Effekt og sikkerhet av Olokizumab med revmatoid artritt med tidligere mislykket behandling med antitumornekrosefaktor (anti-TNF)
19. mars 2013 oppdatert av: UCB Japan Co. Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CDP6038 administrert subkutant i 12 uker til asiatiske personer med aktiv revmatoid artritt som tidligere har mislyktes med TNF-blokkerterapi
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CDP6038 administrert subkutant (sc) i forskjellige doser sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- 102
-
Fukuoka, Japan
- 114
-
Fukuoka, Japan
- 115
-
Hiroshima, Japan
- 113
-
Kakogawa, Japan
- 120
-
Kumamoto, Japan
- 118
-
Kurume, Japan
- 116
-
Matsuyama, Japan
- 121
-
Matsuyama, Japan
- 122
-
Nagaoka, Japan
- 107
-
Nagoya, Japan
- 110
-
Narita, Japan
- 103
-
Oita, Japan
- 119
-
Okayama, Japan
- 112
-
Sapporo, Japan
- 100
-
Sasebo, Japan
- 117
-
Tokorozawa, Japan
- 124
-
Tokyo, Japan
- 123
-
Tomakomai, Japan
- 101
-
Tonami, Japan
- 108
-
Tsu, Japan
- 111
-
Yokohama, Japan
- 105
-
Yotukaido, Japan
- 104
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- 200
-
Jung-gu, Korea, Republikken
- 201
-
Seongdong-gu, Korea, Republikken
- 202
-
Seoul, Korea, Republikken
- 203
-
Seoul, Korea, Republikken
- 204
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- 303
-
Dalin-Town, Taiwan
- 304
-
Hualien, Taiwan
- 305
-
Kaohsiung, Taiwan
- 300
-
Taichung, Taiwan
- 301
-
Taichung, Taiwan
- 306
-
Taichung, Taiwan
- 307
-
Taipei, Taiwan
- 302
-
Taipei, Taiwan
- 308
-
Taipei, Taiwan
- 309
-
Taipei, Taiwan
- 310
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av voksendebut RA av minst 6 måneders (24 ukers) varighet som definert av 1987 ACR klassifiseringskriteriene eller en score på ≥6 som definert av ACR/European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria for RA
- Må ha moderat til alvorlig aktiv RA-sykdom som definert ved ≥6 ømme ledd (68 ledd) ved screening og baseline, ≥6 hovne ledd (66 ledd) ved screening og baseline, CRP ≥1,2 ganger øvre normalgrense (ULN) eller ESR >28mm/time
- Må ha en MTX-dose på 6 til 16 mg/uke i Japan eller 7,5 til 20 mg/uke i Korea og Taiwan, som har vært stabil i minst 6 uker før screening med en stabil administreringsvei
- Må ha hatt intoleranse eller utilstrekkelig respons på behandling med 1 eller flere TNF-blokkerbehandlinger innen 2 år etter screening
- Kvinnelige forsøkspersoner må enten være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk ute av stand til å føde, eller effektivt praktisere 2 akseptable prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose av annen inflammatorisk leddgikt
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 24 uker
- Sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) annet enn metotreksat (MTX)
- Personer med kjent samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B- eller C-infeksjon
- Personen har kjent tuberkulose (TB), høy risiko for å pådra seg TB-infeksjon eller latent TB-infeksjon
- Personer med kjent historie med eller pågående klinisk aktiv infeksjon
- Personer med høy risiko for infeksjon
- Personer med kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller human T-celle lymfotropisk virus type 1 (HTLV 1) infeksjon
- Har mottatt vaksinasjoner innen 8 uker før screening eller planlegger å motta vaksiner under studien (med unntak av injiserbare influensa- og pneumokokkvaksinasjoner som er tillatt)
- Samtidig malignitet eller en historie med malignitet (med unntak av vellykket behandlet karsinom i livmorhalsen mer enn 5 år før screening eller ikke mer enn 2 vellykket behandlede basalcellekarsinomer innen 2 år før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo annenhver uke
Injeksjoner gitt i uke 0, 2, 4, 6, 8 og 10
|
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som subkutane injeksjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Olokizumab 60 mg annenhver uke
Olokizumab 60 mg injeksjoner administrert i uke 0, 2, 4, 6, 8 og 10
|
Olokizumab 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Olokizumab 60 mg hver 4. uke
Olokizumab 60 mg injeksjon administrert i uke 0, 4 og 8 og placebo injeksjon administrert i uke 2, 6 og 10
|
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som subkutane injeksjoner
Olokizumab 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Olokizumab 120 mg annenhver uke
Olokizumab 120 mg injeksjoner administrert i uke 0, 2, 4, 6, 8 og 10
|
Olokizumab 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Olokizumab 120 mg hver 4. uke
Olokizumab 120 mg injeksjoner administrert i uke 0, 4 og 8 og placebo-injeksjoner ved uke 2, 6 og 10
|
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som subkutane injeksjoner
Olokizumab 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Olokizumab 240 mg svært 4 uker
Olokizumab 240 mg injeksjoner administrert i uke 0, 4 og 8 og placebo-injeksjoner ved uke 2, 6 og 10
|
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som subkutane injeksjoner
Olokizumab 240 mg injeksjonsvæske, oppløsning, administrert som subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoengene 28-leddstall (C-reaktivt protein) (DAS28[CRP]) ved uke 12
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respondenter i American College of Rheumatology 20 % responskriterier (ACR20) ved uke 12
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
Antall fag som oppnår ACR 20 vil bli beregnet ved uke 12.
Beregningen er basert på forbedringen fra baseline i antall ømme ledd og i antall hovne ledd hver; og forbedringen basert på vurderinger fra pasienten og legen trukket i henhold til definerte standarder.
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
|
Antall respondenter i American College of Rheumatology 50 % responskriterier (ACR50) ved uke 12
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
Antall fag som oppnår ACR 50 vil bli beregnet ved uke 12.
Beregningen er basert på forbedringen fra baseline i antall ømme ledd og i antall hovne ledd hver; og forbedringen basert på vurderinger fra pasienten og legen trukket i henhold til definerte standarder.
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
|
Antall respondenter i American College of Rheumatology 70 % responskriterier (ACR70) ved uke 12
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
Antall forsøkspersoner som oppnår ACR 70 vil bli beregnet ved uke 12.
Beregningene er basert på forbedringen fra baseline i antall ømme ledd og i antall hovne ledd hver; og forbedringen basert på vurderinger fra pasienten og legen trukket i henhold til definerte standarder.
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RA0083
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .