Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van aclidiniumbromide/formoterolfumaraat-combinatie met vaste dosis

22 december 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Werkzaamheid en veiligheid van combinaties van aclidiniumbromide/formoterolfumaraat met vaste dosis in vergelijking met afzonderlijke componenten en placebo bij toediening aan patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte.

Het doel is om gegevens te verstrekken ter ondersteuning van het gebruik van LAS40464 als een doeltreffende en veilige bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III-studie tracht de werkzaamheid van de bronchusverwijders op lange termijn en de effecten op de COPD-gerelateerde gezondheidsstatus en andere secundaire parameters te bevestigen, evenals de veiligheid van twee doses van de combinatie van aclidiniumbromide/formoterol FDC (FDC 400/12 μg en 400/ 6 μg) vergeleken met aclidiniumbromide monotherapie 400 μg, formoterol monotherapie 12 μg en placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2443

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Almirall Investigational Site #3
      • Genk, België, 3600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Almirall Investigational Site #6
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Almirall Investigational Site #10
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Almirall Investigational Site #8
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Almirall Investigational Site #2
      • Sofia, Bulgarije, 1709
        • Almirall Investigational Site #11
  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Almirall Investigational Site #4
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Almirall Investigational Site #1
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Almirall Investigational Site #5
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Almirall Investigational Site #2
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • Almirall Investigational Site #19
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Almirall Investigational Site #11
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Almirall Investigational Site #24
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Almirall Investigational Site #16
      • Bonn, Duitsland, 53123
        • Almirall Investigational Site #23
      • Dresden, Duitsland, 1067
        • Almirall Investigational Site #15
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Almirall Investigational Site #10
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Almirall Investigational Site #5
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Almirall Investigational Site #13
      • Haltern in Westfalen, Duitsland, 44263
        • Almirall Investigational Site #33
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Almirall Investigational Site #7
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Almirall Investigational Site #21
      • Hessen, Duitsland, 60596
        • Almirall Investigational Site #36
      • Land Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • Almirall Investigational Site #32
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Almirall Investigational Site #1
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Almirall Investigational Site #20
      • Muenchen, Duitsland, 80539
        • Almirall Investigational Site #34
      • Nuernberg, Duitsland, 90402
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reinfeld, Duitsland, 23858
        • Almirall Investigational Site #22
      • Sachsen, Duitsland, 1067
        • Almirall Investigational Site #35
      • Sachsen, Duitsland, 2826
        • Almirall Investigational Site #27
      • Sachsen, Duitsland, 39104
        • Almirall Investigational Site #28
      • Sachsen, Duitsland, 4103
        • Almirall Investigational Site #25
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Almirall Investigational Site #8
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Almirall Investigational Site #4
  • Finland
      • Espoo, Finland, 2740
        • Almirall Investigational Site #7
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Almirall Investigational Site #8
      • Tampere, Finland, 33520
        • Almirall Investigational Site #1
      • Tampere, Finland, 33520
        • Almirall Investigational Site #6
      • Turku, Finland, 20520
        • Almirall Investigational Site #3
  • Frankrijk
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marseille cedex 6, Frankrijk, 13291
        • Almirall Investigational Site #10
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Almirall Investigational Site #11
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Almirall Investigational Site #3
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vieux Conde, Frankrijk, 59690
        • Almirall Investigational Site #12
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Almirall Investigational Site #4
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Almirall Investigational Site #16
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Almirall Investigational Site #12
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Almirall Investigational Site #17
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Almirall Investigational Site #6
      • Budapest, Hongarije, 1221
        • Almirall Investigational Site #14
      • Budapest, Hongarije, 1529
        • Almirall Investigational Site #5
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Almirall Investigational Site #1
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Almirall Investigational Site #9
      • Miskolc, Hongarije, 3534
        • Almirall Investigational Site #2
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • Almirall Investigational Site #15
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • Almirall Investigational Site #13
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Almirall Investigational Site #3
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Almirall Investigational Site #7
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Almirall Investigational Site #11
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Almirall Investigational Site #15
      • Parma, Italië, 43100
        • Almirall Investigational Site #3
      • Pisa, Italië, 56124
        • Almirall Investigational Site #5
      • Siena, Italië, 53100
        • Almirall Investigational Site #1
  • Korea, republiek van
      • Buchon-si, Korea, republiek van, 420-767
        • Almirall Investigational Site #7
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • Almirall Investigational Site #4
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Almirall Investigational Site #8
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Almirall Investigational Site #6
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Almirall Investigational Site #3
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-710
        • Almirall Investigational Site #5
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Almirall Investigational Site #2
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • Almirall Investigational Site #1
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Almirall Investigational Site #2
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Almirall Investigational Site #4
  • Nederland
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site #8
      • Breda, Nederland, 4811 VL
        • Almirall Investigational Site #7
      • Eindhoven, Nederland, 5632 EJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Leiderdorp, Nederland, 2352 RA
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Almirall Investigational Site #9
      • Velp, Nederland, 6883 ES
        • Almirall Investigational Site #11
      • Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
        • Almirall Investigational Site #10
  • Oekraïne
      • Crimea Oblast, Oekraïne, 98603
        • Almirall Investigational Site #18
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49051
        • Almirall Investigational Site #12
      • Donetsk, Oekraïne, 83099
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76012
        • Almirall Investigational Site #11
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Almirall Investigational Site #17
      • Kharkov, Oekraïne, 61035
        • Almirall Investigational Site #1
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Almirall Investigational Site #15
      • Kyiv, Oekraïne, 3680
        • Almirall Investigational Site #2
      • Kyiv, Oekraïne, 3680
        • Almirall Investigational Site #3
      • Kyiv, Oekraïne, 3680
        • Almirall Investigational Site #4
      • Kyiv, Oekraïne, 4050
        • Almirall Investigational Site #5
      • Lugansk, Oekraïne, 91045
        • Almirall Investigational Site #6
      • Mykolaiv, Oekraïne, 54003
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21029
        • Almirall Investigational Site #10
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Almirall Investigational Site #2
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Almirall Investigational Site #3
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Almirall Investigational Site #26
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Site #3
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Almirall Investigational Site #19
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Almirall Investigational Site #23
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Almirall Investigational Site #21
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Almirall Investigational Site #5
      • Katowice, Polen, 40-751
        • Almirall Investigational Site #22
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Almirall Investigational Site #7
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Almirall Investigational Site #9
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Almirall Investigational Site #6
      • Lodz, Polen, 93-319
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Almirall Investigational Site #14
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Almirall Investigational Site #8
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Almirall Investigational Site #2
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Almirall Investigational Site #11
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Almirall Investigational Site #4
      • Torun, Polen, 87-100
        • Almirall Investigational Site #13
      • Torun, Polen, 87-100
        • Almirall Investigational Site #18
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site #10
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site #15
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Almirall Investigational Site #16
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500075
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bucuresti, Roemenië, 21382
        • Almirall Investigational Site #9
      • Bucuresti, Roemenië, 21659
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bucuresti, Roemenië, 30303
        • Almirall Investigational Site #7
      • Bucuresti, Roemenië, 50554
        • Almirall Investigational Site #10
      • Constanta, Roemenië, 900002
        • Almirall Investigational Site #17
      • Constanta, Roemenië, 900002
        • Almirall Investigational Site #2
      • Craiova, Roemenië, 200515
        • Almirall Investigational Site #3
      • Deva, Roemenië, 330084
        • Almirall Investigational Site #8
      • Iasi, Roemenië, 700115
        • Almirall Investigational Site #6
      • Iasi, Roemenië, 700381
        • Almirall Investigational Site #16
      • Targu Mures, Roemenië, RO540136
        • Almirall Investigational Site #5
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 109240
        • Almirall Investigational Site #2
      • Moscow, Russische Federatie, 119620
        • Almirall Investigational Site #1
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630089
        • Almirall Investigational Site #9
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Almirall Investigational Site #7
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Almirall Investigational Site #12
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bardejov, Slowakije, 8501
        • Almirall Investigational Site #5
      • Bratislava, Slowakije, 821 06
        • Almirall Investigational Site #3
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Spisska Nova Ves, Slowakije, 5201
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sturovo, Slowakije, 943 01
        • Almirall Investigational Site #9
      • Vysne Hagy, Slowakije, 059 84
        • Almirall Investigational Site #10
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Almirall Investigational Site #7
      • Barcelona, Spanje, 8916
        • Almirall Investigational Site #12
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Almirall Investigational Site #10
      • Canet de Mar, Spanje, 8360
        • Almirall Investigational Site #3
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Almirall Investigational Site #1
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Almirall Investigational Site #9
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Almirall Investigational Site #8
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 65691
        • Almirall Investigational Site #8
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek, 377 01
        • Almirall Investigational Site #3
      • Karlovy Vary, Tsjechische Republiek, 360 00
        • Almirall Investigational Site #10
      • Liberec, Tsjechische Republiek, 460 63
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ostrava Hrabuvka, Tsjechische Republiek, 700 30
        • Almirall Investigational Site #16
      • Praha 3, Tsjechische Republiek, 130 00
        • Almirall Investigational Site #2
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 155 00
        • Almirall Investigational Site #12
      • Praha 5 - Radotin, Tsjechische Republiek, 153 00
        • Almirall Investigational Site #6
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 163 00
        • Almirall Investigational Site #15
      • Praha 8, Tsjechische Republiek, 18200
        • Almirall Investigational Site #14
      • Strakonice, Tsjechische Republiek, 386 01
        • Almirall Investigational Site #11
      • Tabor, Tsjechische Republiek, 390 01
        • Almirall Investigational Site #1
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Almirall Investigational Site #12
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Almirall Investigational Site #10
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site #5
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 2DR
        • Almirall Investigational Site #2
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Site #11
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site #14
      • London, Verenigd Koninkrijk, E2 9JX
        • Almirall Investigational Site #1
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site #4
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Almirall Investigational Site #8
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 7AG
        • Almirall Investigational Site #7
      • Stockton on Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Almirall Investigational Site #16
      • West midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Almirall Investigational Site #15
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
        • Almirall Investigational Site #17
  • Zuid-Afrika
      • Amanzimtoti, Zuid-Afrika, 4126
        • Almirall Investigational Site #1
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Almirall Investigational Site #16
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Almirall Investigational Site #2
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Almirall Investigational Site #15
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 2
        • Almirall Investigational Site #12
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 2
        • Almirall Investigational Site #13
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 84
        • Almirall Investigational Site #3
      • Roodepoort, Zuid-Afrika, 1724
        • Almirall Investigational Site #8
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7129
        • Almirall Investigational Site #5
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41263
        • Almirall Investigational Site #2
      • Lund, Zweden, 22185
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lund, Zweden, 22222
        • Almirall Investigational Site #6
      • Malmö, Zweden, 21152
        • Almirall Investigational Site #3
      • Vällingby, Zweden, 16268
        • Almirall Investigational Site #4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van ≥40 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen aan het onderzoek als ze tijdens het screeningsbezoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben en gedurende de laatste twee maanden vóór het screeningsbezoek ten minste één medisch goedgekeurde en zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken gedefinieerd als die welke resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injecteerbare middelen, orale anticonceptiva gecombineerd met ten minste één barrièremethode, hormonale intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of vasectomie van de partner.
  • Huidige of ex-sigarettenroker, met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren.
  • Patiënt met een klinische diagnose van stabiele COPD volgens de Global Initiative for Chronic Lung Disease "GOLD"-richtlijnen tijdens het screeningsbezoek.
  • Patiënt wiens FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) bij het screeningsbezoek gemeten tussen 10-15 minuten na inhalatie van 400 microgram salbutamol < 70% is (d.w.z. 100 x post-salbutamol FEV1/FVC < 70%).
  • Patiënt met een diagnose van matige tot ernstige COPD volgens de classificatie van de GOLD-richtlijnen (stadium II en III) bij het screeningsbezoek: FEV1 gemeten tussen 10-15 minuten na inhalatie van 400 microgram salbutamol is 30% < FEV1 < 80% van de voorspelde normale waarde (d.w.z. 100 x post-salbutamol FEV1/voorspelde FEV1 moet < 80% en ≥ 30%) zijn.
  • De patiënt moet tijdens het screeningsbezoek herhaalbare longfunctietesten voor FEV1 kunnen uitvoeren volgens de criteria van de American Thoracic Society/European Respiratory Society "ATS/ERS" 2005.
  • Patiënt die in aanmerking komt en in staat is om deel te nemen aan het onderzoek en die hier schriftelijk mee instemt nadat het doel en de aard van het onderzoek zijn toegelicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of huidige diagnose van astma.
  • Elke luchtweginfectie (inclusief de bovenste luchtwegen) of COPD-exacerbatie in de 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor COPD-exacerbatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  • Klinisch significante luchtwegaandoeningen gedefinieerd als:

    • Bekende actieve tuberculose.
    • Geschiedenis van interstitiële long of massale pulmonale trombo-embolische ziekte.
    • Longresectie of longvolumeverkleining binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    • Geschiedenis van longtransplantatie.
    • Geschiedenis van bronchiëctasie secundair aan andere aandoeningen van de luchtwegen dan COPD (bijv. Cystic fibrosis, het syndroom van Kartagener, enz.).
    • Bekende a1-antitrypsinedeficiëntie.
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk een longrevalidatieprogramma hadden moeten starten tijdens het onderzoek en/of patiënten die het binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening begonnen/afrondden.
  • Gebruik van langdurige zuurstoftherapie (≥ 15 uur/dag).
  • Patiënten die geen regelmatige dag/nacht-, waak-/slaapcycli aanhielden, inclusief nachtploegwerkers (bijv. een voorgeschiedenis van slaapapneusyndroom, elke aandoening die verband houdt met slaapstoornissen zoals rustelozebenensyndroom of somnambulisme).

  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen gedefinieerd als:

    • Myocardinfarct binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
    • Thoraxchirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
    • Onstabiele angina pectoris of onstabiele aritmie waarvoor veranderingen in de farmacologische therapie of andere interventie nodig waren binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, of nieuw gediagnosticeerde aritmie in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan de screening.
    • Ziekenhuisopname binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening op hartfalen functionele klasse III (duidelijke beperking van activiteit en alleen comfortabel in rust) en IV (behoefte aan volledige rust, bedlegerigheid in bed of stoel, ongemak bij elke fysieke activiteit en aanwezigheid van symptomen in rust) volgens de New York Heart Association.

  • Patiënten (met of zonder farmacologische therapie) met systolische bloeddruk in rust (SBP)

    ≥200 mmHg, een rustdiastolische bloeddruk (DBP) ≥120 mmHg, of een rusthartslag ≥105 slagen per minuut (bpm) bij screening en bij bezoek 1 voorafgaand aan randomisatie.

  • Patiënten met interval gecorrigeerd voor hartslag "QTc" [berekend volgens formules (QTc=QT/RR1/2) > 470 msec zoals aangegeven in het gecentraliseerde meetrapport beoordeeld tijdens het screeningsbezoek.
  • Patiënten met klinisch relevante afwijkingen in de klinische laboratoriumtests, ECG-parameters (anders dan het QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Bazett [QTcB]) of in het lichamelijk onderzoek bij de screening, als de afwijking een ziektetoestand definieerde die als uitsluitingscriterium wordt vermeld, behalve die gerelateerde naar COPD.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnhaleerde anticholinergica, sympathicomimetische amines of geïnhaleerde medicatie of een bestanddeel daarvan (inclusief melding van paradoxaal bronchospasme). Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische blaashalsobstructie of acute urineretentie.
  • Patiënten met symptomatische instabiele prostaathypertrofie. (Patiënten met goed gecontroleerde, stabiele, asymptomatische goedaardige prostaathypertrofie werden echter niet uitgesloten).
  • Patiënten met een bekende ongecontroleerde voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus en/of actieve hepatitis.
  • Huidige diagnose van kanker anders dan basale of plaveiselcelkanker.
  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  • Patiënten met een andere ernstige of ongecontroleerde lichamelijke of geestelijke disfunctie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een groter risico had kunnen opleveren door zijn/haar deelname aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek zou kunnen vertroebelen of waarschijnlijk zal voorkomen de patiënt ervan weerhouden aan de vereisten van het onderzoek te voldoen of het onderzoek af te ronden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis (binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening) van drugs- en/of alcoholmisbruik die op basis van het oordeel van de onderzoeker mogelijk de naleving van de studie hebben verhinderd.
  • Patiënten die waarschijnlijk niet meewerken (bijv. de medicatie innemen, de patiëntendagboeken invullen of op de vereiste tijden naar de kliniek gaan).
  • Patiënten die niet in staat zijn om een ​​DPI- of pMDI-inhalator goed te gebruiken of om spirometriemetingen uit te voeren.
  • Patiënten die eerder gerandomiseerd waren in een studie met aclidiniumbromide/formoterol FDC.
  • Patiënten die eerder gerandomiseerd waren in een onderzoek met monotherapie met aclidiniumbromide, behalve wanneer deelname ten minste 6 maanden vóór de screening was beëindigd.
  • Patiënten behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of 6 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten die van plan waren gelijktijdig medicatie te gebruiken die niet is toegestaan ​​volgens dit protocol of die niet de vereiste wash-outperiode hebben ondergaan voor een bepaald verboden medicijn.
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven, of patiënten van instemmende leeftijd maar onder curatele staan, of kwetsbare patiënten.
  • Patiënten in dienst of familieleden van werknemers in het studiecentrum, Almirall of Forest Laboratories.
  • Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, erop kunnen wijzen dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aclidinium/Formoterol 400/6 μg
24 weken, dubbelblinde behandelperiode
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide/formoterolfumaraat
Geïnhaleerde Aclidinium/formoterol Fixed Dose Combination (FDC) lage dosis (400/6 μg), tweemaal per dag
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide/formoterolfumaraat
Geïnhaleerd Aclidinium/formoterol FDC hoge dosis (400/12 μg), tweemaal daags
Experimenteel: Aclidinium/Formoterol 400/12 μg
24 weken, dubbelblinde behandelperiode
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide/formoterolfumaraat
Geïnhaleerde Aclidinium/formoterol Fixed Dose Combination (FDC) lage dosis (400/6 μg), tweemaal per dag
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide/formoterolfumaraat
Geïnhaleerd Aclidinium/formoterol FDC hoge dosis (400/12 μg), tweemaal daags
Experimenteel: Aclidinium monotherapie 400 μg
24 weken, dubbelblinde behandelperiode
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide
Geïnhaleerd Aclidinium 400 μg, tweemaal per dag
Actieve vergelijker: Formoterol monotherapie 12 μg
24 weken, dubbelblinde behandelperiode
Geneesmiddel: Formoterolfumaraat
Formoterol geïnhaleerd 12 μg, tweemaal per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
24 weken, dubbelblinde behandelperiode
Geneesmiddel: Placebo
Geïnhaleerde dosis-gematchte placebo, tweemaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 1 uur 's ochtends Postdosis geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend Pre-dosis (dal) geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Evaluatie van kortademigheid werd uitgevoerd door een onafhankelijke interviewer met ervaring in het afnemen van een respiratoire anamnese. De TDI omvat drie categorieën: functionele beperking die de impact van kortademigheid op het vermogen om activiteiten uit te voeren bepaalt, omvang van de taak die het type taak bepaalt dat kortademigheid veroorzaakte en omvang inspanning die het inspanningsniveau vaststelt dat nodig is om kortademigheid op te wekken Elke categorie varieert van min drie (-3; ernstige achteruitgang) tot plus drie (+3; grote verbetering) inclusief een nul (0) score om 'geen verandering' aan te geven De drie categorieën worden opgeteld om een ​​focale score (totaalscore) te verkrijgen variërend van min negen (-9), inclusief nul (0), tot plus negen (+9) inspanning of functionele beperking werd veroorzaakt door andere redenen dan ademhaling Een verandering van 1 eenheid in TDI wordt gebruikt als criterium voor een minimale betekenisvolle verbetering
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
SGRQ is een gestandaardiseerde, zelfbeheerde tool voor het meten van verminderde gezondheid en ervaren welzijn bij luchtwegaandoeningen; in dit onderzoek is een gevalideerde elektronische versie van de vragenlijst in de relevante gevalideerde talen gebruikt. De vragenlijst bevat 50 items verdeeld in drie dimensies (symptomen, activiteit en impact). Elk van de drie dimensies van de vragenlijst wordt afzonderlijk gescoord in het bereik van 0 tot 100: score nul (0) die aangeeft dat de kwaliteit van leven niet is aangetast. De totale SGRQ-score van 0 tot 100 is een samenvattende score die gebruikmaakt van antwoorden op alle items, berekend met behulp van gewichten die aan elk item van de vragenlijst zijn gekoppeld. Hogere scores duiden op een slechtere gezondheid en verandering van Van 4 eenheden in de SGRQ is vastgesteld dat dit de drempel is voor een klinisch relevante verandering in de gezondheidstoestand
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M/40464/30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren