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Uno studio a dose singola in 2 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di E2006

3 gennaio 2020 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio a dose singola in 2 parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di E2006 in soggetti sani e soggetti altrimenti sani con insonnia primaria

Parte A: Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali di E2006 somministrate al mattino a soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Parte B: Lo scopo di questo studio è valutare parametri farmacodinamici (PD) selezionati (ad es. misure del sonno definite polisonnograficamente) per quanto riguarda la risposta alla dose in soggetti con insonnia primaria dopo una singola somministrazione orale di E2006 la sera circa 30 minuti prima della periodo di sonno, rispetto a 10 mg di zolpidem e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Community Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Soggetti sani:

  • Con tempo abituale a letto > 7 ore, con luci spente dalle 22:00 alle 24:00 e luci accese dalle 06:00 alle 08:00
  • Che segnalano una tipica latenza del sonno di </= 30 minuti
  • Con tempo di sonno totale tipico (TST) >/= 420 minuti

Soggetti con insonnia primaria:

  • Soggetti adulti maschi e femmine altrimenti sani con diagnosi di insonnia primaria (come definita dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision [DSM-IV-TR]) presenti al momento dello Screening da almeno 3 mesi
  • Con un punteggio > 15 sull'Insomnia Severity Index (ISI) allo Screening
  • Che riferiscono di aver impiegato >/= 30 minuti per addormentarsi almeno 3 notti a settimana nell'ultimo mese
  • Chi segnala 6,5 ​​ore di sonno o meno per almeno 3 notti a settimana nell'ultimo mese
  • Con una latenza media al sonno persistente (LPS) in entrambe le notti al basale di >/= 20 minuti senza nessuna notte < 15 minuti
  • Con una veglia media dopo l'inizio del sonno (WASO) >/= 20 minuti in entrambe le notti al basale, senza nessuna notte < 15 minuti o TST medio > 420 minuti

Criteri chiave di esclusione:

  • Con una storia attuale di disturbi del sonno (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo [RLS], narcolessia o disturbo del ritmo circadiano) diversi dall'insonnia primaria (per la Parte B)
  • Soggetti con qualsiasi sintomo clinicamente anormale o compromissione d'organo riscontrati nell'anamnesi, nei sintomi/segni, nei segni vitali, nei risultati dell'ECG o nei risultati dei test di laboratorio che richiedono un trattamento medico
  • Tutte le femmine devono essere potenzialmente non fertili
  • Con una storia nota di significativa malattia neurologica o psichiatrica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: E2006 1,0 mg
Droga: E2006 1,0 mg
E2006 capsula da 1,0 mg.
Altri nomi:
  • Lemborexante
Sperimentale: Parte A: E2006 2,5 mg
Droga: E2006 2,5 mg
E2006 capsula da 2,5 mg.
Altri nomi:
  • Lemborexante
Sperimentale: Parte A: E2006 5,0 mg
Droga: E2006 5,0 mg
E2006 5,0 mg (2 capsule da 2,5 mg ciascuna).
Altri nomi:
  • Lemborexante
Sperimentale: Parte A: E2006 10,0 mg
Droga: E2006 10,0 mg
E2006 capsula da 10,0 mg.
Altri nomi:
  • Lemborexante
Sperimentale: Parte A: E2006 25,0 mg
Droga: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 capsule da 10 mg ciascuna e 2 capsule da 2,5 mg ciascuna).
Altri nomi:
  • Lemborexante
Sperimentale: Parte A: E2006 50,0 mg
Droga: E2006 50,0 mg
E2006 capsula da 50,0 mg.
Altri nomi:
  • Lemborexante
Sperimentale: Parte A: E2006 100 mg
Droga: E2006 100 mg
E2006 100 mg (2 capsule da 50 mg ciascuna).
Altri nomi:
  • Lemborexante
Sperimentale: Parte A: E2006 200 mg
Droga: E2006 200 mg
E2006 200 mg (4 capsule da 50 mg ciascuna).
Altri nomi:
  • Lemborexante
Sperimentale: Parte B: Zolpidem 10 mg
Droga: Zolpidem 10mg
Zolpidem 10 mg compresse a rilascio immediato.
Sperimentale: Parte B: E2006 Matched Placebo o Zolpidem Matched Placebo
Droga: E2006 Placebo abbinato o Zolpidem Placebo abbinato
Capsule placebo abbinate a E2006 o compresse placebo abbinate a zolpidem.
Sperimentale: Parte A: Placebo abbinato E2006
Droga: Placebo abbinato E2006
Capsula placebo abbinata a E2006.
Sperimentale: Parte B: E2006 2,5 mg
Droga: E2006 2,5 mg
E2006 capsula da 2,5 mg.
Altri nomi:
  • Lemborexante
Sperimentale: Parte B: E2006 10 mg
Droga: E2006 10,0 mg
E2006 capsula da 10,0 mg.
Altri nomi:
  • Lemborexante
Sperimentale: Parte B: E2006 25 mg
Droga: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 capsule da 10 mg ciascuna e 2 capsule da 2,5 mg ciascuna).
Altri nomi:
  • Lemborexante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
Linea di base fino al giorno 11
Parte A: Numero di partecipanti con valori dei parametri di laboratorio marcatamente anomali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 6
Linea di base fino al giorno 6
Parte A: Numero di partecipanti con variazione significativa rispetto al basale dei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
Linea di base fino al giorno 11
Parte A: Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
Linea di base fino al giorno 11
Parte A: Numero di partecipanti con qualsiasi suicidio valutato utilizzando la scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 11
Il C-SSRS (associato al Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) è una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente qualsiasi suicidalità, qualsiasi comportamento suicidario, qualsiasi ideazione suicidaria. Qualsiasi suicidalità: comparsa di qualsiasi idea suicidaria o comportamento suicidario. Qualsiasi comportamento suicidario: quando la risposta è "sì" a tutte queste domande: tentativo effettivo di suicidio, comportamento autolesionistico non suicidario, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori. Qualsiasi ideazione suicidaria: quando la risposta è "sì" per una qualsiasi di queste domande- desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano specifico e intenti al suicidio. Il numero di partecipanti con qualsiasi suicidalità è stato segnalato per questa misura di esito.
Linea di base, giorno 11
Parte B: passaggio dal basale nella latenza al sonno persistente (LPS) valutato utilizzando la misurazione della polisonnografia (PSG) al giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
LPS era la durata del tempo in minuti dallo spegnimento delle luci ai primi 30 secondi di registrazione (epoca) di 20 epoche consecutive di non veglia misurate dal PSG.
Linea di base, giorno 1
Parte B: variazione rispetto al basale del tempo totale di sonno (TST) valutato utilizzando il PSG al giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
Il TST era la durata in minuti che comprendeva il sonno REM (movimento oculare rapido) più il sonno NREM (movimento oculare non rapido) durante il tempo trascorso a letto.
Linea di base, giorno 1
Parte B: variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno valutata utilizzando il PSG al giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
L'efficienza del sonno è stata definita come il TST diviso per il tempo trascorso a letto (minuti) moltiplicato per 100. Il TST era la durata in minuti compreso il sonno REM più il sonno NREM durante il tempo trascorso a letto.
Linea di base, giorno 1
Parte B: Variazione rispetto al basale nella veglia dopo l'insorgenza del sonno (WASO) valutata utilizzando PSG al giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
WASO è stata definita come la durata (in minuti) della veglia dall'inizio del sonno persistente all'accensione delle luci.
Linea di base, giorno 1
Parte B: Variazione rispetto al basale del numero di risvegli dopo il sonno persistente (NAW) valutati utilizzando il PSG al giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
Il numero di risvegli è stato determinato dall'LPS all'accensione delle luci. LPS era la durata del tempo misurato dallo spegnimento delle luci ai primi 30 secondi della registrazione della misurazione PSG (epoca) di 20 epoche consecutive di non veglia. Un risveglio è stato definito come una registrazione PSG di almeno due epoche di veglia consecutive.
Linea di base, giorno 1
Parte B: variazione rispetto al basale della percentuale della durata di ciascuna fase del sonno valutata utilizzando il PSG al giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
Le fasi del sonno includevano il sonno NREM e il sonno REM (sogno). Il sonno non REM è composto dalla somma della fase N1 (sonno leggero), N2 (anch'esso abbastanza leggero, con improvvisi aumenti della frequenza delle onde cerebrali note come fusi del sonno) e N3 o sonno ad onde lente (sonno profondo). Il sonno è stato messo in scena in epoche sequenziali di 30 secondi.
Linea di base, giorno 1
Parte B: variazione rispetto al basale della durata (in minuti) di ciascuna fase del sonno valutata utilizzando il PSG al giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
Le fasi del sonno includevano il sonno NREM e il sonno REM (sogno). Il sonno non REM è composto dalla somma della fase N1 (sonno leggero), N2 (anch'esso abbastanza leggero, con improvvisi aumenti della frequenza delle onde cerebrali note come fusi del sonno) e N3 o sonno ad onde lente (sonno profondo). Il sonno è stato messo in scena in epoche sequenziali di 30 secondi.
Linea di base, giorno 1
Parte B: Variazione rispetto al basale in media Numero totale di variazioni nelle fasi del sonno valutate utilizzando il PSG al giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
Le fasi del sonno includevano il sonno NREM e il sonno REM (sogno). Il sonno non REM è composto dalla somma della fase N1 (sonno leggero), N2 (anch'esso abbastanza leggero, con improvvisi aumenti della frequenza delle onde cerebrali note come fusi del sonno) e N3 o sonno ad onde lente (sonno profondo). Il sonno è stato messo in scena in epoche sequenziali di 30 secondi.
Linea di base, giorno 1
Parte B: Modifica rispetto al giorno 1 nei parametri del questionario Waketime: quanto tempo hai dormito la scorsa notte al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda utilizzando il Waketime Questionnaire: Quanto tempo hai dormito la scorsa notte, numero di risvegli dopo esserti addormentato, tempo per addormentarti la scorsa notte, tempo trascorso sveglio dopo esserti addormentato, valutare la qualità del tuo sonno (utilizzando la scala Likert , variava da 0 = molto sano o riposante, a 4 = molto irrequieto dove un punteggio più basso indica un risultato migliore). Lo scopo principale del Waketime Questionnaire era confermare le segnalazioni previste di scarso sonno. In questa misura di esito, sono stati riportati i dati per la domanda "Quanto tempo hai dormito la scorsa notte".
Giorno 1, Giorno 6
Parte B: Modifica rispetto al giorno 1 nei parametri del questionario Waketime: è ora di addormentarsi la scorsa notte al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda utilizzando il Waketime Questionnaire: Quanto tempo hai dormito la scorsa notte, numero di risvegli dopo esserti addormentato, tempo per addormentarti la scorsa notte, tempo trascorso sveglio dopo esserti addormentato, valutare la qualità del tuo sonno (utilizzando la scala Likert , variava da 0 = molto sano o riposante, a 4 = molto irrequieto dove un punteggio più basso indica un risultato migliore). Lo scopo principale del Waketime Questionnaire era confermare le segnalazioni previste di scarso sonno. In questa misura di esito, sono stati riportati i dati per la domanda "È ora di addormentarsi la scorsa notte".
Giorno 1, Giorno 6
Parte B: Modifica rispetto al giorno 1 nei parametri del questionario Waketime: numero di risvegli dopo essersi addormentati al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda utilizzando il Waketime Questionnaire: Quanto tempo hai dormito la scorsa notte, numero di risvegli dopo esserti addormentato, tempo per addormentarti la scorsa notte, tempo trascorso sveglio dopo esserti addormentato, valutare la qualità del tuo sonno (utilizzando la scala Likert , variava da 0 = molto sano o riposante, a 4 = molto irrequieto dove un punteggio più basso indica un risultato migliore). Lo scopo principale del Waketime Questionnaire era confermare le segnalazioni previste di scarso sonno. In questa misura di esito sono stati riportati i dati per la domanda "Numero di risvegli dopo essersi addormentati".
Giorno 1, Giorno 6
Parte B: Modifica rispetto al giorno 1 nei parametri del questionario sul tempo di veglia: tempo trascorso sveglio dopo essersi addormentati al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda utilizzando il Waketime Questionnaire: Quanto tempo hai dormito la scorsa notte, numero di risvegli dopo esserti addormentato, tempo per addormentarti la scorsa notte, tempo trascorso sveglio dopo esserti addormentato, valutare la qualità del tuo sonno (utilizzando la scala Likert , variava da 0 = molto sano o riposante, a 4 = molto irrequieto dove un punteggio più basso indica un risultato migliore). Lo scopo principale del Waketime Questionnaire era confermare le segnalazioni previste di scarso sonno. In questa misura di esito, sono stati riportati i dati per la domanda "Tempo trascorso sveglio dopo essersi addormentati".
Giorno 1, Giorno 6
Parte B: Modifica dal giorno 1 nei parametri del questionario Waketime: valuta la qualità del tuo sonno al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda utilizzando il Waketime Questionnaire: Quanto tempo hai dormito la scorsa notte, numero di risvegli dopo esserti addormentato, tempo per addormentarti la scorsa notte, tempo trascorso sveglio dopo esserti addormentato, valutare la qualità del tuo sonno (utilizzando la scala Likert , variava da 0 = molto sano o riposante, a 4 = molto irrequieto dove un punteggio più basso indica un risultato migliore). Lo scopo principale del Waketime Questionnaire era confermare le segnalazioni previste di scarso sonno. In questa misura di esito sono stati riportati i dati per la domanda "Valuta la qualità del tuo sonno".
Giorno 1, Giorno 6
Parte B: Variazione rispetto al giorno 1 (pre-dose) nel punteggio del test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST) al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 6
DSST è un test cognitivo progettato per valutare la velocità psicomotoria delle prestazioni che richiedono la percezione visiva, il processo decisionale spaziale e le capacità motorie. Consiste di 133 cifre e richiede al partecipante di sostituire ogni cifra con un semplice simbolo in un periodo di 90 secondi. Viene contato ogni simbolo corretto e il punteggio totale varia da 0 (meno del funzionamento cognitivo) a 133 (maggiore del funzionamento cognitivo) come descrizione del DSST. Un aumento del punteggio rappresenta un miglioramento in una misura integrata della funzione cognitiva.
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 6
Parte B: Variazione rispetto al giorno 1 (pre-dose) nel numero di interruzioni superiori a (>) 500 millisecondi (Msec) valutate dal test di vigilanza psicomotoria (PVT) al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 6
PVT, un test basato su computer, è una misura cronometrica della reazione di un individuo a piccoli cambiamenti specificati in un ambiente labile. I partecipanti sono stati istruiti a rispondere a un segnale digitale su un terminale di computer premendo un tasto. Gli errori di omissione e commissione sono registrati. Quando un partecipante non ha risposto al segnale PVT entro 500 msec, è stato definito un intervallo. Maggiore è il numero di decadenze, maggiore è la svalutazione.
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 6
Parte B: Variazione rispetto al giorno 1 (pre-dose) del punteggio sulla Karolinska Sleepiness Scale (KSS) al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 6
KSS è una scala a 9 punti, sulla quale il partecipante deve segnare la propria sonnolenza durante i 10 minuti precedenti. La scala va da 1, che indica "estremamente vigile", a 9, che indica "estremamente assonnato, non riesce a stare sveglio". Numeri più alti indicano più sonnolenza e numeri più bassi più vigili.
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di E2006
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fino a 240 ore dopo la dose
Giorno 1: pre-dose, fino a 240 ore dopo la dose
Parte A: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di E2006
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fino a 240 ore dopo la dose
Giorno 1: pre-dose, fino a 240 ore dopo la dose
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24) di E2006
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fino a 240 ore dopo la dose
Giorno 1: pre-dose, fino a 240 ore dopo la dose
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero a t ore (AUC0-t) di E2006
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fino a 240 ore dopo la dose
Giorno 1: pre-dose, fino a 240 ore dopo la dose
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di E2006
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fino a 240 ore dopo la dose
Giorno 1: pre-dose, fino a 240 ore dopo la dose
Parte A: Emivita terminale (t1/2) di E2006 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fino a 240 ore dopo la dose
Giorno 1: pre-dose, fino a 240 ore dopo la dose
Parte A: eliminazione totale apparente di E2006 dal plasma (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fino a 240 ore dopo la dose
Giorno 1: pre-dose, fino a 240 ore dopo la dose
Parte A: volume apparente di distribuzione di E2006 nel plasma (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fino a 240 ore dopo la dose
Giorno 1: pre-dose, fino a 240 ore dopo la dose
Parte A: quantità cumulativa di farmaco immodificato E2006 escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fino a 120 ore dopo la dose
Giorno 1: pre-dose, fino a 120 ore dopo la dose
Parte A: Clearance renale (CLR) del farmaco E2006
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fino a 120 ore dopo la dose
Giorno 1: pre-dose, fino a 120 ore dopo la dose
Parte A: Variazione massima dal giorno 1 (pre-dose) nel punteggio del test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST) al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), fino al giorno 6
DSST è un test cognitivo progettato per valutare la velocità psicomotoria delle prestazioni che richiedono la percezione visiva, il processo decisionale spaziale e le capacità motorie. Consiste di 133 cifre e richiede al partecipante di sostituire ogni cifra con un semplice simbolo in un periodo di 90 secondi. Viene contato ogni simbolo corretto e il punteggio totale varia da 0 (meno del funzionamento cognitivo) a 133 (maggiore del funzionamento cognitivo) come descrizione del DSST. Un aumento del punteggio rappresenta un miglioramento in una misura integrata della funzione cognitiva. In questa misura di esito, i dati per i partecipanti che hanno ricevuto placebo abbinati a "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" e abbinati a "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg E2006", sono stati presentati separatamente .
Giorno 1 (pre-dose), fino al giorno 6
Parte A: Variazione massima rispetto al giorno 1 (pre-dose) nel numero di interruzioni > 500 Msec valutate dal test di vigilanza psicomotoria (PVT) al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 6
PVT, un test basato su computer, è una misura cronometrica della reazione di un individuo a piccoli cambiamenti specificati in un ambiente labile. I partecipanti sono stati istruiti a rispondere a un segnale digitale su un terminale di computer premendo un tasto. Gli errori di omissione e commissione sono registrati. Quando un partecipante non ha risposto al segnale PVT entro 500 msec, è stato definito un intervallo. Maggiore è il numero di decadenze, maggiore è la svalutazione. In questa misura di esito, i dati per i partecipanti che hanno ricevuto placebo abbinati a "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" e abbinati a "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg E2006", sono stati presentati separatamente .
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 6
Parte A: Variazione massima dal giorno 1 (pre-dose) nel punteggio Karolinska Sleepiness Scale (KSS) al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 6
KSS è una scala a 9 punti, sulla quale il partecipante deve segnare la propria sonnolenza durante i 10 minuti precedenti. La scala va da 1, che indica "estremamente vigile", a 9, che indica "estremamente assonnato, non riesce a stare sveglio". Numeri più alti indicano più sonnolenza e numeri più bassi più vigili. In questa misura di esito, i dati per i partecipanti che hanno ricevuto placebo abbinati a "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" e abbinati a "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg E2006", sono stati presentati separatamente .
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 6
Parte A: Modifica rispetto al giorno 1 nei parametri del questionario Waketime: quanto tempo hai dormito la scorsa notte al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda utilizzando il Waketime Questionnaire: Quanto tempo hai dormito la scorsa notte, numero di risvegli dopo esserti addormentato, tempo per addormentarti la scorsa notte, tempo trascorso sveglio dopo esserti addormentato, valutare la qualità del tuo sonno (utilizzando la scala Likert , variava da 0 = molto sano o riposante, a 4 = molto irrequieto dove un punteggio più basso indica un risultato migliore). Lo scopo principale del Waketime Questionnaire era confermare la mancanza di disturbi del sonno. In questa misura di esito, sono stati riportati i dati per la domanda "Quanto tempo hai dormito la scorsa notte".
Giorno 1, Giorno 6
Parte A: Modifica rispetto al giorno 1 nei parametri del questionario Waketime: è ora di addormentarsi la scorsa notte al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda utilizzando il Waketime Questionnaire: Quanto tempo hai dormito la scorsa notte, numero di risvegli dopo esserti addormentato, tempo per addormentarti la scorsa notte, tempo trascorso sveglio dopo esserti addormentato, valutare la qualità del tuo sonno (utilizzando la scala Likert , variava da 0 = molto sano o riposante, a 4 = molto irrequieto dove un punteggio più basso indica un risultato migliore). Lo scopo principale del Waketime Questionnaire era confermare la mancanza di disturbi del sonno. In questa misura di esito, sono stati riportati i dati per la domanda "È ora di addormentarsi la scorsa notte".
Giorno 1, Giorno 6
Parte A: Modifica rispetto al giorno 1 nei parametri del questionario sul tempo di veglia: numero di risvegli dopo essersi addormentati al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda utilizzando il Waketime Questionnaire: Quanto tempo hai dormito la scorsa notte, numero di risvegli dopo esserti addormentato, tempo per addormentarti la scorsa notte, tempo trascorso sveglio dopo esserti addormentato, valutare la qualità del tuo sonno (utilizzando la scala Likert , variava da 0 = molto sano o riposante, a 4 = molto irrequieto dove un punteggio più basso indica un risultato migliore). Lo scopo principale del Waketime Questionnaire era confermare la mancanza di disturbi del sonno. In questa misura di esito sono stati riportati i dati per la domanda "Numero di risvegli dopo essersi addormentati".
Giorno 1, Giorno 6
Parte A: Modifica rispetto al giorno 1 nei parametri del questionario sul tempo di veglia: tempo trascorso sveglio dopo essersi addormentati al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda utilizzando il Waketime Questionnaire: Quanto tempo hai dormito la scorsa notte, numero di risvegli dopo esserti addormentato, tempo per addormentarti la scorsa notte, tempo trascorso sveglio dopo esserti addormentato, valutare la qualità del tuo sonno (utilizzando la scala Likert , variava da 0 = molto sano o riposante, a 4 = molto irrequieto dove un punteggio più basso indica un risultato migliore). Lo scopo principale del Waketime Questionnaire era confermare la mancanza di disturbi del sonno. In questa misura di esito, sono stati riportati i dati per la domanda "Tempo trascorso sveglio dopo essersi addormentati".
Giorno 1, Giorno 6
Parte A: Modifica dal giorno 1 nei parametri del questionario Waketime: valuta la qualità del tuo sonno al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda utilizzando il Waketime Questionnaire: Quanto tempo hai dormito la scorsa notte, numero di risvegli dopo esserti addormentato, tempo per addormentarti la scorsa notte, tempo trascorso sveglio dopo esserti addormentato, valutare la qualità del tuo sonno (utilizzando la scala Likert , variava da 0 = molto sano o riposante, a 4 = molto irrequieto dove un punteggio più basso indica un risultato migliore). Lo scopo principale del Waketime Questionnaire era confermare la mancanza di disturbi del sonno. In questa misura di esito sono stati riportati i dati per la domanda "Valuta la qualità del tuo sonno".
Giorno 1, Giorno 6
Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
Linea di base fino al giorno 11
Parte B: Numero di partecipanti con valori dei parametri di laboratorio marcatamente anomali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 6
Linea di base fino al giorno 6
Parte B: Numero di partecipanti con variazione significativa rispetto al basale dei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
Linea di base fino al giorno 11
Parte B: Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori dei parametri ECG
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
Linea di base fino al giorno 11
Parte B: Numero di partecipanti con qualsiasi suicidio valutato utilizzando la scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 11
Il C-SSRS (associato al Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) è una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente qualsiasi suicidalità, qualsiasi comportamento suicidario, qualsiasi ideazione suicidaria. Qualsiasi suicidalità: comparsa di qualsiasi idea suicidaria o comportamento suicidario. Qualsiasi comportamento suicida: quando la risposta è "sì" per tutte queste domande: tentativo effettivo di suicidio, comportamento autolesionistico non suicidario, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori. Qualsiasi ideazione suicidaria: quando la risposta è "sì" per una qualsiasi di queste domande-desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano specifico e intenti al suicidio. Il numero di partecipanti con qualsiasi suicidalità è stato riportato per questa misura di esito.
Linea di base, giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2006-A001-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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