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Eficácia e segurança a longo prazo da combinação de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol

22 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Eficácia e segurança das combinações de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol comparadas com componentes individuais e placebo quando administradas a pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica estável.

O objetivo é fornecer dados que apoiem o uso do LAS40464 como um tratamento broncodilatador de manutenção eficaz e seguro de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase III visa confirmar a eficácia do broncodilatador de longo prazo e os efeitos sobre o estado de saúde relacionado à DPOC e outros parâmetros secundários, bem como a segurança de duas doses da combinação de brometo de aclidínio/formoterol FDC (FDC 400/12 μg e 400/ 6 μg) em comparação com monoterapia com brometo de aclidínio 400 μg, monoterapia com formoterol 12 μg e placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2443

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Almirall Investigational Site #2
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • Almirall Investigational Site #19
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Almirall Investigational Site #11
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Almirall Investigational Site #24
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Almirall Investigational Site #16
      • Bonn, Alemanha, 53123
        • Almirall Investigational Site #23
      • Dresden, Alemanha, 1067
        • Almirall Investigational Site #15
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Almirall Investigational Site #10
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Almirall Investigational Site #5
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Almirall Investigational Site #13
      • Haltern in Westfalen, Alemanha, 44263
        • Almirall Investigational Site #33
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Almirall Investigational Site #7
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Almirall Investigational Site #21
      • Hessen, Alemanha, 60596
        • Almirall Investigational Site #36
      • Land Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • Almirall Investigational Site #32
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Almirall Investigational Site #1
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Almirall Investigational Site #20
      • Muenchen, Alemanha, 80539
        • Almirall Investigational Site #34
      • Nuernberg, Alemanha, 90402
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reinfeld, Alemanha, 23858
        • Almirall Investigational Site #22
      • Sachsen, Alemanha, 1067
        • Almirall Investigational Site #35
      • Sachsen, Alemanha, 2826
        • Almirall Investigational Site #27
      • Sachsen, Alemanha, 39104
        • Almirall Investigational Site #28
      • Sachsen, Alemanha, 4103
        • Almirall Investigational Site #25
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Almirall Investigational Site #8
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Almirall Investigational Site #4
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Almirall Investigational Site #6
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Almirall Investigational Site #10
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Almirall Investigational Site #8
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Almirall Investigational Site #2
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • Almirall Investigational Site #11
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Almirall Investigational Site #3
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Almirall Investigational Site #2
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Almirall Investigational Site #4
  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Almirall Investigational Site #4
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Almirall Investigational Site #1
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Almirall Investigational Site #5
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Almirall Investigational Site #2
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bardejov, Eslováquia, 8501
        • Almirall Investigational Site #5
      • Bratislava, Eslováquia, 821 06
        • Almirall Investigational Site #3
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia, 5201
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sturovo, Eslováquia, 943 01
        • Almirall Investigational Site #9
      • Vysne Hagy, Eslováquia, 059 84
        • Almirall Investigational Site #10
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Almirall Investigational Site #7
      • Barcelona, Espanha, 8916
        • Almirall Investigational Site #12
      • Caceres, Espanha, 10003
        • Almirall Investigational Site #10
      • Canet de Mar, Espanha, 8360
        • Almirall Investigational Site #3
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Almirall Investigational Site #1
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • Almirall Investigational Site #9
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Almirall Investigational Site #8
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 109240
        • Almirall Investigational Site #2
      • Moscow, Federação Russa, 119620
        • Almirall Investigational Site #1
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630089
        • Almirall Investigational Site #9
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Almirall Investigational Site #7
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Almirall Investigational Site #12
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 2740
        • Almirall Investigational Site #7
      • Jyväskylä, Finlândia, 40100
        • Almirall Investigational Site #8
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Almirall Investigational Site #1
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Almirall Investigational Site #6
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Almirall Investigational Site #3
  • França
      • Lille cedex, França, 59037
        • Almirall Investigational Site #6
      • Marseille cedex 6, França, 13291
        • Almirall Investigational Site #10
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • Almirall Investigational Site #11
      • Pessac, França, 33604
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rennes, França, 35033
        • Almirall Investigational Site #3
      • Toulouse, França, 31059
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vieux Conde, França, 59690
        • Almirall Investigational Site #12
  • Holanda
      • Beek, Holanda, 6191 JW
        • Almirall Investigational Site #8
      • Breda, Holanda, 4811 VL
        • Almirall Investigational Site #7
      • Eindhoven, Holanda, 5632 EJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Leiderdorp, Holanda, 2352 RA
        • Almirall Investigational Site #1
      • Rotterdam, Holanda, 3021 HC
        • Almirall Investigational Site #9
      • Velp, Holanda, 6883 ES
        • Almirall Investigational Site #11
      • Zoetermeer, Holanda, 2724 EK
        • Almirall Investigational Site #10
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Almirall Investigational Site #4
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Almirall Investigational Site #16
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Almirall Investigational Site #12
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Almirall Investigational Site #17
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Almirall Investigational Site #6
      • Budapest, Hungria, 1221
        • Almirall Investigational Site #14
      • Budapest, Hungria, 1529
        • Almirall Investigational Site #5
      • Deszk, Hungria, 6772
        • Almirall Investigational Site #1
      • Komarom, Hungria, 2900
        • Almirall Investigational Site #9
      • Miskolc, Hungria, 3534
        • Almirall Investigational Site #2
      • Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
        • Almirall Investigational Site #15
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
        • Almirall Investigational Site #13
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Almirall Investigational Site #3
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Almirall Investigational Site #7
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Almirall Investigational Site #11
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Almirall Investigational Site #15
      • Parma, Itália, 43100
        • Almirall Investigational Site #3
      • Pisa, Itália, 56124
        • Almirall Investigational Site #5
      • Siena, Itália, 53100
        • Almirall Investigational Site #1
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-003
        • Almirall Investigational Site #26
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Almirall Investigational Site #3
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-316
        • Almirall Investigational Site #19
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-079
        • Almirall Investigational Site #23
      • Gdynia, Polônia, 81-384
        • Almirall Investigational Site #21
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • Almirall Investigational Site #5
      • Katowice, Polônia, 40-751
        • Almirall Investigational Site #22
      • Krakow, Polônia, 31-024
        • Almirall Investigational Site #7
      • Krakow, Polônia, 31-159
        • Almirall Investigational Site #9
      • Lodz, Polônia, 92-216
        • Almirall Investigational Site #6
      • Lodz, Polônia, 93-319
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Almirall Investigational Site #14
      • Olawa, Polônia, 55-200
        • Almirall Investigational Site #8
      • Poznan, Polônia, 60-214
        • Almirall Investigational Site #2
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Almirall Investigational Site #11
      • Poznan, Polônia, 60-823
        • Almirall Investigational Site #4
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Almirall Investigational Site #13
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Almirall Investigational Site #18
      • Warszawa, Polônia, 01-138
        • Almirall Investigational Site #10
      • Warszawa, Polônia, 01-138
        • Almirall Investigational Site #15
      • Warszawa, Polônia, 01-868
        • Almirall Investigational Site #16
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Almirall Investigational Site #6
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Almirall Investigational Site #12
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Almirall Investigational Site #10
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
        • Almirall Investigational Site #13
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Almirall Investigational Site #5
      • Glasgow, Reino Unido, G81 2DR
        • Almirall Investigational Site #2
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Almirall Investigational Site #11
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Almirall Investigational Site #14
      • London, Reino Unido, E2 9JX
        • Almirall Investigational Site #1
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Almirall Investigational Site #4
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Almirall Investigational Site #8
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Almirall Investigational Site #18
      • Reading, Reino Unido, RG2 7AG
        • Almirall Investigational Site #7
      • Stockton on Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Almirall Investigational Site #16
      • West midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • Almirall Investigational Site #15
      • Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Almirall Investigational Site #17
  • Republica da Coréia
      • Buchon-si, Republica da Coréia, 420-767
        • Almirall Investigational Site #7
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
        • Almirall Investigational Site #4
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Almirall Investigational Site #8
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Almirall Investigational Site #6
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Almirall Investigational Site #3
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-710
        • Almirall Investigational Site #5
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Almirall Investigational Site #2
      • Seoul, Republica da Coréia, 158-710
        • Almirall Investigational Site #1
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65691
        • Almirall Investigational Site #8
      • Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 01
        • Almirall Investigational Site #3
      • Karlovy Vary, República Checa, 360 00
        • Almirall Investigational Site #10
      • Liberec, República Checa, 460 63
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ostrava Hrabuvka, República Checa, 700 30
        • Almirall Investigational Site #16
      • Praha 3, República Checa, 130 00
        • Almirall Investigational Site #2
      • Praha 5, República Checa, 155 00
        • Almirall Investigational Site #12
      • Praha 5 - Radotin, República Checa, 153 00
        • Almirall Investigational Site #6
      • Praha 6, República Checa, 163 00
        • Almirall Investigational Site #15
      • Praha 8, República Checa, 18200
        • Almirall Investigational Site #14
      • Strakonice, República Checa, 386 01
        • Almirall Investigational Site #11
      • Tabor, República Checa, 390 01
        • Almirall Investigational Site #1
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500075
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bucuresti, Romênia, 21382
        • Almirall Investigational Site #9
      • Bucuresti, Romênia, 21659
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bucuresti, Romênia, 30303
        • Almirall Investigational Site #7
      • Bucuresti, Romênia, 50554
        • Almirall Investigational Site #10
      • Constanta, Romênia, 900002
        • Almirall Investigational Site #17
      • Constanta, Romênia, 900002
        • Almirall Investigational Site #2
      • Craiova, Romênia, 200515
        • Almirall Investigational Site #3
      • Deva, Romênia, 330084
        • Almirall Investigational Site #8
      • Iasi, Romênia, 700115
        • Almirall Investigational Site #6
      • Iasi, Romênia, 700381
        • Almirall Investigational Site #16
      • Targu Mures, Romênia, RO540136
        • Almirall Investigational Site #5
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41263
        • Almirall Investigational Site #2
      • Lund, Suécia, 22185
        • Almirall Investigational Site #1
      • Lund, Suécia, 22222
        • Almirall Investigational Site #6
      • Malmö, Suécia, 21152
        • Almirall Investigational Site #3
      • Vällingby, Suécia, 16268
        • Almirall Investigational Site #4
  • Ucrânia
      • Crimea Oblast, Ucrânia, 98603
        • Almirall Investigational Site #18
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49051
        • Almirall Investigational Site #12
      • Donetsk, Ucrânia, 83099
        • Almirall Investigational Site #9
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76012
        • Almirall Investigational Site #11
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • Almirall Investigational Site #17
      • Kharkov, Ucrânia, 61035
        • Almirall Investigational Site #1
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Almirall Investigational Site #15
      • Kyiv, Ucrânia, 3680
        • Almirall Investigational Site #2
      • Kyiv, Ucrânia, 3680
        • Almirall Investigational Site #3
      • Kyiv, Ucrânia, 3680
        • Almirall Investigational Site #4
      • Kyiv, Ucrânia, 4050
        • Almirall Investigational Site #5
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
        • Almirall Investigational Site #6
      • Mykolaiv, Ucrânia, 54003
        • Almirall Investigational Site #8
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21029
        • Almirall Investigational Site #10
  • África do Sul
      • Amanzimtoti, África do Sul, 4126
        • Almirall Investigational Site #1
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Almirall Investigational Site #16
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Almirall Investigational Site #2
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Almirall Investigational Site #15
      • Pretoria, África do Sul, 2
        • Almirall Investigational Site #12
      • Pretoria, África do Sul, 2
        • Almirall Investigational Site #13
      • Pretoria, África do Sul, 84
        • Almirall Investigational Site #3
      • Roodepoort, África do Sul, 1724
        • Almirall Investigational Site #8
      • Somerset West, África do Sul, 7129
        • Almirall Investigational Site #5
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Almirall Investigational Site #2
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Almirall Investigational Site #3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem adulto ou mulher não grávida e não lactante com idade ≥40 anos. As mulheres com potencial para engravidar podem entrar no estudo se apresentarem um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e estiverem usando, durante os últimos dois meses antes da visita de triagem, pelo menos um método de controle de natalidade altamente eficaz e clinicamente aprovado definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados com pelo menos um método de barreira, dispositivos intrauterinos (DIUs) hormonais, abstinência sexual ou vasectomia do parceiro.
  • Fumante ou ex-tabagista, com história tabágica de pelo menos 10 maços-ano.
  • Paciente com diagnóstico clínico de DPOC estável de acordo com as Diretrizes "GOLD" da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Crônica na Visita de Triagem.
  • Paciente cujo FEV1/FVC (Capacidade Vital Forçada) na Visita de Triagem medido entre 10-15 minutos após a inalação de 400 microgramas de salbutamol é < 70% (ou seja, 100 x Pós-salbutamol FEV1 /FVC < 70%).
  • Paciente com diagnóstico de DPOC moderada a grave de acordo com a classificação das Diretrizes GOLD (estágios II e III) na Visita de Triagem: VEF1 medido entre 10-15 minutos após a inalação de 400 microgramas de salbutamol é 30% < VEF1 < 80% de o valor normal previsto (ou seja, 100 x VEF1 pós-salbutamol/ VEF1 previsto deve ser < 80% e ≥ 30%).
  • O paciente deve ser capaz de realizar testes de função pulmonar repetíveis para FEV1 de acordo com os critérios "ATS/ERS" de 2005 da American Thoracic Society/European Respiratory Society na visita de triagem.
  • Paciente elegível e capaz de participar do estudo e que consente em fazê-lo por escrito após a explicação do propósito e da natureza da investigação.

Critério de exclusão:

  • Histórico ou diagnóstico atual de asma.
  • Qualquer infecção do trato respiratório (incluindo o trato respiratório superior) ou exacerbação da DPOC nas 6 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Paciente hospitalizado por exacerbação de DPOC dentro de 3 meses antes da visita de triagem.

  • Condições respiratórias clinicamente significativas definidas como:

    • Tuberculose ativa conhecida.
    • História de pulmão intersticial ou doença tromboembólica pulmonar maciça.
    • Ressecção pulmonar ou cirurgia de redução do volume pulmonar dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
    • Histórico de transplante pulmonar.
    • História de bronquiectasias secundárias a outras doenças respiratórias que não a DPOC (por exemplo, fibrose cística, síndrome de Kartagener, etc).
    • Deficiência conhecida de a1-antitripsina.
  • Pacientes que, na opinião do investigador, poderiam precisar iniciar um programa de reabilitação pulmonar durante o estudo e/ou pacientes que o iniciaram/concluíram dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Uso de oxigenoterapia de longa duração (≥ 15 horas/dia).
  • Pacientes que não mantinham ciclos regulares de dia/noite, vigília/sono, incluindo trabalhadores noturnos (por exemplo, história de síndrome de apneia do sono, qualquer condição relacionada a distúrbios do sono, como síndrome das pernas inquietas ou sonambulismo).

  • Condições cardiovasculares clinicamente significativas definidas como:

    • Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem.
    • Cirurgia torácica nos 12 meses anteriores à triagem.
    • Angina instável ou arritmia instável que exigiu mudanças na terapia farmacológica ou outra intervenção dentro de 12 meses antes da triagem, ou arritmia recém-diagnosticada nos 3 meses anteriores à triagem.
    • Hospitalização nos 12 meses anteriores à triagem para insuficiência cardíaca classes funcionais III (limitação acentuada das atividades e apenas confortável em repouso) e IV (necessidade de repouso completo, confinamento à cama ou cadeira, desconforto em qualquer atividade física e presença de sintomas em repouso) de acordo com a New York Heart Association.

  • Pacientes (com ou sem terapia farmacológica) com pressão arterial sistólica (PAS) em repouso

    ≥200 mmHg, pressão arterial diastólica em repouso (PAD) ≥120 mmHg ou frequência cardíaca em repouso ≥105 batimentos por minuto (bpm) na triagem e na Visita 1 antes da randomização.

  • Pacientes com intervalo corrigido para frequência cardíaca "QTc" [calculado de acordo com as fórmulas (QTc=QT/RR1/2) > 470 mseg conforme indicado no relatório de leitura centralizado avaliado na visita de triagem.
  • Pacientes com anormalidades clinicamente relevantes nos testes laboratoriais clínicos, parâmetros de ECG (além do intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett [QTcB]) ou no exame físico na triagem, se a anormalidade definir um estado de doença listado como critério de exclusão, exceto aqueles relacionados à DPOC.
  • Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a anticolinérgicos inalatórios, aminas simpaticomiméticas ou medicamentos inalatórios ou qualquer componente destes (incluindo relato de broncoespasmo paradoxal). Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido, obstrução sintomática do colo da bexiga ou retenção urinária aguda.
  • Pacientes com hipertrofia prostática não estável sintomática. (No entanto, pacientes com hipertrofia prostática benigna bem controlada, estável e assintomática não foram excluídos).
  • Pacientes com história conhecida descontrolada de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana e/ou hepatite ativa.
  • Diagnóstico atual de câncer diferente do câncer de pele de células basais ou escamosas.
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  • Pacientes com qualquer outra disfunção física ou mental grave ou descontrolada que, conforme julgado pelo investigador, poderia ter colocado o paciente em maior risco de sua participação no estudo, poderia ter confundido os resultados do estudo ou provavelmente impediria o paciente cumpra com os requisitos do estudo ou conclua o estudo.
  • Pacientes com histórico (dentro de 2 anos antes da triagem) de abuso de drogas e/ou álcool que pode ter impedido a adesão ao estudo com base no julgamento do investigador.
  • Pacientes com pouca probabilidade de cooperar (por exemplo, tomar a medicação, preencher os Diários do Paciente ou comparecer à clínica nos horários exigidos).
  • Pacientes incapazes de usar adequadamente um dispositivo inalador DPI ou pMDI ou realizar medições de espirometria.
  • Pacientes previamente randomizados em um estudo envolvendo brometo de aclidínio/formoterol FDC.
  • Pacientes previamente randomizados em um estudo envolvendo monoterapia com brometo de aclidínio, exceto quando a participação terminou pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Pacientes tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias (ou 6 meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem.
  • Pacientes que pretendiam usar qualquer medicamento concomitante não permitido por este protocolo ou que não haviam passado pelo período de washout exigido para um determinado medicamento proibido.
  • Pacientes incapazes de dar consentimento, ou pacientes em idade consentida, mas sob tutela, ou pacientes vulneráveis.
  • Pacientes empregados ou parentes de funcionários do centro de estudo, Almirall ou Forest Laboratories.
  • Quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, possam indicar que o paciente não é adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aclidínio/Formoterol 400/6 μg
24 semanas, período de tratamento duplo-cego
Medicamento: Brometo de aclidínio/fumarato de formoterol
Combinação de dose fixa inalada de aclidínio/formoterol (FDC) dose baixa (400/6 μg), duas vezes por dia
Medicamento: Brometo de aclidínio/fumarato de formoterol
Aclidínio inalado/formoterol FDC alta dose (400/12 μg), duas vezes por dia
Experimental: Aclidínio/Formoterol 400/12 μg
24 semanas, período de tratamento duplo-cego
Medicamento: Brometo de aclidínio/fumarato de formoterol
Combinação de dose fixa inalada de aclidínio/formoterol (FDC) dose baixa (400/6 μg), duas vezes por dia
Medicamento: Brometo de aclidínio/fumarato de formoterol
Aclidínio inalado/formoterol FDC alta dose (400/12 μg), duas vezes por dia
Experimental: Aclidínio monoterapia 400 μg
24 semanas, período de tratamento duplo-cego
Medicamento: Brometo De Aclidínio
Aclidínio inalado 400 μg, duas vezes por dia
Comparador Ativo: Formoterol monoterapia 12 μg
24 semanas, período de tratamento duplo-cego
Medicamento: Fumarato de formoterol
Formoterol inalado 12 μg, duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
24 semanas, período de tratamento duplo-cego
Medicamento: Placebo
Placebo inalado de dose combinada, duas vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em 1 hora matinal pós-dose Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-dose matinal (vale) em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Focal do Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A avaliação da dispneia foi realizada por um entrevistador independente com experiência em obter uma história respiratória O TDI inclui três categorias: comprometimento funcional que determina o impacto da falta de ar na capacidade de realizar atividades, magnitude da tarefa que determina o tipo de tarefa que causou falta de ar e magnitude de esforço que estabelece o nível de esforço necessário para evocar a falta de ar Cada categoria varia de menos três (-3; deterioração importante) a mais três (+3; melhoria importante), incluindo uma pontuação zero (0) para indicar 'sem alteração' Os três as categorias são totalizadas para obter uma pontuação focal (pontuação total) variando de menos nove (-9), incluindo zero (0), a mais nove (+9). , esforço ou comprometimento funcional foi causado por outras razões que não respiratórias Uma alteração de 1 unidade no TDI é usada como critério para uma melhora significativa mínima
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base e Semana 24
O SGRQ é uma ferramenta padronizada e autoaplicável para medir problemas de saúde e percepção de bem-estar em doenças respiratórias; uma versão eletrônica validada do questionário nos idiomas validados relevantes foi usada neste estudo O questionário contém 50 itens divididos em três dimensões (Sintomas, Atividade e Impacto) Cada uma das três dimensões do questionário é pontuada separadamente no intervalo de 0 a 100: zero (0) pontuação indicando nenhum comprometimento da qualidade de vida A pontuação total do SGRQ variando de 0 a 100 é uma pontuação resumida que utiliza respostas a todos os itens calculados usando pesos anexados a cada item do questionário Pontuações mais altas indicam pior saúde e mudança de 4 unidades no SGRQ foi determinado como o limite para uma mudança clinicamente relevante no estado de saúde
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M/40464/30

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