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E2006 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための 2 部構成の単回投与研究

2020年1月3日 更新者：Eisai Inc.

健康な被験者および原発性不眠症を有するその他の健康な被験者における E2006 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための 2 部構成、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、単回投与研究

パート A: この研究の目的は、健康な男性および女性の被験者に朝に投与される E2006 の単回経口投与の安全性と忍容性を評価することです。

パート B: この研究の目的は、原発性不眠症患者における、夕方の約 30 分前の E2006 の単回経口投与後の用量反応に関して、選択された薬力学 (PD) パラメーター (例: ポリソムノグラフィーで定義された睡眠測定値) を評価することです。ゾルピデム 10 mg およびプラセボと比較した睡眠時間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Community Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

健康な被験者:

  • 習慣的な就寝時間 > 7 時間、消灯時間は 22:00 ～ 24:00、消灯時間は 06:00 ～ 08:00
  • 典型的な睡眠潜時が </= 30 分であると報告した人
  • 一般的な合計睡眠時間 (TST) >/= 420 分

原発性不眠症の対象者:

  • -原発性不眠症（精神障害の診断および統計マニュアル-IV-テキスト改訂版[DSM-IV-TR]で定義）と診断され、スクリーニング時に少なくとも3か月間存在する、その他の点では健康な成人男性および女性被験者
  • スクリーニング時の不眠症重症度指数（ISI）のスコアが 15 以上である
  • 過去 1 か月間、少なくとも週に 3 晩、入眠に 30 分以上かかったと報告した人
  • 過去 1 か月間、週に少なくとも 3 晩の睡眠時間が 6.5 時間以下であると報告した人
  • 両方のベースラインの夜の持続睡眠までの平均潜時（LPS）が 20 分以上であり、どちらの夜も 15 分未満ではない
  • 入眠後の平均覚醒（WASO）が両方のベースラインの夜に20分以上で、夜間が15分未満または平均TSTが420分を超えない

主な除外基準:

  • 原発性不眠症以外の睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群[RLS]、ナルコレプシー、概日リズム障害など）の既往歴がある（パートBの場合）
  • 病歴、症状/徴候、バイタルサイン、ECG所見、または臨床検査結果において、治療を必要とする臨床的に異常な症状または臓器障害が見つかった被験者
  • すべての女性は妊娠する可能性がないものでなければなりません
  • 重大な神経疾患または重篤な精神疾患の既知の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: E2006 1.0 mg
薬：E2006 1.0mg
E2006 1.0 mg カプセル。
他の名前：
  • レンボレキサント
実験的：パート A: E2006 2.5 mg
薬：E2006 2.5mg
E2006 2.5 mg カプセル。
他の名前：
  • レンボレキサント
実験的：パート A: E2006 5.0 mg
薬：E2006 5.0mg
E2006 5.0 mg (各 2.5 mg のカプセル 2 個)。
他の名前：
  • レンボレキサント
実験的：パート A: E2006 10.0 mg
薬：E2006 10.0mg
E2006 10.0 mg カプセル。
他の名前：
  • レンボレキサント
実験的：パート A: E2006 25.0 mg
薬：E2006 25.0mg
E2006 25.0 mg (各 10 mg のカプセル 2 カプセルと各 2.5 mg のカプセル 2 カプセル)。
他の名前：
  • レンボレキサント
実験的：パート A: E2006 50.0 mg
薬：E2006 50.0mg
E2006 50.0 mg カプセル。
他の名前：
  • レンボレキサント
実験的：パート A: E2006 100 mg
薬：E2006 100mg
E2006 100 mg (各 50 mg のカプセル 2 個)。
他の名前：
  • レンボレキサント
実験的：パート A: E2006 200 mg
薬：E2006 200mg
E2006 200 mg (各 50 mg のカプセル 4 個)。
他の名前：
  • レンボレキサント
実験的：パート B: ゾルピデム 10 mg
薬：ゾルピデム10mg
ゾルピデム 10 mg 即放錠。
実験的：パート B: E2006 一致プラセボまたはゾルピデム一致プラセボ
薬：E2006 一致プラセボまたはゾルピデム一致プラセボ
E2006 に適合するプラセボ カプセルまたはゾルピデムに適合するプラセボ錠剤。
実験的：パート A: E2006 と一致したプラセボ
薬：E2006 一致したプラセボ
E2006 に適合するプラセボ カプセル。
実験的：パート B: E2006 2.5 mg
薬：E2006 2.5mg
E2006 2.5 mg カプセル。
他の名前：
  • レンボレキサント
実験的：パート B: E2006 10 mg
薬：E2006 10.0mg
E2006 10.0 mg カプセル。
他の名前：
  • レンボレキサント
実験的：パート B: E2006 25 mg
薬：E2006 25.0mg
E2006 25.0 mg (各 10 mg のカプセル 2 カプセルと各 2.5 mg のカプセル 2 カプセル)。
他の名前：
  • レンボレキサント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 治療による緊急の有害事象 (AE) および治療による緊急の重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：11日目までのベースライン
11日目までのベースライン
パート A: 著しく異常な検査パラメータ値を持つ参加者の数
時間枠：6日目までのベースライン
6日目までのベースライン
パート A: バイタルサイン値がベースラインから大幅に変化した参加者の数
時間枠：11日目までのベースライン
11日目までのベースライン
パート A: 心電図 (ECG) パラメーター値がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：11日目までのベースライン
11日目までのベースライン
パート A: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して評価された自殺傾向のある参加者の数
時間枠：ベースライン、11日目
C-SSRS (コロンビア自殺評価分類アルゴリズム [C-CASA] にマッピング) は、自殺傾向、自殺行動、自殺念慮を体系的に評価するためのインタビューベースの評価尺度です。 あらゆる自殺傾向: 何らかの自殺念慮または自殺行動の出現。 あらゆる自殺行為: これらの質問に対する回答が「はい」の場合 - 実際の自殺未遂、自殺以外の自傷行為、自殺未遂の中断、未遂の中止、準備行為。 任意の自殺念慮：これらの質問のいずれかに対する回答が「はい」の場合 - 死にたい、非特定の積極的な自殺念慮、行為の意図のない方法または何らかの行為の意図を伴う積極的な自殺念慮、特定の計画のないまたは特定の計画のある積極的な自殺念慮。そして自殺願望。 このアウトカム測定では、自殺傾向のある参加者の数が報告されています。
ベースライン、11日目
パート B: 1 日目のポリソムノグラフィー (PSG) 測定を使用して評価された持続睡眠 (LPS) までの潜伏時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目
LPS は、PSG によって測定された、消灯から非覚醒状態の連続 20 エポックの最初の 30 秒間の記録 (エポック) までの時間 (分単位) でした。
ベースライン、1日目
パート B: 1 日目に PSG を使用して評価した総睡眠時間 (TST) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目
TST は、ベッドで過ごした時間中の急速眼球運動 (REM) 睡眠と非急速眼球運動 (NREM) 睡眠を含む分単位の持続時間でした。
ベースライン、1日目
パート B: 1 日目に PSG を使用して評価した睡眠効率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目
睡眠効率は、TSTを就寝時間（分）で割って100を掛けたものとして定義されました。 TST は、ベッドで過ごした時間中のレム睡眠とノンレム睡眠を含む分単位の持続時間でした。
ベースライン、1日目
パート B: 1 日目に PSG を使用して評価した入眠後の覚醒 (WASO) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目
WASO は、持続的な睡眠の開始から照明が点灯するまでの覚醒時間 (分単位) として定義されました。
ベースライン、1日目
パート B: 1 日目に PSG を使用して評価した持続睡眠 (NAW) 後の覚醒回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目
覚醒の回数は、LPS から点灯までに決定されました。 LPS は、消灯から、非ウェイクの連続 20 エポックの PSG 測定記録 (エポック) の最初の 30 秒までの測定時間でした。 覚醒は、少なくとも 2 つの連続した覚醒エポックの PSG 記録として定義されました。
ベースライン、1日目
パート B: 1 日目に PSG を使用して評価した各睡眠ステージ持続時間のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目
睡眠段階には、ノンレム睡眠とレム（夢を見る）睡眠が含まれます。 ノンレム睡眠は、ステージ N1 (浅い睡眠)、N2 (これもかなり浅く、睡眠紡錘体として知られる脳波周波数の突然の増加を伴う)、および N3 または徐波睡眠 (深い睡眠) の合計で構成されます。 睡眠は連続した 30 秒のエポックで段階的に行われました。
ベースライン、1日目
パート B: 1 日目に PSG を使用して評価した各睡眠段階の持続時間 (分単位) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目
睡眠段階には、ノンレム睡眠とレム（夢を見る）睡眠が含まれます。 ノンレム睡眠は、ステージ N1 (浅い睡眠)、N2 (これもかなり浅く、睡眠紡錘体として知られる脳波周波数の突然の増加を伴う)、および N3 または徐波睡眠 (深い睡眠) の合計で構成されます。 睡眠は連続した 30 秒のエポックで段階的に行われました。
ベースライン、1日目
パート B: 1 日目に PSG を使用して評価された睡眠段階の平均合計シフト数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目
睡眠段階には、ノンレム睡眠とレム（夢を見る）睡眠が含まれます。 ノンレム睡眠は、ステージ N1 (浅い睡眠)、N2 (これもかなり浅く、睡眠紡錘体として知られる脳波周波数の突然の増加を伴う)、および N3 または徐波睡眠 (深い睡眠) の合計で構成されます。 睡眠は連続した 30 秒のエポックで段階的に行われました。
ベースライン、1日目
パート B: 起床時間アンケートの 1 日目からの変化パラメータ: 6 日目の昨晩の睡眠時間
時間枠：1日目、6日目
参加者は、起床時間アンケートを使用して次の質問に答えるように求められました: 昨夜はどのくらい寝ましたか、入眠後の覚醒回数、昨晩入眠までの時間、入眠後に起きて過ごした時間、睡眠の質の評価 (リッカート尺度を使用) 、0 = 非常に健全または休息している、から 4 = 非常に休んでいるまでの範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を示します)。 起床時間アンケートの主な目的は、予想される睡眠不足の報告を確認することでした。 このアウトカム測定では、「昨夜はどのくらい寝ましたか」という質問に対するデータが報告されています。
1日目、6日目
パート B: 起床時間アンケート パラメーターの 1 日目からの変化: 6 日目の昨晩の入眠時間
時間枠：1日目、6日目
参加者は、起床時間アンケートを使用して次の質問に答えるように求められました: 昨夜はどのくらい寝ましたか、入眠後の覚醒回数、昨晩入眠までの時間、入眠後に起きて過ごした時間、睡眠の質の評価 (リッカート尺度を使用) 、0 = 非常に健全または休息している、から 4 = 非常に休んでいるまでの範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を示します)。 起床時間アンケートの主な目的は、予想される睡眠不足の報告を確認することでした。 この成果測定では、「昨夜の入眠時間」という質問に対するデータが報告されています。
1日目、6日目
パート B: 起床時間アンケートの 1 日目からの変化パラメータ: 6 日目の入眠後の覚醒回数
時間枠：1日目、6日目
参加者は、起床時間アンケートを使用して次の質問に答えるように求められました: 昨夜はどのくらい寝ましたか、入眠後の覚醒回数、昨晩入眠までの時間、入眠後に起きて過ごした時間、睡眠の質の評価 (リッカート尺度を使用) 、0 = 非常に健全または休息している、から 4 = 非常に休んでいるまでの範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を示します)。 起床時間アンケートの主な目的は、予想される睡眠不足の報告を確認することでした。 このアウトカム測定では、「入眠後の覚醒回数」という質問に対するデータが報告されています。
1日目、6日目
パート B: 起床時間アンケート パラメーターの 1 日目からの変化: 6 日目の入眠後の覚醒時間
時間枠：1日目、6日目
参加者は、起床時間アンケートを使用して次の質問に答えるように求められました: 昨夜はどのくらい寝ましたか、入眠後の覚醒回数、昨晩入眠までの時間、入眠後に起きて過ごした時間、睡眠の質の評価 (リッカート尺度を使用) 、0 = 非常に健全または休息している、から 4 = 非常に休んでいるまでの範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を示します)。 起床時間アンケートの主な目的は、予想される睡眠不足の報告を確認することでした。 この成果測定では、「入眠後の覚醒時間」という質問に対するデータが報告されています。
1日目、6日目
パート B: 起床時間アンケートの 1 日目からの変化 パラメータ: 6 日目の睡眠の質を評価する
時間枠：1日目、6日目
参加者は、起床時間アンケートを使用して次の質問に答えるように求められました: 昨夜はどのくらい寝ましたか、入眠後の覚醒回数、昨晩入眠までの時間、入眠後に起きて過ごした時間、睡眠の質の評価 (リッカート尺度を使用) 、0 = 非常に健全または休息している、から 4 = 非常に休んでいるまでの範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を示します)。 起床時間アンケートの主な目的は、予想される睡眠不足の報告を確認することでした。 この成果測定では、「睡眠の質を評価してください」という質問に対するデータが報告されています。
1日目、6日目
パート B: 6 日目の数字記号置換テスト (DSST) スコアの 1 日目 (投与前) からの変化
時間枠：1日目（投与前）、6日目
DSST は、視覚認識、空間的意思決定、および運動能力を必要とする精神運動パフォーマンスの速度を評価するように設計された認知テストです。 これは 133 桁で構成されており、参加者は 90 秒以内に各桁を単純な記号に置き換える必要があります。 正しいシンボルがそれぞれカウントされ、合計スコアは DSST の説明として 0 (認知機能未満) から 133 (認知機能以上) の範囲になります。 スコアの増加は、認知機能の総合的な尺度の改善を表します。
1日目（投与前）、6日目
パート B: 6 日目の精神運動覚醒検査 (PVT) によって評価された 500 ミリ秒 (Msec) を超える経過回数の 1 日目 (投与前) からの変化
時間枠：1日目（投与前）、6日目
コンピューターベースのテストである PVT は、不安定な環境における特定の小さな変化に対する個人の反応を計時的に測定するものです。 参加者は、キーを押してコンピューター端末上のデジタル信号に応答するように指示されました。 省略および手数料のエラーが記録されます。 参加者が 500 ミリ秒以内に PVT 信号に応答しなかった場合、それは失効と呼ばれました。 失効回数が多ければ多いほど、障害は大きくなります。
1日目（投与前）、6日目
パート B: 6 日目のカロリンスカ眠気スケール (KSS) のスコアの 1 日目 (投与前) からの変化
時間枠：1日目（投与前）、6日目
KSS は 9 段階のスケールで、参加者は過去 10 分間の眠気をマークする必要があります。 スケールは、「極度に警戒している」を示す 1 から、「極度に眠くて起きていられない」を示す 9 までの範囲です。 数値が大きいほど眠いことを示し、数値が小さいほど注意力が高いことを示します。
1日目（投与前）、6日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: E2006 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与前、投与後240時間まで
1日目：投与前、投与後240時間まで
パート A: E2006 の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目：投与前、投与後240時間まで
1日目：投与前、投与後240時間まで
パート A: E2006 の時間 0 から 24 時間 (AUC0-24) までの血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：1日目：投与前、投与後240時間まで
1日目：投与前、投与後240時間まで
パート A: E2006 の時間ゼロから t 時間 (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目：投与前、投与後240時間まで
1日目：投与前、投与後240時間まで
パート A: E2006 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目：投与前、投与後240時間まで
1日目：投与前、投与後240時間まで
パート A: 血漿中の E2006 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目：投与前、投与後240時間まで
1日目：投与前、投与後240時間まで
パート A: 血漿からの E2006 の見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目：投与前、投与後240時間まで
1日目：投与前、投与後240時間まで
パート A: 血漿中の E2006 の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：1日目：投与前、投与後240時間まで
1日目：投与前、投与後240時間まで
パート A: 尿中に排泄された未変化薬物 E2006 の累積量 (Ae)
時間枠：1日目：投与前、投与後120時間まで
1日目：投与前、投与後120時間まで
パート A: 薬剤 E2006 の腎クリアランス (CLR)
時間枠：1日目：投与前、投与後120時間まで
1日目：投与前、投与後120時間まで
パート A: 6 日目の数字記号置換テスト (DSST) スコアの 1 日目 (投与前) からの最大変化
時間枠：1日目（投与前）から6日目まで
DSST は、視覚認識、空間的意思決定、および運動能力を必要とする精神運動パフォーマンスの速度を評価するように設計された認知テストです。 これは 133 桁で構成されており、参加者は 90 秒以内に各桁を単純な記号に置き換える必要があります。 正しいシンボルがそれぞれカウントされ、合計スコアは DSST の説明として 0 (認知機能未満) から 133 (認知機能以上) の範囲になります。 スコアの増加は、認知機能の総合的な尺度の改善を表します。 この結果測定では、「1 mg、2.5 mg、5 mg E2006」に一致するプラセボを投与された参加者のデータと、「10 mg、25 mg、50 mg、100 mg、および 200 mg E2006」に一致するプラセボを投与された参加者のデータが別々に示されています。 。
1日目（投与前）から6日目まで
パート A: 6 日目の精神運動覚醒検査 (PVT) によって評価された 500 ミリ秒を超える経過回数の 1 日目 (投与前) からの最大変化
時間枠：1日目（投与前）、6日目
コンピューターベースのテストである PVT は、不安定な環境における特定の小さな変化に対する個人の反応を計時的に測定するものです。 参加者は、キーを押してコンピューター端末上のデジタル信号に応答するように指示されました。 省略および手数料のエラーが記録されます。 参加者が 500 ミリ秒以内に PVT 信号に応答しなかった場合、それは失効と呼ばれました。 失効回数が多ければ多いほど、障害は大きくなります。 この結果測定では、「1 mg、2.5 mg、5 mg E2006」に一致するプラセボを投与された参加者のデータと、「10 mg、25 mg、50 mg、100 mg、および 200 mg E2006」に一致するプラセボを投与された参加者のデータが別々に示されています。 。
1日目（投与前）、6日目
パート A: 6 日目のカロリンスカ眠気スケール (KSS) スコアの 1 日目 (投与前) からの最大変化
時間枠：1日目（投与前）、6日目
KSS は 9 段階のスケールで、参加者は過去 10 分間の眠気をマークする必要があります。 スケールは、「極度に警戒している」を示す 1 から、「極度に眠くて起きていられない」を示す 9 までの範囲です。 数値が大きいほど眠いことを示し、数値が小さいほど注意力が高いことを示します。 この結果測定では、「1 mg、2.5 mg、5 mg E2006」に一致するプラセボを投与された参加者のデータと、「10 mg、25 mg、50 mg、100 mg、および 200 mg E2006」に一致するプラセボを投与された参加者のデータが別々に示されています。 。
1日目（投与前）、6日目
パート A: 起床時間アンケートの 1 日目からの変化パラメータ: 6 日目の昨晩の睡眠時間
時間枠：1日目、6日目
参加者は、起床時間アンケートを使用して次の質問に答えるように求められました: 昨夜はどのくらい寝ましたか、入眠後の覚醒回数、昨晩入眠までの時間、入眠後に起きて過ごした時間、睡眠の質の評価 (リッカート尺度を使用) 、0 = 非常に健全または休息している、から 4 = 非常に休んでいるまでの範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を示します)。 起床時間アンケートの主な目的は、睡眠障害がないことを確認することでした。 このアウトカム測定では、「昨夜はどのくらい寝ましたか」という質問に対するデータが報告されています。
1日目、6日目
パート A: 起床時間アンケート パラメーターの 1 日目からの変化: 6 日目の昨晩の入眠時間
時間枠：1日目、6日目
参加者は、起床時間アンケートを使用して次の質問に答えるように求められました: 昨夜はどのくらい寝ましたか、入眠後の覚醒回数、昨晩入眠までの時間、入眠後に起きて過ごした時間、睡眠の質の評価 (リッカート尺度を使用) 、0 = 非常に健全または休息している、から 4 = 非常に休んでいるまでの範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を示します)。 起床時間アンケートの主な目的は、睡眠障害がないことを確認することでした。 この成果測定では、「昨夜の入眠時間」という質問に対するデータが報告されています。
1日目、6日目
パート A: 起床時間アンケートの 1 日目からの変化パラメータ: 6 日目の入眠後の覚醒回数
時間枠：1日目、6日目
参加者は、起床時間アンケートを使用して次の質問に答えるように求められました: 昨夜はどのくらい寝ましたか、入眠後の覚醒回数、昨晩入眠までの時間、入眠後に起きて過ごした時間、睡眠の質の評価 (リッカート尺度を使用) 、0 = 非常に健全または休息している、から 4 = 非常に休んでいるまでの範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を示します)。 起床時間アンケートの主な目的は、睡眠障害がないことを確認することでした。 このアウトカム測定では、「入眠後の覚醒回数」という質問に対するデータが報告されています。
1日目、6日目
パート A: 起床時間アンケートの 1 日目からの変化パラメータ: 6 日目の入眠後の覚醒時間
時間枠：1日目、6日目
参加者は、起床時間アンケートを使用して次の質問に答えるように求められました: 昨夜はどのくらい寝ましたか、入眠後の覚醒回数、昨晩入眠までの時間、入眠後に起きて過ごした時間、睡眠の質の評価 (リッカート尺度を使用) 、0 = 非常に健全または休息している、から 4 = 非常に休んでいるまでの範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を示します)。 起床時間アンケートの主な目的は、睡眠障害がないことを確認することでした。 この成果測定では、「入眠後の覚醒時間」という質問に対するデータが報告されています。
1日目、6日目
パート A: 起床時間アンケートの 1 日目からの変化 パラメータ: 6 日目の睡眠の質を評価する
時間枠：1日目、6日目
参加者は、起床時間アンケートを使用して次の質問に答えるように求められました: 昨夜はどのくらい寝ましたか、入眠後の覚醒回数、昨晩入眠までの時間、入眠後に起きて過ごした時間、睡眠の質の評価 (リッカート尺度を使用) 、0 = 非常に健全または休息している、から 4 = 非常に休んでいるまでの範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を示します)。 起床時間アンケートの主な目的は、睡眠障害がないことを確認することでした。 この成果測定では、「睡眠の質を評価してください」という質問に対するデータが報告されています。
1日目、6日目
パート B: 治療による緊急の有害事象 (AE) および治療による緊急の重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：11日目までのベースライン
11日目までのベースライン
パート B: 著しく異常な検査パラメータ値を持つ参加者の数
時間枠：6日目までのベースライン
6日目までのベースライン
パート B: バイタルサイン値がベースラインから大幅に変化した参加者の数
時間枠：11日目までのベースライン
11日目までのベースライン
パート B: ECG パラメーター値がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：11日目までのベースライン
11日目までのベースライン
パート B: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して評価された自殺傾向のある参加者の数
時間枠：ベースライン、11日目
C-SSRS (コロンビア自殺評価分類アルゴリズム [C-CASA] にマッピング) は、自殺傾向、自殺行動、自殺念慮を体系的に評価するためのインタビューベースの評価尺度です。 あらゆる自殺傾向: 何らかの自殺念慮または自殺行動の出現。 あらゆる自殺行動: これらの質問に対する回答が「はい」の場合 - 実際の自殺未遂、自殺以外の自傷行為、自殺行為の中断、中止された自殺行為、準備行為。 任意の自殺念慮: これらの質問のいずれかに対して回答が「はい」の場合 - 死にたい、非特定の積極的な自殺念慮、行為の意図のない方法または何らかの行為の意図を伴う積極的な自殺念慮、特定の計画のないまたは特定の計画のある積極的な自殺念慮。そして自殺のつもり。 このアウトカム測定では、自殺傾向のある参加者の数が報告されています。
ベースライン、11日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月5日

一次修了 (実際)

2012年8月11日

研究の完了 (実際)

2012年8月11日

試験登録日

最初に提出

2011年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2006-A001-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

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