Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for postpartum depot medroksyprogesteronacetat administrasjon på amming, prevensjonsbehandling og depresjon (DEPO-ABCD)

2. august 2018 oppdatert av: Beatrice Chen

Effekt av timing av postpartum depot medroxyprogesteron acetat administrasjon på amming, fortsettelse av prevensjon og postpartum depresjon: en randomisert studie

Etterforskerne planlegger å registrere 184 kvinner som planlegger å amme og bruke DMPA etter fødselen for å finne ut om tidspunktet for postpartum administrering av DMPA (før sykehusutskrivning eller 4-6 uker etter fødsel) påvirker varigheten eller eksklusiviteten til amming blant kvinner som planlegger å amme sine spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA gis depot medroxyprogesterone acetate (DMPA) til kvinner etter fødsel og før utskrivning fra sykehus med den tro at kvinner som utsetter å starte DMPA kan ha større sannsynlighet for å bli gravide når de ennå ikke er klare til å bli gravide og at de gir DMPA før utflod har liten eller ingen negativ effekt på amming. Administrering av DMPA til ammende kvinner har ikke vært mye tvilsomt fordi de begrensede eksisterende studiene ikke viser noen negativ innvirkning av DMPA på amming. Disse studiene brukte imidlertid upassende kontrollgrupper og kontrollerte ikke for tidligere erfaring med amming.

Etterforskerne planlegger å registrere 184 kvinner som planlegger å amme og bruke DMPA etter fødselen for å finne ut om tidspunktet for postpartum administrering av DMPA (før sykehusutskrivning eller 4-6 uker etter fødsel) påvirker varigheten eller eksklusiviteten til amming blant kvinner som planlegger å amme sine spedbarn. Etterforskerne vil også se på bruksraten av svært effektiv prevensjon (definert som DMPA, intrauterin enhet, implantat, sterilisering eller amenoré) og postpartumdepresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og > 24 0/7 uker gravid ved påmelding
  • Planlegger å føde på Magee-Womens Hospital og å amme
  • Planlegger å bruke DMPA for prevensjon etter fødsel i minst 6 måneder
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke på engelsk og å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for uregelmessige vaginale blødninger
  • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse
  • Alvorlig leversykdom (LFT >2x øvre normalgrense ved randomisering)
  • Kontraindikasjoner for amming: mors HIV-infeksjon; aktiv herpes simplex med brystlesjoner; aktiv varicella; aktiv, ubehandlet tuberkulose; antineoplastiske, tyreotoksiske eller immunsuppressive medisiner; bekymring for at spedbarnet kan ha galaktosemi
  • Historie om brystkreft, reduksjons- eller forstørrelseskirurgi
  • Anamnese med alvorlig klinisk depresjon
  • Flere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DMPA postpartum
Depot medroxyprogesteronacetat postpartum
Postpartum administrasjon av DMPA (før utskrivning fra sykehus)
Andre navn:
  • Depo Provera
  • DMPA
Forsinket administrering av DMPA (4-6 uker postpartum)
Andre navn:
  • Depo Provera
  • DMPA
Aktiv komparator: DMPA 4-6 uker etter levering
Depot medroksyprogesteronacetat 4-6 uker etter fødsel
Postpartum administrasjon av DMPA (før utskrivning fra sykehus)
Andre navn:
  • Depo Provera
  • DMPA
Forsinket administrering av DMPA (4-6 uker postpartum)
Andre navn:
  • Depo Provera
  • DMPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av amming blant kvinner som planlegger å amme sine spedbarn etter fødsel eller forsinket (4-6 uker postpartum) initiering av DMPA
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 og 28 uker etter fødsel
Eventuell amming med bestemte tidsintervaller etter fødselen
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 og 28 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for bruk av svært effektiv prevensjon (definert som DMPA, spiral, implantat, sterilisering eller amenoré) etter postpartum eller forsinket initiering av DMPA
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av DMPA, IUD, implantat eller sterilisering
6 måneder
Hyppighet av postpartum depresjon etter postpartum eller forsinket initiering av DMPA
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score etter postpartum eller forsinket initiering av DMPA: minimum mulig score 0, maksimal mulig score 30; score på 12 eller høyere er en positiv skjerm for fødselsdepresjon
8 uker etter fødsel
Eksklusivitet for amming blant kvinner som planlegger å amme sine spedbarn etter fødsel eller forsinket (4-6 uker postpartum) initiering av DMPA
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 uker etter fødsel
Eksklusiv amming med bestemte tidsintervaller etter fødselen
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Study Coordinator, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Depot medroksyprogesteronacetat

3
Abonnere