Účinnost a bezpečnost olokizumabu s revmatoidní artritidou s dříve neúspěšnou terapií protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF)
19. března 2013 aktualizováno: UCB Japan Co. Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CDP6038 podávaného subkutánně po dobu 12 týdnů asijským subjektům s aktivní revmatoidní artritidou, u kterých dříve selhala terapie blokátorem TNF
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost CDP6038 podávaného subkutánně (sc) v různých dávkách ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko
- 102
-
Fukuoka, Japonsko
- 114
-
Fukuoka, Japonsko
- 115
-
Hiroshima, Japonsko
- 113
-
Kakogawa, Japonsko
- 120
-
Kumamoto, Japonsko
- 118
-
Kurume, Japonsko
- 116
-
Matsuyama, Japonsko
- 121
-
Matsuyama, Japonsko
- 122
-
Nagaoka, Japonsko
- 107
-
Nagoya, Japonsko
- 110
-
Narita, Japonsko
- 103
-
Oita, Japonsko
- 119
-
Okayama, Japonsko
- 112
-
Sapporo, Japonsko
- 100
-
Sasebo, Japonsko
- 117
-
Tokorozawa, Japonsko
- 124
-
Tokyo, Japonsko
- 123
-
Tomakomai, Japonsko
- 101
-
Tonami, Japonsko
- 108
-
Tsu, Japonsko
- 111
-
Yokohama, Japonsko
- 105
-
Yotukaido, Japonsko
- 104
-
-
-
-
-
Daejeon, Korejská republika
- 200
-
Jung-gu, Korejská republika
- 201
-
Seongdong-gu, Korejská republika
- 202
-
Seoul, Korejská republika
- 203
-
Seoul, Korejská republika
- 204
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
- 303
-
Dalin-Town, Tchaj-wan
- 304
-
Hualien, Tchaj-wan
- 305
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- 300
-
Taichung, Tchaj-wan
- 301
-
Taichung, Tchaj-wan
- 306
-
Taichung, Tchaj-wan
- 307
-
Taipei, Tchaj-wan
- 302
-
Taipei, Tchaj-wan
- 308
-
Taipei, Tchaj-wan
- 309
-
Taipei, Tchaj-wan
- 310
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu RA s nástupem v dospělosti trvající alespoň 6 měsíců (24 týdnů) podle klasifikačních kritérií ACR z roku 1987 nebo skóre ≥6 podle klasifikace ACR/Evropské ligy proti revmatismu a diagnostických kritérií pro RA
- Musí mít středně těžké až těžké aktivní onemocnění RA, jak je definováno ≥ 6 citlivými klouby (počet 68 kloubů) při screeningu a výchozím stavu, ≥ 6 oteklých kloubů (počet 66 kloubů) při screeningu a výchozím stavu, CRP ≥ 1,2 násobek horní hranice normálu (ULN) nebo ESR >28 mm/hod
- Musí být na dávce MTX 6 až 16 mg/týden v Japonsku nebo 7,5 až 20 mg/týden v Koreji a na Tchaj-wanu, která byla stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem se stabilním způsobem podávání
- Musí mít intoleranci nebo nedostatečnou odpověď na léčbu 1 nebo více terapií blokátorem TNF během 2 let od screeningu
- Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky neschopné otěhotnět, nebo musí účinně praktikovat 2 přijatelné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Mějte diagnózu jakékoli jiné zánětlivé artritidy
- Ženy, které během studie nebo do 24 týdnů kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD) jiné než metotrexát (MTX)
- Subjekty se známou souběžnou akutní nebo chronickou infekcí virovou hepatitidou B nebo C
- Subjekt má známou tuberkulózu (TB), vysoké riziko získání infekce TBC nebo latentní infekci TBC
- Subjekty se známou anamnézou nebo současnou klinicky aktivní infekcí
- Subjekty s vysokým rizikem infekce
- Subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidským lymfotropním virem T buněk typu 1 (HTLV 1)
- Absolvoval(a) vakcinaci během 8 týdnů před screeningem nebo plánuje(a) dostat vakcíny během studie (s výjimkou injekčního očkování proti chřipce a pneumokoka, které je povoleno)
- Současná malignita nebo malignita v anamnéze (s výjimkou úspěšně léčeného karcinomu děložního čípku více než 5 let před screeningem nebo ne více než 2 úspěšně léčených bazaliomů během 2 let před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo každé 2 týdny
Injekce podávané v týdnu 0, 2, 4, 6, 8 a 10
|
Injekční roztok placeba, podávaný jako subkutánní injekce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Olokizumab 60 mg každé 2 týdny
Injekce olokizumabu 60 mg podávané v týdnu 0, 2, 4, 6, 8 a 10
|
Olokizumab 60 mg injekční roztok, podávaný jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Olokizumab 60 mg každé 4 týdny
Injekce olokizumabu 60 mg podaná v týdnu 0, 4 a 8 a injekce placeba podaná v týdnu 2, 6 a 10
|
Injekční roztok placeba, podávaný jako subkutánní injekce
Olokizumab 60 mg injekční roztok, podávaný jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Olokizumab 120 mg každé 2 týdny
Injekce olokizumabu 120 mg podávané v týdnu 0, 2, 4, 6, 8 a 10
|
Olokizumab 120 mg injekční roztok, podávaný jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Olokizumab 120 mg každé 4 týdny
Injekce olokizumabu 120 mg podávané v týdnu 0, 4 a 8 a injekce placeba v týdnu 2, 6 a 10
|
Injekční roztok placeba, podávaný jako subkutánní injekce
Olokizumab 120 mg injekční roztok, podávaný jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Olokizumab 240 mg velmi 4 týdny
Injekce olokizumabu 240 mg podávané v týdnu 0, 4 a 8 a injekce placeba v týdnu 2, 6 a 10
|
Injekční roztok placeba, podávaný jako subkutánní injekce
Olokizumab 240 mg injekční roztok, podávaný jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 v počtu kloubů (C-reaktivní protein) (DAS28[CRP]) v týdnu 12
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí) do týdne 12
|
Od týdne 0 (výchozí) do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů v American College of Rheumatology 20% Response Criteria (ACR20) v týdnu 12
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí) do týdne 12
|
Počet subjektů, které dosáhnou ACR 20, bude vypočítán v týdnu 12.
Výpočet je založen na zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů u každého; a zlepšení na základě hodnocení od pacienta a lékaře vypracovaného podle definovaných standardů.
|
Od týdne 0 (výchozí) do týdne 12
|
|
Počet respondentů v American College of Rheumatology 50% kritéria odpovědi (ACR50) v týdnu 12
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí) do týdne 12
|
Počet subjektů, které dosáhnou ACR 50, bude vypočítán v týdnu 12.
Výpočet je založen na zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů u každého; a zlepšení na základě hodnocení od pacienta a lékaře vypracovaného podle definovaných standardů.
|
Od týdne 0 (výchozí) do týdne 12
|
|
Počet respondentů v American College of Rheumatology 70% kritéria odpovědi (ACR70) v týdnu 12
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí) do týdne 12
|
Počet subjektů, které dosáhnou ACR 70, bude vypočítán v týdnu 12.
Výpočty jsou založeny na zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů u každého; a zlepšení na základě hodnocení od pacienta a lékaře vypracovaného podle definovaných standardů.
|
Od týdne 0 (výchozí) do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
1. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA0083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .