Efficacia e sicurezza a lungo termine della combinazione a dose fissa di bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato
22 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Efficacia e sicurezza delle combinazioni a dose fissa di bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato rispetto ai singoli componenti e placebo quando somministrate a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile.
L'obiettivo è fornire dati a supporto dell'uso di LAS40464 come trattamento broncodilatatore di mantenimento efficace e sicuro di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase III mira a confermare l'efficacia e gli effetti a lungo termine del broncodilatatore sullo stato di salute correlato alla BPCO e su altri parametri secondari, nonché la sicurezza di due dosi della combinazione di bromuro di aclidinio/formoterolo FDC (FDC 400/12 μg e 400/ 6 μg) rispetto a bromuro di aclidinio in monoterapia 400 μg, formoterolo in monoterapia 12 μg e placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2443
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Almirall Investigational Site #2
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Salzburg, Austria, 5020
- Almirall Investigational Site #3
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Edegem, Belgio, 2650
- Almirall Investigational Site #3
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Genk, Belgio, 3600
- Almirall Investigational Site #2
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Almirall Investigational Site #6
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Almirall Investigational Site #10
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Almirall Investigational Site #8
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Almirall Investigational Site #2
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Sofia, Bulgaria, 1709
- Almirall Investigational Site #11
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Buchon-si, Corea, Repubblica di, 420-767
- Almirall Investigational Site #7
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
- Almirall Investigational Site #4
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Almirall Investigational Site #8
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Almirall Investigational Site #6
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Almirall Investigational Site #3
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-710
- Almirall Investigational Site #5
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Almirall Investigational Site #2
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Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- Almirall Investigational Site #1
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Zagreb, Croazia, 10000
- Almirall Investigational Site #2
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Zagreb, Croazia, 10000
- Almirall Investigational Site #4
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Almirall Investigational Site #4
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København NV, Danimarca, 2400
- Almirall Investigational Site #1
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Odense, Danimarca, 5000
- Almirall Investigational Site #5
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Silkeborg, Danimarca, 8600
- Almirall Investigational Site #2
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Moscow, Federazione Russa, 109240
- Almirall Investigational Site #2
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Moscow, Federazione Russa, 119620
- Almirall Investigational Site #1
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630089
- Almirall Investigational Site #9
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Almirall Investigational Site #7
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Almirall Investigational Site #12
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Espoo, Finlandia, 2740
- Almirall Investigational Site #7
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Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Almirall Investigational Site #8
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Tampere, Finlandia, 33520
- Almirall Investigational Site #1
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Tampere, Finlandia, 33520
- Almirall Investigational Site #6
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Turku, Finlandia, 20520
- Almirall Investigational Site #3
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Lille cedex, Francia, 59037
- Almirall Investigational Site #6
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Marseille cedex 6, Francia, 13291
- Almirall Investigational Site #10
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- Almirall Investigational Site #11
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Pessac, Francia, 33604
- Almirall Investigational Site #1
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Rennes, Francia, 35033
- Almirall Investigational Site #3
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Toulouse, Francia, 31059
- Almirall Investigational Site #8
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Vieux Conde, Francia, 59690
- Almirall Investigational Site #12
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Berlin, Germania, 10117
- Almirall Investigational Site #2
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Berlin, Germania, 10629
- Almirall Investigational Site #12
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Berlin, Germania, 12627
- Almirall Investigational Site #19
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Berlin, Germania, 13125
- Almirall Investigational Site #11
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Berlin, Germania, 14059
- Almirall Investigational Site #24
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Bochum, Germania, 44787
- Almirall Investigational Site #16
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Bonn, Germania, 53123
- Almirall Investigational Site #23
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Dresden, Germania, 1067
- Almirall Investigational Site #15
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Dresden, Germania, 1307
- Almirall Investigational Site #10
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Frankfurt, Germania, 60389
- Almirall Investigational Site #5
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Frankfurt, Germania, 60596
- Almirall Investigational Site #13
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Haltern in Westfalen, Germania, 44263
- Almirall Investigational Site #33
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Hamburg, Germania, 20253
- Almirall Investigational Site #7
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Hamburg, Germania, 22143
- Almirall Investigational Site #21
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Hessen, Germania, 60596
- Almirall Investigational Site #36
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Land Niedersachsen, Germania, 30159
- Almirall Investigational Site #32
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Luebeck, Germania, 23538
- Almirall Investigational Site #1
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Mainz, Germania, 55131
- Almirall Investigational Site #6
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Marburg, Germania, 35037
- Almirall Investigational Site #20
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Muenchen, Germania, 80539
- Almirall Investigational Site #34
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Nuernberg, Germania, 90402
- Almirall Investigational Site #18
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Reinfeld, Germania, 23858
- Almirall Investigational Site #22
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Sachsen, Germania, 1067
- Almirall Investigational Site #35
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Sachsen, Germania, 2826
- Almirall Investigational Site #27
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Sachsen, Germania, 39104
- Almirall Investigational Site #28
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Sachsen, Germania, 4103
- Almirall Investigational Site #25
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Schwerin, Germania, 19055
- Almirall Investigational Site #8
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Witten, Germania, 58452
- Almirall Investigational Site #4
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Genova, Italia, 16132
- Almirall Investigational Site #15
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Parma, Italia, 43100
- Almirall Investigational Site #3
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Pisa, Italia, 56124
- Almirall Investigational Site #5
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Siena, Italia, 53100
- Almirall Investigational Site #1
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Beek, Olanda, 6191 JW
- Almirall Investigational Site #8
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Breda, Olanda, 4811 VL
- Almirall Investigational Site #7
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Eindhoven, Olanda, 5632 EJ
- Almirall Investigational Site #13
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Leiderdorp, Olanda, 2352 RA
- Almirall Investigational Site #1
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Rotterdam, Olanda, 3021 HC
- Almirall Investigational Site #9
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Velp, Olanda, 6883 ES
- Almirall Investigational Site #11
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Zoetermeer, Olanda, 2724 EK
- Almirall Investigational Site #10
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Bialystok, Polonia, 15-003
- Almirall Investigational Site #26
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Bialystok, Polonia, 15-540
- Almirall Investigational Site #3
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
- Almirall Investigational Site #19
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Almirall Investigational Site #23
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Gdynia, Polonia, 81-384
- Almirall Investigational Site #21
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Katowice, Polonia, 40-748
- Almirall Investigational Site #5
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Katowice, Polonia, 40-751
- Almirall Investigational Site #22
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Krakow, Polonia, 31-024
- Almirall Investigational Site #7
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Krakow, Polonia, 31-159
- Almirall Investigational Site #9
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Lodz, Polonia, 92-216
- Almirall Investigational Site #6
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Lodz, Polonia, 93-319
- Almirall Investigational Site #1
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Lublin, Polonia, 20-718
- Almirall Investigational Site #14
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Olawa, Polonia, 55-200
- Almirall Investigational Site #8
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Poznan, Polonia, 60-214
- Almirall Investigational Site #2
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Poznan, Polonia, 60-693
- Almirall Investigational Site #11
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Poznan, Polonia, 60-823
- Almirall Investigational Site #4
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Torun, Polonia, 87-100
- Almirall Investigational Site #13
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Torun, Polonia, 87-100
- Almirall Investigational Site #18
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Warszawa, Polonia, 01-138
- Almirall Investigational Site #10
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Warszawa, Polonia, 01-138
- Almirall Investigational Site #15
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Warszawa, Polonia, 01-868
- Almirall Investigational Site #16
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Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
- Almirall Investigational Site #6
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Almirall Investigational Site #12
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
- Almirall Investigational Site #10
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Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
- Almirall Investigational Site #13
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Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
- Almirall Investigational Site #5
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Glasgow, Regno Unito, G81 2DR
- Almirall Investigational Site #2
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Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
- Almirall Investigational Site #11
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Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
- Almirall Investigational Site #14
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London, Regno Unito, E2 9JX
- Almirall Investigational Site #1
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Manchester, Regno Unito, M15 6SX
- Almirall Investigational Site #4
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Almirall Investigational Site #8
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Almirall Investigational Site #18
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Reading, Regno Unito, RG2 7AG
- Almirall Investigational Site #7
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Stockton on Tees, Regno Unito, TS19 8PE
- Almirall Investigational Site #16
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West midlands, Regno Unito, WV10 0QP
- Almirall Investigational Site #15
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Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
- Almirall Investigational Site #17
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Brno, Repubblica Ceca, 65691
- Almirall Investigational Site #8
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Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 377 01
- Almirall Investigational Site #3
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Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 00
- Almirall Investigational Site #10
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Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
- Almirall Investigational Site #9
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Ostrava Hrabuvka, Repubblica Ceca, 700 30
- Almirall Investigational Site #16
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Praha 3, Repubblica Ceca, 130 00
- Almirall Investigational Site #2
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Praha 5, Repubblica Ceca, 155 00
- Almirall Investigational Site #12
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Praha 5 - Radotin, Repubblica Ceca, 153 00
- Almirall Investigational Site #6
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Praha 6, Repubblica Ceca, 163 00
- Almirall Investigational Site #15
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Praha 8, Repubblica Ceca, 18200
- Almirall Investigational Site #14
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Strakonice, Repubblica Ceca, 386 01
- Almirall Investigational Site #11
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Tabor, Repubblica Ceca, 390 01
- Almirall Investigational Site #1
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Brasov, Romania, 500075
- Almirall Investigational Site #1
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Bucuresti, Romania, 21382
- Almirall Investigational Site #9
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Bucuresti, Romania, 21659
- Almirall Investigational Site #18
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Bucuresti, Romania, 30303
- Almirall Investigational Site #7
-
Bucuresti, Romania, 50554
- Almirall Investigational Site #10
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Constanta, Romania, 900002
- Almirall Investigational Site #17
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Constanta, Romania, 900002
- Almirall Investigational Site #2
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Craiova, Romania, 200515
- Almirall Investigational Site #3
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Deva, Romania, 330084
- Almirall Investigational Site #8
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Iasi, Romania, 700115
- Almirall Investigational Site #6
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Iasi, Romania, 700381
- Almirall Investigational Site #16
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Targu Mures, Romania, RO540136
- Almirall Investigational Site #5
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Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Almirall Investigational Site #6
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Bardejov, Slovacchia, 8501
- Almirall Investigational Site #5
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Bratislava, Slovacchia, 821 06
- Almirall Investigational Site #3
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Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
- Almirall Investigational Site #1
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Spisska Nova Ves, Slovacchia, 5201
- Almirall Investigational Site #4
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Sturovo, Slovacchia, 943 01
- Almirall Investigational Site #9
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Vysne Hagy, Slovacchia, 059 84
- Almirall Investigational Site #10
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Barcelona, Spagna, 8003
- Almirall Investigational Site #7
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Barcelona, Spagna, 8916
- Almirall Investigational Site #12
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Caceres, Spagna, 10003
- Almirall Investigational Site #10
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Canet de Mar, Spagna, 8360
- Almirall Investigational Site #3
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Malaga, Spagna, 29010
- Almirall Investigational Site #1
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Oviedo, Spagna, 33006
- Almirall Investigational Site #9
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Sevilla, Spagna, 41071
- Almirall Investigational Site #8
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Amanzimtoti, Sud Africa, 4126
- Almirall Investigational Site #1
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Cape Town, Sud Africa, 7500
- Almirall Investigational Site #16
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Cape Town, Sud Africa, 7500
- Almirall Investigational Site #2
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
- Almirall Investigational Site #15
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Pretoria, Sud Africa, 2
- Almirall Investigational Site #12
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Pretoria, Sud Africa, 2
- Almirall Investigational Site #13
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Pretoria, Sud Africa, 84
- Almirall Investigational Site #3
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Roodepoort, Sud Africa, 1724
- Almirall Investigational Site #8
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Somerset West, Sud Africa, 7129
- Almirall Investigational Site #5
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Göteborg, Svezia, 41263
- Almirall Investigational Site #2
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Lund, Svezia, 22185
- Almirall Investigational Site #1
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Lund, Svezia, 22222
- Almirall Investigational Site #6
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Malmö, Svezia, 21152
- Almirall Investigational Site #3
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Vällingby, Svezia, 16268
- Almirall Investigational Site #4
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Crimea Oblast, Ucraina, 98603
- Almirall Investigational Site #18
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49051
- Almirall Investigational Site #12
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Donetsk, Ucraina, 83099
- Almirall Investigational Site #9
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76012
- Almirall Investigational Site #11
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- Almirall Investigational Site #17
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Kharkov, Ucraina, 61035
- Almirall Investigational Site #1
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Kyiv, Ucraina, 03680
- Almirall Investigational Site #15
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Kyiv, Ucraina, 3680
- Almirall Investigational Site #2
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Kyiv, Ucraina, 3680
- Almirall Investigational Site #3
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Kyiv, Ucraina, 3680
- Almirall Investigational Site #4
-
Kyiv, Ucraina, 4050
- Almirall Investigational Site #5
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Lugansk, Ucraina, 91045
- Almirall Investigational Site #6
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Mykolaiv, Ucraina, 54003
- Almirall Investigational Site #8
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Vinnytsya, Ucraina, 21029
- Almirall Investigational Site #10
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Almirall Investigational Site #4
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Budapest, Ungheria, 1033
- Almirall Investigational Site #16
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Budapest, Ungheria, 1036
- Almirall Investigational Site #12
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Budapest, Ungheria, 1036
- Almirall Investigational Site #17
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Budapest, Ungheria, 1125
- Almirall Investigational Site #6
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Budapest, Ungheria, 1221
- Almirall Investigational Site #14
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Budapest, Ungheria, 1529
- Almirall Investigational Site #5
-
Deszk, Ungheria, 6772
- Almirall Investigational Site #1
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Komarom, Ungheria, 2900
- Almirall Investigational Site #9
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Miskolc, Ungheria, 3534
- Almirall Investigational Site #2
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Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
- Almirall Investigational Site #15
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Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Almirall Investigational Site #13
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Almirall Investigational Site #3
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Torokbalint, Ungheria, 2045
- Almirall Investigational Site #7
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Almirall Investigational Site #11
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio adulto o femmina non gravida e non in allattamento di età ≥40 anni. Le donne in età fertile possono partecipare alla sperimentazione se dimostrano di avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e stanno utilizzando, negli ultimi due mesi prima della visita di screening, almeno un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico e altamente efficace definiti come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (vale a dire meno dell'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati con almeno un metodo di barriera, dispositivi intrauterini ormonali (IUD), astinenza sessuale o vasectomia del partner.
- Fumatore attuale o ex-sigaretta, con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno.
- Paziente con diagnosi clinica di BPCO stabile secondo le Linee Guida "GOLD" della Global Initiative for Chronic Lung Disease alla Visita di Screening.
- Paziente il cui FEV1/FVC (capacità vitale forzata) alla visita di screening misurata tra 10-15 minuti dopo l'inalazione di 400 microgrammi di salbutamolo è < 70% (ovvero, 100 x FEV1/FVC post-salbutamolo < 70%).
- Paziente con diagnosi di BPCO da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida GOLD (stadi II e III) alla visita di screening: FEV1 misurato tra 10-15 minuti dopo l'inalazione di 400 microgrammi di salbutamolo è 30% < FEV1 < 80% di il valore normale previsto (ovvero, 100 x FEV1 post-salbutamolo/FEV1 previsto deve essere < 80% e ≥ 30%).
- Il paziente deve essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare ripetibili per FEV1 secondo i criteri 2005 dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society "ATS/ERS" alla visita di screening.
- Paziente che è idoneo e in grado di partecipare allo studio e che acconsente a farlo per iscritto dopo che lo scopo e la natura dell'indagine sono stati spiegati.
Criteri di esclusione:
- Storia o diagnosi attuale di asma.
- Qualsiasi infezione del tratto respiratorio (compreso il tratto respiratorio superiore) o esacerbazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la visita di screening.
- Paziente ricoverato in ospedale per riacutizzazione della BPCO entro 3 mesi prima della visita di screening.
Condizioni respiratorie clinicamente significative definite come:
- Tubercolosi attiva nota.
- Storia di polmone interstiziale o malattia tromboembolica polmonare massiva.
- Resezione polmonare o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare entro 12 mesi prima della visita di screening.
- Storia del trapianto di polmone.
- Anamnesi di bronchiectasie secondarie a malattie respiratorie diverse dalla BPCO (ad es. Fibrosi cistica, sindrome di Kartagener, ecc.).
- Deficit noto di a1-antitripsina.
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, avrebbero potuto aver bisogno di iniziare un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio e/o pazienti che lo hanno iniziato/terminato entro 3 mesi prima dello screening.
- Uso di ossigenoterapia a lungo termine (≥ 15 ore/die).
- Pazienti che non hanno mantenuto regolari cicli giorno/notte, veglia/sonno, compresi i turnisti notturni (p. es., anamnesi di sindrome delle apnee notturne, qualsiasi condizione correlata a disturbi del sonno come la sindrome delle gambe senza riposo o il sonnambulismo).
Condizioni cardiovascolari clinicamente significative definite come:
- Infarto miocardico nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Chirurgia toracica entro 12 mesi prima dello screening.
- Angina instabile o aritmia instabile che hanno richiesto cambiamenti nella terapia farmacologica o altro intervento entro 12 mesi prima dello screening, o aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Ricovero entro 12 mesi prima dello screening per insufficienza cardiaca classi funzionali III (marcata limitazione dell'attività e solo a proprio agio a riposo) e IV (necessità di riposo completo, confinamento a letto o sedia, disagio in qualsiasi attività fisica e presenza di sintomi a riposo) secondo la New York Heart Association.
Pazienti (con o senza terapia farmacologica) con pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP)
≥200 mmHg, una pressione arteriosa diastolica a riposo (DBP) ≥120 mmHg o una frequenza cardiaca a riposo ≥105 battiti al minuto (bpm) allo screening e alla Visita 1 prima della randomizzazione.
- Pazienti con intervallo corretto per la frequenza cardiaca "QTc" [calcolato secondo le formule (QTc=QT/RR1/2) > 470 msec come indicato nel referto di lettura centralizzata valutato alla Visita di Screening.
- Pazienti con anomalie clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio, nei parametri ECG (diversi dall'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett [QTcB]) o nell'esame fisico allo screening, se l'anomalia definisce uno stato patologico elencato come criteri di esclusione, ad eccezione di quelli correlati alla BPCO.
- Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità agli anticolinergici per via inalatoria, amine simpaticomimetiche o farmaci per via inalatoria o qualsiasi loro componente (inclusa la segnalazione di broncospasmo paradosso). Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso, ostruzione sintomatica del collo vescicale o ritenzione urinaria acuta.
- Pazienti con ipertrofia prostatica non stabile sintomatica. (Tuttavia, i pazienti con ipertrofia prostatica benigna ben controllata, stabile e asintomatica non sono stati esclusi).
- Pazienti con anamnesi nota non controllata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana e/o epatite attiva.
- Diagnosi attuale di cancro diverso dal cancro della pelle a cellule basali o squamose.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Pazienti con qualsiasi altra disfunzione fisica o mentale grave o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe potuto esporre il paziente a un rischio più elevato a causa della sua partecipazione allo studio, avrebbe potuto confondere i risultati dello studio o potrebbe impedire il paziente dal soddisfare i requisiti dello studio o dal completare lo studio.
- Pazienti con una storia (nei 2 anni precedenti lo screening) di abuso di droghe e/o alcol che potrebbe aver impedito la conformità allo studio in base al giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti che difficilmente collaborano (p. es., prendono il farmaco, compilano i Diari del Paziente o si recano in clinica negli orari richiesti).
- Pazienti incapaci di utilizzare correttamente un dispositivo inalatore DPI o pMDI o di eseguire misurazioni spirometriche.
- Pazienti precedentemente randomizzati in uno studio con bromuro di aclidinio/formoterolo FDC.
- Pazienti precedentemente randomizzati in uno studio che prevedeva la monoterapia con bromuro di aclidinio, tranne quando la partecipazione è terminata almeno 6 mesi prima dello screening.
- Pazienti trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 6 emivite, qualunque sia il più lungo) prima dello screening.
- Pazienti che intendevano utilizzare qualsiasi farmaco concomitante non consentito da questo protocollo o che non si erano sottoposti al periodo di sospensione richiesto per un particolare farmaco proibito.
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso, o pazienti in età consenziente ma sotto tutela, o pazienti vulnerabili.
- Pazienti impiegati o parenti di dipendenti presso il centro studi, Almirall o Forest Laboratories.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe potuto indicare che il paziente non era idoneo allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aclidinio/Formoterolo 400/6 μg
24 settimane, periodo di trattamento in doppio cieco
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Aclidinio/formoterolo per via inalatoria Combinazione a dose fissa (FDC) a basso dosaggio (400/6 μg), due volte al giorno
Alta dose di Aclidinio/formoterolo FDC per inalazione (400/12 μg), due volte al giorno
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Sperimentale: Aclidinio/Formoterolo 400/12 μg
24 settimane, periodo di trattamento in doppio cieco
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Aclidinio/formoterolo per via inalatoria Combinazione a dose fissa (FDC) a basso dosaggio (400/6 μg), due volte al giorno
Alta dose di Aclidinio/formoterolo FDC per inalazione (400/12 μg), due volte al giorno
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Sperimentale: Aclidinio monoterapia 400 μg
24 settimane, periodo di trattamento in doppio cieco
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Aclidinio inalato 400 μg, due volte al giorno
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Comparatore attivo: Formoterolo monoterapia 12 μg
24 settimane, periodo di trattamento in doppio cieco
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Formoterolo inalato 12 μg, due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
24 settimane, periodo di trattamento in doppio cieco
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Placebo abbinato alla dose per via inalatoria, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato mattutino di 1 ora post-dose in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-dose mattutina (minimo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La valutazione della dispnea è stata eseguita da un intervistatore indipendente esperto nel raccogliere una storia respiratoria Il TDI include tre categorie: compromissione funzionale che determina l'impatto della dispnea sulla capacità di svolgere attività, entità del compito che determina il tipo di attività che ha causato la dispnea e entità di sforzo che stabilisce il livello di sforzo necessario per evocare la mancanza di respiro Ciascuna categoria va da meno tre (-3; grave deterioramento) a più tre (+3; grande miglioramento) compreso un punteggio pari a zero (0) per indicare "nessun cambiamento" I tre le categorie sono sommate per ottenere un punteggio focale (punteggio totale) che va da meno nove (-9), incluso zero (0), a più nove (+9) Sono previste disposizioni per le circostanze in cui la dispnea non può essere valutata - se la riduzione delle attività , lo sforzo o la menomazione funzionale sono stati causati da motivi diversi da quelli respiratori Una variazione di 1 unità nella TDI viene utilizzata come criterio per un miglioramento significativo minimo
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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SGRQ è uno strumento standardizzato e autosomministrato per misurare la salute compromessa e il benessere percepito nelle malattie respiratorie; in questo studio è stata utilizzata una versione elettronica convalidata del questionario nelle relative lingue convalidate Il questionario contiene 50 voci suddivise in tre dimensioni (Sintomi, Attività e Impatto) Ciascuna delle tre dimensioni del questionario è valutata separatamente nell'intervallo da 0 a 100: punteggio zero (0) che indica che non vi è compromissione della qualità della vita Il punteggio SGRQ totale compreso tra 0 e 100 è un punteggio riepilogativo che utilizza le risposte a tutti gli elementi calcolati utilizzando i pesi allegati a ciascun elemento del questionario Punteggi più alti indicano una salute peggiore e un cambiamento di 4 unità nel SGRQ è stato determinato come soglia per un cambiamento clinicamente rilevante nello stato di salute
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Basale e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singh D, D'Urzo AD, Donohue JF, Kerwin EM, Molins E, Chuecos F, Ribera A, Jarreta D. An Evaluation Of Single And Dual Long-Acting Bronchodilator Therapy As Effective Interventions In Maintenance Therapy-Naive Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 6;14:2835-2848. doi: 10.2147/COPD.S217710. eCollection 2019.
- Singh D, D'Urzo AD, Chuecos F, Munoz A, Garcia Gil E. Reduction in clinically important deterioration in chronic obstructive pulmonary disease with aclidinium/formoterol. Respir Res. 2017 May 30;18(1):106. doi: 10.1186/s12931-017-0583-0.
- Bateman ED, Chapman KR, Singh D, D'Urzo AD, Molins E, Leselbaum A, Gil EG. Aclidinium bromide and formoterol fumarate as a fixed-dose combination in COPD: pooled analysis of symptoms and exacerbations from two six-month, multicentre, randomised studies (ACLIFORM and AUGMENT). Respir Res. 2015 Aug 2;16(1):92. doi: 10.1186/s12931-015-0250-2.
- Singh D, Jones PW, Bateman ED, Korn S, Serra C, Molins E, Caracta C, Gil EG, Leselbaum A. Efficacy and safety of aclidinium bromide/formoterol fumarate fixed-dose combinations compared with individual components and placebo in patients with COPD (ACLIFORM-COPD): a multicentre, randomised study. BMC Pulm Med. 2014 Nov 18;14:178. doi: 10.1186/1471-2466-14-178.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Bromuri
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- M/40464/30
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