Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweedelige studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van E2006 te beoordelen

3 januari 2020 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een 2-delige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van E2006 te beoordelen bij gezonde proefpersonen en verder gezonde proefpersonen met primaire slapeloosheid

Deel A: Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige orale doses E2006 die 's ochtends worden toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Deel B: Het doel van deze studie is het evalueren van geselecteerde farmacodynamische (PD) parameters (bijv. polysomnografisch gedefinieerde slaapmetingen) met betrekking tot de dosisrespons bij proefpersonen met primaire slapeloosheid na een enkelvoudige orale dosering van E2006 in de avond, ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de slaap. slaapperiode, vergeleken met 10 mg zolpidem en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Community Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Gezonde Onderwerpen:

  • Met gebruikelijke tijd in bed > 7 uur, met lichten uit 2200 tot 2400 en lichten aan 0600 tot 0800
  • Die een typische slaaplatentie van </= 30 minuten rapporteren
  • Met typische totale slaaptijd (TST) >/= 420 minuten

Primaire slapeloosheid onderwerpen:

  • Voor het overige gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een diagnose van primaire slapeloosheid (zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision [DSM-IV-TR]) aanwezig op het moment van screening gedurende ten minste 3 maanden
  • Met een score >15 op de Insomnia Severity Index (ISI) bij Screening
  • Die melden dat het de afgelopen maand >/= 30 minuten kostte om in slaap te vallen op minstens 3 avonden per week
  • Die de afgelopen maand ten minste 3 nachten per week 6,5 uur of minder hebben geslapen
  • Met een gemiddelde latentie tot aanhoudende slaap (LPS) op beide basisnachten van >/= 20 minuten en geen van beide nachten < 15 minuten
  • Met gemiddeld wake after sleep onset (WASO) >/= 20 minuten op beide basisnachten, met geen van beide nachten < 15 minuten of gemiddelde TST > 420 minuten

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Met een actuele voorgeschiedenis van slaapstoornissen (bijv. Obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom [RLS], narcolepsie of circadiane ritmestoornis) anders dan primaire slapeloosheid (voor deel B)
  • Proefpersonen met een klinisch abnormaal symptoom of orgaanstoornis gevonden in de medische geschiedenis, symptomen/tekenen, vitale functies, ECG-bevindingen of laboratoriumtestresultaten die medische behandeling vereisen
  • Alle vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn
  • Met een bekende voorgeschiedenis van significante neurologische of ernstige psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: E2006 1,0 mg
Geneesmiddel: E2006 1,0 mg
E2006 1,0 mg-capsule.
Andere namen:
  • Lemborexant
Experimenteel: Deel A: E2006 2,5 mg
Geneesmiddel: E2006 2,5 mg
E2006 2,5mg-capsule.
Andere namen:
  • Lemborexant
Experimenteel: Deel A: E2006 5,0 mg
Geneesmiddel: E2006 5,0 mg
E2006 5,0 mg (2 capsules van elk 2,5 mg).
Andere namen:
  • Lemborexant
Experimenteel: Deel A: E2006 10,0 mg
Geneesmiddel: E2006 10,0 mg
E2006 10,0 mg capsule.
Andere namen:
  • Lemborexant
Experimenteel: Deel A: E2006 25,0 mg
Geneesmiddel: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 capsules van elk 10 mg en 2 capsules van elk 2,5 mg).
Andere namen:
  • Lemborexant
Experimenteel: Deel A: E2006 50,0 mg
Geneesmiddel: E2006 50,0 mg
E2006 50,0 mg-capsule.
Andere namen:
  • Lemborexant
Experimenteel: Deel A: E2006 100 mg
Geneesmiddel: E2006 100 mg
E2006 100 mg (2 capsules van elk 50 mg).
Andere namen:
  • Lemborexant
Experimenteel: Deel A: E2006 200 mg
Geneesmiddel: E2006 200 mg
E2006 200 mg (4 capsules van elk 50 mg).
Andere namen:
  • Lemborexant
Experimenteel: Deel B: Zolpidem 10 mg
Geneesmiddel: Zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg tablet met onmiddellijke afgifte.
Experimenteel: Deel B: E2006 Matched Placebo of Zolpidem Matched Placebo
Geneesmiddel: E2006 Matched Placebo of Zolpidem Matched Placebo
E2006-gematchte placebocapsules of zolpidem-gematchte placebotabletten.
Experimenteel: Deel A: E2006 Matched Placebo
Geneesmiddel: E2006 Matched Placebo
E2006-gematchte placebo-capsule.
Experimenteel: Deel B: E2006 2,5 mg
Geneesmiddel: E2006 2,5 mg
E2006 2,5mg-capsule.
Andere namen:
  • Lemborexant
Experimenteel: Deel B: E2006 10 mg
Geneesmiddel: E2006 10,0 mg
E2006 10,0 mg capsule.
Andere namen:
  • Lemborexant
Experimenteel: Deel B: E2006 25 mg
Geneesmiddel: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 capsules van elk 10 mg en 2 capsules van elk 2,5 mg).
Andere namen:
  • Lemborexant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
Basislijn tot dag 11
Deel A: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 6
Basislijn tot dag 6
Deel A: Aantal deelnemers met significante verandering ten opzichte van baseline in waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
Basislijn tot dag 11
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in parameterwaarden van het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
Basislijn tot dag 11
Deel A: Aantal deelnemers met enige suïcidaliteit beoordeeld met behulp van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 11
De C-SSRS (toegewezen aan Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om systematisch suïcidaliteit, suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen. Elke suïcidaliteit: opkomst van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag. Elk suïcidaal gedrag: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen: daadwerkelijke poging tot zelfmoord, betrokken bij niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen. Elke zelfmoordgedachte: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen - wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en de intentie tot zelfmoord. Voor deze uitkomstmaat is het aantal deelnemers met enige suïcidaliteit gerapporteerd.
Basislijn, dag 11
Deel B: Verandering van basislijn in latentie naar aanhoudende slaap (LPS) beoordeeld met behulp van polysomnografie (PSG) meting op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
LPS was de tijdsduur in minuten vanaf de lichten uit tot de eerste 30 seconden van opname (epoch) van 20 opeenvolgende perioden van niet-waakzaamheid zoals gemeten door PSG.
Basislijn, dag 1
Deel B: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale slaaptijd (TST), beoordeeld met behulp van PSG op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
TST was de duur in minuten inclusief rapid eye movement (REM) slaap plus non-rapid eye movement (NREM) slaap gedurende de tijd doorgebracht in bed.
Basislijn, dag 1
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie beoordeeld met behulp van PSG op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
Slaapefficiëntie werd gedefinieerd als de TST gedeeld door de tijd in bed (minuten) vermenigvuldigd met 100. TST was de duur in minuten inclusief REM-slaap plus NREM-slaap gedurende de tijd doorgebracht in bed.
Basislijn, dag 1
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in wake after sleep onset (WASO) beoordeeld met behulp van PSG op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
WASO werd gedefinieerd als de duur (in minuten) van wakker zijn vanaf het begin van de aanhoudende slaap tot het aangaan van de lichten.
Basislijn, dag 1
Deel B: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal ontwaken na aanhoudende slaap (NAW) beoordeeld met behulp van PSG op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
Het aantal ontwaken werd bepaald van LPS tot lichten aan. LPS was de tijdsduur gemeten vanaf lichten uit tot de eerste 30 seconden van PSG-meetregistratie (epoch) van 20 opeenvolgende tijdperken van niet-waken. Een ontwaken werd gedefinieerd als een PSG-opname van ten minste twee opeenvolgende wake-epochs.
Basislijn, dag 1
Deel B: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van elke slaapfaseduur, beoordeeld met behulp van PSG op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
Slaapfasen omvatten NREM-slaap en REM-slaap (dromen). Niet-REM-slaap bestaat uit de som van fase N1 (lichte slaap), N2 (ook vrij licht, met plotselinge verhogingen van de hersengolffrequentie, bekend als slaapspoelen) en N3 of langzame slaap (diepe slaap). De slaap werd opgevoerd in opeenvolgende tijdperken van 30 seconden.
Basislijn, dag 1
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in duur (in minuten) van elke slaapfase, beoordeeld met behulp van PSG op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
Slaapfasen omvatten NREM-slaap en REM-slaap (dromen). Niet-REM-slaap bestaat uit de som van fase N1 (lichte slaap), N2 (ook vrij licht, met plotselinge verhogingen van de hersengolffrequentie, bekend als slaapspoelen) en N3 of langzame slaap (diepe slaap). De slaap werd opgevoerd in opeenvolgende tijdperken van 30 seconden.
Basislijn, dag 1
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld totaal aantal shifts in slaapfasen beoordeeld met behulp van PSG op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
Slaapfasen omvatten NREM-slaap en REM-slaap (dromen). Niet-REM-slaap bestaat uit de som van fase N1 (lichte slaap), N2 (ook vrij licht, met plotselinge verhogingen van de hersengolffrequentie, bekend als slaapspoelen) en N3 of langzame slaap (diepe slaap). De slaap werd opgevoerd in opeenvolgende tijdperken van 30 seconden.
Basislijn, dag 1
Deel B: Verandering vanaf dag 1 in Waketime Questionnaire Parameters: Hoe lang heb je afgelopen nacht geslapen op dag 6
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6
Deelnemers werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden met behulp van de Waketime Questionnaire: hoe lang heb je vannacht geslapen, aantal keren dat je wakker werd nadat je in slaap was gevallen, tijd om in slaap te vallen afgelopen nacht, tijd dat je wakker was nadat je in slaap was gevallen, beoordeel de kwaliteit van je slaap (met behulp van een Likert-schaal , variërend van 0 = erg gezond of rustgevend tot 4 = erg rusteloos waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft). Het primaire doel van de Waketime Questionnaire was om verwachte meldingen van slechte slaap te bevestigen. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor de vraag 'Hoe lang heb je vannacht geslapen' gerapporteerd.
Dag 1, Dag 6
Deel B: Verandering vanaf dag 1 in Waketime Questionnaire Parameters: Tijd om in slaap te vallen afgelopen nacht op dag 6
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6
Deelnemers werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden met behulp van de Waketime Questionnaire: hoe lang heb je vannacht geslapen, aantal keren dat je wakker werd nadat je in slaap was gevallen, tijd om in slaap te vallen afgelopen nacht, tijd dat je wakker was nadat je in slaap was gevallen, beoordeel de kwaliteit van je slaap (met behulp van een Likert-schaal , variërend van 0 = erg gezond of rustgevend tot 4 = erg rusteloos waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft). Het primaire doel van de Waketime Questionnaire was om verwachte meldingen van slechte slaap te bevestigen. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor vraag "Tijd om in slaap te vallen vannacht" gerapporteerd.
Dag 1, Dag 6
Deel B: Verandering vanaf dag 1 in Waketime Questionnaire Parameters: Aantal keer wakker worden na in slaap vallen op dag 6
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6
Deelnemers werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden met behulp van de Waketime Questionnaire: hoe lang heb je vannacht geslapen, aantal keren dat je wakker werd nadat je in slaap was gevallen, tijd om in slaap te vallen afgelopen nacht, tijd dat je wakker was nadat je in slaap was gevallen, beoordeel de kwaliteit van je slaap (met behulp van een Likert-schaal , variërend van 0 = erg gezond of rustgevend tot 4 = erg rusteloos waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft). Het primaire doel van de Waketime Questionnaire was om verwachte meldingen van slechte slaap te bevestigen. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor vraag "Aantal keer wakker worden na inslapen" gerapporteerd.
Dag 1, Dag 6
Deel B: Verandering vanaf dag 1 in Waketime Questionnaire Parameters: Tijd wakker doorgebracht na in slaap vallen op dag 6
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6
Deelnemers werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden met behulp van de Waketime Questionnaire: hoe lang heb je vannacht geslapen, aantal keren dat je wakker werd nadat je in slaap was gevallen, tijd om in slaap te vallen afgelopen nacht, tijd dat je wakker was nadat je in slaap was gevallen, beoordeel de kwaliteit van je slaap (met behulp van een Likert-schaal , variërend van 0 = erg gezond of rustgevend tot 4 = erg rusteloos waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft). Het primaire doel van de Waketime Questionnaire was om verwachte meldingen van slechte slaap te bevestigen. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor de vraag "Wachttijd na inslapen" gerapporteerd.
Dag 1, Dag 6
Deel B: Wijziging vanaf dag 1 in Waketime Questionnaire Parameters: beoordeel de kwaliteit van uw slaap op dag 6
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6
Deelnemers werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden met behulp van de Waketime Questionnaire: hoe lang heb je vannacht geslapen, aantal keren dat je wakker werd nadat je in slaap was gevallen, tijd om in slaap te vallen afgelopen nacht, tijd dat je wakker was nadat je in slaap was gevallen, beoordeel de kwaliteit van je slaap (met behulp van een Likert-schaal , variërend van 0 = erg gezond of rustgevend tot 4 = erg rusteloos waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft). Het primaire doel van de Waketime Questionnaire was om verwachte meldingen van slechte slaap te bevestigen. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor de vraag "Kwaliteit van uw slaap beoordelen" gerapporteerd.
Dag 1, Dag 6
Deel B: Verandering vanaf dag 1 (vóór dosis) in Digit Symbol Substitution Test (DSST)-score op dag 6
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), dag 6
DSST is een cognitieve test die is ontworpen om de psychomotorische prestatiesnelheid te beoordelen die visuele perceptie, ruimtelijke besluitvorming en motorische vaardigheden vereist. Het bestaat uit 133 cijfers en vereist dat de deelnemer elk cijfer binnen 90 seconden vervangt door een eenvoudig symbool. Elk correct symbool wordt geteld en de totale score varieert van 0 (minder dan cognitief functioneren) tot 133 (hoger dan cognitief functioneren) als beschrijving van DSST. Een toename van de score vertegenwoordigt een verbetering van een geïntegreerde meting van de cognitieve functie.
Dag 1 (predosis), dag 6
Deel B: verandering vanaf dag 1 (vóór dosis) in het aantal onderbrekingen van meer dan (>) 500 milliseconden (msec) beoordeeld door psychomotorische waakzaamheidstest (PVT) op dag 6
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), dag 6
PVT, een computergebaseerde test, is een chronometrische meting van de reactie van een individu op gespecificeerde kleine veranderingen in een labiele omgeving. Deelnemers kregen de opdracht om op een digitaal signaal op een computerterminal te reageren door op een toets te drukken. Fouten van weglating en provisie worden geregistreerd. Wanneer een deelnemer niet binnen 500 msec op het PVT-signaal reageerde, werd dit een verloop genoemd. Hoe hoger het aantal vervallen hoe groter de bijzondere waardevermindering.
Dag 1 (predosis), dag 6
Deel B: verandering vanaf dag 1 (vóór dosis) in score op de Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS) op dag 6
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), dag 6
KSS is een 9-puntsschaal, waarop de deelnemer zijn of haar slaperigheid gedurende de afgelopen 10 minuten moet aangeven. De schaal loopt van 1, wat staat voor "extreem alert", tot 9, wat staat voor "extreem slaperig, kan niet wakker blijven". Hogere nummers duiden op slaperiger en lagere nummers meer alert.
Dag 1 (predosis), dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van E2006
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, tot 240 uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis, tot 240 uur na de dosis
Deel A: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van E2006 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, tot 240 uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis, tot 240 uur na de dosis
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24) van E2006
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, tot 240 uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis, tot 240 uur na de dosis
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot t uur (AUC0-t) van E2006
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, tot 240 uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis, tot 240 uur na de dosis
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van E2006
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, tot 240 uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis, tot 240 uur na de dosis
Deel A: Terminale halfwaardetijd (t1/2) van E2006 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, tot 240 uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis, tot 240 uur na de dosis
Deel A: Schijnbare totale verwijdering van E2006 uit plasma (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, tot 240 uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis, tot 240 uur na de dosis
Deel A: Schijnbaar verdelingsvolume van E2006 in plasma (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, tot 240 uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis, tot 240 uur na de dosis
Deel A: Cumulatieve hoeveelheid onveranderd geneesmiddel E2006 uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, tot 120 uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis, tot 120 uur na de dosis
Deel A: Nierklaring (CLR) van geneesmiddel E2006
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, tot 120 uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis, tot 120 uur na de dosis
Deel A: Maximale verandering vanaf dag 1 (vóór dosis) in cijfersymboolsubstitutietest (DSST)-score op dag 6
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), tot dag 6
DSST is een cognitieve test die is ontworpen om de psychomotorische prestatiesnelheid te beoordelen die visuele perceptie, ruimtelijke besluitvorming en motorische vaardigheden vereist. Het bestaat uit 133 cijfers en vereist dat de deelnemer elk cijfer binnen 90 seconden vervangt door een eenvoudig symbool. Elk correct symbool wordt geteld en de totale score varieert van 0 (minder dan cognitief functioneren) tot 133 (hoger dan cognitief functioneren) als beschrijving van DSST. Een toename van de score vertegenwoordigt een verbetering van een geïntegreerde meting van de cognitieve functie. In deze uitkomstmaat zijn de gegevens voor deelnemers die een placebo kregen die overeenkomen met "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" en vergeleken met "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg E2006", afzonderlijk gepresenteerd .
Dag 1 (predosis), tot dag 6
Deel A: Maximale verandering vanaf dag 1 (vóór dosis) in het aantal onderbrekingen van > 500 msec beoordeeld door psychomotorische waakzaamheidstest (PVT) op dag 6
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), dag 6
PVT, een computergebaseerde test, is een chronometrische meting van de reactie van een individu op gespecificeerde kleine veranderingen in een labiele omgeving. Deelnemers kregen de opdracht om op een digitaal signaal op een computerterminal te reageren door op een toets te drukken. Fouten van weglating en provisie worden geregistreerd. Wanneer een deelnemer niet binnen 500 msec op het PVT-signaal reageerde, werd dit een verloop genoemd. Hoe hoger het aantal vervallen hoe groter de bijzondere waardevermindering. In deze uitkomstmaat zijn de gegevens voor deelnemers die een placebo kregen die overeenkomen met "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" en vergeleken met "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg E2006", afzonderlijk gepresenteerd .
Dag 1 (predosis), dag 6
Deel A: Maximale verandering vanaf dag 1 (vóór dosis) in de score van de Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS) op dag 6
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), dag 6
KSS is een 9-puntsschaal, waarop de deelnemer zijn of haar slaperigheid gedurende de afgelopen 10 minuten moet aangeven. De schaal loopt van 1, wat staat voor "extreem alert", tot 9, wat staat voor "extreem slaperig, kan niet wakker blijven". Hogere nummers duiden op slaperiger en lagere nummers meer alert. In deze uitkomstmaat zijn de gegevens voor deelnemers die een placebo kregen die overeenkomen met "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" en vergeleken met "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg E2006", afzonderlijk gepresenteerd .
Dag 1 (predosis), dag 6
Deel A: Verandering vanaf dag 1 in Waketime Questionnaire Parameters: Hoe lang heb je afgelopen nacht geslapen op dag 6
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6
Deelnemers werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden met behulp van de Waketime Questionnaire: hoe lang heb je vannacht geslapen, aantal keren dat je wakker werd nadat je in slaap was gevallen, tijd om in slaap te vallen afgelopen nacht, tijd dat je wakker was nadat je in slaap was gevallen, beoordeel de kwaliteit van je slaap (met behulp van een Likert-schaal , variërend van 0 = erg gezond of rustgevend tot 4 = erg rusteloos waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft). Het primaire doel van de Waketime Questionnaire was om een ​​gebrek aan slaapverstoring te bevestigen. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor de vraag 'Hoe lang heb je vannacht geslapen' gerapporteerd.
Dag 1, Dag 6
Deel A: Verandering vanaf dag 1 in Waketime Questionnaire Parameters: Tijd om in slaap te vallen afgelopen nacht op dag 6
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6
Deelnemers werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden met behulp van de Waketime Questionnaire: hoe lang heb je vannacht geslapen, aantal keren dat je wakker werd nadat je in slaap was gevallen, tijd om in slaap te vallen afgelopen nacht, tijd dat je wakker was nadat je in slaap was gevallen, beoordeel de kwaliteit van je slaap (met behulp van een Likert-schaal , variërend van 0 = erg gezond of rustgevend tot 4 = erg rusteloos waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft). Het primaire doel van de Waketime Questionnaire was om een ​​gebrek aan slaapverstoring te bevestigen. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor vraag "Tijd om in slaap te vallen vannacht" gerapporteerd.
Dag 1, Dag 6
Deel A: Verandering vanaf dag 1 in Waketime Questionnaire Parameters: Aantal keer wakker worden na in slaap vallen op dag 6
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6
Deelnemers werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden met behulp van de Waketime Questionnaire: hoe lang heb je vannacht geslapen, aantal keren dat je wakker werd nadat je in slaap was gevallen, tijd om in slaap te vallen afgelopen nacht, tijd dat je wakker was nadat je in slaap was gevallen, beoordeel de kwaliteit van je slaap (met behulp van een Likert-schaal , variërend van 0 = erg gezond of rustgevend tot 4 = erg rusteloos waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft). Het primaire doel van de Waketime Questionnaire was om een ​​gebrek aan slaapverstoring te bevestigen. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor vraag "Aantal keer wakker worden na inslapen" gerapporteerd.
Dag 1, Dag 6
Deel A: Verandering vanaf dag 1 in Waketime Questionnaire Parameters: tijd wakker doorgebracht na in slaap vallen op dag 6
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6
Deelnemers werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden met behulp van de Waketime Questionnaire: hoe lang heb je vannacht geslapen, aantal keren dat je wakker werd nadat je in slaap was gevallen, tijd om in slaap te vallen afgelopen nacht, tijd dat je wakker was nadat je in slaap was gevallen, beoordeel de kwaliteit van je slaap (met behulp van een Likert-schaal , variërend van 0 = erg gezond of rustgevend tot 4 = erg rusteloos waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft). Het primaire doel van de Waketime Questionnaire was om een ​​gebrek aan slaapverstoring te bevestigen. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor de vraag "Wachttijd na inslapen" gerapporteerd.
Dag 1, Dag 6
Deel A: Wijziging vanaf dag 1 in Waketime Questionnaire Parameters: beoordeel de kwaliteit van uw slaap op dag 6
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6
Deelnemers werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden met behulp van de Waketime Questionnaire: hoe lang heb je vannacht geslapen, aantal keren dat je wakker werd nadat je in slaap was gevallen, tijd om in slaap te vallen afgelopen nacht, tijd dat je wakker was nadat je in slaap was gevallen, beoordeel de kwaliteit van je slaap (met behulp van een Likert-schaal , variërend van 0 = erg gezond of rustgevend tot 4 = erg rusteloos waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft). Het primaire doel van de Waketime Questionnaire was om een ​​gebrek aan slaapverstoring te bevestigen. In deze uitkomstmaat zijn gegevens voor de vraag "Kwaliteit van uw slaap beoordelen" gerapporteerd.
Dag 1, Dag 6
Deel B: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
Basislijn tot dag 11
Deel B: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 6
Basislijn tot dag 6
Deel B: Aantal deelnemers met significante verandering ten opzichte van baseline in waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
Basislijn tot dag 11
Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in ECG-parameterwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
Basislijn tot dag 11
Deel B: Aantal deelnemers met enige suïcidaliteit beoordeeld met behulp van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 11
De C-SSRS (toegewezen aan Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om systematisch suïcidaliteit, suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen. Elke suïcidaliteit: opkomst van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag. Elk suïcidaal gedrag: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen: daadwerkelijke poging tot zelfmoord, betrokken bij niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen. Elke zelfmoordgedachte: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen - wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en de intentie tot zelfmoord. Voor deze uitkomstmaat is het aantal deelnemers met enige suïcidaliteit gerapporteerd.
Basislijn, dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2006-A001-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E2006 1,0 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren