- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01463202
Tidspunkt for postpartum depot medroksyprogesteronacetat administrasjon på amming, prevensjonsbehandling og depresjon (DEPO-ABCD)
Effekt av timing av postpartum depot medroxyprogesteron acetat administrasjon på amming, fortsettelse av prevensjon og postpartum depresjon: en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA gis depot medroxyprogesterone acetate (DMPA) til kvinner etter fødsel og før utskrivning fra sykehus med den tro at kvinner som utsetter å starte DMPA kan ha større sannsynlighet for å bli gravide når de ennå ikke er klare til å bli gravide og at de gir DMPA før utflod har liten eller ingen negativ effekt på amming. Administrering av DMPA til ammende kvinner har ikke vært mye tvilsomt fordi de begrensede eksisterende studiene ikke viser noen negativ innvirkning av DMPA på amming. Disse studiene brukte imidlertid upassende kontrollgrupper og kontrollerte ikke for tidligere erfaring med amming.
Etterforskerne planlegger å registrere 184 kvinner som planlegger å amme og bruke DMPA etter fødselen for å finne ut om tidspunktet for postpartum administrering av DMPA (før sykehusutskrivning eller 4-6 uker etter fødsel) påvirker varigheten eller eksklusiviteten til amming blant kvinner som planlegger å amme sine spedbarn. Etterforskerne vil også se på bruksraten av svært effektiv prevensjon (definert som DMPA, intrauterin enhet, implantat, sterilisering eller amenoré) og postpartumdepresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år og > 24 0/7 uker gravid ved påmelding
- Planlegger å føde på Magee-Womens Hospital og å amme
- Planlegger å bruke DMPA for prevensjon etter fødsel i minst 6 måneder
- Villig og i stand til å gi informert samtykke på engelsk og å overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse for uregelmessige vaginale blødninger
- Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse
- Alvorlig leversykdom (LFT >2x øvre normalgrense ved randomisering)
- Kontraindikasjoner for amming: mors HIV-infeksjon; aktiv herpes simplex med brystlesjoner; aktiv varicella; aktiv, ubehandlet tuberkulose; antineoplastiske, tyreotoksiske eller immunsuppressive medisiner; bekymring for at spedbarnet kan ha galaktosemi
- Historie om brystkreft, reduksjons- eller forstørrelseskirurgi
- Anamnese med alvorlig klinisk depresjon
- Flere svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DMPA postpartum
Depot medroxyprogesteronacetat postpartum
|
Postpartum administrasjon av DMPA (før utskrivning fra sykehus)
Andre navn:
Forsinket administrering av DMPA (4-6 uker postpartum)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: DMPA 4-6 uker etter levering
Depot medroksyprogesteronacetat 4-6 uker etter fødsel
|
Postpartum administrasjon av DMPA (før utskrivning fra sykehus)
Andre navn:
Forsinket administrering av DMPA (4-6 uker postpartum)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av amming blant kvinner som planlegger å amme sine spedbarn etter fødsel eller forsinket (4-6 uker postpartum) initiering av DMPA
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 og 28 uker etter fødsel
|
Eventuell amming med bestemte tidsintervaller etter fødselen
|
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 og 28 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvenser for bruk av svært effektiv prevensjon (definert som DMPA, spiral, implantat, sterilisering eller amenoré) etter postpartum eller forsinket initiering av DMPA
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av DMPA, IUD, implantat eller sterilisering
|
6 måneder
|
Hyppighet av postpartum depresjon etter postpartum eller forsinket initiering av DMPA
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score etter postpartum eller forsinket initiering av DMPA: minimum mulig score 0, maksimal mulig score 30; score på 12 eller høyere er en positiv skjerm for fødselsdepresjon
|
8 uker etter fødsel
|
Eksklusivitet for amming blant kvinner som planlegger å amme sine spedbarn etter fødsel eller forsinket (4-6 uker postpartum) initiering av DMPA
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 uker etter fødsel
|
Eksklusiv amming med bestemte tidsintervaller etter fødselen
|
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Study Coordinator, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depresjon, postpartum
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
Andre studie-ID-numre
- SFP5-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Depot medroksyprogesteronacetat
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
Medical University of LodzUkjent
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
Uppsala UniversityAvsluttetEffekter av restriktiv væskestrategi på postoperative pasienter med oligurisk bukspyttkjertelkirurgiPostoperative komplikasjoner | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pankreas sykdom | Postoperativ periodeSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftForente stater