Eficacia y seguridad de olokizumab con artritis reumatoide con terapia anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) previamente fallida
19 de marzo de 2013 actualizado por: UCB Japan Co. Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de CDP6038 administrado por vía subcutánea durante 12 semanas a sujetos asiáticos con artritis reumatoide activa que habían fracasado previamente con la terapia con bloqueadores del TNF
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de CDP6038 administrado por vía subcutánea (sc) en varias dosis en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de
- 200
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Jung-gu, Corea, república de
- 201
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Seongdong-gu, Corea, república de
- 202
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Seoul, Corea, república de
- 203
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Seoul, Corea, república de
- 204
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-
Chiba, Japón
- 102
-
Fukuoka, Japón
- 114
-
Fukuoka, Japón
- 115
-
Hiroshima, Japón
- 113
-
Kakogawa, Japón
- 120
-
Kumamoto, Japón
- 118
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Kurume, Japón
- 116
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Matsuyama, Japón
- 121
-
Matsuyama, Japón
- 122
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Nagaoka, Japón
- 107
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Nagoya, Japón
- 110
-
Narita, Japón
- 103
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Oita, Japón
- 119
-
Okayama, Japón
- 112
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Sapporo, Japón
- 100
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Sasebo, Japón
- 117
-
Tokorozawa, Japón
- 124
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Tokyo, Japón
- 123
-
Tomakomai, Japón
- 101
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Tonami, Japón
- 108
-
Tsu, Japón
- 111
-
Yokohama, Japón
- 105
-
Yotukaido, Japón
- 104
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán
- 303
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Dalin-Town, Taiwán
- 304
-
Hualien, Taiwán
- 305
-
Kaohsiung, Taiwán
- 300
-
Taichung, Taiwán
- 301
-
Taichung, Taiwán
- 306
-
Taichung, Taiwán
- 307
-
Taipei, Taiwán
- 302
-
Taipei, Taiwán
- 308
-
Taipei, Taiwán
- 309
-
Taipei, Taiwán
- 310
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de AR de inicio en la edad adulta de al menos 6 meses (24 semanas) de duración según lo definido por los criterios de clasificación ACR de 1987 o una puntuación de ≥6 según lo definido por ACR/Liga Europea contra el Reumatismo Clasificación y Criterios de Diagnóstico para AR
- Debe tener enfermedad de AR activa de moderada a grave definida por ≥6 articulaciones sensibles (recuento de 68 articulaciones) en la selección y el valor inicial, ≥6 articulaciones inflamadas (recuento de 66 articulaciones) en la selección y el valor inicial, CRP ≥1,2 veces el límite superior de lo normal (LSN) o VSG >28 mm/hora
- Debe recibir una dosis de MTX de 6 a 16 mg/semana en Japón o de 7,5 a 20 mg/semana en Corea y Taiwán, que haya sido estable durante al menos 6 semanas antes de la selección con una vía de administración estable
- Debe haber tenido intolerancia o respuesta inadecuada al tratamiento con 1 o más terapias de bloqueadores del TNF dentro de los 2 años anteriores a la selección
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, quirúrgicamente incapaces de tener hijos o practicar efectivamente 2 métodos anticonceptivos aceptables
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria.
- Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de las 24 semanas.
- Fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) distinto del metotrexato (MTX)
- Sujetos con infección viral aguda o crónica por hepatitis B o C concurrente conocida
- El sujeto tiene enfermedad de tuberculosis (TB) conocida, alto riesgo de contraer la infección de TB o infección de TB latente
- Sujetos con antecedentes conocidos o infección clínicamente activa actual
- Sujetos con alto riesgo de infección.
- Sujetos con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV 1)
- Haber recibido vacunas dentro de las 8 semanas anteriores a la Selección o planea recibir vacunas durante el estudio (con la excepción de las vacunas inyectables contra la influenza y el neumococo que están permitidas)
- Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna (con la excepción de carcinoma de cuello uterino tratado con éxito más de 5 años antes de la Selección o no más de 2 carcinomas basocelulares tratados con éxito dentro de los 2 años anteriores a la Selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo cada 2 semanas
Inyecciones administradas en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
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Solución de placebo para inyección, administrada como inyecciones subcutáneas
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EXPERIMENTAL: Olokizumab 60 mg cada 2 semanas
Olokizumab 60 mg inyectables administrados en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
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Olokizumab 60 mg solución inyectable, administrado como inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Olokizumab 60 mg cada 4 semanas
Inyección de 60 mg de olokizumab administrada en las semanas 0, 4 y 8 e inyección de placebo administrada en las semanas 2, 6 y 10
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Solución de placebo para inyección, administrada como inyecciones subcutáneas
Olokizumab 60 mg solución inyectable, administrado como inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Olokizumab 120 mg cada 2 semanas
Inyecciones de 120 mg de olokizumab administradas en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10
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Olokizumab 120 mg solución inyectable, administrado como inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Olokizumab 120 mg cada 4 semanas
Inyecciones de 120 mg de olokizumab administradas en las semanas 0, 4 y 8 e inyecciones de placebo en las semanas 2, 6 y 10
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Solución de placebo para inyección, administrada como inyecciones subcutáneas
Olokizumab 120 mg solución inyectable, administrado como inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Olokizumab 240 mg cada 4 semanas
Inyecciones de 240 mg de olokizumab administradas en las semanas 0, 4 y 8 e inyecciones de placebo en las semanas 2, 6 y 10
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Solución de placebo para inyección, administrada como inyecciones subcutáneas
Olokizumab 240 mg solución inyectable, administrado como inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el recuento de 28 articulaciones de la puntuación de actividad de la enfermedad (proteína C reactiva) (DAS28[CRP]) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 12
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Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de respondedores en el American College of Rheumatology Criterios de respuesta del 20 % (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 12
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El número de sujetos que alcancen ACR 20 se calculará en la semana 12.
El cálculo se basa en la mejora desde la línea de base en el número de articulaciones dolorosas y en el número de articulaciones hinchadas cada una; y la mejora basada en valoraciones del paciente y del médico elaboradas según estándares definidos.
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Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 12
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Número de respondedores en los criterios de respuesta del 50% del American College of Rheumatology (ACR50) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 12
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El número de sujetos que alcancen ACR 50 se calculará en la semana 12.
El cálculo se basa en la mejora desde la línea de base en el número de articulaciones dolorosas y en el número de articulaciones hinchadas cada una; y la mejora basada en valoraciones del paciente y del médico elaboradas según estándares definidos.
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Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 12
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Número de respondedores en los criterios de respuesta del 70 % del American College of Rheumatology (ACR70) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 12
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El número de sujetos que alcancen ACR 70 se calculará en la semana 12.
Los cálculos se basan en la mejora desde la línea de base en el número de articulaciones dolorosas y en el número de articulaciones hinchadas cada una; y la mejora basada en valoraciones del paciente y del médico elaboradas según estándares definidos.
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Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA0083
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