Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aklidinium-bromid/formoterol-fumarát fix dózisú kombináció hosszú távú hatékonysága és biztonságossága

2016. december 22. frissítette: AstraZeneca

Az aklidinium-bromid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációk hatékonysága és biztonságossága az egyes összetevőkkel és a placebóval összehasonlítva, stabil krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

A cél a LAS40464 hatékony és biztonságos fenntartó hörgőtágító kezelésként való alkalmazását alátámasztó adatok biztosítása krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a III. fázisú vizsgálat a hosszú távú hörgőtágító hatékonyságot és a COPD-vel kapcsolatos egészségi állapotra és egyéb másodlagos paraméterekre gyakorolt ​​hatásokat, valamint az aklidinium-bromid/formoterol FDC kombináció két dózisának (FDC 400/12 μg és 400/) biztonságosságát kívánja megerősíteni. 6 μg), szemben a 400 μg aklidinium-bromid monoterápiával, a 12 μg formoterol monoterápiával és a placebóval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2443

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Almirall Investigational Site #2
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Almirall Investigational Site #3
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Almirall Investigational Site #3
      • Genk, Belgium, 3600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Almirall Investigational Site #6
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Almirall Investigational Site #10
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Almirall Investigational Site #8
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Almirall Investigational Site #2
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • Almirall Investigational Site #11
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 65691
        • Almirall Investigational Site #8
      • Jindrichuv Hradec, Cseh Köztársaság, 377 01
        • Almirall Investigational Site #3
      • Karlovy Vary, Cseh Köztársaság, 360 00
        • Almirall Investigational Site #10
      • Liberec, Cseh Köztársaság, 460 63
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ostrava Hrabuvka, Cseh Köztársaság, 700 30
        • Almirall Investigational Site #16
      • Praha 3, Cseh Köztársaság, 130 00
        • Almirall Investigational Site #2
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 155 00
        • Almirall Investigational Site #12
      • Praha 5 - Radotin, Cseh Köztársaság, 153 00
        • Almirall Investigational Site #6
      • Praha 6, Cseh Köztársaság, 163 00
        • Almirall Investigational Site #15
      • Praha 8, Cseh Köztársaság, 18200
        • Almirall Investigational Site #14
      • Strakonice, Cseh Köztársaság, 386 01
        • Almirall Investigational Site #11
      • Tabor, Cseh Köztársaság, 390 01
        • Almirall Investigational Site #1
  • Dánia
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Almirall Investigational Site #4
      • København NV, Dánia, 2400
        • Almirall Investigational Site #1
      • Odense, Dánia, 5000
        • Almirall Investigational Site #5
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Dél-Afrika
      • Amanzimtoti, Dél-Afrika, 4126
        • Almirall Investigational Site #1
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Almirall Investigational Site #16
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Almirall Investigational Site #2
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
        • Almirall Investigational Site #15
      • Pretoria, Dél-Afrika, 2
        • Almirall Investigational Site #12
      • Pretoria, Dél-Afrika, 2
        • Almirall Investigational Site #13
      • Pretoria, Dél-Afrika, 84
        • Almirall Investigational Site #3
      • Roodepoort, Dél-Afrika, 1724
        • Almirall Investigational Site #8
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7129
        • Almirall Investigational Site #5
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Almirall Investigational Site #12
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Almirall Investigational Site #10
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 5GJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site #5
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G81 2DR
        • Almirall Investigational Site #2
      • Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Site #11
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site #14
      • London, Egyesült Királyság, E2 9JX
        • Almirall Investigational Site #1
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site #4
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
        • Almirall Investigational Site #8
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reading, Egyesült Királyság, RG2 7AG
        • Almirall Investigational Site #7
      • Stockton on Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • Almirall Investigational Site #16
      • West midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Almirall Investigational Site #15
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
        • Almirall Investigational Site #17
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 2740
        • Almirall Investigational Site #7
      • Jyväskylä, Finnország, 40100
        • Almirall Investigational Site #8
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Almirall Investigational Site #1
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Almirall Investigational Site #6
      • Turku, Finnország, 20520
        • Almirall Investigational Site #3
  • Franciaország
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marseille cedex 6, Franciaország, 13291
        • Almirall Investigational Site #10
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • Almirall Investigational Site #11
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Almirall Investigational Site #3
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vieux Conde, Franciaország, 59690
        • Almirall Investigational Site #12
  • Hollandia
      • Beek, Hollandia, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site #8
      • Breda, Hollandia, 4811 VL
        • Almirall Investigational Site #7
      • Eindhoven, Hollandia, 5632 EJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Leiderdorp, Hollandia, 2352 RA
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rotterdam, Hollandia, 3021 HC
        • Almirall Investigational Site #9
      • Velp, Hollandia, 6883 ES
        • Almirall Investigational Site #11
      • Zoetermeer, Hollandia, 2724 EK
        • Almirall Investigational Site #10
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Almirall Investigational Site #2
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Almirall Investigational Site #4
  • Koreai Köztársaság
      • Buchon-si, Koreai Köztársaság, 420-767
        • Almirall Investigational Site #7
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-070
        • Almirall Investigational Site #4
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Almirall Investigational Site #8
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Almirall Investigational Site #6
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Almirall Investigational Site #3
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-710
        • Almirall Investigational Site #5
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Almirall Investigational Site #2
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • Almirall Investigational Site #1
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-003
        • Almirall Investigational Site #26
      • Bialystok, Lengyelország, 15-540
        • Almirall Investigational Site #3
      • Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-316
        • Almirall Investigational Site #19
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
        • Almirall Investigational Site #23
      • Gdynia, Lengyelország, 81-384
        • Almirall Investigational Site #21
      • Katowice, Lengyelország, 40-748
        • Almirall Investigational Site #5
      • Katowice, Lengyelország, 40-751
        • Almirall Investigational Site #22
      • Krakow, Lengyelország, 31-024
        • Almirall Investigational Site #7
      • Krakow, Lengyelország, 31-159
        • Almirall Investigational Site #9
      • Lodz, Lengyelország, 92-216
        • Almirall Investigational Site #6
      • Lodz, Lengyelország, 93-319
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
        • Almirall Investigational Site #14
      • Olawa, Lengyelország, 55-200
        • Almirall Investigational Site #8
      • Poznan, Lengyelország, 60-214
        • Almirall Investigational Site #2
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Almirall Investigational Site #11
      • Poznan, Lengyelország, 60-823
        • Almirall Investigational Site #4
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Almirall Investigational Site #13
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Almirall Investigational Site #18
      • Warszawa, Lengyelország, 01-138
        • Almirall Investigational Site #10
      • Warszawa, Lengyelország, 01-138
        • Almirall Investigational Site #15
      • Warszawa, Lengyelország, 01-868
        • Almirall Investigational Site #16
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Almirall Investigational Site #4
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Almirall Investigational Site #16
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Almirall Investigational Site #12
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Almirall Investigational Site #17
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Almirall Investigational Site #6
      • Budapest, Magyarország, 1221
        • Almirall Investigational Site #14
      • Budapest, Magyarország, 1529
        • Almirall Investigational Site #5
      • Deszk, Magyarország, 6772
        • Almirall Investigational Site #1
      • Komarom, Magyarország, 2900
        • Almirall Investigational Site #9
      • Miskolc, Magyarország, 3534
        • Almirall Investigational Site #2
      • Mosonmagyarovar, Magyarország, 9200
        • Almirall Investigational Site #15
      • Nagykanizsa, Magyarország, 8800
        • Almirall Investigational Site #13
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Almirall Investigational Site #3
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
        • Almirall Investigational Site #7
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Almirall Investigational Site #11
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Almirall Investigational Site #2
      • Berlin, Németország, 10629
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Németország, 12627
        • Almirall Investigational Site #19
      • Berlin, Németország, 13125
        • Almirall Investigational Site #11
      • Berlin, Németország, 14059
        • Almirall Investigational Site #24
      • Bochum, Németország, 44787
        • Almirall Investigational Site #16
      • Bonn, Németország, 53123
        • Almirall Investigational Site #23
      • Dresden, Németország, 1067
        • Almirall Investigational Site #15
      • Dresden, Németország, 1307
        • Almirall Investigational Site #10
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Almirall Investigational Site #5
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Almirall Investigational Site #13
      • Haltern in Westfalen, Németország, 44263
        • Almirall Investigational Site #33
      • Hamburg, Németország, 20253
        • Almirall Investigational Site #7
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Almirall Investigational Site #21
      • Hessen, Németország, 60596
        • Almirall Investigational Site #36
      • Land Niedersachsen, Németország, 30159
        • Almirall Investigational Site #32
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Almirall Investigational Site #1
      • Mainz, Németország, 55131
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marburg, Németország, 35037
        • Almirall Investigational Site #20
      • Muenchen, Németország, 80539
        • Almirall Investigational Site #34
      • Nuernberg, Németország, 90402
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reinfeld, Németország, 23858
        • Almirall Investigational Site #22
      • Sachsen, Németország, 1067
        • Almirall Investigational Site #35
      • Sachsen, Németország, 2826
        • Almirall Investigational Site #27
      • Sachsen, Németország, 39104
        • Almirall Investigational Site #28
      • Sachsen, Németország, 4103
        • Almirall Investigational Site #25
      • Schwerin, Németország, 19055
        • Almirall Investigational Site #8
      • Witten, Németország, 58452
        • Almirall Investigational Site #4
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Almirall Investigational Site #15
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Almirall Investigational Site #3
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Almirall Investigational Site #5
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Almirall Investigational Site #1
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109240
        • Almirall Investigational Site #2
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119620
        • Almirall Investigational Site #1
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630089
        • Almirall Investigational Site #9
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Almirall Investigational Site #7
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Almirall Investigational Site #12
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500075
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bucuresti, Románia, 21382
        • Almirall Investigational Site #9
      • Bucuresti, Románia, 21659
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bucuresti, Románia, 30303
        • Almirall Investigational Site #7
      • Bucuresti, Románia, 50554
        • Almirall Investigational Site #10
      • Constanta, Románia, 900002
        • Almirall Investigational Site #17
      • Constanta, Románia, 900002
        • Almirall Investigational Site #2
      • Craiova, Románia, 200515
        • Almirall Investigational Site #3
      • Deva, Románia, 330084
        • Almirall Investigational Site #8
      • Iasi, Románia, 700115
        • Almirall Investigational Site #6
      • Iasi, Románia, 700381
        • Almirall Investigational Site #16
      • Targu Mures, Románia, RO540136
        • Almirall Investigational Site #5
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8003
        • Almirall Investigational Site #7
      • Barcelona, Spanyolország, 8916
        • Almirall Investigational Site #12
      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • Almirall Investigational Site #10
      • Canet de Mar, Spanyolország, 8360
        • Almirall Investigational Site #3
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Almirall Investigational Site #1
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
        • Almirall Investigational Site #9
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Almirall Investigational Site #8
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41263
        • Almirall Investigational Site #2
      • Lund, Svédország, 22185
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lund, Svédország, 22222
        • Almirall Investigational Site #6
      • Malmö, Svédország, 21152
        • Almirall Investigational Site #3
      • Vällingby, Svédország, 16268
        • Almirall Investigational Site #4
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bardejov, Szlovákia, 8501
        • Almirall Investigational Site #5
      • Bratislava, Szlovákia, 821 06
        • Almirall Investigational Site #3
      • Nove Zamky, Szlovákia, 940 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Spisska Nova Ves, Szlovákia, 5201
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sturovo, Szlovákia, 943 01
        • Almirall Investigational Site #9
      • Vysne Hagy, Szlovákia, 059 84
        • Almirall Investigational Site #10
  • Ukrajna
      • Crimea Oblast, Ukrajna, 98603
        • Almirall Investigational Site #18
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49051
        • Almirall Investigational Site #12
      • Donetsk, Ukrajna, 83099
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76012
        • Almirall Investigational Site #11
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • Almirall Investigational Site #17
      • Kharkov, Ukrajna, 61035
        • Almirall Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Almirall Investigational Site #15
      • Kyiv, Ukrajna, 3680
        • Almirall Investigational Site #2
      • Kyiv, Ukrajna, 3680
        • Almirall Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukrajna, 3680
        • Almirall Investigational Site #4
      • Kyiv, Ukrajna, 4050
        • Almirall Investigational Site #5
      • Lugansk, Ukrajna, 91045
        • Almirall Investigational Site #6
      • Mykolaiv, Ukrajna, 54003
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21029
        • Almirall Investigational Site #10

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, életkora ≥40. Fogamzóképes korú nők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a szűrővizsgálaton negatív szérum terhességi tesztet mutatnak, és a szűrővizsgálatot megelőző utolsó két hónapban legalább egy orvosilag jóváhagyott és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. olyanok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony meghibásodási arányt (azaz évi 1%-nál kevesebbet) eredményeznek, például implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók legalább egy gátló módszerrel kombinálva, hormonális intrauterin eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy a partner vasectomiája.
  • Jelenlegi vagy volt cigarettázó, legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal.
  • Beteg, akinek klinikai diagnózisa stabil COPD-vel rendelkezik a Globális Kezdeményezés a Krónikus Tüdőbetegségek "GOLD" irányelvei szerint a szűrési látogatáson.
  • A 400 mikrogramm szalbutamol belélegzése után 10-15 perccel mért FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) betegnél a szűrővizsgálaton < 70% (azaz 100 x posztszalbutamol FEV1/FVC < 70%).
  • Beteg, akinél a GOLD Guidelines besorolása szerint (II. és III. stádium) mérsékelt vagy súlyos COPD-t diagnosztizáltak a szűrővizsgálaton: 400 mikrogramm szalbutamol belélegzése után 10-15 perccel mért FEV1 30% < FEV1 < 80% a becsült normál érték (azaz 100 x posztszalbutamol FEV1/ előre jelzett FEV1 < 80% és ≥ 30%).
  • A betegnek képesnek kell lennie a FEV1 megismételhető tüdőfunkciós vizsgálatára az American Thoracic Society/European Respiratory Society "ATS/ERS" 2005-ös kritériumai szerint a szűrővizsgálaton.
  • Az a beteg, aki jogosult és képes részt venni a vizsgálatban, és aki ehhez írásban hozzájárul, miután a vizsgálat célját és jellegét ismertették.

Kizárási kritériumok:

  • Az asztma története vagy jelenlegi diagnózisa.
  • Bármilyen légúti fertőzés (beleértve a felső légutakat is) vagy COPD exacerbációja a szűrővizsgálatot megelőző 6 hétben.
  • A beteg COPD exacerbációja miatt kórházba került a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.

  • Klinikailag jelentős légúti állapotok, amelyek a következők:

    • Ismert aktív tuberkulózis.
    • Intersticiális tüdő vagy masszív tüdő thromboemboliás betegség anamnézisében.
    • Tüdőreszekció vagy tüdőtérfogat-csökkentési műtét a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül.
    • A tüdőtranszplantáció története.
    • A COPD-n kívüli légúti betegségek (pl. cisztás fibrózis, Kartagener-szindróma stb.) miatti másodlagos bronchiectasia anamnézisében.
    • Ismert a1-antitripszin hiány.
  • Azok a betegek, akiknek a Vizsgáló véleménye szerint szükségük lehetett tüdőrehabilitációs program elindítására a vizsgálat során, és/vagy azok a betegek, akik azt a szűrést megelőző 3 hónapon belül kezdték/befejezték.
  • Hosszú távú oxigénterápia alkalmazása (≥ 15 óra/nap).
  • Azok a betegek, akik nem tartottak rendszeres nappali/éjszakai, ébrenléti/alvási ciklust, beleértve az éjszakai műszakban dolgozókat is (pl. alvási apnoe szindróma kórtörténetében, bármilyen alvászavarral összefüggő állapot, mint például nyugtalan láb szindróma vagy somnambulizmus).

  • Klinikailag szignifikáns kardiovaszkuláris állapotok meghatározása:

    • Szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
    • Mellkasi műtét a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
    • Instabil angina vagy instabil aritmia, amely a szűrést megelőző 12 hónapon belül a gyógyszeres terápia megváltoztatását vagy más beavatkozást igényelt, vagy újonnan diagnosztizált aritmia a szűrést megelőző 3 hónapban.
    • Kórházi ellátás a szívelégtelenség szűrése előtt 12 hónapon belül III. funkcionális osztály (jelentős aktivitáskorlátozás és csak nyugalomban kényelmes) és IV (teljes pihenés szükségessége, ágyba vagy székbe kötöttség, kellemetlen érzés bármilyen fizikai tevékenység során és tünetek jelenléte nyugalomban) a New York Heart Association szerint.

  • Nyugalmi szisztolés vérnyomású (SBP) betegek (gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül)

    ≥200 Hgmm, nyugalmi diasztolés vérnyomás (DBP) ≥120 Hgmm, vagy nyugalmi pulzusszám ≥105 ütés/perc (bpm) a szűréskor és a randomizációt megelőző 1. látogatáson.

  • „QTc” szívfrekvencia alapján korrigált intervallumú betegek [képletekkel (QTc=QT/RR1/2) számítva > 470 msec, a szűrési látogatáson értékelt központosított leolvasási jelentés szerint.
  • Azok a betegek, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban, EKG-paraméterekben (a Bazett-képlettel [QTcB] korrigált QT-intervallumon kívül) vagy a szűréskor végzett fizikális vizsgálatban klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak, ha az eltérés kizárási kritériumként felsorolt ​​betegségi állapotot, kivéve az ezzel kapcsolatosakat a COPD-re.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakciók fordultak elő inhalációs antikolinerg szerekre, szimpatomimetikus aminokra vagy inhalációs gyógyszerre vagy ezek bármely összetevőjére (beleértve a paradox bronchospasmusról szóló jelentéseket is). Ismert szűk zugú glaukómában, tüneti hólyagnyak-elzáródásban vagy akut vizeletretencióban szenvedő betegek.
  • Tünetekkel járó, nem stabil prosztata hipertrófiában szenvedő betegek. (Nem zárták ki azonban a jól kontrollált, stabil, tünetmentes jóindulatú prosztata hipertrófiában szenvedő betegeket sem).
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében humán immundeficiencia vírussal és/vagy aktív hepatitisszel ismert, ellenőrizetlen fertőzés szerepel.
  • A rák jelenlegi diagnózisa, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
  • Bármilyen más súlyos vagy ellenőrizetlen fizikai vagy mentális diszfunkcióban szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvétele miatt nagyobb kockázatot jelenthettek volna a páciensre, összezavarhatták volna a vizsgálat eredményeit, vagy valószínűleg megakadályozhatták volna. a beteget a vizsgálat követelményeinek való megfeleléstől vagy a vizsgálat befejezésétől.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében (a szűrést megelőző 2 éven belül) olyan kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség szerepel, amely a vizsgálói ítélet alapján megakadályozhatta a vizsgálati megfelelést.
  • Nem valószínű, hogy a betegek együttműködőek (pl. szedik a gyógyszert, töltik ki a betegnaplót vagy a szükséges időpontokban járnak a klinikára).
  • A betegek nem tudják megfelelően használni a DPI vagy pMDI inhalátort, vagy nem tudnak spirometriás méréseket végezni.
  • Az aklidinium-bromid/formoterol FDC-vel végzett vizsgálatban korábban randomizált betegek.
  • Az aklidinium-bromid monoterápiát magában foglaló vizsgálatban korábban randomizált betegek, kivéve, ha a részvétel legalább 6 hónappal a szűrés előtt befejeződött.
  • Olyan betegek, akiket a szűrést megelőző 30 napon belül (vagy 6 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezeltek.
  • Azok a betegek, akik a jelen protokoll által nem engedélyezett egyidejű gyógyszert szándékoztak alkalmazni, vagy akik nem estek át egy bizonyos tiltott gyógyszerhez szükséges kiürülési időszakon.
  • Beleegyezést adni nem tudó, beleegyező korú, de gondnokság alatt álló betegek, illetve veszélyeztetett betegek.
  • A tanulmányi központban, az Almirallban vagy a Forest Laboratoriesben alkalmazott betegek vagy alkalmazottak hozzátartozói.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhatott, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aclidinium/Formoterol 400/6 μg
24 hetes, kettős vak kezelési időszak
Drog: Aklidinium-bromid/Formoterol-fumarát
Inhalációs Aclidinium/formoterol Fix Dose Combination (FDC) alacsony dózisú (400/6 μg), naponta kétszer
Drog: Aklidinium-bromid/Formoterol-fumarát
Inhalációs Aclidinium/formoterol FDC nagy dózisú (400/12 μg), naponta kétszer
Kísérleti: Aclidinium/Formoterol 400/12 μg
24 hetes, kettős vak kezelési időszak
Drog: Aklidinium-bromid/Formoterol-fumarát
Inhalációs Aclidinium/formoterol Fix Dose Combination (FDC) alacsony dózisú (400/6 μg), naponta kétszer
Drog: Aklidinium-bromid/Formoterol-fumarát
Inhalációs Aclidinium/formoterol FDC nagy dózisú (400/12 μg), naponta kétszer
Kísérleti: Aclidinium monoterápia 400 μg
24 hetes, kettős vak kezelési időszak
Drog: Aklidinium-bromid
Inhalációs Aclidinium 400 μg, naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Formoterol monoterápia 12 μg
24 hetes, kettős vak kezelési időszak
Drog: Formoterol-fumarát
Inhalált formoterol 12 μg, naponta kétszer
Placebo Comparator: Placebo
24 hetes, kettős vak kezelési időszak
Drog: Placebo
Inhalációs dózisnak megfelelő placebo, naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest 1 órával reggel, az adagolás utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli adagolás előtti (mélységi) kényszerkilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átmeneti dyspnoe index (TDI) fókuszpontjának változása
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A nehézlégzés értékelését független kérdező végezte, aki jártas volt légzési anamnézis felvételében. A TDI három kategóriát foglal magában: funkcionális károsodás, amely meghatározza a légszomjnak a tevékenységek végzésére gyakorolt ​​hatását, a feladat nagysága, amely meghatározza a légszomjat okozó feladat típusát és mértékét. az erőfeszítés mértéke, amely meghatározza a légszomj kiváltásához szükséges erőfeszítés mértékét. Mindegyik kategória mínusz háromtól (-3; jelentős romlás) plusz háromig (+3; jelentős javulás) terjed, beleértve a nulla (0) pontot a „nincs változás” jelzésére. A kategóriákat összesítik, hogy megkapják a mínusz kilenctől (-9), beleértve a nullát (0) és a plusz kilencig (+9) a fókuszpontszámot (összpontszám) , az erőfeszítést vagy a funkcionális károsodást nem légzési okok okozták.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapértékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az SGRQ egy szabványosított, önállóan beadható eszköz a légúti betegségek károsodott egészségi állapotának és észlelt jólétének mérésére; ebben a vizsgálatban a kérdőív validált elektronikus változatát használtuk a megfelelő validált nyelveken. A kérdőív 50 elemet tartalmaz három dimenzióra (tünetek, aktivitás és hatás) osztva. 100: nulla (0) pontszám, amely nem jelzi az életminőség romlását. A 0-tól 100-ig terjedő teljes SGRQ-pontszám az összes itemre adott válaszok összesített pontszáma, amelyet a kérdőív egyes elemeihez csatolt súlyokkal számítottak ki. A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot és változást jeleznek. Az SGRQ-ban 4 egység az egészségi állapot klinikailag jelentős változásának küszöbértéke.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M/40464/30

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel