항종양괴사인자(Anti-TNF) 치료에 실패한 류마티스관절염 환자에서 올로키주맙의 효능 및 안전성
2013년 3월 19일 업데이트: UCB Japan Co. Ltd.
이전에 TNF 차단제 요법에 실패한 활동성 류마티스 관절염이 있는 아시아인 피험자에게 12주 동안 피하 투여된 CDP6038의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 다양한 용량으로 피하(sc) 투여된 CDP6038의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만
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Dalin-Town, 대만
- 304
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Hualien, 대만
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Kaohsiung, 대만
- 300
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Taichung, 대만
- 301
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Taichung, 대만
- 306
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Taichung, 대만
- 307
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Taipei, 대만
- 302
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Taipei, 대만
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Taipei, 대만
- 309
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Taipei, 대만
- 310
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Daejeon, 대한민국
- 200
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Jung-gu, 대한민국
- 201
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Seongdong-gu, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
- 204
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Chiba, 일본
- 102
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Fukuoka, 일본
- 114
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Fukuoka, 일본
- 115
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Hiroshima, 일본
- 113
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Kakogawa, 일본
- 120
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Kumamoto, 일본
- 118
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Kurume, 일본
- 116
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Matsuyama, 일본
- 121
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Matsuyama, 일본
- 122
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Nagaoka, 일본
- 107
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Nagoya, 일본
- 110
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Narita, 일본
- 103
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Oita, 일본
- 119
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Okayama, 일본
- 112
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Sapporo, 일본
- 100
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Sasebo, 일본
- 117
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Tokorozawa, 일본
- 124
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Tokyo, 일본
- 123
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Tomakomai, 일본
- 101
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Tonami, 일본
- 108
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Tsu, 일본
- 111
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Yokohama, 일본
- 105
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Yotukaido, 일본
- 104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1987 ACR 분류 기준에 정의된 최소 6개월(24주) 기간의 성인 발병 RA 진단을 받거나 ACR/류마티스에 대한 유럽 류마티스 분류 및 진단 기준에 정의된 점수 ≥6
- 스크리닝 및 기준선에서 6개 이상의 압통 관절(68개 관절 수), 선별 및 기준선에서 6개 이상의 관절 부종(66개 관절 수), CRP가 정상 상한치의 1.2배 이상으로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 RA 질환이 있어야 합니다. (ULN) 또는 ESR >28mm/시간
- 일본의 경우 6~16mg/주 또는 한국 및 대만의 경우 7.5~20mg/주 MTX 용량으로 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 투여 경로로 안정적이어야 함
- 스크리닝 2년 이내에 1개 이상의 TNF-차단제 치료에 대한 불내성 또는 부적절한 반응이 있어야 함
- 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 아이를 가질 수 없거나 2가지 허용 가능한 피임 방법을 효과적으로 실천해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 염증성 관절염 진단을 받으십시오.
- 연구 기간 동안 또는 24주 이내에 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자
- 메토트렉세이트(MTX) 이외의 질병 수정 항류마티스제(DMARD)
- 동시 급성 또는 만성 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 피험자
- 피험자는 알려진 결핵(TB) 질환이 있거나, 결핵 감염 위험이 높거나, 잠복성 결핵 감염이 있습니다.
- 알려진 병력이 있거나 현재 임상적으로 활동적인 감염이 있는 피험자
- 감염 위험이 높은 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스 1형(HTLV 1) 감염이 알려진 피험자
- 스크리닝 전 8주 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 계획임(허용되는 주사 가능한 인플루엔자 및 폐렴구균 백신 접종 제외)
- 동시 악성 종양 또는 악성 병력(스크리닝 전 5년 이상 성공적으로 치료된 자궁경부 암종 또는 스크리닝 전 2년 이내에 성공적으로 치료된 기저 세포 암종이 2개 이하인 경우 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 2주마다
0, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 투여된 주사
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피하 주사로 투여되는 주사용 플라시보 용액
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실험적: 2주마다 올로키주맙 60mg
0, 2, 4, 6, 8 및 10주에 올로키주맙 60mg 주사 투여
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올로키주맙 60mg 주사용액, 피하주사제
다른 이름들:
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실험적: 4주마다 올로키주맙 60mg
0, 4, 8주차에 올로키주맙 60mg 주사제 투여 및 2주차, 6주차, 10주차에 위약 주사제 투여
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피하 주사로 투여되는 주사용 플라시보 용액
올로키주맙 60mg 주사용액, 피하주사제
다른 이름들:
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실험적: 2주마다 올로키주맙 120mg
0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 올로키주맙 120mg 주사 투여
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올로키주맙 120mg 주사용액, 피하주사제
다른 이름들:
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실험적: 4주마다 올로키주맙 120mg
0, 4, 8주에 올로키주맙 120mg 주사 및 2, 6, 10주에 위약 주사
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피하 주사로 투여되는 주사용 플라시보 용액
올로키주맙 120mg 주사용액, 피하주사제
다른 이름들:
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실험적: 올로키주맙 240 mg 매우 4주
0, 4, 8주에 올로키주맙 240mg 주사 및 2, 6, 10주에 위약 주사
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피하 주사로 투여되는 주사용 플라시보 용액
올로키주맙 240mg 주사용액, 피하주사제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 질병 활동 점수 28-관절 수(C-반응성 단백질)(DAS28[CRP])의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 12주차까지
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0주차(기준선)부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 American College of Rheumatology 20% 반응 기준(ACR20)의 반응자 수
기간: 0주차(기준선)부터 12주차까지
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ACR 20을 달성한 피험자의 수는 12주차에 계산됩니다.
계산은 각각 압통 관절 수와 부은 관절 수의 기준선 대비 개선을 기반으로 합니다. 정의된 기준에 따라 도출된 환자와 의사의 평가를 기반으로 한 개선.
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0주차(기준선)부터 12주차까지
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12주차에 American College of Rheumatology 50% 반응 기준(ACR50)의 반응자 수
기간: 0주차(기준선)부터 12주차까지
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ACR 50을 달성한 피험자의 수는 12주차에 계산됩니다.
계산은 각각 압통 관절 수와 부은 관절 수의 기준선 대비 개선을 기반으로 합니다. 정의된 기준에 따라 도출된 환자와 의사의 평가를 기반으로 한 개선.
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0주차(기준선)부터 12주차까지
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12주차에 American College of Rheumatology 70% 반응 기준(ACR70)의 반응자 수
기간: 0주차(기준선)부터 12주차까지
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ACR 70을 달성한 피험자의 수는 12주차에 계산됩니다.
계산은 각각 압통 관절 수와 부은 관절 수의 기준선 대비 개선을 기반으로 합니다. 정의된 기준에 따라 도출된 환자와 의사의 평가를 기반으로 한 개선.
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0주차(기준선)부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로