Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Olokizumab med reumatoid artrit med tidigare misslyckad behandling mot tumörnekrosfaktor (anti-TNF)

19 mars 2013 uppdaterad av: UCB Japan Co. Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CDP6038 administrerat subkutant i 12 veckor till asiatiska försökspersoner med aktiv reumatoid artrit som tidigare har misslyckats med TNF-blockerare.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CDP6038 administrerat subkutant (sc) i olika doser jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • 102
      • Fukuoka, Japan
        • 114
      • Fukuoka, Japan
        • 115
      • Hiroshima, Japan
        • 113
      • Kakogawa, Japan
        • 120
      • Kumamoto, Japan
        • 118
      • Kurume, Japan
        • 116
      • Matsuyama, Japan
        • 121
      • Matsuyama, Japan
        • 122
      • Nagaoka, Japan
        • 107
      • Nagoya, Japan
        • 110
      • Narita, Japan
        • 103
      • Oita, Japan
        • 119
      • Okayama, Japan
        • 112
      • Sapporo, Japan
        • 100
      • Sasebo, Japan
        • 117
      • Tokorozawa, Japan
        • 124
      • Tokyo, Japan
        • 123
      • Tomakomai, Japan
        • 101
      • Tonami, Japan
        • 108
      • Tsu, Japan
        • 111
      • Yokohama, Japan
        • 105
      • Yotukaido, Japan
        • 104
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • 200
      • Jung-gu, Korea, Republiken av
        • 201
      • Seongdong-gu, Korea, Republiken av
        • 202
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 203
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 204
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 303
      • Dalin-Town, Taiwan
        • 304
      • Hualien, Taiwan
        • 305
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 300
      • Taichung, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 306
      • Taichung, Taiwan
        • 307
      • Taipei, Taiwan
        • 302
      • Taipei, Taiwan
        • 308
      • Taipei, Taiwan
        • 309
      • Taipei, Taiwan
        • 310

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av vuxen-debut RA av minst 6 månaders (24 veckors) varaktighet enligt definitionen av 1987 års ACR-klassificeringskriterier eller en poäng på ≥6 enligt definitionen av ACR/European League Against Reumatism Classification and Diagnostic Criteria for RA
  • Måste ha måttligt till allvarligt aktiv RA-sjukdom enligt definitionen av ≥6 ömma leder (antal 68 leder) vid screening och baslinje, ≥6 svullna leder (antal 66 leder) vid screening och baslinje, CRP ≥1,2 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller ESR >28mm/timme
  • Måste ha en MTX-dos på 6 till 16 mg/vecka i Japan eller 7,5 till 20 mg/vecka i Korea och Taiwan, som har varit stabil i minst 6 veckor före screening med en stabil administreringsväg
  • Måste ha haft intolerans eller otillräckligt svar på behandling med 1 eller flera TNF-blockerare inom 2 år efter screening
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt oförmögna att bli barnafödande eller effektivt utöva två acceptabla preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Har en diagnos av någon annan inflammatorisk artrit
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien eller inom 24 veckor
  • Andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel än metotrexat (MTX)
  • Patienter med känd samtidig akut eller kronisk viral hepatit B- eller C-infektion
  • Försökspersonen har känd tuberkulos (TB), hög risk att drabbas av tuberkulosinfektion eller latent tuberkulosinfektion
  • Patienter med känd historia av eller pågående kliniskt aktiv infektion
  • Föremål med hög risk för infektion
  • Försökspersoner med känt humant immunbristvirus (HIV) eller humant T-cellslymfotropt virus typ 1 (HTLV 1) infektion
  • Har fått vaccinationer inom 8 veckor före screening eller planerar att få vacciner under studien (med undantag för injicerbara influensa- och pneumokockvaccinationer som är tillåtna)
  • Samtidig malignitet eller tidigare malignitet (med undantag för framgångsrikt behandlat karcinom i livmoderhalsen mer än 5 år före screening eller inte mer än 2 framgångsrikt behandlade basalcellscancer inom 2 år före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo varannan vecka
Injektioner administrerade i vecka 0, 2, 4, 6, 8 och 10
Biologisk: Placebo
Placebo injektionsvätska, lösning, administrerad som subkutana injektioner
EXPERIMENTELL: Olokizumab 60 mg varannan vecka
Olokizumab 60 mg injektioner administrerade vecka 0, 2, 4, 6, 8 och 10
Biologisk: Olokizumab 60 mg
Olokizumab 60 mg injektionsvätska, lösning, administrerat som subkutana injektioner
Andra namn:
  • CDP6038
EXPERIMENTELL: Olokizumab 60 mg var 4:e vecka
Olokizumab 60 mg injektion administrerad vecka 0, 4 och 8 och placebo injektion administrerad vecka 2, 6 och 10
Biologisk: Placebo
Placebo injektionsvätska, lösning, administrerad som subkutana injektioner
Biologisk: Olokizumab 60 mg
Olokizumab 60 mg injektionsvätska, lösning, administrerat som subkutana injektioner
Andra namn:
  • CDP6038
EXPERIMENTELL: Olokizumab 120 mg varannan vecka
Olokizumab 120 mg injektioner administrerade i vecka 0, 2, 4, 6, 8 och 10
Biologisk: Olokizumab 120 mg
Olokizumab 120 mg injektionsvätska, lösning, administrerat som subkutana injektioner
Andra namn:
  • CDP6038
EXPERIMENTELL: Olokizumab 120 mg var 4:e vecka
Olokizumab 120 mg injektioner administrerade vid vecka 0, 4 och 8 och placebo-injektioner vid vecka 2, 6 och 10
Biologisk: Placebo
Placebo injektionsvätska, lösning, administrerad som subkutana injektioner
Biologisk: Olokizumab 120 mg
Olokizumab 120 mg injektionsvätska, lösning, administrerat som subkutana injektioner
Andra namn:
  • CDP6038
EXPERIMENTELL: Olokizumab 240 mg mycket 4 veckor
Olokizumab 240 mg injektioner administrerade vid vecka 0, 4 och 8 och placebo-injektioner vid vecka 2, 6 och 10
Biologisk: Placebo
Placebo injektionsvätska, lösning, administrerad som subkutana injektioner
Biologisk: Olokizumab 240 mg
Olokizumab 240 mg injektionsvätska, lösning, administrerat som subkutana injektioner
Andra namn:
  • CDP6038

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28-ledsräkning (C-reaktivt protein) (DAS28[CRP]) vid vecka 12
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande i American College of Rheumatology 20% Response Criteria (ACR20) vid vecka 12
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Antalet försökspersoner som uppnår ACR 20 kommer att beräknas vid vecka 12. Beräkningen baseras på förbättringen från baslinjen i antalet ömma leder och i antalet svullna leder vardera; och förbättringen baserad på bedömningar från patienten och läkaren dragna enligt definierade standarder.
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Antal svarande i American College of Rheumatology 50% Response Criteria (ACR50) vid vecka 12
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Antalet försökspersoner som uppnår ACR 50 kommer att beräknas vid vecka 12. Beräkningen baseras på förbättringen från baslinjen i antalet ömma leder och i antalet svullna leder vardera; och förbättringen baserad på bedömningar från patienten och läkaren dragna enligt definierade standarder.
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Antal svarande i American College of Rheumatology 70 % svarskriterier (ACR70) vid vecka 12
Tidsram: Från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Antalet försökspersoner som uppnår ACR 70 kommer att beräknas vid vecka 12. Beräkningarna baseras på förbättringen från baslinjen i antalet ömma leder och i antalet svullna leder vardera; och förbättringen baserad på bedömningar från patienten och läkaren dragna enligt definierade standarder.
Från vecka 0 (baslinje) till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA0083

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera