Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt og sikkerhet av aklidiniumbromid/formoterolfumarat fastdosekombinasjon

22. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Effekt og sikkerhet av aklidiniumbromid/formoterolfumarat Fastdosekombinasjoner sammenlignet med enkeltkomponenter og placebo når det administreres til pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom.

Målet er å gi data som støtter bruken av LAS40464 som en effektiv og sikker vedlikeholds bronkodilatatorbehandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase III-studien søker å bekrefte den langsiktige bronkodilatatoreffekten og effekten på KOLS-relatert helsestatus og andre sekundære parametere, samt sikkerheten til to doser av kombinasjonen aklidiniumbromid/formoterol FDC (FDC 400/12 μg og 400/ 6 μg) sammenlignet med aklidiniumbromid monoterapi 400 μg, formoterol monoterapi 12 μg og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2443

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Almirall Investigational Site #3
      • Genk, Belgia, 3600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Almirall Investigational Site #6
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Almirall Investigational Site #10
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Almirall Investigational Site #8
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Almirall Investigational Site #2
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Almirall Investigational Site #11
  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Almirall Investigational Site #4
      • København NV, Danmark, 2400
        • Almirall Investigational Site #1
      • Odense, Danmark, 5000
        • Almirall Investigational Site #5
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
        • Almirall Investigational Site #2
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119620
        • Almirall Investigational Site #1
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630089
        • Almirall Investigational Site #9
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Almirall Investigational Site #7
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Almirall Investigational Site #12
  • Finland
      • Espoo, Finland, 2740
        • Almirall Investigational Site #7
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Almirall Investigational Site #8
      • Tampere, Finland, 33520
        • Almirall Investigational Site #1
      • Tampere, Finland, 33520
        • Almirall Investigational Site #6
      • Turku, Finland, 20520
        • Almirall Investigational Site #3
  • Frankrike
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marseille cedex 6, Frankrike, 13291
        • Almirall Investigational Site #10
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Almirall Investigational Site #11
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Almirall Investigational Site #3
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vieux Conde, Frankrike, 59690
        • Almirall Investigational Site #12
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Almirall Investigational Site #15
      • Parma, Italia, 43100
        • Almirall Investigational Site #3
      • Pisa, Italia, 56124
        • Almirall Investigational Site #5
      • Siena, Italia, 53100
        • Almirall Investigational Site #1
  • Korea, Republikken
      • Buchon-si, Korea, Republikken, 420-767
        • Almirall Investigational Site #7
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Almirall Investigational Site #4
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Almirall Investigational Site #8
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Almirall Investigational Site #6
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Almirall Investigational Site #3
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-710
        • Almirall Investigational Site #5
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Almirall Investigational Site #2
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Almirall Investigational Site #1
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Almirall Investigational Site #2
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Almirall Investigational Site #4
  • Nederland
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site #8
      • Breda, Nederland, 4811 VL
        • Almirall Investigational Site #7
      • Eindhoven, Nederland, 5632 EJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Leiderdorp, Nederland, 2352 RA
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Almirall Investigational Site #9
      • Velp, Nederland, 6883 ES
        • Almirall Investigational Site #11
      • Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
        • Almirall Investigational Site #10
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Almirall Investigational Site #26
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Site #3
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Almirall Investigational Site #19
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Almirall Investigational Site #23
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Almirall Investigational Site #21
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Almirall Investigational Site #5
      • Katowice, Polen, 40-751
        • Almirall Investigational Site #22
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Almirall Investigational Site #7
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Almirall Investigational Site #9
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Almirall Investigational Site #6
      • Lodz, Polen, 93-319
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Almirall Investigational Site #14
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Almirall Investigational Site #8
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Almirall Investigational Site #2
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Almirall Investigational Site #11
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Almirall Investigational Site #4
      • Torun, Polen, 87-100
        • Almirall Investigational Site #13
      • Torun, Polen, 87-100
        • Almirall Investigational Site #18
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site #10
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site #15
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Almirall Investigational Site #16
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500075
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bucuresti, Romania, 21382
        • Almirall Investigational Site #9
      • Bucuresti, Romania, 21659
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bucuresti, Romania, 30303
        • Almirall Investigational Site #7
      • Bucuresti, Romania, 50554
        • Almirall Investigational Site #10
      • Constanta, Romania, 900002
        • Almirall Investigational Site #17
      • Constanta, Romania, 900002
        • Almirall Investigational Site #2
      • Craiova, Romania, 200515
        • Almirall Investigational Site #3
      • Deva, Romania, 330084
        • Almirall Investigational Site #8
      • Iasi, Romania, 700115
        • Almirall Investigational Site #6
      • Iasi, Romania, 700381
        • Almirall Investigational Site #16
      • Targu Mures, Romania, RO540136
        • Almirall Investigational Site #5
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bardejov, Slovakia, 8501
        • Almirall Investigational Site #5
      • Bratislava, Slovakia, 821 06
        • Almirall Investigational Site #3
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 5201
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sturovo, Slovakia, 943 01
        • Almirall Investigational Site #9
      • Vysne Hagy, Slovakia, 059 84
        • Almirall Investigational Site #10
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Almirall Investigational Site #7
      • Barcelona, Spania, 8916
        • Almirall Investigational Site #12
      • Caceres, Spania, 10003
        • Almirall Investigational Site #10
      • Canet de Mar, Spania, 8360
        • Almirall Investigational Site #3
      • Malaga, Spania, 29010
        • Almirall Investigational Site #1
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Almirall Investigational Site #9
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Almirall Investigational Site #8
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Almirall Investigational Site #12
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Almirall Investigational Site #10
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site #5
      • Glasgow, Storbritannia, G81 2DR
        • Almirall Investigational Site #2
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Site #11
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site #14
      • London, Storbritannia, E2 9JX
        • Almirall Investigational Site #1
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site #4
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Almirall Investigational Site #8
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reading, Storbritannia, RG2 7AG
        • Almirall Investigational Site #7
      • Stockton on Tees, Storbritannia, TS19 8PE
        • Almirall Investigational Site #16
      • West midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • Almirall Investigational Site #15
      • Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
        • Almirall Investigational Site #17
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41263
        • Almirall Investigational Site #2
      • Lund, Sverige, 22185
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lund, Sverige, 22222
        • Almirall Investigational Site #6
      • Malmö, Sverige, 21152
        • Almirall Investigational Site #3
      • Vällingby, Sverige, 16268
        • Almirall Investigational Site #4
  • Sør-Afrika
      • Amanzimtoti, Sør-Afrika, 4126
        • Almirall Investigational Site #1
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Almirall Investigational Site #16
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Almirall Investigational Site #2
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Almirall Investigational Site #15
      • Pretoria, Sør-Afrika, 2
        • Almirall Investigational Site #12
      • Pretoria, Sør-Afrika, 2
        • Almirall Investigational Site #13
      • Pretoria, Sør-Afrika, 84
        • Almirall Investigational Site #3
      • Roodepoort, Sør-Afrika, 1724
        • Almirall Investigational Site #8
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7129
        • Almirall Investigational Site #5
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
        • Almirall Investigational Site #8
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk, 377 01
        • Almirall Investigational Site #3
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk, 360 00
        • Almirall Investigational Site #10
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 63
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ostrava Hrabuvka, Tsjekkisk Republikk, 700 30
        • Almirall Investigational Site #16
      • Praha 3, Tsjekkisk Republikk, 130 00
        • Almirall Investigational Site #2
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 155 00
        • Almirall Investigational Site #12
      • Praha 5 - Radotin, Tsjekkisk Republikk, 153 00
        • Almirall Investigational Site #6
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 163 00
        • Almirall Investigational Site #15
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 18200
        • Almirall Investigational Site #14
      • Strakonice, Tsjekkisk Republikk, 386 01
        • Almirall Investigational Site #11
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk, 390 01
        • Almirall Investigational Site #1
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Almirall Investigational Site #2
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Almirall Investigational Site #19
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Almirall Investigational Site #11
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Almirall Investigational Site #24
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Almirall Investigational Site #16
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Almirall Investigational Site #23
      • Dresden, Tyskland, 1067
        • Almirall Investigational Site #15
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Almirall Investigational Site #10
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Almirall Investigational Site #5
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Site #13
      • Haltern in Westfalen, Tyskland, 44263
        • Almirall Investigational Site #33
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Almirall Investigational Site #7
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Almirall Investigational Site #21
      • Hessen, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Site #36
      • Land Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Almirall Investigational Site #32
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Almirall Investigational Site #1
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Almirall Investigational Site #20
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Almirall Investigational Site #34
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Almirall Investigational Site #22
      • Sachsen, Tyskland, 1067
        • Almirall Investigational Site #35
      • Sachsen, Tyskland, 2826
        • Almirall Investigational Site #27
      • Sachsen, Tyskland, 39104
        • Almirall Investigational Site #28
      • Sachsen, Tyskland, 4103
        • Almirall Investigational Site #25
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Almirall Investigational Site #8
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Almirall Investigational Site #4
  • Ukraina
      • Crimea Oblast, Ukraina, 98603
        • Almirall Investigational Site #18
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • Almirall Investigational Site #12
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Almirall Investigational Site #11
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Almirall Investigational Site #17
      • Kharkov, Ukraina, 61035
        • Almirall Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Almirall Investigational Site #15
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Almirall Investigational Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Almirall Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Almirall Investigational Site #4
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Almirall Investigational Site #5
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Almirall Investigational Site #6
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Almirall Investigational Site #10
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Almirall Investigational Site #4
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Almirall Investigational Site #16
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Almirall Investigational Site #12
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Almirall Investigational Site #17
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Almirall Investigational Site #6
      • Budapest, Ungarn, 1221
        • Almirall Investigational Site #14
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Almirall Investigational Site #5
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Almirall Investigational Site #1
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Almirall Investigational Site #9
      • Miskolc, Ungarn, 3534
        • Almirall Investigational Site #2
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Almirall Investigational Site #15
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Almirall Investigational Site #13
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Almirall Investigational Site #3
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Almirall Investigational Site #7
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Almirall Investigational Site #11
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Almirall Investigational Site #2
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Almirall Investigational Site #3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn i alderen ≥40. Kvinner i fertil alder har lov til å delta i forsøket hvis de viser å ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og bruker minst én medisinsk godkjent og svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av de siste to månedene før screeningbesøket. definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, p-piller kombinert med minst én barrieremetode, hormonelle intrauterine enheter (spiraler), seksuell avholdenhet eller vasektomi av partneren.
  • Nåværende eller tidligere sigarettrøyker, med en røykehistorie på minst 10 pakkeår.
  • Pasient med en klinisk diagnose stabil KOLS i henhold til Global Initiative for Chronic Lung Disease "GOLD" retningslinjer ved screeningbesøket.
  • Pasient hvis FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) ved screeningbesøket målt mellom 10-15 minutter etter inhalasjon av 400 mikrogram salbutamol er < 70 % (dvs. 100 x Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 %).
  • Pasient med diagnosen moderat til alvorlig KOLS i henhold til GOLD Guidelines-klassifiseringen (trinn II og III) ved screeningbesøket: FEV1 målt mellom 10-15 minutter etter inhalasjon av 400 mikrogram salbutamol er 30 % < FEV1 < 80 % av den predikerte normalverdien (dvs. 100 x Post-salbutamol FEV1/ Predicted FEV1 må være < 80 % og ≥ 30 %).
  • Pasienten må kunne utføre repeterbar lungefunksjonstesting for FEV1 i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society "ATS/ERS" 2005 kriterier ved screeningbesøk.
  • Pasient som er kvalifisert og i stand til å delta i utprøvingen og som samtykker til dette skriftlig etter at formålet med og arten av undersøkelsen er forklart.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende diagnose av astma.
  • Enhver luftveisinfeksjon (inkludert de øvre luftveiene) eller KOLS-forverring i løpet av 6 uker før screeningbesøk.
  • Pasient innlagt på sykehus for forverring av KOLS innen 3 måneder før screeningbesøk.

  • Klinisk signifikante luftveistilstander definert som:

    • Kjent aktiv tuberkulose.
    • Anamnese med interstitiell lunge eller massiv pulmonal tromboembolisk sykdom.
    • Lungereseksjon eller lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screeningbesøk.
    • Historie om lungetransplantasjon.
    • Anamnese med bronkiektasi sekundært til andre luftveissykdommer enn KOLS (f.eks. cystisk fibrose, Kartageners syndrom, etc).
    • Kjent a1-antitrypsin-mangel.
  • Pasienter som etter etterforskerens mening kan ha hatt behov for å starte et lungerehabiliteringsprogram i løpet av studien og/eller pasienter som startet/fullførte det innen 3 måneder før screening.
  • Bruk av langvarig oksygenbehandling (≥ 15 timer/dag).
  • Pasienter som ikke opprettholdt vanlige dag/natt-, våkne-/søvnsykluser inkludert nattskiftarbeidere (f.eks. historie med søvnapnésyndrom, enhver tilstand relatert til søvnforstyrrelser som restless-legs-syndrom eller somnambulisme).

  • Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstander definert som:

    • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening.
    • Thoraxkirurgi innen 12 måneder før screening.
    • Ustabil angina eller ustabil arytmi som hadde krevd endringer i den farmakologiske behandlingen eller annen intervensjon innen 12 måneder før screening, eller nydiagnostisert arytmi innen de foregående 3 månedene før screening.
    • Sykehusinnleggelse innen 12 måneder før screening for hjertesvikt funksjonsklasse III (markert begrensning av aktivitet og bare behagelig i hvile) og IV (behov for fullstendig hvile, fengsling til seng eller stol, ubehag ved enhver fysisk aktivitet og tilstedeværelse av symptomer i hvile) ifølge New York Heart Association.

  • Pasienter (med eller uten farmakologisk behandling) med systolisk blodtrykk i hvile (SBP)

    ≥200 mmHg, et diastolisk blodtrykk i hvile (DBP) ≥120 mmHg, eller en hvilepuls ≥105 slag per minutt (bpm) ved screening og ved besøk 1 før randomisering.

  • Pasienter med intervall korrigert for hjertefrekvens "QTc" [beregnet i henhold til formler (QTc=QT/RR1/2) > 470 msek som angitt i den sentraliserte leserapporten vurdert ved screeningbesøk.
  • Pasienter med klinisk relevante abnormiteter i de kliniske laboratorietester, EKG-parametere (annet enn QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel [QTcB]) eller i den fysiske undersøkelsen ved screening, hvis abnormiteten definerte en sykdomstilstand oppført som eksklusjonskriterier, med unntak av de relaterte til KOLS.
  • Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor inhalerte antikolinergika, sympatomimetiske aminer eller inhalerte medisiner eller en hvilken som helst komponent derav (inkludert rapport om paradoksal bronkospasme). Pasienter med kjent trangvinklet glaukom, symptomatisk blærehalsobstruksjon eller akutt urinretensjon.
  • Pasienter med symptomatisk ikke-stabil prostatahypertrofi. (Pasienter med godt kontrollert, stabil, asymptomatisk benign prostatahypertrofi ble imidlertid ikke ekskludert).
  • Pasienter med kjent ukontrollert historie med infeksjon med humant immunsviktvirus og/eller aktiv hepatitt.
  • Gjeldende diagnose av annen kreft enn basal- eller plateepitelhudkreft.
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år.
  • Pasienter med enhver annen alvorlig eller ukontrollert fysisk eller mental dysfunksjon som, som etterforskeren vurderer, kunne ha gitt pasienten høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien, kunne ha forvirret resultatene av studien, eller sannsynligvis forhindret pasienten fra å overholde kravene i studien, eller fullføre studien.
  • Pasienter med en historie (innen 2 år før screening) med narkotika- og/eller alkoholmisbruk som kan ha forhindret studieoverholdelse basert på etterforskerens vurdering.
  • Pasienter som sannsynligvis ikke vil være samarbeidsvillige (f.eks. ta medisinen, fylle ut pasientdagbøkene eller oppsøke klinikken til de nødvendige tidspunktene).
  • Pasienter som ikke kan bruke en DPI- eller pMDI-inhalator på riktig måte eller utføre spirometrimålinger.
  • Pasienter som tidligere ble randomisert i en studie som involverte aklidiniumbromid/formoterol FDC.
  • Pasienter som tidligere ble randomisert i en studie som involverte aklidiniumbromid monoterapi, bortsett fra når deltakelsen avsluttet minst 6 måneder før screening.
  • Pasienter behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller 6 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening.
  • Pasienter som hadde til hensikt å bruke samtidig medisinering som ikke er tillatt i denne protokollen, eller som ikke hadde gjennomgått den nødvendige utvaskingsperioden for en bestemt forbudt medisin.
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke, eller pasienter i samtykkende alder, men under vergemål, eller sårbare pasienter.
  • Pasienter ansatt, eller pårørende til ansatte ved studiesenteret, Almirall eller Skoglaboratoriene.
  • Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening kan ha indikert at pasienten var uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aclidinium/Formoterol 400/6 μg
24 uker, dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Aklidiniumbromid/formoterolfumarat
Inhalert Aclidinium/formoterol Fast Dose Combination (FDC) lav dose (400/6 μg), to ganger per dag
Legemiddel: Aklidiniumbromid/formoterolfumarat
Inhalert Aclidinium/formoterol FDC høy dose (400/12 μg), to ganger per dag
Eksperimentell: Aclidinium/Formoterol 400/12 μg
24 uker, dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Aklidiniumbromid/formoterolfumarat
Inhalert Aclidinium/formoterol Fast Dose Combination (FDC) lav dose (400/6 μg), to ganger per dag
Legemiddel: Aklidiniumbromid/formoterolfumarat
Inhalert Aclidinium/formoterol FDC høy dose (400/12 μg), to ganger per dag
Eksperimentell: Aclidinium monoterapi 400 μg
24 uker, dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Aclidiniumbromid
Inhalert Aclidinium 400 μg, to ganger per dag
Aktiv komparator: Formoterol monoterapi 12 μg
24 uker, dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Formoterolfumarat
Inhalert Formoterol 12 μg, to ganger per dag
Placebo komparator: Placebo
24 uker, dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Inhalert dosetilpasset placebo, to ganger per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på 1 time morgen etter dose tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline om morgenen Pre-dose (trough) tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Evaluering av dyspné ble utført av en uavhengig intervjuer som har erfaring med å ta en respirasjonsanamnese. TDI inkluderer tre kategorier: funksjonsnedsettelse som bestemmer innvirkningen av åndenød på evnen til å utføre aktiviteter, omfanget av oppgaven som bestemmer typen oppgave som forårsaket åndenød og omfanget innsats som fastslår innsatsnivået som er nødvendig for å fremkalle andpustenhet. Hver kategori varierer fra minus tre (-3; stor forverring) til pluss tre (+3; stor forbedring) inkludert en null (0) poengsum for å indikere "ingen endring" De tre kategorier summeres for å oppnå en fokal poengsum (total poengsum) som strekker seg fra minus ni (-9), inkludert null (0), til pluss ni (+9). Det tas hensyn til omstendigheter når dyspné ikke kunne vurderes - hvis reduksjon av aktiviteter , innsats eller funksjonssvikt ble forårsaket av andre årsaker enn respiratorisk En endring på 1 enhet i TDI brukes som kriterium for en minimal meningsfull forbedring
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
SGRQ er et standardisert, selvadministrert verktøy for å måle svekket helse og opplevd velvære ved luftveissykdommer; en validert elektronisk versjon av spørreskjemaet på de relevante validerte språkene ble brukt i denne studien Spørreskjemaet inneholder 50 elementer fordelt på tre dimensjoner (Symptomer, Aktivitet og Impact) Hver av de tre dimensjonene i spørreskjemaet er skåret separat i området fra 0 til 100: null (0) poengsum som indikerer ingen svekkelse av livskvalitet. Den totale SGRQ-skåren fra 0 til 100 er en oppsummerende poengsum som bruker svar på alle elementer beregnet ved bruk av vekter knyttet til hvert punkt i spørreskjemaet. Høyere poengsum indikerer dårligere helse og endring av 4 enheter i SGRQ har blitt bestemt til å være terskelen for en klinisk relevant endring i helsestatus
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M/40464/30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere