Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky E2006

3. ledna 2020 aktualizováno: Eisai Inc.

Dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky E2006 u zdravých subjektů a jinak zdravých subjektů s primární nespavostí

Část A: Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek E2006 podávaných ráno zdravým mužům a ženám.

Část B: Účelem této studie je vyhodnotit vybrané farmakodynamické (PD) parametry (např. polysomnograficky definované míry spánku) s ohledem na reakci na dávku u subjektů s primární nespavostí po jednorázovém perorálním podání E2006 večer přibližně 30 minut před období spánku ve srovnání s 10 mg zolpidemu a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Community Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Zdravé předměty:

  • S obvyklou dobou v posteli > 7 hodin, s vypnutými světly 2200 až 2400 a zapnutými světly 0600 až 0800
  • kteří uvádějí typickou latenci spánku </= 30 minut
  • S typickou celkovou dobou spánku (TST) >/= 420 minut

Primární subjekty nespavosti:

  • Jinak zdraví dospělí muži a ženy s diagnózou primární nespavosti (jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-IV-revize textu [DSM-IV-TR]) přítomní v době screeningu po dobu alespoň 3 měsíců
  • Se skóre > 15 na indexu závažnosti insomnie (ISI) při screeningu
  • kteří uvádějí, že jim za poslední měsíc trvalo alespoň 3 noci v týdnu >/= 30 minut na usnutí
  • kteří uvádějí 6,5 hodiny spánku nebo méně alespoň 3 noci týdně za poslední měsíc
  • S průměrnou latencí do perzistentního spánku (LPS) v obou výchozích nocích >/= 20 minut, přičemž ani jedna noc nebyla < 15 minut
  • S průměrným probuzením po nástupu spánku (WASO) >/= 20 minut v obou výchozích nocích, s žádnou nocí < 15 minut nebo průměrným TST > 420 minut

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Se současnou anamnézou poruch spánku (např. obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou [RLS], narkolepsie nebo poruchy cirkadiánního rytmu) jiných než primární insomnie (pro část B)
  • Subjekty s jakýmkoli klinicky abnormálním symptomem nebo poškozením orgánů zjištěným v anamnéze, symptomy/příznaky, vitálními znaky, nálezem EKG nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření
  • Všechny samice musí mít neplodnost
  • Se známou anamnézou závažného neurologického nebo závažného psychiatrického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: E2006 1,0 mg
Lék: E2006 1,0 mg
E2006 1,0 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Lemborexant
Experimentální: Část A: E2006 2,5 mg
Lék: E2006 2,5 mg
E2006 2,5 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Lemborexant
Experimentální: Část A: E2006 5,0 mg
Lék: E2006 5,0 mg
E2006 5,0 mg (2 tobolky každá po 2,5 mg).
Ostatní jména:
  • Lemborexant
Experimentální: Část A: E2006 10,0 mg
Lék: E2006 10,0 mg
E2006 10,0 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Lemborexant
Experimentální: Část A: E2006 25,0 mg
Lék: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 tobolky po 10 mg a 2 tobolky po 2,5 mg).
Ostatní jména:
  • Lemborexant
Experimentální: Část A: E2006 50,0 mg
Lék: E2006 50,0 mg
E2006 50,0 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Lemborexant
Experimentální: Část A: E2006 100 mg
Lék: E2006 100 mg
E2006 100 mg (2 tobolky po 50 mg).
Ostatní jména:
  • Lemborexant
Experimentální: Část A: E2006 200 mg
Lék: E2006 200 mg
E2006 200 mg (4 tobolky po 50 mg).
Ostatní jména:
  • Lemborexant
Experimentální: Část B: Zolpidem 10 mg
Lék: Zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg tablety s okamžitým uvolňováním.
Experimentální: Část B: E2006 Matched Placebo nebo Zolpidem Matched Placebo
Lék: E2006 Matched Placebo nebo Zolpidem Matched Placebo
Tobolky placeba odpovídající E2006 nebo placebo tablety zolpidemu.
Experimentální: Část A: E2006 Odpovídající placebo
Lék: E2006 Odpovídající placebo
Placebo kapsle odpovídající E2006.
Experimentální: Část B: E2006 2,5 mg
Lék: E2006 2,5 mg
E2006 2,5 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Lemborexant
Experimentální: Část B: E2006 10 mg
Lék: E2006 10,0 mg
E2006 10,0 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Lemborexant
Experimentální: Část B: E2006 25 mg
Lék: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 tobolky po 10 mg a 2 tobolky po 2,5 mg).
Ostatní jména:
  • Lemborexant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě a závažnými nežádoucími příhodami při léčbě (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 11
Základní stav do dne 11
Část A: Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami laboratorních parametrů
Časové okno: Základní stav do dne 6
Základní stav do dne 6
Část A: Počet účastníků s významnou změnou hodnot vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav do dne 11
Základní stav do dne 11
Část A: Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 11
Základní stav do dne 11
Část A: Počet účastníků s jakoukoli sebevraždou hodnocenou pomocí Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav, den 11
C-SSRS (mapovaný na Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) je hodnotící stupnice založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí jakoukoli sebevraždu, jakékoli sebevražedné chování, jakékoli sebevražedné myšlenky. Jakákoli sebevražda: objevení se jakékoli sebevražedné myšlenky nebo sebevražedného chování. Jakékoli sebevražedné chování: když je odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – skutečný pokus o sebevraždu, zapojení do sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy. Jakékoli sebevražedné myšlenky: když je odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a úmyslem spáchat sebevraždu. Pro toto měřítko výsledku byl hlášen počet účastníků s jakoukoli sebevraždou.
Základní stav, den 11
Část B: Změna z výchozí hodnoty v latenci na perzistentní spánek (LPS) hodnocená pomocí měření polysomnografie (PSG) v den 1
Časové okno: Výchozí stav, den 1
LPS bylo trvání času v minutách od zhasnutí světel do prvních 30 sekund záznamu (epochy) 20 po sobě jdoucích epoch bez bdění, jak bylo měřeno pomocí PSG.
Výchozí stav, den 1
Část B: Změna od základní hodnoty v celkové době spánku (TST) hodnocené pomocí PSG v den 1
Časové okno: Výchozí stav, den 1
TST byla doba trvání v minutách včetně spánku s rychlým pohybem očí (REM) plus spánku bez rychlého pohybu očí (NREM) během doby strávené v posteli.
Výchozí stav, den 1
Část B: Změna od základní hodnoty v účinnosti spánku hodnocené pomocí PSG v den 1
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Účinnost spánku byla definována jako TST dělená dobou v posteli (minuty) vynásobená 100. TST bylo trvání v minutách včetně REM spánku plus NREM spánku během doby strávené v posteli.
Výchozí stav, den 1
Část B: Změna od výchozího stavu v probuzení po nástupu spánku (WASO) hodnocená pomocí PSG v den 1
Časové okno: Výchozí stav, den 1
WASO byla definována jako doba (v minutách) bdělosti od nástupu trvalého spánku do rozsvícení světel.
Výchozí stav, den 1
Část B: Změna od výchozí hodnoty v počtu probuzení po trvalém spánku (NAW) hodnocená pomocí PSG v den 1
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Počet probuzení byl stanoven od LPS po rozsvícení světel. LPS byla doba měřená od zhasnutí světel do prvních 30 sekund záznamu měření PSG (epochy) 20 po sobě jdoucích epoch bez probuzení. Probuzení bylo definováno jako PSG záznam alespoň dvou po sobě jdoucích epoch bdění.
Výchozí stav, den 1
Část B: Změna od výchozí hodnoty v procentech trvání každé fáze spánku hodnocené pomocí PSG v den 1
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Spánková stádia zahrnovala NREM spánek a REM (snový) spánek. Non-REM spánek se skládá ze součtu fáze N1 (lehký spánek), N2 (také poměrně lehký, s náhlým zvýšením frekvence mozkových vln známých jako spánková vřetena) a N3 nebo pomalého spánku (hluboký spánek). Spánek byl inscenován v sekvenčních 30sekundových epochách.
Výchozí stav, den 1
Část B: Změna délky trvání (v minutách) každé fáze spánku hodnocené pomocí PSG v den 1 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Spánková stádia zahrnovala NREM spánek a REM (snový) spánek. Non-REM spánek se skládá ze součtu fáze N1 (lehký spánek), N2 (také poměrně lehký, s náhlým zvýšením frekvence mozkových vln známých jako spánková vřetena) a N3 nebo pomalého spánku (hluboký spánek). Spánek byl inscenován v sekvenčních 30sekundových epochách.
Výchozí stav, den 1
Část B: Změna od výchozího stavu v průměrném celkovém počtu směn ve fázích spánku hodnocených pomocí PSG v den 1
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Spánková stádia zahrnovala NREM spánek a REM (snový) spánek. Non-REM spánek se skládá ze součtu fáze N1 (lehký spánek), N2 (také poměrně lehký, s náhlým zvýšením frekvence mozkových vln známých jako spánková vřetena) a N3 nebo pomalého spánku (hluboký spánek). Spánek byl inscenován v sekvenčních 30sekundových epochách.
Výchozí stav, den 1
Část B: Změna ode dne 1 v parametrech dotazníku doby bdění: Jak dlouho jste spali minulou noc v den 6
Časové okno: Den 1, Den 6
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku pomocí dotazníku Waketime Questionnaire: Jak dlouho jste spali minulou noc, počet probuzení po usnutí, čas na usnutí minulou noc, čas strávený vzhůru po usnutí, hodnocení kvality vašeho spánku (pomocí Likertovy stupnice , v rozmezí od 0 = velmi zdravý nebo klidný do 4 = velmi neklidný, kde nižší skóre znamená lepší výsledek). Primárním účelem Waketime Questionnaire bylo potvrdit očekávané zprávy o špatném spánku. V tomto výsledném měření byly hlášeny údaje pro otázku „Jak dlouho jste spali minulou noc“.
Den 1, Den 6
Část B: Změna ode dne 1 v parametrech dotazníku doby bdění: Čas usnout minulou noc v den 6
Časové okno: Den 1, Den 6
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku pomocí dotazníku Waketime Questionnaire: Jak dlouho jste spali minulou noc, počet probuzení po usnutí, čas na usnutí minulou noc, čas strávený vzhůru po usnutí, hodnocení kvality vašeho spánku (pomocí Likertovy stupnice , v rozmezí od 0 = velmi zdravý nebo klidný do 4 = velmi neklidný, kde nižší skóre znamená lepší výsledek). Primárním účelem Waketime Questionnaire bylo potvrdit očekávané zprávy o špatném spánku. V tomto výsledném měření byly hlášeny údaje pro otázku „Čas usnout minulou noc“.
Den 1, Den 6
Část B: Změna ode dne 1 v parametrech dotazníku doby bdění: Počet probuzení po usnutí v den 6
Časové okno: Den 1, Den 6
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku pomocí dotazníku Waketime Questionnaire: Jak dlouho jste spali minulou noc, počet probuzení po usnutí, čas na usnutí minulou noc, čas strávený vzhůru po usnutí, hodnocení kvality vašeho spánku (pomocí Likertovy stupnice , v rozmezí od 0 = velmi zdravý nebo klidný do 4 = velmi neklidný, kde nižší skóre znamená lepší výsledek). Primárním účelem Waketime Questionnaire bylo potvrdit očekávané zprávy o špatném spánku. V tomto výsledném měření byla uvedena data pro otázku „Počet probuzení po usnutí“.
Den 1, Den 6
Část B: Změna ode dne 1 v parametrech dotazníku doby bdění: Čas strávený vzhůru po usnutí v den 6
Časové okno: Den 1, Den 6
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku pomocí dotazníku Waketime Questionnaire: Jak dlouho jste spali minulou noc, počet probuzení po usnutí, čas na usnutí minulou noc, čas strávený vzhůru po usnutí, hodnocení kvality vašeho spánku (pomocí Likertovy stupnice , v rozmezí od 0 = velmi zdravý nebo klidný do 4 = velmi neklidný, kde nižší skóre znamená lepší výsledek). Primárním účelem Waketime Questionnaire bylo potvrdit očekávané zprávy o špatném spánku. V tomto výsledném měření byly hlášeny údaje pro otázku „Čas strávený vzhůru po usnutí“.
Den 1, Den 6
Část B: Změna ode dne 1 v parametrech dotazníku doby bdění: Hodnocení kvality vašeho spánku v den 6
Časové okno: Den 1, Den 6
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku pomocí dotazníku Waketime Questionnaire: Jak dlouho jste spali minulou noc, počet probuzení po usnutí, čas na usnutí minulou noc, čas strávený vzhůru po usnutí, hodnocení kvality vašeho spánku (pomocí Likertovy stupnice , v rozmezí od 0 = velmi zdravý nebo klidný do 4 = velmi neklidný, kde nižší skóre znamená lepší výsledek). Primárním účelem Waketime Questionnaire bylo potvrdit očekávané zprávy o špatném spánku. V tomto výsledném měření byly hlášeny údaje pro otázku „Hodnocení kvality vašeho spánku“.
Den 1, Den 6
Část B: Změna od 1. dne (před podáním dávky) ve skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST) v den 6
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), den 6
DSST je kognitivní test určený k posouzení psychomotorické rychlosti výkonu vyžadujícího vizuální vnímání, prostorové rozhodování a motorické dovednosti. Skládá se ze 133 číslic a vyžaduje, aby účastník nahradil každou číslici jednoduchým symbolem během 90 sekund. Počítá se každý správný symbol a celkové skóre se pohybuje od 0 (menší než kognitivní funkce) do 133 (vyšší než kognitivní funkce) jako popis DSST. Zvýšení skóre představuje zlepšení integrované míry kognitivní funkce.
Den 1 (před podáním dávky), den 6
Část B: Změna od 1. dne (před podáním dávky) v počtu výpadků větších než (>) 500 milisekund (msec) hodnoceno testem psychomotorické bdělosti (PVT) v den 6
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), den 6
PVT, počítačový test, je chronometrická míra reakce jedince na specifikované malé změny v labilním prostředí. Účastníci byli instruováni, aby reagovali na digitální signál na počítačovém terminálu stisknutím klávesy. Chyby opomenutí a provize se zaznamenávají. Když účastník nereagoval na signál PVT do 500 ms, bylo to označeno jako výpadek. Čím vyšší je počet výpadků, tím větší je poškození.
Den 1 (před podáním dávky), den 6
Část B: Změna od 1. dne (před podáním dávky) ve skóre na Karolínské stupnici ospalosti (KSS) v den 6
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), den 6
KSS je 9bodová stupnice, na které musí účastník označit svou ospalost během předchozích 10 minut. Stupnice se pohybuje od 1, což znamená „extrémně bdělý“, do 9, což znamená „extrémně ospalý, nemůže zůstat vzhůru“. Vyšší čísla označují ospalost a nižší čísla jsou ostražitější.
Den 1 (před podáním dávky), den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) E2006
Časové okno: Den 1: Před dávkou, až 240 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, až 240 hodin po dávce
Část A: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) E2006
Časové okno: Den 1: Před dávkou, až 240 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, až 240 hodin po dávce
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC0-24) E2006
Časové okno: Den 1: Před dávkou, až 240 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, až 240 hodin po dávce
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do t hodin (AUC0-t) E2006
Časové okno: Den 1: Před dávkou, až 240 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, až 240 hodin po dávce
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) E2006
Časové okno: Den 1: Před dávkou, až 240 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, až 240 hodin po dávce
Část A: Konečný poločas (t1/2) E2006 v plazmě
Časové okno: Den 1: Před dávkou, až 240 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, až 240 hodin po dávce
Část A: Zdánlivá celková clearance E2006 z plazmy (CL/F)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, až 240 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, až 240 hodin po dávce
Část A: Zdánlivý objem distribuce E2006 v plazmě (Vz/F)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, až 240 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, až 240 hodin po dávce
Část A: Kumulativní množství nezměněného léku E2006 vyloučeného do moči (Ae)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, až 120 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, až 120 hodin po dávce
Část A: Renální clearance (CLR) léku E2006
Časové okno: Den 1: Před dávkou, až 120 hodin po dávce
Den 1: Před dávkou, až 120 hodin po dávce
Část A: Maximální změna od 1. dne (před podáním dávky) ve skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST) v den 6
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), až do dne 6
DSST je kognitivní test určený k posouzení psychomotorické rychlosti výkonu vyžadujícího vizuální vnímání, prostorové rozhodování a motorické dovednosti. Skládá se ze 133 číslic a vyžaduje, aby účastník nahradil každou číslici jednoduchým symbolem během 90 sekund. Počítá se každý správný symbol a celkové skóre se pohybuje od 0 (menší než kognitivní funkce) do 133 (vyšší než kognitivní funkce) jako popis DSST. Zvýšení skóre představuje zlepšení integrované míry kognitivní funkce. V tomto měření výsledku byly údaje pro účastníky, kteří dostávali placebo, odpovídající „1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006“ a odpovídající „10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg E2006“, prezentovány samostatně. .
Den 1 (před podáním dávky), až do dne 6
Část A: Maximální změna od 1. dne (před podáním dávky) v počtu výpadků > 500 ms, hodnoceno testem psychomotorické bdělosti (PVT) v den 6
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), den 6
PVT, počítačový test, je chronometrická míra reakce jedince na specifikované malé změny v labilním prostředí. Účastníci byli instruováni, aby reagovali na digitální signál na počítačovém terminálu stisknutím klávesy. Chyby opomenutí a provize se zaznamenávají. Když účastník nereagoval na signál PVT do 500 ms, bylo to označeno jako výpadek. Čím vyšší je počet výpadků, tím větší je poškození. V tomto měření výsledku byly údaje pro účastníky, kteří dostávali placebo, odpovídající „1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006“ a odpovídající „10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg E2006“, prezentovány samostatně. .
Den 1 (před podáním dávky), den 6
Část A: Maximální změna skóre od 1. dne (před podáním dávky) v Karolínské stupnici ospalosti (KSS) v den 6
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), den 6
KSS je 9bodová stupnice, na které musí účastník označit svou ospalost během předchozích 10 minut. Stupnice se pohybuje od 1, což znamená „extrémně bdělý“, do 9, což znamená „extrémně ospalý, nemůže zůstat vzhůru“. Vyšší čísla označují ospalost a nižší čísla jsou ostražitější. V tomto měření výsledku byly údaje pro účastníky, kteří dostávali placebo, odpovídající „1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006“ a odpovídající „10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg E2006“, prezentovány samostatně. .
Den 1 (před podáním dávky), den 6
Část A: Změna ode dne 1 v parametrech dotazníku doby bdění: Jak dlouho jste spali minulou noc v den 6
Časové okno: Den 1, Den 6
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku pomocí dotazníku Waketime Questionnaire: Jak dlouho jste spali minulou noc, počet probuzení po usnutí, čas na usnutí minulou noc, čas strávený vzhůru po usnutí, hodnocení kvality vašeho spánku (pomocí Likertovy stupnice , v rozmezí od 0 = velmi zdravý nebo klidný do 4 = velmi neklidný, kde nižší skóre znamená lepší výsledek). Primárním účelem Waketime Questionnaire bylo potvrdit nedostatek poruch spánku. V tomto výsledném měření byly hlášeny údaje pro otázku „Jak dlouho jste spali minulou noc“.
Den 1, Den 6
Část A: Změna ode dne 1 v parametrech dotazníku doby bdění: Čas usnout minulou noc v den 6
Časové okno: Den 1, Den 6
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku pomocí dotazníku Waketime Questionnaire: Jak dlouho jste spali minulou noc, počet probuzení po usnutí, čas na usnutí minulou noc, čas strávený vzhůru po usnutí, hodnocení kvality vašeho spánku (pomocí Likertovy stupnice , v rozmezí od 0 = velmi zdravý nebo klidný do 4 = velmi neklidný, kde nižší skóre znamená lepší výsledek). Primárním účelem Waketime Questionnaire bylo potvrdit nedostatek poruch spánku. V tomto výsledném měření byly hlášeny údaje pro otázku „Čas usnout minulou noc“.
Den 1, Den 6
Část A: Změna ode dne 1 v parametrech dotazníku doby bdění: Počet probuzení po usnutí v den 6
Časové okno: Den 1, Den 6
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku pomocí dotazníku Waketime Questionnaire: Jak dlouho jste spali minulou noc, počet probuzení po usnutí, čas na usnutí minulou noc, čas strávený vzhůru po usnutí, hodnocení kvality vašeho spánku (pomocí Likertovy stupnice , v rozmezí od 0 = velmi zdravý nebo klidný do 4 = velmi neklidný, kde nižší skóre znamená lepší výsledek). Primárním účelem Waketime Questionnaire bylo potvrdit nedostatek poruch spánku. V tomto výsledném měření byla uvedena data pro otázku „Počet probuzení po usnutí“.
Den 1, Den 6
Část A: Změna ode dne 1 v parametrech dotazníku doby bdění: Čas strávený vzhůru po usnutí 6. den
Časové okno: Den 1, Den 6
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku pomocí dotazníku Waketime Questionnaire: Jak dlouho jste spali minulou noc, počet probuzení po usnutí, čas na usnutí minulou noc, čas strávený vzhůru po usnutí, hodnocení kvality vašeho spánku (pomocí Likertovy stupnice , v rozmezí od 0 = velmi zdravý nebo klidný do 4 = velmi neklidný, kde nižší skóre znamená lepší výsledek). Primárním účelem Waketime Questionnaire bylo potvrdit nedostatek poruch spánku. V tomto výsledném měření byly hlášeny údaje pro otázku „Čas strávený vzhůru po usnutí“.
Den 1, Den 6
Část A: Změna ode dne 1 v parametrech dotazníku doby bdění: Hodnocení kvality vašeho spánku v den 6
Časové okno: Den 1, Den 6
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku pomocí dotazníku Waketime Questionnaire: Jak dlouho jste spali minulou noc, počet probuzení po usnutí, čas na usnutí minulou noc, čas strávený vzhůru po usnutí, hodnocení kvality vašeho spánku (pomocí Likertovy stupnice , v rozmezí od 0 = velmi zdravý nebo klidný do 4 = velmi neklidný, kde nižší skóre znamená lepší výsledek). Primárním účelem Waketime Questionnaire bylo potvrdit nedostatek poruch spánku. V tomto výsledném měření byly hlášeny údaje pro otázku „Hodnocení kvality vašeho spánku“.
Den 1, Den 6
Část B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě a se závažnými nežádoucími příhodami při léčbě (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 11
Základní stav do dne 11
Část B: Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami laboratorních parametrů
Časové okno: Základní stav do dne 6
Základní stav do dne 6
Část B: Počet účastníků s významnou změnou hodnot vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav do dne 11
Základní stav do dne 11
Část B: Počet účastníků s klinicky významnou změnou hodnot parametrů EKG od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 11
Základní stav do dne 11
Část B: Počet účastníků s jakoukoli sebevraždou hodnocenou pomocí Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav, den 11
C-SSRS (mapovaný na Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) je hodnotící stupnice založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí jakoukoli sebevraždu, jakékoli sebevražedné chování, jakékoli sebevražedné myšlenky. Jakákoli sebevražda: objevení se jakékoli sebevražedné myšlenky nebo sebevražedného chování. Jakékoli sebevražedné chování: když je odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – skutečný pokus o sebevraždu, zapojení do sebepoškozování bez sebevraždy, chování, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy. Jakékoli sebevražedné myšlenky: když je odpověď „ano“ na kteroukoli z těchto otázek – přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a úmyslem spáchat sebevraždu. U tohoto výsledného měřítka byl hlášen počet účastníků s jakoukoli sebevražedností.
Základní stav, den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2006-A001-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E2006 1,0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit