以前に抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法に失敗した関節リウマチに対するオロキズマブの有効性と安全性
2013年3月19日 更新者：UCB Japan Co. Ltd.
以前にTNF遮断薬療法に失敗した活動性関節リウマチを持つアジア人被験者に12週間皮下投与されたCDP6038の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究
この研究の主な目的は、プラセボと比較して、さまざまな用量で皮下 (sc) 投与された CDP6038 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾
- 303
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Dalin-Town、台湾
- 304
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Hualien、台湾
- 305
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Kaohsiung、台湾
- 300
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Taichung、台湾
- 301
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Taichung、台湾
- 306
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Taichung、台湾
- 307
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Taipei、台湾
- 302
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Taipei、台湾
- 308
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Taipei、台湾
- 309
-
Taipei、台湾
- 310
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Daejeon、大韓民国
- 200
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Jung-gu、大韓民国
- 201
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Seongdong-gu、大韓民国
- 202
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Seoul、大韓民国
- 203
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Seoul、大韓民国
- 204
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Chiba、日本
- 102
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Fukuoka、日本
- 114
-
Fukuoka、日本
- 115
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Hiroshima、日本
- 113
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Kakogawa、日本
- 120
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Kumamoto、日本
- 118
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Kurume、日本
- 116
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Matsuyama、日本
- 121
-
Matsuyama、日本
- 122
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Nagaoka、日本
- 107
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Nagoya、日本
- 110
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Narita、日本
- 103
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Oita、日本
- 119
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Okayama、日本
- 112
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Sapporo、日本
- 100
-
Sasebo、日本
- 117
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Tokorozawa、日本
- 124
-
Tokyo、日本
- 123
-
Tomakomai、日本
- 101
-
Tonami、日本
- 108
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Tsu、日本
- 111
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Yokohama、日本
- 105
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Yotukaido、日本
- 104
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1987年のACR分類基準で定義されているように、少なくとも6か月（24週間）の期間の成人発症RAの診断を受けているか、ACR /リウマチに対するヨーロッパリーグの分類およびRAの診断基準で定義されているスコアが6以上
- -スクリーニングおよびベースラインで6つ以上の圧痛関節（68関節数）、スクリーニングおよびベースラインで6つ以上の腫れた関節（66関節数）、CRPが正常の上限の1.2倍以上で定義される、中等度から重度の活動性RA疾患を持っている必要があります(ULN) または ESR >28mm/時
- -日本では6〜16mg /週、または韓国と台湾では7.5〜20mg /週のMTX用量である必要があり、安定した投与経路によるスクリーニング前の少なくとも6週間安定している
- -スクリーニングから2年以内に、1つ以上のTNF遮断薬療法による治療に対して不耐性または不十分な反応があったにちがいない
- -女性の被験者は、少なくとも1年間閉経後、外科的に出産できないか、または2つの許容される避妊方法を効果的に実践している必要があります
除外基準:
- -他の炎症性関節炎の診断を受けている
- -授乳中、妊娠中、または研究中または24週間以内に妊娠する予定の女性被験者
- メトトレキサート（MTX）以外の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）
- -既知の同時急性または慢性ウイルス性B型肝炎またはC型肝炎の被験者
- -対象は既知の結核（TB）疾患、結核感染のリスクが高い、または潜在的な結核感染を持っています
- -既知の病歴または現在の臨床的に活動的な感染症のある被験者
- 感染リスクの高い被験者
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス1型（HTLV 1）感染の被験者
- -スクリーニング前の8週間以内にワクチン接種を受けているか、研究中にワクチンを受ける予定がある（許可されている注射可能なインフルエンザおよび肺炎球菌ワクチンを除く）
- -同時の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（スクリーニングの5年以上前に子宮頸部の癌の治療に成功した場合、またはスクリーニングの2年以内に治療に成功した基底細胞癌が2つ以下であることを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2週間ごとのプラセボ
0、2、4、6、8、10週目に注射
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皮下注射として投与される注射用プラセボ溶液
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実験的：オロキズマブ 60 mg を 2 週間ごと
オロキズマブ 60 mg 注射を 0、2、4、6、8、10 週目に投与
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オロキズマブ 60mg 注射液、皮下注射
他の名前：
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実験的：オロキズマブ 60 mg を 4 週間ごと
オロキズマブ 60 mg 注射を 0、4、および 8 週目に投与し、プラセボ注射を 2、6、および 10 週目に投与
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皮下注射として投与される注射用プラセボ溶液
オロキズマブ 60mg 注射液、皮下注射
他の名前：
|
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実験的：オロキズマブ 120 mg を 2 週間ごと
オロキズマブ 120 mg 注射を 0、2、4、6、8、10 週目に投与
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オロキズマブ 120mg 注射液、皮下注射
他の名前：
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実験的：オロキズマブ 120 mg を 4 週間ごと
オロキズマブ 120 mg 注射を 0、4、8 週目に投与し、プラセボ注射を 2、6、10 週目に投与
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皮下注射として投与される注射用プラセボ溶液
オロキズマブ 120mg 注射液、皮下注射
他の名前：
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実験的：オロキズマブ 240 mg 非常に 4 週間
オロキズマブ 240 mg 注射を 0、4、8 週目に投与し、プラセボ注射を 2、6、10 週目に投与
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皮下注射として投与される注射用プラセボ溶液
オロキズマブ 240mg 注射液、皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目の疾患活動性スコア28関節数（C反応性タンパク質）（DAS28[CRP]）のベースラインからの変化
時間枠：0週（ベースライン）から12週まで
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0週（ベースライン）から12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目でのAmerican College of Rheumatology 20% Response Criteria (ACR20)のレスポンダー数
時間枠：0週（ベースライン）から12週まで
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ACR 20 を達成した被験者の数は、12 週目に計算されます。
計算は、ベースラインからの圧痛関節の数と腫れた関節の数のそれぞれの改善に基づいています。定義された基準に従って描かれた患者と医師からの評価に基づく改善。
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0週（ベースライン）から12週まで
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12週目でのAmerican College of Rheumatology 50% Response Criteria (ACR50)のレスポンダー数
時間枠：0週（ベースライン）から12週まで
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ACR 50を達成した被験者の数は、12週目に計算されます。
計算は、ベースラインからの圧痛関節の数と腫れた関節の数のそれぞれの改善に基づいています。定義された基準に従って描かれた患者と医師からの評価に基づく改善。
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0週（ベースライン）から12週まで
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American College of Rheumatology のレスポンダー数 12 週目の 70% 反応基準 (ACR70)
時間枠：0週（ベースライン）から12週まで
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ACR 70を達成した被験者の数は、12週目に計算されます。
計算は、ベースラインからの圧痛関節の数と腫れた関節の数のそれぞれの改善に基づいています。定義された基準に従って描かれた患者と医師からの評価に基づく改善。
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0週（ベースライン）から12週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月19日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
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