Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo połączenia bromku aklidyny/fumaranu formoterolu w stałej dawce

22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji stałych dawek bromku aklidyny/fumaranu formoterolu w porównaniu z poszczególnymi składnikami i placebo w przypadku podawania pacjentom ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Celem jest dostarczenie danych wspierających stosowanie LAS40464 jako skutecznego i bezpiecznego podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy III ma na celu potwierdzenie długoterminowej skuteczności leku rozszerzającego oskrzela i wpływu na stan zdrowia związany z POChP i inne drugorzędowe parametry, jak również bezpieczeństwo dwóch dawek połączenia bromku aklidyny/formoterolu FDC (FDC 400/12 μg i 400/ 6 μg) w porównaniu z monoterapią bromkiem aklidyny 400 μg, monoterapią formoterolem 12 μg i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2443

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa, 4126
        • Almirall Investigational Site #1
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Almirall Investigational Site #16
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Almirall Investigational Site #2
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Almirall Investigational Site #15
      • Pretoria, Afryka Południowa, 2
        • Almirall Investigational Site #12
      • Pretoria, Afryka Południowa, 2
        • Almirall Investigational Site #13
      • Pretoria, Afryka Południowa, 84
        • Almirall Investigational Site #3
      • Roodepoort, Afryka Południowa, 1724
        • Almirall Investigational Site #8
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7129
        • Almirall Investigational Site #5
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Almirall Investigational Site #2
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Almirall Investigational Site #3
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Almirall Investigational Site #3
      • Genk, Belgia, 3600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Almirall Investigational Site #6
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Almirall Investigational Site #10
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Almirall Investigational Site #8
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Almirall Investigational Site #2
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Almirall Investigational Site #11
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Almirall Investigational Site #2
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Almirall Investigational Site #4
  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Almirall Investigational Site #4
      • København NV, Dania, 2400
        • Almirall Investigational Site #1
      • Odense, Dania, 5000
        • Almirall Investigational Site #5
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • Almirall Investigational Site #2
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119620
        • Almirall Investigational Site #1
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630089
        • Almirall Investigational Site #9
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Almirall Investigational Site #7
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Almirall Investigational Site #12
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 2740
        • Almirall Investigational Site #7
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Almirall Investigational Site #8
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Almirall Investigational Site #1
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Almirall Investigational Site #6
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Almirall Investigational Site #3
  • Francja
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marseille cedex 6, Francja, 13291
        • Almirall Investigational Site #10
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Almirall Investigational Site #11
      • Pessac, Francja, 33604
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rennes, Francja, 35033
        • Almirall Investigational Site #3
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vieux Conde, Francja, 59690
        • Almirall Investigational Site #12
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Almirall Investigational Site #7
      • Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Almirall Investigational Site #12
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Almirall Investigational Site #10
      • Canet de Mar, Hiszpania, 8360
        • Almirall Investigational Site #3
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Almirall Investigational Site #1
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Almirall Investigational Site #9
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Almirall Investigational Site #8
  • Holandia
      • Beek, Holandia, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site #8
      • Breda, Holandia, 4811 VL
        • Almirall Investigational Site #7
      • Eindhoven, Holandia, 5632 EJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Leiderdorp, Holandia, 2352 RA
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rotterdam, Holandia, 3021 HC
        • Almirall Investigational Site #9
      • Velp, Holandia, 6883 ES
        • Almirall Investigational Site #11
      • Zoetermeer, Holandia, 2724 EK
        • Almirall Investigational Site #10
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Almirall Investigational Site #2
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Almirall Investigational Site #19
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Almirall Investigational Site #11
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Almirall Investigational Site #24
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Almirall Investigational Site #16
      • Bonn, Niemcy, 53123
        • Almirall Investigational Site #23
      • Dresden, Niemcy, 1067
        • Almirall Investigational Site #15
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Almirall Investigational Site #10
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Almirall Investigational Site #5
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Almirall Investigational Site #13
      • Haltern in Westfalen, Niemcy, 44263
        • Almirall Investigational Site #33
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Almirall Investigational Site #7
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Almirall Investigational Site #21
      • Hessen, Niemcy, 60596
        • Almirall Investigational Site #36
      • Land Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • Almirall Investigational Site #32
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Almirall Investigational Site #1
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Almirall Investigational Site #20
      • Muenchen, Niemcy, 80539
        • Almirall Investigational Site #34
      • Nuernberg, Niemcy, 90402
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reinfeld, Niemcy, 23858
        • Almirall Investigational Site #22
      • Sachsen, Niemcy, 1067
        • Almirall Investigational Site #35
      • Sachsen, Niemcy, 2826
        • Almirall Investigational Site #27
      • Sachsen, Niemcy, 39104
        • Almirall Investigational Site #28
      • Sachsen, Niemcy, 4103
        • Almirall Investigational Site #25
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Almirall Investigational Site #8
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Almirall Investigational Site #4
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-003
        • Almirall Investigational Site #26
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Almirall Investigational Site #3
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-316
        • Almirall Investigational Site #19
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Almirall Investigational Site #23
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Almirall Investigational Site #21
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Almirall Investigational Site #5
      • Katowice, Polska, 40-751
        • Almirall Investigational Site #22
      • Krakow, Polska, 31-024
        • Almirall Investigational Site #7
      • Krakow, Polska, 31-159
        • Almirall Investigational Site #9
      • Lodz, Polska, 92-216
        • Almirall Investigational Site #6
      • Lodz, Polska, 93-319
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Almirall Investigational Site #14
      • Olawa, Polska, 55-200
        • Almirall Investigational Site #8
      • Poznan, Polska, 60-214
        • Almirall Investigational Site #2
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Almirall Investigational Site #11
      • Poznan, Polska, 60-823
        • Almirall Investigational Site #4
      • Torun, Polska, 87-100
        • Almirall Investigational Site #13
      • Torun, Polska, 87-100
        • Almirall Investigational Site #18
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Almirall Investigational Site #10
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Almirall Investigational Site #15
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Almirall Investigational Site #16
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Almirall Investigational Site #8
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 377 01
        • Almirall Investigational Site #3
      • Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 00
        • Almirall Investigational Site #10
      • Liberec, Republika Czeska, 460 63
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ostrava Hrabuvka, Republika Czeska, 700 30
        • Almirall Investigational Site #16
      • Praha 3, Republika Czeska, 130 00
        • Almirall Investigational Site #2
      • Praha 5, Republika Czeska, 155 00
        • Almirall Investigational Site #12
      • Praha 5 - Radotin, Republika Czeska, 153 00
        • Almirall Investigational Site #6
      • Praha 6, Republika Czeska, 163 00
        • Almirall Investigational Site #15
      • Praha 8, Republika Czeska, 18200
        • Almirall Investigational Site #14
      • Strakonice, Republika Czeska, 386 01
        • Almirall Investigational Site #11
      • Tabor, Republika Czeska, 390 01
        • Almirall Investigational Site #1
  • Republika Korei
      • Buchon-si, Republika Korei, 420-767
        • Almirall Investigational Site #7
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • Almirall Investigational Site #4
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Almirall Investigational Site #8
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Almirall Investigational Site #6
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Almirall Investigational Site #3
      • Seoul, Republika Korei, 137-710
        • Almirall Investigational Site #5
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Almirall Investigational Site #2
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Almirall Investigational Site #1
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500075
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bucuresti, Rumunia, 21382
        • Almirall Investigational Site #9
      • Bucuresti, Rumunia, 21659
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bucuresti, Rumunia, 30303
        • Almirall Investigational Site #7
      • Bucuresti, Rumunia, 50554
        • Almirall Investigational Site #10
      • Constanta, Rumunia, 900002
        • Almirall Investigational Site #17
      • Constanta, Rumunia, 900002
        • Almirall Investigational Site #2
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • Almirall Investigational Site #3
      • Deva, Rumunia, 330084
        • Almirall Investigational Site #8
      • Iasi, Rumunia, 700115
        • Almirall Investigational Site #6
      • Iasi, Rumunia, 700381
        • Almirall Investigational Site #16
      • Targu Mures, Rumunia, RO540136
        • Almirall Investigational Site #5
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41263
        • Almirall Investigational Site #2
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lund, Szwecja, 22222
        • Almirall Investigational Site #6
      • Malmö, Szwecja, 21152
        • Almirall Investigational Site #3
      • Vällingby, Szwecja, 16268
        • Almirall Investigational Site #4
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bardejov, Słowacja, 8501
        • Almirall Investigational Site #5
      • Bratislava, Słowacja, 821 06
        • Almirall Investigational Site #3
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 5201
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sturovo, Słowacja, 943 01
        • Almirall Investigational Site #9
      • Vysne Hagy, Słowacja, 059 84
        • Almirall Investigational Site #10
  • Ukraina
      • Crimea Oblast, Ukraina, 98603
        • Almirall Investigational Site #18
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • Almirall Investigational Site #12
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Almirall Investigational Site #11
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Almirall Investigational Site #17
      • Kharkov, Ukraina, 61035
        • Almirall Investigational Site #1
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Almirall Investigational Site #15
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Almirall Investigational Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Almirall Investigational Site #3
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Almirall Investigational Site #4
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Almirall Investigational Site #5
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Almirall Investigational Site #6
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Almirall Investigational Site #10
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Almirall Investigational Site #4
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Almirall Investigational Site #16
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Almirall Investigational Site #12
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Almirall Investigational Site #17
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Almirall Investigational Site #6
      • Budapest, Węgry, 1221
        • Almirall Investigational Site #14
      • Budapest, Węgry, 1529
        • Almirall Investigational Site #5
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Almirall Investigational Site #1
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Almirall Investigational Site #9
      • Miskolc, Węgry, 3534
        • Almirall Investigational Site #2
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • Almirall Investigational Site #15
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Almirall Investigational Site #13
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Almirall Investigational Site #3
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Almirall Investigational Site #7
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Almirall Investigational Site #11
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Almirall Investigational Site #15
      • Parma, Włochy, 43100
        • Almirall Investigational Site #3
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Almirall Investigational Site #5
      • Siena, Włochy, 53100
        • Almirall Investigational Site #1
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Almirall Investigational Site #12
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Almirall Investigational Site #10
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site #5
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 2DR
        • Almirall Investigational Site #2
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Site #11
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site #14
      • London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
        • Almirall Investigational Site #1
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site #4
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Almirall Investigational Site #8
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 7AG
        • Almirall Investigational Site #7
      • Stockton on Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Almirall Investigational Site #16
      • West midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Almirall Investigational Site #15
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Almirall Investigational Site #17

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku ≥40 lat. Kobiety w wieku rozrodczym mogą wziąć udział w badaniu, jeśli podczas Wizyty przesiewowej wykażą ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosują w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed Wizytą przesiewową co najmniej jedną medycznie zatwierdzoną i wysoce skuteczną metodę antykoncepcji zdefiniowane jako te, które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, wstrzyknięcia, doustne środki antykoncepcyjne połączone z co najmniej jedną metodą mechaniczną, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub wazektomia partnera.
  • Obecny lub były palacz papierosów, z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  • Pacjent z klinicznym rozpoznaniem stabilnej POChP zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Lung Disease „GOLD” podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent, u którego FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) podczas wizyty przesiewowej zmierzona między 10 a 15 minutami po inhalacji 400 mikrogramów salbutamolu wynosi < 70% (tj. 100 x FEV1/FVC po salbutamolu < 70%).
  • Pacjent z rozpoznaniem POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z klasyfikacją Wytycznych GOLD (stadium II i III) podczas wizyty przesiewowej: FEV1 mierzone 10-15 minut po inhalacji 400 mikrogramów salbutamolu wynosi 30% < FEV1 < 80% przewidywana wartość prawidłowa (tj. 100 x FEV1 po salbutamolu/przewidywana wartość FEV1 musi wynosić < 80% i ≥ 30%).
  • Podczas wizyty przesiewowej pacjent musi być w stanie wykonać powtarzalne badanie funkcji płuc w kierunku FEV1 zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc „ATS/ERS” 2005.
  • Pacjent, który kwalifikuje się i jest w stanie uczestniczyć w badaniu i który wyrazi na to pisemną zgodę po wyjaśnieniu celu i charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna diagnoza astmy.
  • Jakakolwiek infekcja dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych) lub zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent hospitalizowany z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

  • Klinicznie istotne choroby układu oddechowego zdefiniowane jako:

    • Znana czynna gruźlica.
    • Historia śródmiąższowego płuca lub masywnej choroby zakrzepowo-zatorowej płuc.
    • Resekcja płuca lub operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
    • Historia transplantacji płuc.
    • Historia rozstrzeni oskrzeli wtórnych do chorób układu oddechowego innych niż POChP (np. mukowiscydoza, zespół Kartagenera itp.).
    • Znany niedobór a1-antytrypsyny.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogli potrzebować rozpoczęcia programu rehabilitacji oddechowej w trakcie badania i/lub pacjenci, którzy rozpoczęli/zakończyli go w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie długotrwałej tlenoterapii (≥ 15 godzin dziennie).
  • Pacjenci, którzy nie zachowywali regularnych cykli dzień/noc, czuwanie/sen, w tym pracownicy nocnej zmiany (np. zespół bezdechu sennego w wywiadzie, jakikolwiek stan związany z zaburzeniami snu, taki jak zespół niespokojnych nóg lub somnambulizm).

  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe zdefiniowane jako:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Chirurgia klatki piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Niestabilna dławica piersiowa lub niestabilna arytmia, która wymagała zmiany leczenia farmakologicznego lub innej interwencji w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem lub nowo rozpoznana arytmia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem.
    • Hospitalizacja w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe w kierunku niewydolności serca III (wyraźne ograniczenie aktywności i komfort tylko w spoczynku) i IV (konieczność całkowitego odpoczynku, przykucie do łóżka lub krzesła, dyskomfort przy jakiejkolwiek aktywności fizycznej i obecność objawów w spoczynku) według New York Heart Association.

  • Pacjenci (z lub bez leczenia farmakologicznego) ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP)

    ≥200 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku (DBP) ≥120 mmHg lub tętno spoczynkowe ≥105 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego i wizyty 1 przed randomizacją.

  • Pacjenci z odstępem skorygowanym o częstość akcji serca „QTc” [obliczoną zgodnie ze wzorami (QTc=QT/RR1/2) > 470 ms, jak wskazano w scentralizowanym raporcie odczytu ocenianym podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych, parametrach EKG (innych niż odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta [QTcB]) lub w badaniu fizykalnym podczas skriningu, jeśli nieprawidłowość definiowała stan chorobowy wymieniony jako kryteria wykluczenia, z wyjątkiem związanych na POChP.
  • Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na wziewne leki przeciwcholinergiczne, aminy sympatykomimetyczne lub leki wziewne lub którykolwiek składnik w wywiadzie (w tym zgłaszano paradoksalny skurcz oskrzeli). Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawową niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub ostrym zatrzymaniem moczu.
  • Pacjenci z objawowym niestabilnym przerostem gruczołu krokowego. (Nie wykluczono jednak pacjentów z dobrze kontrolowanym, stabilnym, bezobjawowym łagodnym przerostem gruczołu krokowego).
  • Pacjenci ze stwierdzoną niekontrolowaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności i (lub) czynnym zapaleniem wątroby.
  • Aktualne rozpoznanie raka innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną lub niekontrolowaną dysfunkcją fizyczną lub psychiczną, która w ocenie badacza mogła narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogła zafałszować wyniki badania lub prawdopodobnie uniemożliwić pacjenta od spełnienia wymagań badania lub ukończenia badania.
  • Pacjenci z historią (w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym) nadużywania narkotyków i/lub alkoholu, które mogło uniemożliwić zgodność badania na podstawie oceny badacza.
  • Pacjenci mało skłonni do współpracy (np. przyjmują leki, wypełniają dzienniczki pacjentów lub zgłaszają się do poradni w wymaganym czasie).
  • Pacjenci niezdolni do prawidłowego korzystania z inhalatora DPI lub pMDI lub wykonywania pomiarów spirometrycznych.
  • Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do badania z udziałem bromku aklidyny/formoterolu FDC.
  • Pacjenci wcześniej przydzieleni losowo do badania obejmującego monoterapię bromkiem aklidyny, z wyjątkiem przypadków, gdy uczestnictwo zakończyło się co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy zamierzali stosować jakiekolwiek jednocześnie leki niedozwolone w tym protokole lub którzy nie przeszli wymaganego okresu wypłukiwania dla określonego zabronionego leku.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub pacjenci w wieku wyrażania zgody, ale pod opieką lub pacjenci narażeni.
  • Pacjenci zatrudnieni lub krewni pracowników ośrodka badawczego, Almirall lub Forest Laboratories.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogły wskazywać, że pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aklidynium/Formoterol 400/6 μg
24 tydzień, podwójnie ślepy okres leczenia
Lek: Bromek aklidyny/fumaran formoterolu
Wziewna mała dawka (400/6 μg) aklidynium/formoterolu o ustalonej dawce złożonej (FDC) dwa razy dziennie
Lek: Bromek aklidyny/fumaran formoterolu
Wziewna duża dawka aklidyny/formoterolu FDC (400/12 μg), dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Aklidynium/Formoterol 400/12 μg
24 tydzień, podwójnie ślepy okres leczenia
Lek: Bromek aklidyny/fumaran formoterolu
Wziewna mała dawka (400/6 μg) aklidynium/formoterolu o ustalonej dawce złożonej (FDC) dwa razy dziennie
Lek: Bromek aklidyny/fumaran formoterolu
Wziewna duża dawka aklidyny/formoterolu FDC (400/12 μg), dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Monoterapia aklidyną 400 μg
24 tydzień, podwójnie ślepy okres leczenia
Lek: Bromek aklidyny
Aklidyna wziewna 400 μg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Formoterol w monoterapii 12 μg
24 tydzień, podwójnie ślepy okres leczenia
Lek: Fumaran formoterolu
Formoterol wziewny 12 μg dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
24 tydzień, podwójnie ślepy okres leczenia
Lek: Placebo
Wziewne placebo o dopasowanej dawce, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 1 godziny porannej natężonej objętości wydechowej po podaniu dawki w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w porannej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki (minimalna) w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogniskowej wskaźnika duszności przejściowej (TDI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ocena duszności została przeprowadzona przez niezależnego ankietera doświadczonego w zbieraniu wywiadu oddechowego TDI obejmuje trzy kategorie: upośledzenie czynnościowe, które określa wpływ duszności na zdolność wykonywania czynności, wielkość zadania, która określa rodzaj zadania, które spowodowało duszność oraz wielkość wysiłku, który określa poziom wysiłku potrzebny do wywołania zadyszki Każda kategoria waha się od minus trzech (-3; znaczne pogorszenie) do plus trzech (+3; znaczna poprawa), w tym zero (0) punktów wskazujących na brak zmian kategorie są sumowane, aby uzyskać punktację ogniskową (wynik całkowity) w zakresie od minus dziewięć (-9), w tym zero (0), do plus dziewięć (+9). , wysiłek lub upośledzenie czynnościowe spowodowane było przyczynami innymi niż oddechowe Zmiana o 1 jednostkę w TDI jest stosowana jako kryterium minimalnej znaczącej poprawy
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
SGRQ jest wystandaryzowanym, samodzielnym narzędziem do pomiaru pogorszenia stanu zdrowia i postrzeganego dobrostanu w chorobach układu oddechowego; w tym badaniu wykorzystano zwalidowaną wersję elektroniczną kwestionariusza w odpowiednich zwalidowanych językach. Kwestionariusz zawiera 50 pozycji podzielonych na trzy wymiary (Objawy, Aktywność i Wpływ). Każdy z trzech wymiarów kwestionariusza jest punktowany oddzielnie w zakresie od 0 do 100: wynik zero (0) wskazujący na brak upośledzenia jakości życia Całkowity wynik SGRQ w zakresie od 0 do 100 jest sumarycznym wynikiem wykorzystującym odpowiedzi na wszystkie pozycje obliczone za pomocą wag dołączonych do każdej pozycji kwestionariusza Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia i zmianę Ustalono, że 4 jednostki w SGRQ stanowią próg klinicznie istotnej zmiany stanu zdrowia
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M/40464/30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Bromek aklidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj