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Eficacia y seguridad a largo plazo de la combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol

22 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Eficacia y seguridad de las combinaciones de dosis fijas de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol en comparación con los componentes individuales y el placebo cuando se administran a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable.

El objetivo es proporcionar datos que respalden el uso de LAS40464 como tratamiento broncodilatador de mantenimiento eficaz y seguro de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase III busca confirmar la eficacia broncodilatadora a largo plazo y los efectos sobre el estado de salud relacionado con la EPOC y otros parámetros secundarios, así como la seguridad de dos dosis de la combinación de bromuro de aclidinio/formoterol FDC (FDC 400/12 μg y 400/ 6 μg) en comparación con la monoterapia con bromuro de aclidinio 400 μg, la monoterapia con formoterol 12 μg y el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2443

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Almirall Investigational Site #2
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Alemania, 12627
        • Almirall Investigational Site #19
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Almirall Investigational Site #11
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Almirall Investigational Site #24
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Almirall Investigational Site #16
      • Bonn, Alemania, 53123
        • Almirall Investigational Site #23
      • Dresden, Alemania, 1067
        • Almirall Investigational Site #15
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Almirall Investigational Site #10
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Almirall Investigational Site #5
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Almirall Investigational Site #13
      • Haltern in Westfalen, Alemania, 44263
        • Almirall Investigational Site #33
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Almirall Investigational Site #7
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Almirall Investigational Site #21
      • Hessen, Alemania, 60596
        • Almirall Investigational Site #36
      • Land Niedersachsen, Alemania, 30159
        • Almirall Investigational Site #32
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Almirall Investigational Site #1
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Almirall Investigational Site #20
      • Muenchen, Alemania, 80539
        • Almirall Investigational Site #34
      • Nuernberg, Alemania, 90402
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reinfeld, Alemania, 23858
        • Almirall Investigational Site #22
      • Sachsen, Alemania, 1067
        • Almirall Investigational Site #35
      • Sachsen, Alemania, 2826
        • Almirall Investigational Site #27
      • Sachsen, Alemania, 39104
        • Almirall Investigational Site #28
      • Sachsen, Alemania, 4103
        • Almirall Investigational Site #25
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Almirall Investigational Site #8
      • Witten, Alemania, 58452
        • Almirall Investigational Site #4
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Almirall Investigational Site #2
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Almirall Investigational Site #3
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Almirall Investigational Site #6
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Almirall Investigational Site #10
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Almirall Investigational Site #8
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Almirall Investigational Site #2
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Almirall Investigational Site #11
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Almirall Investigational Site #3
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Corea, república de
      • Buchon-si, Corea, república de, 420-767
        • Almirall Investigational Site #7
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
        • Almirall Investigational Site #4
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Almirall Investigational Site #8
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Almirall Investigational Site #6
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Almirall Investigational Site #3
      • Seoul, Corea, república de, 137-710
        • Almirall Investigational Site #5
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Almirall Investigational Site #2
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Almirall Investigational Site #1
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Almirall Investigational Site #2
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Almirall Investigational Site #4
  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Almirall Investigational Site #4
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Almirall Investigational Site #1
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Almirall Investigational Site #5
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bardejov, Eslovaquia, 8501
        • Almirall Investigational Site #5
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 06
        • Almirall Investigational Site #3
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 5201
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sturovo, Eslovaquia, 943 01
        • Almirall Investigational Site #9
      • Vysne Hagy, Eslovaquia, 059 84
        • Almirall Investigational Site #10
  • España
      • Barcelona, España, 8003
        • Almirall Investigational Site #7
      • Barcelona, España, 8916
        • Almirall Investigational Site #12
      • Caceres, España, 10003
        • Almirall Investigational Site #10
      • Canet de Mar, España, 8360
        • Almirall Investigational Site #3
      • Malaga, España, 29010
        • Almirall Investigational Site #1
      • Oviedo, España, 33006
        • Almirall Investigational Site #9
      • Sevilla, España, 41071
        • Almirall Investigational Site #8
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 109240
        • Almirall Investigational Site #2
      • Moscow, Federación Rusa, 119620
        • Almirall Investigational Site #1
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630089
        • Almirall Investigational Site #9
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Almirall Investigational Site #7
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Almirall Investigational Site #12
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 2740
        • Almirall Investigational Site #7
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Almirall Investigational Site #8
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Almirall Investigational Site #1
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Almirall Investigational Site #6
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Almirall Investigational Site #3
  • Francia
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marseille cedex 6, Francia, 13291
        • Almirall Investigational Site #10
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Almirall Investigational Site #11
      • Pessac, Francia, 33604
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rennes, Francia, 35033
        • Almirall Investigational Site #3
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vieux Conde, Francia, 59690
        • Almirall Investigational Site #12
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Almirall Investigational Site #4
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Almirall Investigational Site #16
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Almirall Investigational Site #12
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Almirall Investigational Site #17
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Almirall Investigational Site #6
      • Budapest, Hungría, 1221
        • Almirall Investigational Site #14
      • Budapest, Hungría, 1529
        • Almirall Investigational Site #5
      • Deszk, Hungría, 6772
        • Almirall Investigational Site #1
      • Komarom, Hungría, 2900
        • Almirall Investigational Site #9
      • Miskolc, Hungría, 3534
        • Almirall Investigational Site #2
      • Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
        • Almirall Investigational Site #15
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Almirall Investigational Site #13
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Almirall Investigational Site #3
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Almirall Investigational Site #7
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Almirall Investigational Site #11
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Almirall Investigational Site #15
      • Parma, Italia, 43100
        • Almirall Investigational Site #3
      • Pisa, Italia, 56124
        • Almirall Investigational Site #5
      • Siena, Italia, 53100
        • Almirall Investigational Site #1
  • Países Bajos
      • Beek, Países Bajos, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site #8
      • Breda, Países Bajos, 4811 VL
        • Almirall Investigational Site #7
      • Eindhoven, Países Bajos, 5632 EJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Leiderdorp, Países Bajos, 2352 RA
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
        • Almirall Investigational Site #9
      • Velp, Países Bajos, 6883 ES
        • Almirall Investigational Site #11
      • Zoetermeer, Países Bajos, 2724 EK
        • Almirall Investigational Site #10
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-003
        • Almirall Investigational Site #26
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Almirall Investigational Site #3
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
        • Almirall Investigational Site #19
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Almirall Investigational Site #23
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Almirall Investigational Site #21
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Almirall Investigational Site #5
      • Katowice, Polonia, 40-751
        • Almirall Investigational Site #22
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • Almirall Investigational Site #7
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • Almirall Investigational Site #9
      • Lodz, Polonia, 92-216
        • Almirall Investigational Site #6
      • Lodz, Polonia, 93-319
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Almirall Investigational Site #14
      • Olawa, Polonia, 55-200
        • Almirall Investigational Site #8
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Almirall Investigational Site #2
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Almirall Investigational Site #11
      • Poznan, Polonia, 60-823
        • Almirall Investigational Site #4
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Almirall Investigational Site #13
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Almirall Investigational Site #18
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Almirall Investigational Site #10
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Almirall Investigational Site #15
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Almirall Investigational Site #16
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Almirall Investigational Site #12
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Almirall Investigational Site #10
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site #5
      • Glasgow, Reino Unido, G81 2DR
        • Almirall Investigational Site #2
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Site #11
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site #14
      • London, Reino Unido, E2 9JX
        • Almirall Investigational Site #1
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site #4
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Almirall Investigational Site #8
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reading, Reino Unido, RG2 7AG
        • Almirall Investigational Site #7
      • Stockton on Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Almirall Investigational Site #16
      • West midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • Almirall Investigational Site #15
      • Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Almirall Investigational Site #17
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65691
        • Almirall Investigational Site #8
      • Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 01
        • Almirall Investigational Site #3
      • Karlovy Vary, República Checa, 360 00
        • Almirall Investigational Site #10
      • Liberec, República Checa, 460 63
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ostrava Hrabuvka, República Checa, 700 30
        • Almirall Investigational Site #16
      • Praha 3, República Checa, 130 00
        • Almirall Investigational Site #2
      • Praha 5, República Checa, 155 00
        • Almirall Investigational Site #12
      • Praha 5 - Radotin, República Checa, 153 00
        • Almirall Investigational Site #6
      • Praha 6, República Checa, 163 00
        • Almirall Investigational Site #15
      • Praha 8, República Checa, 18200
        • Almirall Investigational Site #14
      • Strakonice, República Checa, 386 01
        • Almirall Investigational Site #11
      • Tabor, República Checa, 390 01
        • Almirall Investigational Site #1
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500075
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bucuresti, Rumania, 21382
        • Almirall Investigational Site #9
      • Bucuresti, Rumania, 21659
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bucuresti, Rumania, 30303
        • Almirall Investigational Site #7
      • Bucuresti, Rumania, 50554
        • Almirall Investigational Site #10
      • Constanta, Rumania, 900002
        • Almirall Investigational Site #17
      • Constanta, Rumania, 900002
        • Almirall Investigational Site #2
      • Craiova, Rumania, 200515
        • Almirall Investigational Site #3
      • Deva, Rumania, 330084
        • Almirall Investigational Site #8
      • Iasi, Rumania, 700115
        • Almirall Investigational Site #6
      • Iasi, Rumania, 700381
        • Almirall Investigational Site #16
      • Targu Mures, Rumania, RO540136
        • Almirall Investigational Site #5
  • Sudáfrica
      • Amanzimtoti, Sudáfrica, 4126
        • Almirall Investigational Site #1
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Almirall Investigational Site #16
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Almirall Investigational Site #2
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Almirall Investigational Site #15
      • Pretoria, Sudáfrica, 2
        • Almirall Investigational Site #12
      • Pretoria, Sudáfrica, 2
        • Almirall Investigational Site #13
      • Pretoria, Sudáfrica, 84
        • Almirall Investigational Site #3
      • Roodepoort, Sudáfrica, 1724
        • Almirall Investigational Site #8
      • Somerset West, Sudáfrica, 7129
        • Almirall Investigational Site #5
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41263
        • Almirall Investigational Site #2
      • Lund, Suecia, 22185
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lund, Suecia, 22222
        • Almirall Investigational Site #6
      • Malmö, Suecia, 21152
        • Almirall Investigational Site #3
      • Vällingby, Suecia, 16268
        • Almirall Investigational Site #4
  • Ucrania
      • Crimea Oblast, Ucrania, 98603
        • Almirall Investigational Site #18
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49051
        • Almirall Investigational Site #12
      • Donetsk, Ucrania, 83099
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76012
        • Almirall Investigational Site #11
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Almirall Investigational Site #17
      • Kharkov, Ucrania, 61035
        • Almirall Investigational Site #1
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Almirall Investigational Site #15
      • Kyiv, Ucrania, 3680
        • Almirall Investigational Site #2
      • Kyiv, Ucrania, 3680
        • Almirall Investigational Site #3
      • Kyiv, Ucrania, 3680
        • Almirall Investigational Site #4
      • Kyiv, Ucrania, 4050
        • Almirall Investigational Site #5
      • Lugansk, Ucrania, 91045
        • Almirall Investigational Site #6
      • Mykolaiv, Ucrania, 54003
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vinnytsya, Ucrania, 21029
        • Almirall Investigational Site #10

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón adulto o mujer no embarazada, no lactante de ≥40 años. Las mujeres en edad fértil pueden participar en el ensayo si muestran una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y están usando, durante los últimos dos meses antes de la visita de selección, al menos un método anticonceptivo altamente efectivo y médicamente aprobado. definidas como aquellas que dan como resultado una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados con al menos un método de barrera, dispositivos intrauterinos (DIU) hormonales, abstinencia sexual o vasectomía de la pareja.
  • Fumador actual o ex fumador de cigarrillos, con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año.
  • Paciente con diagnóstico clínico de EPOC estable según las Directrices "GOLD" de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Crónica en la Visita de Selección.
  • Paciente cuyo FEV1/FVC (capacidad vital forzada) en la visita de selección medido entre 10 y 15 minutos después de la inhalación de 400 microgramos de salbutamol es < 70 % (es decir, 100 x FEV1 possalbutamol/FVC < 70 %).
  • Paciente con diagnóstico de EPOC de moderada a grave según la clasificación de las Guías GOLD (estadios II y III) en la Visita de Selección: FEV1 medido entre 10-15 minutos después de la inhalación de 400 microgramos de salbutamol es 30% < FEV1 < 80% de el valor normal previsto (es decir, 100 x FEV1 possalbutamol/FEV1 previsto debe ser < 80 % y ≥ 30 %).
  • El paciente debe poder realizar pruebas de función pulmonar repetibles para FEV1 de acuerdo con los criterios de 2005 de la American Thoracic Society/European Respiratory Society "ATS/ERS" en la visita de selección.
  • Paciente que es elegible y capaz de participar en el ensayo y que da su consentimiento por escrito después de haber explicado el propósito y la naturaleza de la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o diagnóstico actual de asma.
  • Cualquier infección de las vías respiratorias (incluidas las vías respiratorias superiores) o exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Paciente hospitalizado por exacerbación de la EPOC en los 3 meses anteriores a la visita de selección.

  • Condiciones respiratorias clínicamente significativas definidas como:

    • Tuberculosis activa conocida.
    • Antecedentes de enfermedad tromboembólica pulmonar intersticial o pulmonar masiva.
    • Resección pulmonar o cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
    • Historia del trasplante de pulmón.
    • Antecedentes de bronquiectasias secundarias a enfermedades respiratorias distintas a la EPOC (p. ej., fibrosis quística, síndrome de Kartagener, etc.).
    • Deficiencia conocida de antitripsina a1.
  • Pacientes que, a juicio del Investigador, podrían haber necesitado iniciar un programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio y/o pacientes que lo iniciaron/finalizaron en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Uso de oxigenoterapia de larga duración (≥ 15 horas/día).
  • Pacientes que no mantuvieron ciclos regulares de día/noche, vigilia/sueño, incluidos los trabajadores del turno de noche (p. ej., antecedentes de síndrome de apnea del sueño, cualquier afección relacionada con trastornos del sueño, como síndrome de piernas inquietas o sonambulismo).

  • Condiciones cardiovasculares clínicamente significativas definidas como:

    • Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección.
    • Cirugía torácica dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
    • Angina inestable o arritmia inestable que haya requerido cambios en la terapia farmacológica u otra intervención dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o arritmia recién diagnosticada dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
    • Hospitalización dentro de los 12 meses previos al cribado de insuficiencia cardiaca clases funcionales III (marcada limitación de la actividad y solo confortable en reposo) y IV (necesidad de reposo absoluto, confinamiento en cama o sillón, malestar ante cualquier actividad física y presencia de síntomas en reposo) según la New York Heart Association.

  • Pacientes (con o sin tratamiento farmacológico) con presión arterial sistólica (PAS) en reposo

    ≥200 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) en reposo ≥120 mmHg o frecuencia cardíaca en reposo ≥105 latidos por minuto (lpm) en la selección y en la visita 1 antes de la aleatorización.

  • Pacientes con intervalo corregido por frecuencia cardíaca "QTc" [calculado según fórmulas (QTc=QT/RR1/2) > 470 mseg como se indica en el informe de lectura centralizado evaluado en la Visita de Selección.
  • Pacientes con anomalías clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio clínico, parámetros de ECG (diferentes al intervalo QT corregido mediante la fórmula de Bazett [QTcB]) o en el examen físico en el cribado, si la anomalía definió un estado de enfermedad enumerado como criterios de exclusión, excepto aquellos relacionados a la EPOC.
  • Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a anticolinérgicos inhalados, aminas simpaticomiméticas o medicamentos inhalados o cualquiera de sus componentes (incluido el informe de broncoespasmo paradójico). Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido, obstrucción sintomática del cuello de la vejiga o retención urinaria aguda.
  • Pacientes con hipertrofia prostática no estable sintomática. (Sin embargo, no se excluyeron los pacientes con hipertrofia prostática benigna asintomática, estable y bien controlada).
  • Pacientes con antecedentes conocidos no controlados de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y/o hepatitis activa.
  • Diagnóstico actual de cáncer que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Pacientes con cualquier otra disfunción física o mental grave o no controlada que, a juicio del investigador, podría haber puesto al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, podría haber confundido los resultados del estudio o es probable que impida el paciente de cumplir con los requisitos del estudio, o completar el estudio.
  • Pacientes con antecedentes (dentro de los 2 años anteriores a la selección) de abuso de drogas y/o alcohol que podrían haber impedido el cumplimiento del estudio según el juicio del investigador.
  • Es poco probable que los pacientes cooperen (p. ej., toman el medicamento, completan los diarios del paciente o asisten a la clínica en los horarios requeridos).
  • Pacientes que no pueden usar correctamente un dispositivo inhalador DPI o pMDI o realizar mediciones de espirometría.
  • Pacientes previamente aleatorizados en un estudio que involucró bromuro de aclidinio/formoterol FDC.
  • Pacientes previamente aleatorizados en un estudio que involucró monoterapia con bromuro de aclidinio, excepto cuando la participación terminó al menos 6 meses antes de la selección.
  • Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 6 semividas, lo que sea más largo) antes de la selección.
  • Pacientes que tenían la intención de usar cualquier medicamento concomitante no permitido por este protocolo o que no se habían sometido al período de lavado requerido para un medicamento prohibido en particular.
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento, o pacientes mayores de edad pero bajo tutela, o pacientes vulnerables.
  • Pacientes empleados, o familiares de empleados del centro de estudio, Almirall o Forest Laboratories.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, podría haber indicado que el paciente no es apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aclidinio/Formoterol 400/6 μg
24 semanas, período de tratamiento doble ciego
Droga: Bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol
Combinación de dosis fija de aclidinio/formoterol inhalado (FDC) dosis baja (400/6 μg), dos veces al día
Droga: Bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol
Aclidinium/formoterol FDC inhalado en dosis alta (400/12 μg), dos veces al día
Experimental: Aclidinio/Formoterol 400/12 μg
24 semanas, período de tratamiento doble ciego
Droga: Bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol
Combinación de dosis fija de aclidinio/formoterol inhalado (FDC) dosis baja (400/6 μg), dos veces al día
Droga: Bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol
Aclidinium/formoterol FDC inhalado en dosis alta (400/12 μg), dos veces al día
Experimental: Aclidinio monoterapia 400 μg
24 semanas, período de tratamiento doble ciego
Droga: Bromuro de aclidinio
Aclidinio inhalado 400 μg, dos veces al día
Comparador activo: Monoterapia con formoterol 12 μg
24 semanas, período de tratamiento doble ciego
Droga: Fumarato de formoterol
Formoterol inhalado 12 μg, dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
24 semanas, período de tratamiento doble ciego
Droga: Placebo
Placebo inhalado de dosis equivalente, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de 1 hora por la mañana después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis (mínimo) volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La evaluación de la disnea fue realizada por un entrevistador independiente con experiencia en la obtención de antecedentes respiratorios El TDI incluye tres categorías: deterioro funcional que determina el impacto de la disnea en la capacidad para realizar actividades, magnitud de la tarea que determina el tipo de tarea que causó la disnea y magnitud de esfuerzo que establece el nivel de esfuerzo necesario para evocar la disnea. Cada categoría varía de menos tres (-3; deterioro importante) a más tres (+3; mejora importante), incluida una puntuación de cero (0) para indicar 'sin cambios'. las categorías se suman para obtener una puntuación focal (puntuación total) que oscila entre menos nueve (-9), incluido cero (0), y más nueve (+9) , esfuerzo o deterioro funcional fue causado por razones distintas a las respiratorias Se utiliza un cambio de 1 unidad en TDI como criterio para una mejora mínima significativa
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
SGRQ es una herramienta estandarizada y autoadministrada para medir el deterioro de la salud y el bienestar percibido en enfermedades respiratorias; En este estudio se utilizó una versión electrónica validada del cuestionario en los idiomas validados pertinentes. El cuestionario contiene 50 ítems divididos en tres dimensiones (Síntomas, Actividad e Impacto). Cada una de las tres dimensiones del cuestionario se califica por separado en el rango de 0 a 100: puntuación cero (0) que indica que no hay deterioro de la calidad de vida. La puntuación total del SGRQ que va de 0 a 100 es una puntuación resumida que utiliza las respuestas a todos los elementos calculados utilizando pesos adjuntos a cada elemento del cuestionario. Las puntuaciones más altas indican una peor salud y un cambio de Se ha determinado que 4 unidades en el SGRQ es el umbral para un cambio clínicamente relevante en el estado de salud
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M/40464/30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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