Eficácia e segurança de olokizumabe com artrite reumatóide com falha anterior na terapia antifator de necrose tumoral (anti-TNF)
19 de março de 2013 atualizado por: UCB Japan Co. Ltd.
Um estudo de variação de dose randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de CDP6038 administrado por via subcutânea por 12 semanas a indivíduos asiáticos com artrite reumatoide ativa que falharam anteriormente na terapia com bloqueadores de TNF
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de CDP6038 administrado por via subcutânea (sc) em várias doses em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão
- 102
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Fukuoka, Japão
- 114
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Fukuoka, Japão
- 115
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Hiroshima, Japão
- 113
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Kakogawa, Japão
- 120
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Kumamoto, Japão
- 118
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Kurume, Japão
- 116
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Matsuyama, Japão
- 121
-
Matsuyama, Japão
- 122
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Nagaoka, Japão
- 107
-
Nagoya, Japão
- 110
-
Narita, Japão
- 103
-
Oita, Japão
- 119
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Okayama, Japão
- 112
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Sapporo, Japão
- 100
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Sasebo, Japão
- 117
-
Tokorozawa, Japão
- 124
-
Tokyo, Japão
- 123
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Tomakomai, Japão
- 101
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Tonami, Japão
- 108
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Tsu, Japão
- 111
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Yokohama, Japão
- 105
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Yotukaido, Japão
- 104
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Daejeon, Republica da Coréia
- 200
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Jung-gu, Republica da Coréia
- 201
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Seongdong-gu, Republica da Coréia
- 202
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Seoul, Republica da Coréia
- 203
-
Seoul, Republica da Coréia
- 204
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Changhua, Taiwan
- 303
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Dalin-Town, Taiwan
- 304
-
Hualien, Taiwan
- 305
-
Kaohsiung, Taiwan
- 300
-
Taichung, Taiwan
- 301
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Taichung, Taiwan
- 306
-
Taichung, Taiwan
- 307
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Taipei, Taiwan
- 302
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Taipei, Taiwan
- 308
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Taipei, Taiwan
- 309
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Taipei, Taiwan
- 310
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de AR de início na idade adulta com pelo menos 6 meses (24 semanas) de duração, conforme definido pelos critérios de classificação do ACR de 1987, ou uma pontuação ≥6, conforme definido pelo ACR/European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria for RA
- Deve ter doença de AR ativa moderada a grave, conforme definido por ≥6 articulações doloridas (contagem de 68 articulações) na triagem e consulta inicial, ≥6 articulações edemaciadas (contagem de 66 articulações) na triagem e consulta inicial, PCR ≥1,2 vezes o limite superior do normal (ULN) ou ESR >28mm/hora
- Deve estar em uma dose de MTX de 6 a 16 mg/semana no Japão ou de 7,5 a 20 mg/semana na Coréia e Taiwan, estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem com uma via de administração estável
- Deve ter tido intolerância ou resposta inadequada ao tratamento com 1 ou mais terapias com bloqueadores de TNF dentro de 2 anos de triagem
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente incapazes de engravidar ou praticando efetivamente 2 métodos aceitáveis de contracepção
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 24 semanas
- Medicamento antirreumático modificador da doença (DMARDs) diferente do metotrexato (MTX)
- Indivíduos com infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite viral B ou C
- O sujeito tem tuberculose (TB) conhecida, alto risco de adquirir infecção por TB ou infecção latente por TB
- Indivíduos com histórico conhecido ou infecção clinicamente ativa atual
- Indivíduos com alto risco de infecção
- Indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV 1)
- Ter recebido vacinas dentro de 8 semanas antes da triagem ou planejar receber vacinas durante o estudo (com exceção de vacinas injetáveis contra influenza e pneumocócica que são permitidas)
- Malignidade concomitante ou história de malignidade (com exceção de carcinoma do colo do útero tratado com sucesso mais de 5 anos antes da triagem ou não mais de 2 carcinomas basocelulares tratados com sucesso dentro de 2 anos antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a cada 2 semanas
Injeções administradas na semana 0, 2, 4, 6, 8 e 10
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Solução placebo para injeção, administrada como injeções subcutâneas
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EXPERIMENTAL: Olokizumabe 60 mg a cada 2 semanas
Injeções de 60 mg de olokizumabe administradas nas semanas 0, 2, 4, 6, 8 e 10
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Olokizumabe 60 mg solução injetável, administrado como injeções subcutâneas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Olokizumabe 60 mg a cada 4 semanas
Injeção de olokizumabe 60 mg administrada nas semanas 0, 4 e 8 e injeção de placebo administrada nas semanas 2, 6 e 10
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Solução placebo para injeção, administrada como injeções subcutâneas
Olokizumabe 60 mg solução injetável, administrado como injeções subcutâneas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Olokizumabe 120 mg a cada 2 semanas
Injeções de 120 mg de olokizumabe administradas nas semanas 0, 2, 4, 6, 8 e 10
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Olokizumabe 120 mg solução injetável, administrado como injeções subcutâneas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Olokizumabe 120 mg a cada 4 semanas
Injeções de olokizumabe 120 mg administradas nas semanas 0, 4 e 8 e injeções de placebo nas semanas 2, 6 e 10
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Solução placebo para injeção, administrada como injeções subcutâneas
Olokizumabe 120 mg solução injetável, administrado como injeções subcutâneas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Olokizumabe 240 mg a cada 4 semanas
Injeções de olokizumabe 240 mg administradas nas semanas 0, 4 e 8 e injeções de placebo nas semanas 2, 6 e 10
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Solução placebo para injeção, administrada como injeções subcutâneas
Olokizumabe 240 mg solução injetável, administrado como injeções subcutâneas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração desde a linha de base na contagem de 28 articulações da pontuação da atividade da doença (proteína C reativa) (DAS28[CRP]) na semana 12
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 12
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Da semana 0 (linha de base) à semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respondedores nos critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 12
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 12
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O número de indivíduos que atingem ACR 20 será calculado na semana 12.
O cálculo é baseado na melhora da linha de base no número de articulações sensíveis e no número de articulações inchadas cada; e a melhora com base nas avaliações do paciente e do médico elaboradas de acordo com padrões definidos.
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Da semana 0 (linha de base) à semana 12
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Número de respondedores no Critério de Resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50) na Semana 12
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 12
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O número de indivíduos que atingem ACR 50 será calculado na semana 12.
O cálculo é baseado na melhora da linha de base no número de articulações sensíveis e no número de articulações inchadas cada; e a melhora com base nas avaliações do paciente e do médico elaboradas de acordo com padrões definidos.
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Da semana 0 (linha de base) à semana 12
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Número de respondedores nos critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70) na semana 12
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 12
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O número de indivíduos que atingem ACR 70 será calculado na semana 12.
Os cálculos são baseados na melhora da linha de base no número de articulações sensíveis e no número de articulações inchadas cada; e a melhora com base nas avaliações do paciente e do médico elaboradas de acordo com padrões definidos.
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Da semana 0 (linha de base) à semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA0083
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