Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania olokizumabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów z wcześniej nieskuteczną terapią przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF)

19 marca 2013 zaktualizowane przez: UCB Japan Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CDP6038 podawanego podskórnie przez 12 tygodni pacjentom pochodzenia azjatyckiego z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, po wcześniejszym niepowodzeniu terapii blokerem TNF

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CDP6038 podawanego podskórnie (sc) w różnych dawkach w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • 102
      • Fukuoka, Japonia
        • 114
      • Fukuoka, Japonia
        • 115
      • Hiroshima, Japonia
        • 113
      • Kakogawa, Japonia
        • 120
      • Kumamoto, Japonia
        • 118
      • Kurume, Japonia
        • 116
      • Matsuyama, Japonia
        • 121
      • Matsuyama, Japonia
        • 122
      • Nagaoka, Japonia
        • 107
      • Nagoya, Japonia
        • 110
      • Narita, Japonia
        • 103
      • Oita, Japonia
        • 119
      • Okayama, Japonia
        • 112
      • Sapporo, Japonia
        • 100
      • Sasebo, Japonia
        • 117
      • Tokorozawa, Japonia
        • 124
      • Tokyo, Japonia
        • 123
      • Tomakomai, Japonia
        • 101
      • Tonami, Japonia
        • 108
      • Tsu, Japonia
        • 111
      • Yokohama, Japonia
        • 105
      • Yotukaido, Japonia
        • 104
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • 200
      • Jung-gu, Republika Korei
        • 201
      • Seongdong-gu, Republika Korei
        • 202
      • Seoul, Republika Korei
        • 203
      • Seoul, Republika Korei
        • 204
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • 303
      • Dalin-Town, Tajwan
        • 304
      • Hualien, Tajwan
        • 305
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 300
      • Taichung, Tajwan
        • 301
      • Taichung, Tajwan
        • 306
      • Taichung, Tajwan
        • 307
      • Taipei, Tajwan
        • 302
      • Taipei, Tajwan
        • 308
      • Taipei, Tajwan
        • 309
      • Taipei, Tajwan
        • 310

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie RZS rozpoczynające się w wieku dorosłym, trwające co najmniej 6 miesięcy (24 tygodnie) zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 1987 r.
  • Musi mieć umiarkowaną lub ciężką aktywną chorobę RZS, określoną przez ≥6 bolesnych stawów (liczba 68 stawów) podczas badania przesiewowego i na początku badania, ≥6 obrzękniętych stawów (liczba 66 stawów) na etapie badania przesiewowego i na początku badania, CRP ≥1,2-krotność górnej granicy normy (ULN) lub ESR >28 mm/godz
  • Musi być na dawce MTX od 6 do 16 mg/tydzień w Japonii lub od 7,5 do 20 mg/tydzień w Korei i na Tajwanie, która była stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym przy stabilnej drodze podania
  • Musi mieć nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na leczenie 1 lub więcej terapiami blokującymi TNF w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub skutecznie praktykować 2 dopuszczalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć diagnozę jakiegokolwiek innego zapalenia stawów
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 24 tygodni
  • Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) inne niż metotreksat (MTX)
  • Pacjenci ze znanym współistniejącym ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Podmiot ma znaną gruźlicę (TB), wysokie ryzyko zakażenia gruźlicą lub utajone zakażenie gruźlicą
  • Osoby ze znaną historią lub obecnie klinicznie czynną infekcją
  • Osoby z wysokim ryzykiem infekcji
  • Pacjenci ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ludzkim wirusem limfotropowym limfocytów T typu 1 (HTLV 1)
  • Otrzymali szczepienia w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać szczepionki podczas badania (z wyjątkiem szczepionek przeciwko grypie i pneumokokom w formie zastrzyków, które są dozwolone)
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka szyjki macicy ponad 5 lat przed badaniem przesiewowym lub nie więcej niż 2 skutecznie leczonych raków podstawnokomórkowych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo co 2 tygodnie
Iniekcje podawane w 0, 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniu
Biologiczny: Placebo
Placebo roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
EKSPERYMENTALNY: Olokizumab 60 mg co 2 tygodnie
Olokizumab we wstrzyknięciach 60 mg podawany w 0, 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniu
Biologiczny: Olokizumab 60 mg
Olokizumab 60 mg roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Inne nazwy:
  • CDP6038
EKSPERYMENTALNY: Olokizumab 60 mg co 4 tygodnie
Olokizumab w dawce 60 mg we wstrzyknięciu w 0, 4 i 8 tygodniu oraz wstrzyknięcie placebo w 2, 6 i 10 tygodniu
Biologiczny: Placebo
Placebo roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Biologiczny: Olokizumab 60 mg
Olokizumab 60 mg roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Inne nazwy:
  • CDP6038
EKSPERYMENTALNY: Olokizumab 120 mg co 2 tygodnie
Olokizumab w dawce 120 mg we wstrzyknięciach w tygodniu 0, 2, 4, 6, 8 i 10
Biologiczny: Olokizumab 120 mg
Olokizumab 120 mg roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Inne nazwy:
  • CDP6038
EKSPERYMENTALNY: Olokizumab 120 mg co 4 tygodnie
Olokizumab w dawce 120 mg we wstrzyknięciach w 0, 4 i 8 tygodniu oraz wstrzyknięcia placebo w 2, 6 i 10 tygodniu
Biologiczny: Placebo
Placebo roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Biologiczny: Olokizumab 120 mg
Olokizumab 120 mg roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Inne nazwy:
  • CDP6038
EKSPERYMENTALNY: Olokizumab 240 mg bardzo 4 tygodnie
Olokizumab w dawce 240 mg we wstrzyknięciach w 0, 4 i 8 tygodniu oraz wstrzyknięcia placebo w 2, 6 i 10 tygodniu
Biologiczny: Placebo
Placebo roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Biologiczny: Olokizumab 240 mg
Olokizumab 240 mg roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Inne nazwy:
  • CDP6038

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie 28 stawów w skali aktywności choroby (białko C-reaktywne) (DAS28[CRP]) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 12
Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią w American College of Rheumatology Kryteria odpowiedzi 20% (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 12
Liczba pacjentów, którzy osiągną ACR 20, zostanie obliczona w 12. tygodniu. Obliczenia opierają się na poprawie liczby bolesnych stawów i liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej; oraz poprawa oparta na ocenach pacjenta i lekarza sporządzonych zgodnie z określonymi standardami.
Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 12
Liczba pacjentów z odpowiedzią w American College of Rheumatology Kryteria odpowiedzi 50% (ACR50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 12
Liczba pacjentów, którzy osiągną ACR 50, zostanie obliczona w 12. tygodniu. Obliczenia opierają się na poprawie liczby bolesnych stawów i liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej; oraz poprawa oparta na ocenach pacjenta i lekarza sporządzonych zgodnie z określonymi standardami.
Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 12
Liczba pacjentów z odpowiedzią w American College of Rheumatology Kryteria odpowiedzi 70% (ACR70) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 12
Liczba pacjentów, którzy osiągną ACR 70, zostanie obliczona w 12. tygodniu. Obliczenia opierają się na poprawie liczby bolesnych stawów i liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej; oraz poprawa oparta na ocenach pacjenta i lekarza sporządzonych zgodnie z określonymi standardami.
Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA0083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj