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Eine zweiteilige Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von E2006

3. Januar 2020 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von E2006 bei gesunden Probanden und ansonsten gesunden Probanden mit primärer Schlaflosigkeit

Teil A: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen von E2006 zu bewerten, die morgens an gesunde männliche und weibliche Probanden verabreicht werden.

Teil B: Der Zweck dieser Studie besteht darin, ausgewählte pharmakodynamische (PD) Parameter (z. B. polysomnographisch definierte Schlafmessungen) im Hinblick auf die Dosisreaktion bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit nach einmaliger oraler Gabe von E2006 am Abend etwa 30 Minuten vor dem Schlaf zu bewerten Schlafdauer im Vergleich zu 10 mg Zolpidem und Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Community Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

  • Bei einer gewöhnlichen Bettzeit von > 7 Stunden, bei ausgeschaltetem Licht von 22:00 bis 24:00 Uhr und eingeschaltetem Licht von 06:00 bis 08:00 Uhr
  • Die von einer typischen Schlaflatenz von </= 30 Minuten berichten
  • Mit einer typischen Gesamtschlafzeit (TST) >/= 420 Minuten

Primäre Schlaflosigkeitsthemen:

  • Ansonsten gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden mit der Diagnose primäre Schlaflosigkeit (wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision [DSM-IV-TR] definiert), die zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 3 Monaten anwesend sind
  • Mit einem Wert von > 15 auf dem Insomnia Severity Index (ISI) beim Screening
  • Die berichten, dass sie im letzten Monat an mindestens 3 Nächten pro Woche >/= 30 Minuten zum Einschlafen gebraucht haben
  • Die angeben, im letzten Monat in mindestens drei Nächten pro Woche 6,5 Stunden oder weniger geschlafen zu haben
  • Mit einer durchschnittlichen Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS) in beiden Basisnächten von >/= 20 Minuten, wobei keine Nacht < 15 Minuten war
  • Mit mittlerem Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) >/= 20 Minuten in beiden Basisnächten, wobei keine Nacht < 15 Minuten oder mittlere TST > 420 Minuten war

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Mit einer aktuellen Vorgeschichte von Schlafstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom [RLS], Narkolepsie oder zirkadiane Rhythmusstörung) außer primärer Schlaflosigkeit (für Teil B)
  • Personen mit klinisch abnormalen Symptomen oder Organbeeinträchtigungen, die in der Krankengeschichte, Symptomen/Anzeichen, Vitalfunktionen, EKG-Befunden oder Labortestergebnissen festgestellt wurden und eine medizinische Behandlung erfordern
  • Alle Frauen müssen nicht gebärfähig sein
  • Mit einer bekannten Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder schwerer psychiatrischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: E2006 1,0 mg
Arzneimittel: E2006 1,0 mg
E2006 1,0 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Lemborexant
Experimental: Teil A: E2006 2,5 mg
Arzneimittel: E2006 2,5 mg
E2006 2,5 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Lemborexant
Experimental: Teil A: E2006 5,0 mg
Arzneimittel: E2006 5,0 mg
E2006 5,0 mg (2 Kapseln à 2,5 mg).
Andere Namen:
  • Lemborexant
Experimental: Teil A: E2006 10,0 mg
Arzneimittel: E2006 10,0 mg
E2006 10,0 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Lemborexant
Experimental: Teil A: E2006 25,0 mg
Arzneimittel: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 Kapseln à 10 mg und 2 Kapseln à 2,5 mg).
Andere Namen:
  • Lemborexant
Experimental: Teil A: E2006 50,0 mg
Arzneimittel: E2006 50,0 mg
E2006 50,0 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Lemborexant
Experimental: Teil A: E2006 100 mg
Arzneimittel: E2006 100 mg
E2006 100 mg (2 Kapseln à 50 mg).
Andere Namen:
  • Lemborexant
Experimental: Teil A: E2006 200 mg
Arzneimittel: E2006 200 mg
E2006 200 mg (4 Kapseln à 50 mg).
Andere Namen:
  • Lemborexant
Experimental: Teil B: Zolpidem 10 mg
Arzneimittel: Zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Experimental: Teil B: E2006-Matched-Placebo oder Zolpidem-Matched-Placebo
Arzneimittel: E2006-Matched-Placebo oder Zolpidem-Matched-Placebo
Auf E2006 abgestimmte Placebo-Kapseln oder auf Zolpidem abgestimmte Placebo-Tabletten.
Experimental: Teil A: E2006-Matched-Placebo
Arzneimittel: E2006 passendes Placebo
E2006-passende Placebo-Kapsel.
Experimental: Teil B: E2006 2,5 mg
Arzneimittel: E2006 2,5 mg
E2006 2,5 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Lemborexant
Experimental: Teil B: E2006 10 mg
Arzneimittel: E2006 10,0 mg
E2006 10,0 mg Kapsel.
Andere Namen:
  • Lemborexant
Experimental: Teil B: E2006 25 mg
Arzneimittel: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 Kapseln à 10 mg und 2 Kapseln à 2,5 mg).
Andere Namen:
  • Lemborexant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 11
Ausgangswert bis Tag 11
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Laborparameterwerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 6
Ausgangswert bis Tag 6
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Veränderung der Vitalzeichenwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 11
Ausgangswert bis Tag 11
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Parameterwerte des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 11
Ausgangswert bis Tag 11
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 11
Das C-SSRS (abgebildet zum Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) ist eine interviewbasierte Bewertungsskala zur systematischen Bewertung jeglicher Suizidalität, jeglichen suizidalen Verhaltens und jeglicher suizidaler Gedanken. Jegliche Suizidalität: Auftreten von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten. Jedes suizidale Verhalten: Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen „Ja“ lautet: tatsächlicher Suizidversuch, nichtsuizidales selbstverletzendes Verhalten, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen. Jede Selbstmordgedanke: Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen „Ja“ lautet: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Selbstmordgedanken, aktive Selbstmordgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan oder mit spezifischem Plan und Selbstmordabsicht. Für diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität angegeben.
Grundlinie, Tag 11
Teil B: Änderung der Latenz vom Ausgangswert zum anhaltenden Schlaf (LPS), bewertet mittels Polysomnographie (PSG)-Messung am ersten Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
LPS war die Zeitdauer in Minuten vom Ausschalten des Lichts bis zu den ersten 30 Sekunden der Aufzeichnung (Epoche) von 20 aufeinanderfolgenden Epochen der Nichtwachheit, gemessen mit PSG.
Grundlinie, Tag 1
Teil B: Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit PSG am ersten Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
TST war die Dauer in Minuten, einschließlich des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement) und des NREM-Schlafs (Non Rapid Eye Movement) während der im Bett verbrachten Zeit.
Grundlinie, Tag 1
Teil B: Änderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit PSG am ersten Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Die Schlafeffizienz wurde definiert als TST dividiert durch die Zeit im Bett (Minuten) multipliziert mit 100. TST war die Dauer in Minuten, einschließlich REM-Schlaf plus NREM-Schlaf während der im Bett verbrachten Zeit.
Grundlinie, Tag 1
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wachzustand nach dem Einschlafen (WASO), bewertet mit PSG am ersten Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
WASO wurde als die Dauer (in Minuten) des Wachzustands vom Einsetzen des anhaltenden Schlafs bis zum Einschalten des Lichts definiert.
Grundlinie, Tag 1
Teil B: Änderung der Anzahl des Aufwachens nach anhaltendem Schlaf (NAW) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit PSG am ersten Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Die Anzahl der Aufwachphasen wurde vom LPS bis zum Einschalten des Lichts bestimmt. LPS war die gemessene Zeitdauer vom Ausschalten des Lichts bis zu den ersten 30 Sekunden der PSG-Messaufzeichnung (Epoche) von 20 aufeinanderfolgenden Nicht-Wach-Epochen. Als Aufwachen wurde eine PSG-Aufzeichnung von mindestens zwei aufeinanderfolgenden Wach-Epochen definiert.
Grundlinie, Tag 1
Teil B: Änderung des Prozentsatzes der Dauer jeder Schlafphase gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit PSG am ersten Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Zu den Schlafphasen gehörten NREM-Schlaf und REM-Schlaf (Träumen). Non-REM-Schlaf besteht aus der Summe von Stadium N1 (leichter Schlaf), N2 (ebenfalls ziemlich leicht, mit plötzlichen Anstiegen der Gehirnwellenfrequenz, bekannt als Schlafspindeln) und N3 oder langsamem Schlaf (Tiefschlaf). Der Schlaf wurde in aufeinanderfolgenden 30-Sekunden-Epochen inszeniert.
Grundlinie, Tag 1
Teil B: Änderung der Dauer (in Minuten) jeder Schlafphase, bewertet mit PSG am ersten Tag, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Zu den Schlafphasen gehörten NREM-Schlaf und REM-Schlaf (Träumen). Non-REM-Schlaf besteht aus der Summe von Stadium N1 (leichter Schlaf), N2 (ebenfalls ziemlich leicht, mit plötzlichen Anstiegen der Gehirnwellenfrequenz, bekannt als Schlafspindeln) und N3 oder langsamem Schlaf (Tiefschlaf). Der Schlaf wurde in aufeinanderfolgenden 30-Sekunden-Epochen inszeniert.
Grundlinie, Tag 1
Teil B: Änderung der mittleren Gesamtzahl der Verschiebungen in den Schlafstadien gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit PSG am ersten Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1
Zu den Schlafphasen gehörten NREM-Schlaf und REM-Schlaf (Träumen). Non-REM-Schlaf besteht aus der Summe von Stadium N1 (leichter Schlaf), N2 (ebenfalls ziemlich leicht, mit plötzlichen Anstiegen der Gehirnwellenfrequenz, bekannt als Schlafspindeln) und N3 oder langsamem Schlaf (Tiefschlaf). Der Schlaf wurde in aufeinanderfolgenden 30-Sekunden-Epochen inszeniert.
Grundlinie, Tag 1
Teil B: Änderung der Parameter des Fragebogens zur Wachzeit gegenüber Tag 1: Wie lange haben Sie letzte Nacht am 6. Tag geschlafen?
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, mithilfe des Waketime-Fragebogens die folgende Frage zu beantworten: Wie lange haben Sie letzte Nacht geschlafen, wie oft sind Sie nach dem Einschlafen aufgewacht, wie viel Zeit Sie letzte Nacht zum Einschlafen verbracht haben, wie lange haben Sie nach dem Einschlafen wach verbracht, Sie haben die Qualität Ihres Schlafs bewertet (anhand der Likert-Skala). Die Werte reichen von 0 = sehr gesund oder erholsam bis 4 = sehr unruhig, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der Hauptzweck des Waketime-Fragebogens bestand darin, erwartete Berichte über schlechten Schlaf zu bestätigen. In dieser Ergebnismessung wurden Daten für die Frage „Wie lange haben Sie letzte Nacht geschlafen“ gemeldet.
Tag 1, Tag 6
Teil B: Änderung der Parameter des Fragebogens zur Wachzeit gegenüber Tag 1: Zeit zum Einschlafen letzte Nacht am 6. Tag
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, mithilfe des Waketime-Fragebogens die folgende Frage zu beantworten: Wie lange haben Sie letzte Nacht geschlafen, wie oft sind Sie nach dem Einschlafen aufgewacht, wie viel Zeit Sie letzte Nacht zum Einschlafen verbracht haben, wie lange haben Sie nach dem Einschlafen wach verbracht, Sie haben die Qualität Ihres Schlafs bewertet (anhand der Likert-Skala). Die Werte reichen von 0 = sehr gesund oder erholsam bis 4 = sehr unruhig, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der Hauptzweck des Waketime-Fragebogens bestand darin, erwartete Berichte über schlechten Schlaf zu bestätigen. In dieser Ergebnismessung wurden Daten für die Frage „Zeit zum Einschlafen letzte Nacht“ gemeldet.
Tag 1, Tag 6
Teil B: Änderung der Parameter des Fragebogens zur Wachzeit gegenüber Tag 1: Anzahl der Aufwachvorgänge nach dem Einschlafen am 6. Tag
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, mithilfe des Waketime-Fragebogens die folgende Frage zu beantworten: Wie lange haben Sie letzte Nacht geschlafen, wie oft sind Sie nach dem Einschlafen aufgewacht, wie viel Zeit Sie letzte Nacht zum Einschlafen verbracht haben, wie lange haben Sie nach dem Einschlafen wach verbracht, Sie haben die Qualität Ihres Schlafs bewertet (anhand der Likert-Skala). Die Werte reichen von 0 = sehr gesund oder erholsam bis 4 = sehr unruhig, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der Hauptzweck des Waketime-Fragebogens bestand darin, erwartete Berichte über schlechten Schlaf zu bestätigen. In dieser Ergebnismessung wurden Daten für die Frage „Anzahl der Aufwachen nach dem Einschlafen“ gemeldet.
Tag 1, Tag 6
Teil B: Änderung der Parameter des Fragebogens zur Wachzeit gegenüber Tag 1: Wachzeit nach dem Einschlafen am 6. Tag
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, mithilfe des Waketime-Fragebogens die folgende Frage zu beantworten: Wie lange haben Sie letzte Nacht geschlafen, wie oft sind Sie nach dem Einschlafen aufgewacht, wie viel Zeit Sie letzte Nacht zum Einschlafen verbracht haben, wie lange haben Sie nach dem Einschlafen wach verbracht, Sie haben die Qualität Ihres Schlafs bewertet (anhand der Likert-Skala). Die Werte reichen von 0 = sehr gesund oder erholsam bis 4 = sehr unruhig, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der Hauptzweck des Waketime-Fragebogens bestand darin, erwartete Berichte über schlechten Schlaf zu bestätigen. In dieser Ergebnismessung wurden Daten für die Frage „Wach verbrachte Zeit nach dem Einschlafen“ gemeldet.
Tag 1, Tag 6
Teil B: Änderung der Parameter des Fragebogens zur Wachzeit gegenüber Tag 1: Bewerten Sie die Qualität Ihres Schlafes am 6. Tag
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, mithilfe des Waketime-Fragebogens die folgende Frage zu beantworten: Wie lange haben Sie letzte Nacht geschlafen, wie oft sind Sie nach dem Einschlafen aufgewacht, wie viel Zeit Sie letzte Nacht zum Einschlafen verbracht haben, wie lange haben Sie nach dem Einschlafen wach verbracht, Sie haben die Qualität Ihres Schlafs bewertet (anhand der Likert-Skala). Die Werte reichen von 0 = sehr gesund oder erholsam bis 4 = sehr unruhig, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der Hauptzweck des Waketime-Fragebogens bestand darin, erwartete Berichte über schlechten Schlaf zu bestätigen. In dieser Ergebnismessung wurden Daten für die Frage „Bewerten Sie die Qualität Ihres Schlafes“ gemeldet.
Tag 1, Tag 6
Teil B: Änderung des DSST-Ergebnisses (Digit Symbol Substitution Test) am 6. Tag gegenüber Tag 1 (vor der Dosis).
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Tag 6
DSST ist ein kognitiver Test zur Beurteilung der psychomotorischen Leistungsgeschwindigkeit, die visuelle Wahrnehmung, räumliche Entscheidungsfindung und motorische Fähigkeiten erfordert. Es besteht aus 133 Ziffern und erfordert, dass der Teilnehmer jede Ziffer innerhalb von 90 Sekunden durch ein einfaches Symbol ersetzt. Jedes richtige Symbol wird gezählt und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (weniger als kognitive Funktion) bis 133 (mehr als kognitive Funktion) als Beschreibung des DSST. Eine Erhöhung der Punktzahl stellt eine Verbesserung einer integrierten Messung der kognitiven Funktion dar.
Tag 1 (Vordosis), Tag 6
Teil B: Änderung der Anzahl der Zeitintervalle von mehr als (>) 500 Millisekunden (Ms) gegenüber Tag 1 (vor der Dosis), bewertet durch einen psychomotorischen Wachsamkeitstest (PVT) am 6. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Tag 6
PVT, ein computergestützter Test, ist ein chronometrisches Maß für die Reaktion einer Person auf bestimmte kleine Veränderungen in einer labilen Umgebung. Die Teilnehmer wurden angewiesen, auf ein digitales Signal auf einem Computerterminal durch Drücken einer Taste zu reagieren. Unterlassungs- und Provisionsfehler werden erfasst. Wenn ein Teilnehmer nicht innerhalb von 500 ms auf das PVT-Signal reagierte, wurde dies als Fehler bezeichnet. Je höher die Zahl der Versäumnisse, desto höher die Beeinträchtigung.
Tag 1 (Vordosis), Tag 6
Teil B: Änderung der Punktzahl auf der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) am 6. Tag gegenüber Tag 1 (vor der Einnahme).
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Tag 6
KSS ist eine 9-Punkte-Skala, auf der der Teilnehmer seine Schläfrigkeit während der letzten 10 Minuten eintragen muss. Die Skala reicht von 1, was „extrem aufmerksam“ bedeutet, bis 9, was „extrem schläfrig, kann nicht wach bleiben“ bedeutet. Höhere Zahlen deuten auf Schläfrigkeit hin, niedrigere Zahlen auf Wachsamkeit.
Tag 1 (Vordosis), Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von E2006
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von E2006
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von E2006
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis t Stunden (AUC0-t) von E2006
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von E2006
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von E2006 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Scheinbare Gesamtclearance von E2006 aus dem Plasma (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Scheinbares Verteilungsvolumen von E2006 im Plasma (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Kumulierte Menge des unveränderten Arzneimittels E2006, das in den Urin ausgeschieden wird (Ae)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Renale Clearance (CLR) des Arzneimittels E2006
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: Vor der Einnahme, bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Maximale Änderung des DSST-Ergebnisses (Digit Symbol Substitution Test) am 6. Tag gegenüber Tag 1 (vor der Dosis).
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), bis Tag 6
DSST ist ein kognitiver Test zur Beurteilung der psychomotorischen Leistungsgeschwindigkeit, die visuelle Wahrnehmung, räumliche Entscheidungsfindung und motorische Fähigkeiten erfordert. Es besteht aus 133 Ziffern und erfordert, dass der Teilnehmer jede Ziffer innerhalb von 90 Sekunden durch ein einfaches Symbol ersetzt. Jedes richtige Symbol wird gezählt und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (weniger als kognitive Funktion) bis 133 (mehr als kognitive Funktion) als Beschreibung des DSST. Eine Erhöhung der Punktzahl stellt eine Verbesserung einer integrierten Messung der kognitiven Funktion dar. In dieser Ergebnismessung wurden Daten für Teilnehmer, die ein Placebo entsprechend „1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006“ und entsprechend „10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg E2006“ erhielten, separat dargestellt .
Tag 1 (Vordosis), bis Tag 6
Teil A: Maximale Änderung der Anzahl der Intervalle von > 500 Msec gegenüber Tag 1 (vor der Dosis), ermittelt durch einen psychomotorischen Wachsamkeitstest (PVT) am 6. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Tag 6
PVT, ein computergestützter Test, ist ein chronometrisches Maß für die Reaktion einer Person auf bestimmte kleine Veränderungen in einer labilen Umgebung. Die Teilnehmer wurden angewiesen, auf ein digitales Signal auf einem Computerterminal durch Drücken einer Taste zu reagieren. Unterlassungs- und Provisionsfehler werden erfasst. Wenn ein Teilnehmer nicht innerhalb von 500 ms auf das PVT-Signal reagierte, wurde dies als Fehler bezeichnet. Je höher die Zahl der Versäumnisse, desto höher die Beeinträchtigung. In dieser Ergebnismessung wurden Daten für Teilnehmer, die ein Placebo entsprechend „1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006“ und entsprechend „10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg E2006“ erhielten, separat dargestellt .
Tag 1 (Vordosis), Tag 6
Teil A: Maximale Änderung des Karolinska Sleepiness Scale (KSS)-Scores am 6. Tag gegenüber Tag 1 (vor der Einnahme).
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Tag 6
KSS ist eine 9-Punkte-Skala, auf der der Teilnehmer seine Schläfrigkeit während der letzten 10 Minuten eintragen muss. Die Skala reicht von 1, was „extrem aufmerksam“ bedeutet, bis 9, was „extrem schläfrig, kann nicht wach bleiben“ bedeutet. Höhere Zahlen deuten auf Schläfrigkeit hin, niedrigere Zahlen auf Wachsamkeit. In dieser Ergebnismessung wurden Daten für Teilnehmer, die ein Placebo entsprechend „1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006“ und entsprechend „10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg E2006“ erhielten, separat dargestellt .
Tag 1 (Vordosis), Tag 6
Teil A: Änderung der Parameter des Fragebogens zur Wachzeit gegenüber Tag 1: Wie lange haben Sie letzte Nacht am 6. Tag geschlafen?
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, mithilfe des Waketime-Fragebogens die folgende Frage zu beantworten: Wie lange haben Sie letzte Nacht geschlafen, wie oft sind Sie nach dem Einschlafen aufgewacht, wie viel Zeit Sie letzte Nacht zum Einschlafen verbracht haben, wie lange haben Sie nach dem Einschlafen wach verbracht, Sie haben die Qualität Ihres Schlafs bewertet (anhand der Likert-Skala). Die Werte reichen von 0 = sehr gesund oder erholsam bis 4 = sehr unruhig, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der Hauptzweck des Waketime-Fragebogens bestand darin, das Fehlen von Schlafstörungen zu bestätigen. In dieser Ergebnismessung wurden Daten für die Frage „Wie lange haben Sie letzte Nacht geschlafen“ gemeldet.
Tag 1, Tag 6
Teil A: Änderung der Parameter des Fragebogens zur Wachzeit gegenüber Tag 1: Zeit zum Einschlafen letzte Nacht am 6. Tag
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, mithilfe des Waketime-Fragebogens die folgende Frage zu beantworten: Wie lange haben Sie letzte Nacht geschlafen, wie oft sind Sie nach dem Einschlafen aufgewacht, wie viel Zeit Sie letzte Nacht zum Einschlafen verbracht haben, wie lange haben Sie nach dem Einschlafen wach verbracht, Sie haben die Qualität Ihres Schlafs bewertet (anhand der Likert-Skala). Die Werte reichen von 0 = sehr gesund oder erholsam bis 4 = sehr unruhig, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der Hauptzweck des Waketime-Fragebogens bestand darin, das Fehlen von Schlafstörungen zu bestätigen. In dieser Ergebnismessung wurden Daten für die Frage „Zeit zum Einschlafen letzte Nacht“ gemeldet.
Tag 1, Tag 6
Teil A: Änderung der Parameter des Fragebogens zur Wachzeit gegenüber Tag 1: Anzahl der Aufwachvorgänge nach dem Einschlafen am 6. Tag
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, mithilfe des Waketime-Fragebogens die folgende Frage zu beantworten: Wie lange haben Sie letzte Nacht geschlafen, wie oft sind Sie nach dem Einschlafen aufgewacht, wie viel Zeit Sie letzte Nacht zum Einschlafen verbracht haben, wie lange haben Sie nach dem Einschlafen wach verbracht, Sie haben die Qualität Ihres Schlafs bewertet (anhand der Likert-Skala). Die Werte reichen von 0 = sehr gesund oder erholsam bis 4 = sehr unruhig, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der Hauptzweck des Waketime-Fragebogens bestand darin, das Fehlen von Schlafstörungen zu bestätigen. In dieser Ergebnismessung wurden Daten für die Frage „Anzahl der Aufwachen nach dem Einschlafen“ gemeldet.
Tag 1, Tag 6
Teil A: Änderung der Parameter des Fragebogens zur Wachzeit gegenüber Tag 1: Wachzeit nach dem Einschlafen am 6. Tag
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, mithilfe des Waketime-Fragebogens die folgende Frage zu beantworten: Wie lange haben Sie letzte Nacht geschlafen, wie oft sind Sie nach dem Einschlafen aufgewacht, wie viel Zeit Sie letzte Nacht zum Einschlafen verbracht haben, wie lange haben Sie nach dem Einschlafen wach verbracht, Sie haben die Qualität Ihres Schlafs bewertet (anhand der Likert-Skala). Die Werte reichen von 0 = sehr gesund oder erholsam bis 4 = sehr unruhig, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der Hauptzweck des Waketime-Fragebogens bestand darin, das Fehlen von Schlafstörungen zu bestätigen. In dieser Ergebnismessung wurden Daten für die Frage „Wach verbrachte Zeit nach dem Einschlafen“ gemeldet.
Tag 1, Tag 6
Teil A: Änderung der Parameter des Fragebogens zur Wachzeit gegenüber Tag 1: Bewerten Sie die Qualität Ihres Schlafes am 6. Tag
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, mithilfe des Waketime-Fragebogens die folgende Frage zu beantworten: Wie lange haben Sie letzte Nacht geschlafen, wie oft sind Sie nach dem Einschlafen aufgewacht, wie viel Zeit Sie letzte Nacht zum Einschlafen verbracht haben, wie lange haben Sie nach dem Einschlafen wach verbracht, Sie haben die Qualität Ihres Schlafs bewertet (anhand der Likert-Skala). Die Werte reichen von 0 = sehr gesund oder erholsam bis 4 = sehr unruhig, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der Hauptzweck des Waketime-Fragebogens bestand darin, das Fehlen von Schlafstörungen zu bestätigen. In dieser Ergebnismessung wurden Daten für die Frage „Bewerten Sie die Qualität Ihres Schlafes“ gemeldet.
Tag 1, Tag 6
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 11
Ausgangswert bis Tag 11
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Laborparameterwerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 6
Ausgangswert bis Tag 6
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Veränderung der Vitalzeichenwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 11
Ausgangswert bis Tag 11
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der EKG-Parameterwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 11
Ausgangswert bis Tag 11
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 11
Das C-SSRS (abgebildet zum Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) ist eine interviewbasierte Bewertungsskala zur systematischen Bewertung von Suizidalität, suizidalem Verhalten und suizidalen Gedanken. Jegliche Suizidalität: Auftreten von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten. Jedes suizidale Verhalten: Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen „Ja“ lautet: tatsächlicher Suizidversuch, nicht suizidale Selbstverletzung, Verhalten, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen. Jede Selbstmordgedanke: Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen „Ja“ lautet – Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Selbstmordgedanken, aktive Selbstmordgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan oder mit spezifischem Plan und Selbstmordabsicht. Für diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität angegeben.
Grundlinie, Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2006-A001-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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