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Um estudo de dose única em 2 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do E2006

3 de janeiro de 2020 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo de 2 partes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do E2006 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos saudáveis ​​com insônia primária

Parte A: O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas de E2006 administradas pela manhã em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Parte B: O objetivo deste estudo é avaliar parâmetros farmacodinâmicos (PD) selecionados (por exemplo, medidas de sono definidas polissonograficamente) com relação à resposta à dose em indivíduos com insônia primária após administração oral única de E2006 à noite, aproximadamente 30 minutos antes do período de sono, em comparação com 10 mg de zolpidem e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Community Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Sujeitos Saudáveis:

  • Com tempo habitual na cama > 7 horas, com luzes apagadas 22h00 às 24h00 e luzes acesas 06h00 às 08h00
  • Que relatam latência de sono típica de </= 30 minutos
  • Com tempo de sono total típico (TST) >/= 420 minutos

Temas primários de insônia:

  • Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com diagnóstico de insônia primária (conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV-Revisão de Texto [DSM-IV-TR]) presentes no momento da triagem por pelo menos 3 meses
  • Com pontuação > 15 no Insomnia Severity Index (ISI) na Triagem
  • Que relataram levar >/= 30 minutos para adormecer em pelo menos 3 noites por semana no último mês
  • Que relatam 6,5 horas de sono ou menos em pelo menos 3 noites por semana no último mês
  • Com latência média para sono persistente (LPS) em ambas as noites de referência de >/= 20 minutos com nenhuma noite <15 minutos
  • Com vigília média após o início do sono (WASO) >/= 20 minutos em ambas as noites de linha de base, nenhuma noite < 15 minutos ou TST médio > 420 minutos

Principais Critérios de Exclusão:

  • Com histórico atual de distúrbios do sono (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas [SPI], narcolepsia ou distúrbio do ritmo circadiano) além da insônia primária (para a Parte B)
  • Indivíduos com qualquer sintoma clinicamente anormal ou comprometimento de órgão encontrado no histórico médico, sintomas/sinais, sinais vitais, achados de ECG ou resultados de exames laboratoriais que requeiram tratamento médico
  • Todas as mulheres devem ter potencial para não engravidar
  • Com uma história conhecida de doença neurológica ou psiquiátrica grave significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: E2006 1,0 mg
Medicamento: E2006 1,0 mg
Cápsula E2006 1,0 mg.
Outros nomes:
  • Lemborexant
Experimental: Parte A: E2006 2,5 mg
Medicamento: E2006 2,5 mg
Cápsula E2006 2,5 mg.
Outros nomes:
  • Lemborexant
Experimental: Parte A: E2006 5,0 mg
Medicamento: E2006 5,0 mg
E2006 5,0 mg (2 cápsulas de 2,5 mg cada).
Outros nomes:
  • Lemborexant
Experimental: Parte A: E2006 10,0 mg
Medicamento: E2006 10,0 mg
Cápsula E2006 10,0 mg.
Outros nomes:
  • Lemborexant
Experimental: Parte A: E2006 25,0 mg
Medicamento: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 cápsulas de 10 mg cada e 2 cápsulas de 2,5 mg cada).
Outros nomes:
  • Lemborexant
Experimental: Parte A: E2006 50,0 mg
Medicamento: E2006 50,0 mg
Cápsula E2006 50,0 mg.
Outros nomes:
  • Lemborexant
Experimental: Parte A: E2006 100 mg
Medicamento: E2006 100 mg
E2006 100 mg (2 cápsulas de 50 mg cada).
Outros nomes:
  • Lemborexant
Experimental: Parte A: E2006 200 mg
Medicamento: E2006 200 mg
E2006 200 mg (4 cápsulas de 50 mg cada).
Outros nomes:
  • Lemborexant
Experimental: Parte B: Zolpidem 10 mg
Medicamento: Zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg comprimido de liberação imediata.
Experimental: Parte B: placebo compatível com E2006 ou placebo compatível com Zolpidem
Medicamento: Placebo compatível com E2006 ou placebo compatível com Zolpidem
Cápsulas placebo equivalentes a E2006 ou comprimidos placebo equivalentes a zolpidem.
Experimental: Parte A: Placebo compatível com E2006
Medicamento: Placebo correspondente E2006
Cápsula de placebo compatível com E2006.
Experimental: Parte B: E2006 2,5 mg
Medicamento: E2006 2,5 mg
Cápsula E2006 2,5 mg.
Outros nomes:
  • Lemborexant
Experimental: Parte B: E2006 10 mg
Medicamento: E2006 10,0 mg
Cápsula E2006 10,0 mg.
Outros nomes:
  • Lemborexant
Experimental: Parte B: E2006 25 mg
Medicamento: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 cápsulas de 10 mg cada e 2 cápsulas de 2,5 mg cada).
Outros nomes:
  • Lemborexant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento e eventos adversos graves (EAGs) emergentes de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 11
Linha de base até o dia 11
Parte A: Número de participantes com valores de parâmetros laboratoriais marcadamente anormais
Prazo: Linha de base até o dia 6
Linha de base até o dia 6
Parte A: Número de participantes com alteração significativa da linha de base nos valores de sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 11
Linha de base até o dia 11
Parte A: Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores dos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o dia 11
Linha de base até o dia 11
Parte A: Número de participantes com qualquer tendência suicida avaliada usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, dia 11
O C-SSRS (mapeado para Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) é uma escala de classificação baseada em entrevistas para avaliar sistematicamente qualquer tendência suicida, qualquer comportamento suicida, qualquer ideação suicida. Qualquer ideação suicida: surgimento de qualquer ideação suicida ou comportamento suicida. Qualquer comportamento suicida: quando a resposta for "sim" para qualquer uma dessas perguntas - tentativa real de suicídio, envolvimento em comportamento autolesivo não suicida, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios. Qualquer ideação suicida: quando a resposta for "sim" para qualquer uma dessas perguntas - desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano específico e intenção de suicídio. O número de participantes com qualquer tendência suicida foi relatado para esta medida de resultado.
Linha de base, dia 11
Parte B: Mudança da linha de base na latência para o sono persistente (LPS) avaliado usando medição de polissonografia (PSG) no dia 1
Prazo: Linha de base, dia 1
LPS foi a duração do tempo em minutos desde as luzes apagadas até os primeiros 30 segundos de gravação (época) de 20 épocas consecutivas de não vigília, conforme medido por PSG.
Linha de base, dia 1
Parte B: Mudança da linha de base no tempo total de sono (TST) avaliado usando PSG no dia 1
Prazo: Linha de base, dia 1
TST foi a duração em minutos, incluindo sono de movimento rápido dos olhos (REM) mais sono sem movimento rápido dos olhos (NREM) durante o tempo gasto na cama.
Linha de base, dia 1
Parte B: Mudança da linha de base na eficiência do sono avaliada usando PSG no dia 1
Prazo: Linha de base, dia 1
A eficiência do sono foi definida como o TST dividido pelo tempo na cama (minutos) multiplicado por 100. TST foi a duração em minutos incluindo sono REM mais sono NREM durante o tempo gasto na cama.
Linha de base, dia 1
Parte B: Alteração da linha de base no despertar após o início do sono (WASO) avaliada usando PSG no dia 1
Prazo: Linha de base, dia 1
WASO foi definido como a duração (em minutos) da vigília desde o início do sono persistente até o acendimento das luzes.
Linha de base, dia 1
Parte B: Mudança da linha de base no número de despertares após sono persistente (NAW) avaliados usando PSG no dia 1
Prazo: Linha de base, dia 1
O número de despertares foi determinado de LPS a luzes acesas. LPS foi a duração do tempo medido desde as luzes apagadas até os primeiros 30 segundos do registro da medição PSG (época) de 20 épocas consecutivas de não vigília. Um despertar foi definido como uma gravação PSG de pelo menos dois períodos de vigília consecutivos.
Linha de base, dia 1
Parte B: Mudança da linha de base na porcentagem de duração de cada estágio do sono avaliada usando PSG no dia 1
Prazo: Linha de base, dia 1
Os estágios do sono incluíam sono NREM e sono REM (sonho). O sono não REM é composto pela soma do Estágio N1 (sono leve), N2 (também bastante leve, com aumentos súbitos na frequência das ondas cerebrais conhecidas como fusos do sono) e N3 ou sono de ondas lentas (sono profundo). O sono foi encenado em períodos sequenciais de 30 segundos.
Linha de base, dia 1
Parte B: Alteração da linha de base na duração (em minutos) de cada estágio do sono avaliado usando PSG no dia 1
Prazo: Linha de base, dia 1
Os estágios do sono incluíam sono NREM e sono REM (sonho). O sono não REM é composto pela soma do Estágio N1 (sono leve), N2 (também bastante leve, com aumentos súbitos na frequência das ondas cerebrais conhecidas como fusos do sono) e N3 ou sono de ondas lentas (sono profundo). O sono foi encenado em períodos sequenciais de 30 segundos.
Linha de base, dia 1
Parte B: Mudança da linha de base no número total médio de turnos nos estágios do sono avaliados usando PSG no dia 1
Prazo: Linha de base, dia 1
Os estágios do sono incluíam sono NREM e sono REM (sonho). O sono não REM é composto pela soma do Estágio N1 (sono leve), N2 (também bastante leve, com aumentos súbitos na frequência das ondas cerebrais conhecidas como fusos do sono) e N3 ou sono de ondas lentas (sono profundo). O sono foi encenado em períodos sequenciais de 30 segundos.
Linha de base, dia 1
Parte B: Mudança desde o dia 1 nos parâmetros do Questionário Waketime: quanto tempo você dormiu na noite passada no dia 6
Prazo: Dia 1, Dia 6
Os participantes foram convidados a responder à seguinte pergunta usando o Questionário Waketime: Quanto tempo você dormiu na noite passada, número de despertares depois de adormecer, tempo para adormecer na noite passada, tempo gasto acordado depois de adormecer, avalie a qualidade do seu sono (usando a escala Likert , variou de 0 = muito som ou repousante, a 4 = muito inquieto, onde pontuação mais baixa indica melhor resultado). O objetivo principal do Questionário Waketime foi confirmar relatos antecipados de sono ruim. Nesta medida de resultado, os dados da pergunta "Quanto tempo você dormiu na noite passada" foram relatados.
Dia 1, Dia 6
Parte B: Mudança desde o dia 1 nos parâmetros do questionário de despertar: tempo para adormecer na noite passada no dia 6
Prazo: Dia 1, Dia 6
Os participantes foram convidados a responder à seguinte pergunta usando o Questionário Waketime: Quanto tempo você dormiu na noite passada, número de despertares depois de adormecer, tempo para adormecer na noite passada, tempo gasto acordado depois de adormecer, avalie a qualidade do seu sono (usando a escala Likert , variou de 0 = muito som ou repousante, a 4 = muito inquieto, onde pontuação mais baixa indica melhor resultado). O objetivo principal do Questionário Waketime foi confirmar relatos antecipados de sono ruim. Nesta medida de resultado, os dados para a pergunta "Tempo para adormecer na noite passada" foram relatados.
Dia 1, Dia 6
Parte B: Alteração desde o dia 1 nos parâmetros do questionário de despertar: Número de despertares após adormecer no dia 6
Prazo: Dia 1, Dia 6
Os participantes foram convidados a responder à seguinte pergunta usando o Questionário Waketime: Quanto tempo você dormiu na noite passada, número de despertares depois de adormecer, tempo para adormecer na noite passada, tempo gasto acordado depois de adormecer, avalie a qualidade do seu sono (usando a escala Likert , variou de 0 = muito som ou repousante, a 4 = muito inquieto, onde pontuação mais baixa indica melhor resultado). O objetivo principal do Questionário Waketime foi confirmar relatos antecipados de sono ruim. Nesta medida de resultado, os dados da pergunta "Número de despertares após adormecer" foram relatados.
Dia 1, Dia 6
Parte B: Mudança desde o dia 1 nos parâmetros do questionário de tempo de vigília: tempo gasto acordado após cair no sono no dia 6
Prazo: Dia 1, Dia 6
Os participantes foram convidados a responder à seguinte pergunta usando o Questionário Waketime: Quanto tempo você dormiu na noite passada, número de despertares depois de adormecer, tempo para adormecer na noite passada, tempo gasto acordado depois de adormecer, avalie a qualidade do seu sono (usando a escala Likert , variou de 0 = muito som ou repousante, a 4 = muito inquieto, onde pontuação mais baixa indica melhor resultado). O objetivo principal do Questionário Waketime foi confirmar relatos antecipados de sono ruim. Nesta medida de resultado, os dados para a pergunta "Tempo gasto acordado depois de adormecer" foram relatados.
Dia 1, Dia 6
Parte B: Alteração desde o dia 1 nos parâmetros do questionário de vigília: avalie a qualidade do seu sono no dia 6
Prazo: Dia 1, Dia 6
Os participantes foram convidados a responder à seguinte pergunta usando o Questionário Waketime: Quanto tempo você dormiu na noite passada, número de despertares depois de adormecer, tempo para adormecer na noite passada, tempo gasto acordado depois de adormecer, avalie a qualidade do seu sono (usando a escala Likert , variou de 0 = muito som ou repousante, a 4 = muito inquieto, onde pontuação mais baixa indica melhor resultado). O objetivo principal do Questionário Waketime foi confirmar relatos antecipados de sono ruim. Nesta medida de resultado, os dados da pergunta "Avalie a qualidade do seu sono" foram relatados.
Dia 1, Dia 6
Parte B: Alteração desde o dia 1 (pré-dose) na pontuação do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) no Dia 6
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), Dia 6
O DSST é um teste cognitivo projetado para avaliar a velocidade de desempenho psicomotor que requer percepção visual, tomada de decisão espacial e habilidades motoras. Consiste em 133 dígitos e exige que o participante substitua cada dígito por um símbolo simples em um período de 90 segundos. Cada símbolo correto é contado e a pontuação total varia de 0 (menor que o funcionamento cognitivo) a 133 (maior que o funcionamento cognitivo) como uma descrição do DSST. Um aumento na pontuação representa uma melhoria em uma medida integrada da função cognitiva.
Dia 1 (Pré-dose), Dia 6
Parte B: Mudança desde o dia 1 (pré-dose) no número de lapsos maior que (>) 500- milissegundos (msec) avaliados pelo teste de vigilância psicomotora (PVT) no dia 6
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), Dia 6
PVT, um teste baseado em computador, é uma medida cronométrica da reação de um indivíduo a pequenas mudanças especificadas em um ambiente instável. Os participantes foram instruídos a responder a um sinal digital em um terminal de computador pressionando uma tecla. Erros de omissão e comissão são registrados. Quando um participante não respondeu ao sinal PVT dentro de 500 ms, foi denominado lapso. Quanto maior o número de lapsos, maior o prejuízo.
Dia 1 (Pré-dose), Dia 6
Parte B: Alteração desde o dia 1 (pré-dose) na pontuação na escala de sonolência de Karolinska (KSS) no dia 6
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), Dia 6
O KSS é uma escala de 9 pontos, na qual o participante deve marcar sua sonolência nos últimos 10 minutos. A escala varia de 1, que indica "extremamente alerta", a 9, que indica "extremamente sonolento, não consegue ficar acordado". Números mais altos indicam mais sonolência e números mais baixos, mais alerta.
Dia 1 (Pré-dose), Dia 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de E2006
Prazo: Dia 1: Pré-dose, até 240 horas após a dose
Dia 1: Pré-dose, até 240 horas após a dose
Parte A: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de E2006
Prazo: Dia 1: Pré-dose, até 240 horas após a dose
Dia 1: Pré-dose, até 240 horas após a dose
Parte A: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero a 24 horas (AUC0-24) de E2006
Prazo: Dia 1: Pré-dose, até 240 horas após a dose
Dia 1: Pré-dose, até 240 horas após a dose
Parte A: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até t Horas (AUC0-t) de E2006
Prazo: Dia 1: Pré-dose, até 240 horas após a dose
Dia 1: Pré-dose, até 240 horas após a dose
Parte A: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de E2006
Prazo: Dia 1: Pré-dose, até 240 horas após a dose
Dia 1: Pré-dose, até 240 horas após a dose
Parte A: Meia-vida Terminal (t1/2) de E2006 em Plasma
Prazo: Dia 1: Pré-dose, até 240 horas após a dose
Dia 1: Pré-dose, até 240 horas após a dose
Parte A: Depuração Total Aparente de E2006 do Plasma (CL/F)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, até 240 horas após a dose
Dia 1: Pré-dose, até 240 horas após a dose
Parte A: Volume Aparente de Distribuição de E2006 no Plasma (Vz/F)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, até 240 horas após a dose
Dia 1: Pré-dose, até 240 horas após a dose
Parte A: Quantidade cumulativa de droga inalterada E2006 excretada na urina (Ae)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, até 120 horas após a dose
Dia 1: Pré-dose, até 120 horas após a dose
Parte A: Depuração Renal (CLR) do Medicamento E2006
Prazo: Dia 1: Pré-dose, até 120 horas após a dose
Dia 1: Pré-dose, até 120 horas após a dose
Parte A: Alteração máxima desde o dia 1 (pré-dose) na pontuação do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) no Dia 6
Prazo: Dia 1 (pré-dose), até o dia 6
O DSST é um teste cognitivo projetado para avaliar a velocidade de desempenho psicomotor que requer percepção visual, tomada de decisão espacial e habilidades motoras. Consiste em 133 dígitos e exige que o participante substitua cada dígito por um símbolo simples em um período de 90 segundos. Cada símbolo correto é contado e a pontuação total varia de 0 (menor que o funcionamento cognitivo) a 133 (maior que o funcionamento cognitivo) como uma descrição do DSST. Um aumento na pontuação representa uma melhoria em uma medida integrada da função cognitiva. Nesta medida de resultado, os dados dos participantes que receberam placebo combinados com "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" e combinados com "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg E2006" foram apresentados separadamente .
Dia 1 (pré-dose), até o dia 6
Parte A: Alteração máxima desde o dia 1 (pré-dose) no número de lapsos de > 500 ms avaliados pelo teste de vigilância psicomotora (PVT) no dia 6
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), Dia 6
PVT, um teste baseado em computador, é uma medida cronométrica da reação de um indivíduo a pequenas mudanças especificadas em um ambiente instável. Os participantes foram instruídos a responder a um sinal digital em um terminal de computador pressionando uma tecla. Erros de omissão e comissão são registrados. Quando um participante não respondeu ao sinal PVT dentro de 500 ms, foi denominado lapso. Quanto maior o número de lapsos, maior o prejuízo. Nesta medida de resultado, os dados dos participantes que receberam placebo combinados com "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" e combinados com "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg E2006" foram apresentados separadamente .
Dia 1 (Pré-dose), Dia 6
Parte A: Alteração máxima desde o dia 1 (pré-dose) na pontuação da escala de sonolência de Karolinska (KSS) no dia 6
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), Dia 6
O KSS é uma escala de 9 pontos, na qual o participante deve marcar sua sonolência nos últimos 10 minutos. A escala varia de 1, que indica "extremamente alerta", a 9, que indica "extremamente sonolento, não consegue ficar acordado". Números mais altos indicam mais sonolência e números mais baixos, mais alerta. Nesta medida de resultado, os dados dos participantes que receberam placebo combinados com "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" e combinados com "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg E2006" foram apresentados separadamente .
Dia 1 (Pré-dose), Dia 6
Parte A: Mudança desde o dia 1 nos parâmetros do Questionário Waketime: Quanto tempo você dormiu na noite passada no dia 6
Prazo: Dia 1, Dia 6
Os participantes foram convidados a responder à seguinte pergunta usando o Questionário Waketime: Quanto tempo você dormiu na noite passada, número de despertares depois de adormecer, tempo para adormecer na noite passada, tempo gasto acordado depois de adormecer, avalie a qualidade do seu sono (usando a escala Likert , variou de 0 = muito som ou repousante, a 4 = muito inquieto, onde pontuação mais baixa indica melhor resultado). O objetivo principal do Waketime Questionnaire era confirmar a falta de distúrbios do sono. Nesta medida de resultado, os dados da pergunta "Quanto tempo você dormiu na noite passada" foram relatados.
Dia 1, Dia 6
Parte A: Mudança desde o dia 1 nos parâmetros do questionário de despertar: tempo para adormecer na noite passada no dia 6
Prazo: Dia 1, Dia 6
Os participantes foram convidados a responder à seguinte pergunta usando o Questionário Waketime: Quanto tempo você dormiu na noite passada, número de despertares depois de adormecer, tempo para adormecer na noite passada, tempo gasto acordado depois de adormecer, avalie a qualidade do seu sono (usando a escala Likert , variou de 0 = muito som ou repousante, a 4 = muito inquieto, onde pontuação mais baixa indica melhor resultado). O objetivo principal do Waketime Questionnaire era confirmar a falta de distúrbios do sono. Nesta medida de resultado, os dados para a pergunta "Tempo para adormecer na noite passada" foram relatados.
Dia 1, Dia 6
Parte A: Alteração desde o dia 1 nos parâmetros do questionário de despertar: Número de despertares após adormecer no dia 6
Prazo: Dia 1, Dia 6
Os participantes foram convidados a responder à seguinte pergunta usando o Questionário Waketime: Quanto tempo você dormiu na noite passada, número de despertares depois de adormecer, tempo para adormecer na noite passada, tempo gasto acordado depois de adormecer, avalie a qualidade do seu sono (usando a escala Likert , variou de 0 = muito som ou repousante, a 4 = muito inquieto, onde pontuação mais baixa indica melhor resultado). O objetivo principal do Waketime Questionnaire era confirmar a falta de distúrbios do sono. Nesta medida de resultado, os dados da pergunta "Número de despertares após adormecer" foram relatados.
Dia 1, Dia 6
Parte A: Mudança desde o dia 1 nos parâmetros do questionário de tempo de vigília: tempo gasto acordado após cair no sono no dia 6
Prazo: Dia 1, Dia 6
Os participantes foram convidados a responder à seguinte pergunta usando o Questionário Waketime: Quanto tempo você dormiu na noite passada, número de despertares depois de adormecer, tempo para adormecer na noite passada, tempo gasto acordado depois de adormecer, avalie a qualidade do seu sono (usando a escala Likert , variou de 0 = muito som ou repousante, a 4 = muito inquieto, onde pontuação mais baixa indica melhor resultado). O objetivo principal do Waketime Questionnaire era confirmar a falta de distúrbios do sono. Nesta medida de resultado, os dados para a pergunta "Tempo gasto acordado depois de adormecer" foram relatados.
Dia 1, Dia 6
Parte A: Mudança desde o dia 1 nos parâmetros do Questionário Waketime: Avalie a qualidade do seu sono no dia 6
Prazo: Dia 1, Dia 6
Os participantes foram convidados a responder à seguinte pergunta usando o Questionário Waketime: Quanto tempo você dormiu na noite passada, número de despertares depois de adormecer, tempo para adormecer na noite passada, tempo gasto acordado depois de adormecer, avalie a qualidade do seu sono (usando a escala Likert , variou de 0 = muito som ou repousante, a 4 = muito inquieto, onde pontuação mais baixa indica melhor resultado). O objetivo principal do Waketime Questionnaire era confirmar a falta de distúrbios do sono. Nesta medida de resultado, os dados da pergunta "Avalie a qualidade do seu sono" foram relatados.
Dia 1, Dia 6
Parte B: Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento e eventos adversos graves (EAGs) emergentes de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 11
Linha de base até o dia 11
Parte B: Número de participantes com valores de parâmetros laboratoriais marcadamente anormais
Prazo: Linha de base até o dia 6
Linha de base até o dia 6
Parte B: Número de participantes com alteração significativa da linha de base nos valores de sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 11
Linha de base até o dia 11
Parte B: Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores dos parâmetros de ECG
Prazo: Linha de base até o dia 11
Linha de base até o dia 11
Parte B: Número de participantes com qualquer tendência suicida avaliada usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, dia 11
O C-SSRS (mapeado para Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) é uma escala de classificação baseada em entrevista para avaliar sistematicamente qualquer tendência suicida, qualquer comportamento suicida, qualquer ideação suicida. Qualquer ideação suicida: surgimento de qualquer ideação suicida ou comportamento suicida. Qualquer comportamento suicida: quando a resposta for "sim" para qualquer uma dessas perguntas - tentativa real de suicídio, envolvimento em comportamento autolesivo não suicida, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios. Qualquer ideação suicida: quando a resposta for "sim" para qualquer uma dessas perguntas - desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano específico e intenção de suicídio. O número de participantes com qualquer tendência suicida foi relatado para esta medida de resultado.
Linha de base, dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2006-A001-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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