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Un estudio de dosis única de 2 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de E2006

3 de enero de 2020 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de E2006 en sujetos sanos y sujetos por lo demás sanos con insomnio primario

Parte A: El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas de E2006 administradas por la mañana a hombres y mujeres sanos.

Parte B: El propósito de este estudio es evaluar parámetros farmacodinámicos (PD) seleccionados (p. ej., medidas del sueño definidas polisomnográficamente) con respecto a la respuesta a la dosis en sujetos con insomnio primario después de una dosis oral única de E2006 por la noche aproximadamente 30 minutos antes de la período de sueño, en comparación con 10 mg de zolpidem y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Community Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Sujetos saludables:

  • Con tiempo habitual en cama > 7 horas, con luces apagadas 2200 a 2400 y luces encendidas 0600 a 0800
  • Quienes informan una latencia típica del sueño de </= 30 minutos
  • Con tiempo total de sueño típico (TST) >/= 420 minutos

Temas primarios de insomnio:

  • Sujetos masculinos y femeninos adultos por lo demás sanos con un diagnóstico de insomnio primario (como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV-Text Revision [DSM-IV-TR]) presentes en el momento de la Selección durante al menos 3 meses
  • Con una puntuación de > 15 en el Índice de Severidad del Insomnio (ISI) en la Selección
  • Quienes reportan tomar >/= 30 minutos para conciliar el sueño al menos 3 noches por semana durante el último mes
  • Quienes reportan 6.5 horas de sueño o menos en al menos 3 noches por semana durante el último mes
  • Con latencia media para el sueño persistente (LPS) en ambas noches de referencia de >/= 20 minutos sin ninguna noche < 15 minutos
  • Con despertar medio después del inicio del sueño (WASO) >/= 20 minutos en ambas noches de referencia, sin noche < 15 minutos o TST media > 420 minutos

Criterios clave de exclusión:

  • Con antecedentes actuales de trastornos del sueño (p. ej., apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas [SPI], narcolepsia o trastorno del ritmo circadiano) que no sean insomnio primario (para la Parte B)
  • Sujetos con cualquier síntoma clínicamente anormal o deterioro de un órgano encontrado en el historial médico, síntomas/signos, signos vitales, hallazgos de ECG o resultados de pruebas de laboratorio que requieran tratamiento médico
  • Todas las mujeres deben estar en edad fértil
  • Con antecedentes conocidos de enfermedad neurológica o psiquiátrica grave significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: E2006 1,0 mg
Droga: E2006 1,0 mg
E2006 Cápsula de 1,0 mg.
Otros nombres:
  • Lemborexante
Experimental: Parte A: E2006 2,5 mg
Droga: E2006 2,5 mg
E2006 Cápsula de 2,5 mg.
Otros nombres:
  • Lemborexante
Experimental: Parte A: E2006 5,0 mg
Droga: E2006 5,0 mg
E2006 5,0 mg (2 cápsulas de 2,5 mg cada una).
Otros nombres:
  • Lemborexante
Experimental: Parte A: E2006 10,0 mg
Droga: E2006 10,0 mg
E2006 Cápsula de 10,0 mg.
Otros nombres:
  • Lemborexante
Experimental: Parte A: E2006 25,0 mg
Droga: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 cápsulas de 10 mg cada una y 2 cápsulas de 2,5 mg cada una).
Otros nombres:
  • Lemborexante
Experimental: Parte A: E2006 50,0 mg
Droga: E2006 50,0 mg
E2006 Cápsula de 50,0 mg.
Otros nombres:
  • Lemborexante
Experimental: Parte A: E2006 100 mg
Droga: E2006 100 miligramos
E2006 100 mg (2 cápsulas de 50 mg cada una).
Otros nombres:
  • Lemborexante
Experimental: Parte A: E2006 200 mg
Droga: E2006 200 miligramos
E2006 200 mg (4 cápsulas de 50 mg cada una).
Otros nombres:
  • Lemborexante
Experimental: Parte B: Zolpidem 10 mg
Droga: Zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg tableta de liberación inmediata.
Experimental: Parte B: E2006 Placebo emparejado o Zolpidem Placebo emparejado
Droga: E2006 Placebo emparejado o placebo emparejado de Zolpidem
Cápsulas de placebo emparejadas con E2006 o tabletas de placebo emparejadas con zolpidem.
Experimental: Parte A: Placebo emparejado E2006
Droga: Placebo emparejado E2006
Cápsula de placebo compatible con E2006.
Experimental: Parte B: E2006 2,5 mg
Droga: E2006 2,5 mg
E2006 Cápsula de 2,5 mg.
Otros nombres:
  • Lemborexante
Experimental: Parte B: E2006 10 mg
Droga: E2006 10,0 mg
E2006 Cápsula de 10,0 mg.
Otros nombres:
  • Lemborexante
Experimental: Parte B: E2006 25 mg
Droga: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 cápsulas de 10 mg cada una y 2 cápsulas de 2,5 mg cada una).
Otros nombres:
  • Lemborexante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11
Línea de base hasta el día 11
Parte A: número de participantes con valores de parámetros de laboratorio marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 6
Línea de base hasta el día 6
Parte A: número de participantes con un cambio significativo desde el inicio en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11
Línea de base hasta el día 11
Parte A: número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11
Línea de base hasta el día 11
Parte A: número de participantes con cualquier tendencia suicida evaluados mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 11
El C-SSRS (asignado al Algoritmo de Clasificación de Columbia para la Evaluación del Suicidio [C-CASA]) es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente cualquier tendencia suicida, cualquier comportamiento suicida, cualquier ideación suicida. Cualquier suicidalidad: aparición de cualquier ideación suicida o conducta suicida. Cualquier comportamiento suicida: cuando la respuesta es "sí" para cualquiera de estas preguntas: intento real de suicidio, conducta autolesiva no suicida, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios. Cualquier ideación suicida: cuando la respuesta es "sí" para cualquiera de estas preguntas: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con plan específico e intento de suicidio. Se informó el número de participantes con cualquier tendencia suicida para esta medida de resultado.
Línea de base, día 11
Parte B: cambio desde el inicio en la latencia hasta el sueño persistente (LPS) evaluado mediante la medición de polisomnografía (PSG) en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
LPS fue la duración del tiempo en minutos desde que se apagaron las luces hasta los primeros 30 segundos de registro (época) de 20 épocas consecutivas sin vigilia, según lo medido por PSG.
Línea de base, día 1
Parte B: cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño (TST) evaluado mediante PSG en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
TST fue la duración en minutos, incluido el sueño con movimientos oculares rápidos (REM) más el sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM) durante el tiempo que pasó en la cama.
Línea de base, día 1
Parte B: cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño evaluada mediante PSG en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
La eficiencia del sueño se definió como el TST dividido por el tiempo en la cama (minutos) multiplicado por 100. TST fue la duración en minutos, incluido el sueño REM más el sueño NREM durante el tiempo pasado en la cama.
Línea de base, día 1
Parte B: cambio desde el inicio en Wake After Sleep Onset (WASO) evaluado mediante PSG en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
WASO se definió como la duración (en minutos) de la vigilia desde el inicio del sueño persistente hasta el encendido.
Línea de base, día 1
Parte B: cambio desde el inicio en el número de despertares después del sueño persistente (NAW) evaluado mediante PSG en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
El número de despertares se determinó desde LPS hasta luces encendidas. LPS fue la duración del tiempo medido desde que se apagaron las luces hasta los primeros 30 segundos del registro de la medición de PSG (época) de 20 épocas consecutivas sin despertar. Un despertar se definió como un registro de PSG de al menos dos épocas de vigilia consecutivas.
Línea de base, día 1
Parte B: cambio desde el inicio en porcentaje de la duración de cada etapa del sueño evaluada mediante PSG en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Las etapas del sueño incluyeron el sueño NREM y el sueño REM (soñando). El sueño no REM se compone de la suma de la etapa N1 (sueño ligero), N2 (también bastante ligero, con aumentos repentinos en la frecuencia de las ondas cerebrales conocidas como husos del sueño) y N3 o sueño de ondas lentas (sueño profundo). El sueño se escenificó en épocas secuenciales de 30 segundos.
Línea de base, día 1
Parte B: cambio desde el inicio en la duración (en minutos) de cada etapa del sueño evaluada mediante PSG en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Las etapas del sueño incluyeron el sueño NREM y el sueño REM (soñando). El sueño no REM se compone de la suma de la etapa N1 (sueño ligero), N2 (también bastante ligero, con aumentos repentinos en la frecuencia de las ondas cerebrales conocidas como husos del sueño) y N3 o sueño de ondas lentas (sueño profundo). El sueño se escenificó en épocas secuenciales de 30 segundos.
Línea de base, día 1
Parte B: cambio desde el inicio en la media del número total de cambios en las etapas del sueño evaluadas mediante PSG en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Las etapas del sueño incluyeron el sueño NREM y el sueño REM (soñando). El sueño no REM se compone de la suma de la etapa N1 (sueño ligero), N2 (también bastante ligero, con aumentos repentinos en la frecuencia de las ondas cerebrales conocidas como husos del sueño) y N3 o sueño de ondas lentas (sueño profundo). El sueño se escenificó en épocas secuenciales de 30 segundos.
Línea de base, día 1
Parte B: Cambio desde el día 1 en los parámetros del cuestionario Waketime: ¿Cuánto tiempo durmió anoche en el día 6?
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6
Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta utilizando el Cuestionario Waketime: ¿Cuánto tiempo durmió anoche, número de despertares después de quedarse dormido, tiempo para quedarse dormido anoche, tiempo que pasó despierto después de quedarse dormido, calificar la calidad de su sueño (usando la escala Likert , varió de 0 = muy sano o tranquilo, a 4 = muy inquieto, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado). El objetivo principal del Waketime Questionnaire era confirmar los informes anticipados de falta de sueño. En esta medida de resultado, se informaron datos para la pregunta "¿Cuánto tiempo durmió anoche?".
Día 1, Día 6
Parte B: Cambio desde el día 1 en los parámetros del cuestionario de hora de despertarse: Hora de quedarse dormido anoche en el día 6
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6
Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta utilizando el Cuestionario Waketime: ¿Cuánto tiempo durmió anoche, número de despertares después de quedarse dormido, tiempo para quedarse dormido anoche, tiempo que pasó despierto después de quedarse dormido, calificar la calidad de su sueño (usando la escala Likert , varió de 0 = muy sano o tranquilo, a 4 = muy inquieto, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado). El objetivo principal del Waketime Questionnaire era confirmar los informes anticipados de falta de sueño. En esta medida de resultado, se informaron datos para la pregunta "Tiempo para conciliar el sueño anoche".
Día 1, Día 6
Parte B: Cambio desde el día 1 en los parámetros del cuestionario Waketime: número de despertares después de quedarse dormido en el día 6
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6
Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta utilizando el Cuestionario Waketime: ¿Cuánto tiempo durmió anoche, número de despertares después de quedarse dormido, tiempo para quedarse dormido anoche, tiempo que pasó despierto después de quedarse dormido, calificar la calidad de su sueño (usando la escala Likert , varió de 0 = muy sano o tranquilo, a 4 = muy inquieto, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado). El objetivo principal del Waketime Questionnaire era confirmar los informes anticipados de falta de sueño. En esta medida de resultado, se informaron datos para la pregunta "Número de despertares después de quedarse dormido".
Día 1, Día 6
Parte B: cambio desde el día 1 en los parámetros del cuestionario de hora de despertarse: tiempo pasado despierto después de quedarse dormido en el día 6
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6
Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta utilizando el Cuestionario Waketime: ¿Cuánto tiempo durmió anoche, número de despertares después de quedarse dormido, tiempo para quedarse dormido anoche, tiempo que pasó despierto después de quedarse dormido, calificar la calidad de su sueño (usando la escala Likert , varió de 0 = muy sano o tranquilo, a 4 = muy inquieto, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado). El objetivo principal del Waketime Questionnaire era confirmar los informes anticipados de falta de sueño. En esta medida de resultado, se informaron datos para la pregunta "Tiempo que pasó despierto después de quedarse dormido".
Día 1, Día 6
Parte B: Cambio desde el día 1 en los parámetros del cuestionario de Waketime: califique la calidad de su sueño en el día 6
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6
Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta utilizando el Cuestionario Waketime: ¿Cuánto tiempo durmió anoche, número de despertares después de quedarse dormido, tiempo para quedarse dormido anoche, tiempo que pasó despierto después de quedarse dormido, calificar la calidad de su sueño (usando la escala Likert , varió de 0 = muy sano o tranquilo, a 4 = muy inquieto, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado). El objetivo principal del Waketime Questionnaire era confirmar los informes anticipados de falta de sueño. En esta medida de resultado, se informaron datos para la pregunta "Califique la calidad de su sueño".
Día 1, Día 6
Parte B: cambio desde el día 1 (antes de la dosis) en la puntuación de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) en el día 6
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), día 6
DSST es una prueba cognitiva diseñada para evaluar la velocidad de desempeño psicomotor que requiere percepción visual, toma de decisiones espaciales y habilidades motoras. Consta de 133 dígitos y requiere que el participante sustituya cada dígito con un símbolo simple en un período de 90 segundos. Se cuenta cada símbolo correcto y la puntuación total varía de 0 (menos que el funcionamiento cognitivo) a 133 (mayor que el funcionamiento cognitivo) como una descripción de DSST. Un aumento en la puntuación representa una mejora en una medida integrada de la función cognitiva.
Día 1 (antes de la dosis), día 6
Parte B: Cambio desde el día 1 (antes de la dosis) en el número de lapsos de más de (>) 500 milisegundos (mseg) evaluados por la prueba de vigilancia psicomotora (PVT) en el día 6
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), día 6
PVT, una prueba basada en computadora, es una medida cronométrica de la reacción de un individuo a pequeños cambios específicos en un entorno lábil. Se instruyó a los participantes para que respondieran a una señal digital en una terminal de computadora presionando una tecla. Se registran los errores de omisión y comisión. Cuando un participante no respondía a la señal PVT dentro de los 500 ms, se lo denominaba un lapso. Cuanto mayor sea el número de lapsos, mayor será el deterioro.
Día 1 (antes de la dosis), día 6
Parte B: cambio desde el día 1 (antes de la dosis) en la puntuación de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) en el día 6
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), día 6
KSS es una escala de 9 puntos, en la que el participante debe marcar su somnolencia durante los 10 minutos anteriores. La escala va de 1, que indica "extremadamente alerta", a 9, que indica "extremadamente somnoliento, no puede permanecer despierto". Los números más altos indican más sueño y los números más bajos más alerta.
Día 1 (antes de la dosis), día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Concentración plasmática máxima (Cmax) de E2006
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, hasta 240 horas después de la dosis
Día 1: antes de la dosis, hasta 240 horas después de la dosis
Parte A: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de E2006
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, hasta 240 horas después de la dosis
Día 1: antes de la dosis, hasta 240 horas después de la dosis
Parte A: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24) de E2006
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, hasta 240 horas después de la dosis
Día 1: antes de la dosis, hasta 240 horas después de la dosis
Parte A: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las t horas (AUC0-t) de E2006
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, hasta 240 horas después de la dosis
Día 1: antes de la dosis, hasta 240 horas después de la dosis
Parte A: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de E2006
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, hasta 240 horas después de la dosis
Día 1: antes de la dosis, hasta 240 horas después de la dosis
Parte A: Vida media terminal (t1/2) de E2006 en plasma
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, hasta 240 horas después de la dosis
Día 1: antes de la dosis, hasta 240 horas después de la dosis
Parte A: Aclaramiento total aparente de E2006 del plasma (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, hasta 240 horas después de la dosis
Día 1: antes de la dosis, hasta 240 horas después de la dosis
Parte A: Volumen Aparente de Distribución de E2006 en Plasma (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, hasta 240 horas después de la dosis
Día 1: antes de la dosis, hasta 240 horas después de la dosis
Parte A: cantidad acumulada de fármaco E2006 sin cambios excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, hasta 120 horas después de la dosis
Día 1: antes de la dosis, hasta 120 horas después de la dosis
Parte A: Depuración renal (CLR) del fármaco E2006
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, hasta 120 horas después de la dosis
Día 1: antes de la dosis, hasta 120 horas después de la dosis
Parte A: cambio máximo desde el día 1 (antes de la dosis) en la puntuación de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) en el día 6
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), hasta el día 6
DSST es una prueba cognitiva diseñada para evaluar la velocidad de desempeño psicomotor que requiere percepción visual, toma de decisiones espaciales y habilidades motoras. Consta de 133 dígitos y requiere que el participante sustituya cada dígito con un símbolo simple en un período de 90 segundos. Se cuenta cada símbolo correcto y la puntuación total varía de 0 (menos que el funcionamiento cognitivo) a 133 (mayor que el funcionamiento cognitivo) como una descripción de DSST. Un aumento en la puntuación representa una mejora en una medida integrada de la función cognitiva. En esta medida de resultado, los datos de los participantes que recibieron placebo emparejados con "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" y emparejados con "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg E2006" se presentaron por separado .
Día 1 (antes de la dosis), hasta el día 6
Parte A: cambio máximo desde el día 1 (antes de la dosis) en el número de lapsos de > 500 ms evaluados mediante la prueba de vigilancia psicomotora (PVT) en el día 6
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), día 6
PVT, una prueba basada en computadora, es una medida cronométrica de la reacción de un individuo a pequeños cambios específicos en un entorno lábil. Se instruyó a los participantes para que respondieran a una señal digital en una terminal de computadora presionando una tecla. Se registran los errores de omisión y comisión. Cuando un participante no respondía a la señal PVT dentro de los 500 ms, se lo denominaba un lapso. Cuanto mayor sea el número de lapsos, mayor será el deterioro. En esta medida de resultado, los datos de los participantes que recibieron placebo emparejados con "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" y emparejados con "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg E2006" se presentaron por separado .
Día 1 (antes de la dosis), día 6
Parte A: cambio máximo desde el día 1 (antes de la dosis) en la puntuación de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) en el día 6
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), día 6
KSS es una escala de 9 puntos, en la que el participante debe marcar su somnolencia durante los 10 minutos anteriores. La escala va de 1, que indica "extremadamente alerta", a 9, que indica "extremadamente somnoliento, no puede permanecer despierto". Los números más altos indican más sueño y los números más bajos más alerta. En esta medida de resultado, los datos de los participantes que recibieron placebo emparejados con "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" y emparejados con "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg E2006" se presentaron por separado .
Día 1 (antes de la dosis), día 6
Parte A: Cambio desde el día 1 en los parámetros del cuestionario Waketime: ¿Cuánto tiempo durmió anoche en el día 6?
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6
Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta utilizando el Cuestionario Waketime: ¿Cuánto tiempo durmió anoche, número de despertares después de quedarse dormido, tiempo para quedarse dormido anoche, tiempo que pasó despierto después de quedarse dormido, calificar la calidad de su sueño (usando la escala Likert , varió de 0 = muy sano o tranquilo, a 4 = muy inquieto, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado). El objetivo principal del Waketime Questionnaire era confirmar la falta de trastornos del sueño. En esta medida de resultado, se informaron datos para la pregunta "¿Cuánto tiempo durmió anoche?".
Día 1, Día 6
Parte A: cambio desde el día 1 en los parámetros del cuestionario de hora de despertarse: hora de quedarse dormido anoche en el día 6
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6
Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta utilizando el Cuestionario Waketime: ¿Cuánto tiempo durmió anoche, número de despertares después de quedarse dormido, tiempo para quedarse dormido anoche, tiempo que pasó despierto después de quedarse dormido, calificar la calidad de su sueño (usando la escala Likert , varió de 0 = muy sano o tranquilo, a 4 = muy inquieto, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado). El objetivo principal del Waketime Questionnaire era confirmar la falta de trastornos del sueño. En esta medida de resultado, se informaron datos para la pregunta "Tiempo para conciliar el sueño anoche".
Día 1, Día 6
Parte A: cambio desde el día 1 en los parámetros del cuestionario Waketime: número de despertares después de quedarse dormido en el día 6
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6
Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta utilizando el Cuestionario Waketime: ¿Cuánto tiempo durmió anoche, número de despertares después de quedarse dormido, tiempo para quedarse dormido anoche, tiempo que pasó despierto después de quedarse dormido, calificar la calidad de su sueño (usando la escala Likert , varió de 0 = muy sano o tranquilo, a 4 = muy inquieto, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado). El objetivo principal del Waketime Questionnaire era confirmar la falta de trastornos del sueño. En esta medida de resultado, se informaron datos para la pregunta "Número de despertares después de quedarse dormido".
Día 1, Día 6
Parte A: cambio desde el día 1 en los parámetros del cuestionario de hora de despertarse: tiempo pasado despierto después de quedarse dormido en el día 6
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6
Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta utilizando el Cuestionario Waketime: ¿Cuánto tiempo durmió anoche, número de despertares después de quedarse dormido, tiempo para quedarse dormido anoche, tiempo que pasó despierto después de quedarse dormido, calificar la calidad de su sueño (usando la escala Likert , varió de 0 = muy sano o tranquilo, a 4 = muy inquieto, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado). El objetivo principal del Waketime Questionnaire era confirmar la falta de trastornos del sueño. En esta medida de resultado, se informaron datos para la pregunta "Tiempo que pasó despierto después de quedarse dormido".
Día 1, Día 6
Parte A: Cambio desde el día 1 en los parámetros del cuestionario Waketime: califique la calidad de su sueño en el día 6
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6
Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta utilizando el Cuestionario Waketime: ¿Cuánto tiempo durmió anoche, número de despertares después de quedarse dormido, tiempo para quedarse dormido anoche, tiempo que pasó despierto después de quedarse dormido, calificar la calidad de su sueño (usando la escala Likert , varió de 0 = muy sano o tranquilo, a 4 = muy inquieto, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado). El objetivo principal del Waketime Questionnaire era confirmar la falta de trastornos del sueño. En esta medida de resultado, se informaron datos para la pregunta "Califique la calidad de su sueño".
Día 1, Día 6
Parte B: número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11
Línea de base hasta el día 11
Parte B: Número de participantes con valores de parámetros de laboratorio marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 6
Línea de base hasta el día 6
Parte B: Número de participantes con un cambio significativo desde el inicio en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11
Línea de base hasta el día 11
Parte B: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11
Línea de base hasta el día 11
Parte B: Número de participantes con cualquier tendencia suicida evaluados mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 11
El C-SSRS (asignado al Algoritmo de Clasificación de Columbia para la Evaluación del Suicidio [C-CASA]) es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente cualquier tendencia suicida, cualquier comportamiento suicida, cualquier ideación suicida. Cualquier suicidalidad: aparición de cualquier ideación suicida o conducta suicida. Cualquier comportamiento suicida: cuando la respuesta es "sí" para cualquiera de estas preguntas: intento real de suicidio, conducta autolesiva no suicida, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios. Cualquier ideación suicida: cuando la respuesta es "sí" para cualquiera de estas preguntas-deseo estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con plan específico e intento de suicidio. Se informó el número de participantes con cualquier tendencia suicida para esta medida de resultado.
Línea de base, día 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2006-A001-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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