Az olokizumab hatékonysága és biztonságossága rheumatoid arthritisben, korábban sikertelenül a daganatellenes nekrózis faktor (anti-TNF) terápiával
2013. március 19. frissítette: UCB Japan Co. Ltd.
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a 12 hétig szubkután beadott CDP6038 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő ázsiai alanyoknál, akiknél korábban sikertelen volt a TNF-blokkoló terápia
E vizsgálat elsődleges célja a szubkután (sc) beadott CDP6038 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest különböző dózisokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán
- 102
-
Fukuoka, Japán
- 114
-
Fukuoka, Japán
- 115
-
Hiroshima, Japán
- 113
-
Kakogawa, Japán
- 120
-
Kumamoto, Japán
- 118
-
Kurume, Japán
- 116
-
Matsuyama, Japán
- 121
-
Matsuyama, Japán
- 122
-
Nagaoka, Japán
- 107
-
Nagoya, Japán
- 110
-
Narita, Japán
- 103
-
Oita, Japán
- 119
-
Okayama, Japán
- 112
-
Sapporo, Japán
- 100
-
Sasebo, Japán
- 117
-
Tokorozawa, Japán
- 124
-
Tokyo, Japán
- 123
-
Tomakomai, Japán
- 101
-
Tonami, Japán
- 108
-
Tsu, Japán
- 111
-
Yokohama, Japán
- 105
-
Yotukaido, Japán
- 104
-
-
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- 200
-
Jung-gu, Koreai Köztársaság
- 201
-
Seongdong-gu, Koreai Köztársaság
- 202
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 203
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 204
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan
- 303
-
Dalin-Town, Tajvan
- 304
-
Hualien, Tajvan
- 305
-
Kaohsiung, Tajvan
- 300
-
Taichung, Tajvan
- 301
-
Taichung, Tajvan
- 306
-
Taichung, Tajvan
- 307
-
Taipei, Tajvan
- 302
-
Taipei, Tajvan
- 308
-
Taipei, Tajvan
- 309
-
Taipei, Tajvan
- 310
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapos (24 hetes) felnőttkori RA diagnózisa van az 1987-es ACR osztályozási kritériumok szerint, vagy legalább 6-os pontszámmal rendelkezik az ACR/Európai Liga Reumaellenes Osztályozása és Diagnosztikai Kritériumai szerint.
- Közepesen vagy súlyosan aktív RA-betegségben kell szenvednie, amint azt ≥6 ízületi érzékenység (68 ízületszám) határozza meg a szűréskor és a kiinduláskor, ≥6 duzzadt ízület (66 ízületszám) a szűréskor és az alapállapotban, a CRP ≥1,2-szerese a normál felső határának. (ULN) vagy ESR >28mm/óra
- 6-16 mg/hét MTX-adagot kell szednie Japánban vagy 7,5-20 mg/hét Koreában és Tajvanon, amely stabil beadási mód mellett legalább 6 hétig stabil volt a szűrés előtt.
- A szűrést követő 2 éven belül 1 vagy több TNF-blokkolóval végzett kezelésre intoleranciát vagy nem megfelelő választ kellett adnia
- A nőknek vagy legalább 1 éve posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg képtelenek a gyermekvállalásra, vagy két elfogadható fogamzásgátló módszert kell hatékonyan alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Bármely más gyulladásos ízületi gyulladás diagnózisa
- Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy 24 héten belül
- Betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD) a metotrexáton (MTX) kívül
- Ismert egyidejű akut vagy krónikus vírusos hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő alanyok
- Az alany ismert tuberkulózisos (TBC) betegségben szenved, magas a tbc-fertőzés megszerzésének kockázata vagy látens tbc-fertőzés
- Olyan alanyok, akiknek ismert vagy jelenleg klinikailag aktív fertőzése van
- A fertőzés magas kockázatának kitett személyek
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy 1-es típusú humán T sejt limfotróp vírus (HTLV 1) fertőzésben szenvedő alanyok
- A szűrést megelőző 8 héten belül védőoltást kapott, vagy a vizsgálat során vakcinázást tervez (kivéve az injekciós influenza és pneumococcus elleni védőoltásokat, amelyek megengedettek)
- Egyidejű rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a szűrést megelőző több mint 5 évvel sikeresen kezelt méhnyakrákot vagy a szűrést megelőző 2 éven belül legfeljebb 2 sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2 hetente
A 0., 2., 4., 6., 8. és 10. héten beadott injekciók
|
Placebo oldatos injekció, szubkután injekció formájában beadva
|
|
KÍSÉRLETI: Olokizumab 60 mg 2 hetente
Olokizumab 60 mg injekció a 0., 2., 4., 6., 8. és 10. héten
|
Olokizumab 60 mg oldatos injekció, szubkután injekció formájában
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Olokizumab 60 mg 4 hetente
60 mg olokizumab injekció a 0., 4. és 8. héten és placebo injekció a 2., 6. és 10. héten
|
Placebo oldatos injekció, szubkután injekció formájában beadva
Olokizumab 60 mg oldatos injekció, szubkután injekció formájában
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Olokizumab 120 mg 2 hetente
Olokizumab 120 mg injekció a 0., 2., 4., 6., 8. és 10. héten
|
Olokizumab 120 mg oldatos injekció, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Olokizumab 120 mg 4 hetente
Olokizumab 120 mg injekció a 0., 4. és 8. héten, placebo injekció a 2., 6. és 10. héten
|
Placebo oldatos injekció, szubkután injekció formájában beadva
Olokizumab 120 mg oldatos injekció, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Olokizumab 240 mg nagyon 4 hétig
Olokizumab 240 mg injekció a 0., 4. és 8. héten, placebo injekció a 2., 6. és 10. héten
|
Placebo oldatos injekció, szubkután injekció formájában beadva
Olokizumab 240 mg oldatos injekció, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában, a 28 ízületi számban (C-reaktív fehérje) (DAS28[CRP]) a 12. héten
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 12. hétig
|
A 0. héttől (alapállapot) a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reagálók száma az American College of Rheumatology 20%-os válaszkritériumban (ACR20) a 12. héten
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 12. hétig
|
Az ACR 20-at elérő alanyok számát a 12. héten számítják ki.
A számítás alapja a érzékeny ízületek számának és a duzzadt ízületek számának az alapvonalhoz viszonyított javulása; és a javulás a páciens és az orvos által meghatározott szabványok szerint készített értékeléseken alapul.
|
A 0. héttől (alapállapot) a 12. hétig
|
|
A reagálók száma az American College of Rheumatology 50%-os válaszkritériumban (ACR50) a 12. héten
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 12. hétig
|
Az ACR 50-et elérő alanyok számát a 12. héten számítják ki.
A számítás alapja a érzékeny ízületek számának és a duzzadt ízületek számának az alapvonalhoz viszonyított javulása; és a javulás a páciens és az orvos által meghatározott szabványok szerint készített értékeléseken alapul.
|
A 0. héttől (alapállapot) a 12. hétig
|
|
A reagálók száma az American College of Rheumatology 70%-os válaszkritériumában (ACR70) a 12. héten
Időkeret: A 0. héttől (alapállapot) a 12. hétig
|
Az ACR 70-et elérő alanyok számát a 12. héten számítják ki.
A számítások alapja az érzékeny ízületek számának és a duzzadt ízületek számának az alapvonalhoz viszonyított javulása; és a javulás a páciens és az orvos által meghatározott szabványok szerint készített értékeléseken alapul.
|
A 0. héttől (alapállapot) a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA0083
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .