Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tvådelad endosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos E2006

3 januari 2020 uppdaterad av: Eisai Inc.

En tvådelad, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad endosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos E2006 hos friska och i övrigt friska personer med primär sömnlöshet

Del A: Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka orala doser av E2006 som administreras på morgonen till friska manliga och kvinnliga försökspersoner.

Del B: Syftet med denna studie är att utvärdera utvalda farmakodynamiska (PD) parametrar (t.ex. polysomnografiskt definierade sömnmått) med avseende på dosrespons hos patienter med primär sömnlöshet efter oral engångsdos av E2006 på kvällen cirka 30 minuter före sömnperiod, jämfört med 10 mg zolpidem och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Community Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Friska ämnen:

  • Med vanlig tid i sängen > 7 timmar, med ljus släckt 2200 till 2400 och ljus på 0600 till 0800
  • Som rapporterar en typisk sömnfördröjning på </= 30 minuter
  • Med typisk total sömntid (TST) >/= 420 minuter

Primära sömnlöshetsämnen:

  • I övrigt friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner med diagnosen primär sömnlöshet (enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision [DSM-IV-TR]) närvarande vid tidpunkten för screening i minst 3 månader
  • Med en poäng på > 15 på Insomnia Severity Index (ISI) vid screening
  • Vem rapporterar att de tagit >/= 30 minuter för att somna minst 3 nätter i veckan den senaste månaden
  • Som rapporterar 6,5 timmars sömn eller mindre på minst 3 nätter i veckan under den senaste månaden
  • Med genomsnittlig latens till ihållande sömn (LPS) på båda basnätterna på >/= 20 minuter med ingen av natten < 15 minuter
  • Med genomsnittlig vakenhet efter sömndebut (WASO) >/= 20 minuter på båda basnätterna, med varken natt < 15 minuter eller genomsnittlig TST > 420 minuter

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Med en aktuell historia av sömnstörningar (t.ex. obstruktiv sömnapné, restless leg syndrome [RLS], narkolepsi eller dygnsrytmstörning) förutom primär sömnlöshet (för del B)
  • Försökspersoner med något kliniskt onormalt symtom eller funktionsnedsättning i anamnesen, symtom/tecken, vitala tecken, EKG-fynd eller laboratorietestresultat som kräver medicinsk behandling
  • Alla honor måste vara av icke-fertil ålder
  • Med en känd historia av betydande neurologisk eller allvarlig psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: E2006 1,0 mg
Läkemedel: E2006 1,0 mg
E2006 1,0 mg kapsel.
Andra namn:
  • Lemborexant
Experimentell: Del A: E2006 2,5 mg
Läkemedel: E2006 2,5 mg
E2006 2,5 mg kapsel.
Andra namn:
  • Lemborexant
Experimentell: Del A: E2006 5,0 mg
Läkemedel: E2006 5,0 mg
E2006 5,0 mg (2 kapslar à 2,5 mg vardera).
Andra namn:
  • Lemborexant
Experimentell: Del A: E2006 10,0 mg
Läkemedel: E2006 10,0 mg
E2006 10,0 mg kapsel.
Andra namn:
  • Lemborexant
Experimentell: Del A: E2006 25,0 mg
Läkemedel: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 kapslar à 10 mg vardera och 2 kapslar à 2,5 mg vardera).
Andra namn:
  • Lemborexant
Experimentell: Del A: E2006 50,0 mg
Läkemedel: E2006 50,0 mg
E2006 50,0 mg kapsel.
Andra namn:
  • Lemborexant
Experimentell: Del A: E2006 100 mg
Läkemedel: E2006 100 mg
E2006 100 mg (2 kapslar à 50 mg vardera).
Andra namn:
  • Lemborexant
Experimentell: Del A: E2006 200 mg
Läkemedel: E2006 200 mg
E2006 200 mg (4 kapslar à 50 mg vardera).
Andra namn:
  • Lemborexant
Experimentell: Del B: Zolpidem 10 mg
Läkemedel: Zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg tablett med omedelbar frisättning.
Experimentell: Del B: E2006 Matchad placebo eller Zolpidem Matchad placebo
Läkemedel: E2006 Matchad placebo eller Zolpidem Matchad placebo
E2006-matchade placebokapslar eller zolpidem-matchade placebotabletter.
Experimentell: Del A: E2006 Matchad placebo
Läkemedel: E2006 Matchad placebo
E2006-matchad placebokapsel.
Experimentell: Del B: E2006 2,5 mg
Läkemedel: E2006 2,5 mg
E2006 2,5 mg kapsel.
Andra namn:
  • Lemborexant
Experimentell: Del B: E2006 10 mg
Läkemedel: E2006 10,0 mg
E2006 10,0 mg kapsel.
Andra namn:
  • Lemborexant
Experimentell: Del B: E2006 25 mg
Läkemedel: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 kapslar à 10 mg vardera och 2 kapslar à 2,5 mg vardera).
Andra namn:
  • Lemborexant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AEs) och Treatment Emergent Seious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Baslinje fram till dag 11
Baslinje fram till dag 11
Del A: Antal deltagare med markant onormala laboratorieparametervärden
Tidsram: Baslinje fram till dag 6
Baslinje fram till dag 6
Del A: Antal deltagare med betydande förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 11
Baslinje fram till dag 11
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) parametervärden
Tidsram: Baslinje fram till dag 11
Baslinje fram till dag 11
Del A: Antal deltagare med någon suicidalitet bedömd med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, dag 11
C-SSRS (mappad till Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) är en intervjubaserad betygsskala för att systematiskt bedöma suicidalitet, självmordsbeteende, självmordstankar. All suicidalitet: uppkomsten av självmordstankar eller suicidalt beteende. Allt självmordsbeteende: när svaret är "ja" på alla dessa frågor - faktiska självmordsförsök, engagerad i icke-självmordsbeteende, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar. Alla självmordstankar: när svaret är "ja" på någon av dessa frågor - önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och uppsåt att begå självmord. Antal deltagare med någon suicidalitet har rapporterats för detta resultatmått.
Baslinje, dag 11
Del B: Förändring från baslinje i latens till persistent sömn (LPS) bedömd med hjälp av polysomnografi (PSG)-mätning vid dag 1
Tidsram: Baslinje, dag 1
LPS var varaktigheten av tiden i minuter från ljuset släckt till de första 30 sekunderna av inspelningen (epok) av 20 på varandra följande epoker av icke-vakenhet mätt med PSG.
Baslinje, dag 1
Del B: Förändring från baslinjen i total sömntid (TST) bedömd med PSG på dag 1
Tidsram: Baslinje, dag 1
TST var varaktigheten i minuter inklusive snabb ögonrörelse (REM) sömn plus icke-snabb ögonrörelse (NREM) sömn under tiden i sängen.
Baslinje, dag 1
Del B: Förändring från baslinjen i sömneffektivitet bedömd med PSG på dag 1
Tidsram: Baslinje, dag 1
Sömneffektiviteten definierades som TST dividerat med tiden i sängen (minuter) multiplicerat med 100. TST var varaktigheten i minuter inklusive REM-sömn plus NREM-sömn under tiden i sängen.
Baslinje, dag 1
Del B: Förändring från baslinjen i vaken efter sömnstart (WASO) bedömd med PSG på dag 1
Tidsram: Baslinje, dag 1
WASO definierades som varaktigheten (i minuter) av vakenhet från början av ihållande sömn till att lamporna tänds.
Baslinje, dag 1
Del B: Förändring från baslinjen i antal uppvaknanden efter ihållande sömn (NAW) bedömd med PSG på dag 1
Tidsram: Baslinje, dag 1
Antalet uppvaknanden bestämdes från LPS till tända ljus. LPS var varaktigheten av tiden som uppmätts från ljuset släckt till de första 30 sekunderna av PSG-mätningsregistrering (epok) av 20 på varandra följande epoker av icke-vaknande. Ett uppvaknande definierades som en PSG-inspelning av minst två på varandra följande vakeepoker.
Baslinje, dag 1
Del B: Förändring från baslinjen i procent av varaktigheten av varje sömnstadium bedömd med PSG på dag 1
Tidsram: Baslinje, dag 1
Sömnstadier inkluderade NREM-sömn och REM-sömn (drömmer). Icke-REM-sömn består av summan av steg N1 (lätt sömn), N2 (också ganska lätt, med plötsliga ökningar av hjärnvågsfrekvensen som kallas sömnspindlar) och N3 eller långsam vågsömn (djup sömn). Sömnen arrangerades i sekventiella 30-sekunders epoker.
Baslinje, dag 1
Del B: Förändring från baslinjen i varaktighet (i minuter) av varje sömnstadium bedömd med PSG på dag 1
Tidsram: Baslinje, dag 1
Sömnstadier inkluderade NREM-sömn och REM-sömn (drömmer). Icke-REM-sömn består av summan av steg N1 (lätt sömn), N2 (också ganska lätt, med plötsliga ökningar av hjärnvågsfrekvensen som kallas sömnspindlar) och N3 eller långsam vågsömn (djup sömn). Sömnen arrangerades i sekventiella 30-sekunders epoker.
Baslinje, dag 1
Del B: Förändring från baslinjen i genomsnittligt totalt antal förskjutningar i sömnstadier bedömd med PSG på dag 1
Tidsram: Baslinje, dag 1
Sömnstadier inkluderade NREM-sömn och REM-sömn (drömmer). Icke-REM-sömn består av summan av steg N1 (lätt sömn), N2 (också ganska lätt, med plötsliga ökningar av hjärnvågsfrekvensen som kallas sömnspindlar) och N3 eller långsam vågsömn (djup sömn). Sömnen arrangerades i sekventiella 30-sekunders epoker.
Baslinje, dag 1
Del B: Ändring från dag 1 i Waketime Questionnaire-parametrar: Hur länge sov du i natt på dag 6
Tidsram: Dag 1, dag 6
Deltagarna ombads svara på följande fråga med hjälp av Waketime Questionnaire: Hur länge sov du i natt, antal uppvaknanden efter att ha somnat, tid att somna i natt, tid tillbringade vaken efter att ha somnat, värdera kvaliteten på din sömn (med Likert-skalan , varierade från 0 = mycket sund eller vilsam, till 4 = mycket rastlös där lägre poäng indikerar bättre resultat). Det primära syftet med Waketime Questionnaire var att bekräfta förväntade rapporter om dålig sömn. I detta utfallsmått har data för frågan "Hur länge sov du i natt" rapporterats.
Dag 1, dag 6
Del B: Ändring från dag 1 i Waketime Questionnaire-parametrar: Dags att somna i natt på dag 6
Tidsram: Dag 1, dag 6
Deltagarna ombads svara på följande fråga med hjälp av Waketime Questionnaire: Hur länge sov du i natt, antal uppvaknanden efter att ha somnat, tid att somna i natt, tid tillbringade vaken efter att ha somnat, värdera kvaliteten på din sömn (med Likert-skalan , varierade från 0 = mycket sund eller vilsam, till 4 = mycket rastlös där lägre poäng indikerar bättre resultat). Det primära syftet med Waketime Questionnaire var att bekräfta förväntade rapporter om dålig sömn. I detta utfallsmått har data för frågan "Dags att somna i natt" rapporterats.
Dag 1, dag 6
Del B: Ändring från dag 1 i Waketime Questionnaire-parametrar: Antal uppvaknande efter att ha somnat på dag 6
Tidsram: Dag 1, dag 6
Deltagarna ombads svara på följande fråga med hjälp av Waketime Questionnaire: Hur länge sov du i natt, antal uppvaknanden efter att ha somnat, tid att somna i natt, tid tillbringade vaken efter att ha somnat, värdera kvaliteten på din sömn (med Likert-skalan , varierade från 0 = mycket sund eller vilsam, till 4 = mycket rastlös där lägre poäng indikerar bättre resultat). Det primära syftet med Waketime Questionnaire var att bekräfta förväntade rapporter om dålig sömn. I detta utfallsmått har data för frågan "Antal uppvaknande efter insomning" rapporterats.
Dag 1, dag 6
Del B: Ändring från dag 1 i Waketime Questionnaire-parametrar: Tid tillbringad vaken efter att ha somnat på dag 6
Tidsram: Dag 1, dag 6
Deltagarna ombads svara på följande fråga med hjälp av Waketime Questionnaire: Hur länge sov du i natt, antal uppvaknanden efter att ha somnat, tid att somna i natt, tid tillbringade vaken efter att ha somnat, värdera kvaliteten på din sömn (med Likert-skalan , varierade från 0 = mycket sund eller vilsam, till 4 = mycket rastlös där lägre poäng indikerar bättre resultat). Det primära syftet med Waketime Questionnaire var att bekräfta förväntade rapporter om dålig sömn. I detta utfallsmått har data för frågan "Tid tillbringad vaken efter att ha somnat" rapporterats.
Dag 1, dag 6
Del B: Ändring från dag 1 i Waketime Questionnaire parametrar: Betygsätt kvaliteten på din sömn på dag 6
Tidsram: Dag 1, dag 6
Deltagarna ombads svara på följande fråga med hjälp av Waketime Questionnaire: Hur länge sov du i natt, antal uppvaknanden efter att ha somnat, tid att somna i natt, tid tillbringade vaken efter att ha somnat, värdera kvaliteten på din sömn (med Likert-skalan , varierade från 0 = mycket sund eller vilsam, till 4 = mycket rastlös där lägre poäng indikerar bättre resultat). Det primära syftet med Waketime Questionnaire var att bekräfta förväntade rapporter om dålig sömn. I detta utfallsmått har data för frågan "Rate quality of your sleep" rapporterats.
Dag 1, dag 6
Del B: Ändring från dag 1 (fördos) i siffersymbolsubstitutionstest (DSST) poäng vid dag 6
Tidsram: Dag 1 (fördos), dag 6
DSST är ett kognitivt test utformat för att bedöma psykomotorisk prestationshastighet som kräver visuell perception, spatialt beslutsfattande och motorik. Den består av 133 siffror och kräver att deltagaren ersätter varje siffra med en enkel symbol under en 90-sekundersperiod. Varje korrekt symbol räknas, och den totala poängen varierar från 0 (mindre än kognitiv funktion) till 133 (större än kognitiv funktion) som en beskrivning av DSST. En ökning av poängen representerar en förbättring av ett integrerat mått på kognitiv funktion.
Dag 1 (fördos), dag 6
Del B: Ändring från dag 1 (fördos) i antal förfall på mer än (>) 500- millisekunder (ms) bedömd med psykomotorisk vaksamhetstest (PVT) vid dag 6
Tidsram: Dag 1 (fördos), dag 6
PVT, ett datorbaserat test, är ett kronometriskt mått på en individs reaktion på specificerade små förändringar i en labil miljö. Deltagarna instruerades att svara på en digital signal på en datorterminal genom att trycka på en tangent. Underlåtenhets- och provisionsfel registreras. När en deltagare inte svarade på PVT-signalen inom 500 msek kallades det förfall. Ju högre antal förfallodagar desto större försämring.
Dag 1 (fördos), dag 6
Del B: Förändring från dag 1 (fördos) i poäng på Karolinska Sleepiness Scale (KSS) på dag 6
Tidsram: Dag 1 (fördos), dag 6
KSS är en 9-gradig skala, på vilken deltagaren ska markera sin sömnighet under de föregående 10 minuterna. Skalan sträcker sig från 1, som anger "extremt alert", till 9, vilket anger "extremt sömnig, kan inte hålla sig vaken". Högre siffror indikerar sömnigare och lägre siffror piggare.
Dag 1 (fördos), dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Maximal plasmakoncentration (Cmax) för E2006
Tidsram: Dag 1: Före dosering, upp till 240 timmar efter dosering
Dag 1: Före dosering, upp till 240 timmar efter dosering
Del A: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av E2006
Tidsram: Dag 1: Före dosering, upp till 240 timmar efter dosering
Dag 1: Före dosering, upp till 240 timmar efter dosering
Del A: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0-24) i E2006
Tidsram: Dag 1: Före dosering, upp till 240 timmar efter dosering
Dag 1: Före dosering, upp till 240 timmar efter dosering
Del A: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till t timmar (AUC0-t) av E2006
Tidsram: Dag 1: Före dosering, upp till 240 timmar efter dosering
Dag 1: Före dosering, upp till 240 timmar efter dosering
Del A: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) i E2006
Tidsram: Dag 1: Före dosering, upp till 240 timmar efter dosering
Dag 1: Före dosering, upp till 240 timmar efter dosering
Del A: Terminal halveringstid (t1/2) för E2006 i plasma
Tidsram: Dag 1: Före dosering, upp till 240 timmar efter dosering
Dag 1: Före dosering, upp till 240 timmar efter dosering
Del A: Synbar total clearance av E2006 från plasma (CL/F)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, upp till 240 timmar efter dosering
Dag 1: Före dosering, upp till 240 timmar efter dosering
Del A: Skenbar distributionsvolym för E2006 i plasma (Vz/F)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, upp till 240 timmar efter dosering
Dag 1: Före dosering, upp till 240 timmar efter dosering
Del A: Kumulativ mängd oförändrat läkemedel E2006 som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, upp till 120 timmar efter dosering
Dag 1: Före dosering, upp till 120 timmar efter dosering
Del A: Renal Clearance (CLR) av läkemedel E2006
Tidsram: Dag 1: Före dosering, upp till 120 timmar efter dosering
Dag 1: Före dosering, upp till 120 timmar efter dosering
Del A: Maximal förändring från dag 1 (fördos) i siffersymbolsubstitutionstest (DSST) poäng vid dag 6
Tidsram: Dag 1 (fördos), upp till dag 6
DSST är ett kognitivt test utformat för att bedöma psykomotorisk prestationshastighet som kräver visuell perception, spatialt beslutsfattande och motorik. Den består av 133 siffror och kräver att deltagaren ersätter varje siffra med en enkel symbol under en 90-sekundersperiod. Varje korrekt symbol räknas, och den totala poängen varierar från 0 (mindre än kognitiv funktion) till 133 (större än kognitiv funktion) som en beskrivning av DSST. En ökning av poängen representerar en förbättring av ett integrerat mått på kognitiv funktion. I detta utfallsmått har data för deltagare som fått placebo matchat med "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" och matchat till "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg E2006", presenterats separat. .
Dag 1 (fördos), upp till dag 6
Del A: Maximal förändring från dag 1 (fördos) i antal förfall på > 500 Msek bedömd med psykomotorisk vaksamhetstest (PVT) på dag 6
Tidsram: Dag 1 (fördos), dag 6
PVT, ett datorbaserat test, är ett kronometriskt mått på en individs reaktion på specificerade små förändringar i en labil miljö. Deltagarna instruerades att svara på en digital signal på en datorterminal genom att trycka på en tangent. Underlåtenhets- och provisionsfel registreras. När en deltagare inte svarade på PVT-signalen inom 500 msek kallades det förfall. Ju högre antal förfallodagar desto större försämring. I detta utfallsmått har data för deltagare som fått placebo matchat med "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" och matchat till "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg E2006", presenterats separat. .
Dag 1 (fördos), dag 6
Del A: Maximal förändring från dag 1 (fördos) i Karolinska Sleepiness Scale (KSS) poäng på dag 6
Tidsram: Dag 1 (fördos), dag 6
KSS är en 9-gradig skala, på vilken deltagaren ska markera sin sömnighet under de föregående 10 minuterna. Skalan sträcker sig från 1, som anger "extremt alert", till 9, vilket anger "extremt sömnig, kan inte hålla sig vaken". Högre siffror indikerar sömnigare och lägre siffror piggare. I detta utfallsmått har data för deltagare som fått placebo matchat med "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" och matchat till "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg E2006", presenterats separat. .
Dag 1 (fördos), dag 6
Del A: Ändring från dag 1 i Waketime Questionnaire-parametrar: Hur länge sov du i natt på dag 6
Tidsram: Dag 1, dag 6
Deltagarna ombads svara på följande fråga med hjälp av Waketime Questionnaire: Hur länge sov du i natt, antal uppvaknanden efter att ha somnat, tid att somna i natt, tid tillbringade vaken efter att ha somnat, värdera kvaliteten på din sömn (med Likert-skalan , varierade från 0 = mycket sund eller vilsam, till 4 = mycket rastlös där lägre poäng indikerar bättre resultat). Det primära syftet med Waketime Questionnaire var att bekräfta bristen på sömnstörningar. I detta utfallsmått har data för frågan "Hur länge sov du i natt" rapporterats.
Dag 1, dag 6
Del A: Ändring från dag 1 i Waketime Questionnaire-parametrar: Dags att somna i natt på dag 6
Tidsram: Dag 1, dag 6
Deltagarna ombads svara på följande fråga med hjälp av Waketime Questionnaire: Hur länge sov du i natt, antal uppvaknanden efter att ha somnat, tid att somna i natt, tid tillbringade vaken efter att ha somnat, värdera kvaliteten på din sömn (med Likert-skalan , varierade från 0 = mycket sund eller vilsam, till 4 = mycket rastlös där lägre poäng indikerar bättre resultat). Det primära syftet med Waketime Questionnaire var att bekräfta bristen på sömnstörningar. I detta utfallsmått har data för frågan "Dags att somna i natt" rapporterats.
Dag 1, dag 6
Del A: Ändring från dag 1 i Waketime Questionnaire-parametrar: Antal uppvaknande efter att ha somnat på dag 6
Tidsram: Dag 1, dag 6
Deltagarna ombads svara på följande fråga med hjälp av Waketime Questionnaire: Hur länge sov du i natt, antal uppvaknanden efter att ha somnat, tid att somna i natt, tid tillbringade vaken efter att ha somnat, värdera kvaliteten på din sömn (med Likert-skalan , varierade från 0 = mycket sund eller vilsam, till 4 = mycket rastlös där lägre poäng indikerar bättre resultat). Det primära syftet med Waketime Questionnaire var att bekräfta bristen på sömnstörningar. I detta utfallsmått har data för frågan "Antal uppvaknande efter insomning" rapporterats.
Dag 1, dag 6
Del A: Ändring från dag 1 i Waketime Questionnaire-parametrar: Tid tillbringad vaken efter att ha somnat på dag 6
Tidsram: Dag 1, dag 6
Deltagarna ombads svara på följande fråga med hjälp av Waketime Questionnaire: Hur länge sov du i natt, antal uppvaknanden efter att ha somnat, tid att somna i natt, tid tillbringade vaken efter att ha somnat, värdera kvaliteten på din sömn (med Likert-skalan , varierade från 0 = mycket sund eller vilsam, till 4 = mycket rastlös där lägre poäng indikerar bättre resultat). Det primära syftet med Waketime Questionnaire var att bekräfta bristen på sömnstörningar. I detta utfallsmått har data för frågan "Tid tillbringad vaken efter att ha somnat" rapporterats.
Dag 1, dag 6
Del A: Ändring från dag 1 i Waketime Questionnaire parametrar: Betygsätt kvaliteten på din sömn på dag 6
Tidsram: Dag 1, dag 6
Deltagarna ombads svara på följande fråga med hjälp av Waketime Questionnaire: Hur länge sov du i natt, antal uppvaknanden efter att ha somnat, tid att somna i natt, tid tillbringade vaken efter att ha somnat, värdera kvaliteten på din sömn (med Likert-skalan , varierade från 0 = mycket sund eller vilsam, till 4 = mycket rastlös där lägre poäng indikerar bättre resultat). Det primära syftet med Waketime Questionnaire var att bekräfta bristen på sömnstörningar. I detta utfallsmått har data för frågan "Rate quality of your sleep" rapporterats.
Dag 1, dag 6
Del B: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AEs) och Treatment Emergent Seious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Baslinje fram till dag 11
Baslinje fram till dag 11
Del B: Antal deltagare med markant onormala laboratorieparametervärden
Tidsram: Baslinje fram till dag 6
Baslinje fram till dag 6
Del B: Antal deltagare med betydande förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 11
Baslinje fram till dag 11
Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i EKG-parametervärden
Tidsram: Baslinje fram till dag 11
Baslinje fram till dag 11
Del B: Antal deltagare med någon suicidalitet bedömd med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, dag 11
C-SSRS (mappad till Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) är en intervjubaserad betygsskala för att systematiskt bedöma suicidalitet, självmordsbeteende, självmordstankar. All suicidalitet: uppkomsten av självmordstankar eller suicidalt beteende. Allt självmordsbeteende: när svaret är "ja" på alla dessa frågor - faktiska självmordsförsök, engagerad i icke-självmordsbeteende, beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar. Alla självmordstankar: när svaret är "ja" på någon av dessa frågor - vill vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och uppsåt att begå självmord. Antal deltagare med någon suicidalitet har rapporterats för detta utfallsmått.
Baslinje, dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

1 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2006-A001-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera