Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidspunkt for postpartum depot medroxyprogesteronacetat administration ved amning, præventionsfortsættelse og depression (DEPO-ABCD)

2. august 2018 opdateret af: Beatrice Chen

Effekt af timing af postpartum depot administration af medroxyprogesteronacetat på amning, fortsættelse af prævention og postpartum depression: et randomiseret forsøg

Efterforskerne planlægger at indskrive 184 kvinder, der planlægger at amme og bruge DMPA efter fødslen for at finde ud af, om tidspunktet for postpartum administration af DMPA (før hospitalsudskrivning eller 4-6 uger efter fødslen) påvirker varigheden eller eksklusiviteten af ​​amning blandt kvinder som planlægger at amme deres spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA gives depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) til kvinder efter fødslen og før udskrivning fra hospitalet med den overbevisning, at kvinder, der udskyder påbegyndelsen af ​​DMPA, kan have større sandsynlighed for at blive gravide, når de endnu ikke er klar til at blive gravide, og at de giver DMPA før udflåd har ringe eller ingen negativ effekt på amning. Administration af DMPA til ammende kvinder er ikke blevet stillet meget spørgsmålstegn ved, fordi de begrænsede eksisterende undersøgelser ikke viser nogen negativ indvirkning af DMPA på amning. Disse undersøgelser brugte imidlertid uhensigtsmæssige kontrolgrupper og kontrollerede ikke for tidligere amningserfaring.

Efterforskerne planlægger at indskrive 184 kvinder, der planlægger at amme og bruge DMPA efter fødslen for at finde ud af, om tidspunktet for postpartum administration af DMPA (før hospitalsudskrivning eller 4-6 uger efter fødslen) påvirker varigheden eller eksklusiviteten af ​​amning blandt kvinder som planlægger at amme deres spædbørn. Efterforskerne vil også se på antallet af brug af højeffektiv prævention (defineret som DMPA, intrauterin enhed, implantat, sterilisering eller amenoré) og postpartum depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og > 24 0/7 uger gravid på tidspunktet for tilmelding
  • Planlægger at føde på Magee-Womens Hospital og amme
  • Planlægger at bruge DMPA til prævention efter fødslen i mindst 6 måneder
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke på engelsk og til at overholde undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for uregelmæssig vaginal blødning
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse
  • Alvorlig leversygdom (LFT'er >2x øvre normalgrænse på tidspunktet for randomisering)
  • Kontraindikationer til amning: moder HIV-infektion; aktiv herpes simplex med brystlæsioner; aktiv varicella; aktiv, ubehandlet tuberkulose; antineoplastiske, thyrotoksiske eller immunsuppressive medicin; bekymring for, at spædbarnet kan have galaktosæmi
  • Anamnese med brystkræft, reduktions- eller augmentationskirurgi
  • Anamnese med svær klinisk depression
  • Flere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DMPA efter fødslen
Depot medroxyprogesteronacetat postpartum
Medicin: Depot medroxyprogesteronacetat
Postpartum administration af DMPA (før hospitalsudskrivning)
Andre navne:
  • Depo Provera
  • DMPA
Medicin: Depot medroxyprogesteronacetat
Forsinket administration af DMPA (4-6 uger postpartum)
Andre navne:
  • Depo Provera
  • DMPA
Aktiv komparator: DMPA 4-6 uger efter levering
Depot medroxyprogesteronacetat 4-6 uger efter fødslen
Medicin: Depot medroxyprogesteronacetat
Postpartum administration af DMPA (før hospitalsudskrivning)
Andre navne:
  • Depo Provera
  • DMPA
Medicin: Depot medroxyprogesteronacetat
Forsinket administration af DMPA (4-6 uger postpartum)
Andre navne:
  • Depo Provera
  • DMPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af amning blandt kvinder, der planlægger at amme deres spædbørn efter postpartum eller forsinket (4-6 uger postpartum) påbegyndelse af DMPA
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 og 28 uger efter fødslen
Enhver amning med bestemte tidsintervaller efter fødslen
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 og 28 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af brug af højeffektiv prævention (defineret som DMPA, spiral, implantat, sterilisering eller amenoré) efter postpartum eller forsinket påbegyndelse af DMPA
Tidsramme: 6 måneder
Brug af DMPA, IUD, implantat eller sterilisering
6 måneder
Hyppigheder af postpartum depression efter postpartum eller forsinket påbegyndelse af DMPA
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score efter postpartum eller forsinket initiering af DMPA: mindst mulig score 0, maksimal mulig score 30; score på 12 eller højere er en positiv skærm for fødselsdepression
8 uger efter fødslen
Eksklusivitet af amning blandt kvinder, der planlægger at amme deres spædbørn efter postpartum eller forsinket (4-6 uger postpartum) påbegyndelse af DMPA
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 uger efter fødslen
Eksklusiv amning med bestemte tidsintervaller efter fødslen
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beatrice Chen

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Study Coordinator, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFP5-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Depot medroxyprogesteronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner