Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы, состоящее из 2 частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики E2006

3 января 2020 г. обновлено: Eisai Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование с однократной дозой, состоящее из 2 частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики E2006 у здоровых субъектов и других здоровых субъектов с первичной бессонницей

Часть A: Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократных пероральных доз E2006, принимаемых утром здоровыми мужчинами и женщинами.

Часть B: Целью данного исследования является оценка выбранных фармакодинамических (ФД) параметров (например, полисомнографически определяемых показателей сна) в отношении дозозависимой реакции у субъектов с первичной бессонницей после однократного перорального приема Е2006 вечером примерно за 30 минут до сна. период сна по сравнению с 10 мг золпидема и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Community Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Здоровые предметы:

  • При обычном времени пребывания в постели > 7 часов, с выключенным светом с 22:00 до 24:00 и включенным светом с 06:00 до 08:00
  • Кто сообщает о типичной задержке сна </= 30 минут
  • При типичном общем времени сна (TST) >/= 420 минут

Основные темы бессонницы:

  • В остальном здоровые взрослые мужчины и женщины с диагнозом первичной бессонницы (как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам-IV-текстовая редакция [DSM-IV-TR]), присутствующие во время скрининга в течение не менее 3 месяцев.
  • С результатом > 15 по индексу тяжести бессонницы (ISI) при скрининге
  • Кто сообщает, что на засыпание уходит >/= 30 минут не менее 3 ночей в неделю в течение последнего месяца
  • Кто сообщает, что спит 6,5 часов или меньше как минимум 3 ночи в неделю в течение последнего месяца
  • Со средней латентностью к постоянному сну (LPS) в обе исходные ночи >/= 20 минут, при этом ни одна из ночей не <15 минут
  • При среднем пробуждении после начала сна (WASO) >/= 20 минут в обе исходные ночи, при этом ни одна из ночей не <15 минут или среднее время TST > 420 минут

Ключевые критерии исключения:

  • С текущими нарушениями сна в анамнезе (например, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног [СБН], нарколепсия или нарушение циркадного ритма), кроме первичной бессонницы (для части B)
  • Субъекты с любыми клинически аномальными симптомами или нарушениями органов, обнаруженными в истории болезни, симптомами/признаками, жизненно важными показателями, находками на ЭКГ или результатами лабораторных анализов, которые требуют медицинского лечения.
  • Все женщины должны быть недетородными
  • С известным анамнезом серьезных неврологических или серьезных психических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: E2006 1,0 мг
Лекарство: Е2006 1,0 мг
E2006 Капсула 1,0 мг.
Другие имена:
  • Лемборексант
Экспериментальный: Часть А: E2006 2,5 мг
Лекарство: Е2006 2,5 мг
E2006 Капсула 2,5 мг.
Другие имена:
  • Лемборексант
Экспериментальный: Часть А: E2006 5,0 мг
Лекарство: Е2006 5,0 мг
Е2006 5,0 мг (2 капсулы по 2,5 мг).
Другие имена:
  • Лемборексант
Экспериментальный: Часть А: E2006 10,0 мг
Лекарство: Е2006 10,0 мг
E2006 Капсула 10,0 мг.
Другие имена:
  • Лемборексант
Экспериментальный: Часть А: E2006 25,0 мг
Лекарство: Е2006 25,0 мг
Е2006 25,0 мг (2 капсулы по 10 мг и 2 капсулы по 2,5 мг).
Другие имена:
  • Лемборексант
Экспериментальный: Часть А: E2006 50,0 мг
Лекарство: Е2006 50,0 мг
E2006 Капсула 50,0 мг.
Другие имена:
  • Лемборексант
Экспериментальный: Часть А: E2006 100 мг
Лекарство: Е2006 100 мг
Е2006 100 мг (2 капсулы по 50 мг).
Другие имена:
  • Лемборексант
Экспериментальный: Часть А: E2006 200 мг
Лекарство: Е2006 200 мг
Е2006 200 мг (4 капсулы по 50 мг).
Другие имена:
  • Лемборексант
Экспериментальный: Часть B: Золпидем 10 мг
Лекарство: Золпидем 10 мг
Золпидем 10 мг таблетки с немедленным высвобождением.
Экспериментальный: Часть B: Плацебо, соответствующее E2006, или плацебо, соответствующее золпидему
Лекарство: E2006 Соответствующее плацебо или Золпидем Соответствующее плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие E2006, или таблетки плацебо, соответствующие золпидему.
Экспериментальный: Часть A: E2006 соответствует плацебо
Лекарство: E2006 Соответствующее плацебо
Капсула плацебо, соответствующая E2006.
Экспериментальный: Часть B: E2006 2,5 мг
Лекарство: Е2006 2,5 мг
E2006 Капсула 2,5 мг.
Другие имена:
  • Лемборексант
Экспериментальный: Часть B: E2006 10 мг
Лекарство: Е2006 10,0 мг
E2006 Капсула 10,0 мг.
Другие имена:
  • Лемборексант
Экспериментальный: Часть B: E2006 25 мг
Лекарство: Е2006 25,0 мг
Е2006 25,0 мг (2 капсулы по 10 мг и 2 капсулы по 2,5 мг).
Другие имена:
  • Лемборексант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня
Часть A: Количество участников с явно ненормальными значениями лабораторных параметров
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го дня
Исходный уровень до 6-го дня
Часть A: Количество участников со значительным изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня
Часть A: Количество участников с клинически значимым изменением значений параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня
Часть A: Количество участников с любым суицидальным поведением, оцененным с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 11
C-SSRS (сопоставленный с Колумбийским классификационным алгоритмом оценки суицида [C-CASA]) представляет собой рейтинговую шкалу, основанную на опросе, для систематической оценки любой склонности к самоубийству, любого суицидального поведения, любых суицидальных мыслей. Любая суицидальность: появление любых суицидальных мыслей или суицидального поведения. Любое суицидальное поведение: при ответе «да» на любой из этих вопросов - актуальная попытка суицида, занятие несуицидальным самоповреждающим поведением, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия. Любые суицидальные мысли: когда ответ «да» на любой из этих вопросов - желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без определенного плана или с определенным планом и намерение покончить жизнь самоубийством. Для этого показателя исхода сообщалось о количестве участников с любой суицидальной наклонностью.
Исходный уровень, день 11
Часть B: Изменение латентного периода от исходного уровня к продолжительному сну (LPS), оцененное с помощью полисомнографии (PSG) в день 1
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
LPS представлял собой продолжительность времени в минутах от выключения света до первых 30 секунд записи (эпохи) 20 последовательных эпох отсутствия бодрствования, измеренных с помощью ПСГ.
Исходный уровень, день 1
Часть B: Изменение общего времени сна (TST) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью PSG в день 1
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
TST представлял собой продолжительность в минутах, включая сон с быстрыми движениями глаз (REM) плюс сон с небыстрыми движениями глаз (NREM) в течение времени, проведенного в постели.
Исходный уровень, день 1
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности сна, оцененной с помощью полисомнографии в 1-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
Эффективность сна определяли как TST, деленное на время, проведенное в постели (минуты), умноженное на 100. TST — это продолжительность в минутах, включая быстрый сон плюс медленный сон за время, проведенное в постели.
Исходный уровень, день 1
Часть B: Изменение бодрствования после начала сна (WASO) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью ПСГ в день 1
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
WASO определяли как продолжительность (в минутах) бодрствования от начала стойкого сна до включения света.
Исходный уровень, день 1
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем количества пробуждений после продолжительного сна (NAW), оцененное с помощью полисомнографии в день 1
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
Количество пробуждений определяли от LPS до включения света. LPS представлял собой продолжительность времени, измеренного с момента выключения света до первых 30 секунд записи измерения PSG (эпохи) из 20 последовательных эпох отсутствия бодрствования. Пробуждение определялось как запись ПСГ как минимум двух последовательных эпох бодрствования.
Исходный уровень, день 1
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах продолжительности каждой стадии сна, оцененной с помощью полисомнографии в день 1
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
Стадии сна включали медленный сон и быстрый сон (со сновидениями). Медленно-быстрый сон состоит из суммы стадий N1 (легкий сон), N2 (также довольно легкий, с внезапным увеличением частоты мозговых волн, известных как сонные веретена) и N3 или медленного сна (глубокий сон). Сон был разбит на последовательные 30-секундные периоды.
Исходный уровень, день 1
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности (в минутах) каждой стадии сна, оцениваемой с помощью ПСГ в день 1
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
Стадии сна включали медленный сон и быстрый сон (со сновидениями). Медленно-быстрый сон состоит из суммы стадий N1 (легкий сон), N2 (также довольно легкий, с внезапным увеличением частоты мозговых волн, известных как сонные веретена) и N3 или медленного сна (глубокий сон). Сон был разбит на последовательные 30-секундные периоды.
Исходный уровень, день 1
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего общего количества сдвигов в стадиях сна, оцененное с использованием ПСГ в день 1
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
Стадии сна включали медленный сон и быстрый сон (со сновидениями). Медленно-быстрый сон состоит из суммы стадий N1 (легкий сон), N2 (также довольно легкий, с внезапным увеличением частоты мозговых волн, известных как сонные веретена) и N3 или медленного сна (глубокий сон). Сон был разбит на последовательные 30-секундные периоды.
Исходный уровень, день 1
Часть B: Изменения по сравнению с днем ​​1 в параметрах опросника времени бодрствования: как долго вы спали прошлой ночью в день 6
Временное ограничение: День 1, День 6
Участникам было предложено ответить на следующий вопрос с помощью Опросника времени бодрствования: как долго вы спали прошлой ночью, количество пробуждений после засыпания, время засыпания прошлой ночью, время бодрствования после засыпания, оцените качество своего сна (по шкале Лайкерта). , в диапазоне от 0 = очень здоровый или спокойный, до 4 = очень беспокойный, где более низкий балл указывает на лучший результат). Основная цель Опросника времени бодрствования состояла в том, чтобы подтвердить ожидаемые сообщения о плохом сне. В этом показателе исхода были представлены данные для вопроса «Как долго вы спали прошлой ночью».
День 1, День 6
Часть B: Изменение параметров анкеты времени бодрствования по сравнению с днем ​​1: время засыпания прошлой ночью в день 6
Временное ограничение: День 1, День 6
Участникам было предложено ответить на следующий вопрос с помощью Опросника времени бодрствования: как долго вы спали прошлой ночью, количество пробуждений после засыпания, время засыпания прошлой ночью, время бодрствования после засыпания, оцените качество своего сна (по шкале Лайкерта). , в диапазоне от 0 = очень здоровый или спокойный, до 4 = очень беспокойный, где более низкий балл указывает на лучший результат). Основная цель Опросника времени бодрствования состояла в том, чтобы подтвердить ожидаемые сообщения о плохом сне. В этом показателе исхода были представлены данные для вопроса «Время заснуть прошлой ночью».
День 1, День 6
Часть B: Изменение по сравнению с 1-м днем ​​в параметрах опросника времени бодрствования: количество пробуждений после засыпания на 6-й день
Временное ограничение: День 1, День 6
Участникам было предложено ответить на следующий вопрос с помощью Опросника времени бодрствования: как долго вы спали прошлой ночью, количество пробуждений после засыпания, время засыпания прошлой ночью, время бодрствования после засыпания, оцените качество своего сна (по шкале Лайкерта). , в диапазоне от 0 = очень здоровый или спокойный, до 4 = очень беспокойный, где более низкий балл указывает на лучший результат). Основная цель Опросника времени бодрствования состояла в том, чтобы подтвердить ожидаемые сообщения о плохом сне. В этом показателе исхода были представлены данные для вопроса «Количество пробуждений после засыпания».
День 1, День 6
Часть B: Изменения по сравнению с днем ​​1 в параметрах опросника времени бодрствования: время бодрствования после засыпания в день 6
Временное ограничение: День 1, День 6
Участникам было предложено ответить на следующий вопрос с помощью Опросника времени бодрствования: как долго вы спали прошлой ночью, количество пробуждений после засыпания, время засыпания прошлой ночью, время бодрствования после засыпания, оцените качество своего сна (по шкале Лайкерта). , в диапазоне от 0 = очень здоровый или спокойный, до 4 = очень беспокойный, где более низкий балл указывает на лучший результат). Основная цель Опросника времени бодрствования состояла в том, чтобы подтвердить ожидаемые сообщения о плохом сне. В этом показателе исхода были представлены данные для вопроса «Время бодрствования после засыпания».
День 1, День 6
Часть B: Изменение параметров опросника времени бодрствования по сравнению с 1-м днем: Оцените качество своего сна на 6-й день
Временное ограничение: День 1, День 6
Участникам было предложено ответить на следующий вопрос с помощью Опросника времени бодрствования: как долго вы спали прошлой ночью, количество пробуждений после засыпания, время засыпания прошлой ночью, время бодрствования после засыпания, оцените качество своего сна (по шкале Лайкерта). , в диапазоне от 0 = очень здоровый или спокойный, до 4 = очень беспокойный, где более низкий балл указывает на лучший результат). Основная цель Опросника времени бодрствования состояла в том, чтобы подтвердить ожидаемые сообщения о плохом сне. В этом показателе исхода были представлены данные для вопроса «Оцените качество вашего сна».
День 1, День 6
Часть B: Изменение по сравнению с 1-м днем ​​(до введения дозы) оценки в тесте замены цифровых символов (DSST) на 6-й день
Временное ограничение: День 1 (до приема), День 6
DSST — это когнитивный тест, предназначенный для оценки психомоторной скорости действий, требующих зрительного восприятия, принятия пространственных решений и двигательных навыков. Он состоит из 133 цифр и требует, чтобы участник заменял каждую цифру простым символом в течение 90 секунд. Каждый правильный символ подсчитывается, и общий балл колеблется от 0 (меньше, чем когнитивное функционирование) до 133 (больше, чем когнитивное функционирование) как описание DSST. Увеличение балла представляет собой улучшение интегрированного показателя когнитивной функции.
День 1 (до приема), День 6
Часть B: Изменение по сравнению с 1-м днем ​​(до введения дозы) числа пропусков более (>) 500-миллисекунд (мс), оцененное с помощью теста на психомоторную бдительность (PVT) на 6-й день
Временное ограничение: День 1 (до приема), День 6
PVT, компьютерный тест, представляет собой хронометрическую меру реакции человека на определенные небольшие изменения в лабильной среде. Участникам было предложено реагировать на цифровой сигнал на компьютерном терминале, нажимая клавишу. Ошибки бездействия и совершения фиксируются. Когда участник не отвечал на сигнал PVT в течение 500 мс, это называлось срывом. Чем больше количество пропусков, тем сильнее нарушение.
День 1 (до приема), День 6
Часть B: Изменение по сравнению с 1-м днем ​​(до введения дозы) в баллах по Каролинской шкале сонливости (KSS) на 6-й день
Временное ограничение: День 1 (до приема), День 6
KSS представляет собой 9-балльную шкалу, по которой участник должен отметить свою сонливость в течение предшествующих 10 минут. Шкала варьируется от 1, что означает «чрезвычайно бдительный», до 9, что означает «чрезвычайно сонный, не может бодрствовать». Более высокие числа указывают на более сонливость, а более низкие - на бдительность.
День 1 (до приема), День 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) E2006
Временное ограничение: День 1: перед приемом, до 240 часов после приема.
День 1: перед приемом, до 240 часов после приема.
Часть A: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) E2006
Временное ограничение: День 1: перед приемом, до 240 часов после приема.
День 1: перед приемом, до 240 часов после приема.
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24) E2006
Временное ограничение: День 1: перед приемом, до 240 часов после приема.
День 1: перед приемом, до 240 часов после приема.
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до t часов (AUC0-t) E2006
Временное ограничение: День 1: перед приемом, до 240 часов после приема.
День 1: перед приемом, до 240 часов после приема.
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) E2006
Временное ограничение: День 1: перед приемом, до 240 часов после приема.
День 1: перед приемом, до 240 часов после приема.
Часть A: Конечный период полураспада (t1/2) E2006 в плазме
Временное ограничение: День 1: перед приемом, до 240 часов после приема.
День 1: перед приемом, до 240 часов после приема.
Часть A: Кажущийся полный клиренс E2006 из плазмы (CL/F)
Временное ограничение: День 1: перед приемом, до 240 часов после приема.
День 1: перед приемом, до 240 часов после приема.
Часть A: Видимый объем распределения E2006 в плазме (Vz/F)
Временное ограничение: День 1: перед приемом, до 240 часов после приема.
День 1: перед приемом, до 240 часов после приема.
Часть A: Совокупное количество неизмененного препарата E2006, выведенного с мочой (Ae)
Временное ограничение: День 1: перед приемом, до 120 часов после приема.
День 1: перед приемом, до 120 часов после приема.
Часть A: Почечный клиренс (CLR) препарата E2006
Временное ограничение: День 1: перед приемом, до 120 часов после приема.
День 1: перед приемом, до 120 часов после приема.
Часть A: максимальное изменение по сравнению с 1-м днем ​​(до введения дозы) в баллах теста замены цифровых символов (DSST) на 6-й день
Временное ограничение: День 1 (перед приемом), до дня 6
DSST — это когнитивный тест, предназначенный для оценки психомоторной скорости действий, требующих зрительного восприятия, принятия пространственных решений и двигательных навыков. Он состоит из 133 цифр и требует, чтобы участник заменял каждую цифру простым символом в течение 90 секунд. Каждый правильный символ подсчитывается, и общий балл колеблется от 0 (меньше, чем когнитивное функционирование) до 133 (больше, чем когнитивное функционирование) как описание DSST. Увеличение балла представляет собой улучшение интегрированного показателя когнитивной функции. В этой оценке результатов данные для участников, которые получали плацебо, соответствовали «1 мг, 2,5 мг, 5 мг E2006» и соответствовали «10 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг E2006» были представлены отдельно. .
День 1 (перед приемом), до дня 6
Часть A: максимальное изменение по сравнению с 1-м днем ​​(до введения дозы) количества пропусков > 500 мс, оцененное с помощью теста на психомоторную бдительность (PVT) на 6-й день.
Временное ограничение: День 1 (до приема), День 6
PVT, компьютерный тест, представляет собой хронометрическую меру реакции человека на определенные небольшие изменения в лабильной среде. Участникам было предложено реагировать на цифровой сигнал на компьютерном терминале, нажимая клавишу. Ошибки бездействия и совершения фиксируются. Когда участник не отвечал на сигнал PVT в течение 500 мс, это называлось срывом. Чем больше количество пропусков, тем сильнее нарушение. В этой оценке результатов данные для участников, которые получали плацебо, соответствовали «1 мг, 2,5 мг, 5 мг E2006» и соответствовали «10 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг E2006» были представлены отдельно. .
День 1 (до приема), День 6
Часть A: максимальное изменение по сравнению с 1-м днем ​​(до введения дозы) в баллах по Каролинской шкале сонливости (KSS) на 6-й день
Временное ограничение: День 1 (до приема), День 6
KSS представляет собой 9-балльную шкалу, по которой участник должен отметить свою сонливость в течение предшествующих 10 минут. Шкала варьируется от 1, что означает «чрезвычайно бдительный», до 9, что означает «чрезвычайно сонный, не может бодрствовать». Более высокие числа указывают на более сонливость, а более низкие - на бдительность. В этой оценке результатов данные для участников, которые получали плацебо, соответствовали «1 мг, 2,5 мг, 5 мг E2006» и соответствовали «10 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг E2006» были представлены отдельно. .
День 1 (до приема), День 6
Часть A: Изменение по сравнению с 1-м днем ​​параметров опросника времени бодрствования: как долго вы спали прошлой ночью в 6-й день
Временное ограничение: День 1, День 6
Участникам было предложено ответить на следующий вопрос с помощью Опросника времени бодрствования: как долго вы спали прошлой ночью, количество пробуждений после засыпания, время засыпания прошлой ночью, время бодрствования после засыпания, оцените качество своего сна (по шкале Лайкерта). , в диапазоне от 0 = очень здоровый или спокойный, до 4 = очень беспокойный, где более низкий балл указывает на лучший результат). Основная цель опросника времени бодрствования состояла в том, чтобы подтвердить отсутствие нарушений сна. В этом показателе исхода были представлены данные для вопроса «Как долго вы спали прошлой ночью».
День 1, День 6
Часть A: Изменение параметров анкеты времени бодрствования по сравнению с днем ​​1: время засыпания прошлой ночью в день 6
Временное ограничение: День 1, День 6
Участникам было предложено ответить на следующий вопрос с помощью Опросника времени бодрствования: как долго вы спали прошлой ночью, количество пробуждений после засыпания, время засыпания прошлой ночью, время бодрствования после засыпания, оцените качество своего сна (по шкале Лайкерта). , в диапазоне от 0 = очень здоровый или спокойный, до 4 = очень беспокойный, где более низкий балл указывает на лучший результат). Основная цель опросника времени бодрствования состояла в том, чтобы подтвердить отсутствие нарушений сна. В этом показателе исхода были представлены данные для вопроса «Время заснуть прошлой ночью».
День 1, День 6
Часть A: Изменение по сравнению с 1-м днем ​​в параметрах опросника времени бодрствования: количество пробуждений после засыпания на 6-й день
Временное ограничение: День 1, День 6
Участникам было предложено ответить на следующий вопрос с помощью Опросника времени бодрствования: как долго вы спали прошлой ночью, количество пробуждений после засыпания, время засыпания прошлой ночью, время бодрствования после засыпания, оцените качество своего сна (по шкале Лайкерта). , в диапазоне от 0 = очень здоровый или спокойный, до 4 = очень беспокойный, где более низкий балл указывает на лучший результат). Основная цель опросника времени бодрствования состояла в том, чтобы подтвердить отсутствие нарушений сна. В этом показателе исхода были представлены данные для вопроса «Количество пробуждений после засыпания».
День 1, День 6
Часть A: Изменения по сравнению с днем ​​1 в параметрах опросника времени бодрствования: время бодрствования после засыпания в день 6
Временное ограничение: День 1, День 6
Участникам было предложено ответить на следующий вопрос с помощью Опросника времени бодрствования: как долго вы спали прошлой ночью, количество пробуждений после засыпания, время засыпания прошлой ночью, время бодрствования после засыпания, оцените качество своего сна (по шкале Лайкерта). , в диапазоне от 0 = очень здоровый или спокойный, до 4 = очень беспокойный, где более низкий балл указывает на лучший результат). Основная цель опросника времени бодрствования состояла в том, чтобы подтвердить отсутствие нарушений сна. В этом показателе исхода были представлены данные для вопроса «Время бодрствования после засыпания».
День 1, День 6
Часть A: Изменение параметров опросника времени бодрствования по сравнению с 1-м днем: Оцените качество своего сна на 6-й день
Временное ограничение: День 1, День 6
Участникам было предложено ответить на следующий вопрос с помощью Опросника времени бодрствования: как долго вы спали прошлой ночью, количество пробуждений после засыпания, время засыпания прошлой ночью, время бодрствования после засыпания, оцените качество своего сна (по шкале Лайкерта). , в диапазоне от 0 = очень здоровый или спокойный, до 4 = очень беспокойный, где более низкий балл указывает на лучший результат). Основная цель опросника времени бодрствования состояла в том, чтобы подтвердить отсутствие нарушений сна. В этом показателе исхода были представлены данные для вопроса «Оцените качество вашего сна».
День 1, День 6
Часть B: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня
Часть B: Количество участников с явно ненормальными значениями лабораторных параметров
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го дня
Исходный уровень до 6-го дня
Часть B: Количество участников со значительными изменениями основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня
Часть B: Количество участников с клинически значимым изменением значений параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня
Часть B: Количество участников с любым суицидальным поведением, оцененным с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 11
C-SSRS (сопоставленный с Колумбийским классификационным алгоритмом оценки суицида [C-CASA]) представляет собой рейтинговую шкалу, основанную на опросе, для систематической оценки любой склонности к самоубийству, любого суицидального поведения, любых суицидальных мыслей. Любая суицидальность: появление любых суицидальных мыслей или суицидального поведения. Любое суицидальное поведение: при ответе «да» на любой из этих вопросов - актуальная попытка суицида, занятие несуицидальным членовредительством, поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия. Любые суицидальные мысли: когда ответ «да» на любой из этих вопросов - желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без определенного плана или с определенным планом и намерение покончить жизнь самоубийством. Для этого показателя исхода сообщалось о количестве участников с любым суицидальным поведением.
Исходный уровень, день 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2006-A001-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться