Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Olokizumab med reumatoid arthritis med tidligere mislykket behandling med antitumornekrosefaktor (anti-TNF)

19. marts 2013 opdateret af: UCB Japan Co. Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CDP6038 administreret subkutant i 12 uger til asiatiske forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, der tidligere har mislykket TNF-blokkerterapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CDP6038 administreret subkutant (sc) i forskellige doser sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • 102
      • Fukuoka, Japan
        • 114
      • Fukuoka, Japan
        • 115
      • Hiroshima, Japan
        • 113
      • Kakogawa, Japan
        • 120
      • Kumamoto, Japan
        • 118
      • Kurume, Japan
        • 116
      • Matsuyama, Japan
        • 121
      • Matsuyama, Japan
        • 122
      • Nagaoka, Japan
        • 107
      • Nagoya, Japan
        • 110
      • Narita, Japan
        • 103
      • Oita, Japan
        • 119
      • Okayama, Japan
        • 112
      • Sapporo, Japan
        • 100
      • Sasebo, Japan
        • 117
      • Tokorozawa, Japan
        • 124
      • Tokyo, Japan
        • 123
      • Tomakomai, Japan
        • 101
      • Tonami, Japan
        • 108
      • Tsu, Japan
        • 111
      • Yokohama, Japan
        • 105
      • Yotukaido, Japan
        • 104
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • 200
      • Jung-gu, Korea, Republikken
        • 201
      • Seongdong-gu, Korea, Republikken
        • 202
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 203
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 204
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 303
      • Dalin-Town, Taiwan
        • 304
      • Hualien, Taiwan
        • 305
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 300
      • Taichung, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 306
      • Taichung, Taiwan
        • 307
      • Taipei, Taiwan
        • 302
      • Taipei, Taiwan
        • 308
      • Taipei, Taiwan
        • 309
      • Taipei, Taiwan
        • 310

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af voksendebut RA af mindst 6 måneders (24 ugers) varighed som defineret af 1987 ACR klassifikationskriterierne eller en score på ≥6 som defineret af ACR/European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria for RA
  • Skal have moderat til svær aktiv RA-sygdom som defineret ved ≥6 ømme led (68 led) ved screening og baseline, ≥6 hævede led (66 led) ved screening og baseline, CRP ≥1,2 gange den øvre grænse for normalen (ULN) eller ESR >28 mm/time
  • Skal have en MTX-dosis på 6 til 16 mg/uge i Japan eller 7,5 til 20 mg/uge i Korea og Taiwan, som har været stabil i mindst 6 uger før screening med en stabil administrationsvej
  • Skal have haft intolerance eller utilstrækkelig respons på behandling med 1 eller flere TNF-blokkerbehandlinger inden for 2 år efter screening
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk ude af stand til at blive fødende eller effektivt praktisere 2 acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 24 uger
  • Sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARDs) bortset fra methotrexat (MTX)
  • Personer med kendt samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B- eller C-infektion
  • Forsøgsperson har kendt tuberkulose (TB), høj risiko for at pådrage sig TB-infektion eller latent TB-infektion
  • Personer med kendt anamnese med eller aktuel klinisk aktiv infektion
  • Personer med høj risiko for infektion
  • Personer med kendt human immundefektvirus (HIV) eller human T-celle lymfotropisk virus type 1 (HTLV 1) infektion
  • Har modtaget vaccinationer inden for 8 uger før screening eller planlægger at modtage vacciner under undersøgelsen (med undtagelse af injicerbare influenza- og pneumokokvaccinationer, som er tilladte)
  • Samtidig malignitet eller en anamnese med malignitet (med undtagelse af vellykket behandlet carcinom i livmoderhalsen mere end 5 år før screening eller ikke mere end 2 succesfuldt behandlede basalcellecarcinomer inden for 2 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo hver anden uge
Injektioner administreret i uge 0, 2, 4, 6, 8 og 10
Biologisk: Placebo
Placebo injektionsvæske, opløsning, indgivet som subkutane injektioner
EKSPERIMENTEL: Olokizumab 60 mg hver 2. uge
Olokizumab 60 mg injektioner administreret i uge 0, 2, 4, 6, 8 og 10
Biologisk: Olokizumab 60 mg
Olokizumab 60 mg injektionsvæske, opløsning, indgivet som subkutane injektioner
Andre navne:
  • CDP6038
EKSPERIMENTEL: Olokizumab 60 mg hver 4. uge
Olokizumab 60 mg injektion administreret i uge 0, 4 og 8 og placebo-injektion administreret i uge 2, 6 og 10
Biologisk: Placebo
Placebo injektionsvæske, opløsning, indgivet som subkutane injektioner
Biologisk: Olokizumab 60 mg
Olokizumab 60 mg injektionsvæske, opløsning, indgivet som subkutane injektioner
Andre navne:
  • CDP6038
EKSPERIMENTEL: Olokizumab 120 mg hver 2. uge
Olokizumab 120 mg injektioner administreret i uge 0, 2, 4, 6, 8 og 10
Biologisk: Olokizumab 120 mg
Olokizumab 120 mg injektionsvæske, opløsning, indgivet som subkutane injektioner
Andre navne:
  • CDP6038
EKSPERIMENTEL: Olokizumab 120 mg hver 4. uge
Olokizumab 120 mg injektioner administreret i uge 0, 4 og 8 og placebo-injektioner i uge 2, 6 og 10
Biologisk: Placebo
Placebo injektionsvæske, opløsning, indgivet som subkutane injektioner
Biologisk: Olokizumab 120 mg
Olokizumab 120 mg injektionsvæske, opløsning, indgivet som subkutane injektioner
Andre navne:
  • CDP6038
EKSPERIMENTEL: Olokizumab 240 mg meget 4 uger
Olokizumab 240 mg injektioner administreret i uge 0, 4 og 8 og placebo-injektioner i uge 2, 6 og 10
Biologisk: Placebo
Placebo injektionsvæske, opløsning, indgivet som subkutane injektioner
Biologisk: Olokizumab 240 mg
Olokizumab 240 mg injektionsvæske, opløsning, indgivet som subkutane injektioner
Andre navne:
  • CDP6038

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 led (C-reaktivt protein) (DAS28[CRP]) i uge 12
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Fra uge 0 (basislinje) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter i American College of Rheumatology 20 % Response Criteria (ACR20) i uge 12
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Antallet af forsøgspersoner, der opnår ACR 20, vil blive beregnet i uge 12. Beregningen er baseret på forbedringen fra baseline i antallet af ømme led og i antallet af hævede led hver; og forbedringen baseret på vurderinger fra patienten og lægen tegnet i henhold til definerede standarder.
Fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Antal respondenter i American College of Rheumatology 50 % Response Criteria (ACR50) i uge 12
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Antallet af forsøgspersoner, der opnår ACR 50, vil blive beregnet i uge 12. Beregningen er baseret på forbedringen fra baseline i antallet af ømme led og i antallet af hævede led hver; og forbedringen baseret på vurderinger fra patienten og lægen tegnet i henhold til definerede standarder.
Fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Antal respondenter i American College of Rheumatology 70 % Response Criteria (ACR70) i ​​uge 12
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Antallet af forsøgspersoner, der opnår ACR 70, vil blive beregnet i uge 12. Beregningerne er baseret på forbedringen fra baseline i antallet af ømme led og i antallet af hævede led hver; og forbedringen baseret på vurderinger fra patienten og lægen tegnet i henhold til definerede standarder.
Fra uge 0 (basislinje) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner