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Wirksamkeit und Sicherheit von Olokizumab bei rheumatoider Arthritis mit zuvor fehlgeschlagener Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapie

19. März 2013 aktualisiert von: UCB Japan Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CDP6038, das 12 Wochen lang subkutan an asiatische Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis verabreicht wurde, bei denen zuvor eine TNF-Blocker-Therapie fehlgeschlagen war

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan (sc) verabreichtem CDP6038 in verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • 102
      • Fukuoka, Japan
        • 114
      • Fukuoka, Japan
        • 115
      • Hiroshima, Japan
        • 113
      • Kakogawa, Japan
        • 120
      • Kumamoto, Japan
        • 118
      • Kurume, Japan
        • 116
      • Matsuyama, Japan
        • 121
      • Matsuyama, Japan
        • 122
      • Nagaoka, Japan
        • 107
      • Nagoya, Japan
        • 110
      • Narita, Japan
        • 103
      • Oita, Japan
        • 119
      • Okayama, Japan
        • 112
      • Sapporo, Japan
        • 100
      • Sasebo, Japan
        • 117
      • Tokorozawa, Japan
        • 124
      • Tokyo, Japan
        • 123
      • Tomakomai, Japan
        • 101
      • Tonami, Japan
        • 108
      • Tsu, Japan
        • 111
      • Yokohama, Japan
        • 105
      • Yotukaido, Japan
        • 104
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • 200
      • Jung-gu, Korea, Republik von
        • 201
      • Seongdong-gu, Korea, Republik von
        • 202
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 203
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 204
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 303
      • Dalin-Town, Taiwan
        • 304
      • Hualien, Taiwan
        • 305
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 300
      • Taichung, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 306
      • Taichung, Taiwan
        • 307
      • Taipei, Taiwan
        • 302
      • Taipei, Taiwan
        • 308
      • Taipei, Taiwan
        • 309
      • Taipei, Taiwan
        • 310

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von RA im Erwachsenenalter von mindestens 6 Monaten (24 Wochen) Dauer gemäß den ACR-Klassifikationskriterien von 1987 oder eine Punktzahl von ≥ 6 gemäß der Definition der ACR / European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria for RA haben
  • Muss eine mittelschwere bis schwere aktive RA-Erkrankung haben, definiert durch ≥ 6 druckschmerzhafte Gelenke (Anzahl 68 Gelenke) bei Screening und Baseline, ≥ 6 geschwollene Gelenke (Anzahl 66 Gelenke) bei Screening und Baseline, CRP ≥ 1,2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ESR >28 mm/Stunde
  • Muss auf einer MTX-Dosis von 6 bis 16 mg/Woche in Japan oder 7,5 bis 20 mg/Woche in Korea und Taiwan sein, die mindestens 6 Wochen vor dem Screening mit einem stabilen Verabreichungsweg stabil war
  • Muss innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening eine Intoleranz oder unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit 1 oder mehreren TNF-Blocker-Therapien gehabt haben
  • Weibliche Probanden müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch nicht gebärfähig sein oder 2 akzeptable Verhütungsmethoden effektiv praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis
  • Weibliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 24 Wochen stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) als Methotrexat (MTX)
  • Probanden mit bekannter gleichzeitiger akuter oder chronischer viraler Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Das Subjekt hat eine bekannte Tuberkulose (TB)-Erkrankung, ein hohes Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen, oder eine latente TB-Infektion
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte oder aktueller klinisch aktiver Infektion
  • Personen mit hohem Infektionsrisiko
  • Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem humanen T-Zell-Lymphotropen Virus Typ 1 (HTLV 1).
  • Impfungen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening erhalten haben oder planen, Impfungen während der Studie zu erhalten (mit Ausnahme von injizierbaren Influenza- und Pneumokokken-Impfungen, die zulässig sind)
  • Gleichzeitige Malignität oder Malignität in der Anamnese (mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Zervixkarzinoms mehr als 5 Jahre vor dem Screening oder nicht mehr als 2 erfolgreich behandelter Basalzellkarzinome innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo alle 2 Wochen
Injektionen verabreicht in Woche 0, 2, 4, 6, 8 und 10
Biologisch: Placebo
Placebo-Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
EXPERIMENTAL: Olokizumab 60 mg alle 2 Wochen
Olokizumab 60 mg Injektionen, verabreicht in Woche 0, 2, 4, 6, 8 und 10
Biologisch: Olokizumab 60 mg
Olokizumab 60 mg Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • CDP6038
EXPERIMENTAL: Olokizumab 60 mg alle 4 Wochen
Olokizumab 60 mg Injektion verabreicht in Woche 0, 4 und 8 und Placebo Injektion verabreicht in Woche 2, 6 und 10
Biologisch: Placebo
Placebo-Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
Biologisch: Olokizumab 60 mg
Olokizumab 60 mg Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • CDP6038
EXPERIMENTAL: Olokizumab 120 mg alle 2 Wochen
Olokizumab 120 mg Injektionen, verabreicht in Woche 0, 2, 4, 6, 8 und 10
Biologisch: Olokizumab 120 mg
Olokizumab 120 mg Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • CDP6038
EXPERIMENTAL: Olokizumab 120 mg alle 4 Wochen
Olokizumab 120 mg Injektionen, verabreicht in Woche 0, 4 und 8 und Placebo-Injektionen in Woche 2, 6 und 10
Biologisch: Placebo
Placebo-Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
Biologisch: Olokizumab 120 mg
Olokizumab 120 mg Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • CDP6038
EXPERIMENTAL: Olokizumab 240 mg alle 4 Wochen
Olokizumab 240 mg-Injektionen, verabreicht in Woche 0, 4 und 8, und Placebo-Injektionen in Woche 2, 6 und 10
Biologisch: Placebo
Placebo-Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
Biologisch: Olokizumab 240 mg
Olokizumab 240 mg Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • CDP6038

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score 28-Joint-Count (C-reaktives Protein) (DAS28 [CRP]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12
Von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder in den 20 % Response Criteria (ACR20) des American College of Rheumatology in Woche 12
Zeitfenster: Von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12
Die Anzahl der Probanden, die ACR 20 erreichen, wird in Woche 12 berechnet. Die Berechnung basiert auf der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl empfindlicher Gelenke und in der Anzahl geschwollener Gelenke; und die Verbesserung basierend auf Beurteilungen des Patienten und des Arztes, die nach definierten Standards erstellt wurden.
Von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12
Anzahl der Responder in den 50 % Response Criteria (ACR50) des American College of Rheumatology in Woche 12
Zeitfenster: Von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12
Die Anzahl der Probanden, die ACR 50 erreichen, wird in Woche 12 berechnet. Die Berechnung basiert auf der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl empfindlicher Gelenke und in der Anzahl geschwollener Gelenke; und die Verbesserung basierend auf Beurteilungen des Patienten und des Arztes, die nach definierten Standards erstellt wurden.
Von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12
Anzahl der Responder gemäß den 70 %-Response-Kriterien (ACR70) des American College of Rheumatology in Woche 12
Zeitfenster: Von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12
Die Anzahl der Probanden, die ACR 70 erreichen, wird in Woche 12 berechnet. Die Berechnungen basieren auf der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl empfindlicher Gelenke und in der Anzahl geschwollener Gelenke; und die Verbesserung basierend auf Beurteilungen des Patienten und des Arztes, die nach definierten Standards erstellt wurden.
Von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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