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Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 고정 용량 조합의 장기 효능 및 안전성

2016년 12월 22일 업데이트: AstraZeneca

안정적인 만성 폐쇄성 폐질환 환자에게 투여했을 때 개별 성분 및 위약과 비교한 Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate 고정 용량 조합의 효능 및 안전성.

목표는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 효과적이고 안전한 유지 기관지확장제 치료로서 LAS40464의 사용을 뒷받침하는 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 연구는 장기 기관지확장제의 효능과 COPD 관련 건강 상태 및 기타 이차 매개변수에 미치는 영향과 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 FDC(FDC 400/12μg 및 400/ 6 μg) 아클리디늄 브로마이드 단일 요법 400 μg, 포르모테롤 단일 요법 12 μg 및 위약과 비교.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2443

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 남아프리카
      • Amanzimtoti, 남아프리카, 4126
        • Almirall Investigational Site #1
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Almirall Investigational Site #16
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Almirall Investigational Site #2
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • Almirall Investigational Site #15
      • Pretoria, 남아프리카, 2
        • Almirall Investigational Site #12
      • Pretoria, 남아프리카, 2
        • Almirall Investigational Site #13
      • Pretoria, 남아프리카, 84
        • Almirall Investigational Site #3
      • Roodepoort, 남아프리카, 1724
        • Almirall Investigational Site #8
      • Somerset West, 남아프리카, 7129
        • Almirall Investigational Site #5
  • 네덜란드
      • Beek, 네덜란드, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site #8
      • Breda, 네덜란드, 4811 VL
        • Almirall Investigational Site #7
      • Eindhoven, 네덜란드, 5632 EJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Leiderdorp, 네덜란드, 2352 RA
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rotterdam, 네덜란드, 3021 HC
        • Almirall Investigational Site #9
      • Velp, 네덜란드, 6883 ES
        • Almirall Investigational Site #11
      • Zoetermeer, 네덜란드, 2724 EK
        • Almirall Investigational Site #10
  • 대한민국
      • Buchon-si, 대한민국, 420-767
        • Almirall Investigational Site #7
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
        • Almirall Investigational Site #4
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Almirall Investigational Site #8
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Almirall Investigational Site #6
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Almirall Investigational Site #3
      • Seoul, 대한민국, 137-710
        • Almirall Investigational Site #5
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Almirall Investigational Site #2
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • Almirall Investigational Site #1
  • 덴마크
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Almirall Investigational Site #4
      • København NV, 덴마크, 2400
        • Almirall Investigational Site #1
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Almirall Investigational Site #5
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Almirall Investigational Site #2
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Almirall Investigational Site #2
      • Berlin, 독일, 10629
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, 독일, 12627
        • Almirall Investigational Site #19
      • Berlin, 독일, 13125
        • Almirall Investigational Site #11
      • Berlin, 독일, 14059
        • Almirall Investigational Site #24
      • Bochum, 독일, 44787
        • Almirall Investigational Site #16
      • Bonn, 독일, 53123
        • Almirall Investigational Site #23
      • Dresden, 독일, 1067
        • Almirall Investigational Site #15
      • Dresden, 독일, 1307
        • Almirall Investigational Site #10
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • Almirall Investigational Site #5
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Almirall Investigational Site #13
      • Haltern in Westfalen, 독일, 44263
        • Almirall Investigational Site #33
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Almirall Investigational Site #7
      • Hamburg, 독일, 22143
        • Almirall Investigational Site #21
      • Hessen, 독일, 60596
        • Almirall Investigational Site #36
      • Land Niedersachsen, 독일, 30159
        • Almirall Investigational Site #32
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Almirall Investigational Site #1
      • Mainz, 독일, 55131
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marburg, 독일, 35037
        • Almirall Investigational Site #20
      • Muenchen, 독일, 80539
        • Almirall Investigational Site #34
      • Nuernberg, 독일, 90402
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reinfeld, 독일, 23858
        • Almirall Investigational Site #22
      • Sachsen, 독일, 1067
        • Almirall Investigational Site #35
      • Sachsen, 독일, 2826
        • Almirall Investigational Site #27
      • Sachsen, 독일, 39104
        • Almirall Investigational Site #28
      • Sachsen, 독일, 4103
        • Almirall Investigational Site #25
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Almirall Investigational Site #8
      • Witten, 독일, 58452
        • Almirall Investigational Site #4
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 109240
        • Almirall Investigational Site #2
      • Moscow, 러시아 연방, 119620
        • Almirall Investigational Site #1
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630089
        • Almirall Investigational Site #9
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Almirall Investigational Site #7
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Almirall Investigational Site #12
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500075
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bucuresti, 루마니아, 21382
        • Almirall Investigational Site #9
      • Bucuresti, 루마니아, 21659
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bucuresti, 루마니아, 30303
        • Almirall Investigational Site #7
      • Bucuresti, 루마니아, 50554
        • Almirall Investigational Site #10
      • Constanta, 루마니아, 900002
        • Almirall Investigational Site #17
      • Constanta, 루마니아, 900002
        • Almirall Investigational Site #2
      • Craiova, 루마니아, 200515
        • Almirall Investigational Site #3
      • Deva, 루마니아, 330084
        • Almirall Investigational Site #8
      • Iasi, 루마니아, 700115
        • Almirall Investigational Site #6
      • Iasi, 루마니아, 700381
        • Almirall Investigational Site #16
      • Targu Mures, 루마니아, RO540136
        • Almirall Investigational Site #5
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Almirall Investigational Site #3
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Almirall Investigational Site #2
  • 불가리아
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Almirall Investigational Site #6
      • Sevlievo, 불가리아, 5400
        • Almirall Investigational Site #10
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • Almirall Investigational Site #8
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Almirall Investigational Site #2
      • Sofia, 불가리아, 1709
        • Almirall Investigational Site #11
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 41263
        • Almirall Investigational Site #2
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lund, 스웨덴, 22222
        • Almirall Investigational Site #6
      • Malmö, 스웨덴, 21152
        • Almirall Investigational Site #3
      • Vällingby, 스웨덴, 16268
        • Almirall Investigational Site #4
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8003
        • Almirall Investigational Site #7
      • Barcelona, 스페인, 8916
        • Almirall Investigational Site #12
      • Caceres, 스페인, 10003
        • Almirall Investigational Site #10
      • Canet de Mar, 스페인, 8360
        • Almirall Investigational Site #3
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Almirall Investigational Site #1
      • Oviedo, 스페인, 33006
        • Almirall Investigational Site #9
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Almirall Investigational Site #8
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bardejov, 슬로바키아, 8501
        • Almirall Investigational Site #5
      • Bratislava, 슬로바키아, 821 06
        • Almirall Investigational Site #3
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 5201
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sturovo, 슬로바키아, 943 01
        • Almirall Investigational Site #9
      • Vysne Hagy, 슬로바키아, 059 84
        • Almirall Investigational Site #10
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Almirall Investigational Site #12
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • Almirall Investigational Site #10
      • Cardiff, 영국, CF14 5GJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Chorley, 영국, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site #5
      • Glasgow, 영국, G81 2DR
        • Almirall Investigational Site #2
      • Hull, 영국, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Site #11
      • Liverpool, 영국, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site #14
      • London, 영국, E2 9JX
        • Almirall Investigational Site #1
      • Manchester, 영국, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site #4
      • Manchester, 영국, M23 9QZ
        • Almirall Investigational Site #8
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reading, 영국, RG2 7AG
        • Almirall Investigational Site #7
      • Stockton on Tees, 영국, TS19 8PE
        • Almirall Investigational Site #16
      • West midlands, 영국, WV10 0QP
        • Almirall Investigational Site #15
      • Wirral, 영국, CH49 5PE
        • Almirall Investigational Site #17
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Almirall Investigational Site #2
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Almirall Investigational Site #3
  • 우크라이나
      • Crimea Oblast, 우크라이나, 98603
        • Almirall Investigational Site #18
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49051
        • Almirall Investigational Site #12
      • Donetsk, 우크라이나, 83099
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76012
        • Almirall Investigational Site #11
      • Kharkiv, 우크라이나, 61039
        • Almirall Investigational Site #17
      • Kharkov, 우크라이나, 61035
        • Almirall Investigational Site #1
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Almirall Investigational Site #15
      • Kyiv, 우크라이나, 3680
        • Almirall Investigational Site #2
      • Kyiv, 우크라이나, 3680
        • Almirall Investigational Site #3
      • Kyiv, 우크라이나, 3680
        • Almirall Investigational Site #4
      • Kyiv, 우크라이나, 4050
        • Almirall Investigational Site #5
      • Lugansk, 우크라이나, 91045
        • Almirall Investigational Site #6
      • Mykolaiv, 우크라이나, 54003
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21029
        • Almirall Investigational Site #10
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Almirall Investigational Site #15
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Almirall Investigational Site #3
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Almirall Investigational Site #5
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Almirall Investigational Site #1
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 65691
        • Almirall Investigational Site #8
      • Jindrichuv Hradec, 체코 공화국, 377 01
        • Almirall Investigational Site #3
      • Karlovy Vary, 체코 공화국, 360 00
        • Almirall Investigational Site #10
      • Liberec, 체코 공화국, 460 63
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ostrava Hrabuvka, 체코 공화국, 700 30
        • Almirall Investigational Site #16
      • Praha 3, 체코 공화국, 130 00
        • Almirall Investigational Site #2
      • Praha 5, 체코 공화국, 155 00
        • Almirall Investigational Site #12
      • Praha 5 - Radotin, 체코 공화국, 153 00
        • Almirall Investigational Site #6
      • Praha 6, 체코 공화국, 163 00
        • Almirall Investigational Site #15
      • Praha 8, 체코 공화국, 18200
        • Almirall Investigational Site #14
      • Strakonice, 체코 공화국, 386 01
        • Almirall Investigational Site #11
      • Tabor, 체코 공화국, 390 01
        • Almirall Investigational Site #1
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Almirall Investigational Site #2
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Almirall Investigational Site #4
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-003
        • Almirall Investigational Site #26
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
        • Almirall Investigational Site #3
      • Bielsko-Biala, 폴란드, 43-316
        • Almirall Investigational Site #19
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • Almirall Investigational Site #23
      • Gdynia, 폴란드, 81-384
        • Almirall Investigational Site #21
      • Katowice, 폴란드, 40-748
        • Almirall Investigational Site #5
      • Katowice, 폴란드, 40-751
        • Almirall Investigational Site #22
      • Krakow, 폴란드, 31-024
        • Almirall Investigational Site #7
      • Krakow, 폴란드, 31-159
        • Almirall Investigational Site #9
      • Lodz, 폴란드, 92-216
        • Almirall Investigational Site #6
      • Lodz, 폴란드, 93-319
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lublin, 폴란드, 20-718
        • Almirall Investigational Site #14
      • Olawa, 폴란드, 55-200
        • Almirall Investigational Site #8
      • Poznan, 폴란드, 60-214
        • Almirall Investigational Site #2
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Almirall Investigational Site #11
      • Poznan, 폴란드, 60-823
        • Almirall Investigational Site #4
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Almirall Investigational Site #13
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Almirall Investigational Site #18
      • Warszawa, 폴란드, 01-138
        • Almirall Investigational Site #10
      • Warszawa, 폴란드, 01-138
        • Almirall Investigational Site #15
      • Warszawa, 폴란드, 01-868
        • Almirall Investigational Site #16
  • 프랑스
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marseille cedex 6, 프랑스, 13291
        • Almirall Investigational Site #10
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • Almirall Investigational Site #11
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Almirall Investigational Site #3
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vieux Conde, 프랑스, 59690
        • Almirall Investigational Site #12
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 2740
        • Almirall Investigational Site #7
      • Jyväskylä, 핀란드, 40100
        • Almirall Investigational Site #8
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Almirall Investigational Site #1
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Almirall Investigational Site #6
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Almirall Investigational Site #3
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
        • Almirall Investigational Site #4
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Almirall Investigational Site #16
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Almirall Investigational Site #12
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Almirall Investigational Site #17
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Almirall Investigational Site #6
      • Budapest, 헝가리, 1221
        • Almirall Investigational Site #14
      • Budapest, 헝가리, 1529
        • Almirall Investigational Site #5
      • Deszk, 헝가리, 6772
        • Almirall Investigational Site #1
      • Komarom, 헝가리, 2900
        • Almirall Investigational Site #9
      • Miskolc, 헝가리, 3534
        • Almirall Investigational Site #2
      • Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
        • Almirall Investigational Site #15
      • Nagykanizsa, 헝가리, 8800
        • Almirall Investigational Site #13
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Almirall Investigational Site #3
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • Almirall Investigational Site #7
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Almirall Investigational Site #11

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 성인 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 가임 여성은 스크리닝 방문에서 음성 혈청 임신 검사를 받았고 스크리닝 방문 전 마지막 2개월 동안 적어도 하나의 의학적으로 승인되고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우 시험에 참가할 수 있습니다. 임플란트, 주사제, 적어도 하나의 장벽 방법과 결합된 경구 피임약, 호르몬 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 파트너의 정관 절제술.
  • 최소 10갑년의 흡연 이력을 가진 현재 또는 이전 담배 흡연자.
  • 스크리닝 방문 시 만성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브 "GOLD" 가이드라인에 따라 안정적인 COPD의 임상 진단을 받은 환자.
  • 스크리닝 방문에서 살부타몰 400마이크로그램 흡입 후 10-15분 사이에 측정된 FEV1/FVC(강제 폐활량)가 < 70%인 환자(즉, 100 x 살부타몰 후 FEV1/FVC < 70%).
  • 스크리닝 방문 시 GOLD 가이드라인 분류(II 및 III기)에 따라 중등도 내지 중증 COPD로 진단된 환자: 살부타몰 400마이크로그램 흡입 후 10-15분 사이에 측정된 FEV1은 30% < FEV1 < 80%의 예측된 정상 값(즉, 100 x 살부타몰 후 FEV1/예측된 FEV1은 < 80% 및 ≥ 30%여야 함).
  • 환자는 스크리닝 방문 시 American Thoracic Society/European Respiratory Society "ATS/ERS" 2005 기준에 따라 FEV1에 대해 반복 가능한 폐 기능 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
  • 임상시험에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있으며 조사의 목적과 성격을 설명한 후 서면으로 동의한 환자.

제외 기준:

  • 천식의 병력 또는 현재 진단.
  • 스크리닝 방문 전 6주 동안 임의의 기도 감염(상기 포함) 또는 COPD 악화.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 COPD 악화로 입원한 환자.

  • 다음과 같이 정의된 임상적으로 중요한 호흡 상태:

    • 알려진 활동성 결핵.
    • 간질성 폐 또는 대규모 폐 혈전색전증의 병력.
    • 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 폐 절제술 또는 폐 용적 감소 수술.
    • 폐 이식의 역사.
    • COPD 이외의 호흡기 질환(예: 낭포성 섬유증, Kartagener 증후군 등)에 이차적인 기관지확장증의 병력.
    • 알려진 α1-항트립신 결핍.
  • 연구자의 의견으로는 연구 동안 폐 재활 프로그램을 시작해야 할 필요가 있을 수 있는 환자 및/또는 스크리닝 전 3개월 이내에 이를 시작/종료한 환자.
  • 장기간 산소 요법 사용(≥ 15시간/일).
  • 야간 교대 근무자를 포함하여 규칙적인 낮/밤, 각성/수면 주기를 유지하지 않은 환자(예: 수면 무호흡증 병력, 하지 불안 증후군 또는 몽유병과 같은 수면 장애와 관련된 모든 상태).

  • 다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    • 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색.
    • 스크리닝 전 12개월 이내의 흉부 수술.
    • 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 요법 또는 기타 중재의 변경이 필요한 불안정 협심증 또는 불안정 부정맥 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 새로 진단된 부정맥.
    • 심부전 기능 등급 III(활동에 현저한 제한이 있고 휴식 시에만 편안함) 및 IV(완전한 휴식 필요, 침대나 의자에만 있어야 함, 모든 신체 활동에 불편함, 휴식 시 증상 존재)에 대한 스크리닝 전 12개월 이내에 입원 뉴욕 심장 협회에 따르면.

  • 휴식기 수축기 혈압(SBP)이 있는 환자(약물 요법을 받거나 받지 않음)

    ≥200 mmHg, 휴식기 확장기 혈압(DBP) ≥120 mmHg, 또는 휴식기 심박수 ≥105 분당 박동수(bpm) 및 무작위화 전 방문 1에서.

  • 심박수 "QTc"[공식에 따라 계산(QTc=QT/RR1/2) > 470msec에 대해 보정된 간격을 갖는 환자는 스크리닝 방문에서 평가된 집중 판독 보고서에 표시됩니다.
  • 임상 실험실 검사, ECG 매개변수(Bazett의 공식[QTcB]를 사용하여 보정된 QT 간격 제외) 또는 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 관련이 있는 이상이 있는 환자 COPD에.
  • 흡입된 항콜린제, 교감신경흥분성 아민 또는 흡입된 약물 또는 그 성분에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자(역설적인 기관지 경련 보고 포함). 알려진 협우각 녹내장, 증상이 있는 방광 경부 폐쇄 또는 급성 요폐가 있는 환자.
  • 증상이 있는 불안정한 전립선 비대증 환자. (그러나 잘 조절되고 안정적이며 증상이 없는 양성 전립선 비대증 환자는 제외되지 않았습니다.)
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염 및/또는 활동성 간염의 조절되지 않는 알려진 병력이 있는 환자.
  • 기저 또는 편평 세포 피부암 이외의 암의 현재 진단.
  • 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여로 인해 환자를 더 높은 위험에 처하게 할 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 예방할 가능성이 있는 다른 심각하거나 통제되지 않는 신체적 또는 정신적 기능 장애가 있는 환자 환자가 연구 요건을 준수하지 못하거나 연구를 완료하지 못하도록 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 순응을 방해했을 수 있는 약물 및/또는 알코올 남용의 병력(스크리닝 전 2년 이내)이 있는 환자.
  • 환자가 협조적이지 않을 것 같습니다(예: 약을 복용하거나 환자 일지를 작성하거나 필요한 시간에 클리닉에 참석).
  • DPI 또는 pMDI 흡입기 장치를 적절하게 사용하거나 폐활량계 측정을 수행할 수 없는 환자.
  • 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 FDC를 포함하는 연구에서 이전에 무작위 배정된 환자.
  • 참여가 스크리닝 전 최소 6개월 전에 종료된 경우를 제외하고 아클리디늄 브로마이드 단일 요법을 포함하는 연구에서 이전에 무작위 배정된 환자.
  • 스크리닝 전 30일(또는 반감기 6일 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 약물로 치료받은 환자.
  • 이 프로토콜에서 허용하지 않는 병용 약물을 사용하려는 환자 또는 특정 금지 약물에 대해 필요한 휴약 기간을 거치지 않은 환자.
  • 동의를 할 수 없는 환자 또는 동의 연령이지만 후견인이 있는 환자 또는 취약한 환자.
  • 연구 센터, Almirall 또는 Forest Laboratories에 고용된 환자 또는 직원의 친척.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 부적합하다고 지적했을 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아클리디늄/포르모테롤 400/6μg
24주, 이중맹검 치료기간
의약품: 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마르산염
흡입용 아클리디늄/포르모테롤 고정 용량 조합(FDC) 저용량(400/6μg), 하루에 두 번
의약품: 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마르산염
흡입된 아클리디늄/포르모테롤 FDC 고용량(400/12μg), 하루에 두 번
실험적: 아클리디늄/포르모테롤 400/12μg
24주, 이중맹검 치료기간
의약품: 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마르산염
흡입용 아클리디늄/포르모테롤 고정 용량 조합(FDC) 저용량(400/6μg), 하루에 두 번
의약품: 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마르산염
흡입된 아클리디늄/포르모테롤 FDC 고용량(400/12μg), 하루에 두 번
실험적: 아클리디늄 단독요법 400μg
24주, 이중맹검 치료기간
의약품: 아클리디늄 브로마이드
흡입된 Aclidinium 400 μg, 하루에 두 번
활성 비교기: 포르모테롤 단독요법 12μg
24주, 이중맹검 치료기간
의약품: 포르모테롤 푸마레이트
Formoterol 12μg, 하루에 두 번 흡입
위약 비교기: 위약
24주, 이중맹검 치료기간
의약품: 위약
흡입 용량 일치 위약, 하루에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투여 후 1시간 아침 기준선에서 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
아침 투여 전(최저점) 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수의 변화
기간: 기준선 및 24주차
호흡 곤란의 평가는 호흡 이력을 취한 경험이 있는 독립적인 면담자가 수행했습니다. TDI는 다음 세 가지 범주를 포함합니다: 숨가쁨이 활동 수행 능력에 미치는 영향을 결정하는 기능 손상, 숨가쁨을 유발한 작업 유형을 결정하는 작업의 크기 및 크기 숨가쁨을 유발하는 데 필요한 노력의 수준을 설정하는 각 범주의 범위는 '변화 없음'을 나타내는 0점을 포함하여 마이너스 3(-3, 주요 악화)에서 플러스 3(+3, 주요 개선)까지입니다. 범주는 영(0)을 포함하여 마이너스 구(-9)에서 플러스 구(+9) 범위의 초점 점수(총 점수)를 얻기 위해 합산됩니다. , 노력 또는 기능 장애가 호흡 이외의 원인으로 인해 발생한 경우 TDI 1 단위의 변화가 최소 의미 있는 개선의 기준으로 사용됩니다.
기준선 및 24주차
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
SGRQ는 호흡기 질환에서 손상된 건강과 인지된 웰빙을 측정하기 위한 표준화된 자가 관리 도구입니다. 검증된 관련 언어로 된 검증된 전자 버전의 설문지가 이 연구에 사용되었습니다. 설문지는 3차원(증상, 활동 및 영향)으로 나누어진 50개 항목을 포함합니다. 100: 삶의 질에 지장이 없음을 의미하는 영(0) 점수 SGRQ 총점은 0에서 100까지의 범위가 설문지의 각 항목에 부여된 가중치를 사용하여 계산된 모든 항목에 대한 응답을 활용한 요약 점수입니다. SGRQ의 4단위는 건강 상태의 임상적으로 관련된 변화에 대한 임계값으로 결정되었습니다.
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M/40464/30

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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