阿地溴铵/福莫特罗富马酸盐固定剂量组合的长期疗效和安全性
2016年12月22日 更新者：AstraZeneca
阿地溴铵/富马酸福莫特罗固定剂量组合与单独成分和安慰剂相比对稳定的慢性阻塞性肺疾病患者的疗效和安全性。
目的是提供支持使用 LAS40464 作为慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的有效且安全的维持性支气管扩张剂治疗的数据。
研究概览
详细说明
这项 III 期研究旨在确认支气管扩张剂的长期疗效和对 COPD 相关健康状况和其他次要参数的影响，以及阿地溴铵/福莫特罗 FDC（FDC 400/12 μg 和 400/ 6 μg）与阿地溴铵单药治疗 400 μg、福莫特罗单药治疗 12 μg 和安慰剂相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2443
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hillerød、丹麦、3400
- Almirall Investigational Site #4
-
København NV、丹麦、2400
- Almirall Investigational Site #1
-
Odense、丹麦、5000
- Almirall Investigational Site #5
-
Silkeborg、丹麦、8600
- Almirall Investigational Site #2
-
-
-
-
-
Crimea Oblast、乌克兰、98603
- Almirall Investigational Site #18
-
Dnipropetrovsk、乌克兰、49051
- Almirall Investigational Site #12
-
Donetsk、乌克兰、83099
- Almirall Investigational Site #9
-
Ivano-Frankivsk、乌克兰、76012
- Almirall Investigational Site #11
-
Kharkiv、乌克兰、61039
- Almirall Investigational Site #17
-
Kharkov、乌克兰、61035
- Almirall Investigational Site #1
-
Kyiv、乌克兰、03680
- Almirall Investigational Site #15
-
Kyiv、乌克兰、3680
- Almirall Investigational Site #2
-
Kyiv、乌克兰、3680
- Almirall Investigational Site #3
-
Kyiv、乌克兰、3680
- Almirall Investigational Site #4
-
Kyiv、乌克兰、4050
- Almirall Investigational Site #5
-
Lugansk、乌克兰、91045
- Almirall Investigational Site #6
-
Mykolaiv、乌克兰、54003
- Almirall Investigational Site #8
-
Vinnytsya、乌克兰、21029
- Almirall Investigational Site #10
-
-
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、109240
- Almirall Investigational Site #2
-
Moscow、俄罗斯联邦、119620
- Almirall Investigational Site #1
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630089
- Almirall Investigational Site #9
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
- Almirall Investigational Site #7
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- Almirall Investigational Site #12
-
-
-
-
-
Ruse、保加利亚、7002
- Almirall Investigational Site #6
-
Sevlievo、保加利亚、5400
- Almirall Investigational Site #10
-
Sofia、保加利亚、1000
- Almirall Investigational Site #8
-
Sofia、保加利亚、1431
- Almirall Investigational Site #2
-
Sofia、保加利亚、1709
- Almirall Investigational Site #11
-
-
-
-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- Almirall Investigational Site #2
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- Almirall Investigational Site #4
-
-
-
-
-
Balassagyarmat、匈牙利、2660
- Almirall Investigational Site #4
-
Budapest、匈牙利、1033
- Almirall Investigational Site #16
-
Budapest、匈牙利、1036
- Almirall Investigational Site #12
-
Budapest、匈牙利、1036
- Almirall Investigational Site #17
-
Budapest、匈牙利、1125
- Almirall Investigational Site #6
-
Budapest、匈牙利、1221
- Almirall Investigational Site #14
-
Budapest、匈牙利、1529
- Almirall Investigational Site #5
-
Deszk、匈牙利、6772
- Almirall Investigational Site #1
-
Komarom、匈牙利、2900
- Almirall Investigational Site #9
-
Miskolc、匈牙利、3534
- Almirall Investigational Site #2
-
Mosonmagyarovar、匈牙利、9200
- Almirall Investigational Site #15
-
Nagykanizsa、匈牙利、8800
- Almirall Investigational Site #13
-
Nyiregyhaza、匈牙利、4400
- Almirall Investigational Site #3
-
Torokbalint、匈牙利、2045
- Almirall Investigational Site #7
-
Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Almirall Investigational Site #11
-
-
-
-
-
Amanzimtoti、南非、4126
- Almirall Investigational Site #1
-
Cape Town、南非、7500
- Almirall Investigational Site #16
-
Cape Town、南非、7500
- Almirall Investigational Site #2
-
Cape Town, Western Cape、南非、7700
- Almirall Investigational Site #15
-
Pretoria、南非、2
- Almirall Investigational Site #12
-
Pretoria、南非、2
- Almirall Investigational Site #13
-
Pretoria、南非、84
- Almirall Investigational Site #3
-
Roodepoort、南非、1724
- Almirall Investigational Site #8
-
Somerset West、南非、7129
- Almirall Investigational Site #5
-
-
-
-
-
Buchon-si、大韩民国、420-767
- Almirall Investigational Site #7
-
Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
- Almirall Investigational Site #4
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Almirall Investigational Site #8
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Almirall Investigational Site #6
-
Seoul、大韩民国、136-705
- Almirall Investigational Site #3
-
Seoul、大韩民国、137-710
- Almirall Investigational Site #5
-
Seoul、大韩民国、152-703
- Almirall Investigational Site #2
-
Seoul、大韩民国、158-710
- Almirall Investigational Site #1
-
-
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Almirall Investigational Site #2
-
Salzburg、奥地利、5020
- Almirall Investigational Site #3
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Almirall Investigational Site #2
-
Berlin、德国、10629
- Almirall Investigational Site #12
-
Berlin、德国、12627
- Almirall Investigational Site #19
-
Berlin、德国、13125
- Almirall Investigational Site #11
-
Berlin、德国、14059
- Almirall Investigational Site #24
-
Bochum、德国、44787
- Almirall Investigational Site #16
-
Bonn、德国、53123
- Almirall Investigational Site #23
-
Dresden、德国、1067
- Almirall Investigational Site #15
-
Dresden、德国、1307
- Almirall Investigational Site #10
-
Frankfurt、德国、60389
- Almirall Investigational Site #5
-
Frankfurt、德国、60596
- Almirall Investigational Site #13
-
Haltern in Westfalen、德国、44263
- Almirall Investigational Site #33
-
Hamburg、德国、20253
- Almirall Investigational Site #7
-
Hamburg、德国、22143
- Almirall Investigational Site #21
-
Hessen、德国、60596
- Almirall Investigational Site #36
-
Land Niedersachsen、德国、30159
- Almirall Investigational Site #32
-
Luebeck、德国、23538
- Almirall Investigational Site #1
-
Mainz、德国、55131
- Almirall Investigational Site #6
-
Marburg、德国、35037
- Almirall Investigational Site #20
-
Muenchen、德国、80539
- Almirall Investigational Site #34
-
Nuernberg、德国、90402
- Almirall Investigational Site #18
-
Reinfeld、德国、23858
- Almirall Investigational Site #22
-
Sachsen、德国、1067
- Almirall Investigational Site #35
-
Sachsen、德国、2826
- Almirall Investigational Site #27
-
Sachsen、德国、39104
- Almirall Investigational Site #28
-
Sachsen、德国、4103
- Almirall Investigational Site #25
-
Schwerin、德国、19055
- Almirall Investigational Site #8
-
Witten、德国、58452
- Almirall Investigational Site #4
-
-
-
-
-
Genova、意大利、16132
- Almirall Investigational Site #15
-
Parma、意大利、43100
- Almirall Investigational Site #3
-
Pisa、意大利、56124
- Almirall Investigational Site #5
-
Siena、意大利、53100
- Almirall Investigational Site #1
-
-
-
-
-
Brno、捷克共和国、65691
- Almirall Investigational Site #8
-
Jindrichuv Hradec、捷克共和国、377 01
- Almirall Investigational Site #3
-
Karlovy Vary、捷克共和国、360 00
- Almirall Investigational Site #10
-
Liberec、捷克共和国、460 63
- Almirall Investigational Site #9
-
Ostrava Hrabuvka、捷克共和国、700 30
- Almirall Investigational Site #16
-
Praha 3、捷克共和国、130 00
- Almirall Investigational Site #2
-
Praha 5、捷克共和国、155 00
- Almirall Investigational Site #12
-
Praha 5 - Radotin、捷克共和国、153 00
- Almirall Investigational Site #6
-
Praha 6、捷克共和国、163 00
- Almirall Investigational Site #15
-
Praha 8、捷克共和国、18200
- Almirall Investigational Site #14
-
Strakonice、捷克共和国、386 01
- Almirall Investigational Site #11
-
Tabor、捷克共和国、390 01
- Almirall Investigational Site #1
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
- Almirall Investigational Site #6
-
Bardejov、斯洛伐克、8501
- Almirall Investigational Site #5
-
Bratislava、斯洛伐克、821 06
- Almirall Investigational Site #3
-
Nove Zamky、斯洛伐克、940 01
- Almirall Investigational Site #1
-
Spisska Nova Ves、斯洛伐克、5201
- Almirall Investigational Site #4
-
Sturovo、斯洛伐克、943 01
- Almirall Investigational Site #9
-
Vysne Hagy、斯洛伐克、059 84
- Almirall Investigational Site #10
-
-
-
-
-
Edegem、比利时、2650
- Almirall Investigational Site #3
-
Genk、比利时、3600
- Almirall Investigational Site #2
-
-
-
-
-
Lille cedex、法国、59037
- Almirall Investigational Site #6
-
Marseille cedex 6、法国、13291
- Almirall Investigational Site #10
-
Montpellier cedex 5、法国、34295
- Almirall Investigational Site #11
-
Pessac、法国、33604
- Almirall Investigational Site #1
-
Rennes、法国、35033
- Almirall Investigational Site #3
-
Toulouse、法国、31059
- Almirall Investigational Site #8
-
Vieux Conde、法国、59690
- Almirall Investigational Site #12
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-003
- Almirall Investigational Site #26
-
Bialystok、波兰、15-540
- Almirall Investigational Site #3
-
Bielsko-Biala、波兰、43-316
- Almirall Investigational Site #19
-
Bydgoszcz、波兰、85-079
- Almirall Investigational Site #23
-
Gdynia、波兰、81-384
- Almirall Investigational Site #21
-
Katowice、波兰、40-748
- Almirall Investigational Site #5
-
Katowice、波兰、40-751
- Almirall Investigational Site #22
-
Krakow、波兰、31-024
- Almirall Investigational Site #7
-
Krakow、波兰、31-159
- Almirall Investigational Site #9
-
Lodz、波兰、92-216
- Almirall Investigational Site #6
-
Lodz、波兰、93-319
- Almirall Investigational Site #1
-
Lublin、波兰、20-718
- Almirall Investigational Site #14
-
Olawa、波兰、55-200
- Almirall Investigational Site #8
-
Poznan、波兰、60-214
- Almirall Investigational Site #2
-
Poznan、波兰、60-693
- Almirall Investigational Site #11
-
Poznan、波兰、60-823
- Almirall Investigational Site #4
-
Torun、波兰、87-100
- Almirall Investigational Site #13
-
Torun、波兰、87-100
- Almirall Investigational Site #18
-
Warszawa、波兰、01-138
- Almirall Investigational Site #10
-
Warszawa、波兰、01-138
- Almirall Investigational Site #15
-
Warszawa、波兰、01-868
- Almirall Investigational Site #16
-
-
-
-
-
Göteborg、瑞典、41263
- Almirall Investigational Site #2
-
Lund、瑞典、22185
- Almirall Investigational Site #1
-
Lund、瑞典、22222
- Almirall Investigational Site #6
-
Malmö、瑞典、21152
- Almirall Investigational Site #3
-
Vällingby、瑞典、16268
- Almirall Investigational Site #4
-
-
-
-
-
Brasov、罗马尼亚、500075
- Almirall Investigational Site #1
-
Bucuresti、罗马尼亚、21382
- Almirall Investigational Site #9
-
Bucuresti、罗马尼亚、21659
- Almirall Investigational Site #18
-
Bucuresti、罗马尼亚、30303
- Almirall Investigational Site #7
-
Bucuresti、罗马尼亚、50554
- Almirall Investigational Site #10
-
Constanta、罗马尼亚、900002
- Almirall Investigational Site #17
-
Constanta、罗马尼亚、900002
- Almirall Investigational Site #2
-
Craiova、罗马尼亚、200515
- Almirall Investigational Site #3
-
Deva、罗马尼亚、330084
- Almirall Investigational Site #8
-
Iasi、罗马尼亚、700115
- Almirall Investigational Site #6
-
Iasi、罗马尼亚、700381
- Almirall Investigational Site #16
-
Targu Mures、罗马尼亚、RO540136
- Almirall Investigational Site #5
-
-
-
-
-
Espoo、芬兰、2740
- Almirall Investigational Site #7
-
Jyväskylä、芬兰、40100
- Almirall Investigational Site #8
-
Tampere、芬兰、33520
- Almirall Investigational Site #1
-
Tampere、芬兰、33520
- Almirall Investigational Site #6
-
Turku、芬兰、20520
- Almirall Investigational Site #3
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2SQ
- Almirall Investigational Site #6
-
Bradford、英国、BD9 6RJ
- Almirall Investigational Site #12
-
Cambridge、英国、CB2 2QQ
- Almirall Investigational Site #10
-
Cardiff、英国、CF14 5GJ
- Almirall Investigational Site #13
-
Chorley、英国、PR7 7NA
- Almirall Investigational Site #5
-
Glasgow、英国、G81 2DR
- Almirall Investigational Site #2
-
Hull、英国、HU16 5JQ
- Almirall Investigational Site #11
-
Liverpool、英国、L22 0LG
- Almirall Investigational Site #14
-
London、英国、E2 9JX
- Almirall Investigational Site #1
-
Manchester、英国、M15 6SX
- Almirall Investigational Site #4
-
Manchester、英国、M23 9QZ
- Almirall Investigational Site #8
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Almirall Investigational Site #18
-
Reading、英国、RG2 7AG
- Almirall Investigational Site #7
-
Stockton on Tees、英国、TS19 8PE
- Almirall Investigational Site #16
-
West midlands、英国、WV10 0QP
- Almirall Investigational Site #15
-
Wirral、英国、CH49 5PE
- Almirall Investigational Site #17
-
-
-
-
-
Beek、荷兰、6191 JW
- Almirall Investigational Site #8
-
Breda、荷兰、4811 VL
- Almirall Investigational Site #7
-
Eindhoven、荷兰、5632 EJ
- Almirall Investigational Site #13
-
Leiderdorp、荷兰、2352 RA
- Almirall Investigational Site #1
-
Rotterdam、荷兰、3021 HC
- Almirall Investigational Site #9
-
Velp、荷兰、6883 ES
- Almirall Investigational Site #11
-
Zoetermeer、荷兰、2724 EK
- Almirall Investigational Site #10
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、8003
- Almirall Investigational Site #7
-
Barcelona、西班牙、8916
- Almirall Investigational Site #12
-
Caceres、西班牙、10003
- Almirall Investigational Site #10
-
Canet de Mar、西班牙、8360
- Almirall Investigational Site #3
-
Malaga、西班牙、29010
- Almirall Investigational Site #1
-
Oviedo、西班牙、33006
- Almirall Investigational Site #9
-
Sevilla、西班牙、41071
- Almirall Investigational Site #8
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁的成年男性或未怀孕、未哺乳的女性。 如果有生育能力的女性在筛选访视时血清妊娠试验呈阴性，并且在筛选访视前的最后两个月内使用至少一种医学上认可的高效节育方法，则允许她们参加试验定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的那些，例如植入物、注射剂、口服避孕药结合至少一种屏障方法、激素宫内节育器 (IUD)、性禁欲或伴侣的输精管结扎术。
- 目前或曾经吸烟者，至少有 10 包年的吸烟史。
- 根据全球慢性肺病倡议“GOLD”指南，在筛选访视时临床诊断为稳定期 COPD 的患者。
- 吸入 400 微克沙丁胺醇后 10-15 分钟后在筛查访视时测得的 FEV1/FVC（用力肺活量）小于 70%（即 100 x 沙丁胺醇后 FEV1/FVC < 70%）的患者。
- 筛选访视时根据 GOLD 指南分类（II 期和 III 期）诊断为中度至重度 COPD 的患者：吸入 400 微克沙丁胺醇后 10-15 分钟测得的 FEV1 为 30% < FEV1 < 80%预测的正常值（即 100 x 沙丁胺醇后 FEV1/预测的 FEV1 必须 < 80% 且 ≥ 30%）。
- 患者必须能够根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会“ATS/ERS”2005 年筛选访视标准对 FEV1 进行可重复的肺功能测试。
- 符合条件且能够参加试验并在解释调查目的和性质后书面同意参加试验的患者。
排除标准：
- 哮喘病史或当前诊断。
- 任何呼吸道感染（包括上呼吸道）或筛选访问前 6 周内的 COPD 恶化。
- 筛选访问前 3 个月内因 COPD 恶化住院的患者。
具有临床意义的呼吸系统疾病定义为：
- 已知活动性肺结核。
- 间质性肺病史或大面积肺血栓栓塞性疾病。
- 筛选访问前 12 个月内进行肺切除术或肺减容手术。
- 肺移植史。
- 继发于 COPD 以外的呼吸系统疾病（例如，囊性纤维化、Kartagener 综合征等）的支气管扩张史。
- 已知α1-抗胰蛋白酶缺乏症。
- 研究者认为可能需要在研究期间开始肺康复计划的患者和/或在筛选前 3 个月内开始/完成肺康复计划的患者。
- 使用长期氧疗（≥ 15 小时/天）。
- 不保持规律的日/夜、清醒/睡眠周期的患者，包括夜班工人（例如，睡眠呼吸暂停综合征病史，任何与睡眠障碍相关的病症，如不宁腿综合征或梦游症）。
具有临床意义的心血管疾病定义为：
- 筛选前 6 个月内发生过心肌梗塞。
- 筛选前 12 个月内进行过胸外科手术。
- 筛选前 12 个月内需要改变药物治疗或其他干预措施的不稳定型心绞痛或不稳定型心律失常，或筛选前 3 个月内新诊断的心律失常。
- 心力衰竭筛查前 12 个月内住院 III 级（活动明显受限且仅在休息时舒适）和 IV 级（需要完全休息、卧床或椅子、任何身体活动时不适和休息时出现症状）根据纽约心脏协会。
具有静息收缩压 (SBP) 的患者（有或没有药物治疗）
≥200 mmHg，静息舒张压 (DBP) ≥120 mmHg，或静息心率 ≥ 105 次/分钟 (bpm) 筛选时和随机化前的第 1 次访视。
- 根据筛选访视评估的集中阅读报告中所示，根据公式 (QTc=QT/RR1/2) 计算的心率“QTc”校正间隔 > 470 毫秒的患者。
- 临床实验室检查、心电图参数（使用 Bazett 公式 [QTcB] 校正的 QT 间期除外）或筛选时的体格检查存在临床相关异常的患者，如果异常定义了列为排除标准的疾病状态，相关疾病除外慢性阻塞性肺病。
- 对吸入抗胆碱能药、拟交感神经胺或吸入药物或其任何成分有超敏反应史的患者（包括反常支气管痉挛的报告）。 已知患有窄角型青光眼、有症状的膀胱颈梗阻或急性尿潴留的患者。
- 有症状的不稳定前列腺肥大患者。 （但不排除控制良好、稳定、无症状的良性前列腺肥大患者）。
- 具有已知不受控制的人类免疫缺陷病毒和/或活动性肝炎感染史的患者。
- 目前诊断为除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌以外的其他癌症。
- 预期寿命不到1年。
- 患有任何其他严重或不受控制的身体或精神功能障碍的患者，根据研究者的判断，这些功能障碍可能会使患者因参与研究而处于更高的风险中，可能会混淆研究结果，或者可能会阻止患者不遵守研究要求或完成研究。
- 根据研究者的判断，具有药物和/或酒精滥用史（筛选前 2 年内）的患者可能妨碍了研究依从性。
- 患者不太可能合作（例如，服用药物、完成患者日记或在规定时间到诊所就诊）。
- 无法正确使用 DPI 或 pMDI 吸入器设备或无法进行肺活量测量的患者。
- 先前在一项涉及阿地溴铵/福莫特罗 FDC 的研究中随机分组的患者。
- 先前在一项涉及阿地溴铵单药治疗的研究中随机分组的患者，除非参与在筛选前至少 6 个月结束。
- 筛选前 30 天内（或 6 个半衰期，以较长者为准）接受任何研究药物治疗的患者。
- 打算使用本方案不允许的任何伴随药物或未经历特定禁用药物所需的清除期的患者。
- 无法表示同意的患者，或同意年龄但处于监护之下的患者，或易受伤害的患者。
- 在研究中心、Almirall 或 Forest Laboratories 工作的患者或雇员的亲属。
- 研究者认为可能表明患者不适合研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿地溴铵/福莫特罗 400/6 μg
24周，双盲治疗期
|
吸入阿地溴铵/福莫特罗固定剂量组合 (FDC) 低剂量 (400/6 μg)，每天两次
吸入阿地溴铵/福莫特罗 FDC 高剂量 (400/12 μg)，每天两次
|
|
实验性的：阿地溴铵/福莫特罗 400/12 μg
24周，双盲治疗期
|
吸入阿地溴铵/福莫特罗固定剂量组合 (FDC) 低剂量 (400/6 μg)，每天两次
吸入阿地溴铵/福莫特罗 FDC 高剂量 (400/12 μg)，每天两次
|
|
实验性的：阿地铵单药治疗 400 μg
24周，双盲治疗期
|
吸入阿地溴铵 400 μg，每天两次
|
|
有源比较器：福莫特罗单药治疗 12 μg
24周，双盲治疗期
|
吸入福莫特罗 12 微克，每天两次
|
|
安慰剂比较：安慰剂
24周，双盲治疗期
|
吸入剂量匹配的安慰剂，每天两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1 小时早晨给药后一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
基线和第 24 周
|
|
早上给药前（谷值）一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
基线和第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
呼吸困难的评估由一位有呼吸病史经验的独立采访者进行。TDI 包括三类：功能障碍，决定呼吸困难对执行活动能力的影响，任务强度，决定导致呼吸困难的任务类型和强度确定引起呼吸困难所需努力水平的努力程度 每个类别的范围从负三（-3；严重恶化）到正三（+3；重大改善），包括零 (0) 分以表示“无变化” 这三个对类别进行总计以获得焦点得分（总分），范围从负九 (-9)（包括零 (0)）到正九 (+9) 为无法对呼吸困难进行评级的情况做出规定 - 如果活动减少，努力或功能障碍是由呼吸以外的原因引起的 TDI 变化 1 个单位被用作最小有意义改善的标准
|
基线和第 24 周
|
|
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
SGRQ 是一种标准化的自我管理工具，用于测量呼吸系统疾病中受损的健康状况和感知的健康状况；本研究使用了相关验证语言的验证问卷电子版 问卷包含 50 个项目，分为三个维度（症状、活动和影响） 问卷的三个维度中的每一个维度分别在 0 到100：零 (0) 分表示生活质量没有受损 SGRQ 总分从 0 到 100 是利用对所有项目的回答的汇总分数，使用问卷中每个项目所附的权重计算得出SGRQ 中的 4 个单位已被确定为临床相关健康状况变化的阈值
|
基线和第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singh D, D'Urzo AD, Donohue JF, Kerwin EM, Molins E, Chuecos F, Ribera A, Jarreta D. An Evaluation Of Single And Dual Long-Acting Bronchodilator Therapy As Effective Interventions In Maintenance Therapy-Naive Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 6;14:2835-2848. doi: 10.2147/COPD.S217710. eCollection 2019.
- Singh D, D'Urzo AD, Chuecos F, Munoz A, Garcia Gil E. Reduction in clinically important deterioration in chronic obstructive pulmonary disease with aclidinium/formoterol. Respir Res. 2017 May 30;18(1):106. doi: 10.1186/s12931-017-0583-0.
- Bateman ED, Chapman KR, Singh D, D'Urzo AD, Molins E, Leselbaum A, Gil EG. Aclidinium bromide and formoterol fumarate as a fixed-dose combination in COPD: pooled analysis of symptoms and exacerbations from two six-month, multicentre, randomised studies (ACLIFORM and AUGMENT). Respir Res. 2015 Aug 2;16(1):92. doi: 10.1186/s12931-015-0250-2.
- Singh D, Jones PW, Bateman ED, Korn S, Serra C, Molins E, Caracta C, Gil EG, Leselbaum A. Efficacy and safety of aclidinium bromide/formoterol fumarate fixed-dose combinations compared with individual components and placebo in patients with COPD (ACLIFORM-COPD): a multicentre, randomised study. BMC Pulm Med. 2014 Nov 18;14:178. doi: 10.1186/1471-2466-14-178.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月31日
首次发布 (估计)
2011年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月22日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿地溴铵的临床试验
-
Botanix Pharmaceuticals完全的