E2006의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2부분 단일 용량 연구
2020년 1월 3일 업데이트: Eisai Inc.
건강한 피험자 및 원발성 불면증이 있는 건강한 피험자에서 E2006의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2부분, 무작위, 이중맹검, 위약 및 능동 제어, 단일 용량 연구
파트 A: 이 연구의 목적은 아침에 건강한 남성과 여성 피험자에게 투여된 E2006의 단일 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
파트 B: 이 연구의 목적은 약물 투여 약 30분 전 저녁에 E2006을 단일 경구 투여한 후 원발성 불면증이 있는 피험자에서 용량 반응과 관련하여 선택된 약력학(PD) 매개변수(예: 수면다원검사로 정의된 수면 측정)를 평가하는 것입니다. zolpidem 10mg 및 위약과 비교한 수면 시간.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Community Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
건강한 과목:
- 습관적으로 취침 시간 > 7시간, 소등 시 2200~2400시, 점등 시 0600~0800시
- </= 30분의 일반적인 수면 대기 시간을 보고한 사람
- 일반적인 총 수면 시간(TST) >/= 420분
주요 불면증 대상:
- 그렇지 않으면 적어도 3개월 동안 스크리닝 시점에 1차 불면증 진단을 받은 건강한 성인 남성 및 여성 피험자(정신 장애의 진단 및 통계 편람-IV-텍스트 개정[DSM-IV-TR]에 의해 정의됨)
- 스크리닝 시 불면증 심각도 지수(ISI)에서 15점 이상
- 지난 한 달 동안 주당 최소 3일 밤 잠들기까지 >/= 30분이 걸렸다고 보고한 사람
- 지난 한 달 동안 주 3회 이상 수면 시간이 6.5시간 이하인 자
- 두 기준선 밤의 지속 수면(LPS) 평균 잠복기 >/= 20분, 어느 밤도 < 15분
- WASO(수면 시작 후 평균 깨우기) >/= 기준선 밤에 20분 이상, 밤이 15분 미만이거나 평균 TST가 420분 이상인 경우
주요 제외 기준:
- 일차성 불면증(파트 B의 경우) 이외의 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군[RLS], 기면증 또는 일주기 리듬 장애)의 현재 병력이 있는 경우
- 병력, 증상/징후, 활력징후, 심전도 소견, 실험실 검사 결과에서 임상적으로 이상 증상이 나타나거나 내과적 치료가 필요한 장기손상이 있는 자
- 모든 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 심각한 신경학적 또는 심각한 정신 질환의 알려진 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: E2006 1.0mg
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E2006 1.0mg 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: E2006 2.5mg
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E2006 2.5mg 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: E2006 5.0mg
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E2006 5.0mg(각각 2.5mg 캡슐 2개).
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: E2006 10.0mg
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E2006 10.0mg 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: E2006 25.0mg
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E2006 25.0mg(각각 10mg 캡슐 2개 및 각 2.5mg 캡슐 2개).
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: E2006 50.0mg
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E2006 50.0mg 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: E2006 100mg
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E2006 100mg(각각 50mg 캡슐 2개).
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: E2006 200mg
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E2006 200mg(각각 50mg 캡슐 4개).
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 졸피뎀 10mg
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졸피뎀 10mg 속방정입니다.
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실험적: 파트 B: E2006 일치 위약 또는 Zolpidem 일치 위약
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E2006 일치 위약 캡슐 또는 zolpidem 일치 위약 정제.
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실험적: 파트 A: E2006 일치 위약
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E2006 일치 위약 캡슐.
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실험적: 파트 B: E2006 2.5mg
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E2006 2.5mg 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: E2006 10mg
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E2006 10.0mg 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: E2006 25mg
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E2006 25.0mg(각각 10mg 캡슐 2개 및 각 2.5mg 캡슐 2개).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 치료 응급 부작용(AE) 및 치료 응급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 11일까지 기준선
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11일까지 기준선
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파트 A: 현저하게 비정상적인 검사실 매개변수 값을 가진 참가자 수
기간: 기준 6일까지
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기준 6일까지
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파트 A: 활력 징후 값이 기준선에서 크게 변경된 참가자 수
기간: 11일까지 기준선
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11일까지 기준선
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파트 A: 심전도(ECG) 매개변수 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 11일까지 기준선
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11일까지 기준선
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파트 A: Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 자살 성향을 평가한 참여자 수
기간: 기준선, 11일차
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C-SSRS(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment[C-CASA]에 매핑됨)는 모든 자살 가능성, 자살 행동, 자살 생각을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
모든 자살 성향: 자살 생각 또는 자살 행동의 출현.
모든 자살 행동: 이러한 질문에 대한 응답이 "예"인 경우-실제 자살 시도, 비자살적 자해 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위.
모든 자살 생각: 이러한 질문 중 하나에 대해 응답이 "예"인 경우- 죽고 싶다, 구체적이지 않은 활성 자살 생각, 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법, 특정 계획이 없거나 특정 계획이 있는 능동적 자살 생각 자살 의도.
이 결과 측정에 대해 자살 가능성이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선, 11일차
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파트 B: 1일차에 수면다원검사(PSG) 측정을 사용하여 평가된 잠복기의 기준선에서 지속 수면(LPS)으로의 변경
기간: 기준선, 1일차
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LPS는 PSG로 측정한 20개의 연속적인 비각성 에포크의 기록(에포크)의 처음 30초까지의 시간(분)이었습니다.
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기준선, 1일차
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파트 B: 1일차에 PSG를 사용하여 평가한 총 수면 시간(TST)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차
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TST는 침대에서 보낸 시간 동안 급속 안구 운동(REM) 수면과 비급속 안구 운동(NREM) 수면을 포함하는 시간(분)입니다.
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기준선, 1일차
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파트 B: 1일차에 PSG를 사용하여 평가한 수면 효율성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차
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수면 효율은 TST를 취침 시간(분)으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
TST는 침대에서 보낸 시간 동안 REM 수면과 NREM 수면을 포함하는 시간(분)입니다.
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기준선, 1일차
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파트 B: 1일차에 PSG를 사용하여 평가한 WASO(Wake After Sleep Onset)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차
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WASO는 지속적인 수면 시작부터 불이 켜질 때까지 깨어 있는 시간(분)으로 정의되었습니다.
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기준선, 1일차
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파트 B: 1일차에 PSG를 사용하여 평가한 지속적인 수면(NAW) 후 각성 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차
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각성 횟수는 LPS에서 불이 켜질 때까지 결정되었습니다.
LPS는 불이 꺼진 시점부터 20번의 연속적인 non-wake epoch의 PSG 측정 기록(epoch)의 처음 30초까지 측정된 시간입니다.
깨어남은 적어도 두 번의 연속적인 깨우기 시대의 PSG 기록으로 정의되었습니다.
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기준선, 1일차
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파트 B: 1일차에 PSG를 사용하여 평가한 각 수면 단계 지속 시간의 백분율 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차
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수면 단계에는 NREM 수면과 REM(꿈꾸는) 수면이 포함됩니다.
비렘수면은 N1단계(가벼운 수면), N2단계(수면 방추로 알려진 뇌파 주파수가 갑자기 증가하는 상당히 가벼운 수면) 및 N3 또는 서파수면(깊은 수면)의 합으로 구성됩니다.
수면은 순차적인 30초 에포크로 단계화되었습니다.
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기준선, 1일차
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파트 B: 1일차에 PSG를 사용하여 평가한 각 수면 단계의 지속 시간(분) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차
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수면 단계에는 NREM 수면과 REM(꿈꾸는) 수면이 포함됩니다.
비렘수면은 N1단계(가벼운 수면), N2단계(수면 방추로 알려진 뇌파 주파수가 갑자기 증가하는 상당히 가벼운 수면) 및 N3 또는 서파수면(깊은 수면)의 합으로 구성됩니다.
수면은 순차적인 30초 에포크로 단계화되었습니다.
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기준선, 1일차
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파트 B: 1일차에 PSG를 사용하여 평가한 수면 단계의 평균 총 이동 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차
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수면 단계에는 NREM 수면과 REM(꿈꾸는) 수면이 포함됩니다.
비렘수면은 N1단계(가벼운 수면), N2단계(수면 방추로 알려진 뇌파 주파수가 갑자기 증가하는 상당히 가벼운 수면) 및 N3 또는 서파수면(깊은 수면)의 합으로 구성됩니다.
수면은 순차적인 30초 에포크로 단계화되었습니다.
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기준선, 1일차
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파트 B: 기상 시간 설문지 매개변수의 1일째부터 변경 사항: 6일째 어젯밤에 얼마나 오래 주무셨습니까?
기간: 1일차, 6일차
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참가자들은 Waketime Questionnaire를 사용하여 다음 질문에 답하도록 요청받았습니다. 어젯밤에 얼마나 오래 주무셨나요, 잠든 후 깨는 횟수, 어젯밤에 잠들기까지 걸린 시간, 잠든 후 깨어 있는 시간, 수면의 질 평가(리커트 척도 사용) , 범위는 0 = 매우 건전하거나 편안하고, 4 = 매우 안절부절하며 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
Waketime 설문지의 주요 목적은 수면 부족에 대한 예상 보고를 확인하는 것이었습니다.
이 결과 측정에서 "어젯밤에 얼마나 오래 주무셨습니까?"라는 질문에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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1일차, 6일차
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파트 B: 기상 시간 설문지 매개변수의 1일차부터 변경: 6일차에서 어젯밤 잠들기까지의 시간
기간: 1일차, 6일차
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참가자들은 Waketime Questionnaire를 사용하여 다음 질문에 답하도록 요청받았습니다. 어젯밤에 얼마나 오래 주무셨나요, 잠든 후 깨는 횟수, 어젯밤에 잠들기까지 걸린 시간, 잠든 후 깨어 있는 시간, 수면의 질 평가(리커트 척도 사용) , 범위는 0 = 매우 건전하거나 편안하고, 4 = 매우 안절부절하며 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
Waketime 설문지의 주요 목적은 수면 부족에 대한 예상 보고를 확인하는 것이었습니다.
이 결과 측정에서 "어제 밤에 잠드는 시간"이라는 질문에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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1일차, 6일차
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파트 B: 기상 시간 설문지 매개변수의 1일째부터의 변화: 6일째에 잠든 후 깨어난 횟수
기간: 1일차, 6일차
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참가자들은 Waketime Questionnaire를 사용하여 다음 질문에 답하도록 요청받았습니다. 어젯밤에 얼마나 오래 주무셨나요, 잠든 후 깨는 횟수, 어젯밤에 잠들기까지 걸린 시간, 잠든 후 깨어 있는 시간, 수면의 질 평가(리커트 척도 사용) , 범위는 0 = 매우 건전하거나 편안하고, 4 = 매우 안절부절하며 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
Waketime 설문지의 주요 목적은 수면 부족에 대한 예상 보고를 확인하는 것이었습니다.
이 결과 측정에서 "잠든 후 깨어난 횟수" 질문에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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1일차, 6일차
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파트 B: 기상 시간 설문지 매개변수의 1일째부터의 변화: 6일째에 잠든 후 깨어 있는 시간
기간: 1일차, 6일차
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참가자들은 Waketime Questionnaire를 사용하여 다음 질문에 답하도록 요청받았습니다. 어젯밤에 얼마나 오래 주무셨나요, 잠든 후 깨는 횟수, 어젯밤에 잠들기까지 걸린 시간, 잠든 후 깨어 있는 시간, 수면의 질 평가(리커트 척도 사용) , 범위는 0 = 매우 건전하거나 편안하고, 4 = 매우 안절부절하며 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
Waketime 설문지의 주요 목적은 수면 부족에 대한 예상 보고를 확인하는 것이었습니다.
이 결과 측정에서 "잠든 후 깨어 있는 시간" 질문에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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1일차, 6일차
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파트 B: 기상 시간 설문지 매개변수의 1일째부터의 변화: 6일째 수면의 질 평가
기간: 1일차, 6일차
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참가자들은 Waketime Questionnaire를 사용하여 다음 질문에 답하도록 요청받았습니다. 어젯밤에 얼마나 오래 주무셨나요, 잠든 후 깨는 횟수, 어젯밤에 잠들기까지 걸린 시간, 잠든 후 깨어 있는 시간, 수면의 질 평가(리커트 척도 사용) , 범위는 0 = 매우 건전하거나 편안하고, 4 = 매우 안절부절하며 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
Waketime 설문지의 주요 목적은 수면 부족에 대한 예상 보고를 확인하는 것이었습니다.
이 결과 측정에서 "수면의 질 평가" 질문에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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1일차, 6일차
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파트 B: 6일차에 DSST(숫자 기호 대체 테스트) 점수의 1일차(투약 전)부터의 변화
기간: 1일차(투약 전), 6일차
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DSST는 시각적 인식, 공간적 의사 결정 및 운동 능력을 요구하는 정신운동 수행 속도를 평가하기 위해 고안된 인지 테스트입니다.
133개의 숫자로 구성되어 있으며 참가자는 90초 동안 각 숫자를 간단한 기호로 대체해야 합니다.
각 올바른 기호를 세고 총 점수 범위는 DSST에 대한 설명으로 0(인지 기능 미만)에서 133(인지 기능 이상)까지입니다.
점수의 증가는 인지 기능의 통합 측정에서 개선을 나타냅니다.
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1일차(투약 전), 6일차
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파트 B: 6일에 정신운동 각성 시험(PVT)에 의해 평가된 500-밀리초(Msec) 초과(>) 경과 횟수의 1일(투여 전)부터의 변화
기간: 1일차(투약 전), 6일차
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컴퓨터 기반 테스트인 PVT는 불안정한 환경에서 지정된 작은 변화에 대한 개인의 반응을 시간 단위로 측정한 것입니다.
참가자들은 키를 눌러 컴퓨터 단말기의 디지털 신호에 응답하도록 지시 받았습니다.
누락 및 커미션 오류가 기록됩니다.
참가자가 500msec 이내에 PVT 신호에 응답하지 않으면 이를 경과라고 합니다.
경과 횟수가 많을수록 손상이 커집니다.
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1일차(투약 전), 6일차
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파트 B: 6일차 카롤린스카 졸음 척도(KSS) 점수의 1일차(투약 전)부터의 변화
기간: 1일차(투약 전), 6일차
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KSS는 참가자가 이전 10분 동안 졸린 상태를 표시해야 하는 9점 척도입니다.
척도의 범위는 "매우 깨어 있음"을 나타내는 1에서 "매우 졸려서 깨어 있을 수 없음"을 나타내는 9까지입니다.
숫자가 높을수록 졸음을 나타내고 숫자가 낮을수록 주의력이 높아집니다.
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1일차(투약 전), 6일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: E2006의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 최대 240시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 최대 240시간
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파트 A: E2006의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 최대 240시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 최대 240시간
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파트 A: E2006의 0시부터 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 최대 240시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 최대 240시간
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파트 A: E2006의 0시부터 t시(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 최대 240시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 최대 240시간
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파트 A: E2006의 제로 시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 최대 240시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 최대 240시간
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파트 A: 플라즈마에서 E2006의 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 최대 240시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 최대 240시간
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파트 A: 혈장에서 E2006의 겉보기 총 제거율(CL/F)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 최대 240시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 최대 240시간
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파트 A: 혈장 내 E2006의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 최대 240시간
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1일차: 투여 전, 투여 후 최대 240시간
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파트 A: 소변으로 배설된 불변 약물 E2006의 누적량(Ae)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 최대 120시간
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1일: 투여 전, 투여 후 최대 120시간
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파트 A: 약물 E2006의 신장 청소율(CLR)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 최대 120시간
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1일: 투여 전, 투여 후 최대 120시간
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파트 A: 6일차에서 DSST(숫자 기호 대체 테스트) 점수의 1일차(투여 전)부터의 최대 변화
기간: 1일차(투약 전), 최대 6일차
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DSST는 시각적 인식, 공간적 의사 결정 및 운동 능력을 요구하는 정신운동 수행 속도를 평가하기 위해 고안된 인지 테스트입니다.
133개의 숫자로 구성되어 있으며 참가자는 90초 동안 각 숫자를 간단한 기호로 대체해야 합니다.
각 올바른 기호를 세고 총 점수 범위는 DSST에 대한 설명으로 0(인지 기능 미만)에서 133(인지 기능 이상)까지입니다.
점수의 증가는 인지 기능의 통합 측정에서 개선을 나타냅니다.
이 결과 측정에서 "1mg, 2.5mg, 5mg E2006"과 "10mg, 25mg, 50mg, 100mg 및 200mg E2006"에 일치된 위약을 받은 참가자에 대한 데이터가 별도로 제시되었습니다. .
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1일차(투약 전), 최대 6일차
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파트 A: 제6일에 정신운동 각성 시험(PVT)에 의해 평가된 > 500 Msec 경과 횟수의 제1일(투여 전)로부터의 최대 변화
기간: 1일차(투약 전), 6일차
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컴퓨터 기반 테스트인 PVT는 불안정한 환경에서 지정된 작은 변화에 대한 개인의 반응을 시간 단위로 측정한 것입니다.
참가자들은 키를 눌러 컴퓨터 단말기의 디지털 신호에 응답하도록 지시 받았습니다.
누락 및 커미션 오류가 기록됩니다.
참가자가 500msec 이내에 PVT 신호에 응답하지 않으면 이를 경과라고 합니다.
경과 횟수가 많을수록 손상이 커집니다.
이 결과 측정에서 "1mg, 2.5mg, 5mg E2006"과 "10mg, 25mg, 50mg, 100mg 및 200mg E2006"에 일치된 위약을 받은 참가자에 대한 데이터가 별도로 제시되었습니다. .
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1일차(투약 전), 6일차
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파트 A: 6일째 Karolinska 졸음 척도(KSS) 점수에서 1일(투여 전)부터의 최대 변화
기간: 1일차(투약 전), 6일차
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KSS는 참가자가 이전 10분 동안 졸린 상태를 표시해야 하는 9점 척도입니다.
척도의 범위는 "매우 깨어 있음"을 나타내는 1에서 "매우 졸려서 깨어 있을 수 없음"을 나타내는 9까지입니다.
숫자가 높을수록 졸음을 나타내고 숫자가 낮을수록 주의력이 높아집니다.
이 결과 측정에서 "1mg, 2.5mg, 5mg E2006"과 "10mg, 25mg, 50mg, 100mg 및 200mg E2006"에 일치된 위약을 받은 참가자에 대한 데이터가 별도로 제시되었습니다. .
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1일차(투약 전), 6일차
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파트 A: 기상 시간 설문지 매개변수의 1일째부터 변경 사항: 6일째 어젯밤에 얼마나 오래 주무셨습니까?
기간: 1일차, 6일차
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참가자들은 Waketime Questionnaire를 사용하여 다음 질문에 답하도록 요청받았습니다. 어젯밤에 얼마나 오래 주무셨나요, 잠든 후 깨는 횟수, 어젯밤에 잠들기까지 걸린 시간, 잠든 후 깨어 있는 시간, 수면의 질 평가(리커트 척도 사용) , 범위는 0 = 매우 건전하거나 편안하고, 4 = 매우 안절부절하며 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
Waketime 설문지의 주요 목적은 수면 장애가 없는지 확인하는 것이었습니다.
이 결과 측정에서 "어젯밤에 얼마나 오래 주무셨습니까?"라는 질문에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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1일차, 6일차
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파트 A: 기상 시간 설문지 매개변수의 1일차부터 변경: 6일차에서 어젯밤 잠들기까지의 시간
기간: 1일차, 6일차
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참가자들은 Waketime Questionnaire를 사용하여 다음 질문에 답하도록 요청받았습니다. 어젯밤에 얼마나 오래 주무셨나요, 잠든 후 깨는 횟수, 어젯밤에 잠들기까지 걸린 시간, 잠든 후 깨어 있는 시간, 수면의 질 평가(리커트 척도 사용) , 범위는 0 = 매우 건전하거나 편안하고, 4 = 매우 안절부절하며 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
Waketime 설문지의 주요 목적은 수면 장애가 없는지 확인하는 것이었습니다.
이 결과 측정에서 "어제 밤에 잠드는 시간"이라는 질문에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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1일차, 6일차
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파트 A: 기상 시간 설문지 매개변수의 1일째부터의 변화: 6일째에 잠든 후 깨어난 횟수
기간: 1일차, 6일차
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참가자들은 Waketime Questionnaire를 사용하여 다음 질문에 답하도록 요청받았습니다. 어젯밤에 얼마나 오래 주무셨나요, 잠든 후 깨는 횟수, 어젯밤에 잠들기까지 걸린 시간, 잠든 후 깨어 있는 시간, 수면의 질 평가(리커트 척도 사용) , 범위는 0 = 매우 건전하거나 편안하고, 4 = 매우 안절부절하며 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
Waketime 설문지의 주요 목적은 수면 장애가 없는지 확인하는 것이었습니다.
이 결과 측정에서 "잠든 후 깨어난 횟수" 질문에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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1일차, 6일차
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파트 A: 기상 시간 설문지 매개변수의 1일째부터의 변화: 6일째에 잠든 후 깨어 있는 시간
기간: 1일차, 6일차
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참가자들은 Waketime Questionnaire를 사용하여 다음 질문에 답하도록 요청받았습니다. 어젯밤에 얼마나 오래 주무셨나요, 잠든 후 깨는 횟수, 어젯밤에 잠들기까지 걸린 시간, 잠든 후 깨어 있는 시간, 수면의 질 평가(리커트 척도 사용) , 범위는 0 = 매우 건전하거나 편안하고, 4 = 매우 안절부절하며 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
Waketime 설문지의 주요 목적은 수면 장애가 없는지 확인하는 것이었습니다.
이 결과 측정에서 "잠든 후 깨어 있는 시간" 질문에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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1일차, 6일차
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파트 A: 기상 시간 설문지 매개변수의 1일째부터의 변화: 6일째 수면의 질 평가
기간: 1일차, 6일차
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참가자들은 Waketime Questionnaire를 사용하여 다음 질문에 답하도록 요청받았습니다. 어젯밤에 얼마나 오래 주무셨나요, 잠든 후 깨는 횟수, 어젯밤에 잠들기까지 걸린 시간, 잠든 후 깨어 있는 시간, 수면의 질 평가(리커트 척도 사용) , 범위는 0 = 매우 건전하거나 편안하고, 4 = 매우 안절부절하며 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
Waketime 설문지의 주요 목적은 수면 장애가 없는지 확인하는 것이었습니다.
이 결과 측정에서 "수면의 질 평가" 질문에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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1일차, 6일차
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파트 B: 치료 응급 부작용(AE) 및 치료 응급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 11일까지 기준선
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11일까지 기준선
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파트 B: 현저하게 비정상적인 검사실 파라미터 값을 가진 참가자 수
기간: 기준 6일까지
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기준 6일까지
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파트 B: 활력 징후 값이 기준선에서 크게 변경된 참가자 수
기간: 11일까지 기준선
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11일까지 기준선
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파트 B: 기준선에서 ECG 매개변수 값의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 11일까지 기준선
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11일까지 기준선
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파트 B: Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 자살 성향을 평가한 참여자 수
기간: 기준선, 11일차
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C-SSRS(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment[C-CASA]에 매핑됨)는 모든 자살 가능성, 자살 행동, 자살 생각을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
모든 자살 성향: 자살 생각 또는 자살 행동의 출현.
모든 자살 행동: 이러한 질문에 대한 응답이 "예"인 경우 - 실제 자살 시도, 자살하지 않는 자해, 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위.
임의의 자살 생각: 이러한 질문 중 하나에 대해 응답이 "예"인 경우-죽기를 원함, 비특이적 활성 자살 생각, 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법, 특정 계획이 없거나 특정 계획이 있는 능동적 자살 생각 자살 의도.
이 결과 측정에 대해 자살 가능성이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선, 11일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2006-A001-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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E2006 1.0mg에 대한 임상 시험
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Yale University모병
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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Cara Therapeutics, Inc.종료됨소양증 | Notalgia Paresthetica미국, 캐나다, 폴란드, 스페인, 독일