Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 2 részből álló egyszeri dózisú tanulmány az E2006 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére

2020. január 3. frissítette: Eisai Inc.

Egy 2 részes, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív kontrollált, egyszeri dózisú vizsgálat az E2006 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges és egyébként egészséges, elsődleges álmatlanságban szenvedő alanyokon

A. rész: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az E2006 egyszeri orális adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát reggel, egészséges férfi és női alanyoknak.

B rész: Ennek a vizsgálatnak a célja a kiválasztott farmakodinámiás (PD) paraméterek (pl. poliszomnográfiával meghatározott alvásmérések) értékelése a dózisreakció tekintetében elsődleges álmatlanságban szenvedő alanyoknál az E2006 egyszeri orális esti adagolását követően, körülbelül 30 perccel a kezelés előtt. alvási időszak, szemben a 10 mg zolpidemmel és a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Community Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Egészséges alanyok:

  • Szokásos ágyban töltött idővel > 7 óra, 2200 és 2400 között kikapcsolt lámpákkal és 0600 és 0800 között világít
  • Akik a </= 30 perces tipikus alvási késleltetésről számoltak be
  • Tipikus teljes alvásidővel (TST) >/= 420 perc

Elsődleges álmatlanság alanyok:

  • Egyébként egészséges felnőtt férfi és női alanyok, akiknél elsődleges álmatlanság diagnosztizáltak (a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV-Text Revision [DSM-IV-TR] meghatározása szerint), akik legalább 3 hónapja jelen vannak a szűrés időpontjában
  • 15-nél nagyobb pontszámmal az insomnia súlyossági indexén (ISI) a szűréskor
  • Akik arról számoltak be, hogy az elmúlt hónapban hetente legalább 3 éjszaka 30 percet vett igénybe az elalváshoz
  • Akik 6,5 órát vagy kevesebbet aludtak legalább heti 3 éjszakán az elmúlt hónapban
  • A tartós alváshoz való átlagos késleltetés (LPS) mindkét kiindulási éjszakán >/= 20 perc, egyik éjszaka sem < 15 perc
  • Átlagos ébrenlét az elalvás után (WASO) >/= 20 perc mindkét alapéjszakán, egyik éjszaka sem < 15 perc, vagy az átlagos TST > 420 perc

Főbb kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kórtörténetében alvászavarok (pl. obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma [RLS], narkolepszia vagy cirkadián ritmuszavar) szerepelnek, kivéve az elsődleges álmatlanságot (a B részhez)
  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikailag kóros tünet vagy szervi károsodás szerepel a kórtörténetben, tünetekben/jelekben, életjelekben, EKG-leletekben vagy laboratóriumi vizsgálati eredményekben, amelyek orvosi kezelést igényelnek
  • Minden nősténynek nem fogamzóképesnek kell lennie
  • Jelentős neurológiai vagy súlyos pszichiátriai betegség ismert kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: E2006 1,0 mg
Drog: E2006 1,0 mg
E2006 1,0 mg-os kapszula.
Más nevek:
  • Lemborexant
Kísérleti: A rész: E2006 2,5 mg
Drog: E2006 2,5 mg
E2006 2,5 mg-os kapszula.
Más nevek:
  • Lemborexant
Kísérleti: A rész: E2006 5,0 mg
Drog: E2006 5,0 mg
E2006 5,0 mg (2 db 2,5 mg-os kapszula).
Más nevek:
  • Lemborexant
Kísérleti: A rész: E2006 10,0 mg
Drog: E2006 10,0 mg
E2006 10,0 mg-os kapszula.
Más nevek:
  • Lemborexant
Kísérleti: A rész: E2006 25,0 mg
Drog: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 db 10 mg-os kapszula és 2 db 2,5 mg-os kapszula).
Más nevek:
  • Lemborexant
Kísérleti: A rész: E2006 50,0 mg
Drog: E2006 50,0 mg
E2006 50,0 mg-os kapszula.
Más nevek:
  • Lemborexant
Kísérleti: A rész: E2006 100 mg
Drog: E2006 100 mg
E2006 100 mg (2 db 50 mg-os kapszula).
Más nevek:
  • Lemborexant
Kísérleti: A rész: E2006 200 mg
Drog: E2006 200 mg
E2006 200 mg (4 db 50 mg-os kapszula).
Más nevek:
  • Lemborexant
Kísérleti: B rész: Zolpidem 10 mg
Drog: Zolpidem 10 mg
Zolpidem 10 mg azonnali hatóanyag-leadású tabletta.
Kísérleti: B rész: E2006 Egyező placebó vagy Zolpidem Párosított Placebo
Drog: E2006 Kiegyenlített Placebo vagy Zolpidem Párosított Placebo
E2006-hoz illő placebo kapszulák vagy zolpidem-páros placebo tabletták.
Kísérleti: A rész: E2006 Matched Placebo
Drog: E2006 Matched Placebo
E2006-hoz illő placebo kapszula.
Kísérleti: B rész: E2006 2,5 mg
Drog: E2006 2,5 mg
E2006 2,5 mg-os kapszula.
Más nevek:
  • Lemborexant
Kísérleti: B rész: E2006 10 mg
Drog: E2006 10,0 mg
E2006 10,0 mg-os kapszula.
Más nevek:
  • Lemborexant
Kísérleti: B rész: E2006 25 mg
Drog: E2006 25,0 mg
E2006 25,0 mg (2 db 10 mg-os kapszula és 2 db 2,5 mg-os kapszula).
Más nevek:
  • Lemborexant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (AE) és kezeléssel járó súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) kaptak.
Időkeret: Alaphelyzet a 11. napig
Alaphelyzet a 11. napig
A rész: A kifejezetten rendellenes laboratóriumi paraméterértékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 6. napig
Alaphelyzet a 6. napig
A rész: Azon résztvevők száma, akiknél az életjelek értékei jelentősen megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 11. napig
Alaphelyzet a 11. napig
A rész: Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) paraméterértékei klinikailag szignifikánsan megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 11. napig
Alaphelyzet a 11. napig
A rész: A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével értékelt öngyilkossággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet, 11. nap
A C-SSRS (a Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) egy interjúalapú értékelési skála, amely szisztematikusan értékeli az öngyilkosságot, az öngyilkos magatartást és az öngyilkossági gondolatokat. Bármilyen öngyilkosság: bármilyen öngyilkossági gondolat vagy öngyilkos viselkedés megjelenése. Bármilyen öngyilkos magatartás: ha ezekre a kérdésekre „igen” a válasz – tényleges öngyilkossági kísérlet, nem öngyilkos önkárosító magatartás, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmények. Bármilyen öngyilkossági gondolat: ha a válasz „igen” a fenti kérdések bármelyikére – halott akarás, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék vagy cselekvési szándék nélküli módszerekkel, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és öngyilkossági szándék. Az öngyilkosságra hajlamos résztvevők számát jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
Alaphelyzet, 11. nap
B rész: Változás a latenciában az alapértékről a tartós alvásra (LPS), poliszomnográfia (PSG) méréssel értékelve az 1. napon
Időkeret: Alapállapot, 1. nap
Az LPS a PSG által mért 20 egymást követő nem ébrenléti időszak felvételének első 30 másodpercéig tartó időtartam percekben kifejezve.
Alapállapot, 1. nap
B. rész: A teljes alvási idő (TST) kiindulási értékhez viszonyított változása, PSG használatával értékelve az 1. napon
Időkeret: Alapállapot, 1. nap
A TST a percekben kifejezett időtartam, beleértve a gyors szemmozgásos (REM) alvást és a nem gyors szemmozgásos (NREM) alvást az ágyban töltött idő alatt.
Alapállapot, 1. nap
B rész: Az alváshatékonyság kiindulási állapothoz viszonyított változása PSG segítségével értékelve az 1. napon
Időkeret: Alapállapot, 1. nap
Az alvás hatékonyságát úgy határoztuk meg, hogy a TST elosztva az ágyban töltött idő (perc) szorzatával 100-zal. A TST az időtartam percekben volt megadva, beleértve a REM alvást és az ágyban töltött idő NREM alvását.
Alapállapot, 1. nap
B. rész: Változás az alapvonalhoz képest az ébrenlét utáni alvás kezdetekor (WASO) PSG használatával az 1. napon értékelve
Időkeret: Alapállapot, 1. nap
A WASO-t az ébrenlét időtartamaként határozták meg (percekben), a tartós alvás kezdetétől a világítás bekapcsolásáig.
Alapállapot, 1. nap
B rész: A tartós alvás utáni felébredések számának (NAW) változása az 1. napon PSG használatával értékelve
Időkeret: Alapállapot, 1. nap
Az ébredések számát az LPS-től a világítás bekapcsolásáig határozták meg. Az LPS a 20 egymást követő nem ébrenléti időszak PSG mérési rögzítésének első 30 másodpercéig tartó időtartama volt. Az ébredést legalább két egymást követő ébrenléti korszak PSG-felvételeként határozták meg.
Alapállapot, 1. nap
B rész: Változás a kiindulási állapothoz képest az egyes alvási szakaszok időtartamának százalékában, PSG-vel értékelve az 1. napon
Időkeret: Alapállapot, 1. nap
Az alvási szakaszok közé tartozott a NREM alvás és a REM (álom) alvás. A nem REM alvás az N1 stádium (könnyű alvás), az N2 (szintén meglehetősen könnyű, az agyhullámok frekvenciájának hirtelen növekedésével, úgynevezett alvási orsók) és az N3 vagy lassú hullámú alvás (mély alvás) összegéből áll. Az alvást egymást követő 30 másodperces korszakokban rendezték be.
Alapállapot, 1. nap
B rész: Változás a kiindulási állapothoz képest az egyes alvási szakaszok időtartamában (percben), PSG használatával értékelve az 1. napon
Időkeret: Alapállapot, 1. nap
Az alvási szakaszok közé tartozott a NREM alvás és a REM (álom) alvás. A nem REM alvás az N1 stádium (könnyű alvás), az N2 (szintén meglehetősen könnyű, az agyhullámok frekvenciájának hirtelen növekedésével, úgynevezett alvási orsók) és az N3 vagy lassú hullámú alvás (mély alvás) összegéből áll. Az alvást egymást követő 30 másodperces korszakokban rendezték be.
Alapállapot, 1. nap
B. rész: Változás az alapvonalhoz képest az alvási szakaszok átlagos teljes eltolódásának számában, PSG használatával értékelve az 1. napon
Időkeret: Alapállapot, 1. nap
Az alvási szakaszok közé tartozott a NREM alvás és a REM (álom) alvás. A nem REM alvás az N1 stádium (könnyű alvás), az N2 (szintén meglehetősen könnyű, az agyhullámok frekvenciájának hirtelen növekedésével, úgynevezett alvási orsók) és az N3 vagy lassú hullámú alvás (mély alvás) összegéből áll. Az alvást egymást követő 30 másodperces korszakokban rendezték be.
Alapállapot, 1. nap
B rész: Változás az 1. napról az ébrenléti kérdőív paramétereiben: Meddig aludtál múlt éjjel a 6. napon
Időkeret: 1. nap, 6. nap
A résztvevőket arra kértük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre az ébrenléti kérdőív segítségével: Mennyi ideig aludt tegnap éjjel, az elalvás utáni felébredések száma, az elmúlt éjszakai elalvás ideje, az elalvás után ébren töltött idő, az alvás minőségének értékelése (Likert-skála segítségével). , 0 = nagyon egészséges vagy nyugodt, 4 = nagyon nyugtalan, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez). Az ébrenléti kérdőív elsődleges célja az volt, hogy megerősítse a rossz alvásról szóló előrejelzéseket. Ebben az eredménymérésben a „Mennyi ideig aludt tegnap éjjel” kérdésre vonatkozó adatokat jelentették.
1. nap, 6. nap
B rész: Változás az 1. napról az ébrenléti kérdőív paramétereiben: Elalvás ideje tegnap este a 6. napon
Időkeret: 1. nap, 6. nap
A résztvevőket arra kértük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre az ébrenléti kérdőív segítségével: Mennyi ideig aludt tegnap éjjel, az elalvás utáni felébredések száma, az elmúlt éjszakai elalvás ideje, az elalvás után ébren töltött idő, az alvás minőségének értékelése (Likert-skála segítségével). , 0 = nagyon egészséges vagy nyugodt, 4 = nagyon nyugtalan, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez). Az ébrenléti kérdőív elsődleges célja az volt, hogy megerősítse a rossz alvásról szóló előrejelzéseket. Ebben az eredménymérőben a „Tegnap éjszakai elalvás ideje” kérdésre vonatkozó adatok jelentek meg.
1. nap, 6. nap
B rész: Változás az 1. naptól az ébrenléti kérdőív paramétereiben: Az ébredés száma az elalvás után a 6. napon
Időkeret: 1. nap, 6. nap
A résztvevőket arra kértük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre az ébrenléti kérdőív segítségével: Mennyi ideig aludt tegnap éjjel, az elalvás utáni felébredések száma, az elmúlt éjszakai elalvás ideje, az elalvás után ébren töltött idő, az alvás minőségének értékelése (Likert-skála segítségével). , 0 = nagyon egészséges vagy nyugodt, 4 = nagyon nyugtalan, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez). Az ébrenléti kérdőív elsődleges célja az volt, hogy megerősítse a rossz alvásról szóló előrejelzéseket. Ebben az eredménymérőben az „Elalvás utáni ébredések száma” kérdésre vonatkozó adatokat közölték.
1. nap, 6. nap
B rész: Változás az 1. naptól az ébrenléti kérdőív paramétereiben: ébren töltött idő, miután elaludt a 6. napon
Időkeret: 1. nap, 6. nap
A résztvevőket arra kértük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre az ébrenléti kérdőív segítségével: Mennyi ideig aludt tegnap éjjel, az elalvás utáni felébredések száma, az elmúlt éjszakai elalvás ideje, az elalvás után ébren töltött idő, az alvás minőségének értékelése (Likert-skála segítségével). , 0 = nagyon egészséges vagy nyugodt, 4 = nagyon nyugtalan, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez). Az ébrenléti kérdőív elsődleges célja az volt, hogy megerősítse a rossz alvásról szóló előrejelzéseket. Ebben az eredménymérőben az „Elalvás után ébren töltött idő” kérdésre vonatkozó adatok jelentek meg.
1. nap, 6. nap
B rész: Változás az 1. naptól az ébrenléti kérdőív paramétereiben: Az alvás minősége a 6. napon
Időkeret: 1. nap, 6. nap
A résztvevőket arra kértük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre az ébrenléti kérdőív segítségével: Mennyi ideig aludt tegnap éjjel, az elalvás utáni felébredések száma, az elmúlt éjszakai elalvás ideje, az elalvás után ébren töltött idő, az alvás minőségének értékelése (Likert-skála segítségével). , 0 = nagyon egészséges vagy nyugodt, 4 = nagyon nyugtalan, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez). Az ébrenléti kérdőív elsődleges célja az volt, hogy megerősítse a rossz alvásról szóló előrejelzéseket. Ebben az eredménymérőben az „Alvás minőségének mértéke” kérdésre vonatkozó adatok jelentek meg.
1. nap, 6. nap
B rész: Változás az 1. naptól (adagolás előtt) a számjegy-helyettesítési teszt (DSST) pontszámában a 6. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt), 6. nap
A DSST egy kognitív teszt a teljesítmény pszichomotoros sebességének felmérésére, amely vizuális észlelést, térbeli döntéshozatalt és motoros készségeket igényel. 133 számjegyből áll, és megköveteli, hogy a résztvevő 90 másodpercen belül minden számjegyet helyettesítsen egy egyszerű szimbólummal. Minden helyes szimbólumot megszámolunk, és az összpontszám 0-tól (a kognitív működésnél kisebb) 133-ig (nagyobb, mint a kognitív működés) a DSST leírásaként. A pontszám növekedése a kognitív funkció integrált mérőszámának javulását jelenti.
1. nap (adagolás előtt), 6. nap
B rész: Változás az 1. naptól (adagolás előtt) a több mint (>) 500 milliszekundumban (Msec) a pszichomotoros éberségi teszttel (PVT) értékelve a 6. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt), 6. nap
A PVT, egy számítógép-alapú teszt, az egyén reakciójának kronometrikus mérőszáma egy labilis környezetben bekövetkezett meghatározott kis változásokra. A résztvevőket arra utasították, hogy egy billentyű megnyomásával válaszoljanak a számítógépes terminálon érkező digitális jelekre. A mulasztási és megbízási hibákat rögzítjük. Ha egy résztvevő nem válaszolt a PVT-jelre 500 msec-en belül, azt kihagyásnak nevezték. Minél nagyobb a kihagyások száma, annál nagyobb a károsodás.
1. nap (adagolás előtt), 6. nap
B rész: Változás az 1. naptól (adagolás előtt) a Karolinska Álmosság Skála (KSS) pontjában a 6. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt), 6. nap
A KSS egy 9 pontos skála, amelyen a résztvevőnek meg kell jelölnie az előző 10 perc álmosságát. A skála 1-től, ami „rendkívül éber”, 9-ig terjed, ami azt jelzi, hogy „rendkívül álmos, nem tud ébren maradni”. A magasabb számok álmosabb, az alacsonyabbak pedig éberebbek.
1. nap (adagolás előtt), 6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Az E2006 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 240 órával az adagolás után
1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 240 órával az adagolás után
A rész: Az E2006 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 240 órával az adagolás után
1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 240 órával az adagolás után
A rész: Az E2006 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól a 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 240 órával az adagolás után
1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 240 órával az adagolás után
A rész: Az E2006 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától t óráig (AUC0-t)
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 240 órával az adagolás után
1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 240 órával az adagolás után
A rész: Az E2006 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 240 órával az adagolás után
1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 240 órával az adagolás után
A rész: Az E2006 terminál felezési ideje (t1/2) plazmában
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 240 órával az adagolás után
1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 240 órával az adagolás után
A rész: Az E2006 látszólagos teljes eltávolítása a plazmából (CL/F)
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 240 órával az adagolás után
1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 240 órával az adagolás után
A. rész: Az E2006 látszólagos eloszlásának mennyisége plazmában (Vz/F)
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 240 órával az adagolás után
1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 240 órával az adagolás után
A rész: A vizeletbe ürített változatlan E2006 gyógyszer kumulatív mennyisége (Ae)
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 120 órával az adagolás után
1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 120 órával az adagolás után
A rész: Az E2006 gyógyszer vese clearance-e (CLR).
Időkeret: 1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 120 órával az adagolás után
1. nap: Beadás előtt, legfeljebb 120 órával az adagolás után
A rész: Maximális változás az 1. naptól (adagolás előtt) a Digit Symbol Substitution Test (DSST) pontszámában a 6. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt), a 6. napig
A DSST egy kognitív teszt a teljesítmény pszichomotoros sebességének felmérésére, amely vizuális észlelést, térbeli döntéshozatalt és motoros készségeket igényel. 133 számjegyből áll, és megköveteli, hogy a résztvevő 90 másodpercen belül minden számjegyet helyettesítsen egy egyszerű szimbólummal. Minden helyes szimbólumot megszámolunk, és az összpontszám 0-tól (a kognitív működésnél kisebb) 133-ig (nagyobb, mint a kognitív működés) a DSST leírásaként. A pontszám növekedése a kognitív funkció integrált mérőszámának javulását jelenti. Ebben az eredménymérésben az „1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006”-nak és „10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg E2006”-nak megfelelő placebót kapó résztvevők adatai külön kerültek bemutatásra. .
1. nap (adagolás előtt), a 6. napig
A rész: Maximális változás az 1. naptól (adagolás előtt) a több mint 500 msec-os kihagyások számában, a pszichomotoros éberségi teszttel (PVT) értékelve a 6. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt), 6. nap
A PVT, egy számítógép-alapú teszt, az egyén reakciójának kronometrikus mérőszáma egy labilis környezetben bekövetkezett meghatározott kis változásokra. A résztvevőket arra utasították, hogy egy billentyű megnyomásával válaszoljanak a számítógépes terminálon érkező digitális jelekre. A mulasztási és megbízási hibákat rögzítjük. Ha egy résztvevő nem válaszolt a PVT-jelre 500 msec-en belül, azt kihagyásnak nevezték. Minél nagyobb a kihagyások száma, annál nagyobb a károsodás. Ebben az eredménymérésben az „1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006”-nak és „10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg E2006”-nak megfelelő placebót kapó résztvevők adatai külön kerültek bemutatásra. .
1. nap (adagolás előtt), 6. nap
A rész: Maximális változás az 1. naptól (adagolás előtt) a Karolinska Álmosság Skála (KSS) pontjában a 6. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt), 6. nap
A KSS egy 9 pontos skála, amelyen a résztvevőnek meg kell jelölnie az előző 10 perc álmosságát. A skála 1-től, ami „rendkívül éber”, 9-ig terjed, ami azt jelzi, hogy „rendkívül álmos, nem tud ébren maradni”. A magasabb számok álmosabb, az alacsonyabbak pedig éberebbek. Ebben az eredménymérésben az „1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006”-nak és „10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg E2006”-nak megfelelő placebót kapó résztvevők adatai külön kerültek bemutatásra. .
1. nap (adagolás előtt), 6. nap
A. rész: Változás az 1. napról az ébrenléti kérdőív paramétereiben: Meddig aludtál múlt éjjel a 6. napon
Időkeret: 1. nap, 6. nap
A résztvevőket arra kértük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre az ébrenléti kérdőív segítségével: Mennyi ideig aludt tegnap éjjel, az elalvás utáni felébredések száma, az elmúlt éjszakai elalvás ideje, az elalvás után ébren töltött idő, az alvás minőségének értékelése (Likert-skála segítségével). , 0 = nagyon egészséges vagy nyugodt, 4 = nagyon nyugtalan, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez). Az ébrenléti kérdőív elsődleges célja az alvászavar hiányának megerősítése volt. Ebben az eredménymérésben a „Mennyi ideig aludt tegnap éjjel” kérdésre vonatkozó adatokat jelentették.
1. nap, 6. nap
A. rész: Változás az 1. napról az ébrenléti kérdőív paramétereiben: Elalvás ideje tegnap este a 6. napon
Időkeret: 1. nap, 6. nap
A résztvevőket arra kértük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre az ébrenléti kérdőív segítségével: Mennyi ideig aludt tegnap éjjel, az elalvás utáni felébredések száma, az elmúlt éjszakai elalvás ideje, az elalvás után ébren töltött idő, az alvás minőségének értékelése (Likert-skála segítségével). , 0 = nagyon egészséges vagy nyugodt, 4 = nagyon nyugtalan, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez). Az ébrenléti kérdőív elsődleges célja az alvászavar hiányának megerősítése volt. Ebben az eredménymérőben a „Tegnap éjszakai elalvás ideje” kérdésre vonatkozó adatok jelentek meg.
1. nap, 6. nap
A. rész: Változás az 1. naptól az ébrenléti kérdőív paramétereiben: Az ébredés száma az elalvás után a 6. napon
Időkeret: 1. nap, 6. nap
A résztvevőket arra kértük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre az ébrenléti kérdőív segítségével: Mennyi ideig aludt tegnap éjjel, az elalvás utáni felébredések száma, az elmúlt éjszakai elalvás ideje, az elalvás után ébren töltött idő, az alvás minőségének értékelése (Likert-skála segítségével). , 0 = nagyon egészséges vagy nyugodt, 4 = nagyon nyugtalan, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez). Az ébrenléti kérdőív elsődleges célja az alvászavar hiányának megerősítése volt. Ebben az eredménymérőben az „Elalvás utáni ébredések száma” kérdésre vonatkozó adatokat közölték.
1. nap, 6. nap
A rész: Változás az 1. naptól az ébrenléti kérdőív paramétereiben: ébren töltött idő, miután elaludt a 6. napon
Időkeret: 1. nap, 6. nap
A résztvevőket arra kértük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre az ébrenléti kérdőív segítségével: Mennyi ideig aludt tegnap éjjel, az elalvás utáni felébredések száma, az elmúlt éjszakai elalvás ideje, az elalvás után ébren töltött idő, az alvás minőségének értékelése (Likert-skála segítségével). , 0 = nagyon egészséges vagy nyugodt, 4 = nagyon nyugtalan, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez). Az ébrenléti kérdőív elsődleges célja az alvászavar hiányának megerősítése volt. Ebben az eredménymérőben az „Elalvás után ébren töltött idő” kérdésre vonatkozó adatok jelentek meg.
1. nap, 6. nap
A rész: Változás az 1. naptól az ébrenléti kérdőív paramétereiben: Az alvás minőségének aránya a 6. napon
Időkeret: 1. nap, 6. nap
A résztvevőket arra kértük, hogy válaszoljanak a következő kérdésre az ébrenléti kérdőív segítségével: Mennyi ideig aludt tegnap éjjel, az elalvás utáni felébredések száma, az elmúlt éjszakai elalvás ideje, az elalvás után ébren töltött idő, az alvás minőségének értékelése (Likert-skála segítségével). , 0 = nagyon egészséges vagy nyugodt, 4 = nagyon nyugtalan, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez). Az ébrenléti kérdőív elsődleges célja az alvászavar hiányának megerősítése volt. Ebben az eredménymérőben az „Alvás minőségének mértéke” kérdésre vonatkozó adatok jelentek meg.
1. nap, 6. nap
B. rész: Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek vészhelyzeti nemkívánatos eseményekben (AE) és kezelésben jelentkező súlyos mellékhatásokban (SAE)
Időkeret: Alaphelyzet a 11. napig
Alaphelyzet a 11. napig
B rész: A kifejezetten rendellenes laboratóriumi paraméterértékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 6. napig
Alaphelyzet a 6. napig
B rész: Azon résztvevők száma, akiknél az életjelek értékei jelentősen megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 11. napig
Alaphelyzet a 11. napig
B rész: Azon résztvevők száma, akiknél az EKG paraméterértékei klinikailag szignifikánsan megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 11. napig
Alaphelyzet a 11. napig
B rész: A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével értékelt öngyilkossággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet, 11. nap
A C-SSRS (a Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) egy interjúalapú értékelési skála, amely szisztematikusan értékeli az öngyilkosságot, az öngyilkos magatartást és az öngyilkossági gondolatokat. Bármilyen öngyilkosság: bármilyen öngyilkossági gondolat vagy öngyilkos viselkedés megjelenése. Bármilyen öngyilkos magatartás: ha ezekre a kérdésekre „igen” a válasz – tényleges öngyilkossági kísérlet, nem öngyilkos önsértő magatartás, magatartás, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmények. Bármilyen öngyilkossági gondolat: ha e kérdések bármelyikére „igen” a válasz – halott akarás, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék vagy cselekvési szándék nélküli módszerekkel, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és öngyilkossági szándék. Ennél az eredménymutatónál jelentették az öngyilkossági hajlamú résztvevők számát.
Alaphelyzet, 11. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2006-A001-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel