Werkzaamheid en veiligheid van Olokizumab bij reumatoïde artritis bij eerder mislukte therapie tegen tumornecrosefactor (anti-TNF)
19 maart 2013 bijgewerkt door: UCB Japan Co. Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van CDP6038, subcutaan toegediend gedurende 12 weken, aan Aziatische proefpersonen met actieve reumatoïde artritis bij wie de TNF-blokkertherapie eerder niet was geslaagd
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CDP6038 subcutaan (sc) toegediend in verschillende doses in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan
- 102
-
Fukuoka, Japan
- 114
-
Fukuoka, Japan
- 115
-
Hiroshima, Japan
- 113
-
Kakogawa, Japan
- 120
-
Kumamoto, Japan
- 118
-
Kurume, Japan
- 116
-
Matsuyama, Japan
- 121
-
Matsuyama, Japan
- 122
-
Nagaoka, Japan
- 107
-
Nagoya, Japan
- 110
-
Narita, Japan
- 103
-
Oita, Japan
- 119
-
Okayama, Japan
- 112
-
Sapporo, Japan
- 100
-
Sasebo, Japan
- 117
-
Tokorozawa, Japan
- 124
-
Tokyo, Japan
- 123
-
Tomakomai, Japan
- 101
-
Tonami, Japan
- 108
-
Tsu, Japan
- 111
-
Yokohama, Japan
- 105
-
Yotukaido, Japan
- 104
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van
- 200
-
Jung-gu, Korea, republiek van
- 201
-
Seongdong-gu, Korea, republiek van
- 202
-
Seoul, Korea, republiek van
- 203
-
Seoul, Korea, republiek van
- 204
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- 303
-
Dalin-Town, Taiwan
- 304
-
Hualien, Taiwan
- 305
-
Kaohsiung, Taiwan
- 300
-
Taichung, Taiwan
- 301
-
Taichung, Taiwan
- 306
-
Taichung, Taiwan
- 307
-
Taipei, Taiwan
- 302
-
Taipei, Taiwan
- 308
-
Taipei, Taiwan
- 309
-
Taipei, Taiwan
- 310
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van RA met aanvang op volwassen leeftijd hebben met een duur van ten minste 6 maanden (24 weken) zoals gedefinieerd door de ACR-classificatiecriteria van 1987 of een score van ≥6 zoals gedefinieerd door de ACR/European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria for RA
- Moet een matig tot ernstig actieve RA-ziekte hebben, zoals gedefinieerd door ≥6 gevoelige gewrichten (68 gewrichten) bij screening en baseline, ≥6 gezwollen gewrichten (66 gewrichten) bij screening en baseline, CRP ≥1,2 maal de bovengrens van normaal (ULN) of ESR >28 mm/uur
- Moet een MTX-dosis van 6 tot 16 mg / week in Japan of 7,5 tot 20 mg / week in Korea en Taiwan hebben, die gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening stabiel is geweest met een stabiele toedieningsweg
- Moet intolerantie of onvoldoende respons hebben gehad op behandeling met 1 of meer TNF-blokkerende therapieën binnen 2 jaar na screening
- Vrouwelijke proefpersonen moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen, of effectief 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden toepassen
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose hebben van een andere inflammatoire artritis
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 24 weken
- Disease-modifying antirheumatic drug (DMARD's) anders dan methotrexaat (MTX)
- Proefpersonen met een bekende gelijktijdige acute of chronische virale hepatitis B- of C-infectie
- Proefpersoon heeft een bekende ziekte van tuberculose (tbc), een hoog risico op het krijgen van een tbc-infectie of een latente tbc-infectie
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van of huidige klinisch actieve infectie
- Proefpersonen met een hoog infectierisico
- Personen met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het humaan T-cellymfotroop virus type 1 (HTLV 1)
- Vaccins hebben gekregen binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of van plan zijn vaccins te krijgen tijdens het onderzoek (met uitzondering van injecteerbare griep- en pneumokokkenvaccinaties die zijn toegestaan)
- Gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (met uitzondering van succesvol behandeld cervixcarcinoom meer dan 5 jaar voorafgaand aan Screening of niet meer dan 2 succesvol behandelde basaalcelcarcinomen binnen 2 jaar voorafgaand aan Screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo elke 2 weken
Injecties toegediend in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
|
Placebo-oplossing voor injectie, toegediend als subcutane injecties
|
|
EXPERIMENTEEL: Olokizumab 60 mg om de 2 weken
Olokizumab 60 mg injecties toegediend in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
|
Olokizumab 60 mg oplossing voor injectie, toegediend als subcutane injecties
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Olokizumab 60 mg om de 4 weken
Olokizumab 60 mg injectie toegediend in week 0, 4 en 8 en Placebo-injectie toegediend in week 2, 6 en 10
|
Placebo-oplossing voor injectie, toegediend als subcutane injecties
Olokizumab 60 mg oplossing voor injectie, toegediend als subcutane injecties
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Olokizumab 120 mg om de 2 weken
Olokizumab 120 mg injecties toegediend in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10
|
Olokizumab 120 mg oplossing voor injectie, toegediend als subcutane injecties
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Olokizumab 120 mg om de 4 weken
Olokizumab 120 mg-injecties toegediend in week 0, 4 en 8 en Placebo-injecties in week 2, 6 en 10
|
Placebo-oplossing voor injectie, toegediend als subcutane injecties
Olokizumab 120 mg oplossing voor injectie, toegediend als subcutane injecties
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Olokizumab 240 mg elke 4 weken
Olokizumab 240 mg-injecties toegediend in week 0, 4 en 8 en Placebo-injecties in week 2, 6 en 10
|
Placebo-oplossing voor injectie, toegediend als subcutane injecties
Olokizumab 240 mg oplossing voor injectie, toegediend als subcutane injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ziekteactiviteitsscore 28-gewrichtstelling (C-reactief proteïne) (DAS28[CRP]) in week 12
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12
|
Van week 0 (baseline) tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal responders in American College of Rheumatology 20% responscriteria (ACR20) in week 12
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12
|
Het aantal proefpersonen dat ACR 20 bereikt, wordt in week 12 berekend.
De berekening is gebaseerd op de verbetering ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige gewrichten en in het aantal gezwollen gewrichten elk; en de verbetering op basis van beoordelingen van de patiënt en de arts opgesteld volgens gedefinieerde normen.
|
Van week 0 (baseline) tot week 12
|
|
Aantal responders in American College of Rheumatology 50% responscriteria (ACR50) in week 12
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12
|
Het aantal proefpersonen dat ACR 50 behaalt, wordt in week 12 berekend.
De berekening is gebaseerd op de verbetering ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige gewrichten en in het aantal gezwollen gewrichten elk; en de verbetering op basis van beoordelingen van de patiënt en de arts opgesteld volgens gedefinieerde normen.
|
Van week 0 (baseline) tot week 12
|
|
Aantal responders in American College of Rheumatology 70% responscriteria (ACR70) in week 12
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12
|
Het aantal proefpersonen dat ACR 70 behaalt, wordt in week 12 berekend.
De berekeningen zijn gebaseerd op de verbetering ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige gewrichten en in het aantal gezwollen gewrichten elk; en de verbetering op basis van beoordelingen van de patiënt en de arts opgesteld volgens gedefinieerde normen.
|
Van week 0 (baseline) tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RA0083
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .