Olokitsumabin teho ja turvallisuus nivelreuman kanssa, kun antituumorinekroositekijä (anti-TNF) -hoito ei ole aiemmin onnistunut
tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: UCB Japan Co. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus CDP6038:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ihonalaisesti 12 viikon ajan aasialaisille potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet TNF-salpaajahoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CDP6038:n tehoa ja turvallisuutta ihonalaisesti (sc) annetun eri annoksina lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- 102
-
Fukuoka, Japani
- 114
-
Fukuoka, Japani
- 115
-
Hiroshima, Japani
- 113
-
Kakogawa, Japani
- 120
-
Kumamoto, Japani
- 118
-
Kurume, Japani
- 116
-
Matsuyama, Japani
- 121
-
Matsuyama, Japani
- 122
-
Nagaoka, Japani
- 107
-
Nagoya, Japani
- 110
-
Narita, Japani
- 103
-
Oita, Japani
- 119
-
Okayama, Japani
- 112
-
Sapporo, Japani
- 100
-
Sasebo, Japani
- 117
-
Tokorozawa, Japani
- 124
-
Tokyo, Japani
- 123
-
Tomakomai, Japani
- 101
-
Tonami, Japani
- 108
-
Tsu, Japani
- 111
-
Yokohama, Japani
- 105
-
Yotukaido, Japani
- 104
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- 200
-
Jung-gu, Korean tasavalta
- 201
-
Seongdong-gu, Korean tasavalta
- 202
-
Seoul, Korean tasavalta
- 203
-
Seoul, Korean tasavalta
- 204
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- 303
-
Dalin-Town, Taiwan
- 304
-
Hualien, Taiwan
- 305
-
Kaohsiung, Taiwan
- 300
-
Taichung, Taiwan
- 301
-
Taichung, Taiwan
- 306
-
Taichung, Taiwan
- 307
-
Taipei, Taiwan
- 302
-
Taipei, Taiwan
- 308
-
Taipei, Taiwan
- 309
-
Taipei, Taiwan
- 310
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vähintään 6 kuukauden (24 viikon) kesto aikuisen nivelreuman diagnoosi vuoden 1987 ACR-luokituskriteerien mukaan tai pistemäärä ≥6 ACR/European League Against Rheumatism -luokituksen ja RA:n diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Hänellä on oltava kohtalaisen tai vaikea aktiivinen nivelsairaus, joka määritellään ≥6 arkaksi niveleksi (68 nivelen määrä) seulonnassa ja lähtötilanteessa, ≥6 turvonnutta niveltä (66 nivelen määrä) seulonnassa ja lähtötilanteessa, CRP ≥1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ESR >28mm/tunti
- Täytyy olla MTX-annoksella 6–16 mg/viikko Japanissa tai 7,5–20 mg/viikko Koreassa ja Taiwanissa, ja se on ollut vakaa vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa vakaalla antoreitillä
- Sinulla on täytynyt olla intoleranssi tai riittämätön vaste hoitoon yhdellä tai useammalla TNF-salpaajahoidolla 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Naishenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään tai heillä on oltava tehokkaasti kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu jokin muu tulehduksellinen niveltulehdus
- Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 24 viikon sisällä
- Muut sairautta muokkaavat reumalääkkeet (DMARD) kuin metotreksaatti (MTX)
- Potilaat, joilla on samanaikainen akuutti tai krooninen B- tai C-hepatiittivirusinfektio
- Tutkittavalla on tunnettu tuberkuloosi (TB) -sairaus, suuri riski saada tuberkuloosiinfektio tai piilevä tuberkuloosiinfektio
- Potilaat, joilla on tiedossa tai tällä hetkellä kliinisesti aktiivinen infektio
- Kohteet, joilla on suuri infektioriski
- Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai ihmisen T-solulymfotrooppinen virustyyppi 1 (HTLV 1) -infektio
- olet saanut rokotukset 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada rokotteita tutkimuksen aikana (poikkeuksena ruiskeena annettava influenssa- ja pneumokokkirokotukset, jotka ovat sallittuja)
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa yli 5 vuotta ennen seulontaa tai enintään 2 onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2 viikon välein
Viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 annetut injektiot
|
Plasebo-injektioneste, joka annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
KOKEELLISTA: Olokitsumabi 60 mg 2 viikon välein
Olokitsumabi 60 mg injektiot annettuna viikolla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Olokitsumab 60 mg injektioneste, liuos, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Olokitsumabi 60 mg 4 viikon välein
Olokitsumabi 60 mg injektio annettuna viikolla 0, 4 ja 8 ja lumelääke viikoilla 2, 6 ja 10
|
Plasebo-injektioneste, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Olokitsumab 60 mg injektioneste, liuos, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Olokitsumabi 120 mg 2 viikon välein
Olokitsumabi 120 mg injektiot annettuna viikolla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Olokitsumab 120 mg injektioneste, liuos, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Olokitsumabi 120 mg 4 viikon välein
Olokitsumabi 120 mg injektiot annettiin viikolla 0, 4 ja 8 ja lumelääke viikoilla 2, 6 ja 10
|
Plasebo-injektioneste, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Olokitsumab 120 mg injektioneste, liuos, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Olokitsumabi 240 mg hyvin 4 viikkoa
Olokitsumabi 240 mg injektiot annettiin viikolla 0, 4 ja 8 ja lumeruiskeet viikolla 2, 6 ja 10
|
Plasebo-injektioneste, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Olokitsumab 240 mg injektioneste, liuos, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteen lähtötasosta 28 nivelen määrässä (C-reaktiivinen proteiini) (DAS28[CRP]) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
Viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä American College of Rheumatology 20 % Response Criteriassa (ACR20) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ACR 20:n, lasketaan viikolla 12.
Laskelma perustuu arkojen nivelten lukumäärän ja kunkin turvonneiden nivelten lukumäärän parantumiseen lähtötasosta; ja parannus perustuu potilaan ja lääkärin arvioihin määriteltyjen standardien mukaisesti.
|
Viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
|
Vastaajien määrä American College of Rheumatology 50 % Response Criteriassa (ACR50) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ACR 50:n, lasketaan viikolla 12.
Laskelma perustuu arkojen nivelten lukumäärän ja kunkin turvonneiden nivelten lukumäärän parantumiseen lähtötasosta; ja parannus perustuu potilaan ja lääkärin arvioihin määriteltyjen standardien mukaisesti.
|
Viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
|
Vastaajien määrä American College of Rheumatology 70 % Response Criteriassa (ACR70) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ACR 70:n, lasketaan viikolla 12.
Laskelmat perustuvat arkojen nivelten lukumäärän ja kunkin turvonneiden nivelten määrän parantumiseen lähtötasosta; ja parannus perustuu potilaan ja lääkärin arvioihin määriteltyjen standardien mukaisesti.
|
Viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA0083
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .