Efficacia e sicurezza di Olokizumab con artrite reumatoide con precedente fallimento della terapia con fattore di necrosi antitumorale (Anti-TNF)
19 marzo 2013 aggiornato da: UCB Japan Co. Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con intervallo di dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di CDP6038 somministrato per via sottocutanea per 12 settimane a soggetti asiatici con artrite reumatoide attiva che avevano precedentemente fallito la terapia con bloccanti del TNF
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CDP6038 somministrato per via sottocutanea (sc) a varie dosi rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- 200
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Jung-gu, Corea, Repubblica di
- 201
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Seongdong-gu, Corea, Repubblica di
- 202
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 203
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Seoul, Corea, Repubblica di
- 204
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Chiba, Giappone
- 102
-
Fukuoka, Giappone
- 114
-
Fukuoka, Giappone
- 115
-
Hiroshima, Giappone
- 113
-
Kakogawa, Giappone
- 120
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Kumamoto, Giappone
- 118
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Kurume, Giappone
- 116
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Matsuyama, Giappone
- 121
-
Matsuyama, Giappone
- 122
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Nagaoka, Giappone
- 107
-
Nagoya, Giappone
- 110
-
Narita, Giappone
- 103
-
Oita, Giappone
- 119
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Okayama, Giappone
- 112
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Sapporo, Giappone
- 100
-
Sasebo, Giappone
- 117
-
Tokorozawa, Giappone
- 124
-
Tokyo, Giappone
- 123
-
Tomakomai, Giappone
- 101
-
Tonami, Giappone
- 108
-
Tsu, Giappone
- 111
-
Yokohama, Giappone
- 105
-
Yotukaido, Giappone
- 104
-
-
-
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Changhua, Taiwan
- 303
-
Dalin-Town, Taiwan
- 304
-
Hualien, Taiwan
- 305
-
Kaohsiung, Taiwan
- 300
-
Taichung, Taiwan
- 301
-
Taichung, Taiwan
- 306
-
Taichung, Taiwan
- 307
-
Taipei, Taiwan
- 302
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Taipei, Taiwan
- 308
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Taipei, Taiwan
- 309
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Taipei, Taiwan
- 310
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di RA ad esordio in età adulta di durata di almeno 6 mesi (24 settimane) come definito dai criteri di classificazione ACR del 1987 o un punteggio ≥6 come definito dalla Classificazione ACR/European League Against Rheumatism and Diagnostic Criteria for RA
- Deve avere una malattia RA da moderatamente a gravemente attiva come definita da ≥6 articolazioni dolenti (conta di 68 articolazioni) allo screening e al basale, ≥6 articolazioni gonfie (conta di 66 articolazioni) allo screening e al basale, CRP ≥1,2 volte il limite superiore del normale (ULN) o VES >28 mm/ora
- Deve assumere una dose di MTX da 6 a 16 mg/settimana in Giappone o da 7,5 a 20 mg/settimana in Corea e Taiwan, stabile per almeno 6 settimane prima dello screening con una via di somministrazione stabile
- Deve aver avuto intolleranza o risposta inadeguata al trattamento con 1 o più terapie anti-TNF entro 2 anni dallo screening
- I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente incapaci di procreare o praticare efficacemente 2 metodi contraccettivi accettabili
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria
- Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 24 settimane
- Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi dal metotrexato (MTX)
- - Soggetti con infezione da epatite virale B o C concomitante nota acuta o cronica
- Il soggetto ha una tubercolosi (TB) nota, alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi o infezione da tubercolosi latente
- Soggetti con anamnesi nota o infezione clinicamente attiva in corso
- Soggetti ad alto rischio di infezione
- Soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus linfotropico delle cellule T umane di tipo 1 (HTLV 1)
- Avere ricevuto vaccinazioni entro 8 settimane prima dello screening o pianificare di ricevere vaccini durante lo studio (ad eccezione delle vaccinazioni iniettabili contro l'influenza e lo pneumococco che sono consentite)
- Malignità concomitante o storia di malignità (ad eccezione del carcinoma della cervice trattato con successo più di 5 anni prima dello screening o non più di 2 carcinomi basocellulari trattati con successo entro 2 anni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo ogni 2 settimane
Iniezioni somministrate alla settimana 0, 2, 4, 6, 8 e 10
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Placebo soluzione iniettabile, somministrata come iniezioni sottocutanee
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SPERIMENTALE: Olokizumab 60 mg ogni 2 settimane
Olokizumab 60 mg iniezioni somministrate alla settimana 0, 2, 4, 6, 8 e 10
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Olokizumab 60 mg soluzione iniettabile, somministrato come iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Olokizumab 60 mg ogni 4 settimane
Iniezione di olokizumab 60 mg somministrata alla settimana 0, 4 e 8 e iniezione di placebo somministrata alla settimana 2, 6 e 10
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Placebo soluzione iniettabile, somministrata come iniezioni sottocutanee
Olokizumab 60 mg soluzione iniettabile, somministrato come iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Olokizumab 120 mg ogni 2 settimane
Olokizumab 120 mg iniezioni somministrate alla settimana 0, 2, 4, 6, 8 e 10
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Olokizumab 120 mg soluzione iniettabile, somministrato come iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Olokizumab 120 mg ogni 4 settimane
Iniezioni di olokizumab 120 mg somministrate alla settimana 0, 4 e 8 e iniezioni di placebo alla settimana 2, 6 e 10
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Placebo soluzione iniettabile, somministrata come iniezioni sottocutanee
Olokizumab 120 mg soluzione iniettabile, somministrato come iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Olokizumab 240 mg ogni 4 settimane
Olokizumab 240 mg iniezioni somministrate alla settimana 0, 4 e 8 e iniezioni di placebo alla settimana 2, 6 e 10
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Placebo soluzione iniettabile, somministrata come iniezioni sottocutanee
Olokizumab 240 mg soluzione iniettabile, somministrato come iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia conta a 28 articolazioni (proteina C-reattiva) (DAS28[CRP]) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 12
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Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di responder secondo i criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 12
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Il numero di soggetti che raggiungono ACR 20 sarà calcolato alla settimana 12.
Il calcolo si basa sul miglioramento rispetto al basale del numero di articolazioni dolenti e del numero di articolazioni tumefatte ciascuna; e il miglioramento basato su valutazioni del paziente e del medico redatte secondo standard definiti.
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Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 12
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Numero di responder secondo i criteri di risposta del 50% dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 12
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Il numero di soggetti che raggiungono ACR 50 sarà calcolato alla settimana 12.
Il calcolo si basa sul miglioramento rispetto al basale del numero di articolazioni dolenti e del numero di articolazioni tumefatte ciascuna; e il miglioramento basato su valutazioni del paziente e del medico redatte secondo standard definiti.
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Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 12
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Numero di responder secondo i criteri di risposta del 70% dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 12
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Il numero di soggetti che raggiungono ACR 70 sarà calcolato alla settimana 12.
I calcoli si basano sul miglioramento rispetto al basale del numero di articolazioni dolenti e del numero di articolazioni tumefatte ciascuna; e il miglioramento basato su valutazioni del paziente e del medico redatte secondo standard definiti.
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Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
1 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA0083
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