Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 2-delt enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til E2006

3. januar 2020 oppdatert av: Eisai Inc.

En 2-delt, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivt kontrollert, enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til E2006 hos friske personer og ellers friske personer med primær søvnløshet

Del A: Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til orale enkeltdoser av E2006 administrert om morgenen til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Del B: Hensikten med denne studien er å evaluere utvalgte farmakodynamiske (PD) parametere (f.eks. polysomnografisk definerte søvnmål) med hensyn til doserespons hos personer med primær søvnløshet etter oral enkeltdosering av E2006 om kvelden ca. 30 minutter før søvnperiode, sammenlignet med 10 mg zolpidem og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Community Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Sunne fag:

  • Med vanlig tid i sengen > 7 timer, med lys slukket 2200 til 2400 og lys på 0600 til 0800
  • Som rapporterer typisk søvnforsinkelse på </= 30 minutter
  • Med typisk total søvntid (TST) >/= 420 minutter

Primære insomnifag:

  • Ellers friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med en diagnose av primær søvnløshet (som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision [DSM-IV-TR]) tilstede på tidspunktet for screening i minst 3 måneder
  • Med en score på > 15 på Insomnia Severity Index (ISI) ved screening
  • Hvem rapporterer at de har brukt >/= 30 minutter på å sovne på minst 3 netter i uken den siste måneden
  • Som rapporterer 6,5 timer søvn eller mindre på minst 3 netter per uke den siste måneden
  • Med gjennomsnittlig latens til vedvarende søvn (LPS) på begge baseline netter på >/= 20 minutter med ingen av natten < 15 minutter
  • Med gjennomsnittlig våkne etter søvnstart (WASO) >/= 20 minutter på begge baseline-nettene, med verken natt < 15 minutter eller gjennomsnittlig TST > 420 minutter

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Med en nåværende historie med søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapné, restless leg syndrome [RLS], narkolepsi eller døgnrytmeforstyrrelser) annet enn primær søvnløshet (for del B)
  • Personer med ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvekkelse funnet i sykehistorien, symptomer/tegn, vitale tegn, EKG-funn eller laboratorietestresultater som krever medisinsk behandling
  • Alle kvinner må være i ikke-fertil alder
  • Med en kjent historie med betydelig nevrologisk eller alvorlig psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: E2006 1,0 mg
Legemiddel: E2006 1,0 mg
E2006 1,0 mg kapsel.
Andre navn:
  • Lemborexant
Eksperimentell: Del A: E2006 2,5 mg
Legemiddel: E2006 2,5 mg
E2006 2,5 mg kapsel.
Andre navn:
  • Lemborexant
Eksperimentell: Del A: E2006 5,0 mg
Legemiddel: E2006 5,0 mg
E2006 5,0 mg (2 kapsler à 2,5 mg hver).
Andre navn:
  • Lemborexant
Eksperimentell: Del A: E2006 10,0 mg
Legemiddel: E2006 10,0 mg
E2006 10,0 mg kapsel.
Andre navn:
  • Lemborexant
Eksperimentell: Del A: E2006 25,0 mg
Legemiddel: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 kapsler á 10 mg hver og 2 kapsler på 2,5 mg hver).
Andre navn:
  • Lemborexant
Eksperimentell: Del A: E2006 50,0 mg
Legemiddel: E2006 50,0 mg
E2006 50,0 mg kapsel.
Andre navn:
  • Lemborexant
Eksperimentell: Del A: E2006 100 mg
Legemiddel: E2006 100 mg
E2006 100 mg (2 kapsler à 50 mg hver).
Andre navn:
  • Lemborexant
Eksperimentell: Del A: E2006 200 mg
Legemiddel: E2006 200 mg
E2006 200 mg (4 kapsler à 50 mg hver).
Andre navn:
  • Lemborexant
Eksperimentell: Del B: Zolpidem 10 mg
Legemiddel: Zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg tablett med umiddelbar frigjøring.
Eksperimentell: Del B: E2006 Matched Placebo eller Zolpidem Matched Placebo
Legemiddel: E2006 Matched Placebo eller Zolpidem Matched Placebo
E2006-matchede placebo-kapsler eller zolpidem-matchede placebo-tabletter.
Eksperimentell: Del A: E2006 Matchet placebo
Legemiddel: E2006 Matchet placebo
E2006-matchet placebokapsel.
Eksperimentell: Del B: E2006 2,5 mg
Legemiddel: E2006 2,5 mg
E2006 2,5 mg kapsel.
Andre navn:
  • Lemborexant
Eksperimentell: Del B: E2006 10 mg
Legemiddel: E2006 10,0 mg
E2006 10,0 mg kapsel.
Andre navn:
  • Lemborexant
Eksperimentell: Del B: E2006 25 mg
Legemiddel: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 kapsler á 10 mg hver og 2 kapsler på 2,5 mg hver).
Andre navn:
  • Lemborexant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (AEs) og behandlingsopplyste alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11
Del A: Antall deltakere med markert unormale laboratorieparameterverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 6
Grunnlinje frem til dag 6
Del A: Antall deltakere med betydelig endring fra baseline i vitale tegnverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parameterverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11
Del A: Antall deltakere med en hvilken som helst suicidalitet vurdert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 11
C-SSRS (tilordnet Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) er en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere enhver suicidalitet, enhver selvmordsatferd, enhver selvmordstanker. Enhver suicidalitet: fremveksten av selvmordstanker eller selvmordsatferd. Enhver selvmordsatferd: når svaret er "ja" på disse spørsmålene - faktisk forsøk på selvmord, engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger. Enhver selvmordstanker: når svaret er "ja" på noen av disse spørsmålene - ønske å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og har til hensikt å begå selvmord. Antall deltakere med suicidalitet er rapportert for dette utfallsmålet.
Grunnlinje, dag 11
Del B: Endring fra baseline i latens til vedvarende søvn (LPS) vurdert ved bruk av polysomnografi (PSG)-måling på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
LPS var varigheten av tiden i minutter fra lys slukket til de første 30 sekundene av opptak (epoke) av 20 påfølgende epoker med ikke-våkenhet målt av PSG.
Grunnlinje, dag 1
Del B: Endring fra baseline i total søvntid (TST) vurdert ved bruk av PSG på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
TST var varigheten i minutter inkludert rask øyebevegelse (REM) søvn pluss ikke-rask øyebevegelse (NREM) søvn i løpet av tiden tilbrakt i sengen.
Grunnlinje, dag 1
Del B: Endring fra baseline i søvneffektivitet vurdert ved bruk av PSG på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
Søvneffektivitet ble definert som TST delt på tiden i sengen (minutter) multiplisert med 100. TST var varigheten i minutter inkludert REM-søvn pluss NREM-søvn i løpet av tiden tilbrakt i sengen.
Grunnlinje, dag 1
Del B: Endring fra baseline i Wake After Sleep Onset (WASO) vurdert ved bruk av PSG på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
WASO ble definert som varigheten (i minutter) av våkenhet fra begynnelsen av vedvarende søvn til lyset tennes.
Grunnlinje, dag 1
Del B: Endring fra baseline i antall oppvåkninger etter vedvarende søvn (NAW) vurdert ved bruk av PSG på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
Antall oppvåkninger ble bestemt fra LPS til lys på. LPS var varigheten av tid målt fra lys slukket til de første 30 sekundene av PSG-målingsregistrering (epoke) av 20 påfølgende epoker med ikke-våkne. En oppvåkning ble definert som et PSG-opptak av minst to påfølgende våkneepoker.
Grunnlinje, dag 1
Del B: Endring fra baseline i prosent av varigheten av hvert søvnstadium vurdert ved bruk av PSG på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
Søvnstadier inkluderte NREM-søvn og REM (drømme-) søvn. Ikke-REM-søvn består av summen av trinn N1 (lett søvn), N2 (også ganske lett, med plutselige økninger i hjernebølgefrekvens kjent som søvnspindler) og N3 eller langsom bølgesøvn (dyp søvn). Søvn ble iscenesatt i sekvensielle 30-sekunders epoker.
Grunnlinje, dag 1
Del B: Endring fra baseline i varighet (i minutter) av hvert søvnstadium vurdert ved bruk av PSG på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
Søvnstadier inkluderte NREM-søvn og REM (drømme-) søvn. Ikke-REM-søvn består av summen av trinn N1 (lett søvn), N2 (også ganske lett, med plutselige økninger i hjernebølgefrekvens kjent som søvnspindler) og N3 eller langsom bølgesøvn (dyp søvn). Søvn ble iscenesatt i sekvensielle 30-sekunders epoker.
Grunnlinje, dag 1
Del B: Endring fra baseline i gjennomsnittlig totalt antall skift i søvnstadier vurdert ved bruk av PSG på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
Søvnstadier inkluderte NREM-søvn og REM (drømme-) søvn. Ikke-REM-søvn består av summen av trinn N1 (lett søvn), N2 (også ganske lett, med plutselige økninger i hjernebølgefrekvens kjent som søvnspindler) og N3 eller langsom bølgesøvn (dyp søvn). Søvn ble iscenesatt i sekvensielle 30-sekunders epoker.
Grunnlinje, dag 1
Del B: Endring fra dag 1 i Waketime Questionnaire Parameters: Hvor lenge sov du i natt på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål ved å bruke Waketime Questionnaire: Hvor lenge sov du i natt, antall oppvåkninger etter å ha sovnet, tid til å sovne i natt, tid tilbrakt våken etter å ha sovnet, ranger kvaliteten på søvnen din (ved hjelp av Likert-skalaen) , varierte fra 0 = veldig lyd eller avslappet, til 4 = veldig urolig der lavere poengsum indikerer bedre resultat). Hovedformålet med Waketime Questionnaire var å bekrefte forventede rapporter om dårlig søvn. I dette utfallsmålet er det rapportert data for spørsmålet "Hvor lenge sov du i natt".
Dag 1, dag 6
Del B: Endring fra dag 1 i Waketime spørreskjemaparametre: Tid for å sovne i går kveld på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål ved å bruke Waketime Questionnaire: Hvor lenge sov du i natt, antall oppvåkninger etter å ha sovnet, tid til å sovne i natt, tid tilbrakt våken etter å ha sovnet, ranger kvaliteten på søvnen din (ved hjelp av Likert-skalaen) , varierte fra 0 = veldig lyd eller avslappet, til 4 = veldig urolig der lavere poengsum indikerer bedre resultat). Hovedformålet med Waketime Questionnaire var å bekrefte forventede rapporter om dårlig søvn. I dette utfallsmålet er det rapportert data for spørsmålet «Tid for å sovne i natt».
Dag 1, dag 6
Del B: Endring fra dag 1 i Waketime Questionnaire Parameters: Antall oppvåkninger etter å ha sovnet på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål ved å bruke Waketime Questionnaire: Hvor lenge sov du i natt, antall oppvåkninger etter å ha sovnet, tid til å sovne i natt, tid tilbrakt våken etter å ha sovnet, ranger kvaliteten på søvnen din (ved hjelp av Likert-skalaen) , varierte fra 0 = veldig lyd eller avslappet, til 4 = veldig urolig der lavere poengsum indikerer bedre resultat). Hovedformålet med Waketime Questionnaire var å bekrefte forventede rapporter om dårlig søvn. I dette utfallsmålet er det rapportert data for spørsmålet «Antall oppvåkning etter innsovning».
Dag 1, dag 6
Del B: Endring fra dag 1 i Waketime Questionnaire Parameters: Tid tilbrakt våken etter å ha sovnet på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål ved å bruke Waketime Questionnaire: Hvor lenge sov du i natt, antall oppvåkninger etter å ha sovnet, tid til å sovne i natt, tid tilbrakt våken etter å ha sovnet, ranger kvaliteten på søvnen din (ved hjelp av Likert-skalaen) , varierte fra 0 = veldig lyd eller avslappet, til 4 = veldig urolig der lavere poengsum indikerer bedre resultat). Hovedformålet med Waketime Questionnaire var å bekrefte forventede rapporter om dårlig søvn. I dette utfallsmålet er det rapportert data for spørsmålet «Tid brukt våken etter innsovning».
Dag 1, dag 6
Del B: Endring fra dag 1 i Waketime spørreskjemaparametre: Vurder kvaliteten på søvnen din på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål ved å bruke Waketime Questionnaire: Hvor lenge sov du i natt, antall oppvåkninger etter å ha sovnet, tid til å sovne i natt, tid tilbrakt våken etter å ha sovnet, ranger kvaliteten på søvnen din (ved hjelp av Likert-skalaen) , varierte fra 0 = veldig lyd eller avslappet, til 4 = veldig urolig der lavere poengsum indikerer bedre resultat). Hovedformålet med Waketime Questionnaire var å bekrefte forventede rapporter om dårlig søvn. I dette utfallsmålet er det rapportert data for spørsmålet «Vurder kvaliteten på søvnen din».
Dag 1, dag 6
Del B: Endring fra dag 1 (fordose) i siffersymbolsubstitusjonstest (DSST) poengsum på dag 6
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose), dag 6
DSST er en kognitiv test designet for å vurdere psykomotorisk ytelseshastighet som krever visuell persepsjon, romlig beslutningstaking og motoriske ferdigheter. Den består av 133 sifre og krever at deltakeren erstatter hvert siffer med et enkelt symbol i løpet av en 90-sekunders periode. Hvert riktig symbol telles, og den totale poengsummen varierer fra 0 (mindre enn kognitiv funksjon) til 133 (større enn kognitiv funksjon) som en beskrivelse av DSST. En økning i poengsum representerer en forbedring i et integrert mål på kognitiv funksjon.
Dag 1 (forhåndsdose), dag 6
Del B: Endring fra dag 1 (fordose) i antall forfall på større enn (>) 500- millisekunder (ms) vurdert av psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT) på dag 6
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose), dag 6
PVT, en datamaskinbasert test, er et kronometrisk mål på et individs reaksjon på spesifiserte små endringer i et labilt miljø. Deltakerne ble bedt om å svare på et digitalt signal på en dataterminal ved å trykke på en tast. Feil ved unnlatelse og provisjon registreres. Når en deltaker ikke svarte på PVT-signalet innen 500 msek, ble det betegnet som et bortfall. Jo høyere antall bortfall, desto større verdifall.
Dag 1 (forhåndsdose), dag 6
Del B: Endring fra dag 1 (fordose) i poengsum på Karolinska Sleepiness Scale (KSS) på dag 6
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose), dag 6
KSS er en 9-punkts skala, der deltakeren må markere sin søvnighet i løpet av de siste 10 minuttene. Skalaen går fra 1, som indikerer «ekstremt årvåken», til 9, som indikerer «ekstremt søvnig, kan ikke holde seg våken». Høyere tall indikerer søvnigere og lavere tall mer våken.
Dag 1 (forhåndsdose), dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av E2006
Tidsramme: Dag 1: Før dose, opptil 240 timer etter dose
Dag 1: Før dose, opptil 240 timer etter dose
Del A: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av E2006
Tidsramme: Dag 1: Før dose, opptil 240 timer etter dose
Dag 1: Før dose, opptil 240 timer etter dose
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC0-24) av E2006
Tidsramme: Dag 1: Før dose, opptil 240 timer etter dose
Dag 1: Før dose, opptil 240 timer etter dose
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til t timer (AUC0-t) av E2006
Tidsramme: Dag 1: Før dose, opptil 240 timer etter dose
Dag 1: Før dose, opptil 240 timer etter dose
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) i E2006
Tidsramme: Dag 1: Før dose, opptil 240 timer etter dose
Dag 1: Før dose, opptil 240 timer etter dose
Del A: Terminal halveringstid (t1/2) av E2006 i plasma
Tidsramme: Dag 1: Før dose, opptil 240 timer etter dose
Dag 1: Før dose, opptil 240 timer etter dose
Del A: Tilsynelatende total klaring av E2006 fra plasma (CL/F)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, opptil 240 timer etter dose
Dag 1: Før dose, opptil 240 timer etter dose
Del A: Tilsynelatende distribusjonsvolum av E2006 i plasma (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, opptil 240 timer etter dose
Dag 1: Før dose, opptil 240 timer etter dose
Del A: Akkumulert mengde uendret medikament E2006 utskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, opptil 120 timer etter dose
Dag 1: Før dose, opptil 120 timer etter dose
Del A: Renal Clearance (CLR) av legemiddel E2006
Tidsramme: Dag 1: Før dose, opptil 120 timer etter dose
Dag 1: Før dose, opptil 120 timer etter dose
Del A: Maksimal endring fra dag 1 (forhåndsdose) i siffersymbolsubstitusjonstest (DSST) poengsum på dag 6
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose), opp til dag 6
DSST er en kognitiv test designet for å vurdere psykomotorisk ytelseshastighet som krever visuell persepsjon, romlig beslutningstaking og motoriske ferdigheter. Den består av 133 sifre og krever at deltakeren erstatter hvert siffer med et enkelt symbol i løpet av en 90-sekunders periode. Hvert riktig symbol telles, og den totale poengsummen varierer fra 0 (mindre enn kognitiv funksjon) til 133 (større enn kognitiv funksjon) som en beskrivelse av DSST. En økning i poengsum representerer en forbedring i et integrert mål på kognitiv funksjon. I dette utfallsmålet er data for deltakere som fikk placebo matchet med "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" og matchet med "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg E2006", blitt presentert separat. .
Dag 1 (forhåndsdose), opp til dag 6
Del A: Maksimal endring fra dag 1 (forhåndsdose) i antall forfall på > 500 Msek vurdert ved psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT) på dag 6
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose), dag 6
PVT, en datamaskinbasert test, er et kronometrisk mål på et individs reaksjon på spesifiserte små endringer i et labilt miljø. Deltakerne ble bedt om å svare på et digitalt signal på en dataterminal ved å trykke på en tast. Feil ved unnlatelse og provisjon registreres. Når en deltaker ikke svarte på PVT-signalet innen 500 msek, ble det betegnet som et bortfall. Jo høyere antall bortfall, desto større verdifall. I dette utfallsmålet er data for deltakere som fikk placebo matchet med "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" og matchet med "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg E2006", blitt presentert separat. .
Dag 1 (forhåndsdose), dag 6
Del A: Maksimal endring fra dag 1 (fordose) i Karolinska Sleepiness Scale (KSS)-score på dag 6
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose), dag 6
KSS er en 9-punkts skala, der deltakeren må markere sin søvnighet i løpet av de siste 10 minuttene. Skalaen går fra 1, som indikerer «ekstremt årvåken», til 9, som indikerer «ekstremt søvnig, kan ikke holde seg våken». Høyere tall indikerer søvnigere og lavere tall mer våken. I dette utfallsmålet er data for deltakere som fikk placebo matchet med "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" og matchet med "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg E2006", blitt presentert separat. .
Dag 1 (forhåndsdose), dag 6
Del A: Endring fra dag 1 i Waketime Questionnaire Parameters: Hvor lenge sov du i natt på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål ved å bruke Waketime Questionnaire: Hvor lenge sov du i natt, antall oppvåkninger etter å ha sovnet, tid til å sovne i natt, tid tilbrakt våken etter å ha sovnet, ranger kvaliteten på søvnen din (ved hjelp av Likert-skalaen) , varierte fra 0 = veldig lyd eller avslappet, til 4 = veldig urolig der lavere poengsum indikerer bedre resultat). Det primære formålet med Waketime Questionnaire var å bekrefte mangel på søvnforstyrrelser. I dette utfallsmålet er det rapportert data for spørsmålet "Hvor lenge sov du i natt".
Dag 1, dag 6
Del A: Endring fra dag 1 i Waketime spørreskjemaparametre: Tid for å sovne i går kveld på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål ved å bruke Waketime Questionnaire: Hvor lenge sov du i natt, antall oppvåkninger etter å ha sovnet, tid til å sovne i natt, tid tilbrakt våken etter å ha sovnet, ranger kvaliteten på søvnen din (ved hjelp av Likert-skalaen) , varierte fra 0 = veldig lyd eller avslappet, til 4 = veldig urolig der lavere poengsum indikerer bedre resultat). Det primære formålet med Waketime Questionnaire var å bekrefte mangel på søvnforstyrrelser. I dette utfallsmålet er det rapportert data for spørsmålet «Tid for å sovne i natt».
Dag 1, dag 6
Del A: Endring fra dag 1 i Waketime-spørreskjemaparametere: Antall oppvåkninger etter å ha sovnet på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål ved å bruke Waketime Questionnaire: Hvor lenge sov du i natt, antall oppvåkninger etter å ha sovnet, tid til å sovne i natt, tid tilbrakt våken etter å ha sovnet, ranger kvaliteten på søvnen din (ved hjelp av Likert-skalaen) , varierte fra 0 = veldig lyd eller avslappet, til 4 = veldig urolig der lavere poengsum indikerer bedre resultat). Det primære formålet med Waketime Questionnaire var å bekrefte mangel på søvnforstyrrelser. I dette utfallsmålet er det rapportert data for spørsmålet «Antall oppvåkning etter innsovning».
Dag 1, dag 6
Del A: Endring fra dag 1 i Waketime Questionnaire Parameters: Tid tilbrakt våken etter å ha sovnet på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål ved å bruke Waketime Questionnaire: Hvor lenge sov du i natt, antall oppvåkninger etter å ha sovnet, tid til å sovne i natt, tid tilbrakt våken etter å ha sovnet, ranger kvaliteten på søvnen din (ved hjelp av Likert-skalaen) , varierte fra 0 = veldig lyd eller avslappet, til 4 = veldig urolig der lavere poengsum indikerer bedre resultat). Det primære formålet med Waketime Questionnaire var å bekrefte mangel på søvnforstyrrelser. I dette utfallsmålet er det rapportert data for spørsmålet «Tid brukt våken etter innsovning».
Dag 1, dag 6
Del A: Endring fra dag 1 i Waketime spørreskjemaparametre: Vurder kvaliteten på søvnen din på dag 6
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål ved å bruke Waketime Questionnaire: Hvor lenge sov du i natt, antall oppvåkninger etter å ha sovnet, tid til å sovne i natt, tid tilbrakt våken etter å ha sovnet, ranger kvaliteten på søvnen din (ved hjelp av Likert-skalaen) , varierte fra 0 = veldig lyd eller avslappet, til 4 = veldig urolig der lavere poengsum indikerer bedre resultat). Det primære formålet med Waketime Questionnaire var å bekrefte mangel på søvnforstyrrelser. I dette utfallsmålet er det rapportert data for spørsmålet «Vurder kvaliteten på søvnen din».
Dag 1, dag 6
Del B: Antall deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (AEs) og behandlingsopplyste alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11
Del B: Antall deltakere med markert unormale laboratorieparameterverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 6
Grunnlinje frem til dag 6
Del B: Antall deltakere med betydelig endring fra baseline i vitale tegnverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i EKG-parameterverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11
Del B: Antall deltakere med en hvilken som helst suicidalitet vurdert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 11
C-SSRS (tilordnet Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) er en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere enhver suicidalitet, enhver suicidal atferd, enhver selvmordstanker. Enhver suicidalitet: fremveksten av selvmordstanker eller selvmordsatferd. Enhver selvmordsatferd: når svaret er "ja" på disse spørsmålene - faktisk forsøk på selvmord, engasjert i ikke-suicidal selvskading, oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger. Enhver selvmordstanker: når svaret er "ja" på noen av disse spørsmålene - ønsker å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller noen hensikt om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og har til hensikt å begå selvmord. Antall deltakere med suicidalitet er rapportert for dette utfallsmålet.
Grunnlinje, dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2006-A001-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere