Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 2-delt enkeltdosis undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af E2006

3. januar 2020 opdateret af: Eisai Inc.

En 2-delt, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret enkeltdosis-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​E2006 hos raske og ellers raske personer med primær søvnløshed

Del A: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt orale doser af E2006 administreret om morgenen til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Del B: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere udvalgte farmakodynamiske (PD) parametre (f.eks. polysomnografisk definerede søvnmålinger) med hensyn til dosisrespons hos personer med primær søvnløshed efter en enkelt oral dosering af E2006 om aftenen ca. 30 minutter før søvnperiode sammenlignet med 10 mg zolpidem og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Community Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Sunde emner:

  • Med sædvanlig tid i sengen > 7 timer, med lys slukket 2200 til 2400 og lys tændt 0600 til 0800
  • Hvem rapporterer typisk søvnforsinkelse på </= 30 minutter
  • Med typisk total søvntid (TST) >/= 420 minutter

Emner for primær søvnløshed:

  • Ellers raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en diagnose af primær søvnløshed (som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision [DSM-IV-TR]) til stede på screeningstidspunktet i mindst 3 måneder
  • Med en score på > 15 på Insomnia Severity Index (ISI) ved screening
  • Hvem rapporterer, at de har brugt >/= 30 minutter på at falde i søvn mindst 3 nætter om ugen i den seneste måned
  • Som rapporterer 6,5 timers søvn eller mindre på mindst 3 nætter om ugen i den seneste måned
  • Med middel latens til vedvarende søvn (LPS) på begge baseline nætter på >/= 20 minutter med ingen af ​​natten < 15 minutter
  • Med gennemsnitlig vågenhed efter indsættelse af søvn (WASO) >/= 20 minutter på begge baseline nætter, med hverken nat < 15 minutter eller middel TST > 420 minutter

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Med en aktuel historie med søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø, restless leg syndrome [RLS], narkolepsi eller døgnrytmeforstyrrelser) bortset fra primær søvnløshed (for del B)
  • Forsøgspersoner med ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet i sygehistorien, symptomer/tegn, vitale tegn, EKG-fund eller laboratorietestresultater, som kræver medicinsk behandling
  • Alle hunner skal være i ikke-fertil alder
  • Med en kendt historie med betydelig neurologisk eller alvorlig psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: E2006 1,0 mg
Medicin: E2006 1,0 mg
E2006 1,0 mg kapsel.
Andre navne:
  • Lemborexant
Eksperimentel: Del A: E2006 2,5 mg
Medicin: E2006 2,5 mg
E2006 2,5 mg kapsel.
Andre navne:
  • Lemborexant
Eksperimentel: Del A: E2006 5,0 mg
Medicin: E2006 5,0 mg
E2006 5,0 mg (2 kapsler á 2,5 mg hver).
Andre navne:
  • Lemborexant
Eksperimentel: Del A: E2006 10,0 mg
Medicin: E2006 10,0 mg
E2006 10,0 mg kapsel.
Andre navne:
  • Lemborexant
Eksperimentel: Del A: E2006 25,0 mg
Medicin: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 kapsler á 10 mg hver og 2 kapsler á 2,5 mg hver).
Andre navne:
  • Lemborexant
Eksperimentel: Del A: E2006 50,0 mg
Medicin: E2006 50,0 mg
E2006 50,0 mg kapsel.
Andre navne:
  • Lemborexant
Eksperimentel: Del A: E2006 100 mg
Medicin: E2006 100 mg
E2006 100 mg (2 kapsler á 50 mg hver).
Andre navne:
  • Lemborexant
Eksperimentel: Del A: E2006 200 mg
Medicin: E2006 200 mg
E2006 200 mg (4 kapsler á 50 mg hver).
Andre navne:
  • Lemborexant
Eksperimentel: Del B: Zolpidem 10 mg
Medicin: Zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse.
Eksperimentel: Del B: E2006 Matchet placebo eller Zolpidem Matchet placebo
Medicin: E2006 Matchet placebo eller Zolpidem Matchet placebo
E2006-matchede placebo-kapsler eller zolpidem-matchede placebo-tabletter.
Eksperimentel: Del A: E2006 Matchet placebo
Medicin: E2006 Matchet placebo
E2006-matchet placebo kapsel.
Eksperimentel: Del B: E2006 2,5 mg
Medicin: E2006 2,5 mg
E2006 2,5 mg kapsel.
Andre navne:
  • Lemborexant
Eksperimentel: Del B: E2006 10 mg
Medicin: E2006 10,0 mg
E2006 10,0 mg kapsel.
Andre navne:
  • Lemborexant
Eksperimentel: Del B: E2006 25 mg
Medicin: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 kapsler á 10 mg hver og 2 kapsler á 2,5 mg hver).
Andre navne:
  • Lemborexant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og akutte alvorlige bivirkninger i behandling (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 11
Baseline op til dag 11
Del A: Antal deltagere med markant unormale laboratorieparameterværdier
Tidsramme: Baseline op til dag 6
Baseline op til dag 6
Del A: Antal deltagere med væsentlig ændring fra baseline i vitale fortegnsværdier
Tidsramme: Baseline op til dag 11
Baseline op til dag 11
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parameterværdier
Tidsramme: Baseline op til dag 11
Baseline op til dag 11
Del A: Antal deltagere med en hvilken som helst suicidalitet vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, dag 11
C-SSRS (kortlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) er en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere enhver suicidalitet, enhver selvmordsadfærd, enhver selvmordstanker. Enhver suicidalitet: fremkomsten af ​​enhver selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Enhver selvmordsadfærd: når svaret er "ja" på disse spørgsmål - faktisk selvmordsforsøg, engageret i ikke-selvmords selvskadende adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger. Enhver selvmordstanker: når svaret er "ja" til et af disse spørgsmål - ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og har til hensigt at begå selvmord. Antallet af deltagere med enhver suicidalitet er blevet rapporteret for dette resultatmål.
Baseline, dag 11
Del B: Ændring fra baseline i latens til persistent søvn (LPS) vurderet ved hjælp af polysomnografi (PSG) måling på dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1
LPS var varigheden af ​​tiden i minutter fra lys slukket til de første 30 sekunder af registrering (epoke) af 20 på hinanden følgende epoker af ikke-vågenhed målt ved PSG.
Baseline, dag 1
Del B: Ændring fra baseline i total søvntid (TST) vurderet ved hjælp af PSG på dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1
TST var varigheden i minutter inklusive hurtige øjenbevægelser (REM) søvn plus ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn i løbet af den tid tilbragt i sengen.
Baseline, dag 1
Del B: Ændring fra baseline i søvneffektivitet vurderet ved hjælp af PSG på dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1
Søvneffektivitet blev defineret som TST divideret med tiden i sengen (minutter) ganget med 100. TST var varigheden i minutter inklusive REM-søvn plus NREM-søvn i løbet af den tid, man var i sengen.
Baseline, dag 1
Del B: Ændring fra baseline i Wake After Sleep Onset (WASO) vurderet ved hjælp af PSG på dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1
WASO blev defineret som varigheden (i minutter) af vågenhed fra begyndelsen af ​​vedvarende søvn til lyset tændes.
Baseline, dag 1
Del B: Ændring fra baseline i antal opvågninger efter vedvarende søvn (NAW) vurderet ved hjælp af PSG på dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1
Antallet af opvågninger blev bestemt fra LPS til tændt lys. LPS var varigheden af ​​tid målt fra lys slukket til de første 30 sekunder af PSG-målingsregistrering (epoke) af 20 på hinanden følgende epoker af ikke-vågning. En opvågning blev defineret som en PSG-optagelse af mindst to på hinanden følgende vågneepoker.
Baseline, dag 1
Del B: Ændring fra baseline i procent af varigheden af ​​hvert søvnstadie vurderet ved hjælp af PSG på dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1
Søvnstadier inkluderede NREM-søvn og REM-søvn (drømmesøvn). Ikke-REM-søvn består af summen af ​​trin N1 (let søvn), N2 (også ret let, med pludselige stigninger i hjernebølgefrekvens kendt som søvnspindler) og N3 eller langsom bølgesøvn (dyb søvn). Søvn blev iscenesat i sekventielle epoker på 30 sekunder.
Baseline, dag 1
Del B: Ændring fra baseline i varighed (i minutter) af hvert søvnstadium vurderet ved hjælp af PSG på dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1
Søvnstadier inkluderede NREM-søvn og REM-søvn (drømmesøvn). Ikke-REM-søvn består af summen af ​​trin N1 (let søvn), N2 (også ret let, med pludselige stigninger i hjernebølgefrekvens kendt som søvnspindler) og N3 eller langsom bølgesøvn (dyb søvn). Søvn blev iscenesat i sekventielle epoker på 30 sekunder.
Baseline, dag 1
Del B: Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal skift i søvnstadier vurderet ved hjælp af PSG på dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1
Søvnstadier inkluderede NREM-søvn og REM-søvn (drømmesøvn). Ikke-REM-søvn består af summen af ​​trin N1 (let søvn), N2 (også ret let, med pludselige stigninger i hjernebølgefrekvens kendt som søvnspindler) og N3 eller langsom bølgesøvn (dyb søvn). Søvn blev iscenesat i sekventielle epoker på 30 sekunder.
Baseline, dag 1
Del B: Ændring fra dag 1 i Waketime-spørgeskemaparametre: Hvor længe sov du i nat på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltagerne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål ved hjælp af Waketime Questionnaire: Hvor længe sov du i nat, antal opvågninger efter at være faldet i søvn, tid til at falde i søvn i nat, tid brugt vågen efter at være faldet i søvn, bedøm kvaliteten af ​​din søvn (ved hjælp af Likert-skalaen) , varierede fra 0 = meget sund eller afslappende, til 4 = meget urolig, hvor lavere score indikerer bedre resultat). Det primære formål med Waketime Questionnaire var at bekræfte forventede rapporter om dårlig søvn. I dette resultatmål er data for spørgsmålet "Hvor længe sov du i nat" blevet rapporteret.
Dag 1, dag 6
Del B: Ændring fra dag 1 i Waketime-spørgeskemaparametre: Tid til at falde i søvn i aftes på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltagerne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål ved hjælp af Waketime Questionnaire: Hvor længe sov du i nat, antal opvågninger efter at være faldet i søvn, tid til at falde i søvn i nat, tid brugt vågen efter at være faldet i søvn, bedøm kvaliteten af ​​din søvn (ved hjælp af Likert-skalaen) , varierede fra 0 = meget sund eller afslappende, til 4 = meget urolig, hvor lavere score indikerer bedre resultat). Det primære formål med Waketime Questionnaire var at bekræfte forventede rapporter om dårlig søvn. I dette resultatmål er data for spørgsmålet "Tid til at falde i søvn i nat" blevet rapporteret.
Dag 1, dag 6
Del B: Ændring fra dag 1 i Waketime-spørgeskemaparametre: Antal opvågninger efter at være faldet i søvn på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltagerne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål ved hjælp af Waketime Questionnaire: Hvor længe sov du i nat, antal opvågninger efter at være faldet i søvn, tid til at falde i søvn i nat, tid brugt vågen efter at være faldet i søvn, bedøm kvaliteten af ​​din søvn (ved hjælp af Likert-skalaen) , varierede fra 0 = meget sund eller afslappende, til 4 = meget urolig, hvor lavere score indikerer bedre resultat). Det primære formål med Waketime Questionnaire var at bekræfte forventede rapporter om dårlig søvn. I dette resultatmål er data for spørgsmålet "Antal opvågninger efter at være faldet i søvn" blevet rapporteret.
Dag 1, dag 6
Del B: Ændring fra dag 1 i Waketime-spørgeskemaparametre: Tid brugt vågen efter at være faldet i søvn på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltagerne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål ved hjælp af Waketime Questionnaire: Hvor længe sov du i nat, antal opvågninger efter at være faldet i søvn, tid til at falde i søvn i nat, tid brugt vågen efter at være faldet i søvn, bedøm kvaliteten af ​​din søvn (ved hjælp af Likert-skalaen) , varierede fra 0 = meget sund eller afslappende, til 4 = meget urolig, hvor lavere score indikerer bedre resultat). Det primære formål med Waketime Questionnaire var at bekræfte forventede rapporter om dårlig søvn. I dette resultatmål er data for spørgsmålet "Tid brugt vågen efter at være faldet i søvn" blevet rapporteret.
Dag 1, dag 6
Del B: Ændring fra dag 1 i Waketime spørgeskemaparametre: Bedøm kvaliteten af ​​din søvn på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltagerne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål ved hjælp af Waketime Questionnaire: Hvor længe sov du i nat, antal opvågninger efter at være faldet i søvn, tid til at falde i søvn i nat, tid brugt vågen efter at være faldet i søvn, bedøm kvaliteten af ​​din søvn (ved hjælp af Likert-skalaen) , varierede fra 0 = meget sund eller afslappende, til 4 = meget urolig, hvor lavere score indikerer bedre resultat). Det primære formål med Waketime Questionnaire var at bekræfte forventede rapporter om dårlig søvn. I dette resultatmål er data for spørgsmålet "Vurder kvaliteten af ​​din søvn" blevet rapporteret.
Dag 1, dag 6
Del B: Ændring fra dag 1 (før-dosis) i ciffersymbolsubstitutionstest (DSST) score på dag 6
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), dag 6
DSST er en kognitiv test designet til at vurdere psykomotorisk præstationshastighed, der kræver visuel perception, rumlig beslutningstagning og motoriske færdigheder. Den består af 133 cifre og kræver, at deltageren erstatter hvert ciffer med et simpelt symbol i en periode på 90 sekunder. Hvert korrekt symbol tælles, og den samlede score går fra 0 (mindre end kognitiv funktion) til 133 (større end kognitiv funktion) som en beskrivelse af DSST. En stigning i score repræsenterer en forbedring i et integreret mål for kognitiv funktion.
Dag 1 (før-dosis), dag 6
Del B: Ændring fra dag 1 (før-dosis) i antal forfald på mere end (>) 500- millisekunder (msek) vurderet ved psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) på dag 6
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), dag 6
PVT, en computerbaseret test, er et kronometrisk mål for en persons reaktion på specificerede små ændringer i et labilt miljø. Deltagerne blev bedt om at reagere på et digitalt signal på en computerterminal ved at trykke på en tast. Fejl ved udeladelse og kommission registreres. Når en deltager ikke reagerede på PVT-signalet inden for 500 msek, blev det betegnet som et bortfald. Jo højere antal bortfald desto større værdiforringelse.
Dag 1 (før-dosis), dag 6
Del B: Ændring fra dag 1 (før-dosis) i score på Karolinska Sleepiness Scale (KSS) på dag 6
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), dag 6
KSS er en 9-trins skala, hvor deltageren skal markere sin søvnighed i løbet af de foregående 10 minutter. Skalaen går fra 1, som angiver "ekstremt årvågen", til 9, som angiver "ekstremt søvnig, kan ikke holde sig vågen". Højere tal indikerer søvnigere og lavere tal mere opmærksomme.
Dag 1 (før-dosis), dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af E2006
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, op til 240 timer efter dosis
Dag 1: Før dosis, op til 240 timer efter dosis
Del A: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af E2006
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, op til 240 timer efter dosis
Dag 1: Før dosis, op til 240 timer efter dosis
Del A: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24) i E2006
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, op til 240 timer efter dosis
Dag 1: Før dosis, op til 240 timer efter dosis
Del A: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til t timer (AUC0-t) i E2006
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, op til 240 timer efter dosis
Dag 1: Før dosis, op til 240 timer efter dosis
Del A: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) i E2006
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, op til 240 timer efter dosis
Dag 1: Før dosis, op til 240 timer efter dosis
Del A: Terminal halveringstid (t1/2) af E2006 i plasma
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, op til 240 timer efter dosis
Dag 1: Før dosis, op til 240 timer efter dosis
Del A: Tilsyneladende total clearance af E2006 fra plasma (CL/F)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, op til 240 timer efter dosis
Dag 1: Før dosis, op til 240 timer efter dosis
Del A: Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​E2006 i plasma (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, op til 240 timer efter dosis
Dag 1: Før dosis, op til 240 timer efter dosis
Del A: Kumulativ mængde af uændret lægemiddel E2006 udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, op til 120 timer efter dosis
Dag 1: Før dosis, op til 120 timer efter dosis
Del A: Renal clearance (CLR) af lægemiddel E2006
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, op til 120 timer efter dosis
Dag 1: Før dosis, op til 120 timer efter dosis
Del A: Maksimal ændring fra dag 1 (før-dosis) i ciffersymbolsubstitutionstest (DSST) score på dag 6
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), op til dag 6
DSST er en kognitiv test designet til at vurdere psykomotorisk præstationshastighed, der kræver visuel perception, rumlig beslutningstagning og motoriske færdigheder. Den består af 133 cifre og kræver, at deltageren erstatter hvert ciffer med et simpelt symbol i en periode på 90 sekunder. Hvert korrekt symbol tælles, og den samlede score går fra 0 (mindre end kognitiv funktion) til 133 (større end kognitiv funktion) som en beskrivelse af DSST. En stigning i score repræsenterer en forbedring i et integreret mål for kognitiv funktion. I dette resultatmål er data for deltagere, der modtog placebo matchet til "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" og matchet til "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg E2006", blevet præsenteret separat. .
Dag 1 (før-dosis), op til dag 6
Del A: Maksimal ændring fra dag 1 (før-dosis) i antal forfald på > 500 Msek vurderet ved psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) på dag 6
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), dag 6
PVT, en computerbaseret test, er et kronometrisk mål for en persons reaktion på specificerede små ændringer i et labilt miljø. Deltagerne blev bedt om at reagere på et digitalt signal på en computerterminal ved at trykke på en tast. Fejl ved udeladelse og kommission registreres. Når en deltager ikke reagerede på PVT-signalet inden for 500 msek, blev det betegnet som et bortfald. Jo højere antal bortfald desto større værdiforringelse. I dette resultatmål er data for deltagere, der modtog placebo matchet til "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" og matchet til "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg E2006", blevet præsenteret separat. .
Dag 1 (før-dosis), dag 6
Del A: Maksimal ændring fra dag 1 (før-dosis) i Karolinska Sleepiness Scale (KSS) score på dag 6
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), dag 6
KSS er en 9-trins skala, hvor deltageren skal markere sin søvnighed i løbet af de foregående 10 minutter. Skalaen går fra 1, som angiver "ekstremt årvågen", til 9, som angiver "ekstremt søvnig, kan ikke holde sig vågen". Højere tal indikerer søvnigere og lavere tal mere opmærksomme. I dette resultatmål er data for deltagere, der modtog placebo matchet til "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" og matchet til "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg E2006", blevet præsenteret separat. .
Dag 1 (før-dosis), dag 6
Del A: Ændring fra dag 1 i Waketime-spørgeskemaparametre: Hvor længe sov du i nat på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltagerne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål ved hjælp af Waketime Questionnaire: Hvor længe sov du i nat, antal opvågninger efter at være faldet i søvn, tid til at falde i søvn i nat, tid brugt vågen efter at være faldet i søvn, bedøm kvaliteten af ​​din søvn (ved hjælp af Likert-skalaen) , varierede fra 0 = meget sund eller afslappende, til 4 = meget urolig, hvor lavere score indikerer bedre resultat). Det primære formål med Waketime Questionnaire var at bekræfte en mangel på søvnforstyrrelser. I dette resultatmål er data for spørgsmålet "Hvor længe sov du i nat" blevet rapporteret.
Dag 1, dag 6
Del A: Ændring fra dag 1 i Waketime-spørgeskemaparametre: Tid til at falde i søvn i aftes på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltagerne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål ved hjælp af Waketime Questionnaire: Hvor længe sov du i nat, antal opvågninger efter at være faldet i søvn, tid til at falde i søvn i nat, tid brugt vågen efter at være faldet i søvn, bedøm kvaliteten af ​​din søvn (ved hjælp af Likert-skalaen) , varierede fra 0 = meget sund eller afslappende, til 4 = meget urolig, hvor lavere score indikerer bedre resultat). Det primære formål med Waketime Questionnaire var at bekræfte en mangel på søvnforstyrrelser. I dette resultatmål er data for spørgsmålet "Tid til at falde i søvn i nat" blevet rapporteret.
Dag 1, dag 6
Del A: Ændring fra dag 1 i Waketime-spørgeskemaparametre: Antal opvågninger efter at være faldet i søvn på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltagerne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål ved hjælp af Waketime Questionnaire: Hvor længe sov du i nat, antal opvågninger efter at være faldet i søvn, tid til at falde i søvn i nat, tid brugt vågen efter at være faldet i søvn, bedøm kvaliteten af ​​din søvn (ved hjælp af Likert-skalaen) , varierede fra 0 = meget sund eller afslappende, til 4 = meget urolig, hvor lavere score indikerer bedre resultat). Det primære formål med Waketime Questionnaire var at bekræfte en mangel på søvnforstyrrelser. I dette resultatmål er data for spørgsmålet "Antal opvågninger efter at være faldet i søvn" blevet rapporteret.
Dag 1, dag 6
Del A: Ændring fra dag 1 i Waketime-spørgeskemaparametre: Tid brugt vågen efter at være faldet i søvn på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltagerne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål ved hjælp af Waketime Questionnaire: Hvor længe sov du i nat, antal opvågninger efter at være faldet i søvn, tid til at falde i søvn i nat, tid brugt vågen efter at være faldet i søvn, bedøm kvaliteten af ​​din søvn (ved hjælp af Likert-skalaen) , varierede fra 0 = meget sund eller afslappende, til 4 = meget urolig, hvor lavere score indikerer bedre resultat). Det primære formål med Waketime Questionnaire var at bekræfte en mangel på søvnforstyrrelser. I dette resultatmål er data for spørgsmålet "Tid brugt vågen efter at være faldet i søvn" blevet rapporteret.
Dag 1, dag 6
Del A: Ændring fra dag 1 i Waketime spørgeskemaparametre: Bedøm kvaliteten af ​​din søvn på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltagerne blev bedt om at besvare følgende spørgsmål ved hjælp af Waketime Questionnaire: Hvor længe sov du i nat, antal opvågninger efter at være faldet i søvn, tid til at falde i søvn i nat, tid brugt vågen efter at være faldet i søvn, bedøm kvaliteten af ​​din søvn (ved hjælp af Likert-skalaen) , varierede fra 0 = meget sund eller afslappende, til 4 = meget urolig, hvor lavere score indikerer bedre resultat). Det primære formål med Waketime Questionnaire var at bekræfte en mangel på søvnforstyrrelser. I dette resultatmål er data for spørgsmålet "Vurder kvaliteten af ​​din søvn" blevet rapporteret.
Dag 1, dag 6
Del B: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og akutte alvorlige bivirkninger i behandling (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 11
Baseline op til dag 11
Del B: Antal deltagere med markant unormale laboratorieparameterværdier
Tidsramme: Baseline op til dag 6
Baseline op til dag 6
Del B: Antal deltagere med væsentlig ændring fra baseline i vitale fortegnsværdier
Tidsramme: Baseline op til dag 11
Baseline op til dag 11
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG-parameterværdier
Tidsramme: Baseline op til dag 11
Baseline op til dag 11
Del B: Antal deltagere med enhver suicidalitet vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, dag 11
C-SSRS (kortlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) er en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere enhver suicidalitet, enhver suicidal adfærd, enhver selvmordstanker. Enhver suicidalitet: fremkomsten af ​​enhver selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Enhver selvmordsadfærd: når svaret er "ja" til disse spørgsmål - faktisk selvmordsforsøg, involveret i ikke-selvmordsmæssig selvskade, adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger. Enhver selvmordstanker: når svaret er "ja" på et af disse spørgsmål - ønsker at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og har til hensigt at begå selvmord. Antallet af deltagere med nogen suicidalitet er blevet rapporteret for dette resultatmål.
Baseline, dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2006-A001-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med E2006 1,0 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner