Efficacité et innocuité de l'olokizumab dans la polyarthrite rhumatoïde avec un traitement anti-TNF (anti-facteur de nécrose tumorale) ayant précédemment échoué
19 mars 2013 mis à jour par: UCB Japan Co. Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CDP6038 administré par voie sous-cutanée pendant 12 semaines à des sujets asiatiques atteints de polyarthrite rhumatoïde active ayant précédemment échoué à un traitement anti-TNF
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CDP6038 administré par voie sous-cutanée (sc) à différentes doses par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de
- 200
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Jung-gu, Corée, République de
- 201
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Seongdong-gu, Corée, République de
- 202
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Seoul, Corée, République de
- 203
-
Seoul, Corée, République de
- 204
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-
Chiba, Japon
- 102
-
Fukuoka, Japon
- 114
-
Fukuoka, Japon
- 115
-
Hiroshima, Japon
- 113
-
Kakogawa, Japon
- 120
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Kumamoto, Japon
- 118
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Kurume, Japon
- 116
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Matsuyama, Japon
- 121
-
Matsuyama, Japon
- 122
-
Nagaoka, Japon
- 107
-
Nagoya, Japon
- 110
-
Narita, Japon
- 103
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Oita, Japon
- 119
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Okayama, Japon
- 112
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Sapporo, Japon
- 100
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Sasebo, Japon
- 117
-
Tokorozawa, Japon
- 124
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Tokyo, Japon
- 123
-
Tomakomai, Japon
- 101
-
Tonami, Japon
- 108
-
Tsu, Japon
- 111
-
Yokohama, Japon
- 105
-
Yotukaido, Japon
- 104
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan
- 303
-
Dalin-Town, Taïwan
- 304
-
Hualien, Taïwan
- 305
-
Kaohsiung, Taïwan
- 300
-
Taichung, Taïwan
- 301
-
Taichung, Taïwan
- 306
-
Taichung, Taïwan
- 307
-
Taipei, Taïwan
- 302
-
Taipei, Taïwan
- 308
-
Taipei, Taïwan
- 309
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Taipei, Taïwan
- 310
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de PR de l'adulte d'une durée d'au moins 6 mois (24 semaines) tel que défini par les critères de classification ACR de 1987 ou un score ≥ 6 tel que défini par l'ACR / European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria for RA
- Doit avoir une PR active modérée à sévère telle que définie par ≥ 6 articulations douloureuses (nombre de 68 articulations) au dépistage et au départ, ≥ 6 articulations enflées (nombre de 66 articulations) au dépistage et au départ, CRP ≥ 1,2 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ou ESR > 28 mm/heure
- Doit être sur une dose de MTX de 6 à 16 mg/semaine au Japon ou de 7,5 à 20 mg/semaine en Corée et à Taïwan, qui a été stable pendant au moins 6 semaines avant le dépistage avec une voie d'administration stable
- Doit avoir eu une intolérance ou une réponse inadéquate au traitement avec 1 ou plusieurs thérapies anti-TNF dans les 2 ans suivant le dépistage
- Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins 1 an, chirurgicalement incapables de procréer ou pratiquer efficacement 2 méthodes de contraception acceptables
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de toute autre arthrite inflammatoire
- Sujets féminins qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 24 semaines
- Antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) autres que le méthotrexate (MTX)
- Sujets atteints d'une infection virale aiguë ou chronique concomitante connue de l'hépatite B ou C
- Le sujet a une tuberculose (TB) connue, un risque élevé de contracter une infection tuberculeuse ou une infection tuberculeuse latente
- Sujets ayant des antécédents connus ou une infection cliniquement active actuelle
- Sujets à haut risque d'infection
- Sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus lymphotrope humain de type 1 (HTLV 1)
- Avoir reçu des vaccins dans les 8 semaines précédant le dépistage ou prévoir de recevoir des vaccins pendant l'étude (à l'exception des vaccins injectables contre la grippe et le pneumocoque qui sont autorisés)
- Malignité concomitante ou antécédents de malignité (à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus traité avec succès plus de 5 ans avant le dépistage ou pas plus de 2 carcinomes basocellulaires traités avec succès dans les 2 ans précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo toutes les 2 semaines
Injections administrées aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
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Solution placebo pour injection, administrée en injections sous-cutanées
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EXPÉRIMENTAL: Olokizumab 60 mg toutes les 2 semaines
Injections d'olokizumab 60 mg administrées aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
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Olokizumab 60 mg solution injectable, administré en injections sous-cutanées
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Olokizumab 60 mg toutes les 4 semaines
Injection d'olokizumab 60 mg administrée aux semaines 0, 4 et 8 et injection de placebo administrée aux semaines 2, 6 et 10
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Solution placebo pour injection, administrée en injections sous-cutanées
Olokizumab 60 mg solution injectable, administré en injections sous-cutanées
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Olokizumab 120 mg toutes les 2 semaines
Injections d'olokizumab 120 mg administrées aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10
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Olokizumab 120 mg solution injectable, administré en injections sous-cutanées
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Olokizumab 120 mg toutes les 4 semaines
Injections d'olokizumab 120 mg administrées aux semaines 0, 4 et 8 et injections de placebo aux semaines 2, 6 et 10
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Solution placebo pour injection, administrée en injections sous-cutanées
Olokizumab 120 mg solution injectable, administré en injections sous-cutanées
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Olokizumab 240 mg toutes les 4 semaines
Injections d'olokizumab 240 mg administrées aux semaines 0, 4 et 8 et injections de placebo aux semaines 2, 6 et 10
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Solution placebo pour injection, administrée en injections sous-cutanées
Olokizumab 240 mg solution injectable, administré en injections sous-cutanées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport aux valeurs initiales du score d'activité de la maladie Nombre de 28 articulations (protéine C-réactive) (DAS28[CRP]) à la semaine 12
Délai: De la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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De la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de répondeurs aux critères de réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 12
Délai: De la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Le nombre de sujets qui atteignent ACR 20 sera calculé à la semaine 12.
Le calcul est basé sur l'amélioration par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées chacune ; et l'amélioration basée sur les évaluations du patient et du médecin établies selon des normes définies.
|
De la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Nombre de répondeurs selon les critères de réponse à 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 12
Délai: De la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Le nombre de sujets qui atteignent ACR 50 sera calculé à la semaine 12.
Le calcul est basé sur l'amélioration par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées chacune ; et l'amélioration basée sur les évaluations du patient et du médecin établies selon des normes définies.
|
De la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Nombre de répondeurs selon les critères de réponse à 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 12
Délai: De la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Le nombre de sujets qui atteignent ACR 70 sera calculé à la semaine 12.
Les calculs sont basés sur l'amélioration par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées chacune ; et l'amélioration basée sur les évaluations du patient et du médecin établies selon des normes définies.
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De la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
1 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA0083
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