
24 uger, dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Aclidiniumbromid/formoterolfumarat
Inhaleret Aclidinium/formoterol Fixed Dose Combination (FDC) lav dosis (400/6 μg), to gange dagligt
Medicin: Aclidiniumbromid/formoterolfumarat
Inhaleret Aclidinium/formoterol FDC høj dosis (400/12 μg), to gange dagligt
Eksperimentel: Aclidinium monoterapi 400 μg
24 uger, dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Aclidiniumbromid
Inhaleret Aclidinium 400 μg, to gange dagligt
Aktiv komparator: Formoterol monoterapi 12 μg
24 uger, dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Formoterolfumarat
Inhaleret Formoterol 12 μg, to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
24 uger, dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Inhaleret dosis-matchet placebo, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på 1 time morgen efter dosis forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline om morgenen før dosis (trough) tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Baseline og uge 24
Evaluering af dyspnø blev udført af en uafhængig interviewer med erfaring i at tage en respiratorisk anamnese. TDI omfatter tre kategorier: funktionsnedsættelse, som bestemmer indvirkningen af ​​åndenød på evnen til at udføre aktiviteter, opgavens størrelse, som bestemmer typen af ​​opgave, der forårsagede åndenød og størrelsen indsats, som fastlægger det nødvendige indsatsniveau for at fremkalde åndenød. Hver kategori spænder fra minus tre (-3; større forringelse) til plus tre (+3; større forbedring) inklusive en nul (0) score for at angive "ingen ændring" De tre kategorier summeres for at opnå en fokusscore (totalscore), der spænder fra minus ni (-9), inklusive nul (0), til plus ni (+9). Der tages hensyn til omstændigheder, hvor dyspnø ikke kunne vurderes - hvis aktivitetsreduktion , indsats eller funktionsnedsættelse var forårsaget af andre årsager end respiratorisk En ændring på 1 enhed i TDI bruges som kriterium for en minimal meningsfuld forbedring
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 24
SGRQ er et standardiseret, selvadministreret værktøj til måling af nedsat sundhed og oplevet velbefindende ved luftvejssygdomme; en valideret elektronisk version af spørgeskemaet på de relevante validerede sprog blev brugt i denne undersøgelse Spørgeskemaet indeholder 50 punkter opdelt i tre dimensioner (Symptomer, Aktivitet og Impact) Hver af de tre dimensioner i spørgeskemaet er scoret separat i intervallet fra 0 til 100: nul (0) score, der angiver ingen forringelse af livskvaliteten. Den samlede SGRQ-score, der spænder fra 0 til 100, er en opsummerende score, der anvender svar på alle emner beregnet ved hjælp af vægte knyttet til hvert emne i spørgeskemaet. Højere score indikerer dårligere helbred og ændring af 4 enheder i SGRQ er blevet bestemt til at være tærsklen for en klinisk relevant ændring i sundhedsstatus
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M/40464/30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner