评估 E2006 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的两部分单剂量研究
2020年1月3日 更新者：Eisai Inc.
一项 2 部分、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的单剂量研究，以评估 E2006 在健康受试者和患有原发性失眠症的其他健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
A 部分：本研究的目的是评估健康男性和女性受试者在早上单次口服剂量的 E2006 的安全性和耐受性。
B 部分：本研究的目的是评估选定的药效学 (PD) 参数（例如，多导睡眠图定义的睡眠测量）与原发性失眠受试者在服用前约 30 分钟单次口服 E2006 后的剂量反应睡眠期间，与 10 mg 唑吡坦和安慰剂相比。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Clinilabs, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Community Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
健康受试者：
- 习惯卧床时间 > 7 小时，熄灯 2200 至 2400，开灯 0600 至 0800
- 谁报告了 </= 30 分钟的典型睡眠潜伏期
- 典型的总睡眠时间 (TST) >/= 420 分钟
原发性失眠科目：
- 在其他方面诊断为原发性失眠症（根据精神障碍诊断和统计手册-IV-文本修订 [DSM-IV-TR] 定义）的健康成年男性和女性受试者在筛选时存在至少 3 个月
- 筛选时失眠严重程度指数 (ISI) 得分 > 15
- 谁报告过去一个月每周至少 3 晚花费 >/= 30 分钟入睡
- 过去一个月每周至少 3 晚睡眠时间不超过 6.5 小时的人
- 两个基线夜晚持续睡眠 (LPS) 的平均潜伏期 >/= 20 分钟，两个夜晚都不 < 15 分钟
- 两个基线夜晚入睡后平均醒来时间 (WASO) >/= 20 分钟，夜晚均不 < 15 分钟或平均 TST > 420 分钟
关键排除标准：
- 除原发性失眠外，目前有睡眠障碍史（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征 [RLS]、发作性睡病或昼夜节律障碍）（B 部分）
- 在病史、症状/体征、生命体征、心电图发现或实验室检查结果中发现任何临床异常症状或器官损伤而需要治疗的受试者
- 所有女性都必须具有非生育能力
- 具有已知的重大神经系统或严重精神疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：E2006 1.0 毫克
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E2006 1.0 毫克胶囊。
其他名称：
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实验性的：A 部分：E2006 2.5 毫克
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E2006 2.5 毫克胶囊。
其他名称：
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实验性的：A 部分：E2006 5.0 毫克
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E2006 5.0 毫克（2 粒胶囊，每粒 2.5 毫克）。
其他名称：
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实验性的：A 部分：E2006 10.0 毫克
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E2006 10.0 毫克胶囊。
其他名称：
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实验性的：A 部分：E2006 25.0 毫克
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E2006 25.0 毫克（2 粒胶囊，每粒 10 毫克，2 粒胶囊，每粒 2.5 毫克）。
其他名称：
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实验性的：A 部分：E2006 50.0 毫克
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E2006 50.0 毫克胶囊。
其他名称：
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实验性的：A 部分：E2006 100 毫克
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E2006 100 毫克（2 粒胶囊，每粒 50 毫克）。
其他名称：
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实验性的：A 部分：E2006 200 毫克
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E2006 200 毫克（4 粒胶囊，每粒 50 毫克）。
其他名称：
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实验性的：B 部分：唑吡坦 10 毫克
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唑吡坦 10 毫克速释片。
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实验性的：B 部分：E2006 匹配安慰剂或唑吡坦匹配安慰剂
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E2006 匹配的安慰剂胶囊或唑吡坦匹配的安慰剂片剂。
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实验性的：A 部分：E2006 匹配安慰剂
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E2006 匹配的安慰剂胶囊。
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实验性的：B 部分：E2006 2.5 毫克
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E2006 2.5 毫克胶囊。
其他名称：
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实验性的：B 部分：E2006 10 毫克
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E2006 10.0 毫克胶囊。
其他名称：
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实验性的：B 部分：E2006 25 毫克
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E2006 25.0 毫克（2 粒胶囊，每粒 10 毫克，2 粒胶囊，每粒 2.5 毫克）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：发生治疗突发不良事件 (AE) 和治疗突发严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 11 天的基线
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至第 11 天的基线
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A 部分：实验室参数值明显异常的参与者人数
大体时间：至第 6 天的基线
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至第 6 天的基线
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A 部分：生命体征值相对于基线有显着变化的参与者人数
大体时间：至第 11 天的基线
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至第 11 天的基线
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A 部分：心电图 (ECG) 参数值与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 11 天的基线
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至第 11 天的基线
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A 部分：使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估任何自杀倾向的参与者人数
大体时间：基线，第 11 天
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C-SSRS（映射到哥伦比亚自杀评估分类算法 [C-CASA]）是一种基于访谈的评级量表，用于系统地评估任何自杀倾向、任何自杀行为、任何自杀意念。
任何自杀倾向：出现任何自杀意念或自杀行为。
任何自杀行为：当对任何这些问题的回答为“是”时——实际自杀企图、从事非自杀性自伤行为、中断尝试、中止尝试、准备行为。
任何自杀意念：当对这些问题中的任何一个回答为“是”时——希望死亡、非特定的主动自杀念头、主动自杀意念，其方法没有采取行动的意图或有某种行动意图，没有具体计划或有具体计划并意图自杀。
已针对此结果测量报告了具有任何自杀倾向的参与者人数。
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基线，第 11 天
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B 部分：第 1 天使用多导睡眠图 (PSG) 测量评估的从潜伏期基线到持续睡眠 (LPS) 的变化
大体时间：基线，第 1 天
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LPS 是 PSG 测量的 20 个连续非清醒时期的从熄灯到记录（时期）前 30 秒的持续时间（以分钟计）。
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基线，第 1 天
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B 部分：第 1 天使用 PSG 评估的总睡眠时间 (TST) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天
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TST 是以分钟为单位的持续时间，包括在床上度过的快速眼动 (REM) 睡眠和非快速眼动 (NREM) 睡眠。
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基线，第 1 天
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B 部分：第 1 天使用 PSG 评估的睡眠效率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天
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睡眠效率定义为 TST 除以卧床时间（分钟）再乘以 100。
TST 是以分钟为单位的持续时间，包括在床上度过的 REM 睡眠加上 NREM 睡眠。
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基线，第 1 天
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B 部分：第 1 天使用 PSG 评估的入睡后觉醒 (WASO) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天
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WASO 被定义为从持续睡眠开始到开灯的清醒持续时间（以分钟为单位）。
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基线，第 1 天
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B 部分：第 1 天使用 PSG 评估的持续睡眠后觉醒次数 (NAW) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天
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从 LPS 到开灯确定觉醒次数。
LPS 是从熄灯到 20 个连续非唤醒时期的 PSG 测量记录（时期）的前 30 秒测量的持续时间。
觉醒被定义为至少连续两次觉醒时期的 PSG 记录。
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基线，第 1 天
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B 部分：第 1 天使用 PSG 评估的每个睡眠阶段持续时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天
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睡眠阶段包括 NREM 睡眠和 REM（做梦）睡眠。
非快速眼动睡眠包括阶段 N1（浅睡眠）、N2（也相当轻，脑电波频率突然增加，称为睡眠纺锤波）和 N3 或慢波睡眠（深度睡眠）的总和。
睡眠按连续的 30 秒时间段进行。
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基线，第 1 天
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B 部分：第 1 天使用 PSG 评估的每个睡眠阶段的持续时间（以分钟为单位）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天
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睡眠阶段包括 NREM 睡眠和 REM（做梦）睡眠。
非快速眼动睡眠包括阶段 N1（浅睡眠）、N2（也相当轻，脑电波频率突然增加，称为睡眠纺锤波）和 N3 或慢波睡眠（深度睡眠）的总和。
睡眠按连续的 30 秒时间段进行。
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基线，第 1 天
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B 部分：第 1 天使用 PSG 评估的睡眠阶段平均总转移次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天
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睡眠阶段包括 NREM 睡眠和 REM（做梦）睡眠。
非快速眼动睡眠包括阶段 N1（浅睡眠）、N2（也相当轻，脑电波频率突然增加，称为睡眠纺锤波）和 N3 或慢波睡眠（深度睡眠）的总和。
睡眠按连续的 30 秒时间段进行。
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基线，第 1 天
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B 部分：清醒时间问卷参数从第 1 天开始的变化：第 6 天您昨晚睡了多长时间
大体时间：第一天，第六天
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参与者被要求使用唤醒时间问卷回答以下问题：昨晚睡了多长时间，入睡后醒来的次数，昨晚入睡的时间，入睡后清醒的时间，睡眠质量评分（使用李克特量表，范围从 0 = 非常健康或平静，到 4 = 非常不安，其中分数越低表示结果越好）。
唤醒时间问卷的主要目的是确认预期的睡眠不佳报告。
在这个结果测量中，报告了问题“你昨晚睡了多长时间”的数据。
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第一天，第六天
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B 部分：唤醒时间问卷参数从第 1 天开始的变化：第 6 天昨晚入睡的时间
大体时间：第一天，第六天
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参与者被要求使用唤醒时间问卷回答以下问题：昨晚睡了多长时间，入睡后醒来的次数，昨晚入睡的时间，入睡后清醒的时间，睡眠质量评分（使用李克特量表，范围从 0 = 非常健康或平静，到 4 = 非常不安，其中分数越低表示结果越好）。
唤醒时间问卷的主要目的是确认预期的睡眠不佳报告。
在此结果测量中，报告了问题“昨晚入睡时间”的数据。
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第一天，第六天
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B 部分：清醒时间问卷参数从第 1 天开始的变化：第 6 天入睡后醒来的次数
大体时间：第一天，第六天
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参与者被要求使用唤醒时间问卷回答以下问题：昨晚睡了多长时间，入睡后醒来的次数，昨晚入睡的时间，入睡后清醒的时间，睡眠质量评分（使用李克特量表，范围从 0 = 非常健康或平静，到 4 = 非常不安，其中分数越低表示结果越好）。
唤醒时间问卷的主要目的是确认预期的睡眠不佳报告。
在这个结果测量中，报告了问题“入睡后醒来的次数”的数据。
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第一天，第六天
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B 部分：清醒时间问卷参数从第 1 天开始的变化：第 6 天入睡后清醒的时间
大体时间：第一天，第六天
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参与者被要求使用唤醒时间问卷回答以下问题：昨晚睡了多长时间，入睡后醒来的次数，昨晚入睡的时间，入睡后清醒的时间，睡眠质量评分（使用李克特量表，范围从 0 = 非常健康或平静，到 4 = 非常不安，其中分数越低表示结果越好）。
唤醒时间问卷的主要目的是确认预期的睡眠不佳报告。
在此结果测量中，报告了问题“入睡后清醒时间”的数据。
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第一天，第六天
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B 部分：清醒时间问卷参数从第 1 天开始的变化：对第 6 天的睡眠质量进行评分
大体时间：第一天，第六天
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参与者被要求使用唤醒时间问卷回答以下问题：昨晚睡了多长时间，入睡后醒来的次数，昨晚入睡的时间，入睡后清醒的时间，睡眠质量评分（使用李克特量表，范围从 0 = 非常健康或平静，到 4 = 非常不安，其中分数越低表示结果越好）。
唤醒时间问卷的主要目的是确认预期的睡眠不佳报告。
在此结果测量中，报告了问题“评价您的睡眠质量”的数据。
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第一天，第六天
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B 部分：第 6 天数字符号替代测试 (DSST) 分数从第 1 天（给药前）开始的变化
大体时间：第 1 天（给药前）、第 6 天
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DSST 是一项认知测试，旨在评估需要视觉感知、空间决策和运动技能的心理运动速度。
它由 133 个数字组成，要求参与者在 90 秒内用一个简单的符号替换每个数字。
统计每个正确的符号，总分从 0（低于认知功能）到 133（高于认知功能）作为 DSST 的描述。
分数的增加代表认知功能综合测量的改善。
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第 1 天（给药前）、第 6 天
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B 部分：从第 1 天（给药前）开始，第 6 天通过精神运动警觉测试 (PVT) 评估的大于 (>) 500 毫秒 (Msec) 的失误次数的变化
大体时间：第 1 天（给药前）、第 6 天
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PVT 是一种基于计算机的测试，是对个人对不稳定环境中特定小变化的反应的计时测量。
指示参与者通过按键响应计算机终端上的数字信号。
记录遗漏和佣金错误。
当参与者在 500 毫秒内没有响应 PVT 信号时，它被称为失误。
失误次数越多，损失越大。
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第 1 天（给药前）、第 6 天
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B 部分：第 6 天卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 评分从第 1 天（给药前）开始的变化
大体时间：第 1 天（给药前）、第 6 天
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KSS 是一个 9 分制的量表，参与者必须在前 10 分钟内标记他或她的睡意。
等级范围从 1（表示“极度警觉”）到 9（表示“极度困倦，无法保持清醒”）。
数字越高表示越困，数字越低越警觉。
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第 1 天（给药前）、第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：E2006 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后最多 240 小时
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第 1 天：给药前，给药后最多 240 小时
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A 部分：达到 E2006 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前，给药后最多 240 小时
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第 1 天：给药前，给药后最多 240 小时
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A 部分：E2006 从时间零到 24 小时 (AUC0-24) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天：给药前，给药后最多 240 小时
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第 1 天：给药前，给药后最多 240 小时
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A 部分：E2006 从时间零到 t 小时 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前，给药后最多 240 小时
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第 1 天：给药前，给药后最多 240 小时
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A 部分：E2006 从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前，给药后最多 240 小时
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第 1 天：给药前，给药后最多 240 小时
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A 部分：血浆中 E2006 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后最多 240 小时
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第 1 天：给药前，给药后最多 240 小时
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A 部分：血浆中 E2006 的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后最多 240 小时
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第 1 天：给药前，给药后最多 240 小时
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A 部分：血浆中 E2006 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后最多 240 小时
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第 1 天：给药前，给药后最多 240 小时
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A 部分：排泄到尿液中的未变化药物 E2006 的累积量 (Ae)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后最多 120 小时
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第 1 天：给药前，给药后最多 120 小时
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A 部分：药物 E2006 的肾清除率 (CLR)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后最多 120 小时
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第 1 天：给药前，给药后最多 120 小时
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A 部分：第 6 天数字符号替代测试 (DSST) 分数与第 1 天（给药前）相比的最大变化
大体时间：第 1 天（给药前），直至第 6 天
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DSST 是一项认知测试，旨在评估需要视觉感知、空间决策和运动技能的心理运动速度。
它由 133 个数字组成，要求参与者在 90 秒内用一个简单的符号替换每个数字。
统计每个正确的符号，总分从 0（低于认知功能）到 133（高于认知功能）作为 DSST 的描述。
分数的增加代表认知功能综合测量的改善。
在此结果测量中，接受安慰剂与“1 mg、2.5 mg、5 mg E2006”相匹配以及与“10 mg、25 mg、50 mg、100 mg 和 200 mg E2006”相匹配的参与者的数据已单独呈现.
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第 1 天（给药前），直至第 6 天
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A 部分：从第 1 天（给药前）到第 6 天通过精神运动警戒测试 (PVT) 评估的 > 500 毫秒的失误次数的最大变化
大体时间：第 1 天（给药前）、第 6 天
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PVT 是一种基于计算机的测试，是对个人对不稳定环境中特定小变化的反应的计时测量。
指示参与者通过按键响应计算机终端上的数字信号。
记录遗漏和佣金错误。
当参与者在 500 毫秒内没有响应 PVT 信号时，它被称为失误。
失误次数越多，损失越大。
在此结果测量中，接受安慰剂与“1 mg、2.5 mg、5 mg E2006”相匹配以及与“10 mg、25 mg、50 mg、100 mg 和 200 mg E2006”相匹配的参与者的数据已单独呈现.
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第 1 天（给药前）、第 6 天
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A 部分：第 6 天卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 分数从第 1 天（给药前）开始的最大变化
大体时间：第 1 天（给药前）、第 6 天
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KSS 是一个 9 分制的量表，参与者必须在前 10 分钟内标记他或她的睡意。
等级范围从 1（表示“极度警觉”）到 9（表示“极度困倦，无法保持清醒”）。
数字越高表示越困，数字越低越警觉。
在此结果测量中，接受安慰剂与“1 mg、2.5 mg、5 mg E2006”相匹配以及与“10 mg、25 mg、50 mg、100 mg 和 200 mg E2006”相匹配的参与者的数据已单独呈现.
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第 1 天（给药前）、第 6 天
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A 部分：清醒时间问卷参数从第 1 天开始的变化：第 6 天您昨晚睡了多长时间
大体时间：第一天，第六天
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参与者被要求使用唤醒时间问卷回答以下问题：昨晚睡了多长时间，入睡后醒来的次数，昨晚入睡的时间，入睡后清醒的时间，睡眠质量评分（使用李克特量表，范围从 0 = 非常健康或平静，到 4 = 非常不安，其中分数越低表示结果越好）。
清醒时间问卷的主要目的是确认没有睡眠障碍。
在这个结果测量中，报告了问题“你昨晚睡了多长时间”的数据。
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第一天，第六天
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A 部分：唤醒时间问卷参数从第 1 天开始的变化：第 6 天昨晚入睡的时间
大体时间：第一天，第六天
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参与者被要求使用唤醒时间问卷回答以下问题：昨晚睡了多长时间，入睡后醒来的次数，昨晚入睡的时间，入睡后清醒的时间，睡眠质量评分（使用李克特量表，范围从 0 = 非常健康或平静，到 4 = 非常不安，其中分数越低表示结果越好）。
清醒时间问卷的主要目的是确认没有睡眠障碍。
在此结果测量中，报告了问题“昨晚入睡时间”的数据。
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第一天，第六天
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A 部分：清醒时间问卷参数从第 1 天开始的变化：第 6 天入睡后醒来的次数
大体时间：第一天，第六天
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参与者被要求使用唤醒时间问卷回答以下问题：昨晚睡了多长时间，入睡后醒来的次数，昨晚入睡的时间，入睡后清醒的时间，睡眠质量评分（使用李克特量表，范围从 0 = 非常健康或平静，到 4 = 非常不安，其中分数越低表示结果越好）。
清醒时间问卷的主要目的是确认没有睡眠障碍。
在这个结果测量中，报告了问题“入睡后醒来的次数”的数据。
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第一天，第六天
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A 部分：清醒时间问卷参数从第 1 天开始的变化：第 6 天入睡后清醒的时间
大体时间：第一天，第六天
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参与者被要求使用唤醒时间问卷回答以下问题：昨晚睡了多长时间，入睡后醒来的次数，昨晚入睡的时间，入睡后清醒的时间，睡眠质量评分（使用李克特量表，范围从 0 = 非常健康或平静，到 4 = 非常不安，其中分数越低表示结果越好）。
清醒时间问卷的主要目的是确认没有睡眠障碍。
在此结果测量中，报告了问题“入睡后清醒时间”的数据。
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第一天，第六天
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A 部分：从第 1 天起唤醒时间问卷参数的变化：对第 6 天的睡眠质量进行评分
大体时间：第一天，第六天
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参与者被要求使用唤醒时间问卷回答以下问题：昨晚睡了多长时间，入睡后醒来的次数，昨晚入睡的时间，入睡后清醒的时间，睡眠质量评分（使用李克特量表，范围从 0 = 非常健康或平静，到 4 = 非常不安，其中分数越低表示结果越好）。
清醒时间问卷的主要目的是确认没有睡眠障碍。
在此结果测量中，报告了问题“评价您的睡眠质量”的数据。
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第一天，第六天
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B 部分：发生治疗突发不良事件 (AE) 和治疗突发严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 11 天的基线
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至第 11 天的基线
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B 部分：实验室参数值明显异常的参与者人数
大体时间：至第 6 天的基线
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至第 6 天的基线
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B 部分：生命体征值与基线相比有显着变化的参与者人数
大体时间：至第 11 天的基线
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至第 11 天的基线
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B 部分：ECG 参数值相对于基线有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 11 天的基线
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至第 11 天的基线
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B 部分：使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估任何自杀倾向的参与者人数
大体时间：基线，第 11 天
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C-SSRS（映射到哥伦比亚自杀评估分类算法 [C-CASA]）是一种基于访谈的评级量表，用于系统地评估任何自杀倾向、任何自杀行为、任何自杀意念。
任何自杀倾向：出现任何自杀意念或自杀行为。
任何自杀行为：当对任何这些问题的回答为“是”时——实际自杀企图、从事非自杀性自伤、行为、中断的企图、中止的企图、准备行为。
任何自杀意念：当对这些问题中的任何一个回答为“是”时——想死，非特定的主动自杀意念，主动自杀意念，方法没有采取行动的意图或有某种行动意图，没有具体计划或有具体计划并意图自杀。
已针对此结果测量报告了具有任何自杀倾向的参与者人数。
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基线，第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月5日
初级完成 (实际的)
2012年8月11日
研究完成 (实际的)
2012年8月11日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月31日
首次发布 (估计)
2011年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月3日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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