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Efficacité et innocuité à long terme de l'association à dose fixe de bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol

22 décembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Efficacité et innocuité des associations à dose fixe de bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol par rapport aux composants individuels et au placebo lorsqu'elles sont administrées à des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique stable.

L'objectif est de fournir des données à l'appui de l'utilisation du LAS40464 comme traitement bronchodilatateur d'entretien efficace et sûr des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase III vise à confirmer l'efficacité et les effets à long terme du bronchodilatateur sur l'état de santé lié à la BPCO et d'autres paramètres secondaires ainsi que la sécurité de deux doses de l'association bromure d'aclidinium/formotérol FDC (FDC 400/12 μg et 400/ 6 μg) par rapport au bromure d'aclidinium en monothérapie 400 μg, au formotérol en monothérapie 12 μg et au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2443

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Amanzimtoti, Afrique du Sud, 4126
        • Almirall Investigational Site #1
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Almirall Investigational Site #16
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Almirall Investigational Site #2
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Almirall Investigational Site #15
      • Pretoria, Afrique du Sud, 2
        • Almirall Investigational Site #12
      • Pretoria, Afrique du Sud, 2
        • Almirall Investigational Site #13
      • Pretoria, Afrique du Sud, 84
        • Almirall Investigational Site #3
      • Roodepoort, Afrique du Sud, 1724
        • Almirall Investigational Site #8
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7129
        • Almirall Investigational Site #5
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Almirall Investigational Site #2
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Almirall Investigational Site #19
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Almirall Investigational Site #11
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Almirall Investigational Site #24
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Almirall Investigational Site #16
      • Bonn, Allemagne, 53123
        • Almirall Investigational Site #23
      • Dresden, Allemagne, 1067
        • Almirall Investigational Site #15
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Almirall Investigational Site #10
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Almirall Investigational Site #5
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Almirall Investigational Site #13
      • Haltern in Westfalen, Allemagne, 44263
        • Almirall Investigational Site #33
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Almirall Investigational Site #7
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Almirall Investigational Site #21
      • Hessen, Allemagne, 60596
        • Almirall Investigational Site #36
      • Land Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • Almirall Investigational Site #32
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Almirall Investigational Site #1
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Almirall Investigational Site #20
      • Muenchen, Allemagne, 80539
        • Almirall Investigational Site #34
      • Nuernberg, Allemagne, 90402
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reinfeld, Allemagne, 23858
        • Almirall Investigational Site #22
      • Sachsen, Allemagne, 1067
        • Almirall Investigational Site #35
      • Sachsen, Allemagne, 2826
        • Almirall Investigational Site #27
      • Sachsen, Allemagne, 39104
        • Almirall Investigational Site #28
      • Sachsen, Allemagne, 4103
        • Almirall Investigational Site #25
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Almirall Investigational Site #8
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Almirall Investigational Site #4
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Almirall Investigational Site #3
      • Genk, Belgique, 3600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Almirall Investigational Site #6
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Almirall Investigational Site #10
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Almirall Investigational Site #8
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Almirall Investigational Site #2
      • Sofia, Bulgarie, 1709
        • Almirall Investigational Site #11
  • Corée, République de
      • Buchon-si, Corée, République de, 420-767
        • Almirall Investigational Site #7
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
        • Almirall Investigational Site #4
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Almirall Investigational Site #8
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Almirall Investigational Site #6
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Almirall Investigational Site #3
      • Seoul, Corée, République de, 137-710
        • Almirall Investigational Site #5
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Almirall Investigational Site #2
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Almirall Investigational Site #1
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Almirall Investigational Site #2
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Almirall Investigational Site #4
  • Danemark
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Almirall Investigational Site #4
      • København NV, Danemark, 2400
        • Almirall Investigational Site #1
      • Odense, Danemark, 5000
        • Almirall Investigational Site #5
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Almirall Investigational Site #7
      • Barcelona, Espagne, 8916
        • Almirall Investigational Site #12
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Almirall Investigational Site #10
      • Canet de Mar, Espagne, 8360
        • Almirall Investigational Site #3
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Almirall Investigational Site #1
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Almirall Investigational Site #9
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Almirall Investigational Site #8
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 2740
        • Almirall Investigational Site #7
      • Jyväskylä, Finlande, 40100
        • Almirall Investigational Site #8
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Almirall Investigational Site #1
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Almirall Investigational Site #6
      • Turku, Finlande, 20520
        • Almirall Investigational Site #3
  • France
      • Lille cedex, France, 59037
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marseille cedex 6, France, 13291
        • Almirall Investigational Site #10
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Almirall Investigational Site #11
      • Pessac, France, 33604
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rennes, France, 35033
        • Almirall Investigational Site #3
      • Toulouse, France, 31059
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vieux Conde, France, 59690
        • Almirall Investigational Site #12
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 109240
        • Almirall Investigational Site #2
      • Moscow, Fédération Russe, 119620
        • Almirall Investigational Site #1
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630089
        • Almirall Investigational Site #9
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Almirall Investigational Site #7
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Almirall Investigational Site #12
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Almirall Investigational Site #4
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Almirall Investigational Site #16
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Almirall Investigational Site #12
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Almirall Investigational Site #17
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Almirall Investigational Site #6
      • Budapest, Hongrie, 1221
        • Almirall Investigational Site #14
      • Budapest, Hongrie, 1529
        • Almirall Investigational Site #5
      • Deszk, Hongrie, 6772
        • Almirall Investigational Site #1
      • Komarom, Hongrie, 2900
        • Almirall Investigational Site #9
      • Miskolc, Hongrie, 3534
        • Almirall Investigational Site #2
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
        • Almirall Investigational Site #15
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Almirall Investigational Site #13
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Almirall Investigational Site #3
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Almirall Investigational Site #7
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Almirall Investigational Site #11
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Almirall Investigational Site #15
      • Parma, Italie, 43100
        • Almirall Investigational Site #3
      • Pisa, Italie, 56124
        • Almirall Investigational Site #5
      • Siena, Italie, 53100
        • Almirall Investigational Site #1
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Almirall Investigational Site #2
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Almirall Investigational Site #3
  • Pays-Bas
      • Beek, Pays-Bas, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site #8
      • Breda, Pays-Bas, 4811 VL
        • Almirall Investigational Site #7
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5632 EJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Leiderdorp, Pays-Bas, 2352 RA
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3021 HC
        • Almirall Investigational Site #9
      • Velp, Pays-Bas, 6883 ES
        • Almirall Investigational Site #11
      • Zoetermeer, Pays-Bas, 2724 EK
        • Almirall Investigational Site #10
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-003
        • Almirall Investigational Site #26
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Almirall Investigational Site #3
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-316
        • Almirall Investigational Site #19
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • Almirall Investigational Site #23
      • Gdynia, Pologne, 81-384
        • Almirall Investigational Site #21
      • Katowice, Pologne, 40-748
        • Almirall Investigational Site #5
      • Katowice, Pologne, 40-751
        • Almirall Investigational Site #22
      • Krakow, Pologne, 31-024
        • Almirall Investigational Site #7
      • Krakow, Pologne, 31-159
        • Almirall Investigational Site #9
      • Lodz, Pologne, 92-216
        • Almirall Investigational Site #6
      • Lodz, Pologne, 93-319
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Almirall Investigational Site #14
      • Olawa, Pologne, 55-200
        • Almirall Investigational Site #8
      • Poznan, Pologne, 60-214
        • Almirall Investigational Site #2
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Almirall Investigational Site #11
      • Poznan, Pologne, 60-823
        • Almirall Investigational Site #4
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Almirall Investigational Site #13
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Almirall Investigational Site #18
      • Warszawa, Pologne, 01-138
        • Almirall Investigational Site #10
      • Warszawa, Pologne, 01-138
        • Almirall Investigational Site #15
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • Almirall Investigational Site #16
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500075
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bucuresti, Roumanie, 21382
        • Almirall Investigational Site #9
      • Bucuresti, Roumanie, 21659
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bucuresti, Roumanie, 30303
        • Almirall Investigational Site #7
      • Bucuresti, Roumanie, 50554
        • Almirall Investigational Site #10
      • Constanta, Roumanie, 900002
        • Almirall Investigational Site #17
      • Constanta, Roumanie, 900002
        • Almirall Investigational Site #2
      • Craiova, Roumanie, 200515
        • Almirall Investigational Site #3
      • Deva, Roumanie, 330084
        • Almirall Investigational Site #8
      • Iasi, Roumanie, 700115
        • Almirall Investigational Site #6
      • Iasi, Roumanie, 700381
        • Almirall Investigational Site #16
      • Targu Mures, Roumanie, RO540136
        • Almirall Investigational Site #5
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Almirall Investigational Site #12
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Almirall Investigational Site #10
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 5GJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site #5
      • Glasgow, Royaume-Uni, G81 2DR
        • Almirall Investigational Site #2
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Site #11
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site #14
      • London, Royaume-Uni, E2 9JX
        • Almirall Investigational Site #1
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site #4
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Almirall Investigational Site #8
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 7AG
        • Almirall Investigational Site #7
      • Stockton on Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Almirall Investigational Site #16
      • West midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Almirall Investigational Site #15
      • Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
        • Almirall Investigational Site #17
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 65691
        • Almirall Investigational Site #8
      • Jindrichuv Hradec, République tchèque, 377 01
        • Almirall Investigational Site #3
      • Karlovy Vary, République tchèque, 360 00
        • Almirall Investigational Site #10
      • Liberec, République tchèque, 460 63
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ostrava Hrabuvka, République tchèque, 700 30
        • Almirall Investigational Site #16
      • Praha 3, République tchèque, 130 00
        • Almirall Investigational Site #2
      • Praha 5, République tchèque, 155 00
        • Almirall Investigational Site #12
      • Praha 5 - Radotin, République tchèque, 153 00
        • Almirall Investigational Site #6
      • Praha 6, République tchèque, 163 00
        • Almirall Investigational Site #15
      • Praha 8, République tchèque, 18200
        • Almirall Investigational Site #14
      • Strakonice, République tchèque, 386 01
        • Almirall Investigational Site #11
      • Tabor, République tchèque, 390 01
        • Almirall Investigational Site #1
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bardejov, Slovaquie, 8501
        • Almirall Investigational Site #5
      • Bratislava, Slovaquie, 821 06
        • Almirall Investigational Site #3
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Spisska Nova Ves, Slovaquie, 5201
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sturovo, Slovaquie, 943 01
        • Almirall Investigational Site #9
      • Vysne Hagy, Slovaquie, 059 84
        • Almirall Investigational Site #10
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41263
        • Almirall Investigational Site #2
      • Lund, Suède, 22185
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lund, Suède, 22222
        • Almirall Investigational Site #6
      • Malmö, Suède, 21152
        • Almirall Investigational Site #3
      • Vällingby, Suède, 16268
        • Almirall Investigational Site #4
  • Ukraine
      • Crimea Oblast, Ukraine, 98603
        • Almirall Investigational Site #18
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • Almirall Investigational Site #12
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Almirall Investigational Site #11
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Almirall Investigational Site #17
      • Kharkov, Ukraine, 61035
        • Almirall Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Almirall Investigational Site #15
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Almirall Investigational Site #2
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Almirall Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Almirall Investigational Site #4
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Almirall Investigational Site #5
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Almirall Investigational Site #6
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Almirall Investigational Site #10

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme adulte ou femme non enceinte et non allaitante âgé de ≥ 40 ans. Les femmes en âge de procréer sont autorisées à participer à l'essai si elles présentent un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et utilisent, au cours des deux derniers mois précédant la visite de dépistage, au moins une méthode de contraception médicalement approuvée et très efficace. définis comme ceux qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés régulièrement et correctement, tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux associés à au moins une méthode de barrière, les dispositifs intra-utérins (DIU) hormonaux, l'abstinence sexuelle ou vasectomie du partenaire.
  • Fumeur actuel ou ancien fumeur de cigarettes, avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années.
  • Patient avec un diagnostic clinique de MPOC stable selon les directives de l'Initiative mondiale pour les maladies pulmonaires chroniques "GOLD" lors de la visite de dépistage.
  • Patient dont le VEMS/CVF (capacité vitale forcée) lors de la visite de dépistage mesuré entre 10 et 15 minutes après l'inhalation de 400 microgrammes de salbutamol est < 70 % (c'est-à-dire 100 x VEMS/CVF post-salbutamol < 70 %).
  • Patient avec un diagnostic de BPCO modérée à sévère selon la classification GOLD Guidelines (stades II et III) lors de la visite de sélection : le VEMS mesuré entre 10 et 15 minutes après l'inhalation de 400 microgrammes de salbutamol est de 30 % < VEMS < 80 % de la valeur normale prédite (c.-à-d. 100 x VEMS post-salbutamol/VEMS prédit doit être < 80 % et ≥ 30 %).
  • Le patient doit être en mesure d'effectuer des tests de fonction pulmonaire répétables pour le VEMS selon les critères 2005 de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society "ATS/ERS" lors de la visite de dépistage.
  • Patient qui est éligible et capable de participer à l'essai et qui consent à le faire par écrit après que le but et la nature de l'investigation aient été expliqués.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou diagnostic actuel d'asthme.
  • Toute infection des voies respiratoires (y compris les voies respiratoires supérieures) ou exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Patient hospitalisé pour exacerbation de la MPOC dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.

  • Affections respiratoires cliniquement significatives définies comme :

    • Tuberculose active connue.
    • Antécédents de poumon interstitiel ou de maladie thromboembolique pulmonaire massive.
    • Résection pulmonaire ou chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
    • Antécédents de transplantation pulmonaire.
    • Antécédents de bronchectasie secondaire à des maladies respiratoires autres que la MPOC (par exemple, fibrose kystique, syndrome de Kartagener, etc.).
    • Déficit connu en a1-antitrypsine.
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, auraient pu avoir besoin de commencer un programme de réadaptation pulmonaire au cours de l'étude et/ou les patients qui l'ont commencé/terminé dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation d'une oxygénothérapie au long cours (≥ 15 heures/jour).
  • Patients qui n'ont pas maintenu des cycles jour/nuit, veille/sommeil réguliers, y compris les travailleurs de nuit (p. ex., antécédents de syndrome d'apnée du sommeil, toute affection liée à des troubles du sommeil comme le syndrome des jambes sans repos ou le somnambulisme).

  • Affections cardiovasculaires cliniquement significatives définies comme :

    • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage.
    • Chirurgie thoracique dans les 12 mois précédant le dépistage.
    • Angor instable ou arythmie instable ayant nécessité des modifications du traitement pharmacologique ou d'une autre intervention dans les 12 mois précédant le dépistage, ou arythmie nouvellement diagnostiquée au cours des 3 mois précédant le dépistage.
    • Hospitalisation dans les 12 mois précédant le dépistage des classes fonctionnelles d'insuffisance cardiaque III (limitation marquée de l'activité et seulement confortable au repos) et IV (besoin de repos complet, confinement au lit ou au fauteuil, inconfort à toute activité physique et présence de symptômes au repos) selon la New York Heart Association.

  • Patients (avec ou sans traitement pharmacologique) ayant une pression artérielle systolique au repos (PAS)

    ≥ 200 mmHg, une pression artérielle diastolique (PAD) au repos ≥ 120 mmHg ou une fréquence cardiaque au repos ≥ 105 battements par minute (bpm) au moment du dépistage et à la visite 1 avant la randomisation.

  • Patients avec un intervalle corrigé pour la fréquence cardiaque "QTc" [calculé selon les formules (QTc=QT/RR1/2) > 470 msec comme indiqué dans le rapport de lecture centralisé évalué lors de la visite de sélection.
  • Patients présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les tests de laboratoire clinique, les paramètres ECG (autres que l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett [QTcB]) ou dans l'examen physique lors du dépistage, si l'anomalie définissait un état pathologique répertorié comme critère d'exclusion, à l'exception de ceux liés à la BPCO.
  • Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux anticholinergiques inhalés, aux amines sympathomimétiques ou aux médicaments inhalés ou à l'un de leurs composants (y compris des rapports de bronchospasme paradoxal). Patients atteints de glaucome à angle fermé connu, d'obstruction symptomatique du col de la vessie ou de rétention urinaire aiguë.
  • Patients présentant une hypertrophie prostatique non stable symptomatique. (Toutefois, les patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate bien contrôlée, stable et asymptomatique n'ont pas été exclus).
  • Patients ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine et/ou d'hépatite active.
  • Diagnostic actuel de cancer autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Patients présentant tout autre dysfonctionnement physique ou mental grave ou incontrôlé qui, selon le jugement de l'investigateur, aurait pu exposer le patient à un risque plus élevé du fait de sa participation à l'étude, aurait pu fausser les résultats de l'étude ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude.
  • Patients ayant des antécédents (dans les 2 ans précédant le dépistage) d'abus de drogues et / ou d'alcool qui auraient pu empêcher l'observance de l'étude sur la base du jugement de l'investigateur.
  • Patients peu susceptibles d'être coopératifs (par exemple, prendre les médicaments, remplir les journaux des patients ou se présenter à la clinique aux heures requises).
  • Patients incapables d'utiliser correctement un inhalateur DPI ou pMDI ou d'effectuer des mesures de spirométrie.
  • Patients préalablement randomisés dans une étude portant sur le bromure d'aclidinium/formotérol en association avec une association de dose unique.
  • Patients précédemment randomisés dans une étude impliquant une monothérapie au bromure d'aclidinium, sauf lorsque la participation s'est terminée au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Patients traités avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours (ou 6 demi-vies, selon la plus longue) avant le dépistage.
  • Les patients qui avaient l'intention d'utiliser un médicament concomitant non autorisé par ce protocole ou qui n'avaient pas subi la période de sevrage requise pour un médicament interdit particulier.
  • Patients incapables de donner leur consentement, ou patients en âge de consentir mais sous tutelle, ou patients vulnérables.
  • Patients employés ou parents d'employés du centre d'étude, des laboratoires Almirall ou Forest.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu indiquer que le patient n'était pas apte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aclidinium/Formotérol 400/6 μg
24 semaines, période de traitement en double aveugle
Médicament: Bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol
Association à dose fixe d'aclidinium/formotérol inhalé (FDC) à faible dose (400/6 μg), deux fois par jour
Médicament: Bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol
Aclidinium/formotérol FDC inhalé à forte dose (400/12 μg), deux fois par jour
Expérimental: Aclidinium/Formotérol 400/12 μg
24 semaines, période de traitement en double aveugle
Médicament: Bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol
Association à dose fixe d'aclidinium/formotérol inhalé (FDC) à faible dose (400/6 μg), deux fois par jour
Médicament: Bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol
Aclidinium/formotérol FDC inhalé à forte dose (400/12 μg), deux fois par jour
Expérimental: Aclidinium en monothérapie 400 μg
24 semaines, période de traitement en double aveugle
Médicament: Bromure d'aclidinium
Aclidinium inhalé 400 μg, deux fois par jour
Comparateur actif: Formotérol en monothérapie 12 μg
24 semaines, période de traitement en double aveugle
Médicament: Fumarate de formotérol
Formotérol inhalé 12 μg, deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
24 semaines, période de traitement en double aveugle
Médicament: Placebo
Placebo inhalé à dose adaptée, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le volume expiratoire maximal post-dose matinal d'une heure en une seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé du matin avant la dose (valeur minimale) en une seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI)
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'évaluation de la dyspnée a été réalisée par un enquêteur indépendant expérimenté dans la prise d'antécédents respiratoires. Le TDI comprend trois catégories : la déficience fonctionnelle qui détermine l'impact de l'essoufflement sur la capacité à effectuer des activités, l'ampleur de la tâche qui détermine le type de tâche qui a causé l'essoufflement et l'ampleur d'effort qui établit le niveau d'effort nécessaire pour évoquer l'essoufflement Chaque catégorie va de moins trois (-3 ; détérioration majeure) à plus trois (+3 ; amélioration majeure) y compris un score de zéro (0) pour indiquer « aucun changement » Les trois les catégories sont additionnées pour obtenir un score focal (score total) allant de moins neuf (-9), dont zéro (0), à plus neuf (+9) Des dispositions sont prises pour les cas où la dyspnée n'a pas pu être cotée - si réduction des activités , l'effort ou la déficience fonctionnelle ont été causés par des raisons autres que respiratoires Un changement de 1 unité de TDI est utilisé comme critère pour une amélioration significative minimale
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le SGRQ est un outil standardisé et auto-administré de mesure de l'état de santé dégradé et du bien-être perçu dans les maladies respiratoires ; une version électronique validée du questionnaire dans les langues validées pertinentes a été utilisée dans cette étude Le questionnaire contient 50 items répartis en trois dimensions (Symptômes, Activité et Impact) Chacune des trois dimensions du questionnaire est notée séparément dans la plage de 0 à 100 : zéro (0) score indiquant aucune altération de la qualité de vie Le score total du SGRQ allant de 0 à 100 est un score récapitulatif utilisant les réponses à tous les éléments calculés à l'aide de pondérations attachées à chaque élément du questionnaire. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé et un changement de 4 unités dans le SGRQ ont été déterminées comme étant le seuil d'un changement cliniquement pertinent de l'état de santé
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Première publication (Estimation)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M/40464/30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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