Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki E2006

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki E2006 u zdrowych ochotników i innych zdrowych ochotników z pierwotną bezsennością

Część A: Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek doustnych E2006 podawanych rano zdrowym mężczyznom i kobietom.

Część B: Celem tego badania jest ocena wybranych parametrów farmakodynamicznych (PD) (np. pomiarów snu zdefiniowanych polisomnograficznie) w odniesieniu do odpowiedzi na dawkę u pacjentów z pierwotną bezsennością po jednorazowym doustnym podaniu E2006 wieczorem około 30 minut przed okres snu w porównaniu z 10 mg zolpidemu i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Community Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Osoby zdrowe:

  • Z nawykowym czasem spędzonym w łóżku > 7 godzin, z wyłączonymi światłami od 22:00 do 24:00 i włączonymi światłami od 06:00 do 08:00
  • Którzy zgłaszają typowe opóźnienie snu wynoszące </= 30 minut
  • Przy typowym całkowitym czasie snu (TST) >/= 420 minut

Podstawowe tematy bezsenności:

  • Poza tym zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem pierwotnej bezsenności (zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision [DSM-IV-TR]) obecni w czasie badania przesiewowego przez co najmniej 3 miesiące
  • Z wynikiem > 15 w Insomnia Severity Index (ISI) podczas badania przesiewowego
  • Którzy zgłaszają, że zasypianie trwało >/= 30 minut przez co najmniej 3 noce w tygodniu przez ostatni miesiąc
  • Którzy zgłaszają, że spali 6,5 godziny lub mniej przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ze średnim opóźnieniem do przetrwałego snu (LPS) w obie noce wyjściowe wynoszące >/= 20 minut, przy czym żadna noc nie była mniejsza niż 15 minut
  • Ze średnią pobudką po zaśnięciu (WASO) >/= 20 minut w obie podstawowe noce, bez żadnej nocy < 15 minut lub średniego TST > 420 minut

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Z zaburzeniami snu w wywiadzie (np. obturacyjnym bezdechem sennym, zespołem niespokojnych nóg [RLS], narkolepsją lub zaburzeniami rytmu okołodobowego) innymi niż bezsenność pierwotna (dla części B)
  • Osoby z jakimikolwiek klinicznie nieprawidłowymi objawami lub upośledzeniem narządów stwierdzonymi w historii choroby, objawami podmiotowymi, objawami życiowymi, zapisem EKG lub wynikami badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia
  • Wszystkie kobiety muszą być w wieku rozrodczym
  • Ze znaną historią poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Składnik A: E2006 1,0 mg
Lek: E2006 1,0 mg
E2006 1,0 mg kapsułka.
Inne nazwy:
  • Lemboreksant
Eksperymentalny: Składnik A: E2006 2,5 mg
Lek: E2006 2,5 mg
E2006 2,5 mg kapsułka.
Inne nazwy:
  • Lemboreksant
Eksperymentalny: Składnik A: E2006 5,0 mg
Lek: E2006 5,0 mg
E2006 5,0 mg (2 kapsułki po 2,5 mg każda).
Inne nazwy:
  • Lemboreksant
Eksperymentalny: Składnik A: E2006 10,0 mg
Lek: E2006 10,0 mg
E2006 10,0 mg kapsułka.
Inne nazwy:
  • Lemboreksant
Eksperymentalny: Składnik A: E2006 25,0 mg
Lek: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 kapsułki po 10 mg każda i 2 kapsułki po 2,5 mg każda).
Inne nazwy:
  • Lemboreksant
Eksperymentalny: Składnik A: E2006 50,0 mg
Lek: E2006 50,0 mg
E2006 50,0 mg kapsułka.
Inne nazwy:
  • Lemboreksant
Eksperymentalny: Składnik A: E2006 100 mg
Lek: E2006 100 mg
E2006 100 mg (2 kapsułki po 50 mg każda).
Inne nazwy:
  • Lemboreksant
Eksperymentalny: Składnik A: E2006 200 mg
Lek: E2006 200 mg
E2006 200 mg (4 kapsułki po 50 mg każda).
Inne nazwy:
  • Lemboreksant
Eksperymentalny: Składnik B: Zolpidem 10 mg
Lek: Zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Eksperymentalny: Część B: E2006 Dopasowane placebo lub Zolpidem Dopasowane placebo
Lek: E2006 Dopasowane placebo lub Zolpidem Dopasowane placebo
Kapsułki placebo dopasowane do E2006 lub tabletki placebo dopasowane do zolpidemu.
Eksperymentalny: Część A: E2006 Dopasowane placebo
Lek: E2006 Dopasowane placebo
Kapsułka placebo dopasowana do E2006.
Eksperymentalny: Składnik B: E2006 2,5 mg
Lek: E2006 2,5 mg
E2006 2,5 mg kapsułka.
Inne nazwy:
  • Lemboreksant
Eksperymentalny: Składnik B: E2006 10 mg
Lek: E2006 10,0 mg
E2006 10,0 mg kapsułka.
Inne nazwy:
  • Lemboreksant
Eksperymentalny: Składnik B: E2006 25 mg
Lek: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 kapsułki po 10 mg każda i 2 kapsułki po 2,5 mg każda).
Inne nazwy:
  • Lemboreksant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) leczenia i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) występującymi podczas leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11
Część A: Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
Linia bazowa do dnia 6
Część A: Liczba uczestników ze znaczącą zmianą wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11
Część A: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11
Część A: Liczba uczestników z jakąkolwiek skłonnością samobójczą ocenioną za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 11
C-SSRS (zmapowany na Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) to skala ocen oparta na wywiadach, służąca do systematycznej oceny wszelkich samobójstw, wszelkich zachowań samobójczych, wszelkich myśli samobójczych. Każde samobójstwo: pojawienie się jakichkolwiek myśli samobójczych lub zachowań samobójczych. Każde zachowanie samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – rzeczywista próba samobójcza, zaangażowanie w zachowanie niesamobójcze samookaleczenia, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze. Dowolne myśli samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiar popełnienia samobójstwa. Liczba uczestników z jakimkolwiek samobójstwem została zgłoszona dla tego środka wyniku.
Linia bazowa, dzień 11
Część B: Zmiana latencji od wartości początkowej do trwałego snu (LPS) oceniana za pomocą pomiaru polisomnograficznego (PSG) w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
LPS był czasem trwania w minutach od wyłączenia świateł do pierwszych 30 sekund rejestracji (epoki) 20 kolejnych okresów braku czuwania, mierzonych za pomocą PSG.
Linia bazowa, dzień 1
Część B: Zmiana całkowitego czasu snu (TST) w stosunku do wartości początkowej oceniana za pomocą PSG w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
TST był czasem trwania w minutach obejmującym sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) oraz sen bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) podczas czasu spędzonego w łóżku.
Linia bazowa, dzień 1
Część B: Zmiana od wartości początkowej w efektywności snu ocenianej za pomocą PSG w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Efektywność snu zdefiniowano jako TST podzielone przez czas spędzony w łóżku (minuty) pomnożony przez 100. TST był czasem trwania w minutach, w tym snu REM plus snu NREM podczas czasu spędzonego w łóżku.
Linia bazowa, dzień 1
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okresie budzenia się po zaśnięciu (WASO) oceniana za pomocą PSG w 1. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
WASO zdefiniowano jako czas trwania (w minutach) czuwania od początku trwałego snu do włączenia światła.
Linia bazowa, dzień 1
Część B: Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby przebudzeń po trwałym śnie (NAW) oceniana za pomocą PSG w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Liczbę przebudzeń określono od LPS do włączonych świateł. LPS był czasem mierzonym od zgaszenia światła do pierwszych 30 sekund rejestracji pomiaru PSG (epoki) z 20 kolejnych epok braku czuwania. Przebudzenie zdefiniowano jako zapis PSG z co najmniej dwóch kolejnych epok przebudzenia.
Linia bazowa, dzień 1
Część B: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach czasu trwania każdej fazy snu ocenianej za pomocą PSG w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Fazy ​​snu obejmowały sen NREM i sen REM (sen). Sen inny niż REM składa się z fazy N1 (sen lekki), N2 (również dość lekki, z nagłym wzrostem częstotliwości fal mózgowych, znanych jako wrzeciona snu) i N3 lub snu wolnofalowego (sen głęboki). Sen był wystawiany w kolejnych 30-sekundowych epokach.
Linia bazowa, dzień 1
Część B: Zmiana czasu trwania (w minutach) każdej fazy snu w stosunku do wartości początkowej oceniana za pomocą PSG w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Fazy ​​snu obejmowały sen NREM i sen REM (sen). Sen inny niż REM składa się z fazy N1 (sen lekki), N2 (również dość lekki, z nagłym wzrostem częstotliwości fal mózgowych, znanych jako wrzeciona snu) i N3 lub snu wolnofalowego (sen głęboki). Sen był wystawiany w kolejnych 30-sekundowych epokach.
Linia bazowa, dzień 1
Część B: Zmiana od wartości początkowej średniej całkowitej liczby przesunięć w fazach snu ocenianych za pomocą PSG w dniu 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Fazy ​​snu obejmowały sen NREM i sen REM (sen). Sen inny niż REM składa się z fazy N1 (sen lekki), N2 (również dość lekki, z nagłym wzrostem częstotliwości fal mózgowych, znanych jako wrzeciona snu) i N3 lub snu wolnofalowego (sen głęboki). Sen był wystawiany w kolejnych 30-sekundowych epokach.
Linia bazowa, dzień 1
Część B: Zmiana od dnia 1. w kwestionariuszu dotyczącym pobudki Parametry: Jak długo spałeś ostatniej nocy w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania za pomocą Kwestionariusza Waketime: Jak długo spałeś ostatniej nocy, liczba przebudzeń po zaśnięciu, czas do zaśnięcia zeszłej nocy, czas spędzony na przebudzeniu po zaśnięciu, oceń jakość swojego snu (za pomocą skali Likerta , w zakresie od 0 = bardzo zdrowy lub spokojny, do 4 = bardzo niespokojny, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik). Głównym celem Kwestionariusza Waketime było potwierdzenie przewidywanych doniesień o złym śnie. W tym pomiarze wyniku zgłoszono dane dla pytania „Jak długo spałeś ostatniej nocy”.
Dzień 1, Dzień 6
Część B: Zmiana od dnia 1 w parametrach kwestionariusza pobudki: Czas do zaśnięcia ostatniej nocy w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania za pomocą Kwestionariusza Waketime: Jak długo spałeś ostatniej nocy, liczba przebudzeń po zaśnięciu, czas do zaśnięcia zeszłej nocy, czas spędzony na przebudzeniu po zaśnięciu, oceń jakość swojego snu (za pomocą skali Likerta , w zakresie od 0 = bardzo zdrowy lub spokojny, do 4 = bardzo niespokojny, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik). Głównym celem Kwestionariusza Waketime było potwierdzenie przewidywanych doniesień o złym śnie. W tym pomiarze wyniku zgłoszono dane dla pytania „Czas zasnąć zeszłej nocy”.
Dzień 1, Dzień 6
Część B: Zmiana od dnia 1 w kwestionariuszu dotyczącym czuwania Parametry: liczba przebudzeń po zaśnięciu w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania za pomocą Kwestionariusza Waketime: Jak długo spałeś ostatniej nocy, liczba przebudzeń po zaśnięciu, czas do zaśnięcia zeszłej nocy, czas spędzony na przebudzeniu po zaśnięciu, oceń jakość swojego snu (za pomocą skali Likerta , w zakresie od 0 = bardzo zdrowy lub spokojny, do 4 = bardzo niespokojny, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik). Głównym celem Kwestionariusza Waketime było potwierdzenie przewidywanych doniesień o złym śnie. W tym mierniku wyników podano dane dla pytania „Liczba przebudzeń po zaśnięciu”.
Dzień 1, Dzień 6
Część B: Zmiana od dnia 1. w kwestionariuszu dotyczącym czuwania Parametry: czas spędzony na przebudzeniu po zaśnięciu w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania za pomocą Kwestionariusza Waketime: Jak długo spałeś ostatniej nocy, liczba przebudzeń po zaśnięciu, czas do zaśnięcia zeszłej nocy, czas spędzony na przebudzeniu po zaśnięciu, oceń jakość swojego snu (za pomocą skali Likerta , w zakresie od 0 = bardzo zdrowy lub spokojny, do 4 = bardzo niespokojny, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik). Głównym celem Kwestionariusza Waketime było potwierdzenie przewidywanych doniesień o złym śnie. W tym pomiarze wyniku zgłoszono dane dla pytania „Czas spędzony w stanie czuwania po zaśnięciu”.
Dzień 1, Dzień 6
Część B: Zmiana od dnia 1. w kwestionariuszu dotyczącym czuwania Parametry: Oceń jakość snu w dniu 6.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania za pomocą Kwestionariusza Waketime: Jak długo spałeś ostatniej nocy, liczba przebudzeń po zaśnięciu, czas do zaśnięcia zeszłej nocy, czas spędzony na przebudzeniu po zaśnięciu, oceń jakość swojego snu (za pomocą skali Likerta , w zakresie od 0 = bardzo zdrowy lub spokojny, do 4 = bardzo niespokojny, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik). Głównym celem Kwestionariusza Waketime było potwierdzenie przewidywanych doniesień o złym śnie. W tym pomiarze wyniku zgłoszono dane dla pytania „Oceń jakość swojego snu”.
Dzień 1, Dzień 6
Część B: Zmiana wyniku od dnia 1. (przed podaniem dawki) w teście zastępowania symboli cyfrowych (DSST) w dniu 6.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 6
DSST jest testem poznawczym przeznaczonym do oceny psychomotorycznej szybkości wykonywania czynności wymagających percepcji wzrokowej, podejmowania decyzji przestrzennych oraz zdolności motorycznych. Składa się ze 133 cyfr i wymaga od uczestnika zastąpienia każdej cyfry prostym symbolem w ciągu 90 sekund. Każdy poprawny symbol jest liczony, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (mniej niż funkcjonowanie poznawcze) do 133 (większe niż funkcjonowanie poznawcze) jako opis DSST. Wzrost wyniku oznacza poprawę zintegrowanej miary funkcji poznawczych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 6
Część B: Zmiana w stosunku do dnia 1. (przed podaniem dawki) w liczbie okresów dłuższych niż (>) 500-milisekund (ms) ocenianych za pomocą testu czujności psychomotorycznej (PVT) w dniu 6.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 6
PVT, test komputerowy, jest chronometryczną miarą reakcji jednostki na określone małe zmiany w labilnym środowisku. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby odpowiedzieć na sygnał cyfrowy na terminalu komputerowym, naciskając klawisz. Rejestrowane są błędy zaniechania i prowizji. Kiedy uczestnik nie reagował na sygnał PVT w ciągu 500 ms, nazywano to wygaśnięciem. Im większa liczba uchybień, tym większa utrata wartości.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 6
Część B: Zmiana od dnia 1. (przed podaniem dawki) w wyniku w Skali Senności Karolinskiej (KSS) w dniu 6.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 6
KSS to 9-stopniowa skala, na której badany musi zaznaczyć swoją senność w ciągu ostatnich 10 minut. Skala waha się od 1, co oznacza „bardzo czujny”, do 9, co oznacza „bardzo senny, nie może zasnąć”. Wyższe liczby wskazują na senność, a niższe na większą czujność.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) E2006
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 240 godzin po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 240 godzin po podaniu
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) E2006
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 240 godzin po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 240 godzin po podaniu
Część A: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC0-24) E2006
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 240 godzin po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 240 godzin po podaniu
Część A: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do t godzin (AUC0-t) E2006
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 240 godzin po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 240 godzin po podaniu
Część A: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) E2006
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 240 godzin po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 240 godzin po podaniu
Część A: Końcowy okres półtrwania (t1/2) E2006 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 240 godzin po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 240 godzin po podaniu
Część A: Pozorny całkowity klirens E2006 z osocza (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 240 godzin po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 240 godzin po podaniu
Część A: Pozorna objętość dystrybucji E2006 w osoczu (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 240 godzin po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 240 godzin po podaniu
Część A: Skumulowana ilość niezmienionego leku E2006 wydalona z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu
Część A: Klirens nerkowy (CLR) leku E2006
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki, do 120 godzin po podaniu
Część A: Maksymalna zmiana wyniku od dnia 1. (przed podaniem dawki) w teście zamiany symboli cyfr (DSST) w dniu 6.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem), do dnia 6
DSST jest testem poznawczym przeznaczonym do oceny psychomotorycznej szybkości wykonywania czynności wymagających percepcji wzrokowej, podejmowania decyzji przestrzennych oraz zdolności motorycznych. Składa się ze 133 cyfr i wymaga od uczestnika zastąpienia każdej cyfry prostym symbolem w ciągu 90 sekund. Każdy poprawny symbol jest liczony, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (mniej niż funkcjonowanie poznawcze) do 133 (większe niż funkcjonowanie poznawcze) jako opis DSST. Wzrost wyniku oznacza poprawę zintegrowanej miary funkcji poznawczych. W tym pomiarze wyników dane dla uczestników, którzy otrzymali placebo dopasowane do „1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006” i dopasowane do „10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg E2006”, zostały przedstawione oddzielnie .
Dzień 1 (przed dawkowaniem), do dnia 6
Część A: Maksymalna zmiana liczby przerw > 500 Ms od dnia 1. (przed podaniem dawki) oceniana za pomocą testu czujności psychomotorycznej (PVT) w dniu 6.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 6
PVT, test komputerowy, jest chronometryczną miarą reakcji jednostki na określone małe zmiany w labilnym środowisku. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby odpowiedzieć na sygnał cyfrowy na terminalu komputerowym, naciskając klawisz. Rejestrowane są błędy zaniechania i prowizji. Kiedy uczestnik nie reagował na sygnał PVT w ciągu 500 ms, nazywano to wygaśnięciem. Im większa liczba uchybień, tym większa utrata wartości. W tym pomiarze wyników dane dla uczestników, którzy otrzymali placebo dopasowane do „1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006” i dopasowane do „10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg E2006”, zostały przedstawione oddzielnie .
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 6
Część A: Maksymalna zmiana od dnia 1. (przed podaniem dawki) w skali Karolinska Sleepness Scale (KSS) w dniu 6.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 6
KSS to 9-stopniowa skala, na której badany musi zaznaczyć swoją senność w ciągu ostatnich 10 minut. Skala waha się od 1, co oznacza „bardzo czujny”, do 9, co oznacza „bardzo senny, nie może zasnąć”. Wyższe liczby wskazują na senność, a niższe na większą czujność. W tym pomiarze wyników dane dla uczestników, którzy otrzymali placebo dopasowane do „1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006” i dopasowane do „10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg E2006”, zostały przedstawione oddzielnie .
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 6
Część A: Zmiana od dnia 1 w Kwestionariuszu dotyczącym pobudki Parametry: Jak długo spałeś ostatniej nocy w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania za pomocą Kwestionariusza Waketime: Jak długo spałeś ostatniej nocy, liczba przebudzeń po zaśnięciu, czas do zaśnięcia zeszłej nocy, czas spędzony na przebudzeniu po zaśnięciu, oceń jakość swojego snu (za pomocą skali Likerta , w zakresie od 0 = bardzo zdrowy lub spokojny, do 4 = bardzo niespokojny, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik). Głównym celem Kwestionariusza Waketime było potwierdzenie braku zaburzeń snu. W tym pomiarze wyniku zgłoszono dane dla pytania „Jak długo spałeś ostatniej nocy”.
Dzień 1, Dzień 6
Część A: Zmiana od dnia 1 w parametrach kwestionariusza pobudki: Czas do zaśnięcia ostatniej nocy w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania za pomocą Kwestionariusza Waketime: Jak długo spałeś ostatniej nocy, liczba przebudzeń po zaśnięciu, czas do zaśnięcia zeszłej nocy, czas spędzony na przebudzeniu po zaśnięciu, oceń jakość swojego snu (za pomocą skali Likerta , w zakresie od 0 = bardzo zdrowy lub spokojny, do 4 = bardzo niespokojny, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik). Głównym celem Kwestionariusza Waketime było potwierdzenie braku zaburzeń snu. W tym pomiarze wyniku zgłoszono dane dla pytania „Czas zasnąć zeszłej nocy”.
Dzień 1, Dzień 6
Część A: Zmiana od dnia 1 w Kwestionariuszu dotyczącym czuwania Parametry: Liczba przebudzeń po zaśnięciu w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania za pomocą Kwestionariusza Waketime: Jak długo spałeś ostatniej nocy, liczba przebudzeń po zaśnięciu, czas do zaśnięcia zeszłej nocy, czas spędzony na przebudzeniu po zaśnięciu, oceń jakość swojego snu (za pomocą skali Likerta , w zakresie od 0 = bardzo zdrowy lub spokojny, do 4 = bardzo niespokojny, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik). Głównym celem Kwestionariusza Waketime było potwierdzenie braku zaburzeń snu. W tym mierniku wyników podano dane dla pytania „Liczba przebudzeń po zaśnięciu”.
Dzień 1, Dzień 6
Część A: Zmiana od dnia 1 w Kwestionariuszu dotyczącym czuwania Parametry: Czas spędzony na przebudzeniu po zaśnięciu w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania za pomocą Kwestionariusza Waketime: Jak długo spałeś ostatniej nocy, liczba przebudzeń po zaśnięciu, czas do zaśnięcia zeszłej nocy, czas spędzony na przebudzeniu po zaśnięciu, oceń jakość swojego snu (za pomocą skali Likerta , w zakresie od 0 = bardzo zdrowy lub spokojny, do 4 = bardzo niespokojny, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik). Głównym celem Kwestionariusza Waketime było potwierdzenie braku zaburzeń snu. W tym pomiarze wyniku zgłoszono dane dla pytania „Czas spędzony w stanie czuwania po zaśnięciu”.
Dzień 1, Dzień 6
Część A: Zmiana od dnia 1 w kwestionariuszu dotyczącym czuwania Parametry: Oceń jakość snu w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania za pomocą Kwestionariusza Waketime: Jak długo spałeś ostatniej nocy, liczba przebudzeń po zaśnięciu, czas do zaśnięcia zeszłej nocy, czas spędzony na przebudzeniu po zaśnięciu, oceń jakość swojego snu (za pomocą skali Likerta , w zakresie od 0 = bardzo zdrowy lub spokojny, do 4 = bardzo niespokojny, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik). Głównym celem Kwestionariusza Waketime było potwierdzenie braku zaburzeń snu. W tym pomiarze wyniku zgłoszono dane dla pytania „Oceń jakość swojego snu”.
Dzień 1, Dzień 6
Część B: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11
Część B: Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
Linia bazowa do dnia 6
Część B: Liczba uczestników ze znaczącą zmianą wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11
Część B: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11
Część B: Liczba uczestników z jakąkolwiek skłonnością samobójczą ocenioną za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 11
C-SSRS (zmapowany na Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) to skala ocen oparta na wywiadach, służąca do systematycznej oceny wszelkich samobójstw, wszelkich zachowań samobójczych, wszelkich myśli samobójczych. Każde samobójstwo: pojawienie się jakichkolwiek myśli samobójczych lub zachowań samobójczych. Każde zachowanie samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – rzeczywista próba samobójcza, zaangażowanie w samookaleczenie inne niż samobójcze, zachowanie, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze. Dowolne myśli samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiar popełnienia samobójstwa. Liczba uczestników z jakimkolwiek samobójstwem została zgłoszona dla tego środka wyniku.
Linia bazowa, dzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2006-A001-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E2006 1,0 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj