Эффективность и безопасность олокизумаба при ревматоидном артрите с ранее неэффективной терапией против фактора некроза опухоли (анти-ФНО)
19 марта 2013 г. обновлено: UCB Japan Co. Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности CDP6038, вводимого подкожно в течение 12 недель азиатским субъектам с активным ревматоидным артритом, у которых ранее не была терапия блокаторами ФНО
Основной целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности CDP6038, вводимого подкожно (п/к) в различных дозах по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика
- 200
-
Jung-gu, Корея, Республика
- 201
-
Seongdong-gu, Корея, Республика
- 202
-
Seoul, Корея, Республика
- 203
-
Seoul, Корея, Республика
- 204
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань
- 303
-
Dalin-Town, Тайвань
- 304
-
Hualien, Тайвань
- 305
-
Kaohsiung, Тайвань
- 300
-
Taichung, Тайвань
- 301
-
Taichung, Тайвань
- 306
-
Taichung, Тайвань
- 307
-
Taipei, Тайвань
- 302
-
Taipei, Тайвань
- 308
-
Taipei, Тайвань
- 309
-
Taipei, Тайвань
- 310
-
-
-
-
-
Chiba, Япония
- 102
-
Fukuoka, Япония
- 114
-
Fukuoka, Япония
- 115
-
Hiroshima, Япония
- 113
-
Kakogawa, Япония
- 120
-
Kumamoto, Япония
- 118
-
Kurume, Япония
- 116
-
Matsuyama, Япония
- 121
-
Matsuyama, Япония
- 122
-
Nagaoka, Япония
- 107
-
Nagoya, Япония
- 110
-
Narita, Япония
- 103
-
Oita, Япония
- 119
-
Okayama, Япония
- 112
-
Sapporo, Япония
- 100
-
Sasebo, Япония
- 117
-
Tokorozawa, Япония
- 124
-
Tokyo, Япония
- 123
-
Tomakomai, Япония
- 101
-
Tonami, Япония
- 108
-
Tsu, Япония
- 111
-
Yokohama, Япония
- 105
-
Yotukaido, Япония
- 104
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз РА с началом во взрослом возрасте продолжительностью не менее 6 месяцев (24 недель) в соответствии с классификационными критериями ACR 1987 г. или ≥6 баллов в соответствии с классификацией и диагностическими критериями РА ACR/Европейской лиги против ревматизма.
- Должен иметь активный РА от умеренной до тяжелой степени, определяемый ≥6 болезненными суставами (количество суставов 68) при скрининге и исходном уровне, ≥6 опухших суставов (количество суставов 66) при скрининге и исходном уровне, СРБ ≥1,2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или СОЭ >28 мм/час
- Необходимо принимать метотрексат в дозе от 6 до 16 мг в неделю в Японии или от 7,5 до 20 мг в неделю в Корее и на Тайване, которая была стабильной в течение не менее 6 недель до скрининга со стабильным путем введения.
- Должна быть непереносимость или неадекватный ответ на лечение одним или более блокаторами ФНО в течение 2 лет после скрининга.
- Субъекты женского пола должны быть либо в постменопаузе не менее 1 года, либо хирургически неспособны к деторождению, либо эффективно использовать 2 приемлемых метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Наличие любого другого воспалительного артрита
- Субъекты женского пола, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 24 недель.
- Болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (DMARD), кроме метотрексата (MTX)
- Субъекты с известным одновременным острым или хроническим вирусным гепатитом B или C.
- Субъект имеет известное заболевание туберкулезом (ТБ), высокий риск заражения ТБ или латентную ТБ инфекцию.
- Субъекты с известной историей или текущей клинически активной инфекцией
- Субъекты с высоким риском заражения
- Субъекты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или Т-клеточным лимфотропным вирусом человека типа 1 (HTLV 1)
- Получили прививки в течение 8 недель до скрининга или планируют получить вакцину во время исследования (за исключением разрешенных инъекционных вакцин против гриппа и пневмококка)
- Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением успешно вылеченного рака шейки матки более чем за 5 лет до скрининга или не более 2 успешно вылеченных базально-клеточных карцином в течение 2 лет до скрининга)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо каждые 2 недели
Инъекции вводят на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделе.
|
Раствор плацебо для инъекций, вводимых в виде подкожных инъекций.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Олокизумаб 60 мг каждые 2 недели
Инъекции олокизумаба 60 мг на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделе
|
Олокизумаб 60 мг раствор для инъекций, вводимых в виде подкожных инъекций
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Олокизумаб 60 мг каждые 4 недели
Инъекция олокизумаба 60 мг на 0, 4 и 8 неделе и инъекция плацебо на 2, 6 и 10 неделе
|
Раствор плацебо для инъекций, вводимых в виде подкожных инъекций.
Олокизумаб 60 мг раствор для инъекций, вводимых в виде подкожных инъекций
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Олокизумаб 120 мг каждые 2 недели
Инъекции олокизумаба 120 мг на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделе
|
Олокизумаб 120 мг раствор для инъекций, вводимых в виде подкожных инъекций
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Олокизумаб 120 мг каждые 4 недели
Инъекции олокизумаба 120 мг на 0, 4 и 8 неделе и инъекции плацебо на 2, 6 и 10 неделе
|
Раствор плацебо для инъекций, вводимых в виде подкожных инъекций.
Олокизумаб 120 мг раствор для инъекций, вводимых в виде подкожных инъекций
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Олокизумаб 240 мг каждые 4 недели
Инъекции олокизумаба 240 мг на 0, 4 и 8 неделе и инъекции плацебо на 2, 6 и 10 неделе
|
Раствор плацебо для инъекций, вводимых в виде подкожных инъекций.
Олокизумаб 240 мг раствор для инъекций, вводимых в виде подкожных инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества суставов по 28 показателям активности заболевания (С-реактивный белок) (DAS28[CRP]) на 12-й неделе
Временное ограничение: С недели 0 (базовый уровень) до недели 12
|
С недели 0 (базовый уровень) до недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ответивших на лечение в соответствии с критериями ответа 20% Американского колледжа ревматологов (ACR20) на 12-й неделе
Временное ограничение: С недели 0 (базовый уровень) до недели 12
|
Количество субъектов, достигших ACR 20, будет подсчитано на 12-й неделе.
Расчет основан на улучшении по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов и количества опухших суставов в каждом суставе; и улучшение, основанное на оценках пациента и врача, проведенных в соответствии с определенными стандартами.
|
С недели 0 (базовый уровень) до недели 12
|
|
Количество ответивших на лечение в Американском колледже ревматологии по критериям 50% ответа (ACR50) на 12-й неделе
Временное ограничение: С недели 0 (базовый уровень) до недели 12
|
Количество субъектов, достигших ACR 50, будет подсчитано на 12-й неделе.
Расчет основан на улучшении по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов и количества опухших суставов в каждом суставе; и улучшение, основанное на оценках пациента и врача, проведенных в соответствии с определенными стандартами.
|
С недели 0 (базовый уровень) до недели 12
|
|
Количество ответивших на лечение в Американском колледже ревматологии по критериям ответа 70% (ACR70) на 12-й неделе
Временное ограничение: С недели 0 (базовый уровень) до недели 12
|
Количество субъектов, достигших ACR 70, будет подсчитано на 12-й неделе.
Расчеты основаны на улучшении по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов и количества опухших суставов в каждом суставе; и улучшение, основанное на оценках пациента и врача, проведенных в соответствии с определенными стандартами.
|
С недели 0 (базовый уровень) до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA0083
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .