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Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Festdosis-Kombination

22. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Festdosiskombinationen im Vergleich zu Einzelkomponenten und Placebo bei Verabreichung an Patienten mit stabiler chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung.

Ziel ist die Bereitstellung von Daten, die die Verwendung von LAS40464 als wirksame und sichere Erhaltungstherapie mit Bronchodilatatoren bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-III-Studie soll die langfristige Wirksamkeit von Bronchodilatatoren und die Auswirkungen auf den COPD-bezogenen Gesundheitszustand und andere sekundäre Parameter sowie die Sicherheit von zwei Dosen der Kombination von Aclidiniumbromid/Formoterol FDC (FDC 400/12 μg und 400/ 6 μg) im Vergleich zu Aclidiniumbromid-Monotherapie 400 μg, Formoterol-Monotherapie 12 μg und Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2443

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Almirall Investigational Site #3
      • Genk, Belgien, 3600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Almirall Investigational Site #6
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Almirall Investigational Site #10
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Almirall Investigational Site #8
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Almirall Investigational Site #2
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Almirall Investigational Site #11
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Almirall Investigational Site #2
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Almirall Investigational Site #19
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Almirall Investigational Site #11
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Almirall Investigational Site #24
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Almirall Investigational Site #16
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Almirall Investigational Site #23
      • Dresden, Deutschland, 1067
        • Almirall Investigational Site #15
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Almirall Investigational Site #10
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Almirall Investigational Site #5
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Almirall Investigational Site #13
      • Haltern in Westfalen, Deutschland, 44263
        • Almirall Investigational Site #33
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Almirall Investigational Site #7
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Almirall Investigational Site #21
      • Hessen, Deutschland, 60596
        • Almirall Investigational Site #36
      • Land Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Almirall Investigational Site #32
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Almirall Investigational Site #1
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Almirall Investigational Site #20
      • Muenchen, Deutschland, 80539
        • Almirall Investigational Site #34
      • Nuernberg, Deutschland, 90402
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Almirall Investigational Site #22
      • Sachsen, Deutschland, 1067
        • Almirall Investigational Site #35
      • Sachsen, Deutschland, 2826
        • Almirall Investigational Site #27
      • Sachsen, Deutschland, 39104
        • Almirall Investigational Site #28
      • Sachsen, Deutschland, 4103
        • Almirall Investigational Site #25
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Almirall Investigational Site #8
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Almirall Investigational Site #4
  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Almirall Investigational Site #4
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Almirall Investigational Site #1
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Almirall Investigational Site #5
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 2740
        • Almirall Investigational Site #7
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Almirall Investigational Site #8
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Almirall Investigational Site #1
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Almirall Investigational Site #6
      • Turku, Finnland, 20520
        • Almirall Investigational Site #3
  • Frankreich
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marseille cedex 6, Frankreich, 13291
        • Almirall Investigational Site #10
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Almirall Investigational Site #11
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Almirall Investigational Site #3
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vieux Conde, Frankreich, 59690
        • Almirall Investigational Site #12
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Almirall Investigational Site #15
      • Parma, Italien, 43100
        • Almirall Investigational Site #3
      • Pisa, Italien, 56124
        • Almirall Investigational Site #5
      • Siena, Italien, 53100
        • Almirall Investigational Site #1
  • Korea, Republik von
      • Buchon-si, Korea, Republik von, 420-767
        • Almirall Investigational Site #7
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • Almirall Investigational Site #4
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Almirall Investigational Site #8
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Almirall Investigational Site #6
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Almirall Investigational Site #3
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-710
        • Almirall Investigational Site #5
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Almirall Investigational Site #2
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Almirall Investigational Site #1
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Almirall Investigational Site #2
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Almirall Investigational Site #4
  • Niederlande
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site #8
      • Breda, Niederlande, 4811 VL
        • Almirall Investigational Site #7
      • Eindhoven, Niederlande, 5632 EJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Leiderdorp, Niederlande, 2352 RA
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
        • Almirall Investigational Site #9
      • Velp, Niederlande, 6883 ES
        • Almirall Investigational Site #11
      • Zoetermeer, Niederlande, 2724 EK
        • Almirall Investigational Site #10
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Almirall Investigational Site #26
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Site #3
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Almirall Investigational Site #19
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Almirall Investigational Site #23
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Almirall Investigational Site #21
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Almirall Investigational Site #5
      • Katowice, Polen, 40-751
        • Almirall Investigational Site #22
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Almirall Investigational Site #7
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Almirall Investigational Site #9
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Almirall Investigational Site #6
      • Lodz, Polen, 93-319
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Almirall Investigational Site #14
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Almirall Investigational Site #8
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Almirall Investigational Site #2
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Almirall Investigational Site #11
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Almirall Investigational Site #4
      • Torun, Polen, 87-100
        • Almirall Investigational Site #13
      • Torun, Polen, 87-100
        • Almirall Investigational Site #18
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site #10
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site #15
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Almirall Investigational Site #16
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500075
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bucuresti, Rumänien, 21382
        • Almirall Investigational Site #9
      • Bucuresti, Rumänien, 21659
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bucuresti, Rumänien, 30303
        • Almirall Investigational Site #7
      • Bucuresti, Rumänien, 50554
        • Almirall Investigational Site #10
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • Almirall Investigational Site #17
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • Almirall Investigational Site #2
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Almirall Investigational Site #3
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Almirall Investigational Site #8
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • Almirall Investigational Site #6
      • Iasi, Rumänien, 700381
        • Almirall Investigational Site #16
      • Targu Mures, Rumänien, RO540136
        • Almirall Investigational Site #5
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Almirall Investigational Site #2
      • Moscow, Russische Föderation, 119620
        • Almirall Investigational Site #1
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630089
        • Almirall Investigational Site #9
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Almirall Investigational Site #7
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Almirall Investigational Site #12
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41263
        • Almirall Investigational Site #2
      • Lund, Schweden, 22185
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lund, Schweden, 22222
        • Almirall Investigational Site #6
      • Malmö, Schweden, 21152
        • Almirall Investigational Site #3
      • Vällingby, Schweden, 16268
        • Almirall Investigational Site #4
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bardejov, Slowakei, 8501
        • Almirall Investigational Site #5
      • Bratislava, Slowakei, 821 06
        • Almirall Investigational Site #3
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 5201
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sturovo, Slowakei, 943 01
        • Almirall Investigational Site #9
      • Vysne Hagy, Slowakei, 059 84
        • Almirall Investigational Site #10
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Almirall Investigational Site #7
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Almirall Investigational Site #12
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Almirall Investigational Site #10
      • Canet de Mar, Spanien, 8360
        • Almirall Investigational Site #3
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Almirall Investigational Site #1
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Almirall Investigational Site #9
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Almirall Investigational Site #8
  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika, 4126
        • Almirall Investigational Site #1
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Almirall Investigational Site #16
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Almirall Investigational Site #2
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Almirall Investigational Site #15
      • Pretoria, Südafrika, 2
        • Almirall Investigational Site #12
      • Pretoria, Südafrika, 2
        • Almirall Investigational Site #13
      • Pretoria, Südafrika, 84
        • Almirall Investigational Site #3
      • Roodepoort, Südafrika, 1724
        • Almirall Investigational Site #8
      • Somerset West, Südafrika, 7129
        • Almirall Investigational Site #5
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Almirall Investigational Site #8
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 377 01
        • Almirall Investigational Site #3
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik, 360 00
        • Almirall Investigational Site #10
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 63
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ostrava Hrabuvka, Tschechische Republik, 700 30
        • Almirall Investigational Site #16
      • Praha 3, Tschechische Republik, 130 00
        • Almirall Investigational Site #2
      • Praha 5, Tschechische Republik, 155 00
        • Almirall Investigational Site #12
      • Praha 5 - Radotin, Tschechische Republik, 153 00
        • Almirall Investigational Site #6
      • Praha 6, Tschechische Republik, 163 00
        • Almirall Investigational Site #15
      • Praha 8, Tschechische Republik, 18200
        • Almirall Investigational Site #14
      • Strakonice, Tschechische Republik, 386 01
        • Almirall Investigational Site #11
      • Tabor, Tschechische Republik, 390 01
        • Almirall Investigational Site #1
  • Ukraine
      • Crimea Oblast, Ukraine, 98603
        • Almirall Investigational Site #18
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • Almirall Investigational Site #12
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Almirall Investigational Site #11
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Almirall Investigational Site #17
      • Kharkov, Ukraine, 61035
        • Almirall Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Almirall Investigational Site #15
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Almirall Investigational Site #2
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Almirall Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Almirall Investigational Site #4
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Almirall Investigational Site #5
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Almirall Investigational Site #6
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Almirall Investigational Site #10
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Almirall Investigational Site #4
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Almirall Investigational Site #16
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Almirall Investigational Site #12
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Almirall Investigational Site #17
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Almirall Investigational Site #6
      • Budapest, Ungarn, 1221
        • Almirall Investigational Site #14
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Almirall Investigational Site #5
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Almirall Investigational Site #1
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Almirall Investigational Site #9
      • Miskolc, Ungarn, 3534
        • Almirall Investigational Site #2
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Almirall Investigational Site #15
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Almirall Investigational Site #13
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Almirall Investigational Site #3
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Almirall Investigational Site #7
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Almirall Investigational Site #11
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Almirall Investigational Site #12
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Almirall Investigational Site #10
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site #5
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 2DR
        • Almirall Investigational Site #2
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Site #11
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site #14
      • London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • Almirall Investigational Site #1
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site #4
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Almirall Investigational Site #8
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
        • Almirall Investigational Site #7
      • Stockton on Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Almirall Investigational Site #16
      • West midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Almirall Investigational Site #15
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Almirall Investigational Site #17
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Almirall Investigational Site #2
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Almirall Investigational Site #3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von ≥ 40 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen an der Studie teilnehmen, wenn sie beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen und in den letzten zwei Monaten vor dem Screening-Besuch mindestens eine medizinisch zugelassene und hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z Vasektomie des Partners.
  • Aktueller oder ehemaliger Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
  • Patient mit einer klinischen Diagnose einer stabilen COPD gemäß den GOLD-Richtlinien der Global Initiative for Chronic Lung Disease beim Screening-Besuch.
  • Patient, dessen FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität) beim Screening-Besuch, gemessen zwischen 10 und 15 Minuten nach der Inhalation von 400 Mikrogramm Salbutamol, < 70 % beträgt (d. h. 100 x Post-Salbutamol FEV1 /FVC < 70 %).
  • Patient mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD gemäß der Klassifikation der GOLD-Richtlinien (Stadium II und III) beim Screening-Besuch: FEV1, gemessen zwischen 10 und 15 Minuten nach der Inhalation von 400 Mikrogramm Salbutamol, ist 30 % < FEV1 < 80 % von der vorhergesagte Normalwert (d. h. 100 x Post-Salbutamol-FEV1/vorhergesagtes FEV1 muss < 80 % und ≥ 30 % sein).
  • Der Patient muss in der Lage sein, wiederholbare Lungenfunktionstests für FEV1 gemäß den Kriterien der American Thoracic Society/European Respiratory Society „ATS/ERS“ 2005 beim Screening-Besuch durchzuführen.
  • Patient, der geeignet und in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen und der schriftlich zustimmt, nachdem der Zweck und die Art der Untersuchung erläutert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Asthma.
  • Jede Infektion der Atemwege (einschließlich der oberen Atemwege) oder COPD-Exazerbation in den 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Patient wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch wegen COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert.

  • Klinisch signifikante Atemwegserkrankungen, definiert als:

    • Bekannte aktive Tuberkulose.
    • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer massiven pulmonalen thromboembolischen Erkrankung.
    • Lungenresektion oder Operation zur Lungenvolumenreduktion innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
    • Geschichte der Lungentransplantation.
    • Vorgeschichte von Bronchiektasen als Folge von anderen Atemwegserkrankungen als COPD (z. B. Mukoviszidose, Kartagener-Syndrom usw.).
    • Bekannter a1-Antitrypsin-Mangel.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise während der Studie ein pulmonales Rehabilitationsprogramm hätten beginnen müssen und/oder Patienten, die es innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening begonnen/beendet haben.
  • Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie (≥ 15 Stunden/Tag).
  • Patienten, die keine regelmäßigen Tag/Nacht-Wach/Schlaf-Zyklen einhielten, einschließlich Nachtschichtarbeiter (z. B. Schlafapnoe-Syndrom in der Vorgeschichte, jeglicher Zustand im Zusammenhang mit Schlafstörungen wie Restless-Legs-Syndrom oder Somnambulismus).

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, definiert als:

    • Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
    • Thoraxchirurgie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
    • Instabile Angina pectoris oder instabile Arrhythmie, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Änderung der pharmakologischen Therapie oder eine andere Intervention erforderte, oder innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening neu diagnostizierte Arrhythmie.
    • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening auf Herzinsuffizienz Funktionsklassen III (deutliche Einschränkung der Aktivität und nur in Ruhe angenehm) und IV (Notwendigkeit vollständiger Ruhe, Bett- oder Stuhlbindung, Beschwerden bei jeder körperlichen Aktivität und Vorhandensein von Symptomen in Ruhe) gemäß der New York Heart Association.

  • Patienten (mit oder ohne pharmakologische Therapie) mit systolischem Ruheblutdruck (SBP)

    ≥200 mmHg, ein diastolischer Ruheblutdruck (DBP) ≥120 mmHg oder eine Ruheherzfrequenz ≥105 Schläge pro Minute (bpm) beim Screening und bei Besuch 1 vor der Randomisierung.

  • Patienten mit einem herzfrequenzkorrigierten Intervall „QTc“ [berechnet gemäß Formeln (QTc=QT/RR1/2) > 470 ms, wie im zentralisierten Messwertbericht angegeben, der beim Screening-Besuch bewertet wird.
  • Patienten mit klinisch relevanten Anomalien in den klinischen Labortests, EKG-Parametern (außer QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Bazett-Formel [QTcB]) oder in der körperlichen Untersuchung beim Screening, wenn die Anomalie einen als Ausschlusskriterium aufgeführten Krankheitszustand definiert, mit Ausnahme der damit verbundenen zu COPD.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf inhalative Anticholinergika, sympathomimetische Amine oder inhalative Medikamente oder deren Bestandteile (einschließlich Berichte über paradoxe Bronchospasmen). Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom, symptomatischer Obstruktion des Blasenhalses oder akutem Harnverhalt.
  • Patienten mit symptomatischer instabiler Prostatahypertrophie. (Allerdings wurden Patienten mit gut kontrollierter, stabiler, asymptomatischer gutartiger Prostatahypertrophie nicht ausgeschlossen).
  • Patienten mit bekannter unkontrollierter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus und/oder aktiver Hepatitis in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle Diagnose eines anderen Krebses als Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden oder unkontrollierten körperlichen oder geistigen Funktionsstörungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem höheren Risiko durch seine Teilnahme an der Studie hätten aussetzen können, die Ergebnisse der Studie hätten verfälschen können oder wahrscheinlich verhindern den Patienten daran hindern, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening) von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung der Studie basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes verhindert haben könnte.
  • Patienten, die unwahrscheinlich kooperativ sind (z. B. Medikamente einnehmen, Patiententagebücher ausfüllen oder die Klinik zu den erforderlichen Zeiten aufsuchen).
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ein DPI- oder pMDI-Inhalationsgerät richtig zu verwenden oder Spirometriemessungen durchzuführen.
  • Patienten, die zuvor in einer Studie mit Aclidiniumbromid/Formoterol FDC randomisiert wurden.
  • Patienten, die zuvor in eine Studie mit Aclidiniumbromid-Monotherapie randomisiert wurden, es sei denn, die Teilnahme endete mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen (oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
  • Patienten, die beabsichtigen, Begleitmedikationen zu verwenden, die in diesem Protokoll nicht zugelassen sind, oder die die erforderliche Auswaschphase für ein bestimmtes verbotenes Medikament nicht durchlaufen haben.
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, oder Patienten im einwilligungsfähigen Alter, die jedoch unter Vormundschaft stehen, oder gefährdete Patienten.
  • Beschäftigte Patienten oder Angehörige von Mitarbeitern des Studienzentrums, von Almirall oder Forest Laboratories.
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aclidinium/Formoterol 400/6 μg
24 Wochen, doppelblinde Behandlungsdauer
Arzneimittel: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat
Inhalierte Aclidinium/Formoterol-Festdosiskombination (FDC) in niedriger Dosis (400/6 μg), zweimal täglich
Arzneimittel: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat
Inhaliertes Aclidinium/Formoterol FDC in hoher Dosis (400/12 μg), zweimal täglich
Experimental: Aclidinium/Formoterol 400/12 μg
24 Wochen, doppelblinde Behandlungsdauer
Arzneimittel: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat
Inhalierte Aclidinium/Formoterol-Festdosiskombination (FDC) in niedriger Dosis (400/6 μg), zweimal täglich
Arzneimittel: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat
Inhaliertes Aclidinium/Formoterol FDC in hoher Dosis (400/12 μg), zweimal täglich
Experimental: Aclidinium-Monotherapie 400 μg
24 Wochen, doppelblinde Behandlungsdauer
Arzneimittel: Aclidiniumbromid
Inhaliertes Aclidinium 400 μg, zweimal täglich
Aktiver Komparator: Formoterol-Monotherapie 12 μg
24 Wochen, doppelblinde Behandlungsdauer
Arzneimittel: Formoterolfumarat
Inhaliertes Formoterol 12 μg, zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
24 Wochen, doppelblinde Behandlungsdauer
Arzneimittel: Placebo
Inhaliertes dosisangepasstes Placebo, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) 1 Stunde morgens nach der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Morgen vor der Dosis (Tal)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Bewertung der Dyspnoe wurde von einem unabhängigen Interviewer durchgeführt, der Erfahrung in der Erhebung einer respiratorischen Anamnese hat. Der TDI umfasst drei Kategorien: funktionelle Beeinträchtigung, die die Auswirkungen der Atemnot auf die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten bestimmt, das Ausmaß der Aufgabe, das die Art der Aufgabe bestimmt, die die Atemnot verursacht hat, und das Ausmaß der Anstrengung, die den Grad der Anstrengung festlegt, der erforderlich ist, um Atemnot hervorzurufen Jede Kategorie reicht von minus drei (-3; große Verschlechterung) bis plus drei (+3; große Verbesserung), einschließlich einer Punktzahl von null (0), um „keine Änderung“ anzuzeigen. Die drei Kategorien werden summiert, um eine Schwerpunktpunktzahl (Gesamtpunktzahl) zu erhalten, die von minus neun (-9), einschließlich null (0), bis plus neun (+9) reicht , Anstrengung oder funktionelle Beeinträchtigung wurde durch andere Gründe als die Atmung verursacht. Als Kriterium für eine minimale sinnvolle Verbesserung wird eine Änderung des TDI von 1 Einheit verwendet
Baseline und Woche 24
Änderung der Gesamtpunktzahl des St. George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
SGRQ ist ein standardisiertes, selbst verabreichtes Instrument zur Messung der beeinträchtigten Gesundheit und des wahrgenommenen Wohlbefindens bei Atemwegserkrankungen; In dieser Studie wurde eine validierte elektronische Version des Fragebogens in den relevanten validierten Sprachen verwendet. Der Fragebogen enthält 50 Items, die in drei Dimensionen (Symptome, Aktivität und Auswirkung) unterteilt sind. Jede der drei Dimensionen des Fragebogens wird separat im Bereich von 0 bis bewertet 100: null (0) Punktzahl zeigt keine Beeinträchtigung der Lebensqualität an Die SGRQ-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100 ist eine zusammenfassende Punktzahl, die Antworten auf alle Punkte verwendet, die unter Verwendung von Gewichtungen berechnet werden, die jedem Punkt des Fragebogens beigefügt sind Als Schwelle für eine klinisch relevante Veränderung des Gesundheitszustandes wurden 4 Einheiten im SGRQ ermittelt
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M/40464/30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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