2-osainen kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan E2006:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Eisai Inc.
2-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu kerta-annostutkimus E2006:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja muuten terveillä henkilöillä, joilla on primaarinen unettomuus
Osa A: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille miehille ja naisille aamulla annettujen E2006:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Osa B: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valittuja farmakodynaamisia (PD) parametreja (esim. polysomnografisesti määriteltyjä unimittauksia) suhteessa annosvasteeseen potilailla, joilla on primaarinen unettomuus sen jälkeen, kun E2006:ta on annettu suun kautta illalla noin 30 minuuttia ennen unettomuutta. unijakso verrattuna 10 mg:aan tsolpideemia ja lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Community Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Terveet aiheet:
- Tavanomainen sängyssäoloaika > 7 tuntia, valot sammutettuina 2200-2400 ja valot päällä 0600-0800
- jotka raportoivat tyypilliseksi univiiveeksi </= 30 minuuttia
- Tyypillisellä kokonaisuniajalla (TST) >/= 420 minuuttia
Ensisijaiset unettomuusaiheet:
- Muutoin terveet aikuiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu primaarinen unettomuus (määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa - IV-tekstin tarkistus [DSM-IV-TR]), jotka ovat läsnä seulonnan aikana vähintään 3 kuukautta
- Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä seulonnassa yli 15
- Jotka ilmoittavat käyttäneensä >/= 30 minuuttia nukahtamiseen vähintään 3 yönä viikossa viimeisen kuukauden aikana
- He raportoivat nukkuneensa 6,5 tuntia tai vähemmän vähintään 3 yönä viikossa viimeisen kuukauden aikana
- Keskimääräinen latenssi jatkuvaan uneen (LPS) molempina perusyöinä >/= 20 minuuttia eikä kumpikaan yö < 15 minuuttia
- Keskimääräinen herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) >/= 20 minuuttia molempina perusyöinä, eikä kumpikaan yö < 15 minuuttia tai keskimääräinen TST > 420 minuuttia
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä unihäiriöitä (esim. obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä [RLS], narkolepsia tai vuorokausirytmihäiriö) muita kuin primaarista unettomuutta (osa B varten)
- Potilaat, joilla on kliinisesti epänormaaleja oireita tai elinten vajaatoimintaa, jotka on löydetty lääketieteellisestä historiasta, oireista/merkeistä, elintoiminnoista, EKG-löydöksistä tai laboratoriotutkimustuloksista, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
- Kaikkien naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä
- Tiedossa oleva merkittävä neurologinen tai vakava psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: E2006 1,0 mg
|
E2006 1,0 mg kapseli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: E2006 2,5 mg
|
E2006 2,5 mg kapseli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: E2006 5,0 mg
|
E2006 5,0 mg (2 kapselia, kukin 2,5 mg).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: E2006 10,0 mg
|
E2006 10,0 mg kapseli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: E2006 25,0 mg
|
E2006 25,0 mg (2 10 mg:n kapselia ja 2 2,5 mg:n kapselia).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: E2006 50,0 mg
|
E2006 50,0 mg kapseli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: E2006 100 mg
|
E2006 100 mg (2 kapselia, kukin 50 mg).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: E2006 200 mg
|
E2006 200 mg (4 kapselia, kukin 50 mg).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: tsolpideemi 10 mg
|
Zolpidem 10 mg välittömästi vapautuva tabletti.
|
|
Kokeellinen: Osa B: E2006 Matched Placebo tai Zolpidem Matched Placebo
|
E2006-yhteensopivat lumekapselit tai zolpideemi-yhteensopivat lumetabletit.
|
|
Kokeellinen: Osa A: E2006 Matched Placebo
|
E2006-yhteensopiva lumekapseli.
|
|
Kokeellinen: Osa B: E2006 2,5 mg
|
E2006 2,5 mg kapseli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: E2006 10 mg
|
E2006 10,0 mg kapseli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: E2006 25 mg
|
E2006 25,0 mg (2 10 mg:n kapselia ja 2 2,5 mg:n kapselia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (AE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 11 asti
|
Perustaso päivään 11 asti
|
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien arvot ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 6 asti
|
Perustaso päivään 6 asti
|
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 11 asti
|
Perustaso päivään 11 asti
|
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG-parametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 11 asti
|
Perustaso päivään 11 asti
|
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurhaa arvioitu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 11
|
C-SSRS (kartoitettu Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment -algoritmiin [C-CASA]) on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla arvioidaan systemaattisesti kaikkea itsemurhaa, itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia.
Mikä tahansa itsetuhoisuus: itsemurha-ajatusten tai itsemurhakäyttäytymisen ilmaantuminen.
Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen: kun vastaus on "kyllä" mihin tahansa näihin kysymyksiin - todellinen itsemurhayritys, itsemurhaan sitoutumaton itsetuhoinen käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, valmistelevat toimet.
Mikä tahansa itsemurha-ajatus: kun vastaus on "kyllä" johonkin näistä kysymyksistä - halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollain tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityistä suunnitelmaa ja aikomus tehdä itsemurha.
Tämän tulosmittauksen osalta on raportoitu osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha.
|
Lähtötilanne, päivä 11
|
|
Osa B: Latenssin muutos lähtötilanteesta jatkuvaan uneen (LPS) arvioituna polysomnografia (PSG) -mittauksella 1. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
LPS oli aika minuutteina valojen sammumisesta ensimmäiseen 30 sekuntiin tallennuksen (epookki) 20 peräkkäisen ei-herätysjakson aikana PSG:llä mitattuna.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Osa B: Kokonaisuniajan (TST) muutos lähtötilanteesta mitattuna PSG:llä 1. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
TST oli kesto minuutteina, mukaan lukien nopean silmän liikkeen (REM) uni ja ei-rapid eye movement (NREM) uni sängyssä vietetyn ajan aikana.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Osa B: Unitehokkuuden muutos lähtötasosta arvioituna PSG:llä 1. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Unen tehokkuus määriteltiin TST:nä jaettuna sängyssä vietetyllä ajalla (minuutit) kerrottuna 100:lla.
TST oli kesto minuutteina sisältäen REM-uni plus NREM-uni sängyssä vietetyn ajan aikana.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Osa B: Muutos lähtötilanteesta unen jälkeen (WASO) arvioituna PSG:llä 1. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
WASO määriteltiin valveillaoloajan kestona (minuutteina) jatkuvan unen alkamisesta valojen syttymiseen.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta jatkuvan unen jälkeisten heräämisten määrässä (NAW) arvioituna PSG:llä 1. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Herätysten määrä määritettiin LPS:stä valojen päälle.
LPS oli aika, joka mitattiin valojen sammutuksesta PSG-mittauksen ensimmäiseen 30 sekuntiin (epookki) 20 peräkkäisen ei-herätyksen ajanjakson aikana.
Herääminen määriteltiin vähintään kahden peräkkäisen herätysjakson PSG-tallenteeksi.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta prosentteina kunkin univaiheen kestosta arvioituna PSG:llä 1. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Univaiheet sisälsivät NREM-uni ja REM-uni (unien).
Ei-REM-uni koostuu vaiheen N1 (kevyt uni), N2 (myös melko kevyt, aivoaaltojen taajuuden äkillinen nousu, joka tunnetaan nimellä unikarat) ja N3 tai hitaan aallon unen (syvä uni) summasta.
Uni lavastettiin peräkkäisinä 30 sekunnin jaksoina.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta kunkin univaiheen keston (minuutteina) aikana arvioituna PSG:llä päivänä 1
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Univaiheet sisälsivät NREM-uni ja REM-uni (unien).
Ei-REM-uni koostuu vaiheen N1 (kevyt uni), N2 (myös melko kevyt, aivoaaltojen taajuuden äkillinen nousu, joka tunnetaan nimellä unikarat) ja N3 tai hitaan aallon unen (syvä uni) summasta.
Uni lavastettiin peräkkäisinä 30 sekunnin jaksoina.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta univaiheiden keskimääräisessä kokonaismuutosmäärässä arvioituna PSG:llä 1. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Univaiheet sisälsivät NREM-uni ja REM-uni (unien).
Ei-REM-uni koostuu vaiheen N1 (kevyt uni), N2 (myös melko kevyt, aivoaaltojen taajuuden äkillinen nousu, joka tunnetaan nimellä unikarat) ja N3 tai hitaan aallon unen (syvä uni) summasta.
Uni lavastettiin peräkkäisinä 30 sekunnin jaksoina.
|
Perustaso, päivä 1
|
|
Osa B: Muutos päivästä 1 Waketime-kyselylomakkeen parametreissä: Kuinka kauan nukuit viime yönä päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan Waketime Questionnairen avulla seuraavaan kysymykseen: kuinka kauan nukuit viime yönä, nukahtamisen jälkeisten heräämiskertojen määrä, nukahtamisaika viime yönä, hereillä vietetty aika nukahtamisen jälkeen, unesi laatu (Likert-asteikolla) , vaihteli välillä 0 = erittäin terve tai rauhallinen, ja 4 = erittäin levoton, kun pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Herätysaikakyselyn ensisijainen tarkoitus oli vahvistaa odotettavissa olevat raportit huonosta unesta.
Tässä tulosmittauksessa tiedot kysymyksestä "Kuinka kauan nukuit viime yönä" on raportoitu.
|
Päivä 1, päivä 6
|
|
Osa B: Muutos päivästä 1 Waketime-kyselylomakkeen parametreissa: Aika nukahtaa viime yönä päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan Waketime Questionnairen avulla seuraavaan kysymykseen: kuinka kauan nukuit viime yönä, nukahtamisen jälkeisten heräämiskertojen määrä, nukahtamisaika viime yönä, hereillä vietetty aika nukahtamisen jälkeen, unesi laatu (Likert-asteikolla) , vaihteli välillä 0 = erittäin terve tai rauhallinen, ja 4 = erittäin levoton, kun pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Herätysaikakyselyn ensisijainen tarkoitus oli vahvistaa odotettavissa olevat raportit huonosta unesta.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu tiedot kysymyksestä "Aika nukahtaa viime yönä".
|
Päivä 1, päivä 6
|
|
Osa B: Muutos päivästä 1 Waketime-kyselylomakkeen parametreissä: Nukahtamisen jälkeinen herääminen 6. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan Waketime Questionnairen avulla seuraavaan kysymykseen: kuinka kauan nukuit viime yönä, nukahtamisen jälkeisten heräämiskertojen määrä, nukahtamisaika viime yönä, hereillä vietetty aika nukahtamisen jälkeen, unesi laatu (Likert-asteikolla) , vaihteli välillä 0 = erittäin terve tai rauhallinen, ja 4 = erittäin levoton, kun pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Herätysaikakyselyn ensisijainen tarkoitus oli vahvistaa odotettavissa olevat raportit huonosta unesta.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu tiedot kysymyksestä "Nukahtamisen jälkeen heräämisen määrä".
|
Päivä 1, päivä 6
|
|
Osa B: Muutos päivästä 1 Waketime-kyselylomakkeen parametreissä: hereillä vietetty aika päivän 6 nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan Waketime Questionnairen avulla seuraavaan kysymykseen: kuinka kauan nukuit viime yönä, nukahtamisen jälkeisten heräämiskertojen määrä, nukahtamisaika viime yönä, hereillä vietetty aika nukahtamisen jälkeen, unesi laatu (Likert-asteikolla) , vaihteli välillä 0 = erittäin terve tai rauhallinen, ja 4 = erittäin levoton, kun pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Herätysaikakyselyn ensisijainen tarkoitus oli vahvistaa odotettavissa olevat raportit huonosta unesta.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu tiedot kysymyksestä "Nukahtamisen jälkeen hereillä vietetty aika".
|
Päivä 1, päivä 6
|
|
Osa B: Muutos päivästä 1 Waketime-kyselylomakkeen parametreissa: Unen laatu 6 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan Waketime Questionnairen avulla seuraavaan kysymykseen: kuinka kauan nukuit viime yönä, nukahtamisen jälkeisten heräämiskertojen määrä, nukahtamisaika viime yönä, hereillä vietetty aika nukahtamisen jälkeen, unesi laatu (Likert-asteikolla) , vaihteli välillä 0 = erittäin terve tai rauhallinen, ja 4 = erittäin levoton, kun pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Herätysaikakyselyn ensisijainen tarkoitus oli vahvistaa odotettavissa olevat raportit huonosta unesta.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu tiedot kysymyksestä "Unen laatu".
|
Päivä 1, päivä 6
|
|
Osa B: Muutos päivästä 1 (ennen annosta) numerosymbolien korvaustestissä (DSST) pisteet 6. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 6
|
DSST on kognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan psykomotorista suorituskykyä, joka vaatii visuaalista havaintoa, spatiaalista päätöksentekoa ja motorisia taitoja.
Se koostuu 133 numerosta ja edellyttää, että osallistuja korvaa jokaisen numeron yksinkertaisella symbolilla 90 sekunnin kuluessa.
Jokainen oikea symboli lasketaan, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähemmän kuin kognitiivinen toiminta) 133:een (suurempi kuin kognitiivinen toiminta) kuvauksena DSST:stä.
Pisteiden nousu edustaa parannusta kognitiivisten toimintojen integroidussa mittauksessa.
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 6
|
|
Osa B: Muutos päivästä 1 (ennen annosta) yli (>) 500 millisekuntia (msek) keskeytysten lukumäärässä arvioituna psykomotorisella valppaustestillä (PVT) päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 6
|
PVT, tietokonepohjainen testi, on kronometrinen mitta yksilön reaktiosta tiettyihin pieniin muutoksiin labiilissa ympäristössä.
Osallistujia ohjeistettiin vastaamaan tietokonepäätteen digitaaliseen signaaliin painamalla näppäintä.
Virheet laiminlyönneistä ja provisioista kirjataan.
Kun osallistuja ei vastannut PVT-signaaliin 500 ms:n kuluessa, sitä kutsuttiin raukeaksi.
Mitä suurempi päihteiden määrä on, sitä suurempi on arvonalentuminen.
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 6
|
|
Osa B: Muutos päivästä 1 (ennen annosta) pisteissä Karolinskan uneliaisuusasteikolla (KSS) päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 6
|
KSS on 9 pisteen asteikko, jolle osallistujan tulee merkitä uneliaisuuttaan edellisten 10 minuutin aikana.
Asteikko vaihtelee 1:stä, joka tarkoittaa "erittäin hereillä" 9:ään, joka tarkoittaa "erittäin uneliasta, ei pysty pysymään hereillä".
Suuremmat numerot osoittavat uneliaisuutta ja pienemmät valppaampia numeroita.
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: E2006:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta, jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: Aika plasman E2006:n enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta, jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC0-24) E2006
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta, jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: E2006:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta t tuntiin (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta, jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf) E2006
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta, jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: E2006:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta, jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: E2006:n näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta, jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: E2006:n näennäinen jakautumismäärä plasmassa (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta, jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen E2006 kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, enintään 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta, enintään 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: Lääkkeen E2006 munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, enintään 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta, enintään 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osa A: Suurin muutos päivästä 1 (ennen annosta) numerosymbolien korvaustestissä (DSST) pisteissä 6. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivään 6 asti
|
DSST on kognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan psykomotorista suorituskykyä, joka vaatii visuaalista havaintoa, spatiaalista päätöksentekoa ja motorisia taitoja.
Se koostuu 133 numerosta ja edellyttää, että osallistuja korvaa jokaisen numeron yksinkertaisella symbolilla 90 sekunnin kuluessa.
Jokainen oikea symboli lasketaan, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähemmän kuin kognitiivinen toiminta) 133:een (suurempi kuin kognitiivinen toiminta) kuvauksena DSST:stä.
Pisteiden nousu edustaa parannusta kognitiivisten toimintojen integroidussa mittauksessa.
Tässä tulosmittauksessa tiedot osallistujista, jotka saivat lumelääkettä "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" ja vastaavat "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg E2006", on esitetty erikseen. .
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivään 6 asti
|
|
Osa A: Suurin muutos päivästä 1 (ennen annosta) yli 500 ms:n keskeytysten lukumäärässä arvioituna psykomotorisella valppaustestillä (PVT) päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 6
|
PVT, tietokonepohjainen testi, on kronometrinen mitta yksilön reaktiosta tiettyihin pieniin muutoksiin labiilissa ympäristössä.
Osallistujia ohjeistettiin vastaamaan tietokonepäätteen digitaaliseen signaaliin painamalla näppäintä.
Virheet laiminlyönneistä ja provisioista kirjataan.
Kun osallistuja ei vastannut PVT-signaaliin 500 ms:n kuluessa, sitä kutsuttiin raukeaksi.
Mitä suurempi päihteiden määrä on, sitä suurempi on arvonalentuminen.
Tässä tulosmittauksessa tiedot osallistujista, jotka saivat lumelääkettä "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" ja vastaavat "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg E2006", on esitetty erikseen. .
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 6
|
|
Osa A: Suurin muutos päivästä 1 (ennen annosta) Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -pisteissä 6. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 6
|
KSS on 9 pisteen asteikko, jolle osallistujan tulee merkitä uneliaisuuttaan edellisten 10 minuutin aikana.
Asteikko vaihtelee 1:stä, joka tarkoittaa "erittäin hereillä" 9:ään, joka tarkoittaa "erittäin uneliasta, ei pysty pysymään hereillä".
Suuremmat numerot osoittavat uneliaisuutta ja pienemmät valppaampia numeroita.
Tässä tulosmittauksessa tiedot osallistujista, jotka saivat lumelääkettä "1 mg, 2,5 mg, 5 mg E2006" ja vastaavat "10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg E2006", on esitetty erikseen. .
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 6
|
|
Osa A: Muutos päivästä 1 Waketime-kyselylomakkeen parametreissä: Kuinka kauan nukuit viime yönä päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan Waketime Questionnairen avulla seuraavaan kysymykseen: kuinka kauan nukuit viime yönä, nukahtamisen jälkeisten heräämiskertojen määrä, nukahtamisaika viime yönä, hereillä vietetty aika nukahtamisen jälkeen, unesi laatu (Likert-asteikolla) , vaihteli välillä 0 = erittäin terve tai rauhallinen, ja 4 = erittäin levoton, kun pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Herätysaikakyselyn ensisijainen tarkoitus oli vahvistaa unihäiriöiden puute.
Tässä tulosmittauksessa tiedot kysymyksestä "Kuinka kauan nukuit viime yönä" on raportoitu.
|
Päivä 1, päivä 6
|
|
Osa A: Muutos päivästä 1 Waketime-kyselylomakkeen parametreissä: Aika nukahtaa viime yönä päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan Waketime Questionnairen avulla seuraavaan kysymykseen: kuinka kauan nukuit viime yönä, nukahtamisen jälkeisten heräämiskertojen määrä, nukahtamisaika viime yönä, hereillä vietetty aika nukahtamisen jälkeen, unesi laatu (Likert-asteikolla) , vaihteli välillä 0 = erittäin terve tai rauhallinen, ja 4 = erittäin levoton, kun pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Herätysaikakyselyn ensisijainen tarkoitus oli vahvistaa unihäiriöiden puute.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu tiedot kysymyksestä "Aika nukahtaa viime yönä".
|
Päivä 1, päivä 6
|
|
Osa A: Muutos päivästä 1 Waketime-kyselylomakkeen parametreissä: Nukahtamisen jälkeinen herääminen 6. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan Waketime Questionnairen avulla seuraavaan kysymykseen: kuinka kauan nukuit viime yönä, nukahtamisen jälkeisten heräämiskertojen määrä, nukahtamisaika viime yönä, hereillä vietetty aika nukahtamisen jälkeen, unesi laatu (Likert-asteikolla) , vaihteli välillä 0 = erittäin terve tai rauhallinen, ja 4 = erittäin levoton, kun pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Herätysaikakyselyn ensisijainen tarkoitus oli vahvistaa unihäiriöiden puute.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu tiedot kysymyksestä "Nukahtamisen jälkeen heräämisen määrä".
|
Päivä 1, päivä 6
|
|
Osa A: Muutos päivästä 1 Waketime-kyselylomakkeen parametreissä: hereillä vietetty aika päivän 6 nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan Waketime Questionnairen avulla seuraavaan kysymykseen: kuinka kauan nukuit viime yönä, nukahtamisen jälkeisten heräämiskertojen määrä, nukahtamisaika viime yönä, hereillä vietetty aika nukahtamisen jälkeen, unesi laatu (Likert-asteikolla) , vaihteli välillä 0 = erittäin terve tai rauhallinen, ja 4 = erittäin levoton, kun pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Herätysaikakyselyn ensisijainen tarkoitus oli vahvistaa unihäiriöiden puute.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu tiedot kysymyksestä "Nukahtamisen jälkeen hereillä vietetty aika".
|
Päivä 1, päivä 6
|
|
Osa A: Muutos päivästä 1 Waketime-kyselylomakkeen parametreissä: Unen laatu 6 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan Waketime Questionnairen avulla seuraavaan kysymykseen: kuinka kauan nukuit viime yönä, nukahtamisen jälkeisten heräämiskertojen määrä, nukahtamisaika viime yönä, hereillä vietetty aika nukahtamisen jälkeen, unesi laatu (Likert-asteikolla) , vaihteli välillä 0 = erittäin terve tai rauhallinen, ja 4 = erittäin levoton, kun pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Herätysaikakyselyn ensisijainen tarkoitus oli vahvistaa unihäiriöiden puute.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu tiedot kysymyksestä "Unen laatu".
|
Päivä 1, päivä 6
|
|
Osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 11 asti
|
Perustaso päivään 11 asti
|
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien arvot ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 6 asti
|
Perustaso päivään 6 asti
|
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 11 asti
|
Perustaso päivään 11 asti
|
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta EKG-parametrien arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 11 asti
|
Perustaso päivään 11 asti
|
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurhaa arvioitu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 11
|
C-SSRS (kartoitettu itsemurhaarvioinnin Columbia Classification Algorithm -algoritmiin [C-CASA]) on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla arvioidaan systemaattisesti kaikkea itsemurhaa, itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia.
Mikä tahansa itsetuhoisuus: itsemurha-ajatusten tai itsemurhakäyttäytymisen ilmaantuminen.
Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen: kun vastaus on "kyllä" mihin tahansa näihin kysymyksiin - todellinen itsemurhayritys, itsemurhaan sitoutuminen, itsensä vahingoittaminen, käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, valmistelevat toimet.
Mikä tahansa itsemurha-ajatus: kun vastaus on "kyllä" johonkin näistä kysymyksistä - halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollain tavalla toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityistä suunnitelmaa ja aikomus tehdä itsemurha.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha.
|
Lähtötilanne, päivä 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Lemboreksantti
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2006-A001-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .