Olokizumab 治疗既往抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）治疗失败的类风湿性关节炎的疗效和安全性
2013年3月19日 更新者：UCB Japan Co. Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 CDP6038 对先前 TNF 阻滞剂治疗失败的亚洲活动性类风湿性关节炎受试者皮下注射 12 周的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，CDP6038 以不同剂量皮下注射 (sc) 的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾
- 303
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Dalin-Town、台湾
- 304
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Hualien、台湾
- 305
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Kaohsiung、台湾
- 300
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Taichung、台湾
- 301
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Taichung、台湾
- 306
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Taichung、台湾
- 307
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Taipei、台湾
- 302
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Taipei、台湾
- 308
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Taipei、台湾
- 309
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Taipei、台湾
- 310
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Daejeon、大韩民国
- 200
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Jung-gu、大韩民国
- 201
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Seongdong-gu、大韩民国
- 202
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Seoul、大韩民国
- 203
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Seoul、大韩民国
- 204
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Chiba、日本
- 102
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Fukuoka、日本
- 114
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Fukuoka、日本
- 115
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Hiroshima、日本
- 113
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Kakogawa、日本
- 120
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Kumamoto、日本
- 118
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Kurume、日本
- 116
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Matsuyama、日本
- 121
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Matsuyama、日本
- 122
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Nagaoka、日本
- 107
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Nagoya、日本
- 110
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Narita、日本
- 103
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Oita、日本
- 119
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Okayama、日本
- 112
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Sapporo、日本
- 100
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Sasebo、日本
- 117
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Tokorozawa、日本
- 124
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Tokyo、日本
- 123
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Tomakomai、日本
- 101
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Tonami、日本
- 108
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Tsu、日本
- 111
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Yokohama、日本
- 105
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Yotukaido、日本
- 104
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 1987 年 ACR 分类标准的定义，被诊断为至少持续 6 个月（24 周）的成人发作类风湿性关节炎，或根据 ACR/欧洲抗风湿病联盟分类和类风湿性关节炎诊断标准定义的评分≥6
- 必须患有中度至重度活动性 RA 疾病，定义为筛选和基线时≥6 个压痛关节（68 个关节计数），筛选和基线时≥6 个肿胀关节（66 个关节计数），CRP ≥ 正常上限的 1.2 倍(ULN) 或 ESR >28mm/小时
- 在日本必须使用 6 到 16 毫克/周的 MTX 剂量，在韩国和台湾必须使用 7.5 到 20 毫克/周的 MTX 剂量，在筛选前至少 6 周内使用稳定的给药途径保持稳定
- 必须在筛选后的 2 年内对 1 种或多种 TNF 阻滞剂治疗产生不耐受或反应不足
- 女性受试者必须是绝经后至少 1 年，手术不能生育，或有效实施 2 种可接受的避孕方法
排除标准：
- 诊断出任何其他炎症性关节炎
- 研究期间或24周内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者
- 甲氨蝶呤 (MTX) 以外的疾病缓解抗风湿药 (DMARD)
- 已知并发急性或慢性乙型或丙型病毒性肝炎感染的受试者
- 受试者已知患有结核病 (TB)、获得结核感染的高风险或潜伏性结核感染
- 具有已知感染史或当前临床活动性感染的受试者
- 高感染风险对象
- 患有已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 1 型 (HTLV 1) 感染的受试者
- 已在筛选前 8 周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗（允许注射的流感和肺炎球菌疫苗除外）
- 并发恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（筛选前 5 年以上成功治疗的宫颈癌或筛选前 2 年内不超过 2 次成功治疗的基底细胞癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：每 2 周一次安慰剂
在第 0、2、4、6、8 和 10 周注射
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注射用安慰剂溶液，皮下注射
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实验性的：Olokizumab 60 mg 每 2 周一次
在第 0、2、4、6、8 和 10 周注射 Olokizumab 60 mg
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Olokizumab 60 mg 注射液，皮下注射
其他名称：
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实验性的：Olokizumab 60 mg 每 4 周一次
Olokizumab 60 mg 注射液在第 0、4 和 8 周给药，安慰剂注射液在第 2、6 和 10 周给药
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注射用安慰剂溶液，皮下注射
Olokizumab 60 mg 注射液，皮下注射
其他名称：
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实验性的：Olokizumab 120 mg 每 2 周一次
在第 0、2、4、6、8 和 10 周注射 Olokizumab 120 mg
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Olokizumab 120 mg 注射液，皮下注射
其他名称：
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实验性的：Olokizumab 120 mg 每 4 周一次
在第 0、4 和 8 周注射 Olokizumab 120 mg，在第 2、6 和 10 周注射安慰剂
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注射用安慰剂溶液，皮下注射
Olokizumab 120 mg 注射液，皮下注射
其他名称：
|
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实验性的：Olokizumab 240 mg 每 4 周一次
在第 0、4 和 8 周注射 Olokizumab 240 mg，在第 2、6 和 10 周注射安慰剂
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注射用安慰剂溶液，皮下注射
Olokizumab 240 mg 注射液，皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周疾病活动评分 28 关节计数（C 反应蛋白）(DAS28[CRP]) 相对于基线的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周
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从第 0 周（基线）到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国风湿病学会 20% 反应标准 (ACR20) 第 12 周的反应者人数
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周
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将在第 12 周计算达到 ACR 20 的受试者人数。
计算基于压痛关节数和肿胀关节数相对于基线的改善；以及基于患者和医生根据定义标准得出的评估的改进。
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从第 0 周（基线）到第 12 周
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第 12 周美国风湿病学会 50% 反应标准 (ACR50) 中的反应者人数
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周
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将在第 12 周计算达到 ACR 50 的受试者人数。
计算基于压痛关节数和肿胀关节数相对于基线的改善；以及基于患者和医生根据定义标准得出的评估的改进。
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从第 0 周（基线）到第 12 周
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美国风湿病学会 70% 反应标准 (ACR70) 第 12 周的反应者人数
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周
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将在第 12 周计算达到 ACR 70 的受试者人数。
计算基于压痛关节数和肿胀关节数相对于基线的改善；以及基于患者和医生根据定义标准得出的评估的改进。
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从第 0 周（基线）到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计)
2011年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月19日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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